KR20100044794A - 영상 유도 플라크 절제 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 포유류 신체의 적어도 일부를 영상화하여 영상을 얻는 단계; 상기 영상에서 적어도 하나의 혈관 플라크의 위치를 결정하는 단계; 표적 위치로서 상기 혈관 플라크의 기저부 위치를 확인하는 단계; 상기 포유류 신체의 심율동에 대한 상기 표적 위치의 상대적 위치를 정밀하게 결정하는 단계; 초음파 에너지 파동의 빔을 공급원으로부터 상기 상대적 위치의 초점으로 전달하여 상기 표적 위치의 온도를 소정의 방식으로 증가시키는 단계; 상기 표적 위치의 온도를 모니터링하는 단계; 및 상기 표적 위치의 온도가 소정의 설정 온도에 도달하면 초음파 에너지 파동의 전달을 중단하는 단계를 포함하는 비-침습적으로 혈관 플라크를 감소시키기 위한 방법, 및 비-침습적으로 혈관 플라크를 감소시키기 위한 장치에 관한 것이다.
Description
본 발명은 죽상동맥경화증 치료 분야에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 혈관 플라크를 감소시키기 위한 장치에 관한 것이다.
전세계적으로 심혈관계 질환은 이환률(morbidity)과 사망률 증가의 가장 큰 원인 중 하나이다. 심혈관계 질환은 시간이 경과함에 따라 관상동맥 내 생성되는 플라크에 의해 발병되어 뇌와 심근을 포함하는 특정 기관으로 흐르는 혈류를 감소시킨다. 특정 상황에서, 이러한 혈류 감소는 일과성 허혈 발작, 종아리 통증 또는 협심증의 징후를 유발할 수 있다. 동맥이 매우 심하게 폐색되면 뇌, 다리 또는 심근 자체에 손상을 주게 되어 치명적일 수 있다.
(심장) 혈관계 질환을 치료하고 및 조직이 추가적으로 손상되는 것을 피하기 위한 방법 중 하나는 플라크의 침습적(invasive) 제거를 통한 방법이다. 전형적으로 이 방법은 침습적 수술을 통해 실시된다. 또 다른 방법은 카테터를 삽입(catheterization)하여 혈관에 접근하는 것을 포함하는 풍선 혈관 확장술(balloon angioplasty)을 통한 방법이다. 이 과정 중에 동맥 내 스텐트를 위치시킬 수도 있다. 플라크의 속성상 혈관 확장술을 이용한 치료가 불가능한 경우 혈관 또는 심장 수술 과정 중에 플라크의 영역 주위에 새로운 혈관을 이식하여 플라크를 우회시킬 수 있다. 일부 환자의 경우 혈관 확장술이나 우회술이 불가능한데, 예를 들면 고령 또는 건강 상태가 나쁜 환자 또는 이러한 치료에 의한 플라크 처리가 곤란한 경우가 그런 경우이다. 이러한 환자는 약물 치료와 같은 의료적 관리를 통해 질환을 통제하도록 해야 한다. 동맥 내 플라크의 수술적 치료는 침습성이므로 합병증의 위험과 관련이 있고 모든 환자에 적합한 것은 아니며, 따라서 동맥 내 플라크 생성을 감소 또는 제거하기 위한 방법으로 침습성이 최소화되는 방법이 요구되고 있다.
조직 및 혈관, 전형적으로는 심혈관 내 원치 않는 물질을 치료하기 위한 비-침습적 방법들이 예를 들면 미국특허 제5,657,760호, 제5,590,657호 및 제5,524,620호에 제시되어 있다. 그러나 이들 방법은 혈관계 내 플라크 뿐 아니라 플라크 자체를 감소시키는데 적합하지 않다.
본 발명은 혈관 플라크를 감소시키기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다.
본 발명을 기재하기 위해 사용되는 용어 "심율동(cardiac rhythm)"은 하나의 심박동이 시작할 때부터 다음 심박동이 시작할 때까지 발생하는 혈류와 관련된 모든 또는 일부의 현상을 의미한다. 한 번의 심장 '박동'은 3개의 주요 단계, 즉 심방 수축기(atrial systole), 심실 수축기(ventricular systole) 및 전체 심장 이완기(complete cardiac diastole)를 거친다.
본 발명에 따르면,
- 포유류 신체의 적어도 일부를 영상화하여 영상을 얻는 단계;
- 상기 영상에서 적어도 하나의 혈관 플라크의 위치를 결정하는 단계;
- 표적 위치로서 상기 혈관 플라크의 기저부 위치를 확인하는 단계;
- 상기 포유류 신체의 심율동에 대한 상기 표적 위치의 상대적 위치를 정밀하게 결정하는 단계;
- 초음파 에너지 파동의 빔을 공급원으로부터 상기 상대적 위치의 초점으로 전달하여 상기 표적 위치의 온도를 소정의 방식으로 증가시키는 단계;
- 상기 표적 위치의 온도를 모니터링하는 단계; 및
- 상기 표적 위치의 온도가 소정의 설정 온도에 도달하면 초음파 에너지 파동의 전달을 중단하는 단계를 포함하는, 혈관 플라크를 비-침습적으로 감소시키기 위한 방법이 제공된다.
