ES2398416A1 - Sistema para elevar no invasivamente la temperatura de tejido y para reducir las placas vasculares - Google Patents

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Abstract

Sistema para elevar no invasivamente la temperatura del tejido y para reducir las placas vasculares mediante ondas energéticas de ultrasonidos, que comprende por lo menos un dispositivo de administración de ultrasonidos (20) adaptado para administrar ondas energéticas de ultrasonidos en un punto focal de tejido diana; un dispositivo de seguimiento de la temperatura para monitorizar la temperatura del tejido diana, y un controlador (80) para guiar y controlar el dispositivo de administración de ultrasonidos (20) con el fin de administrar ondas energéticas de ultrasonidos en un punto focal de tamaño inferior a aproximadamente 15 mm3 y de intensidad del foco de dichas ondas energéticas de ultrasonidos comprendida en el intervalo de entre aproximadamente 500 W/cm2 y aproximadamente 3.000 W/cm2 para elevar la temperatura del tejido diana hasta una temperatura deseada.

Description

Sistema para elevar no invasivamente la temperatura de tejido y para reducir las placas vasculares
Campo de la invención
La invención se refiere al campo del tratamiento de la aterosclerosis. En particular, la invención se refiere a un sistema para elevar no invasivamente la temperatura de tejido y para la reducción de las placas vasculares mediante ondas energéticas de ultrasonidos, un controlador para un dispositivo de administración de ultrasonido y un método para elevar la temperatura en una localización diana mediante una onda energética.
Antecedentes de la invención
Las enfermedades cardiovasculares son la causa principal de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Se producen debido a la formación de placas dentro de las arterias coronarias a lo largo del tiempo, conduciendo a la reducción del flujo sanguíneo hacia órganos específicos, incluyendo el cerebro y el músculo cardíaco. Bajo determinadas circunstancias, dicho flujo sanguíneo reducido puede provocar síntomas de átaque isquémico transitorio, dolor de pantorrillas o angina. En el caso de que el bloqueo de las arterias sea más significativo, puede conducir a daños en el cerebro, piernas o en el músculo cardíaco mismo y puede resultar fatal.
Un método de tratamiento de la enfermedad (cardio)vascular y para evitar daños adicionales a los tejidos es la eliminación invasiva de la placa. Lo anterior típicamente se realiza mediante cirugía invasiva. Un enfoque alternativo es la angioplastía con balón, que implica acceder a los vasos mediante cateterización. También pueden introducirse stents arteriales durante dicho procedimiento. En el caso de que la naturaleza de la placa impida el tratamiento mediante angioplastia, las placas pueden evitarse mediante injertación de nuevos vasos circundando las áreas de placa durante el procedimiento quirúrgico vascular o cardíaco. En algunos pacientes, no resulta posible ni la angioplastia ni la cirugía de derivación, por ejemplo en el caso de que una edad avanzada o la mala salud del paciente impida dicho tratamiento
o en el caso de que la placa no pueda someterse a ninguna de las terapias. En estos casos, los pacientes deben intentar controlar la enfermedad mediante el control médico, tal como mediante la utilización de medicación. Debido a que el tratamiento quirúrgico de las placas arteriales es invasivo, el tratamiento se asocia al riesgo de complicaciones, y no resulta adecuado para todos los pacientes, por lo tanto resulta necesario un método menos invasivo para reducir o eliminar las formaciones de placas en las arterias.
Los métodos no invasivos de tratamiento de material no deseado en tejidos y vasos, típicamente en vasos cardíacos, han sido sugeridos, por ejemplo, en las patentes US nº 5.657.760, nº 5.590.657 y nº 5.524.620. Sin embargo, dichos métodos no resultan adecuados para la reducción de placas, y todavía menos en el sistema vascular.
Además, no se tiene conocimiento de la existencia de un sistema para elevar no invasivamente la temperatura del tejido mediante ondas energéticas de ultrasonidos que presente las características que se describen en la reivindicación 1, en particular que permita monitorizar la temperatura en el tejido. En la actualidad, los sistemas conocidos no disponen de un dispositivo de seguimiento de tempetatura por lo que existe el riesgo de dañar o degenerar el tejido a tratar al no haber un control de la temperatura asociado a un dispositivo de administración de ultrasonidos.
Descripción resumida de la invención
La presente invención se refiere a un sistema para elevar no invasivamente la temperatura del tejido mediante ondas energéticas de ultrasonidos, un controlador para un dispositivo de administración de ultrasonido y método para elevar la temperatura en una localización diana mediante una onda energética.
Para los fines de la presente invención, la expresión “ritmo cardíaco” se refiere a la totalidad o a cualquiera de los sucesos relacionados con el flujo sanguíneo que se producen desde el inicio de un latido cardiaco hasta el inicio del siguiente. Cada “latido” individual del corazón incluye tres etapas principales: sístole auricular, sístole ventricular y diástole cardíaca completa.
Según la presente invención, se proporciona un método para reducir las placas vasculares de manera no invasiva, que comprende las etapas siguientes:
-
obtener una imagen de por lo menos una parte de un cuerpo de mamífero, produciendo una imagen;
-
determinar la localización de por lo menos una placa vascular en dicha imagen;
-
determinar la localización de la base de dicha placa vascular, siendo dicha localización de la base la localización diana;
-
determinar con exactitud la posición relativa de dicha localización diana con respecto al ritmo cardíaco en el cuerpo;
-
administrar un haz de ondas energéticas de ultrasonidos a partir de una fuente en un punto focal en la posición relativa para elevar la temperatura de dicha localización diana de una manera predeterminada;
-
realizar un seguimiento de la temperatura de la localización diana; y
-
interrumpir la administración de ondas energéticas de ultrasonidos al alcanzar dicha localización diana una temperatura determinada prefijada.
El método según la presente invención incluye la etapa de mostrar dicha imagen y dicha localización diana. También incluye la etapa de preparar un plan terapéutico para el tratamiento de dicha placa vascular. La frecuencia de las ondas energéticas de ultrasonidos se ajusta a un valor entre 0,8 Hertz y aproximadamente 4 Hertz. El punto focal del haz de dichas ondas energéticas de ultrasonidos es, por ejemplo, inferior a aproximadamente 15 mm3. La intensidad del foco de dichas ondas energéticas de ultrasonidos típicamente se ajusta a un valor superior a aproximadamente 500 W/cm2. Además, la duración de la administración de las ondas energéticas de ultrasonidos típicamente se ajusta basándose en el cambio de temperatura. Típicamente la duración temporal de la administración de ultrasonidos se ajusta a un valor de entre aproximadamente 80 ms y aproximadamente 1 segundo.
