JP7344197B2 - 眼科用送達装置 - Google Patents
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Description
本発明の実施態様に従って装置を製造した。装置は、27ゲージの遠位針が付いた本体および針を通して摺動可能に展開するように設計された照明された柔軟性カニューレから構成された。前記本体は、筺体および半自動でカニューレを前進させるための駆動機構を備えた。前記カニューレは、液体送達のための注射器に接続された。カニューレの照明は、532 nmの緑色レーザーにより供給された。
実施例1に従って装置を製造した。駆動装置を後退させ、側管を、装置をロックされた状態に保持する筒溝の短脚に置いた。0.25 cc注射器を0.1%フルオレセイン溶液で満たし、流体接続管の末端でルアーコネクタに取り付けた。緑色レーザーの電源を入れ、カニューレを照明した。ブタ死体眼を準備した。装置の27ゲージ針を、眼の後部に向けて鋭角で毛様体扁平部の強膜に挿入し、斜角が十分に強膜内に在るまで前進させた。側管を、溝に側面に沿って押し込み、装置を準備状態にした。カニューレは、その先端が強膜組織内にあったため、前進が阻止された。針はさらに眼内に前進した。針の先端が上脈絡膜腔に入ると、カニューレは、圧縮スプリングの力で自動的に展開した。照明されたカニューレは、針の進入位置から後方に延びる緑色の腺として、強膜の下に視覚的に観察することができた。
実施例1に係る装置は、実施例2のように製造した。ブタ死体眼を準備した。27ゲージ針を、毛様体扁平部で眼の表面に垂直に挿入した。カニューレは、実施例2と同様に展開した。強膜の下に照明されたカニューレは観察されなかったが、角膜を通じて硝子体腔内の配置を示すことが観察された。
実施例1に記載したものと同様の装置を製造した。カニューレの遠位2 mmを、約45度の角度で成形した。カニューレを、成形針金の上に置き、摂氏90度で30秒間加熱した。カニューレは、針斜角に向けられた湾曲部を持った状態で装置に組み込まれた。装置およびブタ死体眼を実施例2に記載されたように準備した。針は、表面に対して斜めに眼に挿入し、針の斜角を眼の外側に向けた。装置が作動し、針が前進した。カニューレが展開され、強膜を針から遠位の領域で切開した。カニューレが上脈絡膜腔で観察された。
本発明の一実施態様に係る装置を、眼の上脈絡膜腔および上毛様体腔に柔軟性カニューレを展開するために製造した。筒要素は、0.5 mLインスリン注射器の近位末端を、筒長30 mmに切断して作製した。一体の針は、標準的なルアーハブ針の取り付けを可能にするために、筒から取り除いた。筒の先端は、ルアーハブ針を確実に保持することができるルアーテーパーの残存部分を残して切断した。筒端キャップは、4.5 mmのねじ長を有するナイロン10-32穴付きねじから作製した。直径1.86 mmの貫通穴を、筒端キャップを通して穿設し、プランジャーが筒端キャップを自由に摺動できるようにした。プランジャーシャフトは、外径1.8 mm、内径0.8 mmおよび長さ43 mmの管状のテフロンコーティングしたステンレス鋼ロッドから作製した。シャフトの遠位末端は、直径1.74 mmへと細くし、外径4.1 mm、内径1.70 mmおよび厚さ0.5 mmのステンレス鋼ワッシャーをロッドに圧入して、プランジャースプリングのための末端止め具を与えた。ロッドの近位末端は、直径1.55 mmまで穿設した。外径3.1 mm、ワイヤ直径0.18 mmおよび長さ31.8 mmの圧縮スプリングを、プランジャーシャフトの上に配置した後、筒端キャップを、前記スプリングの近位にあるプランジャーシャフトの上に摺動させた。プランジャー組立体は、筒の筐体内に配置し、そして端末キャップは、筒近位末端内に圧入し、筒内でプランジャー組立体を固定した。
本発明の一実施態様に係る装置を作製した。装置は、カニューレ要素、末端シールを有する針、カニューレ支持要素、力要素および筺体本体を備えた。
組織接点は、実施例5に記載された方法と同様の方法で作製された。外径が直径1.75 mmおよび直径2.50 mmと異なる、二つの組織接点を作製した。それぞれの直径の組織接点のサンプルは、ショア10A、30A、50Aおよび70Aの4種の異なるデュロメータの液体シリコーンエラストマーを用いて作製された。
組織接点試験サンプルについてのグラム力における最小密閉力(平均および標準偏差)
