CN118042979A - 双腔猪尾导管和hocm梯度导管 - Google Patents

双腔猪尾导管和hocm梯度导管 Download PDF

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Abstract

公开了用于测量穿过身体缩窄部的压力梯度的猪尾导管。猪尾导管可以包括近端轴区段(102)和远端轴区段(104)。近端轴区段可以包含限定近端压力腔和非同轴远端压力腔的双腔管道。在一种示例中，远端压力腔具有大体圆形横截面形状，并且近端压力腔具有部分地包裹在远端压力腔周围的大体月牙形或肾形横截面形状。远端轴区段可以包含可定位在身体缩窄部远端的至少一个远端孔口(124)和可定位在身体缩窄部近端的至少一个近端孔口(122)。每个孔口可以具有例如至少约0.46mm的直径。

Description

双腔猪尾导管和HOCM梯度导管
优先权主张
特此要求Pedersen等人于2021年8月5日提交的题为“DOUBLE LUMEN PIGTAILCATHETER AND HOCM GRADIENT CATHETER”的美国临时专利申请序列号63/229,693的优先权，该专利申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本专利文件涉及医疗设备。更具体地，但非限制性地，本专利文件涉及导管。
背景技术
两(或双)腔猪尾导管可用于介入手术中，以测量穿过心脏原生瓣膜或生物假体瓣膜、穿过身体原生血管腔内狭窄部，或穿过身体非血管腔或管状构件内发现的其他缩窄部的压力梯度。适于测量远端压力的猪尾导管的远端区域可以放置在狭窄部或缩窄部的远端，并且适于测量近端压力的猪尾导管的近端区域可以放置在狭窄部或缩窄部的近端以允许测量穿过狭窄部或缩窄部的压力梯度。例如，穿过主动脉瓣膜的压力梯度的测量可以通过将猪尾导管的远端区域放入左心室(LV)以测量LV压力并将猪尾导管的更近端区域定位在升主动脉中以测量主动脉压力来完成。穿过主动脉瓣膜的高压力梯度表明主动脉瓣膜狭窄，其可以经由瓣膜成形术、经导管主动脉瓣膜置换、手术瓣膜置换、药物或其他治疗方法来治疗。其他狭窄可以经由放置例如支架以扩大在原生动脉或假体管道或身体其他非血管器官管道中发现的狭窄部来治疗。
目前使用的两腔猪尾导管由包含同轴腔的导管轴形成，并且存在一些缺点。此类导管容易记录来自升主动脉或左心室的不太可靠的压力信号，例如容易受连接到猪尾导管近端部的压力换能器的影响。通常，导管轴的猪尾部分或邻近的远端区域可能容易扭结，这与较小的传输腔组合可导致信号传输衰减，从而导致压力梯度不可靠。用于远端定位的导管轴还缺乏扭矩能力。
本发明人认识到，需要一种低轮廓双腔猪尾导管，其会将来自狭窄部或缩窄部的近端和远端区域的压力信号精确地传输到导管的近端部。当使用此类猪尾导管来测量穿过例如狭窄主动脉瓣膜的压力梯度时，猪尾导管应该能够将高精确度、非衰减且频率响应的压力信号同时从LV和升主动脉传输到导管的近端。导管的猪尾部分应抗扭结，具有向远端导管轴优异的扭矩传输，具有偏置的远端导管轴弯曲，和/或最佳的LV猪尾信号传输。在某些情况下，猪尾导管应该能够在例如低轮廓诊断心脏病学导管上递送到LV，该低轮廓诊断心脏病学导管可用于提供穿过狭窄主动脉瓣膜的更安全且创伤更小的通路。
测量穿过狭窄LV内腔体区段(例如肥厚型梗阻性心肌病(HOCM))的压力梯度可能难以精确定位和测量近端和远端压力。心肌的肥厚区域可以例如从LV近端隔膜壁突出，并延伸到邻近二尖瓣膜前小叶的左心室流出道(LVOT)中。该突出可导致通过LVOT的血流具有高于正常的速率，从而产生局部化低压区域，该区域可将二尖瓣膜前小叶拉向该突出，从而导致血流比单独的突出造成的血流受到甚至更大的限制。结果是穿过LVOT缩窄部的动态压降。
通常，心肌的肥厚区段可以通过手术治疗或通过经导管酒精消融来消融。LV内压需要离散地局部化于动态梗阻的近端和远端区段中。由于主动脉瓣膜和隔膜肥厚近端区段之间的距离短，这通常变得很困难，需要对其进行局部化以进行近端压力测量。将压力局部化到LVOT梯度近端对于合并患有HOCM和主动脉狭窄的患者尤其重要。在有两种不同收缩压梯度的临床场景中，它们需要单独量化以确定适当的治疗策略，例如HOCM隔膜消融、TAVR或两者。此外，HOCM患者经常具有高动力LV收缩功能，其可导致远端腔体-端部收缩性塌陷，这可撞击远端孔口并损害精确的压力测量。
本发明人认识到，需要一种具有线圈的梯度导管，其具有位于梗阻远端的远端孔口或远端开口；线圈可以具有小直径并且被成形为防止对远端孔口或远端开口的撞击。放置于梗阻近端的近端孔口应精确定位在近端LVOT和主动脉瓣膜远端。可以同时测量近端和远端压力以量化动态狭窄。基线梯度将确定梗阻的严重程度。可以测量从LV内的位置到LVOT内主动脉瓣膜正下方或邻近的位置的压力梯度。导管应能够将近端孔口置于主动脉内狭窄主动脉小叶近端，同时保持线圈在LVOT中动态梗阻区段近端，而不会阻塞孔口，从而提供测量穿过狭窄主动脉瓣膜的单独端部-收缩压梯度的能力。
发明内容
本发明包含一种猪尾导管，其例如由双腔挤压件形成，不具有同轴腔。双腔管道可以提供具有彼此平行行进但不同轴的单独轴线的两个腔。据信，与具有同轴腔的两腔导管相比，该双腔布置可以为两个腔中的每一者提供更大的液压直径，从而提供从远端轴区段到位于猪尾导管近端部的歧管的改进的压力信号传输。
包含双腔轴管道的近端轴区段可以经编织以向导管的远端轴区段提供扭矩传输特性。导管轴可以在LV轴向方向上具有轴弯曲，从而允许导管延伸到LV而不撞击LV下区段和隔膜区段，特别是，避免可能由此导致的心律不齐异常而使对压力梯度和左心室收缩功能两者的评估不可靠。邻近猪尾线圈的导管的远端轴区段可以由编织物或弹性构件支撑，其抗扭结并向远端轴区段提供扭矩传输，同时保持线圈柔性，防止对下二尖瓣膜结构造成损伤并对丝线交换具有较小的阻力。
导管实施方案的猪尾线圈可以形成与弯曲平面共面的线圈平面，该弯曲平面由导管轴在轴弯曲的近端和远端侧面上形成；通过向导管的近端部分施加逆时针扭矩，可以将线圈平面朝向前外侧左心室腔引导以优化LV造影剂混浊化。在另一实施方案中，猪尾导管可以形成与弯曲平面不共面的线圈平面。线圈平面可以相对于轴弯曲平面成角度以定位猪尾。在一种实施方案中，远端压力腔的尺寸和形状可被设计成具有将允许低轮廓诊断心脏病学导管通过的直径，该导管可用于帮助递送直尖端或其他导丝，随后是诊断导管从主动脉穿过狭窄主动脉瓣膜到达LV。此类诊断心脏病学导管可以包含Amplatz Left(AL)、多用途导管、右Judkins导管和其他导管构造，并且在下文中将被称为心脏诊断导管。在首先将直尖端交叉丝线拉回到诊断导管中之后将猪尾导管在心脏诊断导管上推进可以提供一种创伤较小的方法，由此猪尾导管使用诊断导管作为轨道来递送猪尾导管而不使直尖端导丝自由暴露于LV尖部。