Según otro aspecto de la presente invención, se describe un sistema para elevar no invasivamente la temperatura del tejido mediante ondas energéticas de ultrasonidos, que comprende:
-
un dispositivo de formación de imágenes adaptado para obtener una imagen de por lo menos una parte de un cuerpo de mamífero;
-
dispositivo de seguimiento para monitorizar la posición relativa de dicha localización diana con respecto al ritmo cardíaco;
-
por lo menos un dispositivo de administración de ultrasonidos desplazable adaptado para administrar ondas energéticas de ultrasonidos de una intensidad predeterminada en dicha localización diana;
-
dispositivo de seguimiento de la temperatura para monitorizar la temperatura de dicha localización diana; y
-
dispositivo para detener la administración de ondas energéticas de ultrasonidos al alcanzar la localización diana una temperatura determinada prefijada.
El dispositivo de seguimiento es un aparato ECG. El dispositivo de administración de ultrasonidos es un dispositivo de ultrasonidos de alta frecuencia (HFU). El dispositivo de formación de imágenes es un dispositivo de formación de imágenes por resonancia magnética (MRI).
El dispositivo de formación de imágenes y el dispositivo de interpretación son capaces de reconocer la placa en el sistema vascular del cuerpo sometido a formación de imágenes y de identificar la base de la placa en las imágenes de MRI de los vasos. El dispositivo HFU se encuentra adaptado para administrar HFU en la base de la placa identificada por el dispositivo de formación de imágenes y de interpretación como la localización diana. El dispositivo de seguimiento de la temperatura es capaz de monitorizar la temperatura del tejido en la localización diana mediante las imágenes térmicas para determinar cuándo se ha completado la administración de HFU.
El sistema según la presente invención puede utilizarse para el tratamiento de placas en el interior de las arterias carótida, ilíaca, femoral o coronaria. Según una realización adicional de la presente invención, un dispositivo de seguimiento ECG se encuentra adaptado para monitorizar el ritmo cardíaco durante dicho tratamiento terapéutico y para procesar dicho ECG monitorizado.
El dispositivo de control controla la temporización de las imágenes de MRI y la administración de HFU según los datos recibidos del dispositivo de seguimiento ECG, de manera que la administración de HFU y las imágenes de MRI resultan inducidos en un punto particular del ciclo cardiaco.
El dispositivo de control se encuentra adaptado para guiar el dispositivo de administración de ultrasonidos para emitir las ondas energéticas de ultrasonidos tras la confirmación de:
-
el ángulo específico o la localización de la administración;
-
la intensidad de las ondas energéticas de ultrasonidos que deben emitirse; y
-
la duración temporal de la administración de las ondas energéticas de ultrasonidos.
Los parámetros anteriormente indicados dependen del tamaño y la localización de la placa según la localización proporcionada por el dispositivo de formación de imágenes.
El sistema incluye un plan de tratamiento terapéutico para determinar los parámetros de las ondas energéticas de ultrasonidos administradas. Puede incluir un dispositivo de control para recibir dicho plan de tratamiento terapéutico procedente de una unidad automatizada de control y/o mediante intervención manual.
La administración de HFU en la base de la placa provoca que la temperatura del tejido en la localización diana se incremente. El seguimiento de MRI del tejido diana detecta el incremento de temperatura. En el momento en que el
incremento de temperatura alcanza el valor adecuado, se detiene el tratamiento de HFU. El tratamiento de HFU puede repetirse en la misma diana, aunque con un ángulo alternativo de administración. El tratamiento de HFU también puede repetirse en múltiples localizaciones diana dentro de las mismas placas o dentro de placas diferentes.
Para cada diana se continúa la administración de HFU hasta administrar una cantidad adecuada de tratamiento que conduzca a la cicatrización y a la regresión de la placa.
Breve descripción de los dibujos adjuntos
A continuación, se describe la invención haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 ilustra un sistema de reducción no invasiva de placas vasculares que emplea el sistema para elevar la temperatura de acuerdo con la invención; y
La figura 2 ilustra el método de tratamiento para la reducción no invasiva de placas vasculares.
Descripción detallada de los dibujos adjuntos
La figura 1 ilustra el sistema de reducción no invasiva de placas vasculares; y El tratamiento se administra en el paciente (10) utilizando un dispositivo de administración de ultrasonidos, típicamente mediante un dispositivo emisor
(20) de ultrasonidos (HFU) de alta frecuencia. Durante la administración del tratamiento, se realiza un seguimiento del paciente (10) utilizando un dispositivo de seguimiento ECG (30) y un dispositivo de formación de imágenes por resonancia magnética (MRI) (40). Los resultados proporcionados por el dispositivo de seguimiento ECG (30) y el dispositivo MRI (40) se envían a un dispositivo de interpretación y procesamiento (50) que incluye un dispositivo de reconocimiento de imágenes (60) y un dispositivo de visualización de imágenes (70). El controlador proporciona los resultados a la unidad motriz de HFU (80), que dirige la administración de energía mediante el direccionamiento y el control del dispositivo HFU (20).
Durante el procedimiento, el paciente (10) se coloca en una posición confortable sobre una mesa de tratamiento en la que el paciente debe permanecer inmóvil. Debido a que el procedimiento es no invasivo, puede realizarse sin sedación alguna y sin provocar incomodidades para el paciente. La mesa de tratamiento se encuentra situada dentro del dispositivo MRI (40), de manera que pueden obtenerse las imágenes de MRI durante el procedimiento con el fin de localizar las lesiones diana y para realizar el seguimiento del progreso del tratamiento. El dispositivo MRI (40) debe ser capaz de proporcionar imágenes de las arterias de alta resolución, de manera que la base de la placa pueda identificarse con precisión, en la parte posterior de la placa, situada en la pared del vaso. Un dispositivo MRI (40) que proporcione imágenes con la capacidad de visualizar el tejido con una resolución a nivel nanométrico, tal como una unidad de MRI de 1,5, 3 ó 7 Tesla, puede utilizarse en realizaciones de la invención para proporcionar dichas imágenes precisas.