デュロメータの関数として、組織接点直径および流圧により分類した。
半固体薬物組成物を製造した。平均分子量700万ダルトンのポリエチレンオキシド(PolyOx(登録商標)、WSR-303)を、1.5重量%で脱イオン水に分散させた。平均直径約2ミクロンのデキサメタゾン結晶を、ポリエチレンオキシド分散液中に8重量%の濃度で混合した。半固体組成物は、分散したデキサメタゾン結晶のために不透明であった。
活性成分を含む微粒子は、投与後に成分の徐放性放出制御をもたらすように製造された。微粒子を製造し、また活性成分を封入するために、生分解性ポリマーが使用された。前記ポリマーには、様々な乳酸-グリコール酸(L-G)定比性および固有粘度によって表される様々な分子量を持ち、エステル末端基を有するポリ乳酸-グリコール酸共重合体(PLGA)が含まれる。表2は、微粒子製造に用いられるポリマーを示す。
微粒子生分解性ポリマー
薬物含有微粒子の製造
実施例10の微粒子を含む注射用物質のための様々な半固体製剤を製造した。製剤は、凍結乾燥を可能にして、安定性および投与のための滅菌水による迅速な再構成を促進するように設計された。微粒子の賦形剤混合物として機能する1重量%~10重量%の濃度のマンニトール、1重量%~3重量%の濃度のトレハロースおよび0.3~1.0重量%の濃度のヒアルロン酸ナトリウム(HA)を、10~25ミリモルのリン酸ナトリウム緩衝液に溶解した。一つの製剤では、マンニトール濃度は4重量%、トレハロース濃度は1重量%、およびヒアルロン酸ナトリウム濃度は0.75重量%であり、ヒアルロン酸ナトリウムは二つの異なる分子量のものを使用した。リン酸ナトリウムは、脱イオン水中で、最終pHが7.4になる比で一塩基性リン酸ナトリウムおよび二塩基性リン酸ナトリウムを用いて調製した。賦形剤混合物は、0.2ミクロン無菌フィルターを通すことにより、ろ過滅菌した。また賦形剤製剤は、ブルックフィールド(Brookfield)粘度計の粘度で特徴付けられ、分子量700Kのヒアルロン酸を用いる製剤では726 mPasの、また分子量1.5Mのヒアルロン酸を用いる製剤では1,585 mPasのゼロ剪断粘度が示された。
半固体微粒子製剤
種々の長さの軟先端の偏向および貫通特性を比較するために、実施例5のカニューレ上の長さが異なる軟先端を、様々な角度で組織モデル(7重量%のハイブルーム(hi-bloom)ゼラチン)に向けて前進させる試験を行った。80Aデュロメータポリウレタン管から製造された、長さ0.85 mm、1.5 mm、2.0 mm、2.5 mmおよび3 mmの軟先端を、55Dデュロメータポリウレタンカニューレの遠位末端上で試験した。軟先端の遠位末端は、鋭い縁を最小限にするために研磨された。カニューレは、270 mm/分の速度でゲル表面に向けて進められた。カテーテルは、針斜角の遠位縁をゼラチン表面に触れるように配置させながら、または様々に程度を変えてゼラチン内に入れ込みながら27ゲージ極薄壁針を通して進められた。針の斜角のついた開口部は、強膜を模倣するため、50ショアAシリコーンエラストマーシートで覆った。カテーテルを4.5 mm進め、ゼラチン表面からの偏向またはゲル内への貫通を目視で観察した。試験は、ゲルの表面に対して90度(垂直)、45度および表面に対して60度の針斜角で行った。試験の結果は、0.85 mmの軟先端長は十分な偏向を持たず、注射針がゼラチン表面に接触する最小の厳密性で、および45度の角度でゼラチンを貫通することを示した。長さ1.5 mmの軟先端を持つカニューレは、ゼラチンに接触する針がある表面から、45度の角度で偏向した。長さ2.0 mmの軟先端を持つカニューレは、ゲルに接触する針がある表面から90度の角度で偏向し、および45度の針角度で埋まった、または深く埋まった針がある表面から偏向した。2.5 mmの軟先端を持つカニューレは、ゼラチン表面に接触する針と共に、および45度でゼラチンに埋まった、または深く埋まった針と共に、すべての角度で偏向した。3.0 mmの軟先端を持つカニューレは、すべての条件と角度においてゼラチンからそれて偏向した。試験結果は、0.85 mmを超える軟先端長を持つ軟先端カニューレの偏向特性、および少なくとも1.5 mmの軟先端長についての非常に良好な偏向特性を示す。
