JP6727286B2 - 心膜疾患を治療する方法及び装置 - Google Patents
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Description
患者の心臓の外部に配置され、且つ前記心臓の内部で集束する超音波を生成することが可能である超音波プローブを提供することと、
患者の心臓弁の治療領域をマッピングすることであって、前記治療領域は、心臓弁の少なくとも1つの弁尖を含む、マッピングすることと、
一連のN個の集束超音波を発するように超音波プローブを制御することと
を含み、
一連のN個の集束超音波の各集束超音波は、前記集束超音波の焦点においてキャビテーションをもたらすのに十分な圧力を生成し、
一連のN個の集束超音波の焦点は、治療領域の全体をスキャンして、治療領域の組織を軟化させる。
− 一連のN個の集束超音波を発するように超音波プローブを制御する前記ステップは、
一連の集束超音波を予め定義される発射率で発することと、
治療領域の全体をスキャンするように集束超音波の焦点を移動させることと
を含み、
− 前記予め定義される発射率は、数秒当たり20〜5000ショットに含まれ、
− 集束超音波の焦点は、予め定義される移動速度で移動され、前記予め定義される移動速度は、0.1mm/s〜10mm/sに含まれ、
− 超音波プローブにより発せられる集束超音波は、治療領域の全体をスキャンするように操縦され(機械的及び/又は電子的に)、
− 一連のN個の集束超音波は、治療領域のポイントが一連の集束超音波のうちのM個の集束超音波の焦点に含まれるようなものであり、前記Mは1〜1000に含まれ、好ましくは2〜1000に含まれ、更により好ましくは15〜150に含まれ、好ましくは100のオーダであり、
− 一連の集束超音波の焦点は、0.1ミリメートルよりも大きい最小距離で互いから隔てられ、
− 治療領域は、心臓弁の開口方向に直交する平面において測定される少なくとも9平方ミリメートル、好ましくは少なくとも25平方ミリメートルの表面を包含し、
− 本方法は、
一連のN個の集束超音波を発するように超音波プローブを制御した後、弁狭窄の指数を測定することと、
前記指数が予め定義される閾値と交差するまで、一連のN個の集束超音波を発するように超音波プローブを制御するステップを繰り返し、且つ前記弁狭窄の指数を測定することと
を更に含み、
− 前記弁狭窄の指数は、血流力学パラメータの関数であり、及び前記弁狭窄の指数を測定するステップは、ドップラー撮像を含み、
− 前記弁狭窄の指数は、弁運動パラメータの関数であり、及び前記弁狭窄の指数を測定するステップは、弁運動の推定を含み、
− 前記弁狭窄の指数は、剪断波伝搬パラメータの関数であり、及び前記弁狭窄の指数を測定するステップは、剪断波撮像を含み、
− 本方法は、超音波撮像により、心臓弁の治療領域をリアルタイムで撮像することを更に含み、
− 本方法は、治療領域を超音波プローブのスキャン可能領域の内部に維持するように患者の心臓の外部での超音波プローブの位置を機械的に制御することを更に含み、
− 心臓弁の少なくとも1つの弁尖を含む治療領域の運動は、超音波撮像によりリアルタイムで推定され、及び超音波プローブにより発せられる集束超音波は、治療領域の前記運動に応じて、治療領域の全体をスキャンするように操縦され、
− 一連の集束超音波の各集束超音波により生成される圧力パルスの持続時間は、80マイクロ秒未満、好ましくは20マイクロ秒未満、更に好ましくは5マイクロ秒未満であり、
− 一連の集束超音波の各集束超音波は、超音波プローブの反射キャビティにおいて発射信号を発するように超音波プローブの少なくとも1つのトランスデューサを制御することにより生成され、前記発射信号の持続時間は、10ミリ秒未満、好ましくは1ミリ秒未満であり、
− 前記集束超音波を生成するように前記少なくとも1つのトランスデューサにより発せられる発射信号の持続時間は、前記集束超音波により焦点において生成される圧力パルスの持続時間よりも少なくとも10倍長く、好ましくは前記圧力パルスの前記持続時間よりも少なくとも100倍長く、
− 一連の集束超音波の各集束超音波は、焦点において、5MPaのピーク負圧を超えるピーク負圧半周期及び/又は10MPaのピーク正圧を超えるピーク正圧半周期を生成し、
− 治療領域は、心臓弁の弁輪の少なくとも1つの部分を更に含み、
− 前記弁膜疾患は弁狭窄である。
患者の心臓の外部に配置され、且つ前記心臓の内部で集束する超音波を生成することが可能である超音波プローブと、
患者の心臓弁の治療領域をマッピングする手段であって、前記治療領域は、心臓弁の少なくとも1つの弁尖を含む、手段と、