También se realiza un seguimiento del paciente (10) mediante un dispositivo de monitorización ECG (30) durante toda la duración del procedimiento. La unidad de monitorización ECG (30) puede ser una ECG estándar de 12 derivaciones o puede llevarse a cabo utilizando menos derivaciones. Al igual que de los demás componentes utilizados en el dispositivo MRI (40) o próximos al mismo, el dispositivo de monitorización ECG (30) no debe incluir ningún material férrico. El latido del corazón del paciente resulta en un moviiento del corazón, así como de todas las arterias, al expandirse con cada contracción cardíaca. Se utiliza el ECG para permitir que el sistema compense dicho movimiento. Con el fin de obtener imágenes de MRI útiles, se planifican los tiempos en que se obtienen las imágenes de MRI para que correspondan al latido del corazón del paciente, de manera que se obtiene cada imagen en el mismo punto del ciclo cardíaco. Por ejemplo, puede programarse el dispositivo MRI para que obtenga imágenes durante la diástole, la etapa de relajación del corazón. De manera similar, se planifican los tiempos en que se administra la terapia de HFU en el ciclo cardíaco utilizando el dispositivo de monitorización ECG (30). Tras identificar la localización de la diana utilizando una imagen de MRI, se aplica terapia de HFU en la localización diana. Con el fin de garantizar la localización correcta de la diana durante el tratamiento, el punto del ciclo cardíaco en el que se obtiene la imagen de MRI es el mismo punto en el que se administra la terapia de HFU. De esta manera, la localización diana identificada utilizando el MRI es la misma que la localización en la que se administra la terapia de HFU.
Los datos del ECG se envían a un dispositivo de procesamiento (50) durante todo el tratamiento. El dispositivo de procesamiento (50) interpreta los datos del ECG y proporciona instrucciones al dispositivo de MRI (40) y al controlador de HFU (80). El dispositivo de procesamiento (50) también recibe datos del dispositivo de MRI (40) e incluye un dispositivo de reconocimiento de imágenes (60) y un dispositivo de visualización de imágenes (70). El dispositivo de reconocimiento de imágenes (60) puede utilizarse para identificar las placas en el interior de las arterias mediante la interpretación de la señal en las imágenes de MRI. Alternativamente, un médico clínico podrá identificar visualmente las placas en la imagen (70) proporcionada por el aparato de MRI. En algunas realizaciones, el dispositivo de reconocimiento de imágenes (60) identifica la placa y el médico clínico verifica la identificación utilizando el dispositivo de visualización de imágenes (70). El dispositivo de reconocimiento de imágenes (60) y/o el médico clínico identifican la localización en la base de cada placa que es la diana de la terapia de HFU.
Tras identificar el dispositivo de procesamiento (50) y/o el médico clínico una o más localizaciones de diana, se desarrolla un plan de tratamiento. Una placa individual puede incluir una localización diana o varias localizaciones diana
en la base de la placa. Además, un individuo puede presentar múltiples placas. En algunos casos, el plan de tratamiento incluye la administración de HFU a todas las bases de placa identificadas. En otros casos, puede resultar deseable tratar selectivamente únicamente algunas bases de placa o partes de bases de placa y dejar otras sin tratar. Por lo tanto, el plan de tratamiento incluye la decisión de qué bases de placa se someterán a tratamiento, y estas localizaciones se convierten en localizaciones diana. Para cada localización diana, también debe determinarse laalineación ideal del dispositivo de HFU (20) respecto al paciente (10). Ésta dependerá de la localización de la diana, así como de factores tales como la anatomía del paciente individual.
Los parámetros anteriormente indicados dependen del tamaño y la localización de la placa según la localización proporcionada por el dispositivo MRI (40):
-
el ángulo específico o la localización de la administración;
-
la intensidad de las ondas energéticas de ultrasonidos que deben emitirse; y
-
la duración temporal de la administración de las ondas energéticas de ultrasonidos.
En algunos casos, el tratamiento puede administrarse mediante un haz estacionario de HFU en un único ángulo. Alternativamente, puede resultar preferible administrar HFU en una localización diana utilizando un haz estacionario de HFU en más de un ángulo de tratamiento. En algunos casos, puede administrarse HFU a medida que el haz pasa por un arco de ángulos de tratamiento. En todavía otros casos, puede administrarse HFU en múltiples arcos de ángulos de tratamiento. Lo anterior puede llevarse a cabo mediante un transductor multisitio. El método incluye la etapa de desplazar la fuente de dicho haz. El desplazamiento puede ser lineal o angular. Mediante la administración del tratamiento en más de un ángulo de tratamiento, la cantidad de energía administrada en el tejido exterior a la localización diana se minimiza y por lo tanto el riesgo de daños a los demás tejidos puede reducirse o eliminarse. Para cada ángulo de tratamiento y para cada localización diana, puede seleccionarse una temperatura diana. La administración de las ondas energéticas de ultrasonidos es intermitente o pulsada, desplazando la fuente de administración de ultrasonidos tras cada pulso o tras una serie de pulsos. El ángulo de administración puede ser constante o modificarse tras cada pulso o tras una serie de pulsos. El dispositivo de procesamiento (50) puede realizar dichas determinaciones siguiendo las directrices contenidas en su programación, por el médico clínico o por el médico clínico en combinación con el dispositivo de procesamiento (50). La administración de las ondas energéticas de ultrasonidos es intermitente o pulsada, desplazando la fuente de administración de ultrasonidos tras cada pulso o tras una serie de pulsos. El ángulo de administración puede ser constante o modificarse tras cada pulso o tras una serie de pulsos. El dispositivo de procesamiento (50) puede realizar dichas determinaciones siguiendo las directrices contenidas en su programación, por el médico clínico, o por el médico clínico en combinación con el dispositivo de procesamiento (50).