実施例5で製造された装置を、ブタ動物モデルで試験した。使用前に、カニューレの遠位先端は、潤滑剤として作用する遠位3~5 mmをシリコーン流体潤滑剤でコーティングした。動物を麻酔し、横に置いた。滅菌ドレープを眼の上に置き、有窓にした。眼瞼を開けたままにするため、検鏡を配置した。5-0バイクリル(Vicryl)縫合糸は、牽引力を与えるために、選択された時計時の注射部位で角膜縁に配置された。この処置は、顕微鏡を用いることなく、観察者により使用される外科ルーペを用いて、直接的な目視観察下で行われた。試験用の装置は、外部光源(iLumen光ファイバー照明器、Ellex iScience)に取り付けられた。装置のカニューレの光出力は、ソーラボ(Thorlabs)光強度測定器(S140C/S120-FCセンサー付きPM100D)を用いて測定され、光出力範囲が165~700 mWであることが示された。
照明されたカニューレが針を通して「ヘッドライト」を与え、針の前方の組織表面を直接証明すると、針は、ヘッドライトが消えるまで組織中を前進し、針斜角が強膜組織にあることの視覚指示を与えた。装置のトリガーボタンが作動した後、装置は、カニューレが自動的に展開するまで、ゆっくりと着実に前進した。カニューレ軸および先端から強膜を横切る照明の観察は、カニューレの位置およびカニューレの配置を本来の場所で決定するために行われた。
平均直径が9.7ミクロンであり、酢酸デキサメタゾン薬を35重量%載せた微粒子製剤を、実施例10に記載されるように、75:25 L-G定比性および固有粘度0.75 dL/gのPLGAポリマーから製造した。微粒子は、実施例11の注入物質製剤中で70 mg/mLの濃度になるように製造した。平均直径が9.7ミクロンであり、酢酸デキサメタゾン薬を35重量%載せた第二の微粒子製剤を、実施例10に記載されるように、85:15 L-G定比性および固有粘度0.78 dL/gのPLGAポリマーから製造した。微粒子は、実施例11注入物質製剤中で70 mg/mLの濃度になるように製造した。
Claims (30)
- 活性成分含有組成物を眼の上脈絡膜腔または上毛様体腔に投与するための挿管装置であって、
近位末端と遠位末端を備えた細長状体;
近位末端、遠位末端、および管腔を備えた針であって、針の近位末端は、細長状体の遠位末端に固定され、針の遠位端は、組織貫通のために斜角または鋭利になっている針;
近位末端、遠位末端、管腔、および針を通して展開される丸い非侵襲性先端を備えた細長管状要素を含む柔軟性カニューレ;
前記細長状体から前記管状要素の近位管腔への液体または半固体物質の移動のための経路;および、
細長管状要素を前記針の遠位端から眼の上脈絡膜腔または上毛様体腔に前進させる、前記細長管状要素の近位端に結合された展開機構
を備え、
前記細長管状要素は、前記管状要素の近位部分から前記細長管状要素の先端へ光を伝達することによって照明され、上脈絡膜腔または上毛様体腔における前記細長管状要素の位置の可視化を提供するように構成され;
および、
前記細長管状要素の遠位部分は、前記細長管状要素の展開前に前記針の管腔に含まれる、
挿管装置。 - 前記展開機構は、前記細長管状要素に展開力を加えて、前記細長管状要素を前記針の管腔を通して前進させるように構成された力要素をさらに備える、請求項1に記載の挿管装置。
- 前記管状要素の近位末端からの前記液体経路が、注入ポートまたはルアーコネクタに接続される、請求項1に記載の挿管装置。
- 前記管状要素の近位末端からの前記液体経路が、前記装置の本体の容器に接続される、請求項1に記載の挿管装置。
- 針を介して細長管状要素を前進させる展開機構が、針の遠位先端を眼に配置すると同時に、または配置した後に作動する、請求項1~4のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 細長管状要素を前進させるための展開機構が手動前進用に構成されている、請求項1~5のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 展開機構が、展開機構を作動させるためのアクチュエータを含む、請求項1~6のいずれか1項に記載の挿管装置。