본 발명에 따른 방법은 상기 영상 및 상기 표적 위치를 표시하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 또한 상기 혈관 플라크의 처리를 위한 치료 계획을 준비하는 단계를 포함한다. 상기 초음파 에너지 파동의 주파수는 0.8 헤르츠 내지 약 4 헤르츠로 조정된다. 상기 초음파 에너지 파동의 빔의 초점은 예를 들면 약 15 mm3 미만이다. 상기 초음파 에너지 파동의 초점의 세기는 전형적으로 약 500 W/cm2를 넘도록 조정된다. 또한 상기 초음파 에너지 파동의 전달 지속 시간은 전형적으로 온도 변화에 따라 조정된다. 전형적으로는 상기 초음파 전달 지속 시간은 약 80 밀리초 내지 약 1초로 조정된다.
본 발명의 또 다른 요지에 따르면,
- 포유류 신체의 적어도 일부를 영상화하도록 구성된 영상 장치;
- 상기 영상을 해석하여 적어도 하나의 혈관 플라크의 위치 및 플라크 위치를 결정하기 위한 상기 혈관 플라크의 기저부 위치를 찾도록 구성된 해석 장치;
- 심율동에 대한 상기 표적 위치의 상대적 위치를 모니터링하는 모니터링 장치;
- 상기 표적 위치에 소정 세기의 초음파 에너지 파동을 전달하도록 구성된 적어도 하나의 이동 가능한 초음파 전달 장치;
- 상기 표적 위치의 온도를 모니터링하는 온도 모니터링 장치; 및
- 상기 표적 위치의 온도가 소정의 설정 온도에 도달하면 초음파 에너지 파동의 전달을 정지시키는 장치를 포함하는, 혈관 플라크를 감소시키기 위한 장치가 제공된다.
상기 모니터링 장치는 심전도(ECG)기이다. 상기 초음파 전달 장치는 고주파수 초음파(HFU) 장치이다. 상기 영상 장치는 자기공명영상(MRI) 장치이다.
상기 영상 장치 및 해석 장치를 통해 영상화된 신체의 혈관계 내 플라크를 인지하고 상기 혈관의 MRI 영상에서 플라크의 기저부를 확인할 수 있다. 상기 HFU 장치는 표적 위치로서 상기 영상 및 해석 장치에 의해 확인된 플라크의 기저부에 HFU를 전달하도록 구성된다. 상기 온도 모니터링 장치는 표적 위치에서 열 화상을 통해 조직의 온도를 모니터링하여 HFU 전달의 종료 시점을 결정할 수 있다.
본 발명에 따른 장치는 경동맥(carotid), 장골(iliac), 대퇴(femoral) 또는 관상(coronary) 동맥 내 플라크를 처리하기 위해 사용될 수 있다. 본 발명의 또 다른 구현예에 의하면, 상기 치료 중 심율동을 모니터링하고 상기 모니터링된 ECG의 신호를 처리하도록 구성된 ECG 모니터링 장치가 제공된다.
상기 제어 장치는 상기 ECG 모니터링 장치로부터 수신된 데이터에 따라 MRI 영상 촬영 및 HFU의 전달 시기를 제어하여 심장 주기 중 특정 시점에서 HFU를 전달하고 MRI 영상을 촬영하도록 한다.
상기 제어 장치는
- 특정 전달 각도 또는 위치;
- 방출될 초음파 에너지 파동의 세기; 및
- 초음파 에너지 파동의 전달 지속 시간에 따라 상기 초음파 전달 장치로부터 초음파 에너지 파동의 방출을 유도하도록 구성된다.
상술한 파라미터들은 상기 영상 장치에 의해 매핑(mapping)되는 플라크의 크기 및 위치에 따라 다르다.
본 발명의 장치는 전달된 초음파 에너지 파동의 파라미터를 결정하기 위한 치료 계획을 포함한다. 본 발명의 장치는 자동 제어부로부터 및/또는 수작업에 의해 상기 치료 계획을 수신하는 제어 장치를 포함할 수 있다.
플라크의 기저부에 HFU를 전달하면 상기 표적 위치에서 조직의 온도가 증가한다. 상기 표적 조직을 MRI 모니터링하면 이러한 온도 증가가 검출된다. 충분히 온도가 증가하면 HFU 치료를 중단한다. 동일 표적에 대한 HFU 치료는 전달 각을 바꿔서 반복할 수 있다. 동일 플라크 또는 상이한 플라크 내에서 여러 개의 표적 위치에 대해 HFU 치료를 반복할 수도 있다.
각 표적에 대해 충분한 HFU의 치료량이 전달될 때까지 HFU를 계속 전달하여 상흔을 생성하고 플라크를 퇴화시킨다.
이하, 첨부 도면을 참조하여 본 발명을 설명한다.
도 1은 혈관 플라크를 비-침습적으로 감소시키기 위한 장치를 도시하고 있다.
도 2는 혈관 플라크를 비-침습적으로 감소시키기 위한 치료 방법을 도시하고 있다.
도 1은 혈관 플라크를 비-침습적으로 감소시키기 위한 장치를 도시하고 있다.
도 2는 혈관 플라크를 비-침습적으로 감소시키기 위한 치료 방법을 도시하고 있다.
도 1은 혈관 플라크를 비-침습적으로 감소시키기 위한 장치를 도시하고 있다. 초음파 전달 장치, 전형적으로는 고주파수 초음파(HFU) 방출 장치(20)를 이용하여 환자(10)에게 초음파를 전달하여 치료한다. 치료 전달 중에 ECG 모니터링 장치(30) 및 자기공명영상(MRI) 장치(40)에 의해 환자(10)를 모니터링한다. ECG 모니터링 장치(30) 및 MRI 장치(40)로부터 출력되는 데이터는 영상 인식 장치(60) 및 영상 표시 장치(70)를 포함하는 해석 처리 장치(50)로 송신된다. 상기 제어 장치는 HFU 장치(20)를 조종하고 제어함으로써 에너지 전달을 지시하는 HFU 조종부(80)에 출력 데이터를 제공한다.