La administración de HFU en un arco de ángulos de tratamiento puede ser rotacional o estacionaria. En el caso de que el plan de tratamiento exija la administración rotacional de HFU en un arco de ángulos, el tratamiento de HFU se administra durante el movimiento activo del dispositivo de HFU. Sin embargo, la administración rotacional del tratamiento de HFU de las arterias únicamente puede proporcionarse durante una ventana temporal particular en cada ciclo cardíaco, debido al movimiento de las arterias. Por lo tanto, el arco de tratamiento rotacional puede formarse mediante una serie de miniarcos, administrando el tratamiento a medida que el dispositivo de HFU gira a través de una serie de miniarcos con cada latido cardíaco. Por ejemplo, durante un primer latido cardíaco, el tratamiento puede iniciarse en un primer ángulo y girar a un segundo ángulo, formando un primer miniarco. Con el siguiente latido cardíaco, el tratamiento puede reiniciarse en el segundo ángulo y girar hasta un tercer ángulo, formando un segundo miniarco que es consecutivo al primer miniarco. De esta manera, el tratamiento seguiría girando a través de los miniarcos hasta que los miniarcos conjuntamente formen el arco de tratamiento planificado. Alternativamente, puede administrar un tratamiento estacionario durante un arco de ángulo, sin rotación durante la administración de HFU. Por ejemplo, durante un primer latido cardíaco, el tratamiento puede administrarse mediante un haz estacionario de HFU en un primer ángulo. El dispositivo de HFU puede ajustarse ligeramente, tal como 1 milímetro, y durante un segundo latido cardíaco se administra el tratamiento mediante el dispositivo estacionario de HFU en un segundo ángulo, que puede ser similar al primer ángulo. El dispositivo de HFU puede continuar ajustándose a ángulos consecutivos de tratamiento hasta la administración del tratamiento en series de ángulos hasta formar un arco de ángulos de tratamiento.
Una alternativa es un transductor multisitio de tamaño y formato ajustados al vaso diana o un arco con más de un transductor que administre energía de una manera consecutiva.
El dispositivo de procesamiento envía instrucciones según el plan de tratamiento al controlador de HFU (80), que contra el dispositivo de administración de HFU (20). En el caso de que el dispositivo de administración de HFU (20) se encuentre en el interior del dispositivo de MRI (40), no debe incluir ningún material férrico. Durante el tratamiento, la cara de tratamiento del dispositivo de administración de HFU (20) se encuentra en contacto con la superficie del paciente (10) directamente o a través de una sustancia intermedia, tal como un parche de gel, en el cuello, ingle o pecho del paciente, por ejemplo. En el caso de que se utilice un parche de gel, es capaz de comprimirse para corregir la distancia entre la superficie del paciente y la localización diana en el vaso. Por lo tanto, la utilización de un parch de gel puede resultar apropiada para planes de tratamiento que exigen la administración rotacional de la terapia de HFU en un arco de tratamiento, de manera que la distancia entre el dispositivo de HFU y la localización diana permanezca constante durante la rotación del dispositivo de HFU en torno a la localización diana. El dispositivo de administración de ultrasonidos (20) es móvil y puede posicionarse e inclinarse con precisión respecto al paciente (10) con el fin de dirigir el HFU con exactitud hacia la localización diana. La distancia máxima entre el dispositivo de administración de ultrasonidos
(20) y la localización diana preferentemente es inferior a, aproximadamente, 6 cm. Esta distancia máxima puede tomarse en consideración durante el desarrollo del plan de tratamiento.
El dispositivo de administración de ultrasonidos emisor de HFU (20) administra ondas ultrasónicas en la localización diana en la base de la placa, provocando que la localización diana incremente su temperatura. El tamaño del punto focal de HFU preferentemente es inferior a aproximadamente 15 mm3. Lo anterior puede conseguirse utilizando ondas de HFU a una frecuencia comprendida entre aproximadamente 0,8 y aproximadamente 4 Hertz y con una intensidad del foco comprendida entre aproximadamente 500 y aproximadamente 3.000 W/cm2. El dispositivo de administración de HFU (20) administra HFU en la localización diana en intervalos breves repetidos que se correlacionan con un punto específico del ciclo cardíaco según detección mediante ECG, según las instrucciones del dispositivo de procesamiento (50). La duración de cada administración de HFU puede ser de entre aproximadamente 80 milisegundos y aproximadamente 1 segundo. La duración apropiada de cada administración de HFU depende de la tasa cardíaca del paciente individual. La duración de cada administración de HFU puede ser corta, apropiada para la mayoría o la totalidad de los pacientes, con independencia de la tasa cardíaca del paciente. Alternativamente, la duración de cada administración de HFU podría determinarse para cada paciente individual dependiendo de la tasa cardíaca medida. Finalmente, la duración de cada administración de HFU podría variar durante el tratamiento de cada paciente individual en respuesta a la tasa cardíaca medida.
El dispositivo de administración de HFU (20) continúa administrando HFU en la localización diana hasta que el tejido alcanza la temperatura deseada según el plan de tratamiento. En algunas realizaciones, la temperatura deseada máxima de la localización diana es de aproximadamente 80 grados centígrados. El dispositivo de procesamiento (50) determina la temperatura de la localización diana basándose en las imágenes proporcionadas por el dispositivo de MRI (40). Con el fin de monitorizar el incremento de temperatura, el sistema periódicamente puede obtener imágenes de MRI durante el procedimiento de tratamiento. Por ejemplo, el sistema puede obtener una imagen de MRI tras cada administración de tratamiento de HFU. Alternativamente, las imágenes de MRI pueden obtenerse durante la administración del tratamiento de HFU. Por ejemplo, puede obtenerse una imagen de MRI durante el tratamiento inicial, y después repetirse tras varios pulsos de HFU. A continuación, pueden repetirse las imágenes de MRI durante el tratamiento para realizar el seguimiento del progreso. La señal de la imagen de MRI en la localización diana cambia de una manera que se corresponde con la temperatura del tejido. El dispositivo de procesamiento (50) incluye un dispositivo que puede interpretar los cambios de la imagen de MRI de la localización diana para determinar la temperatura del tejido. Al alcanzar la temperatura deseada, el dispositivo de procesamiento (50) instruye al controlador de HFU (80) para interrumpir la administración de HFU.
