JP2020533350A - 眼科用薬物組成物他の出願への相互参照:以下の特許出願は、参照により組み込まれる:pct/ep2015/071520、pct/ep2015/071522、pct/gb2017/050731。 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の実施態様による装置が製作された。前記装置は、27ゲージの遠位針を備えた本体と、針を通してスライド可能に展開するように設計された照明付きの柔軟なカニューレで構成されていた。前記本体は、カニューレを半自動的に前進させるためのハウジングと駆動機構を備えていた。前記カニューレは、流体送達のためにシリンジに接続された。カニューレの照明は、532 nmの緑色レーザーによって提供された。
実施例1による装置が準備された。駆動機構を後退させ、サイドチューブをバレルスロットの短い脚に配置し、装置をロック状態で保持した。0.25 ccの注射器に0.1%フルオレセイン溶液を満たし、液体接続チューブの端でルアーコネクタに取り付けた。緑色のレーザーがオンになり、カニューレを照らした。ブタ死体眼が準備された。装置の27ゲージの針を、眼後部に向かって鋭角に扁平部の強膜に挿入し、斜角が実質的に強膜内に入るまで前進させた。サイドチューブを横方向にスロットに押し込み、装置をレディ状態にした。遠位先端が強膜組織内にあったため、カニューレの前進が妨げられた。針をさらに眼の中に進めた。針先が上脈絡膜腔に入ると、カニューレは圧縮ばねの力を受けて自動的に展開した。照明されたカニューレは、強膜の下で、針の挿入位置から後方に伸びる緑色の線として視覚的に観察できる。
実施例1による装置は、実施例2におけるように準備された。ブタ死体眼が準備された。27ゲージの針は、眼の表面に垂直な扁平部に挿入された。カニューレは実施例2のように展開された。強膜の下で照明されたカニューレは観察されなかったが、硝子体腔内の配置を示す角膜を通して観察された。
実施例1に記載されたものと同様の装置が製作された。カニューレの遠位2 mmは、約45度の角度で形成された。前記カニューレはフォーミングワイヤー上に配置され、30秒間摂氏90度に加熱された。前記カニューレは、曲線が針の斜角に向けられた状態で装置に組み込まれた。前記装置およびブタ死体眼を実施例2のように調製した。針の斜面を眼の外側に向けて、針を表面に対してある角度で眼に挿入した。前記装置が作動し、針が前進した。前記カニューレを展開し、針から遠位の領域に強膜切開を行った。前記カニューレは上脈絡膜腔に観察された。
本発明の実施態様による装置は、眼の上脈絡膜腔または上毛様体腔に柔軟性カニューレを展開するように製作された。0.5 mlのインスリン注射器の近位端を30 mmのバレル長に切断することにより、バレル要素を製作した。標準のルアーハブ針の取り付けを可能にするために、一体型針をバレルから取り外した。バレルの遠位先端を切断して、ルアーハブ針をしっかりと保持できるルアーテーパーの残りの部分を残した。バレルエンドキャップは、ナイロン製10-32ソケットヘッドキャップネジから製作され、ネジの長さは4.5 mmである。プランジャーがエンドキャップを自由にスライドできるように、エンドキャップに直径1.86 mmの貫通穴を開けた。プランジャー軸は、外径1.8 mm、内径0.8 mm、長さ43 mmの管状のテフロンコーティングステンレス鋼ロッドから製作された。軸の遠位末端を直径1.74 mmに下げ、外径4.1 mm、内径1.70 mm、厚さ0.5 mmのステンレス鋼製ワッシャーをロッドに圧入して、プランジャーばねの遠位ストップを提供した。ロッドの近位端は、直径1.55 mmに穴を開けた。外径3.1 mm、線径0.18 mm、長さ31.8 mmの圧縮ばねをプランジャーの軸上に配置し、バレルエンドキャップをプランジャー軸上でばねの近位側にスライドさせた。プランジャーアセンブリをバレルハウジングに配置し、エンドキャップをバレルの近位端に圧入して、プランジャーアセンブリをバレル内に固定した。
本発明の実施態様による装置が製作された。前記装置は、カニューレ要素、末端シールを備えた針、カニューレ支持要素、力要素およびハウジング本体を含んでいた。
組織接点は、実施例5に記載されたのと同様の方法で製作された。組織接点の2つの異なる外径が製作された:直径1.75 mmおよび直径2.50 mm。各直径の組織接点のサンプルは、液体シリコーンエラストマーの4つの異なるデュロメーター、Shore 10A、30A、50Aおよび70Aを使用して製作された。
半固体の薬剤組成物を調製した。平均分子量700万ダルトンの1.5 wt%のポリエチレンオキシド(PolyOx WSR-303)を脱イオン水に分散させた。約2ミクロンの平均直径を有するデキサメタゾン結晶を、8 wt%の濃度でポリエチレンオキシド分散液に混合した。該半固体組成物は、分散したデキサメタゾン結晶のために不透明であった。
