PT2248494E

PT2248494E - Microcânula oftálmica compósita

Info

Publication number: PT2248494E
Application number: PT101685352T
Authority: PT
Inventors: Jeffrey Christian; John Mckenzie; Stanley R Conston; David J Kupiecki
Original assignee: Iscience Interventional Corp
Priority date: 2004-01-23
Filing date: 2005-01-24
Publication date: 2013-08-23
Also published as: CN1909859B; US8172830B2; US7207980B2; DK1715827T3; EP2248494A1; CA2554257C; US20050171507A1; EP2248494B1; KR101195052B1; DE602005025599D1; SG149883A1; PL1715827T3; US8348924B2; EP1715827B1; ES2358908T3; KR20070019687A; JP5064806B2; JP2007522836A; ATE493097T1; JP5361949B2

Description

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DESCRIÇÃO "MICROCÂNULA OFTÁLMICA COMPÓSITA"

Campo da Invenção A presente invenção relaciona-se com microcânulas que são construídas com componentes múltiplos num desenho compósito. 0 desenho compósito permite que a microcânula tenha diferentes propriedades mecânicas e de distribuição que permitirá tratamentos oftálmicos por meios minimamente invasivos.

Antecedentes da Invenção

Uma variedade de cateteres e cânulas são utilizados em cirurgia oftálmica para administrar fluidos, gases, sucção e energia a regiões seleccionadas do olho. As cânulas existente são normalmente segmentos rectos ou curvos de plástico rígido ou tubos de metal ligados a um conector. No desenvolvimento de métodos cirúrgicos avançados para tratar o olho, é desejado ter cânulas que podem aceder e avançar para dentro de estruturas ou canais muito pequenos no olho, para realizar procedimentos minimamente invasivos. Tais microcânulas que acedem a espaços curvos ou tortuosos, tais como o Canal de Schlemm ou vasos sanguíneos pequenos exigem uma combinação de flexibilidade e "dirigibilidade", ao mesmo tempo que mantêm um diâmetro na gama de 50 a 350 micrómetros. A presente invenção descreve microcânulas que são construídas com vários componentes num desenho compósito. O desenho compósito permite que a microcânula tenha diferentes propriedades mecânicas e de distribuição que permitem tratamentos oftálmicos por meios minimamente invasivos. Técnica Anterior

Patente dos Estados Unidos 6,524,275 de Lynch et al., 25 de Fevereiro de 2003

Dispositivo insuflável e método para tratar o glaucoma 2

Patente dos Estados Unidos 6, 355, 027 Le, et al., 12 de

Março de 2002 Microcateter flexível

Patente dos Estados Unidos 6,142,990 Burk 7 de Novembro de 2000

Aparelho médico, especialmente para a redução da pressão intra-ocular

Patente dos Estados Unidos 6,036,670 Wijeratne, et ai., 14 de Março de 2000

Cateter balão de transição em espiral, montagem e procedimento

Patente dos Estados Unidos 5,911,715 Berg, et ai., 15 de Junho de 1999

Cateter guia que tem segmentos com módulo de flexão seleccionado

Patente dos Estados Unidos 5,791,036 Goodin, et ai., 11 de Agosto de 1998

Sistema de transição de cateter

Patente dos Estados Unidos 5,569,218 Berg 29 de Outubro de 1996

Guia Elástico elemento de transição de cateter guia Patente dos Estados Unidos 5,486,165 Stegmann 23 de Janeiro de 1996 Método e aparelho para manter a pressão intra-ocular natural

Patente dos Estados Unidos 5, 308,342 Sepetka et al., 3 de

Maio de 1994

Cateter de rigidez variável Número de patente: EP1114627 Al Inventor(es): Grieshaber Hans R (Ch); Stegmann Robert Prof M D (Za) Método e aparelho para melhorar o fluxo do humor aquoso de um olho 3 Número de patente: W00064389 Inventor(es): Brown Reay H (Us); Lynch Mary G (Us); King Spencer B Iii (Us) Dispositivo de trabeculotomia e método para o tratamento de glaucoma Número de patente: W002074052 Inventor(es): Gregory

Smedley T; Gharib Morteza; Tu Hosheng

Aplicador e métodos para a colocação de uma derivação trabecular para o tratamento do glaucoma

Os seguintes documentos definem o preâmbulo da reivindicação 1.

Número de patente: W003/045290 Inventor(es): Conston S, Yamamoto R

Sistema de Microcirurgia Oftálmica Técnica anterior para ser considerada apenas por novidade. Número de Patente W02004/093781 Inventor(es): Conston S, Kupiecki D, McKenzie J, Yamamoto R Instrumentos de Microcirurgia Oftálmica Sumário da Invenção A invenção é definida nas reivindicações apensas. Este pedido compartilha o seu conteúdo com um pedido inicial de patente número WO 2005/070490. O pedido inicial divulga uma microcânula compósita para o acesso e o avanço num espaço de tecido do olho que compreende pelo menos um elemento flexível, tubular de comunicação com um diâmetro exterior de 350 micrómetros ou menos, com extremidades proximais e distais, e dimensionada para caber dentro do espaço de tecido; um conector proximal para a introdução de materiais, energia e ferramentas; e um membro de reforço junto com o elemento de comunicação.

Numa forma de realização a microcânula pode ter um elemento de reforço que proporciona uma maior rigidez 4 axial e à flexão na extremidade proximal da microcânula e menor rigidez axial e à flexão na extremidade distai. 0 elemento de reforço pode ser formado de metal. A microcânula pode ter um elemento de comunicação formado de um polímero flexível e um membro de reforço formado de metal. A microcânula pode ter dois ou mais elementos de comunicação. A microcânula pode ter elementos de comunicação em alinhamento concêntrico. A microcânula pode ter elementos de comunicação em alinhamento paralelo. A microcânula pode compreender dois elementos de comunicação em que o segundo elemento de comunicação está localizado dentro do lúmen do primeiro elemento de comunicação. A microcânula pode ter dois ou mais elementos de reforço. A microcânula pode ter um elemento de reforço na forma de uma bobina. A microcânula pode ter um elemento de reforço que é cónico na direcção da extremidade distai da microcânula. A microcânula pode ter um elemento de comunicação formado de um segmento de tubo, fibra óptica ou um condutor eléctrico. A microcânula pode ser concebida para caber dentro de um espaço de tecido, tal como o Canal de Schlemm, um canal colector aquoso, veia aquosa, o espaço supracoroidal ou vasos sanguíneos da retina do olho. A microcânula pode ter uma ponta distai com um bordo de ataque arredondado. A microcânula pode ter um elemento de comunicação e um elemento de reforço que são unidos por uma bainha exterior. 5 A microcânula pode ter uma bainha exterior formada por tubo termocontráctil. A microcânula pode ter uma bainha exterior que se funde termicamente ao elemento(s) de comunicação. A microcânula pode ter um elemento de comunicação e um elemento de reforço que são unidos com um adesivo. A microcânula pode ter um elemento de comunicação e um elemento de reforço que são unidos através de meios não- adesivos, como a soldadura térmica ou ultra-sónica. 0 pedido inicial divulga ainda uma microcânula compósita para o acesso e o avanço num espaço de tecido do olho que compreende pelo menos um elemento tubular flexível de comunicação com um diâmetro exterior de 350 micrómetros ou menos, com extremidades proximais e distais, para caber dentro do espaço de tecido; e um membro de reforço de metal enrolado ligado ao elemento de comunicação; em que o elemento de comunicação é formado de um polímero flexível, ou uma liga de metal super-elástica. 0 pedido inicial divulga também uma microcânula compósita para o acesso e o avanço num do olho que compreende pelo menos um elemento tubular flexível de comunicação com um diâmetro exterior de 35 0 micrómetros ou menos, com extremidades proximais e distais, e um lúmen de comunicação de fluido dimensionado para caber no espaço de tecido; um conector proximal para a introdução de fluido e um segundo elemento de comunicação que compreende uma fibra óptica, em que a microcânula proporciona meios para o fornecimento, simultaneamente, tanto de fluido como de um sinal de luz visível na ponta distai da microcânula. 0 pedido inicial divulga também uma microcânula compósita para o acesso e o avanço num do olho que compreende pelo menos um elemento tubular flexível de comunicação com um diâmetro exterior de 350 micrómetros ou menos, com 6 extremidades proximais e distais, e um lúmen de comunicação de fluido dimensionado para caber no espaço de tecido; um conector proximal para a introdução de fluido e um segundo elemento de comunicação que compreende uma fibra óptica, em que a microcânula tem uma ponta distai arredondada e proporciona meios tanto para o fornecimento de fluido como um sinal de luz visível na ponta distai do microcânula, simultaneamente. 0 pedido inicial divulga também uma microcânula compósita para o acesso e o avanço num do olho que compreende pelo menos um elemento tubular flexível de comunicação com um diâmetro exterior de 35 0 micrómetros ou menos, com extremidades proximais e distais, e um lúmen de comunicação de fluido dimensionado para caber no espaço de tecido; um conector proximal para a introdução de fluido, um segundo elemento de comunicação que compreende uma fibra óptica e um elemento de reforço, em que a microcânula proporciona meios tanto para o fornecimento de fluidos como um sinal de luz visível na ponta distai da microcânula, simultaneamente.