La figura 2 presenta un método de tratamiento según las realizaciones de la invención. El tratamiento parte del inicio, etapa 100. En la etapa 102, se obtienen imágenes de MRI de los vasos coronarios. Las imágenes de MRI se utilizan para identificar las localizaciones de placa y diana en la base de la placa en la etapa 104. Basándose en las imágenes de MRI, el dispositivo de procesamiento y/o el médico clínico desarrolla un plan de tratamiento en la etapa 106. A continuación, se aplica terapia de HFU en la localización exacta de la pared del vaso en la etapa 108 mediante un haz estacionario o un haz rotacional. La formación de imágenes de MRI de la localización diana se lleva a cabo en la etapa
110. La imagen de MRI se procesa para determinar si se ha alcanzado la temperatura deseada según el plan de tratamiento en la etapa 112. En el caso de que la temperatura deseada no se alcance, se repiten las etapas de la terapia de HFU 108, la formación de imágenes de MRI 110 y el procesamiento de imágenes de MRI 112 hasta alcanzar la temperatura deseada.
En la etapa 114 se realiza una determinación de si el plan de tratamiento exige ángulos de tratamiento o arcos de ángulos de tratamiento adicionales respecto a la localización diana. En el caso de que se planifique un ángulo o arco de ángulos de tratamiento adicionales, la localización inicial y el ángulo de partida del dispositivo emisor de HFU se ajustan en la etapa 116 y se aplica nuevamente la terapia de HFU en la etapa 108 en la misma localización diana en un nuevo ángulo. Se repiten la formación de imágenes de MRI y el procesamiento de imágenes en las etapas 110 y 112 hasta alcanzar la temperatura deseada utilizando el nuevo ángulo del dispositivo de HFU.
En el caso de que no se hayan planificado ángulos de tratamiento adicionales para una localización diana, se realiza una determinación respecto a si se ha planificado un tratamiento adicional para otra localización diana en la etapa 118. En el caso de que no se haya planificado ningún tratamiento para otras localizaciones diana, el tratamiento se encuentra finalizado en la etapa 122. Sin embargo, en el caso de que se hayan planificado localizaciones de tratamiento adicionales, se ajusta la localización del dispositivo de HFU en la etapa 120 para administrar HFU en una nueva localización diana, y el procedimiento se repite para la nueva localización de tratamiento. Lo anterior se repite hasta el tratamiento de la totalidad de las localizaciones diana planificadas.
Mediante la aplicación de HFU en la base de la placa, el tejido diana en la pared del vaso experimenta un incremento de temperatura. Este incremento de temperatura conduce a la inflamación del tejido y posteriormente a formación cicatrizal que resulta suficiente para reducir o destruir el vaso vasorum, que es el suministro vascular de la base de la placa. Se cree que la pérdida de vascularización de la pared vascular en la base de la placa conducirá finalmente a la regresión
de la placa. Debido a que los HFU son muy precisos, pueden administrar energía en la base de la placa sin dañar la pared del vaso. De esta manera, la terapia de HFU puede utilizarse para reducir o eliminar no invasivamente la placa.
Las realizaciones de la invención tratan no invasivamente la enfermedad aterosclerótica utilizando la terapia dirigida de ultrasonidos, evitando de esta manera los riesgos inherentes a las intervenciones invasivas. Además, ofrece una opción terapéutica para pacientes en los que no estaba indicada la intervención quirúrgica. Aunque algunas realizaciones de la invención resultan apropiadas para la utilización en las grandes arterias, el tratamiento también puede llevarse a cabo para reducir la aterosclerosis en otras localizaciones del cuerpo, incluyendo las arterias coronarias. Además, ofrece una opción terapéutica para pacientes en los que no estaba indicada la intervención quirúrgica. Aunque algunas realizaciones de la invención resultan apropiadas para la utilziación en las grandes arterias, el tratamiento también puede llevarse a cabo para reducir la aterosclerosis en otras localizaciones del cuerpo, incluyendo las arterias coronarias.
El método y el sistema de ablación cardíaca guiado por imágenes pueden utilizarse potencialmente en las aplicaciones vasculares siguientes:
-
para eliminar la aterosclerosis que incluye la eliminación de placas ateroscleróticas típicamente en a. femoralis, en a. carotis, en a. renalis o en una arteria coronaria. También puede utilizarse para eliminar la trombolisis, que incluye la trombosis intracraneal, la trombosis en fístulas de hemodiálisis, la trombosis en el apéndice auricular izquierdo (LAA), la trombosis venosa y el embolismo pulmonar. Puede utilizarse adicionalmente para eliminar la oclusión de vasos, típicamente en condiciones tales como hemorragia, sellado de perforaciones, varicosis, pseudoaneurismas, malformaciones vasculares en el cerebro, y en la resección sin sangre de órganos, varices esofágicas sangrantes y también para separar gemelos que comparten una única placenta.
El método y el sistema de ablación cardíaca guiado por imágenes pueden extenderse potencialmente a la utilización en las aplicaciones vasculares siguientes:
-
en casos relacionados con malignidades, incluyendo el carcinoma de próstata, el carcinoma mamario, el carcinoma hepatocelular, el carcinoma de células renales, el carcinoma de vejiga urinaria, el cáncer de páncreas y el osteosarcoma. También puede utilizarse en otras aplicaciones no vasculares no relacionadas con malignidades, tales como la hipertrofia prostática benigna, los fibroides uterinos y el fibroadenoma (mamario, hepático).
Todavía adicionalmente, el método y el sistema de ablación cardíaca guiado por imágenes pueden utilizarse para el tratamiento del glaucoma, el tratamiento del dolor, el tratamiento de trastornos funcionales del cerebro (epilepsia, enfermedad de Parkinson), la litotripsia (urinaria, biliar), la vasectomía, la sinovectomía (en la artritis reumatoide), la recuperación de lesiones cutáneas (distrofia vascular, drenaje linfático, cuidado de la piel) y también en casos relacionados con la fibrilación auricular (procedimiento MAZE).
También pueden utilizarse en terapia génica y en aplicaciones de administración de fármacos.