活性剤を含む微粒子は、投与後に薬剤の制御放出を提供するように製作された。 生分解性ポリマーを使用して、微粒子を製作し、活性剤をカプセル化した。該ポリマーには、乳酸からグリコール酸(LからG)の様々な化学量論、固有粘度で表される様々な分子量、エステル末端基を持つポリ乳酸-グリコール酸コポリマー(PLGA)が含まれていた。表2は、微粒子の製作に使用されるポリマーの一覧である。
実施例10の微粒子を含有する注射用材料のための様々な半固形製剤を調製した。製剤は、凍結乾燥により投与用の滅菌水で安定性と迅速な再構成を促進できるように設計された。1 wt%〜10 wt%の濃度のマンニトール、1 wt%〜3 wt%の濃度のトレハロース、および0.3〜1.0 wt%の濃度のヒアルロン酸ナトリウムは、10〜25 mMリン酸ナトリウム緩衝液に可溶化され、微粒子のための賦形剤混合物として作用した。1つの製剤では、2つの異なる分子量のヒアルロン酸ナトリウム(HA)を使用して、マンニトール濃度は4 wt%、トレハロース濃度は1 wt%、ヒアルロン酸ナトリウム濃度は0.75 wt%であった。リン酸ナトリウムは、7.4の最終pHの比率で、脱イオン水中でリン酸一塩基性ナトリウムとリン酸二水素ナトリウムを使用して調製した。該賦形剤混合物は、無菌の0.2ミクロンフィルターを通過させることにより濾過滅菌された。また、該賦形剤製剤は、Brookfield粘度計で測定した粘度が、700K MWのヒアルロン酸を含む製剤の場合では726 mPas、1.5M MWのヒアルロン酸を含む製剤の場合では1,585 mPasのゼロ剪断粘度を示したことに特徴付けられる。
様々な柔らかい遠位先端の長さのたわみおよび貫通特性を比較するための実験が行われた。実施例5のカニューレ上の異なる長さの柔らかい先端を、様々な角度で組織モデル(7wt%ハイブルームゼラチン)に向かって進めた。80Aデュロメーターポリウレタンチューブから製作された0.85 mm、1.5 mm、2.0 mm、2.5 mm、3 mmの柔らかい遠位先端の長さを、55Dデュロメーターポリウレタンカニューレの遠位末端で試験した。軟質チップの遠位末端は、鋭い前縁を最小限にするためにバフ研磨された。カニューレは、270 mm/分の速度でゲル表面に向かって前進した。カテーテルは、27ゲージの非常に薄い壁の針を通して進められ、針の斜面の遠位末端がゼラチンの表面に接触するか、ゼラチン内に様々な程度に埋め込まれた。針の面取りされた開口部は、強膜をシミュレートするために、50 Shore Aシリコーンエラストマーシートで覆われていた。カテーテルを4.5 mm進め、ゼラチン表面からのたわみまたはゲルへの浸透を視覚的に観察した。試験は、ゲルの表面に対して90度(垂直)、45度の角度、および60度の角度で針の斜角を付けて行いた。試験の結果、0.85 mmの軟質チップの長さは十分なたわみがなく、針がゼラチンの表面に45度の角度で接触している最も緩い状態でゼラチンを貫通した。長さが1.5 mmの柔らかい先端を持つカニューレは、針がゼラチンに触れて45度の角度で表面からそらされている。2.0 mmの長さの柔らかい先端を持つカニューレは、針がゲルに接触し、90度の角度で表面からそらされ、針は45度の針の角度で埋め込まれるか、または深く埋め込まれる。2.5 mmの軟質チップのカニューレは、針がゼラチン表面に接触し、針が45度でゼラチンに埋め込まれている、または深く埋め込まれている状態で、すべての角度でたわみた。3.0 mmの柔らかい先端のカニューレは、すべての条件と角度でゼラチンから逸れた。試験結果は、軟質チップ長さが0.85 mmを超える軟質チップカニューレのたわみ特性と、軟質チップ長が少なくとも1.5 mmの非常に優れたたわみ特性を示している。
実施例5で製作された装置をブタの動物モデルで試験した。動物を麻酔し、その体側に放置した。滅菌ドレープを眼の上に置き、開窓した。蓋を開けたままにするために検鏡が置かれた。5-0 Vicryl縫合糸を、選択したクロック時注入部位の縁に配置して、牽引力を提供した。手順は、顕微鏡なしで、直接目視観察下で、観察者が使用する手術用ルーペで行われた。試験用の装置は、外部光源(iLumen光ファイバー照明、Ellex iScience)に接続されていた。装置のカニューレの光出力は、当社の光パワーメーター(S140C/S120-FCセンサー付きPM100D)を使用して測定され、165〜700 mWの光出力範囲を示している。