이 과정에서 환자(10)는 치료 테이블에서 정지 상태로 편안한 자세를 취한다. 상기 과정은 비-침습적이므로 진정제 없이도 환자를 불안하게 하지 않고 실시될 수 있다. 치료 테이블을 MRI 장치(40) 내 위치시켜 치료 과정 중에 MRI 영상을 촬영함으로써 표적 병변의 위치를 찾고 치료 진행을 모니터링할 수 있다. MRI 장치(40)는 선명하면서 세세한 동맥의 영상을 제공할 수 있어야 혈관 벽에서 플라크의 이면에 있는 플라크 기저부를 정밀하게 확인할 수 있다. 본 발명의 구현예에서는 나노미터 수준의 해상도, 예를 들면 1.5, 3 또는 7 테슬라 MRI 단위로 조직을 영상화할 수 있는 MRI 장치(40)가 정밀한 영상을 제공하기 위해 사용될 수 있다.
환자(10)는 상기 치료 과정이 계속되는 내내 ECG 모니터링 장치(30)에 의해 모니터링되기도 한다. ECG 모니터링 장치(30)로서 표준 12-리드 또는 12 리드 미만의 ECG를 사용할 수 있다. MRI 장치(40) 내 또는 가까이에서 사용되는 다른 모든 재료 성분과 마찬가지로 ECG 모니터링 장치(30)는 철계(ferrous) 재료를 포함하여서는 안 된다. 환자의 심장이 박동하면 심장 뿐 아니라 모든 동맥이 박동할 때마다 수축과 함께 팽창하기 때문에 동맥 또한 움직이게 된다. 본 발명의 장치가 이러한 움직임을 보상하도록 하기 위해 ECG를 사용한다. 유용한 MRI 영상을 얻기 위해서는 환자의 삼장의 박동에 맞게 시간을 설정하여 심장 주기 중 동일한 시점에서 각각의 MRI 영상을 촬영하도록 한다. 예를 들면, 이완기에 영상을 촬영하도록 상기 MRI 장치의 시간을 설정할 수 있다. 마찬가지로, ECG 모니터링 장치(30)를 이용하여 심장 주기에 맞게 HFU 치료 전달 시간을 설정한다. MRI 영상을 이용하여 표적 위치를 확인한 후, 상기 표적 위치에 대해 HFU 치료를 실시한다. 치료 중 상기 표적 위치에 정확하게 국한시키기 위해 심장 주기 중에 상기 MRI 영상을 촬영하는 시점을 HFU 치료 전달을 실시하는 시점과 동일하게 한다. 이러한 방식으로, MRI를 이용하여 확인한 상기 표적 위치를 HFU 치료 전달 위치와 동일하게 한다.
얻어진 ECG 자료를 치료 과정 내내 처리 장치(50)로 중계한다. 처리 장치(50)는 상기 ECG 데이터를 해석하고 MRI 장치(40) 및 HFU 처리기(80)에 명령을 보낸다. 처리 장치(50)는 또한 MRI 장치(40)로부터 데이터를 수신하고 영상 인식 장치(60) 및 영상 표시 장치(70)를 포함하고 있다. 영상 인식 장치(60)는 MRI 영상의 신호를 해석함으로써 동맥 내 플라크를 확인하기 위해 사용될 수 있다. 이와 달리, 임상의는 MRI 영상의 영상 표시 장치(70)에서 육안으로 플라크를 확인할 수 있다. 일부 구현예에서, 영상 인식 장치(60)에 의해 플라크가 확인되면 임상의는 영상 표시 장치(70)를 이용하여 그 플라크를 확인한다. 영상 인식 장치(60) 및/또는 임상의는 HFU 치료의 표적인 각 플라크의 기저부 위치를 확인한다.
하나 이상의 표적 위치가 처리 장치(50) 및/또는 임상의에 의해 확인되면 치료 계획을 전개한다. 단일 플라크는 플라크의 기저부를 따라 하나 또는 여러 개의 표적 위치를 포함할 수 있다. 또한 환자 개인에 따라 여러 개의 플라크를 가질 수 있다. 일부의 경우, 상기 치료 계획은 확인된 모든 플라크 기저부에 HFU를 전달하는 것을 포함할 수 있다. 또 다른 경우, 상기 치료 계획은 일부 플라크 기저부 또는 플라크 기저부의 일부 만을 선택적으로 치료하고 다른 부분은 치료하지 않고 남겨두는 것이 바람직할 수 있다. 따라서 상기 치료 계획은 어느 플라크 기저부를 표적 위치로서 치료할 것인지 결정하는 것을 포함한다. 각 표적 위치에 대해 HFU 장치(20)와 환자(10) 간 이상적인 배치를 또한 결정하여야 한다. 각 환자의 해부학적 구조와 인자 뿐 아니라 표적 위치의 위치에 따라 배치가 달라질 수 있다.
다음과 같은 파라미터는 MRI 장치(40)에 의해 매핑되는 플라크의 크기 및 위치에 따라 다르다:
- 특정 전달 각도 또는 위치;
- 방출될 초음파 에너지 파동의 세기; 및
- 초음파 에너지 파동의 전달 지속 시간.