一連のN個の集束超音波を発するように超音波プローブを制御する手段であって、一連のN個の集束超音波の各集束超音波は、前記集束超音波の焦点においてキャビテーションをもたらすのに十分な圧力を生成し、一連のN個の集束超音波の焦点は、治療領域の全体をスキャンして、治療領域の組織を軟化させる、手段と
を備える、装置である。
− 超音波を発射するようにトランスデューサアレイ6に命令し、必要に応じて超音波信号を取得することが可能である電子システム7と、
− 電子システム7を制御するマイクロコンピュータ8と
を備え得る。
− トランスデューサアレイ6のn個のトランスデューサ(T1〜Tn)に個々に接続されるn個のデジタル/アナログ変換器(E1〜En)と、
− n個のデジタル/アナログ変換器にそれぞれ接続されるバッファメモリ(M1〜Mn)と、
− バッファメモリ及びマイクロコンピュータ8と通信する中央演算処理装置(CPU)と、
− 中央演算処理装置に接続されるメモリ(M)と、
− 中央演算処理装置に接続されるデジタル信号プロセッサ(DSP)と
を含み得る。
− 超音波プローブ2により発せられる超音波の焦点の位置を細かく制御し、且つ
− 超音波トランスデューサアレイ6により生成される音響波の圧力を、20dBを超えて増幅する
ことを同時に可能にする反射鏡を形成する。
eik(t)=rik(−t)
1.撮像アレイ4は、治療領域(心臓弁又はその一部)の画像をリアルタイムで提供するように、超音波トランスデューサアレイ6に調整される。
2.撮像アレイ4及び超音波トランスデューサアレイ6は一緒に、集束超音波発射を撮像アレイにより提供される表示可能な治療領域に配置するように較正される。
3.撮像アレイにより提供される画像フローにより、画像処理アルゴリズムは心臓弁をリアルタイムで追跡する。
3.1 アルゴリズムの最初のステップは、ユーザ依存であり、所与の固定画像での心臓弁の位置をセグメント化して、拡大した状態で心臓弁を示すことを含む。この最初のステップの結果は、初期値セグメント化と呼ばれる。
3.2 アルゴリズムの2番目のステップは、自動的なものであり、初期値セグメント化を使用して、心臓弁を検索して追跡し、リアルタイム超音波画像にすることを含む。このステップは、領域ベース法、輪郭ベース法、テンプレートベース法等の物体追跡に関する現況水準のアルゴリズムに基づく:例えば、M.Pernot et al(2004)及びR.M.Miller et al(2013年)による上記引用した論文を参照されたい。
3.3 アルゴリズムの3番目のステップは、心臓弁上又は心臓弁外の焦点の位置についての正確な情報をリアルタイムで提供することを含む。この情報には信頼度割合が与えられる。信頼度割合が低すぎる場合、安全性の理由で超音波発射は停止される。その他の場合、超音波発射は認可され、必要に応じて、超音波プローブ6は、焦点の位置を弁に調整するように − 電子的及び/又は機械的に − 操縦される。
− ベルヌーイ方程式[ΔP=4(Vmax)2]を適用することによる連続ドップラー超音波評価、
− 弁の前(参照F1)及び後(参照F2)での圧力センサによる血流力学的評価(センサIXIAN(商標)0〜7.5PSI産業制御圧センサAtlas scientific(登録商標);精度+/−1mmHg)
により推定した。
− 石灰化の断片化及び「切れ込み(siping)」 − 参照FSを参照されたい、
− 石灰化の内部での空胞(参照V)の存在
を観測することが可能であった。
BP:血圧
CBP:心肺バイパス
CI:信頼区間
CUSA:キャビテーション超音波外科用吸引装置
HIFU:高強度集束超音波
HR:心拍数
LVOT:左心室流出路
PHT:圧半減時間
PMV:経皮的バルーン僧帽弁形成術
PRF:パルス反復周波数
SD:標準偏差
SEM:平均の標準誤差
SWE:剪断波エラストグラフィ
VTI:速度時間積分
Claims (16)
- 弁狭窄を治療又は阻止する装置であって、
− 患者(P)の心臓(H)の外部に配置される超音波プローブ(2、6)であって、前記心臓の内部で集束する超音波を生成することが可能であり、且つ焦点において、キャビテーションをもたらすのに十分な圧力を生成するのに適する超音波プローブ(2、6)と、
− 前記患者の心臓弁の治療領域(A、C)をリアルタイムでマッピングする撮像デバイス(4)であって、前記治療領域は、前記心臓弁の少なくとも1つの弁尖を含む、撮像デバイス(4)と、
− 一連の集束超音波を発するように前記超音波プローブを駆動するように構成されるコントローラ(5、7、8)と
を備え、