猪尾导管可以进行一些特定的修改，以提供一种导管来精确测量LV腔内的动态梗阻，该梗阻存在于LVOT肥厚型梗阻性心肌病(HOCM)中，继发于近端LV隔膜中的肥厚区段。HOCM猪尾导管可以具有针对任何心脏猪尾导管实施方案所描述的任何特征，包含：用于各个轴区域以增强扭矩能力并提供抗扭结特性的编织轴；经由双腔轴内两个具有足够液压直径的腔来增强压力信号传输的双腔轴；位于猪尾导管远端部的柔性线圈；沿轴各部分放置或线圈中的孔口；线圈中的远端开口，其具有足够直径以允许在导丝上穿过并提供用于从体腔到轴腔的压力信号传输的开口、允许从体腔到轴腔的压力信号传输的孔口直径，和/或轴弯曲角，该角将线圈定位在LV中，而不引起来自心肌的导致动态LVOT梗阻虚假的异位信号。
本发明的HOCM猪尾导管可以具有孔口和远端开口，在心脏收缩挛缩期间，所述孔口和远端开口受到保护以免心肌组织撞击到孔口或远端开口上。此类收缩挛缩可导致心肌组织部分地阻塞孔口或远端开口，导致从心腔到轴腔的衰减压力信号传输，从而导致压力梯度测量中的误差。可以通过将孔口置于圆形或椭圆形线圈的最内边缘上来获得对孔口的保护。孔口可以具有椭圆形状以增大开口面积并使得它们对于心肌组织而言更难阻断信号传输。可以通过将远端开口置于近端相邻的导管轴附近或邻接处来保护线圈端部的远端开口，这可以帮助保持心肌组织远离远端开口。由于肥厚心肌到主动脉瓣膜的距离可以很短，约5mm(范围为2-10mm)，因此近端孔口区域可以仅包含约一个或两个孔口，使得可以将近端孔口区域精确地置于主动脉环下方和肥厚隔膜区段近端。不透射线标记可以放置在例如近端孔口区域近端约1mm处以允许在荧光透视下近端孔口区域位置对操作员而言可视化。
HOCM猪尾导管的线圈直径可以是更小的直径，直径为5mm(例如范围为3-10mm)。较小的线圈直径可以将常见于HOCM患者中的超动态收缩挛缩期间LVOT梗阻远端的压力更好地局部化于更远端的LV腔中。为了更好地避免收缩期间远端孔口被心肌组织闭塞，猪尾导管的后弯曲区域可以具有例如约4cm的长度以保持线圈距LV尖部约2-3cm。放置于线圈远端开口处的不透射线标记可以有助于导管区段的精确固定以测量梗阻区段远端的远端压力。另外，不透射线标记可以放置在近端孔口附近，该近端孔口邻近LVOT中主动脉瓣膜定位。
本发明的双腔轴可以替代地形成为在其外壁内无编织物。在替代的实施方案中，纤维或带可以在挤出过程期间或经由其他处理方法被置于外轴壁中，例如，在靠近椭圆形近端压力腔中心的位置处。此类纤维或带的存在可以实现并引导由双腔轴引起的任何弯曲，使得椭圆形近端压力腔的小直径不减小。因此，当导管轴弯曲时，可以保持由近端压力腔传送的压力信号的保真度。
在另一个实施方案中，双腔轴的外表面可以形成为椭圆形。外长轴可以沿延伸穿过远端压力腔中心并穿过近端压力腔中心的线引导。此类椭圆形外表面形状可以使双腔轴的近端压力腔具有比相同周长的圆形双腔轴所能达到的小直径更大的小直径，从而维持双腔轴外表面周长最小。与近端压力腔具有相同小直径的圆形双腔轴相比，椭圆形双腔轴可以穿过更小的引导器导管。结果可以是，当使双腔轴穿过更小轮廓的引导器护套时，压力信号保真度更高。
几个因素会影响传输回位于歧管处或附近的压力换能器的压力信号的保真度。由移动通过例如小直径近端压力腔的流体的粘度产生的流体阻力可以减小传输至压力换能器的压力信号的幅度。因此，近端压力腔的液压直径应保持在至少约0.018英寸的尺寸以确保保真信号传输能力。长管道长度会影响移动通过导管轴的流体的惯性并导致传输回压力换能器的压力信号的相位延迟。管道顺应性会导致压力信号变得衰减，并且到达压力换能器时相位延迟。此类变量可以进行数学检查并且经选择以优化从本双腔导管的近端孔口传输到其近端压力腔到位于歧管处的压力换能器的信号的保真度。
本导管和相关方法的这些和其他示例、特征和发现将至少部分地在以下详细描述中阐述。本发明内容旨在提供本教导的非限制性示例——其并非旨在提供排他性或详尽的解释。包含以下详细描述以提供有关本导管和相关方法的进一步信息。
附图说明
附图通过示例而非限制的方式大体示出了本专利文件中讨论的各种实施方案。
图1A是双腔猪尾导管的平面图。
图1B是编织的预弯曲区域的剖视图。
图1C是双腔猪尾导管的远端轴区段的平面图。
图1D是编织的预弯曲区域的剖视图。
图1E是延伸到心脏左心室中的猪尾导管的平面图。
图1F是具有延伸到主动脉瓣膜尖瓣最低点的线圈顶点的猪尾导管的平面图。
图2是双腔轴的剖视图。
图3是单腔轴的剖视图。
图4是示出猪尾线圈平面的远端轴区段的平面图。
图5是延伸到左心室中的猪尾导管的平面图，其示出了轴弯曲平面和线圈平面。
图6是远端轴区段的平面图。
图7是穿过单腔轴的剖视图。
图8是远端轴区段的实施方案的平面图。
图9是具有塌陷的椭圆形外壁的双腔轴的剖视图。
图10是通过使塌陷的椭圆形腔回流而形成的单腔轴的剖视图。
图11A是用于压力梯度测量的直线导管的平面图。
图11B是示出轴曲线的远端轴区段的平面图。
图11C是双腔轴的剖视图。
图12是在主动脉内延伸的心脏诊断导管的平面图。
图13是在主动脉内在心脏诊断导管上延伸的双腔猪尾导管的平面图。
图14是穿过主动脉瓣膜并进入左心室的心脏诊断导管和猪尾导管的半透视图。
图15是在抽出心脏诊断导管之后左心室内的猪尾导管的半透视图。
图16是在左心室内在治疗导丝上延伸的猪尾导管的半透视图。
图17A是猪尾导管的半透视图，该猪尾导管在左心室内延伸以测量穿过因肥厚心肌导致的狭窄部的压力梯度。
图17B是具有定位在内表面附近的远端部的线圈的平面图。
图17C是具有沿线圈内表面定位的孔口的线圈的平面图。
图17D是具有与相对壁紧密接触的远端开口的线圈的平面图。
图17E是在内表面上具有椭圆形孔口的线圈的平面图。
图18是双腔猪尾导管的半透视图，该双腔猪尾导管定位成具有位于左心室中的远端开口和定位于主动脉内的近端孔口。
图19是具有位于外壁中的壁纤维的双腔轴的剖视图。
图20是具有椭圆形外表面的双腔轴的剖视图。
图21是分量模型的平面图，其示出了来自心脏的压力信号P(t)、猪尾导管系统内的流体的惯性Lp、猪尾导管腔内的流体运动的阻力Rp和系统总顺应性Ct。
附图不一定按比例。某些特征和部件可能以放大的比例或以示意图的形式示出，并且为了清楚和简明起见，可能未示出一些细节。
具体实施方式
虽然本发明的猪尾导管可用于测量穿过身体管状构件或室中缩窄部的压力梯度，但是以下描述的大部分将集中于被配置为测量穿过狭窄主动脉瓣膜的压力梯度的心脏猪尾导管。
图1A至图1F、图2、图3和图5示出了本猪尾导管的实施方案。近端轴区段可以包含两个腔，经由横截面可为近似圆形的圆形远端压力腔和更椭圆形的近端压力腔将压力信号从远端导管区段传输至近端导管区段。在使用中，近端轴区段可以从位于身体外部的歧管延伸到身体的脉管系统中，以到达距从导管进入体内的接入部位几厘米(例如范围为5-140cm)的身体管状构件或身体心血管构件内的缩窄部。远端导管区段可以包含远端孔口和远端开口，它们与位于缩窄部远端的体液直接且立即流体连通。远端导管区段还可以包含近端孔口，其与缩窄部近端的体液直接且立即流体连通。远端孔口与远端压力腔直接流体连通，该远端压力腔将远端压力从缩窄部远端的位置(如狭窄主动脉瓣膜或例如其他身体构件)传输到位于导管近端部处歧管上的远端压力端口。近端孔口与近端压力腔直接流体连通，该近端压力腔可以具有椭圆形横截面形状并将近端压力信号(从身体构件中缩窄部近端的位置)传输到位于导管近端部处歧管上的近端压力端口。歧管的近端压力端口和远端压力端口可以连接到压力换能器以测量并记录穿过身体管状构件缩窄部的压力梯度。