일부의 경우, 단일 각도에서 고정식 HFU 빔에 의해 치료 전달이 실시될 수 있다. 이와 달리, 하나 이상의 치료 각도에서 고정식 HFU 빔을 이용하여 표적 위치에 HFU를 전달하는 것이 바람직할 수 있다. 일부의 경우, 빔이 원호(arc) 형태의 치료 각도를 통해 회전하면서 HFU가 전달될 수 있다. 또 다른 경우, HFU는 다중 원호 형태의 치료 각도를 통해 전달될 수 있다. 이 경우 HFU는 다초점 변환기(multilocus transducer)에 의해 전달될 수 있다. 상기 방법은 상기 빔의 공급원을 이동시키는 단계를 포함한다. 이러한 이동은 선형 또는 각형일 수 있다. 하나 이상의 치료 각도를 이용하여 치료 전달을 실시함으로써 표적 위치 외부의 조직으로 전달되는 에너지의 양은 최소화되고 이에 따라 다른 조직에 대한 손상 위험이 저감되거나 제거될 수 있다. 치료 각도 및 표적 위치 각각에 대한 목표 온도를 선택하여야 한다. 따라서 상기 치료 계획은 어느 표적 위치를 처리할지, 어떤 각도에서 HFU를 전달할지, HFU를 표적 위치에 전달하기 위해 여러 개의 치료 각도를 사용하여야 할지, 각각의 HFU 전달에 대한 표적 위치의 최종 온도를 얼마로 할 것인지 대한 세부 사항을 포함한다. 상기 초음파 에너지 파동의 전달은 간헐적이거나 또는 펄스 형태로 이루어지며, 펄스 형태의 경우 한 번의 펄스 또는 일련의 펄스를 전달한 후에 초음파 전달의 공급원을 이동시킨다. 전달 각도는 한 번의 펄스 또는 일련의 펄스를 전달한 후에 동일하거나 변경할 수 있다. 이러한 결정은 프로그래밍시 명령에 따라 처리 장치(50)에 의해, 임상의에 의해 또는 처리 장치(50)와 함께 임상의에 의해 이루어질 수 있다.
원호 형태의 여러 치료 각도로 HFU를 전달하는 것은 회전식 또는 고정식으로 실시될 수 있다. 상기 치료 계획이 원호 형태의 여러 각도에서 회전하면서 HFU를 전달하는 것을 필요로 할 때, 상기 HFU 장치가 활발하게 이동하는 동안 HFU 치료 전달이 실시된다. 그러나 동맥에 대한 HFU 치료의 회전식 전달은 동맥의 움직임에 의해 각 심장 주기에서 특정 시간 창(time window) 중에만 제공될 수 있다. 따라서 회전식 치료를 위한 원호 형태는 일련의 소원호(miniarc)에 의해 형성될 수 있는 바, 상기 HFU 장치가 각 심장 박동에 따라 일련의 소원호를 통해 회전하면서 치료 전달이 이뤄진다. 예를 들면, 첫 번째 심장 박동 중에 제1 각도에서 치료를 시작하고 제2 각도로 회전하여 제1 소원호를 형성할 수 있다. 후속 심장 박동과 함께 제2 각도에서 치료가 재개되고 제3 각도로 회전하여 상기 제1 소원호와 연속적인 제2 소원호를 형성할 수 있다. 따라서 상기 제1 및 제2 소원호가 함께 계획된 치료 원호를 형성하였을 때까지 소원호 형태로 회전하면서 치료가 계속된다. 이와 다르게, HFU 전달 중에 회전하지 않고 원호형 각도를 통해 고정식 치료 전달이 실시될 수 있다. 예를 들면, 제1 심장 박동 중에 제1 각도에서 고정식 HFU 빔에 의해 치료 전달이 실시될 수 있다. 상기 HFU 장치는 예를 들면 1 밀리미터 정도 약간 조정될 수 있는데, 제2 심장 박동 중에 제1 각도에 가까운 제2 각도에서 고정식 HFU 장치에 의해 치료 전달이 실시될 수 있다. 일련의 각도에서 치료 전달이 이뤄될 때까지 연속적인 치료 각도로 상기 HFU 장치를 지속적으로 조정하여 원호 형태의 치료 각도를 형성할 수 있다.
HFU 치료 전달은 크기와 구성이 표적 혈관 또는 원호형으로 조정되고 연속적인 방식으로 에너지를 전달하는 복수 개의 변환기를 갖는 하나의 다초점 변환기에 의해 실시될 수 있다.
상기 처리 장치는 처리 계획에 따라 HFU 전달 장치(20)를 제어하는 HFU 제어 장치(80)에 명령을 보낸다. HFU 전달 장치(20)가 MRI 장치(40) 내에 있는 경우에는 철계 재료를 포함해서는 안 된다. 치료 중에는 HFU 전달 장치(20)의 치료하는 면이 환자(10)의 신체 표면, 예를 들면 환자의 목부, 서혜부 또는 흉부와 직접 또는 겔 패치와 같은 중간 개재물을 통해 접촉하게 된다. 겔 패치가 사용될 때, 환자의 신체 표면과 혈관 내 표적 위치 사이의 거리를 보정하기 위해 압축할 수 있다. 따라서 겔 패치를 사용하는 것은 치료 원호 형태를 통한 회전식 HFU 치료 전달을 필요로 하는 치료 계획에 적합할 수 있어 상기 HFU 장치와 표적 위치 사이의 거리는 HFU 장치가 상기 표적 위치의 주위를 회전하는 동안 일정하게 유지된다. 초음파 전달 장치(20)는 이동 가능하고 HFU를 상기 표적 위치로 정확하게 향하도록 하기 위해 환자(10)에 대한 상대적 위치와 각도를 정확하게 조정할 수 있다. 초음파 전달 장치(20)와 표적 위치 사이의 최대 거리는 바람직하게는 약 6 cm 미만이다. 이러한 최대 거리는 치료 계획을 개선하고자 할 때 고려될 수 있다.