前記コントローラは、前記撮像デバイスにより取得される画像から、前記治療領域の運動をリアルタイムで推定し、且つ前記治療領域の前記運動に応じて、前記治療領域の全体をスキャンするように前記超音波プローブにより発せられる前記集束超音波を操縦するように更に構成され、
前記装置は、前記一連のN個の集束超音波を発するように前記超音波プローブを制御した後、弁狭窄の指数を測定するのに適する測定デバイスを更に備え、前記コントローラは、一連の集束超音波を発するように前記超音波プローブを制御するステップを繰り返し、且つ前記指数が予め定義される閾値と交差するまで、前記弁狭窄の指数を測定するように更に構成され、
前記測定デバイスは、
血流力学パラメータを測定するように構成されるドップラーイメージャであって、前記弁狭窄の指数は、前記血流力学パラメータの関数である、ドップラーイメージャと、
弁運動パラメータを検出及び推定するように構成される撮像デバイスであって、前記弁狭窄の指数は、前記弁運動パラメータの関数である、撮像デバイスと、
剪断波伝搬パラメータを測定するように構成される剪断波イメージャであって、前記弁狭窄の指数は、前記剪断波伝搬パラメータの関数である、剪断波イメージャと、
の中から選択される、装置。 - 前記超音波プローブを担持するロボットアーム(3)を更に備え、前記コントローラは、前記患者の前記心臓の外部での前記超音波プローブの位置を制御して、前記治療領域を前記超音波プローブのスキャン可能領域の内部に維持するようにロボットハームを駆動するように構成される、請求項1に記載の装置。
- 前記コントローラは、数秒当たり20〜5000ショットのレートで前記一連の集束超音波を発するように前記超音波プローブを駆動するように構成される、請求項1または2に記載の装置。
- 前記コントローラは、前記集束超音波の焦点を0.1mm/s〜10mm/sに含まれる移動速度で移動させるように前記集束超音波を操縦するように構成される、請求項1〜3のいずれか一項に記載の装置。
- 前記コントローラは、前記治療領域のポイントが前記一連の集束超音波のうちのM個の集束超音波の前記焦点に含まれるように前記集束超音波を操縦するように構成され、前記Mは1〜1000に含まれる、請求項1〜4のいずれか一項に記載の装置。
- 前記Mは、2〜1000に含まれる、請求項5に記載の装置。
- 前記Mは、15〜150に含まれる、請求項5に記載の装置。
- 前記コントローラは、前記一連の集束超音波の前記焦点が0.1ミリメートルよりも大きい最小距離で互いから隔てられるように前記集束超音波を操縦するように構成される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の装置。
- 前記コントローラは、前記一連の集束超音波の各集束超音波により生成される圧力パルスの持続時間が80マイクロ秒未満であるように前記超音波プローブを駆動するように構成される、請求項1〜8のいずれか一項に記載の装置。
- 前記一連の集束超音波の各集束超音波により生成される圧力パルスの持続時間が20マイクロ秒未満である、請求項9に記載の装置。
- 前記超音波プローブは、反射キャビティ(9)内に複数のトランスデューサ(6)を備え、前記コントローラは、発射信号を前記反射キャビティにおいて発するように少なくとも1つの前記トランスデューサを駆動するように構成され、前記発射信号の持続時間は、10ミリ秒未満である、請求項1〜10のいずれか一項に記載の装置。
- 前記発射信号の持続時間は、1ミリ秒未満である、請求項11に記載の装置。
- 前記集束超音波を生成するように前記少なくとも1つのトランスデューサにより発せられる前記発射信号の前記持続時間は、前記集束超音波により焦点において生成される圧力パルスの持続時間よりも少なくとも10倍長い、請求項11または12に記載の装置。
- 前記集束超音波を生成するように前記少なくとも1つのトランスデューサにより発せられる前記発射信号の前記持続時間は、前記圧力パルスの前記持続時間よりも少なくとも100倍長い、請求項13に記載の装置。
- 前記コントローラは、前記集束超音波のそれぞれが、焦点において、5MPaのピーク負圧を超えるピーク負圧半周期及び/又は10MPaのピーク正圧を超えるピーク正圧半周期を生成するように、前記集束超音波を発する前記超音波プローブを駆動するように構成される、請求項1〜14のいずれか一項に記載の装置。
- 前記コントローラは、心電図信号を受信し、且つ前記心電図信号から決定される、心周期の特定の瞬間中に前記一連の集束超音波を発するように前記超音波プローブを駆動するように更に構成される、請求項1〜15のいずれか一項に記載の装置。
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