Breve Descrição dos Desenhos A Figura 1 é uma vista em corte transversal de uma microcânula compósita que tem um elemento de reforço afunilado. A Figura 2 é uma vista em corte transversal de uma microcânula compósita que tem dois elementos de reforço, um de comprimento total e um de comprimento parcial. A Figura 3 é uma vista parcial em corte transversal de uma microcânula compósita tem um elemento de reforço enrolado em espiral na forma de um fio redondo. A Figura 4 é uma vista parcial em corte transversal de uma microcânula compósita tem um elemento de reforço enrolado em espiral na forma de uma fita plana. 7 A Figura 5 é uma vista lateral e uma vista próxima de uma microcânula compósita curva que tem uma ponta luminosa de sinalização que se estende para além da ponta distai da bainha exterior. A Figura 6 é uma vista em corte transversal de uma microcânula compósita que tem um elemento de reforço afunilado e uma ponta distai arredondada. A Figura 7 é uma vista em corte transversal de uma microcânula compósita que tem uma ponta distai de extremidade esférica formada separadamente do elemento de comunicação e uma fibra óptica para proporcionar um sinal com luz dispersa na ponta.

Descrição da Invenção A invenção compreende uma microcânula concebida para avançar em espaços muito pequenos de tecido durante a cirurgia. Em particular para a cirurgia oftálmica, a microcânula pode ser usada para canular o Canal de Schlemm, os canais colectores do humor aquoso, veias aquosas, veias retinianas e o espaço supracoroidal. Tais estruturas variam de 50 a 250 micrómetros de diâmetro, restringindo, assim, o diâmetro exterior da microcânula para dimensões semelhantes. A microcânula compreende um elemento alongado flexível, com um conector na extremidade proximal 3, uma ponta distai, e um canal de comunicação 1 entre os mesmos, como pode ser visto na Figura 1. O canal de comunicação 1 a microcânula pode ser usado para fornecer fluidos, materiais, energia, gases, sucção, instrumentos cirúrgicos e implantes a um local cirúrgico distai para uma variedade de tarefas cirúrgicas. O canal de comunicação 1 pode ser o lúmen de um elemento alongado como um tubo para transporte de materiais, uma fibra óptica para transportar a energia luminosa, ou um fio para o transporte de sinais eléctricos. O elemento flexível 8 alongado, com um canal de comunicação 1 é conhecido como o elemento de comunicação. Um único elemento de comunicação podem ter mais de um canal de comunicação. A microcânula da presente invenção incorpora caracteristicas de concepção especificas que permitem que seja colocada em espaços de tecido muito pequenos. Uma caracteristica essencial é a utilização de um desenho de microcânula compósita que tem a combinação adequada de rigidez axial e conformidade. Deseja-se que a microcânula seja flexivel para permitir que avance ao longo de um espaço de tecido curvado ou tortuoso com trauma mínimo do tecido, mas com suficiente rigidez axial ou "dirigibilidade" para permitir a transferência de força para fazer avançar a microcânula. Para uma dimensão externa fixa, as propriedades mecânicas da microcânula podem ser adaptadas pela selecção dos materiais de construção e dimensões da secção transversal. Numa forma de realização, um elemento de reforço 2 é fixado à parte exterior de um elemento de comunicação. Normalmente, o elemento de reforço 2 compreende um material com módulo de flexão mais elevado do que o elemento de comunicação. 0 elemento de comunicação pode ser um polímero ou tubo metálico de parede fina. 0 elemento de reforço 2 pode ser formado de qualquer material de módulo elevado, tal como, mas não limitado a, metais, incluindo aço inoxidável e ligas de titânio de níquel, fibras cerâmicas e polímeros de elevado módulo, polímeros cheios ou reforçados, e compósitos de polímero-polímero.