此外，导管歧管上的压力端口可以交替地用于血管内造影剂注射，并因此提供混浊化以限定腔、室或瓣膜的结构和功能。造影剂可以被注射到近端压力端口中并经由近端压力腔递送以离开近端孔口进入缩窄部近端的血管腔或室中。替代地，可以将造影剂注射到远端压力端口并经由远端压力腔递送以经由远端孔口或远端开口离开进入缩窄部远端的血管腔或室中。注意，当经由近端或远端压力端口递送造影剂时，需要经由注射器或其他压力生成设备(用于在压力下递送造影剂)生成的背压来产生足够的造影剂流以使特定室混浊。如果压力腔直径或孔口直径不具有足够的直径或液压直径，则背压可导致压力端口与压力生成设备脱离。在许多示例中，压力腔的液压直径应大约为0.020英寸(例如范围为0.018-0.038英寸)，以确保造影剂递送不会生成过大的背压。
对于旨在测量穿过例如狭窄主动脉瓣膜的压力梯度的实施方案，远端轴区段被配置为允许进入多个动脉和静脉进入位点，例如股动脉进入位点，并且位于主动脉和LV内，使得远端轴区段延伸穿过身体的管状或室状构件中发现的缩窄部或狭窄部。远端轴区段在概念上可以分为几个区域：近端孔口区域、编织的预弯曲区域、轴弯曲、编织的后弯曲区域、线性区段和线圈区域。线圈和相邻的柔性线性区域仅包含单个远端压力腔，其可以将远端压力信号从缩窄部远端的身体腔传输到位于导管歧管上的远端压力端口。后弯曲区域从轴弯曲延伸至猪尾导管的远端部。注意，近端轴区段中存在的近端压力腔可以轻松地从远端轴区段中移除或不包含在远端轴区段中；近端压力腔的椭圆形侧壁可以被切削掉、热去除或以其他方式使其不能从线圈或远端轴区段的柔性线性区域传输精确的近端压力信号。
如图1A和图1B所示，编织的后弯曲区域和编织的预弯曲区域可以包含单个远端压力腔。替代地，如图1C和图1D所示，编织的后弯曲区域和编织的预弯曲区域可以包含远端压力腔和近端压力腔两者；尽管近端压力腔不必在近端孔口区域的远端，但将双腔轴延伸到位于后弯曲区域远端的轴接合部，如图1C所示(轴接合部限定从双腔轴到单腔轴的变化)可提供易于制造的好处。如图1E所示，远端轴区段中约155度夹角(例如范围为145-160度)的轴弯曲允许远端轴部分延伸到相对于近端主动脉中心轴线成角度或弯曲的大体细长的LV室轴线中从而最小化与壁区段(主要是LV下基底区段)的过度接触，该过度接触随后可能导致电心律不齐或正常顺序收缩中断，而正常顺序收缩对于获得精确的压力波形和最佳的造影剂混浊化以评估LV收缩功能是必需的。大于145度的轴弯曲还允许远端轴区段轴线与中心主动脉轴线更紧密地对齐，并允许位于线圈最远端曲线上的线圈顶点被放置到非冠状动脉的主动脉瓣膜尖瓣最低点，以经由荧光透视或超声最佳地观察瓣膜尖瓣最低点，如图1F所示。可以将不透射线标记或其他标记置于线圈顶点上用于可视化目的，并为操作员提供主动脉瓣膜环和原生小叶的精确位置以及放置例如TAVR设备的潜在位置。线圈可以具有不对称形状，其中线圈顶点的曲率半径为约3mm(例如范围为2-4mm)，该曲率半径小于线圈其余部分的曲率半径(其曲率半径为约5mm)。该不对称线圈可以使线圈顶点更充分地延伸到主动脉小叶尖瓣最低点中，从而更精确地定位主动脉环并更精确地正确放置例如TAVR设备。
本发明的其他实施方案，例如用于测量穿过脉管系统中缩窄部或除缩窄部之外的身体管状构件(例如，穿过狭窄主动脉瓣膜在LV和主动脉之间)的压力梯度的猪尾导管，可能不需要轴弯曲角。轴弯曲与轴弯曲每一侧上的编织的预弯曲区域和编织的后弯曲区域形成轴弯曲平面。导管轴的编织结构可以向轴弯曲的远端延伸2.0cm(例如范围为0.5-4cm)以到达编织结构的远端部，以提供从近端轴区段到远端轴区段的足够的扭矩传输能力。轴弯曲远端的导管轴长度可不延伸到LV室尖部中，以避免潜在的室前性收缩(PVC)。
近端轴区段可以具有应用于双腔管道侧壁的编织结构；编织结构可以有例如直径为约0.004英寸的金属丝线或聚合物纤维。编织结构可以延伸到远端轴区段各个区域中，以允许操作员向位于身体外部的导管歧管和近端轴区段施加扭矩并将扭矩传输至远端轴区段，包含位于轴弯曲远端的区域。远端轴区段的可编织的区域包含近端孔口区域、编织的预弯曲区域、轴弯曲、编织的后弯曲区域和远端孔口区域，如图1A和图1C所示；在一些示例中，编织结构在线圈中不存在而是紧邻线圈4-10mm。编织结构可以延伸遍及远端轴区段的整个长度，但是如果编织结构存在于线圈中或线圈附近的柔性线性区域中，则该区域中的编织结构应当由非常薄且易弯曲的纤维形成，使得不会由于在心脏、血管或非血管结构内移除或重新定位猪尾导管期间与线圈的缠结而引起例如对腱索的破坏。在许多示例中，编织结构不应超过大约0.010英寸直径的纤维直径，因为由于编织纤维的交叉而可能产生导管轴的过度轮廓；编织纤维或丝线的直径应优选小于约0.005英寸；与尺寸和压力传输能力一致的近端导管轴轮廓可以具有低至6弗伦奇(F)或更小的外部轮廓，不过对于包含例如一些TAVR手术(其中需要大轮廓的引导器鞘来递送治疗导管)在内的特定治疗手术而言，7F-10F范围内的较大轮廓双腔猪尾导管或许也是可接受的。
位于轴弯曲近端约3cm(例如范围为2-8cm)且在主动脉窦管脊上方的预弯曲区域中的一个或多个近端孔口提供从主动脉到椭圆形近端压力腔的流体连通和主动脉压力传输，以及向例如位于歧管上的近端压力端口的进一步信号传输。将近端孔口定位在窦管脊上方并在轴弯曲近端可以避免对穿过狭窄部的压力梯度的不精确测量；此类不精确测量可能是由于狭窄部下游缺乏压力恢复导致，该缺乏则由于近端孔口放置得太靠近与通过狭窄瓣膜小叶的血流相关联的缩脉射流而导致。连接到歧管的近端压力端口和远端压力端口的压力换能器可以同时测量近端压力端口和远端压力端口之间的压力差，从而测量穿过例如主动脉瓣膜的狭窄部或发现于心室或其他血管腔、非血管腔或身体室中的其他狭窄部的压力梯度。
近端孔口孔可以位于编织结构的开口之间，其(在编织结构的纤维之间)提供间隔开的单独的编织纤维以允许约四个(例如范围大约为1-8)直径为0.020英寸(例如范围为0.018-0.028英寸)的近端孔口置于近端轴部分中。近端孔口孔可以与椭圆形近端压力腔流体连通，该近端压力腔可以具有约0.035英寸的大直径和约0.016英寸的小直径；该椭圆形或卵形近端压力腔的液压直径可以为约0.020英寸(例如范围为0.018-0.025英寸)，以确保来自主动脉的压力信号的完全精确传输以及穿过主动脉瓣膜的压力梯度的精确测定。椭圆形近端压力腔的液压直径由以下公式确定：DH＝(4BC(64-16E2))/((B-C)(64-3E4))，其中2B是大直径，2C是小直径，DH为液压直径，并且E＝(B-C)/(B+C)。
双腔轴可以由例如聚氨酯、Pebax(由刚性聚酰胺嵌段和软聚醚嵌段组成的嵌段共聚物，由Arkema出售)、聚乙烯或其他可挤出、可热变形且存在于医用导管设备中的聚合物形成；聚合物应该是有弹性的并且优选地足够软，使得双腔轴和单腔轴的特性对于双腔轴和单腔轴(若可能，用热挤压后步骤形成单腔轴)两者而言均可能从单轴挤出件获得(但不一定获得)。若需要的话，双腔轴应该至少允许执行热或其他连接过程，以将双腔轴连接到单腔轴。