実施例10に記載されるように、平均直径9.7ミクロンおよび酢酸デキサメタゾン薬物負荷35wt%の微粒子製剤を、75:25LからGの化学量論のPLGAポリマーおよび0.75 dL/gの固有粘度から調製した。微粒子は、実施例11の注射材料配合物中で70 mg/mlの濃度に調製された。実施例10に記載されているように、平均直径9.7ミクロン、酢酸デキサメタゾン薬物負荷35 wt%の第2の微粒子製剤を、85:15LからGの化学量論のPLGAポリマーおよび0.78 dL/gの固有粘度から調製した。微粒子は、実施例11の注射材料配合物中で70 mg/mlの濃度に調製された。
Claims (59)
- 薬物組成物であって、
(i) 生分解性ポリマーと薬物の粒子;(ここで、前記薬物が前記粒子重量の0.5 wt%〜70.0 wt%を構成する);
(ii) 存在量0.3 wt%〜90.0 wt%の可溶性、生分解性または生体侵食性の賦形剤;および
(iii) 存在量5.0 wt%〜50.0 wt%の増量剤
を含む、薬物組成物。 - さらに存在量0.1 wt%〜45.0 wt%の再構成助剤を含む、請求項1に記載の薬物組成物。
- 前記生分解性ポリマーが、ポリヒドロキシブチレート、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリカプロラクトン、ポリカプロラクトンコポリマー、ポリカプロラクトン-ポリエチレングリコールコポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸-グリコール酸コポリマーおよび/またはポリ乳酸-グリコール酸-エチレンオキシドコポリマーからなる群から選択される、請求項1または2に記載の薬物組成物。
- 可溶性、生分解性または生体侵食性の賦形剤が粘弾性ポリマーである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 可溶性、生分解性または生体侵食性の賦形剤が、ポリビニルピロリドン、ポリビニルピロリドンコビニルアセテート、ポリビニルアルコール、化学修飾セルロース、アルギン酸塩、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、デルマチン硫酸およびアルギン酸ナトリウムまたはそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1〜44のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 前記増量剤が、マンニトール、マルチトール、ソルビトールマルトース、ラクトース、グルコース、フルクトース、およびガラクトース、スクロースおよびスクロースのポリマー、例えばデキストランまたはそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 前記再構成助剤が、界面活性剤、トレハロース、マルチトール、ソルビトールマルトース、ラクトース、グルコース、フルクトース、およびガラクトース、スクロースおよびスクロースのポリマー、例えばデキストランまたはそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- さらに塩を含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 前記塩が、リン酸ナトリウム、リン酸カリウム、塩化ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、酢酸ナトリウムまたは酢酸カリウムおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項8に記載の薬物組成物。
- さらにゼラチン、コラーゲン、グリコサミノグリカン、セルロース、化学修飾セルロース、デキストラン、アルギン酸塩、キチンおよび化学修飾キチンからなる群から選択される両親媒性ポリマーを含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- さらにカプリン酸、エルカ酸、1,2-ジネルボノイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン、1,2-ジミリストイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリンおよび1,2-ジペンタデカノイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリンまたはそれらの組み合わせからなる群から選択される脂質、脂肪酸または脂質抱合体を含む、請求項1〜10のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 前記増量剤がマンニトールである、請求項1〜11のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 