Para uma utilização óptima em pequenos espaços de tecidos, deseja-se que a microcânula seja flexível na ponta distai, mas que faça uma transição para propriedades mecânicas mais rígidas em direcção à extremidade proximal. A passagem pode compreender uma ou mais etapas, em 9 conformidade mecânica, ou um gradiente de conformidade ao longo do comprimento da microcânula. A transição das propriedades mecânicas pode ser realizado por uma mudança na área da secção transversal ou propriedades dos materiais da microcânula, ao longo do seu comprimento, a incorporação de um ou mais membros de reforço, ou uma combinação destes. Numa forma de realização da invenção, a microcânula incorpora um elemento de comunicação 1 que forma o canal de comunicação 1 fabricado de um polímero flexível, com dois elementos de reforço 4, 5 unidos ao longo do comprimento, como visto na Figura 2. Um dos membros de reforço 5 estende-se ao longo do elemento de comunicação, mas não completamente até à ponta distai, enquanto o outro elemento de reforço 4 estende-se completamente até a ponta distai para proporcionar uma transição em conformidade à flexão. Os elementos de reforço 4, 5 podem ser formados de um polímero ou metal de alto módulo. Numa forma de realização semelhante, um único elemento de reforço com uma transição na rigidez à flexão, tal como um arame cónico 2, pode ser utilizado para reforçar o elemento de comunicação. Alternativamente, um membro de reforço pode ser formado de segmentos sequenciais de módulos ou dimensões transversais diferentes. Os elementos de reforço podem ser mantidos no lugar por uma bainha exterior 6, que pode compreender um tubo de polímero apertado ou tubo de polímero contráctil. Alternativamente, os elementos de reforço podem ser aderidos ou ligados ao elemento de comunicação, ou podem ser total ou parcialmente contidos dentro do elemento de comunicação. 0 elemento de reforço também pode proporcionar resistência à torção do elemento de comunicação. Isto é especialmente vantajoso para utilização com elementos de comunicação 10 fabricados de polímeros de elevado módulo, tais como poliimida, polissulfona, polietileno de ultra-elevado peso molecular e compósitos poliméricos reforçados com fibra, que torcem ou deformam sob cargas elevadas, formando um defeito mecânico permanente. 0 elemento de reforço pode também compreender um material maleável para permitir que a forma da microcânula seja ajustada manualmente para acomodar melhor uma forma curva do espaço do tecido. Materiais maleáveis possíveis para o elemento de reforço incluem mas não estão limitados a aço, ligas de prata e platina. 0 reforço do elemento de comunicação pode também ser conseguido por incorporação de membros semelhantes a bobina para fornecer uma alta adaptabilidade à flexão mas também alta rigidez axial para dirigibilidade, como pode ser visto nas Figuras 3 e 4. Um membro de reforço 7, 8, ligado a uma bainha exterior pode ser um elemento espiral ou enrolado ou formado na superfície exterior da bainha. 0 membro de reforço 7, 8 pode ser qualquer material de alto módulo adequado, incluindo mas não limitado a metais tais como aço inoxidável, titânio e ligas de super-elásticos, cerâmicas, tais como fibras cerâmicas, e polímeros de elevado módulo ou estruturas poliméricas compósitas, tais como epóxi reforçado com fibra de carbono. Os membros podem ter qualquer secção transversal adequada, tal como redonda ou semicircular 7 ou rectangular 8, como no caso de um enrolamento de arame plano. 0 espaçamento de enrolamento dos membros de reforço pode ser constante, ou pode ser variado para conseguir propriedades de flexão diferenciais ao longo do comprimento da microcânula. Vários elementos enrolados podem ser incorporados, com os elementos sendo formados de materiais similares ou diferentes. 0 elemento de reforço ou elementos múltiplos 11 de reforço pode também ser configurado para proporcionar uma orientação de deflexão preferida da microcânula. A microcânula compósita da presente invenção também pode incluir vários elementos de comunicação. Numa forma de realização, a microcânula pode incluir dois ou mais elementos de comunicação alongados com um membro de reforço para formar uma estrutura compósita. Os componentes podem aderir entre si, colocados dentro de uma bainha exterior, tal como tubo termocontráctil ou um elemento exterior de comunicação pode conter um ou i mais outros elementos de comunicação Um dos elementos de comunicação pode ser utilizado para o transporte de materiais, outro para o transporte de luz ou energia, proporcionando assim uma ferramenta cirúrgica multifuncional. Os elementos de comunicação podem ser alinhadas lado a lado, ou dispostos em torno de um ou mais elementos de reforço. Numa forma de realização, um elemento de comunicação com uma secção transversal anular que forma um lúmen pode ser equipado com um segundo elemento de comunicação dentro do lúmen. Tal alinhamento concêntrico de elementos de comunicação pode também ser utilizado em combinação com outros elementos de comunicação que não estão em alinhamento concêntrico.

Numa forma de realização particular, a microcânula compósita pode ser utilizada somente para transferir energia mecânica. Por exemplo, a microcânula pode ser usada para avançar para um espaço de tecido e utilizada para apanhar um objecto estranho ou área de tecido. Em tais casos, o elemento de comunicação alongado pode ser um material tal como um arame, polímero, ou compósito de fibra com propriedades mecânicas apropriadas. Um elemento interior, que se encaixa e desliza no interior do elemento de comunicação, também pode ser incorporado, o elemento 12 interior tendo, pelo menos, uma extremidade proximal e uma extremidade distai. 0 avanço ou a retirada do elemento interior pode ser utilizado para alterar a forma da ponta distai da microcânula, ou, alternativamente, para efectuar uma acção mecânica na ponta distai.

Numa forma de realização, a microcânula compreende também um conector proximal para o elemento de comunicação. 0 conector pode servir para conectar o fornecimento de material ou energia, tal como uma seringa de perfusão, ou fonte de luz para o canal de comunicação 1 do elemento de comunicação. Além disso, a microcânula pode conter uma parte central que compreende um único ou vários conectores laterais, para permitir a ligação de equipamentos auxiliares, tais como seringas, fontes de vácuo ou de pressão, meios sensores e outros. Os suportes de fixação pode usar modelos padrão tais como acessórios Luer ou podem ser concebidos de modo a só aceitar conexão com componentes específicos. Numa outra concretização, a microcânula compósita pode incorporar fenestrações ou janelas ao longo do comprimento. As fenestrações podem ser usadas para fornecer materiais a partir dos lados da microcânula, por exemplo, a administração de agentes terapêuticos aos tecidos do Canal de Schlemm. Alternativamente, com a ligação de um dispositivo gerador de vácuo ao conector proximal do elemento de comunicação, as fenestrações podem ser usadas para fornecer sucção contra os tecidos moles. A sucção pode ser utilizada para a remoção de tecido ou pode ser utilizada para ancorar a microcânula no lugar, enquanto um outro elemento avança através da microcânula. Por exemplo, uma microcânula compósita de sucção pode ser usada para remover os tecidos juxtacanaliculares da parede interna do canal de Schlemm. 13 0 elemento de comunicação pode ser formado por um tubo metálico ou polímero de paredes finas de rigidez suficiente para permitir que o mesmo avance para os tecidos ou ao longo de um espaço de tecido, tal como o Canal de Schlemm, e de flexibilidade suficiente para seguir o tracto circular do Canal de Schlemm. Devido ao tamanho pequeno dos espaços dos tecidos alvo, a microcânula deve ser apropriadamente dimensionada. Tipicamente, a microcânula é dimensionada na gama de 50 a 350 micrómetros de diâmetro externo com uma parede de 10 a 100 micrómetros de espessura. A secção transversal da microcânula pode ser redonda ou oval ou outra forma delimitada para aproximar-se da forma de um espaço de tecido, tal como o Canal de Schlemm. Em algumas formas de realização, uma curvatura pré-determinada pode ser aplicada ao dispositivo durante o fabrico.

Materiais adequados para o elemento de comunicação incluem metais, polieteretercetona (PEEK), polietileno, polipropileno, poliimida, poliamida, polissulfona, bloco de amida e poliéter (PEBAX), fluoropolímeros ou materiais semelhantes. A bainha exterior também pode ter tratamentos de superfície, tais como revestimentos lúbricos para ajudar na penetração de tecidos e revestimentos interactivos com ultra-som ou com a luz para ajudar na localização e orientação. A microcânula também pode ter marcas no exterior para a avaliação da profundidade do espaço do tecido. Por exemplo, as marcas podem ter a forma de anéis em torno do veio exterior situados a intervalos regulares ao longo do comprimento da microcânula. As marcas externas permitem ao utilizador uma avaliação do comprimento do espaço de tecido ou canal acedido pela microcânula, e a localização aproximada da ponta da microcânula. 14