双腔轴延伸到轴接合部，在该轴接合部远端，单腔轴向远端延伸，包含单个远端压力腔(仅一个能够提供足够压力传输能力的腔)，其能够为位于导管歧管上的远端端口提供远端腔压力的足够压力传输，如图1A、图1C和图3所示。远端轴区段可以包含延伸约4cm(例如范围为2-6cm)的柔性线性区域，并且可不包含到远端轴部分的猪尾线圈的编织结构。柔性线性区域可以提供轴区域，其在编织的后弯曲区域和线圈区域之间具有中间扭矩传输特性和中间弯曲刚度，该线圈区域可以延伸到例如LV中，而不会由于与某些LV壁区段的相互作用而引起电干扰。位于线圈近端且邻近线圈的远端孔口允许经由近端孔口同时进行缩窄部远端压力的测量与缩窄部近端压力的测量；此类同时的近端和远端压力的测量表明了穿过缩窄部的绝对压力梯度，而不会潜在地引起误差，该误差可能由穿过缩窄部而存在高速射流和由此导致的射流附近局部压力读数降低而引起。线圈可以具有约1cm(例如范围为7mm-15mm)的线圈直径并且具有远端开口，该远端开口不仅为导丝(例如0.035英寸导丝)提供通道，而且提供与远端压力腔的流体连通，用于将远端压力信号从LV传输到位于导管歧管处的远端压力端口。远端开口直径连同远端压力腔直径可形成为具有例如约0.025-0.032英寸的较小直径，以容纳较小直径的导丝并由此允许本发明具有低至5F-6F的轮廓从而用于可容纳支撑性较差的导丝的应用。导丝可以延伸穿过远端压力端口(或导丝端口)并从该远端压力端口(或导丝端口)向近端延伸，穿过远端压力腔，并穿过猪尾导管的远端开口且从该远端开口向远端延伸。
柔性线性区域还可以具有远端轴孔口，其位置紧邻可位于单腔轴上的松软且更柔性的猪尾线圈，并且远端孔口在单腔轴的约1cm(例如范围为5-20mm)的轴向长度上延伸。一个或多个远端孔口(约4个孔口；例如范围大约为1-6个)可以在线圈内延伸并邻近或在线圈近端至多约2cm(例如范围为1-4cm)处，并且可以位于线圈内；远端孔口的定向应该是围绕导管轴的圆周，既在线圈近端又在线圈内。远端孔口具有约0.020英寸(例如范围为0.018-0.028英寸)的直径以提供从LV到位于歧管上的远端压力端口的充分压力信号传输。单腔轴可以由聚氨酯、Pebax、聚乙烯或其他可挤压并形成为线圈形状且弹性地保持其形状的聚合物形成。
远端线圈应该足够软，以允许猪尾线圈和远端轴区段在经过导丝时变直，并且一旦导丝被移除就应该能够恢复到盘绕的形状。线圈可以由软聚合物材料形成，该材料将用约25克或更小的力展开，以确保例如腱索被线圈缠住时不被拉伸或拉断。线圈可以具有圆形形状，如图1A和图1C所示，或者线圈可以具有椭圆形、长方形、其他几何形状，或者在一些情况下，线圈可以从导管构造中省掉并且可以采用简单的直远端轴区段而不存在线圈。图1E所示的椭圆形线圈在存在于椭圆形弯曲线圈最远端部分中的线圈顶点中具有较小的曲率半径(即，小于线圈的其余部分)，以最佳地允许线圈顶点放置在原生小叶尖瓣最低点。一旦猪尾导管例如通过包含在远端压力腔内的导丝被递送到LV中，就打算将导丝移除，然后经由远端压力腔测量LV压力。远端压力腔具有能够递送例如0.035英寸导丝的直径，并因此其液压直径(液压直径等于圆形腔的直径)为至少0.035英寸且优选比导丝直径大0.002-0.004英寸以便于导丝移动。
如图1C、图2、图3和图4所示，双腔轴的编织结构可以终止于与单腔轴的接合部处或该接合部附近。单腔轴可以通过以下形成：切削掉、切掉或热去除近端压力腔的椭圆形侧壁，从而留下由公共壁和侧向圆形壁界定的远端压力腔以隔出远端轴部分的远端压力腔。椭圆形侧壁也可以热熔融或以其他方式附接到公共壁以形成单腔轴；心轴可以置于远端压力腔内，以在此类热重整过程期间保持远端压力腔的形状和尺寸。远端孔口可以穿过单腔轴的壁形成，其中开口位于远端孔口区域内在内曲面、外曲面上以及位于猪尾线圈平面中的平面内表面上(参见图4)，这些平面内表面沿线圈平面周向分布以最大限度地减少远端孔口区域扭结的可能性，并使得体液畅通无阻地进入以例如与打开的远端孔口直接接触，以精确地表示体液内的压力。
当本发明的猪尾导管用于测量穿过例如主动脉瓣膜的压力梯度时，如图5所示，线圈连同远端压力孔口可以定位在LV中，而近端压力孔口可以定位在升主动脉中。线圈平面可以进一步在第二平面中相对于轴弯曲平面成角度，以形成线圈平面角度，当从额平面向前看时，该线圈平面角度在室内隔膜左侧；该角度指向LV前外侧游离壁。该线圈平面角度允许线圈驻留在LV内，而不会撞击LV的下壁或隔膜壁区段，并通过在二尖瓣流入处而不是左心室尖部注射造影剂，最大限度地减少心室异位并优化左心室造影期间的LV混浊化；该二尖瓣流入位置使得用较少造影剂使LV更加均匀地混浊，并且这增强了成像结果从而对LV收缩功能进行相对最佳的评估。线圈平面角度描述了线圈平面角与轴弯曲平面之间的角距；线圈平面角度可以为约30度(例如范围为5-45度)。
替代地，如图6和图7所示，存在于双腔轴中的编织结构可以延伸到单腔轴的一部分中，例如直到猪尾线圈的位置。单腔轴中此类编织物的存在可以进一步确保单腔轴能够抗扭结并通过操作员在外露的近端轴区段和歧管处向导管轴施加扭矩来将扭矩传输到线圈。线圈应该能够用小于约25克的力解绕，以确保例如腱索不拉伤或破裂。
为了形成此类导管轴，可以在将编织物置于双腔轴和单腔轴两者上之前对椭圆形近端压力腔的椭圆形侧壁进行切削。单腔轴中的编织结构的轴向延伸将使编织结构与单腔轴的壁紧密接触。例如，随后通过热施加和对编织结构施加向内力的外部收缩包裹，并进一步通过使用成形心轴(与腔形状相匹配)保护近端压力腔和远端压力腔，使编织材料热回流到导管轴的外壁中，可以形成编织导管轴，该心轴例如是特氟隆(由Chemours制造的四氟乙烯的合成含氟聚合物)心轴。聚合物轴材料的回流可以允许编织物穿透双腔轴的圆形侧壁和椭圆形侧壁，并允许穿透进入双腔轴的圆形侧壁和共同壁中，如图7所示。设想到了使用导管制造工业中已知的回流技术，形成编织的近端和远端轴部分的替代方法。
更进一步替代地，如图8至图10所示，弹性构件可以在紧邻轴接合部的位置处插入塌陷的近端压力腔内，并且在轴接合部远端的可热回流的塌陷椭圆形腔内延伸，并可能在柔性线性区域内延伸直至线圈。弹性构件可以是例如镍钛诺的扁平带，其被形成为其中将要放置弹性构件的轴的形状。弹性构件可以是厚度大约为0.003英寸(例如范围为0.002-0.007英寸)且宽度大约为0.5mm(例如范围为0.1-2mm)的扁平带。弹性构件可以帮助防止接合部处的扭结。优选地，线圈可以由软聚合塑料形成，而不存在弹性构件，以确保线圈能够用小于25克的力解绕从而保护腱索不断裂。