Aunque se ha puesto considerable énfasis en la presente invención en elementos específicos de la realización preferente, se apreciará que pueden realizarse muchas alteraciones y que pueden realizarse muchas modificaciones en la realización preferente sin apartarse de los principios de la invención. Dichos y otros cambios en la realización preferente, así como otras realizaciones de la invención, resultarán evidentes para el experto en la materia a partir de la exposición de la presente invención, en la que debe entenderse claramente que la materia descriptiva anteriormente proporcionada debe interpretarse como meramente ilustrativa de la invención y no como una limitación.

Claims (38)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Método de preparación de un plan para elevar no invasivamente la temperatura del tejido en una pared vascular, conduciendo a la regresión de placas vasculares, que comprende las etapas siguientes:
    -
    obtener una imagen de por lo menos una parte del cuerpo para producir una imagen,
    -
    determinar la localización de por lo menos una placa vascular en dicha imagen,
    -
    identificar la localización de la base de dicha placa vascular y una o más localizaciones diana en la base de la placa,
    -
    determinar los parámetros para administrar ondas energéticas de ultrasonidos a partir de una fuente en un punto focal de tamaño inferior a aproximadamente 15 mm3 y con una intensidad de foco de dichas ondas energéticas de ultrasonidos comprendida en el intervalo de entre aproximadamente 500 W/cm2 y aproximadamente 3.000 W/cm2 con el fin de elevar la temperatura del tejido diana en la pared vascular hasta una temperatura deseada, suficiente para reducir o destruir los vaso vasorum.
  2. 2.
    Método según la reivindicación 2, en el que la frecuencia de las ondas energéticas de ultrasonidos se encuentra comprendida entre aproximadamente 0,8 MHz y aproximadamente 4 MHz.
  3. 3.
    Método para elevar la temperatura en una localización diana mediante una onda energética para reducir las placas vasculares según la reivindicación 1, que comprende las etapas siguientes:
    -
    administrar un haz de ondas energéticas de ultrasonidos a partir de una fuente en la localización diana presentando dichas ondas energéticas de ultrasonidos un punto focal de tamaño inferior a aproximadamente 15 mm3 y una intensidad del punto focal comprendida entre aproximadamente 500 W/cm2 y aproximadamente 3.000 W/cm2,
    -
    realizar el seguimiento de la temperatura en dicha localización diana, y
    -
    detener la administración del haz de ondas energéticas de ultrasonidos al alcanzar la localización diana una temperatura deseada.
  4. 4.
    Método según la reivindicación 3, en el que dicho método incluye además la etapa de ajustar la frecuencia de las ondas energéticas de ultrasonidos a un valor comprendido entre aproximadamente 0,8 MHz y aproximadamente 4 MHz.
  5. 5.
    Método según la reivindicación 3 ó 4, en el que dicha localización diana es un único punto y/o una pluralidad de puntos.
  6. 6.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en el que dicha localización diana es una pluralidad de puntos en un arco y/o en una serie de miniarcos.
  7. 7.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6, en el que el haz de ondas energéticas de ultrasonidos se encuentra en la forma de un haz estacionario.
  8. 8.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7, en el que el haz de ondas energéticas de ultrasonidos se encuentra en la forma de un haz rotacional.
  9. 9.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8, en el que el haz de ondas energéticas de ultrasonidos se encuentra en la forma de un haz rotacional a un ángulo respecto a la localización diana.
  10. 10.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 9, en el que dicho método incluye la etapa de desplazar lineal y/o angularmente la fuente de dicho haz.
  11. 11.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 10, en el que la administración de las ondas energéticas de ultrasonidos es pulsada o intermitente.
  12. 12.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 11, en el que la administración de las ondas energéticas de ultrasonidos es pulsada e incluye la etapa de desplazar la fuente de las ondas energéticas de ultrasonidos tras una serie de pulsos.
  13. 13.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 12, en el que la administración de las ondas energéticas de ultrasonidos es pulsada e incluye la etapa de modificar el ángulo de administración tras una serie de pulsos.
  14. 14.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 13, en el que la administración de las ondas energéticas de ultrasonidos es pulsada e incluye la etapa de modificar el ángulo de administración tras cada pulso.
  15. 15.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 14, en el que la administración de las ondas energéticas de ultrasonidos es intermitente y el método incluye además la etapa de sincronizar la administración con el ritmo cardíaco.
  16. 16.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 15, en el que dicho método incluye la etapa de administrar ondas energéticas de ultrasonidos en forma de pulsos y una etapa adicional de sincronización del pulso con el ritmo cardíaco.
  17. 17.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 16, en el que dicho método incluye además la etapa de monitorizar el ritmo cardiaco de un paciente.
  18. 18.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 17, en el que la administración del haz y la formación de imágenes se activan en un punto particular de acuerdo con el ritmo cardíaco.
  19. 19.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 18, en el que dicho método incluye además la etapa de fijar la fuente de ondas energéticas de ultrasonidos en contacto con la superficie del paciente en una localización predeterminada adecuada.
  20. 20.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 19, que incluye además la etapa de obtener una imagen de una parte del cuerpo de un paciente para producir una imagen, en el que la obtención de imágenes se realiza mediante obtención de imágenes de resonancia magnética.
  21. 21.
    Método según la reivindicación 20, en el que dicho método incluye además la etapa de obtención de imágenes de resonancia magnética obtenidas tras la administración de cada pulso intermitente.
  22. 22.
    Método según la reivindicación 21, en el que dicho método incluye la etapa de obtención de imágenes de resonancia magnética durante el pulso.
  23. 23.
    Método según la reivindicación 21 ó 22, en el que dicho método incluye la etapa de obtener una imagen inicial y obtener por lo menos una imagen tras una pluralidad de pulsos.
  24. 24.
    Método según cualquiera de las reivindicaciones 21 a 23, en el que dicho método incluye la etapa de interpretar los cambios en las imágenes de resonancia magnética para determinar la temperatura asociada a la localización diana.
  25. 25.
    Sistema para elevar no invasivamente la temperatura del tejido mediante ondas energéticas de ultrasonidos y reducir las placas vasculares, que comprende:
    -
    por lo menos un dispositivo de administración de ultrasonidos (20) adaptado para administrar ondas energéticas de ultrasonidos en un punto focal de tejido diana;
    -
    un dispositivo de seguimiento de la temperatura para monitorizar la temperatura del tejido diana, y
    -
    un controlador (80) para guiar y controlar el dispositivo de administración de ultrasonidos (20) con el fin de administrar ondas energéticas de ultrasonidos en un punto focal de tamaño inferior a aproximadamente 15 mm3 y de intensidad del foco de dichas ondas energéticas de ultrasonidos comprendida en el intervalo de entre aproximadamente 500 W/cm2 y aproximadamente 3.000 W/cm2 para elevar la temperatura del tejido diana hasta una temperatura deseada.