Numa forma de realização da invenção, um primeiro elemento de comunicação utilizado para a colocação inicial da microcânula tem uma luz de sinalização para identificar a localização da ponta distai da microcânula em relação aos tecidos alvo, como pode ser visto na Figura 5. Os meios de sinalização podem compreender um material ecogénico para a orientação por ultra-som, um material opticamente activo para a orientação óptica ou uma fonte de luz para a orientação visual colocada na ponta da microcânula ou colocada para indicar a posição da ponta da microcânula. Numa forma de realização, uma fibra óptica de plástico (POF) 9 é utilizada como elemento de comunicação para proporcionar uma fonte de luz visivel brilhante na ponta distai 10. A ponta distai 10 da POF 9 está posicionada proximal, próxima ou ligeiramente para além da extremidade distai da bainha da microcânula e o sinal emitido pode ser detectado visualmente através de tecidos ou utilizando meios de detecção, tais como imagiologia de infravermelhos. A POF 9 também pode ter uma ponta que é biselada, reflectida ou configurada de modo a proporcionar uma luz direccional. 0 sinal pode ser iluminado por um laser, laser de diodo, diodo emissor de luz, ou uma fonte incandescente, como uma lâmpada de halogéneo de mercúrio. Numa forma de realização alternativa, os meios de sinalização podem compreender auxiliares de visualização ao longo do comprimento da microcânula, por exemplo, pode ser usada uma fibra óptica emissora lateral de comprimento discreto que conduz até à extremidade distai ou até um ponto conhecido ao longo da microcânula para indicar a posição da microcânula e a ponta distai. Após a colocação da microcânula nos tecidos-alvo, a montagem do sinal luminoso 11 e a POF 9 podem ser removidos. 0 ponto de conexão pode ser selado com uma tampa ou com um mecanismo 15 de auto-selagem, tal como uma válvula de uma via ou uma junta de elastómero. Alternativamente, a POF pode ser colocada co-linearmente ou no interior do lúmen de um canal de comunicação de fornecimento, que permite o fornecimento de fluidos ou gases através do canal de comunicação de fornecimento sem necessidade de remoção da montagem de sinal luminoso.

Formas de realização alternativas da microcânula podem usar outras tecnologias de imagem para localizar o sinal luminoso. Outras tecnologias de imagem possíveis incluem, mas não estão limitadas a imagens de ressonância magnética, fluoroscopia e ultra-som. Nestas formas de realização, o sinal luminoso pode tomar outras formas para coincidir com a tecnologia de imagem, tais como um marcador rádio-opaco ligado ou incorporado na extremidade distai da microcânula ou perto da mesma. Em alternativa, ou além disso, um material ou revestimento ecogénico pode ser adicionado à ponta distai, etc. A microcânula tem uma ponta distai arredondada 12 para minimizar o trauma do tecido e ajudar a capacidade da microcânula para avançar para dentro dos pequenos espaços de tecido, como pode ser visto nas Figuras 6 e 7. A ponta arredondada 12 pode ter o mesmo diâmetro exterior que a microcânula ou maior, dependendo das propriedades específicas desejadas. A ponta arredondada 12 pode ser formada e fixada à microcânula durante a montagem, ou, alternativamente, a ponta da microcânula pode ser processada por uma operação secundária para formar um contorno arredondado. A ponta arredondada 12 é usada em conjunto com um sinal de sinalização emissor de luz 9 de tal modo que a luz é fornecida proximal à ponta arredondada, e a ponta actua para dispersar a luz 13. A luz dispersa ajuda a visualização quando se vê a 16 microcânula fora do eixo, por exemplo, quando se faz avançar a microcânula no Canal de Schlemm.

Outra caracteristica da invenção é a utilização de um elemento de comunicação para fornecer fluido à extremidade distai durante o avanço da microcânula no interior do espaço de tecido. A injecção de pequenas quantidades de fluido pode servir para abrir o espaço de tecido em frente da ponta da microcânula e lubrificar o canal para aumentar em muito a capacidade para avançar a microcânula de forma atraumática. 0 fornecimento de materiais viscoelásticos cirúrgicos, tais como soluções de ácido hialurónico e géis é especialmente eficaz em ajudar o avanço e a colocação da microcânula. 0 fornecimento de líquidos, especialmente de materiais viscoelásticos tipo gel, permite a dilatação do espaço de tecido na circunstância de que uma constrição ou obstrução parcial é alcançada durante o avanço da microcânula. Uma forma de realização particularmente eficaz compreende uma microcânula com um elemento de comunicação, tal como uma fibra óptica para proporcionar uma sinalização na ponta da microcânula e um segundo elemento de comunicação para fornecer um fluido tal como uma solução de ácido hialurónico para a ponta da microcânula, enquanto a sinalização está activa. Tal microcânula pode ser manipulada manualmente e utilizada para fornecer fluidos para ajudar o avanço da microcânula enquanto simultaneamente observa a localização da ponta da microcânula ao longo do espaço de tecido. A combinação de fornecimento de fluido no trajecto da microcânula e a observação da ponta da microcânula quando avança, é retraída e retorcida permite a manipulação controlada com precisão e o avanço nos espaços de tecidos apertados. A facilidade de manipulação é ainda auxiliada com a adição 17 de um elemento de reforço ao elemento de comunicação da microcânula.

Exemplos Exemplo 1:

No exemplo a seguir, foi fabricada uma microcânula compósita com dois elementos de comunicação. Um elemento de comunicação com um lúmen (Tubo de poliimida de 7 3 pm (0,003 polegadas) de diâmetro interno Dl x 102 pm (0,004 polegadas) de diâmetro externo DE), um segundo elemento de comunicação que compreende uma fibra óptica de plástico de 85-100 micrómetros, (0,0034-0,0039 polegadas de diâmetro externo DE), um elemento de reforço (fio terra 304SS para 25 pm (0,001 polegadas) nos distais afunilados ao longo de 25,4 mm (1,0 polegadas) até um diâmetro de 76 pm (0,003 polegadas para o restante do comprimento da microcânula) , e uma bainha exterior que compreende tubo contráctil de tereftalato de polietileno (PET) 203 pm (0,008 polegadas) de diâmetro interno Dl e 0,6 pm (0,00025 polegadas de espessura de parede), todos foram cortados em comprimentos apropriados para definir o comprimento final da microcânula. As extremidades distais dos componentes internos foram então alinhadas e unidas com um adesivo. O elemento de reforço foi afunilado e alinhado para proporcionar mais flexibilidade no sentido distai e reforço mais rígido mais proximal na microcânula. Os três elementos foram alinhados num padrão triangular, em vez de um padrão em linha para criar um perfil montado com a menor dimensão do eixo principal. A montagem dos vários componentes, foi então inserida na bainha externa do tubo termocontráctil de modo que os elementos internos ficassem alinhados para captura no tubo termocontráctil. Na extremidade proximal da montagem da microcânula, os dois 18 elementos de comunicação foram estendidos para fora do tubo termocontráctil e separados. 0 conjunto foi colocado num fluxo de ar quente a 104-116 °C (220-240 °F) , de modo a recuperar a retracção térmica e os elementos internos foram capturados para formar um eixo de componentes múltiplos da microcânula. A microcânula compósita apresentou uma dimensão final exterior de 200-230 micrómetros, com um lúmen de 75 micrómetros. Para terminar a montagem, os elementos de comunicação de extensão foram ligados à extremidade proximal dos dois elementos de comunicação, respectivamente. As extensões foram terminadas pela adição de um conector Luer de infusão e um conector óptico para servir como interfaces para os elementos de comunicação. Foi realizado o teste da microcânula completada, demonstrando o fornecimento simultâneo de fluidos a partir do conector Luer e o fornecimento de luz a partir do conector óptico para a ponta da microcânula.