为了形成该远端轴部分，编织物可以仅放置在双腔轴内，如图1C和图9所示。弹性构件可以滑入远端椭圆形开口中并放置成使得其与轴接合部重叠约10mm(例如范围大约为5-25mm)而进入双腔轴的编织区域中并进入单腔轴的可回流椭圆形腔中。然后，双腔轴的位于轴接合部远端(或替代地，也位于编织的后弯曲区域中的轴接合部的近端)的部分可经热回流以导致椭圆形近端压力腔塌陷并困住弹性构件且在弹性构件、公共壁和塌陷的椭圆形侧壁之间形成附着，如图10所示；其中双腔轴已被转换成位于轴接合部远端的单腔轴。椭圆形侧壁可以经热熔融而与公共壁接触以形成在弹性构件远端的单腔轴；替代地，椭圆形侧壁可以被切削掉以形成在弹性构件远端的单腔轴。远端开口可以在不干扰弹性构件的存在或不被弹性构件的存在阻塞的位置处形成到中心腔中。
图11A和图11B示出了本发明的另一个实施方案，其涉及测量穿过身体线性管状构件、室或腔内的缩窄部和穿过身体心血管或非心血管解剖结构内的缩窄部的压力梯度。在该实施方案中，穿过缩窄部放置的远端轴区段可以具有笔直构造，如图11A所示；替代地，如图11B所示，远端轴区段可以具有位于远端部附近的轴曲线。轴曲线可有助于穿过曲折或弯曲的路径或用于进入管状构件的侧分支。近端导管轴可以经编织以有助于从歧管到远端轴区段的扭矩传输以帮助例如穿过脉管系统，并且为轴提供推动特性而不显著影响柔性。导管可以具有0.025英寸(例如范围为0.018-0.038英寸)的远端压力腔，其可以为导丝提供通道并提供非衰减压力信号的传输；较小的0.018英寸远端压力腔可具备将精确且无衰减的压力信号传输回位于歧管上的远端压力端口的能力。远端孔口可以具有大约0.020英寸(例如范围为0.018-0.028英寸)的直径。如图11C所示，近端压力腔可以具有大约0.028英寸的大直径和0.016英寸的小直径，以提供至少0.018英寸的液压直径，并且能够以足够的精确度将压力信号传输回到歧管上的近端压力端口。近端压力孔口可以具有大约0.020英寸(例如范围为0.018-0.028英寸)的直径。与目前使用的由同心管形成的两腔导管相比，如之前实施方案中描述的由双腔构造形成的本导管允许改进沿长度长达140cm的导管从远端轴区段回到位于歧管上的压力端口的压力传输信号。该实施方案的导管的轮廓可以小至4.5F-6F。
描述了将直尖端导丝和诊断心脏病导管推进穿过狭窄主动脉瓣膜的标准程序及其局限性。例如，目前用于将例如直尖端导丝从主动脉穿过狭窄主动脉瓣膜递送到LV的一种诊断心脏病学导管是单腔Amplatz Left(AL)导管，如图12所示；此类导管的轮廓范围可以例如为4F-8F，并且可以通过导丝递送，直径范围为0.025英寸至0.038英寸。心脏诊断导管的远端部分可以定位在主动脉根部内，同时直尖端导丝在荧光透视引导下穿过狭窄主动脉环在通腔内推进并进入LV。然后心脏诊断导管可以通过直尖端导丝推进并定位在LV中。在移除直尖端导丝后，心脏诊断导管可用于提供用于递送专用导丝的通道，该导丝具有支撑性并具有位于远端LV中的盘绕形状以防止LV穿孔。
应当注意的是，心脏诊断导管可以具有远端部构造，该远端部构造具有大体指向LV尖部的尖端。当将心脏诊断导管推进到LV中时，该构造可能导致直尖端导丝无意中用力推进到LV尖部，从而导致穿孔。本发明的猪尾实施方案的圆形腔可以容纳低轮廓心脏诊断导管，其可用于更换猪尾导管，从而减轻仅在直尖端导丝上更换导管的风险。
如图13至图15所示，本发明的双腔猪尾导管可以前装在心脏诊断导管的外表面上，其中心脏诊断导管轴位于猪尾导管的远端腔内。心脏诊断导管的远端部分可以向远端延伸超过猪尾导管的远端开口10cm(例如范围为8-15cm)，使得心脏诊断远端部分的形状不会显著地受到猪尾导管的形状的影响，可以有效引导直尖端导丝穿过狭窄主动脉小叶，如图13所示。心脏诊断导管可以在固定的导丝上推进，然后该导丝部分地缩回到心脏诊断导管中，如图14所示。当导丝完全抽出时，心脏诊断导管可以提供创伤较小的轨道以将猪尾导管穿过并进入LV。在移除心脏诊断导管后，猪尾导管可以放置在LV室内，如图15所示。
猪尾导管可以具有例如0.052英寸(范围为0.045-0.060英寸)的远端腔直径，以适于通过4F(例如范围为3.5F-4.5F)心脏诊断导管；猪尾导管可以形成为具有8F的整体轮廓，同时保持近端和远端腔的液压直径大于或等于0.018英寸，并提供高精确度的压力信号传输。替代地，猪尾导管可以具有例如0.069英寸(范围为0.065-0.075英寸)的远端腔直径，以适于通过能在例如0.032英寸导丝上行进的5F(例如范围为4.5F-5.5F)心脏诊断导管；猪尾导管可以形成为具有9-10F的整体轮廓，同时保持近端和远端腔的液压直径大于0.018英寸并提供高精确度的压力信号传输。进一步替代地，本发明的猪尾导管可以直接在0.035英寸导丝上循进，该猪尾导管具有7F-8F的轮廓并且具有高精确度的压力信号传输。
J-尖端导丝可以经由血管通路鞘推进从而引导心脏诊断导管，并推进到主动脉根部中。那么可以将直尖端导丝更换为J-尖端导丝，使其推进穿过狭窄主动脉瓣膜并推进到LV中。
图17A示出了放置在患有肥厚型梗阻性心肌病(HOCM)的患者的LV内的本发明双腔猪尾导管的远端轴区段。HOCM猪尾导管可以具有在弯曲角附近和近端轴区段其他部分中编织的轴，以提供对远端轴区段的扭矩控制并防止导管轴的扭结。后弯曲区域的线圈和柔性线性区域通常可以不被编织以提供不对LV内腱索造成潜在伤害的更柔性的导管轴。155度(例如范围为145-165度)的弯曲角可以允许导管被递送到LV中，而不与LV下基底壁发生强力接触，否则可能导致异位。155度的弯曲角还可以允许远端导管轴与升主动脉更直地对准，以允许线圈顶点和位于线圈顶点上的不透射线标记更完全地位于主动脉尖瓣最低点的最低部中，并且实现主动脉瓣膜尖瓣和主动脉环位置的更精确的可视化，以便精确放置例如TAVR设备。线圈可以在其远端开口处放置不透射线标记，以精确地识别远端压力测量的位置。
线圈可以具有约5cm(例如范围为3-8cm)的线圈直径，该直径小于本发明的其他心脏猪尾导管线圈的线圈直径。较小的5mm线圈直径更适于不干扰HOCM患者的LV收缩挛缩，通常线圈在收缩挛缩期间在LV尖部附近直接接触LV相对壁。在收缩LV挛缩期间，沿线圈定位的孔口或存在于线圈端部的远端开口可能被心肌组织阻塞。通常，此类远端开口可以具有0.038英寸(例如范围为0.025-0.040英寸)的直径以允许导丝通过并且允许将压力信号传输至猪尾导管的远端腔。此类孔口或远端开口阻塞可导致通常通过孔口或远端开口传输到猪尾导管轴远端腔的压力信号减弱。这样减小的压力信号可能导致LV内的压力测量不精确。如图17A所示，远端开口可以定位在后弯曲轴区域的柔性线性区域的导管轴附近(例如，1mm内)或与该导管轴直接接触。远端开口靠近导管轴附近可以防止心肌组织在心脏收缩挛缩期间进入远端开口。不透射线标记可以定位在线圈的最远端方位，以提供LV内线圈位置的可视化；线圈可以保持在距LV尖部约2-3cm处；LV尖部通常通过相对壁而具有更多的心肌压迫；保持线圈距LV尖部一定距离可以是HOCM猪尾导管线圈的优选位置。