  26. 26.
    Sistema según la reivindicación 25, que comprende además un dispositivo de obtención de imágenes (40) adaptado para producir una imagen de por lo menos una parte de un cuerpo de mamífero.
  27. 27.
    Sistema según la reivindicación 25 ó 26, en el que el dispositivo de obtención de imágenes (40) es un dispositivo de obtención de imágenes de resonancia magnética.
  28. 28.
    Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 26 a 27, que comprende un dispositivo de reconocimiento de imágenes (60) adaptado para determinar la localización de por lo menos una placa vascular en dicha imagen y para identificar la localización de la base de dicha placa vascular, identificando adicionalmente dicho dispositivo una o más localizaciones diana en la base de la placa.
  29. 29.
    Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 25 a 28, en el que dicho dispositivo de administración de ultrasonidos es un transductor de múltiples focos.
  30. 30.
    Sistema según la reivindicación 29, en el que el dispositivo de administración de ultrasonidos es de material no férrico y se encuentra localizado dentro de dicho dispositivo de MRI.
  31. 31.
    Sistema según cualquiera de las reivindicaciones a 25 a 28, en el que el dispositivo de administración de ultrasonidos se encuentra adaptado para ser desplazado angular y/o linealmente.
  32. 32.
    Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 25 a 31, que comprende además un dispositivo de seguimiento (30) para monitorizar la posición relativa del tejido diana con respecto al ritmo cardíaco.
  33. 33. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 25 a 32, en el que el controlador (80) se encuentra
    adaptado para recibir un plan de tratamiento terapéutico para los parámetros de administración de ondas energéticas 5 mediante intervención manual y/o a partir de una unidad de control automatizada.
  34. 34. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 25 a 33, en el que el controlador (80) se encuentra adaptado para controlar dicho dispositivo de administración de ultrasonidos (20) para administrar ondas energéticas de ultrasonidos pulsadas intermitentemente.
  35. 35. Sistema según la reivindicación 34, en el que el controlador (80) incluye un dispositivo temporizador para 10 determinar el inicio y la detención de cada pulso respecto al ritmo cardíaco.
  36. 36. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 25 a 35, en el que el dispositivo de administración de ultrasonidos (20) es un dispositivo de ultrasonidos de alta frecuencia con ondas energéticas comprendidas en el intervalo de entre aproximadamente 0,8 MHz y aproximadamente 4 MHz.
  37. 37. Controlador (80) para un dispositivo de administración de ultrasonidos (20) que administra un haz de
    15 ultrasonidos en un punto focal de una diana, en el que el punto focal de las ondas energéticas presenta un tamaño inferior a aproximadamente 15 mm3 y en el que el controlador se encuentra adaptado para guiar el dispositivo de administración de ultrasonidos para emitir ondas energéticas con una intensidad comprendida entre aproximadamente 500 W/cm2 y aproximadamente 3.000 W/cm2 en dicho punto focal con el fin de elevar la temperatura de la localización diana hasta una temperatura deseada, y que comprende además un dispositivo de procesamiento (50) para determinar
    20 la temperatura de la diana en el punto focal basado en datos de imágenes recibidos de un dispositivo de seguimiento de la temperatura.
    OFICINA ESPANOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPANA
    INFORME SOBRE EL ESTADO DE LA TECNICA
    51 Int. Cl. : A61N7/02 (2006.01)
    21 N.° solicitud: 200990024 22 Fecha de presentaci6n de la solicitud: 24.06.2008 32 Fecha de prioridad:
    DOCUMENTOS RELEVANTES
    Categoría
    56 Documentos citados Reivindicaciones afectadas
    A
    EP 0627206 A (TOKYO SHIBAURA ELECTRIC CO) 07.12.1994, 1-37
    pagina 2, linea 57 - pagina 5, linea 21; pagina 7, linea. 2 - pagina 33, linea 18.
    A
    US 6334846 B (ISHIBASHI et al.) 01.01.2002, 1-37
    columna 2, linea 60 - columna 7, linea 31.
    A
    WO 2006129099 A (CANCERCURE AS) 07.12.2006, 1-37
    pagina 11, linea 11 - pagina 3, linea 5.
    A
    US 6425867 B (VAEZY SHARAM et al.) 30.07.2002, 1-37
    columna 5, linea 16 - columna 7, linea 3; columna 13, linea 40 - columna 14, linea 33.
    A
    EP 0734742 A (TOKYO SHIBAURA ELECTRIC CO) 02.10.1996, 1-37
    columna 3, linea 9 - columna 9, linea 8; columna 29, linea 55 - columna 34, linea 34.
    A
    SIEGEL R J et al. "Ultrasonic plaque ablation: A new method of recanalization of partially or 1-37
    totally occluded arteries", Circulation, USA, 01.01.1988, vol. 78, n° 6, paginas 1443-1448.
    A
    TE BOEKHORST B. et al. "High-resolution MRI for carotid artery plaque characterization using 1,20,27
    different weightings and fat suppression", Journal of Molecular and Cellular Cardiology", junio
    2007, vol. 42, n° suppl. 1, pagina S238.