Exemplo 2: A microcânula fabricada no Exemplo 1 foi testada no acesso ao canal de Schlemm de um olho humano enucleado. 0 primeiro elemento de comunicação, o lúmen de infusão, foi ligado a uma seringa cheia de fluido na conexão Luer proximal. O segundo elemento de comunicação, a fibra óptica, foi ligado a uma fonte emissora de luz na conexão proximal. Operando no segmento temporal superior da parte anterior do olho, foram feitas duas incisões radiais até uma profundidade do canal de Schlemm e estendendo-se desde a córnea transparente a cerca de 3 mm posterior. Uma terceira incisão foi feita através da extremidade posterior das incisões radiais para definir um retalho cirúrgico. O retalho foi então removido em direcção ao limbo, expondo o Canal de Schlemm. A ponta distai da 19 microcânula compósita foi inserido no canal de Schlemm. A fonte de luz para o segundo elemento de comunicação foi activada e a microcânula foi feita avançar ao longo do canal de Schlemm. A luz emitida a partir da ponta da microcânula foi vista através da esclera e usada para ajudar a guiar a microcânula. A microcânula foi feita avançar ao longo do canal de Schlemm, até que a ponta foi vista a atingir um local apropriado. A seringa ligada à primeira extensão do elemento de comunicação foi usada para injectar fluido (Healon GV, Advanced Medicai Optics, Inc.) para dentro do canal de Schlemm, conforme necessário para ajudar o avanço da microcânula. Após o posicionamento desejado da microcânula ter sido completado, a microcânula foi reposicionada para injecções de fluidos adicionais e, posteriormente, completamente do canal de Schlemm.

Exemplo 3:

No exemplo a seguir, foi fabricado um componente de ponta distai arredondada atraumática para a colocação numa microcânula compósita. Foram obtidos tubos retrácteis de tereftalato de polietileno (PET) (Advanced Polymers, Nashua NH) de 203 ym (0,008 polegadas) de diâmetro interno Dl de identificação e 6 ym (0,00025 polegadas) de espessura de parede. Um comprimento de tubo retráctil de aproximadamente 2 cm de comprimento foi colocado sobre um mandril composto por uma secção de tubo hipodérmico de 7 6 ym (0,003 polegadas) x 178 ym (0,007 polegadas) de diâmetro. Foi mantido um arame de aço revestido de Teflon, de 64 ym (0,0025 polegadas) de diâmetro no interior do tubo hipodérmico e estendendo-se para além da extremidade do tubo retráctil. Sob visualização estereoscópica, uma fonte de calor pontual (ferro de solda ajustável) definido para 500 graus C foi posto em estreita proximidade com a extremidade do tubo termocontráctil. Deixou-se que o calor 20 fundisse a extremidade do tubo sem que a fonte de calor tocasse o polímero. A tensão superficial do polímero fundido criou uma ponta arredondada com "extremidade de bola". Deixou-se o polímero arrefecer e, em seguida, foi retirado do mandril e do fio. O comprimento do tubo retráctil de PET mantida para além da extremidade do mandril determinou o diâmetro final da ponta arredondada. Cerca de 2 mm (0,08 polegadas) de extensão produziram pontas de aproximadamente 0,008 polegadas ou 200 micrómetros de diâmetro externo. O componente finalizado foi então extraído pela extremidade distai de uma microcânula compósita semelhante à do Exemplo 1, que tinha 0,0075 polegadas ou 190 micrómetros no diâmetro maior. O componente de ponta foi colocado na extremidade dos elementos compósitos e depois contraído para ficar em posição com uma corrente de ar quente a 160 °C (240 0 F) para unir a ponta.

Exemplo 4:

No exemplo a seguir, foi formado o corpo de uma microcânula compósita a partir de uma bobina de fio e tubo de polímero termocontráctil. A bobina foi fabricada por enrolamento progressivamente de uma fita de aço inoxidável de 76 pm (0,003 polegadas) por 25 pm (0,001 polegadas) sob 20 gramas de tensão em torno de um mandril de aço inoxidável de 140 pm (0,0055 polegadas). Após a espiral de fita de fio tinha um diâmetro exterior de 0,008 polegadas ou 200 micrómetros, um diâmetro interior de 0,006 polegadas ou 150 micrómetros, e comprimento total de cerca de 127 mm (5 polegadas) . Uma peça de 152 mm (6 polegadas) de comprimento PET termocontráctil de 0,010 polegadas ou 250 micrómetros de Dl com uma ponta arredondada pré-formada numa extremidade foi deslizada sobre a bobina e foi recuperada utilizando ar quente por todo o 21 comprimentos da bobina. Uma fibra óptica de 102 pm (0,004 polegadas) de diâmetro foi então carregada dentro do lúmen da microcânula e afeita avançar para a extremidade distai. As extremidades proximais foram terminadas num lúmen de infusão de fluido e fibra óptica de 0,5 mm de diâmetro, respectivamente. Constatou-se que a porção distai do conjunto tinha caracteristicas mecânicas desejáveis de flexibilidade e resistência ao retorcimento.

Exemplo 5:

Foi realizada uma experiência para testar o desenho de microcânula de enrolamento em bobina, tal como descrito no Exemplo 3. Globos oculares humanos completos foram obtidos de um banco de tecidos. Os olhos enucleados foram preparados, em primeiro lugar, por injecção na câmara vitrea com uma solução salina em tampão de fosfato para repor os fluidos perdidos post-mortem e trazer os globos para um tom natural. Operando no segmento temporal superior da parte anterior do olho, foram feitas duas incisões radiais até uma profundidade do canal de Schlemm e estendendo-se desde a córnea transparente a cerca de 3 mm posterior. Uma terceira incisão foi feita através da extremidade posterior das incisões radiais para definir um retalho cirúrgico. 0 retalho foi então removido em direcção ao limbo, expondo o Canal de Schlemm. A microcânula foi inserida no Canal de Schlemm e feita avançar aproximadamente 90 graus em torno do local de acesso. A bobina de metal pode ser vista através da parede da esclera permitindo que a quantidade de avanço da microcânula fosse determinada.

Exemplo 6:

No exemplo a seguir, foi fabricada uma microcânula compósita com vários elementos de comunicação em alinhamento paralelo, formando um segmento distai, com um 22 diâmetro exterior máximo de 250 micrómetros. O elemento exterior era compreendido por uma estrutura tubular e os dois elementos internos de comunicação compreendiam elementos lineares alongados. Na extremidade distai da estrutura exterior, foi formada uma ponta distai de forma esférica, atraumática. Um lúmen de comunicação foi formado no espaço anular entre o tubo externo e os componentes internos. Os membros internos compreendiam uma fibra óptica e um elemento de reforço. O elemento externo era uma estrutura tubular formada por três tamanhos de tubos PEBAX (copolimero de poliamida/poliéter), de durómetro 63: 1) Proximal 406 pm (0,016 polegadas) de Dl x 660 pm (0,026 polegadas) de DE, 610 mm (24 polegadas) de comprimento 2) Seção Mediana 254 pm (0,010 polegadas) de Dl x 356 pm (0,014 polegadas) de DE, 102 mm (4 polegadas) de comprimento 3) Seção Distai 152 pm (0, 006 polegadas) de Dl x 203 pm (0,008 polegadas) de DE, 46 mm (1,8 polegadas) de comprimento O elemento tubular externo foi construído, em primeiro lugar cortando os segmentos do eixo individual em comprimentos apropriados para definir o comprimento final da microcânula. A secção mediana foi inserida na secção proximal com comprimento apropriado para uma ligação por sobreposição. Os elementos tubulares foram então ligados uns aos outros com uma substância adesiva, ou por fusão dos tubos poliméricos uns aos outros com um processo térmico controlado. A secção distai foi ligada ao eixo do meio de forma semelhante. Esses tubos foram então ligados entre si para formar um diâmetro exterior decrescente na direcção da ponta distai. O elemento de reforço compreendia fio de aço inoxidável 304 de calibre 25 + 1-13 pm (0, 0010 +/- 0,0005 polegadas) 23 de DE, e a fibra óptica compreendia uma fibra óptica elástica fabricada de poliestireno e polimetilmetacrilato com um DE de 85 a 100 micrómetros. O elemento de reforço e a fibra óptica foram cortados em comprimentos apropriados para definir o comprimento final total da microcânula. O elemento de reforço e a fibra óptica foram inseridos no conjunto de elemento externo. Os elementos internos foram alinhadas com a extremidade distai do eixo distai.