HFU 방출 초음파 전달 장치(20)는 플라크의 기저부에 있는 표적 위치에 초음파를 전달하여 상기 표적 위치의 온도를 증가시킨다. HFU 초점의 크기는 바람직하게는 약 15 mm3 미만이다. 이러한 초점 크기는 약 0.8 내지 약 4 헤르츠의 주파수 및 약 500 내지 약 3000 W/cm2의 세기를 가진 HFU 파를 이용하여 달성할 수 있다. 처리 장치(50)의 명령에 따라 HFU 전달 장치(20)는 ECG에 의해 검출된 심장 주기 중 특정 시점과 연관이 있는 반복적인 짧은 간격으로 HFU를 상기 표적 위치에 전달한다. 각 HFU 전달의 지속 시간은 약 80 밀리초 내지 약 1 초일 수 있다. 각 HFU 전달의 대략적인 전달 시간은 환자 개인의 심박동 속도에 따라 다르다. 환자의 심박동 속도와 관계없이 각각의 HFU 전달 지속 시간은 짧은 것이 대부분의 또는 모든 환자에 적합할 수 있다. 이와 달리, 각각의 HFU 전달 지속 시간은 측정된 환자 개인의 심박동 속도에 따라 결정될 수 있다. 최종적으로, 각각의 HFU 전달 지속 시간은 측정된 심박동 속도에 따라 환자 개인의 치료 과정 중에 변할 수 있다.
HFU 전달 장치(20)는 치료 계획에 따라 조직의 온도가 목표 온도에 도달할 때까지 HFU를 표적 위치에 계속적으로 전달한다. 일부 구현예에서, 표적 위치의 바람직한 최대 온도는 약 섭씨 80도이다. 표적 위치의 온도는 MRI 장치(40)가 제공하는 영상을 토대로 처리 장치(50)에 의해 결정된다. 이러한 온도 증가를 모니터링하기 위해 본 발명의 장치는 치료 과정 중에 주기적으로 MRI 영상을 촬영할 수 있다. 예를 들면, 본 발명의 장치는 각각의 HFU 치료 전달 후 MRI 영상을 촬영할 수 있다. 이와 다르게, HFU 치료 전달 중에 MRI 영상을 촬영할 수도 있다. 예를 들면, 치료 초기 단계에서 MRI 영상을 촬영한 다음, 여러 HFU 펄스를 전달한 후 반복하여 촬영할 수 있다. 이후, MRI 영상 촬영을 치료 중에 반복하여 그 과정을 모니터링할 수 있다. 표적 위치의 MRI 영상 신호는 해당 조직의 온도에 따라 변한다. 처리 장치(50)는 표적 위치의 MRI 영상 변화를 해석하여 해당 조직의 온도를 결정할 수 있는 장치를 포함한다. 목표 온도에 도달하면, 처리 장치(50)는 HFU 제어부(80)에 HFU 전달을 중단할 것을 명령한다.
도 2는 본 발명의 구현예에 따른 치료 방법을 나타낸다. 상기 치료 방법은 시작 단계(100)에서 개시한다. 단계(102)에서, 관상동맥의 MRI 영상을 촬영한다. 단계(104)에서는 상기 MRI 영상을 플라크와 플라크의 기저부에 있는 표적 위치를 확인하기 위해 사용한다. 단계(106)에서는 상기 MRI 영상을 토대로 처리 장치 및/또는 임상의에 의한 치료 계획을 전개한다. 이후, 단계(108)에서는 세포벽의 정확한 위치에 고정식 또는 회전식 빔을 통한 HFU 치료를 실시한다. 단계(110)에서는 상기 표적 위치에 대한 MRI 영상을 촬영한다. 단계(112)에서는 상기 MRI 영상을 처리하여 치료 계획에 따라 목표 온도에 도달하였는지 결정한다. 목표 온도에 도달하지 않은 경우, HFU 치료 단계(108), MRI 촬영 단계(110) 및 MRI 영상 처리 단계(112)를 목표 온도에 도달할 때까지 반복한다.
단계(114)에서는 치료 계획가 표적 위치에 대한 별도의 치료 각도 또는 원호 형태의 치료 각도를 필요로 하는지 결정한다. 별도의 치료 각도 또는 원호 형태의 각도가 계획되어 있는 경우, 단계(116)에서는 HFU 방출 장치의 시작 위치 및 각도를 조정하고 단계(108)에서는 새로운 각도에서 동일한 표적 위치에 대해 재차 HFU 치료를 실시한다. 단계(110) 및 (112)에서는 새로운 HFU 장치 각도를 이용하여 목표 온도에 도달할 때까지 MRI 촬영 및 영상 처리를 반복한다.