孔口也可以置于沿HOCM猪尾导管线圈的其他位置处，如图17B至图17E所示。如图17B所示，孔口可以沿线圈内表面放置在远端开口处或附近(1mm内)的位置处。沿线圈内表面放置的孔口可以具有0.020英寸(例如范围为0.018-0.028英寸)的孔口直径，以确保来自LV中加压血液的压力信号在其传输到HOCM猪尾导管的远端腔时不衰减。替代地，一系列孔口(例如范围为2-5个孔口)可以沿最靠近线圈中心的线圈内表面放置，而没有任何孔口被放置在平面表面(即，由沿线圈整个盘绕长度接触的平面形成的线圈的表面)上或在线圈的外表面上，如图17C所示。平面表面或外表面上孔口的存在可以允许心肌组织穿透此类孔口且阻塞远端腔并导致不精确的压力信号被传输至远端腔。如图17D所示，线圈可以向内折叠以形成曲率大于180度的线圈。由此，远端开口可以通过与线圈的相对壁直接接触或接近接触来受到保护，而且通过能帮助防止心肌组织撞击远端开口的线圈邻近区域内表面来保护。此外，孔口的横截面形状可以是在线圈壁中的开口的椭圆形，如图17D所示；椭圆形孔口可以具有沿线圈内表面周长的约0.030英寸(例如范围为0.020-0.035英寸)的长轴和垂直于长轴的约0.020英寸(例如范围为0.018-0.025英寸)的短轴以提供穿过线圈壁的精确压力信号传输。
具有能沿着0.035导丝的远端腔并提供液压直径至少为0.018英寸的近端和远端压力腔(以通过近端和远端压力腔提供精确的压力信号传输)的此类HOCM猪尾导管的轮廓为约6F-7F。
约一个或两个近端孔口沿远端轴区段置于位于轴弯曲处的不透射线标记处或下方约1mm的位置处。近端孔口旨在测量主动脉环(或狭窄主动脉小叶)和肥厚心肌之间[可以间隔仅5mm(例如范围为3-8mm)]的位置处的压力。定位在该位置处的单个孔口或两个孔口不能向下游延伸经过狭窄原生小叶或从肥厚近端肌肉向上游延伸，因此该近端孔口区域不能延伸超过2mm。
在来自LV穿过肥厚近端肌肉的压力梯度的测量期间，近端孔口区域可以定位在主动脉瓣膜和肥厚心肌之间，并且线圈可以定位在LV室中距LV尖部约2-3cm处；该定位避免了LV尖部附近收缩压缩对HOCM猪尾线圈的过度压缩。HOCM猪尾导管还可以重新定位，使得近端孔口区域被放置在升主动脉中潜在狭窄主动脉瓣膜小叶的下游，如图18所示。线圈可以被放置在肥厚隔膜肌的远端，使得压力梯度反映从LV室到主动脉的总压力梯度。总压力梯度和穿过肥厚心肌的梯度之间的差异可以提供对穿过狭窄主动脉瓣膜的压力梯度的测定。基于对主流阻力的了解，可以经由例如瓣膜置换来治疗狭窄主动脉瓣膜，或者经由例如酒精消融来治疗肥厚隔膜肌。
第二轴弯曲可以被放置到猪尾导管轴中，从而提供具有近端弯曲角的近端轴弯曲和具有远端弯曲角的远端轴弯曲，如图18所示。近端弯曲角和远端弯曲角两者均可以为约165度，并且近端孔口区域可以位于紧靠不透射线标记所在的近端孔口弯曲的远端处。在总压力梯度的测量期间，近端孔口区域可以缩回到升主动脉中，并且远端轴弯曲将线圈放置成远离LV下基底壁，如图18所示。在穿过肥厚心肌的压力梯度的测量期间，近端孔口区域可以放置在主动脉环下方，并且近端轴弯曲和远端轴弯曲两者的组合有助于将线圈放置成远离LV下基底壁。
图19示出了本发明的双腔轴，其外壁内不包含编织结构。该实施方案的外壁包含位于椭圆形侧壁中的椭圆形侧壁纤维，其与远端压力腔中心和近端压力腔中心的中心成一直线。椭圆形侧壁纤维可以沿双腔轴外壁的轴向方向延伸。椭圆形侧壁纤维可以是带状、条状或由可易弯曲但因抗拉强度较高而不会拉伸或延展的材料形成的纤维；此类材料包含聚合物纤维，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯、涤纶、凯夫拉(Kevlar)和其他高抗拉强度聚合物；椭圆形侧壁纤维材料还包含金属纤维，例如不锈钢、镍钛诺和其他可形成为用于医疗设备的高抗拉强度纤维的金属。椭圆形侧壁纤维在外轴壁内沿径向方向上应具有约0.002英寸(例如范围为0.0005-0.005英寸)的的小厚度或径向尺寸，使得椭圆形侧壁纤维在挤出期间或在基于热或基于粘合剂的后处理步骤期间可以形成为双腔轴的聚合物侧壁。椭圆形侧壁纤维可以具有圆形横截面，或者可以具有带状的矩形横截面形状，其在外壁的圆周方向上的宽度为约0.003-0.010英寸(例如范围为0.002-0.030英寸)以提供防止轴向拉伸的强度，但仍允许双腔轴在垂直于从远端压力腔中心延伸到近端压力腔中心的线的平面中发生弯曲。通过将导丝定位在远端压力腔内，双腔轴可以沿垂直于从远端腔中心延伸到近端腔中心的线的平面弯曲。该弯曲方向不会导致近端压力腔小直径在弯曲期间尺寸减小，而是往往会使近端压力腔小直径在弯曲期间增强或增大。近端压力腔的液压半径不会因轴弯曲而减小，而是将保持液压直径至少为0.018英寸。由此，双腔轴的弯曲不会损害从近端孔口穿过近端压力腔到位于歧管处或附近的压力换能器的压力信号传输的保真度。
在替代的实施方案中，除了椭圆形侧壁纤维之外，还可以将圆形侧壁纤维放置到圆形侧壁中。圆形侧壁纤维可以在与远端压力腔中心和近端压力腔中心成一直线的位置处被置于圆形侧壁中。圆形侧壁纤维可以在挤出过程期间形成为圆形侧壁，或者可以经由替代的后处理方法形成。圆形侧壁纤维可以具有与椭圆形侧壁纤维相同的材料和尺寸特性。圆形侧壁纤维和椭圆形侧壁纤维两者的存在确保双腔轴将沿垂直于将圆形侧壁纤维与椭圆形侧壁纤维连接的线的平面弯曲。
已设想到了放置椭圆形侧壁纤维或圆形侧壁纤维的其他方法；可以将椭圆形侧壁纤维插入例如近端压力腔内，并经由粘合剂、热粘合方法或其他附接方法沿近端压力腔的腔表面附接在所需位置处。椭圆形侧壁纤维可以替代地沿外壁外侧附接以提供与双腔轴类似的弯曲特性。
图20示出了具有椭圆形双腔轴的双腔轴结构的另一个实施方案。在该实施方案中，椭圆形双腔轴可以形成有椭圆形外表面，使得椭圆形双腔轴具有比轴小直径大20％(例如范围为10-30％)的轴大直径。轴小直径可以比轴大直径小至少10％。轴小直径减小20-25％可以使椭圆形双腔轴的周长比圆形双腔轴小10-15％，因此可以装配在轮廓小约10-15％的引导器导管内。替代地，椭圆形双腔轴可以实现更大直径的近端压力腔，具有更好的保真度信号传输，并将允许装配在比圆形双腔轴更小的引导器导管轮廓内。
椭圆形双腔轴往往在垂直于长轴的平面内弯曲。双腔轴在沿其在体内的路径延伸时通常会发生弯曲；双腔轴的弯曲将导致近端压力腔在沿近端腔短轴的方向上增大。因此，近端压力腔可以形成为椭圆形，其中近端腔长轴大于与导管轴长轴成一直线延伸的近端腔短轴。那么，双腔轴的弯曲将使得近端腔短轴增大，并且随着近端压力腔变得更圆且使得液压直径更大，将使得传输信号的保真度增强。椭圆形侧壁纤维或圆形侧壁纤维的存在可以在类似于针对圆形双腔轴所描述的位置处应用于椭圆形双腔轴，以增强双腔轴在垂直于轴长轴的平面中弯曲的趋势。
图21示出了具有通过近端压力腔传输的压力信号的系统的简化分量模型，例如，压力信号传输受到多个系统特性的影响。该模型包含压力信号，其表示由心脏压力脉冲信号生成的压力。压力腔内所含的流体或血液的惯性由Lp标识，并表示近端压力腔内的流体的每单位面积的质量。流体流动阻力用Rp标识，并表示如通过泊肃叶定律所描述的粘性损失，Rp＝8uL/Pi x R4，其中u＝粘性，例如管道或双腔轴的L长度，并且R是例如双腔轴的近端腔的液压半径(即液压直径的1/2)。总顺应性用Ct标识，并表示以下的总和：由于近端压力腔中存在气泡而引起的顺应性、压力换能器隔膜的顺应性、由流体(例如近端压力腔内所含的血液)引起的顺应性和双腔轴材料的顺应性。双腔轴可以由聚乙烯、尼龙、Pebax或其他常用于导管构造以在体内传递压力信号的材料制成；此类材料的顺应性描述了根据压力腔内所含的压力变化的压力腔(例如近端压力腔)的半径变化。由具有较大弹性模量的材料构造的双腔轴将具有较小的顺应性。