小ゲージの針または小径のカニューレからの注射を容易にするために、前記薬物が粒子の形であり、前記粒子の平均サイズが1.0〜20.0ミクロンである、請求項1〜12のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 前記薬物および生分解性ポリマーの粒子がミクロスフェアの形をしている、請求項1〜13のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 前記生分解性ポリマーが、65:35、75:25、または85:15のLからGの化学量論を有するポリ乳酸-グリコール酸コポリマーを含む、請求項1〜14のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- check
LからGの化学量論が75:25または85:15である、請求項15に記載の薬物組成物。 - 前記粒子が、前記薬物重量の10%〜45%を構成する、請求項1〜16のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 前記薬物が、無定形の固体分散体の形をしている、請求項1〜17のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 前記粒子が、外部表面バリアコーティングを備えた薬物のコアを含む、請求項1〜18のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 前記バリアコーティングは、前記薬物よりも分配係数が低い、または前記薬物よりも水溶性が高い、請求項19に記載の薬物組成物。
- 前記表面バリアコーティングが、非毒性の水溶性ポリマー、生分解性ポリマーおよび/または生体材料を含む、請求項20に記載の薬物組成物。
- 前記バリアコーティングが、ポリビニルピロリドン、ポリビニルピロリドンコビニルアセテート、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコールおよびポリエチレンオキシドまたはそれらの組み合わせからなる群から選択される非毒性の水溶性ポリマーを含む、請求項21に記載の薬物組成物。
- 前記表面バリアコーティングが、ポリヒドロキシブチレート、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリカプロラクトン、ポリカプロラクトンコポリマー、ポリカプロラクトン-ポリエチレングリコールコポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸-グリコール酸コポリマー、酸末端ポリ乳酸-グリコール酸コポリマーおよびポリ乳酸-グリコール酸-エチレンオキシドコポリマーまたはそれらの組み合わせからなる群から選択される生分解性ポリマーを含む、請求項21に記載の薬物組成物。
- 前記表面バリアコーティングが、ゼラチン、コラーゲン、グリコサミノグリカン、セルロース、化学修飾セルロース、デキストラン、アルギン酸塩、キチン、化学修飾キチン、脂質、脂肪酸およびステロールからなる群から選択される生体材料を含む、請求項21に記載の薬物組成物。
- 前記バリアコーティングは、前記薬物よりも分配係数が高い、または前記薬物よりも水溶性が低い、請求項19に記載の薬物組成物。
- 前記バリアコーティングが、疎水性ポリマー、脂肪酸、脂質および/またはステロールを含む、請求項25に記載の薬物組成物。
- 前記脂質または脂肪酸が、カプリン酸、エルカ酸、1,2-ジネルボノイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン、1,2-ジミリストイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリンまたは1,2-ジペンタデカノイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリンまたはそれらの組み合わせを含む、請求項26に記載の薬物組成物。
- 前記薬物が、ステロイド、非ステロイド性抗炎症剤、抗ヒスタミン剤、腫瘍治療薬、VEGF阻害剤、抗TNFα剤、mTOR阻害剤、細胞療法、核酸ベースの治療薬および/または神経保護剤を含む、請求項1〜27のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 前記ステロイドが、デキサメタゾン、酢酸デキサメタゾン、フルオシノロン、ロテプレドノール、ジフルプレドネート、フルオロメトロン、プレドニゾロン、メドリゾン、トリアムシノロン、ベタメタゾン、リメキソロン、ベプロメタゾンジプロピオネート、ブデセニド、フルチカゾンジプロピオネート、モメタゾンフロエートまたはシクレソニドを含む、請求項28に記載の薬物組成物。