    Categoria de los documentos citados X: de particular relevancia Y: de particular relevancia combinado con otro/s de la misma categoria A: refleja el estado de la tecnica O: referido a divulgaci6n no escrita P: publicado entre la fecha de prioridad y la de presentaci6n de la solicitud E: documento anterior, pero publicado despues de la fecha de presentaci6n de la solicitud
    El presente informe ha sido realizado • para todas las reivindicaciones • para las reivindicaciones n°:
    Fecha de realización del informe 28.02.2013
    Examinador A. Cardenas Villar Página 1/4
    INFORME DEL ESTADO DE LA T�CNICA
    N° de solicitud: 200990024
    Documentaci6n minima buscada (sistema de clasificaci6n seguido de los simbolos de clasificaci6n) A61N Bases de datos electr6nicas consultadas durante la b�squeda (nombre de la base de datos y, si es posible, terminos de
    b�squeda utilizados) INVENES, EPODOC, WPI, INSPEC, NPL, BIOSIS, MEDLINE
    Informe del Estado de la Tecnica Pagina 2/4
    OPINIÓN ESCRITA
    N° de solicitud: 200990024
    Fecha de Realizaci6n de la Opini6n Escrita: 28.02.2013
    Declaración
    Novedad (Art. 6.1 LP 11/1986)
    Reivindicaciones 1 -37 Reivindicaciones SI NO
    Actividad inventiva (Art. 8.1 LP11/1986)
    Reivindicaciones 1 -37 Reivindicaciones SI NO
    Se considera que la solicitud cumple con el requisito de aplicaci6n industrial. Este requisito fue evaluado durante la fase de examen formal y tecnico de la solicitud (Articulo 31.2 Ley 11/1986).
    Base de la Opinión.-
    La presente opini6n se ha realizado sobre la base de la solicitud de patente tal y como se publica.
    Informe del Estado de la Tecnica Pagina 3/4
    OPINIÓN ESCRITA
    N° de solicitud: 200990024
    1. Documentos considerados.-
    A continuaci6n se relacionan los documentos pertenecientes al estado de la tecnica tomados en consideraci6n para la realizaci6n de esta opini6n.
    Documento
    Número Publicación o Identificación Fecha Publicación
    D01
    EP 0627206 A (TOKYO SHIBAURA ELECTRIC CO) 07.12.1994 07.12.1994
    D02
    US 6334846 B (ISHIBASHI et al.) 01.01.2002
    D03
    WO 2006129099 A (CANCERCURE AS) 07.12.2006
    D04
    US 6425867 B (VAEZY SHARAM et al.) 30.07.2002
    D05
    EP 0734742 A (TOKYO SHIBAURA ELECTRIC CO) 02.10.1996
    D06
    SIEGEL R J et al. "Ultrasonic plaque ablation: A new method of recanalization of partially or totally occluded arteries", Circulation, USA, 01.01.1988, vol. 78, n° 6, paginas 1443-1448.
    D07
    TE BOEKHORST B. et al. "High-resolution MRI for carotid artery plaque c haracterization usi ng d ifferent weightings and f at suppression", Journal of Molecular and Cellular Cardiology", junio 2007, vol. 42, n° suppl. 1, pagina S238.
  38. 2. Declaración motivada según los artículos 29.6 y 29.7 del Reglamento de ejecución de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes sobre la novedad y la actividad inventiva; citas y explicaciones en apoyo de esta declaración
    La solicitud de patente en estudio en su reivindicaci6n independiente n° 1 se refiere a un metodo de preparaci6n de un plan para elevar no invasivamente la temperatura del tejido en una pared vascular que comprende una serie de pasos para, a partir de l a o btenci6n de i magenes y una ve z identificada l as localizaciones diana en l a bas e de l a pl aca va scular, determinar los parametros para administrar ondas de ultrasonidos en un punto focal ( 15mm3) y con una intensidad entre 500-3000 W/cm2 para elevar la temperatura en la pared vascular hasta una temperatura deseada. Las reivindicaciones dependientes 2 -24 se refieren a las caracteristicas tecnicas de las etapas de dicho metodo. La reivindicaci6n independiente n° 25 se refiere a un sistema para elevar no invasivamente la temperatura del tejido mediante las ondas de ultrasonidos que consta de un dispositivo de aplicaci6n de ondas, un dispositivo de seguimiento de la temperatura y un controlador (reivindicaci6n 37) para que la aplicaci6n se efect�e seg�n los parametros necesarios. Las reivindicaciones dependientes 26 - 36 se refieren a los componentes del sistema y sus caracteristicas tecnicas. En est e informe se c itan documentos en el estado d e l a t ecnica q ue se r efieren a l a ap licaci6n de ul trasonidos en tratamientos terapeuticos (El documento D06 presenta un estudio para demostrar el potencial de la energia de ultrasonidos como medio para la ablaci6n de placas) relacionados con el objeto de la invenci6n. Siguiendo la redacci6n de la reivindicaci6n independiente n° 1 de la solicitud en estudio podemos ver que en los documentos citados D01 o D02 existen medios para la obtenci6n de una imagen de una parte del cuerpo, medios que pueden ser utilizados para poder determinar la localizaci6n de una placa vascular, medios para aplicar ondas de ultrasonido sobre un obj etivo concreto, medios para controlar la temperatura alcanzada en el objetivo y medios para interrumpir la aplicaci6n de ultrasonidos cuando se ha alcanzado la temperatura deseada, pero, a diferencia de la solicitud en estudio, no existe referencia a los medios necesarios para poder efectuar la aplicaci6n de ultrasonidos especificamente sobre la pared vascular con las caracteristicas especificas de focalizaci6n e intensidad reivindicadas en la solicitud en estudio que son las que, seg�n el objeto de la invenci6n, permiten conseguir el efecto deseado en la pared vascular y reducir o destruir los vaso vasorum. En los documentos D03 -D04 tambien se describen sistemas de aplicaci6n de ultrasonidos que permiten conseguir elevar la temperatura de los tejidos y la consiguiente destrucci6n tisular, pero en ninguno aparecen los mediospara conseguir las caracteristicas especificas de aplicaci6n que permiten conseguir el efecto buscado en la solicitud en estudio. El documento D05 describe un metodo y sistema para el uso simultaneo de ultrasonidos como medio de o bservaci6n ycon efectos terapeuticos, pero que no permite conseguir el mismo efecto que el reivindicado en la solicitud. Por otra parte, el documento D07 se refiere al uso de MRI para la caracterizaci6n de placas. Por todo lo anterior, se ha considerado que, aunque en estos documentos se describen numerosos aspectos del estado de la tecnica relacionados con la invenci6n, no se encuentran los medios especificos para llevar a cabo las caracteristicas determinadas de focalizaci6n e intensidad reivindicadas en la solicitud en estudio y, por tanto, se ha considerado que existe novedad y actividad inventiva seg�n lo especificado en los articulos 6 y 8 de la Ley de Patentes.
    Informe del Estado de la Tecnica Pagina 4/4
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