将近端压力腔内的流量描述为时间函数的方程具有两个分量：固有分量和强制分量，具体取决于由心脏生成的压力信号的性质。固有分量描述了系统的固有频率，其包含双腔轴、轴顺应性、轴长度和近端腔液压直径。系统的固有频率fo描述为：
fo＝(l/2Pi)(R2-(4L/C))1/2
在构造本发明的双腔轴时，人们期望fo大于约40Hz。如果R2>4L/C，则系统过阻尼，传递到歧管的传输信号的幅度可能比实际信号小，并且可能错过由心脏生成的更高频率的信号。如果R2<4LC，则系统欠阻尼，并且传输的信号可能有“振铃”，从而传输并非由心脏生成但与系统固有频率相关联的信号。本发明的双腔轴被设计成通过设定R2＝4L/C沿近端压力腔传递临界阻尼信号。液压直径(即两倍的R)是最具示范性的因子之一，其决定本发明双腔轴精确且保真地向位于歧管处的压力换能器传输信号的能力。近端压力腔的液压半径等于(4L/C)1/2。
本导管设计相比现有设计具有优点。例如，在安全方面，单个挤压件中所含的两个腔不能通过功率注入力分开。本设计提供了消除部件栓塞风险的机会。还是在安全方面，单个挤压件设计可以减少或消除导管近端轴区段中的死角，从而简化冲洗准备并降低空气栓塞的风险。在功效方面，含独立非同轴腔的相对刚性的单个挤压件可以克服因一导管部件在另一导管部件内的相对移动而导致任一腔阻塞的可能性。非同轴腔设计还可以克服同轴设计固有的高剪切力，这对信号保真度和注射流速两者都有影响。
要素标号参考指南
在附图中，在多个视图中相同的标号可用于描述相似的特征和部件。
以上详细描述包含对附图的参考，附图形成详细描述一部分。应参考附图来阅读详细描述。附图通过图示方式示出了可以实践本导管和相关方法的具体实施方案。这些实施方案在本文中也被称为“实施例”。本文中使用“适于”、“配置为”或类似措辞意指开放且包含性语言，其不排除适于或配置为执行附加功能的设备或部件。本文使用的“近端”和“远端”是指相对于细长微创设备的使用者的相对位置，其中“近端”意指相对朝向使用者而“远端”意指相对远离使用者。本文中包含的标题、列表和编号仅是为了便于解释，并不意指进行限制。无论是否明确指示，假定所有数值均由术语“约”修饰。术语“约”通常是指普通技术人员将认为等同于所列举的值(例如具有相同功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可以包含四舍五入到最接近的有效数字的数字。通过端点列举的数值范围包含限于该范围内的所有数字和子范围(例如，1至4包含1、1.5、1.75、2、2.3、2.6、2.9等，以及1至1.5、1至2、1至3、2至3.5、2至4、3至4等)。
详细说明旨在是说明性而非限制性的。例如，上述实施例(或其一个或多个特征或部件)可以彼此组合使用。例如，本领域普通技术人员在审阅以上详细描述后可以使用其他实施方案。此外，各种特征或部件已经或可以组合在一起以简化本公开。这不应被解释为意指未要求保护的公开特征对于任何权利要求都是必要的。相反，发明主题可以在于特定公开的实施方案的并非全部特征。因此，以下权利要求实施例特此并入详细描述中，其中每个实施例独立地作为单独的实施方案存在：
在实施例1中，被配置为测量在缩窄部近端和远端的压力的猪尾导管可以包括近端轴区段和远端轴区段。所述近端轴区段可以包含限定近端压力腔和非同轴远端压力腔的双腔管道。所述远端轴区段可以被配置为部分地穿过所述缩窄部定位并具有包含所述远端压力腔但不包含所述近端压力腔的部分。所述远端轴区段可以包含可定位在所述缩窄部远端且具有至少约0.018英寸直径的至少一个远端孔口，以及可定位在所述缩窄部近端且具有至少约0.018英寸直径的至少一个近端孔口。
在实施例2中，实施例1的猪尾导管可以任选地被配置为使得所述远端压力腔具有大体圆形横截面形状，并且所述近端压力腔具有部分地包裹在所述远端压力腔周围的大体月牙形或肾形横截面形状。
在实施例3中，实施例1或2中任一项的猪尾导管还可以任选地包括耦合到所述近端轴区段的近端部的歧管。所述歧管可以包含与所述近端压力腔流体连通的近端压力端口和与所述远端压力腔流体连通的远端压力端口。
在实施例4中，实施例3的猪尾导管可以任选地被配置为使得所述歧管被配置为将近端压力信号和远端压力信号传递至换能器以测定穿过所述缩窄部的压力梯度。
在实施例5中，实施例1-5中任一项或任意组合的猪尾导管任选地被配置为使得所述近端轴区段包括包含在所述双腔管道的外壁内的编织结构。
在实施例6中，实施例5的猪尾导管任选地被配置为使得所述编织结构包括金属或聚合物纤维，其具有至少约0.020英寸的间距以允许在其间放置近端孔口。
在实施例7中，实施例5或6中任一项的猪尾导管任选地被配置为使得所述编织结构延伸至所述远端轴区段的一部分。
在实施例8中，实施例1-7中任一项或任意组合的猪尾导管任选地被配置为使得所述双腔管道的外壁包括邻近所述近端压力腔的第一壁纤维。所述第一壁纤维可以沿轴向方向延伸并具有非延伸特性。
在实施例9中，实施例8的猪尾导管任选地被配置为使得所述双腔管道的所述外壁包括邻近所述远端压力腔的第二壁纤维。所述第二壁纤维可以沿轴向方向延伸并具有非延伸特性。
在实施例10中，实施例1-10中任一项或任意组合的猪尾导管可以任选地被配置为使得所述双腔管道的外表面具有限定轴长轴和轴短轴的椭圆形横截面形状，并且所述远端压力腔的中心和所述近端压力腔的中心位于所述轴长轴上。
在实施例11中，实施例10的猪尾导管可以任选地被配置为使得所述外表面具有比轴大长度小至少百分之十(10％)的轴小长度。
在实施例12中，实施例1-11中任一项或任意组合的猪尾导管任选地还包括弹性构件，其定位在所述近端压力腔的远端部分内并形成与所述远端轴区段的附接。
在实施例13中，实施例12的猪尾导管任选地被配置为使得所述弹性构件沿所述远端轴区段的长度(包含所述远端轴区段的端部处的猪尾线圈)延伸。
在实施例14中，实施例1-13中任一项或任意组合的猪尾导管任选地被配置为使得所述远端轴区段包含在所述至少一个近端孔口远端的轴弯曲。
在实施例15中，实施例14的猪尾导管任选地被配置为使得所述轴弯曲形成范围从约145度至约165度(含端值)的轴弯曲角。
在实施例16中，实施例1-15中任一项或任意组合的猪尾导管任选地被配置为使得所述远端轴区段包含直径小于或等于约1.5cm的猪尾线圈。
在实施例17中，实施例16的猪尾导管任选地被配置为使得所述猪尾线圈的平面与位于所述远端轴区段中在所述至少一个近端孔口远端的轴弯曲的平面不共面。
在实施例18中，实施例17的猪尾导管任选地被配置为使得所述猪尾线圈的平面相对于所述轴弯曲的平面成约5度至约45度(含端值)的角度。
在实施例19中，实施例16-18中任一项或任意组合的猪尾导管任选地被配置为使得所述猪尾线圈包含在最远端线圈部分处的线圈顶点。所述最远端线圈部分的曲率半径可以小于所述猪尾线圈的其余部分的曲率半径。