표적 위치에 대해 더 이상 치료 각도가 계획되어 있지 않다면 단계(118)에서는 또 다른 표적 위치에 대한 추가 치료의 계획 여부에 대해 결정한다. 다른 표적 위치에 대해 더 이상의 치료가 계획되어 있지 않다면 단계(122)에서 치료를 종료한다. 그러나 추가적인 표적 위치가 계획되어 있다면, 단계(120)에서는 상기 HFU 장치의 위치를 조정하여 HFU를 새로운 표적 위치에 전달하고 새로운 표적 위치에 대해 상기 과정을 반복한다. 계획된 모든 표적 위치가 치료될 때까지 위 과정을 반복한다.
상기 플라크의 기저부에 HFU를 인가하면 세포벽에 있는 표적 조직의 온도가 상승한다. 이러한 온도 증가로 인해 해당 조직의 염증을 초래하고 이후 플라크의 기저부에 혈관을 공급하는 맥관벽 혈관(vaso vasorum)을 감소시키거나 파괴하기에 충분한 상처가 생긴다. 상기 플라크의 기저부에 있는 세포벽의 혈관화(vascularization) 손실은 결국 상기 플라크의 궁극적인 퇴화를 가져오는 것으로 믿어진다. HFU는 매우 정밀하므로 혈관벽을 손상시키지 않고 플라크의 기저부에 에너지를 전달할 수 있다. 이러한 방식으로, 플라크를 비-침습적으로 감소 또는 제거하기 위해 HFU 치료를 사용할 수 있다.
본 발명의 구현예에 따르면, 표적 초음파 치료를 이용하여 죽상동맥경화성 질환을 비-침습적으로 치료하여 침습성 중재술 고유의 위험을 회피할 수 있다. 또한 상기 치료 과정은 수술하는 것이 아니므로 환자와 임상의에게 보다 편안하며 보다 신속하게 실시할 수 있고 환자를 덜 불안하게 하며 회복이 보다 빠르고 수월하다. 나아가 수술 중재술이 적합하지 않았던 환자에게 치료 선택권을 제공한다. 본 발명의 일부 구현예는 대형 동맥에서도 사용하기 적합하지만 본 발명의 치료 방법은 관상동맥을 포함하는 신체의 다른 위치에서 죽상동맥경화증을 완화시키기 위해 실시될 수도 있다.
본 발명의 영상 유도 심장 절제 방법 및 장치는 혈관에서 다음과 같은 잠재적인 용도로 사용될 수 있다:
- 전형적으로 대퇴동맥, 경동맥, 신동맥 또는 관상동맥에서 죽상동맥경화성 플라크를 제거하는 것을 포함하는 죽상동맥경화증을 제거하는 용도. 또한 두개내(intracranial) 혈전증, 혈액 투석 동정맥류(hemodialysis shunt)내 혈전증, 좌심방이(left atrial appendage, LAA)내 혈전증, 정맥내 혈전증 및 폐동맥 색전증(pulmonary embolism)을 포함하는 혈전증을 제거하기 위해 사용될 수도 있다. 또한 전형적으로 출혈, 천자(puncture) 폐쇄, 정맥류증(varicosis), 가동맥류증(pseudoaneurysmata), 뇌혈관 기형, 기관의 무혈 절제술(bloodless resection)에서 출혈성 식도 정맥류(esophageal varice)와 같은 의학적 증상에서 혈관 폐색을 제거하기 위해 사용가능하며, 하나의 태반을 공유하는 쌍둥이를 분리하기 위해 사용될 수도 있다.
본 발명의 영상 유도 심장 절제 방법 및 장치의 용도는 다음과 같은 비-침습적 용도로 확장될 수 있다:
- 전립선 암종, 유방 암종, 간세포 암종, 신장 세포 암종, 방광 암종, 췌장 암종 및 골육종을 포함하는 악성 종양과 관련한 질환. 또한 양성 전립선 비대증, 자궁근종, 섬유선종(유방, 간)과 같은 악성 종양과 관련이 없는 기타 비-침습적 용도로 사용될 수도 있다.
더 나아가, 본 발명의 영상 유도 플라크 절제 방법 및 장치는 녹내장의 치료, 통증 치료, 뇌 기능성 장애 치료(간질, 파킨슨씨 병), 쇄석술(소변, 담즙), 정관절제술, 활막절제술(류마티스 관절염에서), 피부 병변 회복(판막 이형성증, 림프 배액, 피부 치료)을 위해 사용될 수 있으며, 심방세동(atrial fibrillation(MAZE 수술) 관련 질환에서도 사용될 수 있다.
또한 유전자 표적화 및 약물 전달 용도로 이용될 수도 있다.
본 발명에서는 상술한 바람직한 구현예의 특정 구성 요소를 크게 강조하였지만, 본 발명의 원리를 벗어나지 않고 바람직한 구현예에서 다양한 변형이 가능하다는 것은 이해될 것이다. 본 명세서의 기재 내용에 비추어 본 발명의 바람직한 구현예 뿐 아니라 다른 구현예에서 상술한 변화 및 기타 변화는 당업자에게 있어 명백한 것이므로 상술한 기재 내용은 단지 본 발명을 예시할 뿐 한정하는 의미로 해석될 수 없음은 명백히 이해되어야 한다.