- 前記非ステロイド性抗炎症剤が、ブロムフェナク、ジクロフェナク、フルルビプロフェン、ケトロラクトロメタミンまたはネパフェナクを含む、請求項28に記載の薬物組成物。
- 前記抗ヒスタミン剤が、セチリジン、ロラタジン、フェキソフェナジンHCl、オロパタジン、アルカフタジン、エピナスチンまたはケトチフェンを含む、請求項28に記載の薬物組成物。
- 前記抗TNFα剤が、インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、セルトリズマブまたはゴリムマブを含む、請求項28に記載の薬物組成物。
- 前記mTOR阻害剤が、シロリムス、エベロリムス、テムシロリムスまたはmTORキナーゼ阻害剤を含む、請求項28に記載の薬物組成物。
- 前記細胞治療阻害剤が、間葉系細胞または治療薬を産生するための遺伝子導入された細胞を含む、請求項28に記載の薬物組成物。
- 前記神経保護剤が、抗酸化剤、カルシニューリン阻害剤、NOS阻害剤、シグマ1モジュレーター、AMPAアンタゴニスト、カルシウムチャネルブロッカー、DNAジャイレース阻害剤、DNAポリメラーゼ阻害剤、RNAポリメラーゼ阻害剤またはヒストン脱アセチル化酵素阻害剤を含む、請求項28に記載の薬物組成物。
- 前記核酸ベースの治療薬が、遺伝子ベクター、遺伝子編集治療薬、プラスミド、ガイドRNAまたはsiRNAを含む、請求項28に記載の薬物組成物。
- 組成物が乾燥形態である、請求項1から36のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 組成物がカニューレ装置による投与に適している、請求項1から36のいずれか1項に記載の薬物組成物。
- 請求項1〜38のいずれか1項に記載の薬物組成物および薬学的に許容される希釈剤を含む医薬製剤。
- 請求項39に記載の医薬製剤を含む単位剤形。
- 請求項1〜38のいずれか1項に記載の薬物組成物、および薬学的に許容される希釈剤を含む、キット。
- さらに挿管装置を含む、請求項41に記載のキット。
- 請求項39に記載の医薬製剤および挿管装置を含む、キット。
- 請求項39の医薬製剤または請求項40の単位剤形を調製する方法であって、請求項1から38のいずれか1項に記載の薬物組成物と薬学的に許容される希釈剤とを混合することを含む、方法。
- 請求項1〜38に記載の薬物組成物を患部に送達することにより疾患または症状を治療する方法であって、それを必要とする被験者に前記薬物組成物を投与することを含む、方法。
- 前記疾患または症状が、炎症または感染症である、請求項45に記載の方法。
- 前記炎症が、副鼻腔炎、変形性関節症、関節リウマチ、関節炎、鼻炎または術後炎症からなる群から選択される、請求項46に記載の方法。
- 前記疾患または症状が、眼の疾患または症状である、請求項45に記載の方法。
- 前記眼の疾患または症状が、眼瞼炎、アレルギー性結膜炎、黄斑変性、網膜変性、血管新生、増殖性硝子体網膜症、緑内障、眼腫瘍、ぶどう膜炎または浮腫からなる群から選択される、請求項48に記載の方法。
- 請求項1〜38に記載の薬物組成物を眼の上脈絡膜腔または上毛様体腔に送達することにより眼の疾患または症状を治療する方法であって、それを必要とする被験者に前記薬物組成物を投与することを含む、方法。
- 請求項1〜38に記載の薬物組成物または請求項40に記載の単位剤形が、針、カニューレまたは挿管装置を介して投与される、請求項44〜50に記載の方法。
- 前記単位剤形が、前記挿管装置への挿入に適合されている、請求項51に記載の方法。
- さらに投与前に薬学的に許容される希釈剤と混合することにより、請求項1〜38に記載の薬物組成物を調製することを含む、請求項44〜52に記載の方法。
- 疾患または症状の治療方法であって、
(a) 投与前に請求項39の医薬製剤または請求項40の単位剤形を調製すること;および
(b) 挿管装置を用いて前記医薬製剤または単位剤形を投与すること
を含む、方法。 - 疾患または症状の治療に使用するための、請求項1〜38に記載の薬物組成物。
- 前記疾患または症状が、炎症または感染症である、請求項55の使用のための薬物組成物。
- 前記炎症が、副鼻腔炎、変形性関節症、関節リウマチ、関節炎、鼻炎および術後炎症またはそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項56の使用のための薬物組成物。
- 前記疾患または症状が、眼の疾患または症状である、請求項55の使用のための薬物組成物。
- 前記眼の疾患または症状が、眼瞼炎、アレルギー性結膜炎、黄斑変性、網膜変性、血管新生、増殖性硝子体網膜症、緑内障、眼腫瘍、ぶどう膜炎または浮腫からなる群から選択される、請求項58の使用のための薬物組成物。
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