在实施例20中，实施例16-19中任一项或任意组合的猪尾导管任选地被配置为使得所述猪尾线圈包含在最远端线圈部分处的线圈顶点。不透射线标记可以定位在所述线圈顶点处。
在实施例21中，实施例1-20中任一项或任意组合的猪尾导管任选地被配置为使得所述近端压力腔和所述远端压力腔中一者或两者具有大致至少约0.018英寸的液压直径。
在实施例22中，方法可以包括将猪尾导管插入心脏中，使得所述导管的远端轴区段部分地定位在左心室中，以及测定穿过主动脉瓣膜的压力梯度。所述导管的近端轴区段可以包含双腔管道，其限定具有大体圆形横截面形状的远端压力腔和部分地包裹在所述远端压力腔周围的具有大体月牙形或肾形横截面形状的近端压力腔。所述远端轴区段可以包含：包含所述远端压力腔但不包含所述近端压力腔的部分、定位在主动脉瓣膜近端的至少一个近端孔口，以及定位在所述主动脉瓣膜远端的至少一个远端孔口。测定穿过所述主动脉瓣膜的压力梯度可以包含将压力换能器耦合至所述猪尾导管的歧管。所述歧管可以包含与所述近端压力腔连通的近端压力端口和与所述远端压力腔连通的远端压力端口。
在实施例23中，实施例22的方法可以任选地被配置为使得将所述猪尾导管插入所述心脏中包含使用所述远端压力腔将所述猪尾导管插入到心脏诊断导管上。
在实施例24中，实施例23的方法还可以任选地包括从所述远端压力腔移除所述心脏诊断导管。
在实施例25中，实施例22-24中任一项的方法可以任选地被配置为使得所述近端压力腔和所述远端压力腔中一者或两者包含至少约0.018英寸的液压直径。
本导管和相关方法的范围应当参考所附权利要求及这些权利要求所赋予的等同物的完整范围来确定。在所附权利要求中，术语“包含”和“在其中”用作相应术语“包括”和“其中”的简明英语等同物。同样在以下权利要求中，术语“包含”和“包括”是开放式的；也就是说，包含在权利要求中此类术语之后列出的那些以外的特征、部件或步骤的导管或方法仍然被认为落入该权利要求的范围内。此外，所附权利要求中的术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用作标号，并且此类术语并不旨在对其对象强加数字要求。
提供摘要以让读者能够快速确定本技术公开的性质。提交时应理解其不会用于解释或限制权利要求的范围或含义。

Claims (25)

1.被配置为测量在缩窄部近端和远端的压力的猪尾导管，其包括：
近端轴区段，其包含限定近端压力腔和非同轴远端压力腔的双腔管道；以及
远端轴区段，其被配置为部分地穿过所述缩窄部定位并具有包含所述远端压力腔但不包含所述近端压力腔的部分，
所述远端轴区段包含可定位在所述缩窄部远端且具有至少约0.018英寸直径的至少一个远端孔口，以及可定位在所述缩窄部近端且具有至少约0.018英寸直径的至少一个近端孔口。
2.如权利要求1所述的猪尾导管，其中所述远端压力腔具有大体圆形横截面形状，并且其中所述近端压力腔具有部分地包裹在所述远端压力腔周围的大体月牙形或肾形横截面形状。
3.如权利要求1或2中任一项所述的猪尾导管，其还包括耦合到所述近端轴区段的近端部的歧管，所述歧管包含与所述近端压力腔流体连通的近端压力端口和与所述远端压力腔流体连通的远端压力端口。
4.如权利要求3所述的猪尾导管，其中所述歧管被配置为将近端压力信号和远端压力信号传递至换能器以测定穿过所述缩窄部的压力梯度。
5.如权利要求1-4中任一项所述的猪尾导管，其中所述近端轴区段包括包含在所述双腔管道的外壁内的编织结构。
6.如权利要求5所述的猪尾导管，其中所述编织结构包括金属或聚合物纤维，其具有至少约0.020英寸的间距以允许在其间放置近端孔口。
7.如权利要求5所述的猪尾导管，其中所述编织结构延伸至所述远端轴区段的一部分。
8.如权利要求1-7中任一项所述的猪尾导管，其中所述双腔管道的外壁包括邻近所述近端压力腔的第一壁纤维，所述第一壁纤维沿轴向方向延伸并具有非延伸特性。
9.如权利要求8所述的猪尾导管，其中所述双腔管道的所述外壁包括邻近所述远端压力腔的第二壁纤维，所述第二壁纤维沿轴向方向延伸并具有非延伸特性。
10.如权利要求1-9中任一项所述的猪尾导管，其中所述双腔管道的外表面具有限定轴长轴线和轴短轴线的椭圆形横截面形状，并且其中所述远端压力腔的中心和所述近端压力腔的中心位于所述轴长轴上。
11.如权利要求10所述的猪尾导管，其中所述外表面具有比轴大长度小至少百分之十(10％)的轴小长度。
12.如权利要求1-11中任一项所述的猪尾导管，其还包括弹性构件，所述弹性构件定位在所述近端压力腔的远端部分内并形成与所述远端轴区段的附接。
13.如权利要求12所述的猪尾导管，其中所述弹性构件沿所述远端轴区段的长度延伸，包含所述远端轴区段的端部处的猪尾线圈。
14.如权利要求1-13中任一项所述的猪尾导管，其中所述远端轴区段包含在所述至少一个近端孔口远端的轴弯曲。
15.如权利要求14所述的猪尾导管，其中所述轴弯曲形成含端值范围从约145度至约165度的轴弯曲角。
16.如权利要求1-15中任一项所述的猪尾导管，其中所述远端轴区段包含直径小于或等于约1.5cm的猪尾线圈。
17.如权利要求16所述的猪尾导管，其中所述猪尾线圈的平面与位于所述远端轴区段中在所述至少一个近端孔口远端的轴弯曲的平面不共面。
18.如权利要求17所述的猪尾导管，其中所述猪尾线圈的平面相对于所述轴弯曲的平面成含端值在内的约5度至约45度的角度。
19.如权利要求16所述的猪尾导管，其中所述猪尾线圈包含在最远端线圈部分处的线圈顶点，所述最远端线圈部分的曲率半径小于所述猪尾线圈的其余部分的曲率半径。
20.如权利要求16所述的猪尾导管，其中所述猪尾线圈包含在最远端线圈部分处的线圈顶点，并且其中不透射线标记定位在所述线圈顶点处。
21.如权利要求1-20中任一项所述的猪尾导管，其中所述近端压力腔和所述远端压力腔中一者或两者具有大致至少约0.018英寸的液压直径。
22.一种方法，其包括：
将猪尾导管插入心脏中，使得所述导管的远端轴区段部分地定位在左心室中，其中所述导管的近端轴区段包含双腔管道，其限定具有大体圆形横截面形状的远端压力腔和具有部分地包裹在所述远端压力腔周围的大体月牙形或肾形横截面形状的近端压力腔，并且其中所述远端轴区段包含：包含所述远端压力腔但不包含所述近端压力腔的部分、定位在主动脉瓣膜近端的至少一个近端孔口，以及定位在所述主动脉瓣膜远端的至少一个远端孔口；
测定穿过所述主动脉瓣膜的压力梯度，其包含将压力换能器耦合至所述猪尾导管的歧管，所述歧管包含与所述近端压力腔连通的近端压力端口和与所述远端压力腔连通的远端压力端口。
23.如权利要求22所述的方法，其中将所述猪尾导管插入所述心脏中包含使用所述远端压力腔将所述猪尾导管插入到心脏诊断导管上。
24.如权利要求23所述的方法，其还包括从所述远端压力腔移除所述心脏诊断导管。
25.如权利要求22-24中任一项所述的方法，其中所述近端压力腔和所述远端压力腔中一者或两者包含至少约0.018英寸的液压直径。
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