Uma ponta arredondada atraumática foi formada na extremidade da secção distai. Um adesivo de secagem rápida por UV (Marca Loctite 4305) foi aplicado à secção externa da ponta distai. Um adesivo de viscosidade média a alta foi escolhido de modo que a aplicação do adesivo formou uma estrutura bulbosa de aproximadamente 25 pm (0,001 polegadas) de espessura. Uma pequena quantidade de aproximadamente 0,03 microlitros de adesivo foi usada para criar a ponta. O adesivo foi curado para formar a ponta de forma esférica, atraumática, com um diâmetro de 250 micrómetros ou 0,010 polegadas. A extremidade livre do lúmen de infusão foi terminada com uma via de acesso Luer fêmea. A extremidade proximal da fibra óptica foi conectado a uma Fibra Óptica de Plástico (POF), que terminava num conector óptico SMA. A região do conjunto de microcânula em que a fibra óptica e de reforço entram no interior do elemento externo foi revestida num invólucro plástico de protecção formando um centro. O centro também proporciona meios para a manipulação da microcânula. A terminação óptica SMA estava ligada a uma fonte de luz e a luz foi conduzida para a ponta da microcânula para fornecer um sinal luminoso. A terminação Luer estava ligada a uma seringa cheia de fluido e a activação da seringa resultou no fornecimento de fluido através da 24 microcânula que sai da ponta distai. 0 fornecimento do sinal luminoso e fluidos podem ser activados de forma individual ou simultânea.

Exemplo 7:

No exemplo a seguir, foi fabricada uma microcânula compósita com vários elementos de comunicação em alinhamento paralelo, que formam um segmento distai com um diâmetro externo máximo de 350 micrómetros de forma semelhante ao Exemplo 6. Nesta forma de realização, o elemento externo foi construído com três tamanhos de tubo de PEBAX com dimensões ligeiramente maiores: 1) Seção Proximal 406 pm (0,016 polegadas) de Dl x 660 pm (0,026 polegadas) de DE, 630 mm (24 polegadas) de comprimento 2) Seção Mediana 330 pm (0,0130 polegadas) de Dl x 381 pm (0,015 polegadas) de DE, 102 mm (4 polegadas) de comprimento 3) Seção Distai 203 pm (0, 008 polegadas) de Dl x 305 pm (0,012 polegadas) de DE, 46 mm (1,8 polegadas) de comprimento

Uma ponta atraumática de formato esférico foi fabricada na microcânula pelo método descrito no Exemplo 6, formando uma ponta distai com um diâmetro de 350 pm ou 0,014 polegadas. Nesta forma de realização, nenhum elemento de reforço foi colocado nesta construção de cânula, no entanto, uma fibra óptica de plástico foi incorporada, de forma semelhante à do Exemplo 6. A terminação óptica SMA estava ligada a uma fonte de luz e a luz foi conduzida para a ponta da microcânula. A terminação Luer estava ligada a uma seringa cheia de fluido e a activação da seringa resultou no fornecimento de fluido através da microcânula que sai da ponta distai. Exemplo 8: 25

As microcânulas compósitas do Exemplo 6 e do Exemplo 7 foram testadas em olhos humanos, de forma semelhante ao método do Exemplo 2. A ponta distai e os segmentos distais das microcânulas puderam ser feitos avançar ao longo de toda a circunferência do canal de Schlemm em 360 graus, ao mesmo tempo que se observa o sinal luminoso na ponta da microcânula através da esclera. A injecção de pequenas quantidades de fluido viscoelástico cirúrgico à base de ácido hialurónico (Healon GV, Advanced Medicai Optics Inc.) aplicada durante o avanço das microcânulas diminuíram a força necessária para o avanço e permitiu um avanço mais progressivo.

Exemplo 9:

Uma microcânula compósita com vários elementos colineares foi fabricada de maneira similar à do Exemplo 6. Nesta forma de realização, a estrutura externa não tinha a seção mediana uma vez que a secção proximal foi ligada directamente à secção distai.

Exemplo 10:

Com a finalidade de determinar as propriedades óptimas de flexão de uma microcânula compósita para sua introdução em pequenos espaços de tecido, foi fabricada uma família de microcânulas com as mesmas dimensões externas e características de material, mas com variação de rigidez à flexão. A rigidez à flexão de um corpo é igual ao produto do módulo de flexão, E, e o momento de inércia da secção transversal, I, e normalmente é chamado EI. A bainha externa compreendia tubo de PEBAX com 200 ym (0,008 polegadas) de DE e 150 ym (0, 006 polegadas) de Dl. O conjunto de amostras compreendia só o tubo sem elemento(s) de reforço, o tubo com um diâmetro exterior de 100 micrómetros de fibra óptica de plástico colocado no interior do lúmen e o tubo com fios de reforço de aço 26 inoxidável de diferentes tamanhos no lúmen. As extremidades dos componentes foram fixadas com adesivo, ao mesmo tempo que formava uma ponta atraumática de formato esférico, tal como descrito no Exemplo 6. 0 lúmen permitia o fornecimento de fluido para a ponta da microcânula, a partir de um conector Luer proximal ligado. A rigidez à flexão das microcânulas foi avaliada por meio de testes mecânicos. As caracteristicas de deslocamento por força do tipo cantilever das microcânulas foram testadas num aparelho de teste mecânico com uma célula de carga de alta sensibilidade (Célula de Carga de 5N, Modelo Instron 5542). A região linear dos dados resultantes foi utilizada para calcular a rigidez à flexão medida das amostras de ensaio.

Descrição da Microcânula Rigidez à Flexão Medida (EI) [kNâm2] Bainha externa de PEBAX 3,09 E-ll Bainha externa de PEBAX com fio de aço inoxidável de 25 ym (0,001 polegadas) de diâmetro 3,76 E-ll Bainha externa de PEBAX com fibra óptica plástica de 100 ym de diâmetro 6,33 E-ll Bainha externa de PEBAX com fio de aço inoxidável de 51 ym (0,002 polegadas) de diâmetro 9,69 E-ll Bainha externa de PEBAX com fio de aço inoxidável de 76 ym (0,003 polegadas) de diâmetro 2,86 E-10 Bainha externa de PEBAX com fio de aço inoxidável de 102 ym (0,004 polegadas) de diâmetro 7,5 E-10

Exemplo 11:

As microcânulas fabricadas no Exemplo 10 foram testadas quanto a capacidade de acesso ao canal de Schlemm de um olho humano semelhante aos métodos descritos no Exemplo 2. Num primeiro ensaio, a ponta distai das microcânulas foi inserida no canal e feita avançar sem fornecimento de 27 fluido a partir da ponta da microcânula. 0 número de graus de avanço em torno do olho foi registado para cada microcânula. No ensaio seguinte, o teste foi repetido com o fornecimento de uma pequena quantidade de fluido viscoelástico (Healon GV, Advanced Medicai Optics Inc.) a partir da ponta da microcânula durante o avanço. Uma propriedade de Healon GV, um ácido fluido viscoelástico à base de ácido hialurónico, é a lubricidade muito alta. Três olhos foram usados para a avaliação, com canulações realizadas no sentido horário e anti-horário do local de acesso cirúrgico.