Claims (69)
- 하기 단계를 포함하는 비-침습적으로 혈관 플라크를 감소시키기 위한 방법:
- 포유류 신체의 적어도 일부를 영상화하여 영상을 얻는 단계;
- 상기 영상에서 적어도 하나의 혈관 플라크의 위치를 결정하는 단계;
- 표적 위치로서 상기 혈관 플라크의 기저부 위치를 확인하는 단계;
- 상기 포유류 신체의 심율동에 대한 상기 표적 위치의 상대적 위치를 정밀하게 결정하는 단계;
- 초음파 에너지 파동의 빔을 공급원으로부터 상기 상대적 위치의 초점으로 전달하여 상기 표적 위치의 온도를 소정의 방식으로 일정 시간 동안 증가시키는 단계;
- 상기 표적 위치의 온도를 모니터링하는 단계; 및
- 상기 표적 위치의 온도가 소정의 설정 온도에 도달하면 초음파 에너지 파동의 전달을 중단하는 단계. - 제1항에 있어서, 상기 방법이 상기 영상 및 상기 표적 위치를 표시하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 상기 혈관 플라크의 처리를 위한 치료 계획을 준비하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 초음파 에너지 파동의 주파수를 약 0.8 헤르츠 내지 약 4 헤르츠로 조정하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 상기 초음파 에너지 파동의 빔의 초점을 약 15 mm3 미만으로 제한하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 상기 초음파 에너지 파동의 초점 세기를 최소 약 500 W/cm2 내지 약 3000 W/cm2로 조정하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 초음파 에너지 파동의 전달 지속 시간을 약 80 밀리초 내지 1초로 조정하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 표적 위치가 하나의 지점인 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 표적 위치가 다수의 지점인 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 표적 위치가 원호 형태를 이루는 다수의 지점인 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 표적 위치가 일련의 소원호 형태를 이루는 다수의 지점인 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 초음파 에너지의 빔이 고정식 빔 형태인 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 초음파 에너지 파동의 빔이 회전식 빔 형태인 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 초음파 에너지 파동의 빔이 표적 위치에 대해 일정 각도로 회전하는 빔 형태인 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 상기 빔의 공급원을 이동시키는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 상기 빔의 공급원을 선형으로 이동시키는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 상기 빔의 공급원을 각형으로 이동시키는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 초음파 에너지 파동의 전달이 간헐적인 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 초음파 에너지 파동의 전달이 펄스 형태로 실시되는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 초음파 에너지 파동의 전달이 펄스 형태로 실시되고 초음파 에너지 파동의 공급원을 한 번의 펄스 전달과 함께 이동시키는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 초음파 에너지 파동의 전달이 펄스 형태로 실시되고 초음파 에너지 파동의 공급원을 일련의 펄스를 전달한 후 이동시키는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 초음파 에너지 파동의 전달이 펄스 형태로 실시되고 한 번의 펄스를 전달한 후에 전달 각도를 변화시키는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 초음파 에너지 파동의 전달이 펄스 형태로 실시되고 일련의 펄스를 전달한 후에 전달 각도를 변화시키는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 초음파 에너지 파동의 전달을 심율동과 동기화하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 초음파 에너지 파동의 전달이 간헐적이고 상기 방법이 상기 초음파 에너지 파동의 전달을 심율동과 동기화하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 펄스 형태의 초음파 에너지 파동을 전달하는 단계를 포함하고 상기 펄스를 심율동과 동기화하는 단계를 더 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 ECG기에 의해 심율동을 모니터링하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 빔의 전달 및 영상화가 심율동에 따라 특정 시점에서 실시되는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 환자의 신체 표면과 접촉하는 초음파 에너지 파동의 공급원을 소정의 적절한 위치에 고정시키는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 겔 패치를 통해 환자의 신체 표면과 접촉하는 초음파 에너지 파동의 공급원을 고정시키는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 상기 공급원 및 상기 표적 위치 간 일정한 거리를 유지시키는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 상기 공급원 및 상기 표적 위치 간 거리를 최대 6 cm로 유지하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 모니터링이 영상화에 의해 주기적으로 실시되는 방법.
- 제1항에 있어서, 자기공명영상법에 의해 영상화하는 방법.
- 제1항에 있어서, 자기공명영상에 의해 모니터링하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 한 번의 간헐적 펄스 전달 후에 자기공명영상을 촬영하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 펄스 전달 중에 자기공명영상을 촬영하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 최초 영상을 촬영하고 다수의 펄스를 전달한 후에 적어도 하나의 영상을 촬영하는 단계를 포함하는 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 방법이 자기공명영상에서의 변화를 해석하여 표적 위치와 관련된 조직의 온도를 결정하는 단계를 포함하는 방법.
- - 포유류 신체의 적어도 일부를 영상화하도록 구성된 영상 장치;
- 상기 영상을 해석하여 적어도 하나의 혈관 플라크의 위치 및 플라크 위치를 결정하기 위한 상기 혈관 플라크의 기저부 위치를 찾도록 구성된 해석 장치;
- 심율동에 대한 상기 표적 위치의 상대적 위치를 모니터링하는 모니터링 장치;
- 상기 표적 위치에 소정 세기의 초음파 에너지 파동을 전달하도록 구성된 적어도 하나의 이동 가능한 또는 다초점의 초음파 전달 장치;
- 상기 표적 위치의 온도를 모니터링하는 온도 모니터링 장치; 및
- 상기 표적 위치의 온도가 소정의 설정 온도에 도달하면 초음파 에너지 파동의 전달을 정지시키는 장치를 포함하는, 혈관 플라크를 감소시키기 위한 비-침습적 장치. - 제40항에 있어서, 포유류 신체로서 인체의 적어도 일부를 영상화하기에 적합한 영상 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 혈관계를 포함하는 포유류 신체의 적어도 일부를 영상화하기에 적합한 영상 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 모니터링 장치가 ECG기인 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 초음파 전달 장치가 고주파수 초음파 장치인 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 초음파 전달 장치가 다초점 변환기인 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 영상 장치 및 상기 온도 모니터링 장치가 동일한 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 영상 장치가 자기공명영상 장치인 장치.