- さらに、カニューレの展開速度を制限するための制動機構または摩擦要素を備える、請求項1~7のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 前記細長管状要素が、光を伝送するために前記細長管状要素の壁を用い、光を伝送するように構成される、請求項1~8のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 前記細長管状要素が、全内部反射または部分内部反射のために構成される、請求項1~9のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 前記細長管状要素が、前記管状要素の全長に沿って照明される、請求項1~10のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 前記細長管状要素の近位部分から送られる光が、前記細長管状要素の先端で照明を与える、請求項1~11のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 前記細長管状要素が、ポリマーおよび低屈折率コーティングを含む、請求項1~12のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 前記細長管状要素を眼の後方領域に向けて、前記針の長軸から斜めに方向づけるために、前記針が湾曲した先端を有する、請求項1~13のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 前記細長管状要素を眼の後方領域に向けて、前記針の長軸から斜めに方向づけるために、前記針が、針斜角で針の管腔内に内部偏向要素を備える、請求項1~14のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 前記細長管状要素の先端が、前記細長管状要素の近位主軸よりも大きな柔軟性を有する材料を含む、請求項1~15のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 前記細長管状要素の先端が、少なくとも長さ1 mmの、より大きな柔軟性を有する材料を含む、請求項16に記載の挿管装置。
- 前記細長管状要素の末端および主軸が、ポリウレタン、ポリウレタン共重合体、ポリシロキサン、ポリシロキサン共重合体またはポリエーテルブロックアミドで構成される、請求項16または17に記載の挿管装置。
- 前記細長管状要素が、拘束されない状態において湾曲した形状を有し、前記針の遠位末端から展開された場合には、湾曲した形状に復帰する、請求項1~18のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 前記細長管状要素が、潤滑性コーティングをさらに含む、請求項1~19のいずれか1項に記載の挿管装置。
- さらに、前記容器中に投与用物質を備え、前記投与用物質が液体、半固体または半固体へ再水和される乾燥組成物である、請求項4に記載の挿管装置。
- 装置の遠位端に取り付けられた遠位シールを備えた遠位要素をさらに含み、それによって、針管腔が針から管状要素が前進するのをシールまたは遮断し、
ここで、遠位シールは組織界面として機能し、挿管装置の遠位端で眼の表面に圧力を加えることにより、針の遠位先端が貫通可能であり、
貫通された遠位要素は、針上でスライド可能になり、針を組織内に前進させることができ、および
貫通した遠位シールは、針の遠位端から管状要素を前進させるための経路を開く、請求項1~21のいずれか1項に記載の挿管装置。 - 装置の本体と遠位要素との間に折りたたみ可能な要素をさらに含み、折りたたみ可能な要素は、遠位要素の遠位移動を防止するように構成される、請求項22に記載の挿管装置。
- 折りたたみ可能な要素が細長い支柱を含む、請求項23に記載の挿管装置。
- 折りたたみ可能な要素がニチノールまたはポリイミドを含む、請求項24に記載の挿管装置。
- 折りたたみ可能な要素が、針の遠位先端による遠位シールの貫通中に遠位要素に前方に向けられた力を提供するように構成される、請求項23~25のいずれか1項に記載の挿管装置。
- 前方に向けられた力が40から82グラムの力の範囲にある、請求項26に記載の挿管装置。
- 前記折りたたみ可能な要素は、前記針に沿って近位方向に遠位要素が移動する最初の0.5mmの間に初期力が加えられる、初期力の後に一定の力を提供するように構成される、請求項26または請求項27に記載の挿管装置。
- 前記遠位シールが組織界面として機能し、前記遠位シールが10から30ショアAの硬度を有するエラストマーを含む、請求項22に記載の挿管装置。
- 遠位シールが管状遠位ハウジングに取り付けられている、請求項22に記載の挿管装置。
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