Quando testadas quanto ao grau de avanço dentro do canal de Schlemm, as microcânulas com baixa rigidez à flexão puderam ser feitas avançar lentamente ao longo do canal até que um maior avanço já não era possivel devido à falta de transferência de força. Estes dispositivos de menor rigidez tendem a dobrar ou torcer quando atingem o limite do percurso. As microcânulas com rigidez à flexão muito elevada pode ser feita avançar até uma curta distância até que um avanço adicional já não era possivel, devido à incapacidade da microcânula para dobrar-se com a curva do canal de Schlemm. Se feita avançar mais, a microcânula com elevada rigidez à flexão em alguns casos perfurou a parede externa do canal, um resultado indesejável. 0 teste foi realizado fazendo avançar cada dispositivo manualmente, tentando utilizar uma força máxima comparável para cada execução de ensaio, de modo a manter uma comparação adequada. Nos casos em que a cânula não percorre toda a extensão do canal, a força necessária para fazer avançar a cânula aumentou com o aumento da extensão da canulação, que foi atribuído à interacção das propriedades de conformidade do dispositivo e as forças de atrito entre o dispositivo e os tecidos do Canal. 28

Rigidez à Flexão (EI) [kN*m2] Graus de Canulação Conseguidos -Sem Fornecimento de Fluido Médio Graus de Canulação Conseguidos -Sem Fornecimento de Fluido Desvio Padrão Graus de Canulação Conseguidos -Fornecimento de Fluido Médio Graus de Canulação Conseguidos -Fornecimento de Fluido Desvio Padrão 3, 09 E-ll 183 64 360 0 3,76 E-ll 242 35 360 0 6,33 E-ll 265 78 360 0 9, 69 E-ll 203 23 360 0 2,86 E-10 177 25 360 0 7,5 E-10 80 20 89 26

Os resultados de fazer avançar as microcânulas no canal de Schlemm sem fornecimento de fluido demonstraram uma óptima rigidez à flexão de cerca de 6,33 E-ll kN*m2. A rigidez à flexão na gama de 3,09 E-ll a 2,86 E-10, proporcionou uma microcânula que foi capaz de aceder a cerca de 180 graus do olho. Tais propriedades permitiriam aceder a todo o olho a partir de um único local cirúrgico através do avanço da microcânula em ambas as direcções.

Os resultados do avanço da microcânula no Canal de Schlemm com fornecimento de fluido demonstraram um melhor desempenho, excepto para a microcânula com a maior rigidez à flexão. A rigidez à flexão na gama de 3,09 E-ll a 2,86 E-10 kN*m2, juntamente com o fornecimento de um material lúbrico (Healon GV) permitiu que toda a circunferência do canal de Schlemm (360 graus) fosse acedida pelas microcânulas de ensaio. Observou-se que a quantidade de força necessária para fazer avançar cada dispositivo foi significativamente reduzida pela presença do fluido lubrificante fornecido a partir da ponta distai da microcânula durante a canulação. Além disso, foram feitas várias tentativas para fazer avançar a microcânula no canal de Schlemm sem fornecimento de fluido por deposição 29 de uma pequena quantidade do fluido viscoelástico no local cirúrgico e depois passando a cânula através do gel. Estas tentativas não resultaram em qualquer diminuição significativa na força ou aumento no avanço dos dispositivos de ensaio, indicando a vantagem de fornecer fluido na ponta da microcânula durante a manipulação e o avanço.

Muitas caracteristicas foram listadas com configurações, opções e incorporações particulares. Qualquer uma ou mais das funções descritas podem ser adicionadas ou combinadas com qualquer uma das outras formas de realização ou outros dispositivos padrão para criar combinações alternativas e formas de realização.

As formas de realização preferidas aqui descritas são apenas ilustrativas, e embora os exemplos dados incluem muitas especificidades, estas são apenas ilustrativas de algumas formas de realização possíveis da invenção. Outras formas de realização e modificações, sem dúvida, ocorrerão aos especialistas na técnica. Os exemplos apresentados devem ser interpretados apenas como ilustrações de algumas das formas de realização preferidas da invenção.