- 제40항에 있어서, 1.5 내지 7 테슬라 범위에 있도록 구성된 자기공명영상 장치인 영상 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 초음파 전달 장치가 상기 영상 장치 내에 위치하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 초음파 전달 장치가 비철계 재료로 제조되는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 초음파 전달 장치가 약 15 mm3 미만의 초점을 갖는 빔을 발생시키도록 구성되는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 초음파 전달 장치가 이동 가능하도록 구성되는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 초음파 전달 장치가 각형으로 이동 가능하도록 구성되는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 초음파 에너지 전달을 위한 초점 세기를 약 500/cm2 내지 약 3000 W/cm2 범위로 제어하는 제어 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 초음파 에너지 전달을 위한 주파수를 약 0.8 헤르츠 내지 약 4 헤르츠의 범위로 제어하는 제어 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 초음파 에너지 파동의 전달 깊이를 약 6cm 이하의 거리로 제어하는 제어 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 전달된 초음파 에너지 파동의 파라미터를 결정하기 위한 치료 계획을 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 전달된 초음파 에너지 파동의 파라미터를 결정하기 위한 치료 계획을 포함하고 자동 제어부로부터 상기 치료 계획을 수신하는 제어 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 전달된 초음파 에너지 파동의 파라미터를 결정하기 위한 치료 계획을 포함하고 수작업에 의해 상기 치료 계획을 수신하는 제어 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 전달된 초음파 에너지 파동의 파라미터를 결정하기 위한 치료 계획을 포함하고 수작업의 의해 또한 자동 제어부로부터 동시에 상기 치료 계획을 수신하는 제어 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 간헐적 펄스 형태의 초음파 에너지 파동을 전달하기 위한 상기 초음파 전달 장치를 제어하도록 구성된 제어 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 신체와 접촉하는 상기 초음파 전달 장치를 표적 위치로부터 6 cm 미만으로 떨어진 위치에 고정시키는 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 상기 혈관 플라크의 처리를 위한 치료 계획을 수신하는 제어 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 상기 혈관 플라크의 위치 및 표적 위치를 표시하기 위한 표시 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 간헐적 펄스 형태의 초음파 에너지 파동을 전달하기 위한 상기 초음파 전달 장치를 제어하도록 구성된 제어 장치를 포함하고 심율동에 대해 각 펄스의 시작 및 중지를 결정하기 위한 시간 조절 장치를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 영상을 해석하는 소프트웨어를 포함하는 장치.
- 제40항에 있어서, 상기 장치가 상기 영상에 상응하는 상기 표적 위치의 온도 변화를 해석하는 소프트웨어를 포함하는 장치.
- 하기 단계를 포함하는 비-침습적으로 혈관 플라크를 감소시키는 방법:
- 적어도 하나의 혈관 플라크를 갖는 영상을 얻는 단계;
- 상기 영상에서 적어도 하나의 혈관 플라크의 위치를 결정하는 단계;
- 표적 위치로서 상기 혈관 플라크의 기저부 위치를 확인하는 단계;
- 심율동에 대한 상기 표적 위치의 상대적 위치를 정밀하게 결정하는 단계;
- 초음파 에너지 파동의 빔을 공급원으로부터 상기 상대적 위치의 초점으로 전달하여 상기 표적 위치의 온도를 소정의 방식으로 일정 시간 동안 증가시키는 단계;
- 상기 표적 위치의 온도를 모니터링하는 단계; 및
- 상기 표적 위치의 온도가 소정의 설정 온도에 도달하면 초음파 에너지 파동의 전달을 중단하는 단계. - - 영상을 얻도록 구성된 영상 장치;
- 상기 영상을 해석하여 적어도 하나의 혈관 플라크의 위치 및 플라크 위치를 결정하기 위한 상기 혈관 플라크의 기저부 위치를 찾도록 구성된 해석 장치;
- 심율동에 대한 상기 표적 위치의 상대적 위치를 모니터링하는 모니터링 장치;
- 상기 표적 위치에 소정 세기의 초음파 에너지 파동을 전달하도록 구성된 적어도 하나의 이동 가능한 초음파 전달 장치;
- 상기 표적 위치의 온도를 모니터링하는 온도 모니터링 장치; 및
- 상기 표적 위치의 온도가 소정의 설정 온도에 도달하면 초음파 에너지 파동의 전달을 정지시키는 장치를 포함하는, 혈관 플라크를 감소시키기 위한 비-침습적 장치.
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| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A201 | Request for examination | ||
| AMND | Amendment | ||
| E902 | Notification of reason for refusal | ||
| AMND | Amendment | ||
| E601 | Decision to refuse application | ||
| AMND | Amendment | ||
| B601 | Maintenance of original decision after re-examination before a trial | ||
| J301 | Trial decision |
Free format text: TRIAL NUMBER: 2015101002093; TRIAL DECISION FOR APPEAL AGAINST DECISION TO DECLINE REFUSAL REQUESTED 20150415 Effective date: 20161123 |
|
| S901 | Examination by remand of revocation | ||
| E902 | Notification of reason for refusal | ||
| S601 | Decision to reject again after remand of revocation |