As formas de realização incluem ainda a matéria dos seguintes parágrafos: 1. Uma microcânula compósita para o acesso e avanço para um espaço de tecido do olho, que compreende: pelo menos um elemento de comunicação tubular, flexível configurado para ajustar-se dentro do espaço de tecido e com um diâmetro exterior não superior a 350 micrómetros, o elemento de comunicação, tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai; um conector proximal ligado à referida extremidade proximal, o referido conector proximal configurado para a introdução de materiais, energia ou ferramentas; 30 e um membro de reforço ligado ao elemento de comunicação. 2. A microcânula do parágrafo 1, em que a microcânula compósita tem uma rigidez à flexão na gama de 3,09 E-ll a 2,86 E-l0 kN*m2. 3. A microcânula do parágrafo 1, em que o membro de reforço proporciona maior rigidez à flexão e axial, na extremidade proximal da microcânula em comparação com a extremidade distai da microcânula. 4. A microcânula do parágrafo 1, em que o elemento de reforço é maleável para permitir moldar manualmente a microcânula. 5. A microcânula do parágrafo 1, em que o elemento de reforço é compreendido por um metal. 6. A microcânula do parágrafo 1, em que o elemento de comunicação compreende um polímero flexível e o elemento de reforço compreende um metal. 7. A microcânula do parágrafo 1, em que a microcânula compreende um sinal luminoso capaz de identificar uma posição da ponta distai. 8. A microcânula do parágrafo 1, em que a microcânula compreende ainda pelo menos um elemento de comunicação adicional. 9. A microcânula do parágrafo 8, em que um dos elementos de comunicação fornece um sinal luminoso na ponta distai da microcânula. 10. A microcânula do parágrafo 8, em que o elemento de comunicação adicional está localizado dentro do lúmen do primeiro elemento de comunicação. 11. A microcânula de parágrafo 10, em que os elementos de comunicação estão em alinhamento concêntrico. 12. A microcânula do parágrafo 8, em que os elementos de comunicação estão em alinhamento paralelo. 31 13. A microcânula do parágrafo 1, em que a microcânula compreende dois ou mais elementos de reforço. 14. A microcânula do parágrafo 1, em que o elemento de reforço compreende uma bobina. 15. A microcânula do parágrafo 1, em que o elemento de reforço é afunilado em direcção à extremidade distai da microcânula. 16. A microcânula do parágrafo 1, em que o elemento de comunicação inclui um segmento seleccionado do grupo que consiste num segmento de tubo, um segmento de fibra óptica e um segmento de um condutor eléctrico. 17. A microcânula do parágrafo 1, em que a microcânula é configurada para caber dentro de um espaço de tecido seleccionado do grupo que consiste no Canal de Schlemm, um canal colector aquoso, uma veia aquosa, um espaço supracoroidal e um vaso sanguíneo na retina do olho. 18. A microcânula do parágrafo 1, em que a extremidade distai tem uma ponta distai arredondada. 19. A microcânula do parágrafo 18, em que o elemento de comunicação compreende uma fibra óptica capaz de fornecer luz para a ponta arredondada e em que, quando a luz é fornecida à referida ponta arredondada, a referida ponta arredondada actua para dispersar a luz para melhorar a visualização fora do eixo. 20. A microcânula do parágrafo 1, em que o elemento de comunicação e o elemento de reforço são unidos por uma bainha exterior. 21. A microcânula do parágrafo 20, em que o revestimento exterior é composto por tubagem termo-retráctil. 22. A microcânula do parágrafo 1, em que o elemento de comunicação e o elemento de reforço são unidos com um adesivo. 32 23. A microcânula do parágrafo 1, que compreende adicionalmente um revestimento exterior lubrificante. 24. Uma microcânula compósita para o acesso e avanço para um espaço de tecido do olho, que compreende: pelo menos um elemento de comunicação tubular, flexível, com um diâmetro externo de não mais do que 350 micrómetros, o referido elemento tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distai, e um lúmen de comunicação de fluido, um conector proximal configurado para fornecer fluido, um sinal luminoso, e um segundo elemento de comunicação configurado para fornecer o sinal luminoso, o sinal luminoso sendo capaz de identificar a ponta distai da microcânula. 25. A microcânula compósita do parágrafo 24, em que o segundo elemento de comunicação compreende uma fibra óptica e o sinal luminoso proporciona luz visível. 26. A microcânula do parágrafo 24, em que a microcânula compósita tem uma rigidez à flexão na gama de 3,09 E-ll a 2,86 E-10 kN*m2. 27. A microcânula compósita do parágrafo 24, que compreende adicionalmente uma ponta distai arredondada. 28. A microcânula compósita do parágrafo 27, em que a ponta distai arredondada actua para dispersar o sinal luminoso para melhor visualização fora do eixo. 29. Um sistema para a realização de cirurgias oftálmicas, o sistema compreendendo: uma microcânula compósita para o acesso e avanço para um espaço de tecido de um olho, a microcânula incluindo: pelo menos um elemento de comunicação tubular, flexível, configurado para caber dentro do espaço de tecido e com um diâmetro exterior não superior a 350 micrómetros, o 33 elemento de comunicação tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai; um conector proximal ligado à referida extremidade proximal, o referido conector proximal configurado para introdução de materiais, energia ou ferramentas; e uma abertura distai; e um fluido lubrificante, em que a referida abertura distai está localizada de modo a permitir o fornecimento do referido fluido lubrificante no espaço de tecido em torno da referida extremidade distai. 30. O sistema do parágrafo 29, que compreende ainda um segundo elemento de comunicação. 31. 0 sistema do parágrafo 30, em que o segundo elemento de comunicação tem uma sinal luminoso capaz de identificar uma posição de uma ponta distai da microcânula. 32. A microcânula do parágrafo 30, em que o segundo elemento de comunicação está localizado no lúmen do primeiro elemento de comunicação. 33. A microcânula do parágrafo 30, em que os elementos de comunicação são em alinhamento concêntrico. 34. A microcânula do parágrafo 30, em que os elementos de comunicação são em alinhamento paralelo. 35. A microcânula do parágrafo 29, em que a microcânula compósita tem uma rigidez à flexão na gama de 3,09 E-ll a 2,86 E-10 kN*m2 . 36. A microcânula do parágrafo 29, em que a microcânula compósita proporciona uma maior rigidez à flexão e axial na extremidade proximal da microcânula em comparação com a extremidade distai da microcânula. 37. O sistema do parágrafo 29, em que a microcânula inclui um membro de reforço ligado com o elemento de comunicação. 34 38. A microcânula do parágrafo 37, em que o elemento de reforço é maleável para permitir moldar manualmente a microcânula. 39. A microcânula do parágrafo 37, em que 0 elemento de reforço compreende um : metal. 40. A microcânula do parágrafo 37, em que 0 elemento de reforço compreende uma bobina. 41. A microcânula do parágrafo 37, em que 0 elemento de reforço é afunilado em direcção à extremidade distai da microcânula. 42. A microcânula do parágrafo 37, em que 0 elemento de comunicação e o elemento de reforço são unidos por uma bainha exterior. 43. A microcânula do parágrafo 42, onde 0 revestimento exterior é composto por tubagem termo -retráctil • 44. A microcânula do parágrafo 37, em que o elemento de comunicação e o elemento de reforço são unidos com um adesivo. 45. A microcânula do parágrafo 29, em que o elemento de comunicação compreende um polímero flexível. 46. A microcânula do parágrafo 29, em que a microcânula compreende dois ou mais elementos de reforço • 47. A microcânula do parágrafo 29, em que o elemento de comunicação inclui um segmento seleccionado do grupo que consiste num segmento de tubo, um segmento de fibra óptica e um segmento de um condutor eléctrico. 48. A microcânula do parágrafo 29, em que a microcânula é configurada para caber dentro de um espaço de tecido, é seleccionada do grupo que consiste no Canal de Schlemm, um canal colector aquoso, uma veia aquosa, um espaço supracoroidal e um vaso sanguíneo da retina do olho. 49. A microcânula do parágrafo 2 9, em que a extremidade distai tem uma ponta distai arredondada. 35 50. A microcânula do parágrafo 29, em que o elemento de comunicação compreende uma fibra óptica capaz de fornecer luz para a ponta arredondada e em que, quando a luz é fornecida à referida ponta arredondada, a referida ponta arredondada actua para dispersar a luz para melhorar a visualização fora do eixo. 51. A microcânula do parágrafo 29 que compreende adicionalmente um revestimento externo lubrificante. 52. A microcânula do parágrafo 29, em que o fluido lubrificante é um fluido viscoelástico. 53. Um método para realizar cirurgia oftálmica, o método compreendendo as etapas de: (a) formar uma incisão num olho para aceder a um espaço de tecido no interior do olho; (b) colocar uma ponta da microcânula dentro do espaço de tecido; (c) fazer avançar a microcânula ao longo do espaço de tecido; (d) ao mesmo tempo fornecer um fluido lubrificante dentro do espaço de tecido distai à ponta da microcânula. 54. 0 método do parágrafo 53, em que o fluido fornecido na etapa (d) é um fluido viscoelástico. 55. O método do parágrafo 53 que compreende ainda as etapas de: (e) activar um sinal luminoso capaz de identificar uma localização de uma ponta distai da microcânula; (f) identificar a localização da ponta distai da microcânula pela localização da fonte do sinal luminoso.

Lisboa,

Claims

1 REIVINDICAÇÕES 1. Microcânula compósita para canulação do canal de Schlemm de um olho que compreende: um elemento alongado, flexível com um conector na extremidade proximal (3), uma ponta distai (12) e um canal de comunicação (1) entre estes, e que tem um diâmetro externo de não mais de 350 micrómetros, em que o referido canal de comunicação é uma fibra óptica para transportar energia luminosa, em que o referido conector serve para ser conectado a uma fonte de luz, e proporciona um fonte de luz visivel (13) na ponta distai (12), e em que a referida ponta distai é arredondada, caracterizada por a microcânula compósita ter uma rigidez à flexão na gama de 3,09 E-ll a 2,86 E-10kN*m2.

2. Microcânula de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por quando luz é fornecida à referida ponta arredondada, a referida ponta arredondada actua para dispersar a luz (13) para melhor visualização fora do eixo.

3. Microcânula de acordo com qualquer reivindicação anterior, caracterizada por compreender ainda um revestimento externo lubrificante.

4. Microcânula de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o elemento alongado, flexível ser contido no interior de um tubo polimérico (6). Lisboa 1 FIGURAS

3

1 2

Figura 7