AT507375A2 - Bildgeführte plaqueentfernung - Google Patents

Description

·· ·· ·· ·· · · ·· ·· · ····· I Λ • · ·· · · ···· ······ · · ·· ·· ···· ··· ··

Die Erfindung betrifft das Gebiet der Behandlung von Arteriosklerose. Insbesondere betrifft die Erfindung Systeme 5 zur Reduzierung vaskulärer Plaques.

Kardiovaskuläre Erkrankungen sind weltweit eine führende Ursache von Morbidität und Mortalität. Sie treten mit der Zeit aufgrund der Bildung von Plaques innerhalb der koronaren 10 Arterien bzw. Herzkranzarterien auf und führen zu einem herabgesetzten Blutfluss in bestimmte Organe, einschließlich des Gehirns und des Herzmuskels. Unter bestimmten Umständen kann dieser herabgesetzte Blutfluss Symptome einer transienten ischämischen Attacke, von Wadenschmerzen oder einer Angina 15 verursachen. Wenn die Blockade der Arterien wesentlicher ist, kann es zu einer Schädigung des Gehirns, der Beine oder des Herzmuskels selbst führen und kann schwerwiegend sein.

Ein Verfahren der Behandlung von (kardio)vaskulären 20 Erkrankungen und der Verhinderung eines weiteren

Gewebeschadens gelingt durch eine invasive Eliminierung oder Entfernung des Plaques. Dies wird typischerweise durch einen invasiven medizinischen Eingriff bewerkstelligt. Ein alternativer Ansatz ist eine Ballon-Angioplastie, welche den 25 Zugriff der Gefäße unter Verwendung der Katheterisierung mit einschließt. Arterielle Stents können während dieser Prozedur ebenso platziert werden. Falls die Natur des Plaques die Behandlung durch Angioplastie ausschließt, können während eines vaskulären medizinischen Eingriffs oder eines 30 medizinischen Eingriffs am Herzen die Plaques durch

Verpflanzen neuer Gefäße rund um die Plaquegegenden mit einem Bypass versehen werden. Bei einigen Patienten ist weder eine Angioplastie noch eine Bypassoperation möglich, zum Beispiel wenn das fortgeschrittene Alter oder der schlechte

• · • · · • · · • · · • · Μ ···· ···

• ·

Gesundheitszustand solche Behandlungen ausschließen oder wenn der Plaque keiner der Therapien zugänglich ist. In solchen Fällen müssen die Patienten versuchen, die Erkrankung durch eine medizinische Behandlung wie etwa durch den Einsatz einer 5 Medikation zu kontrollieren. Weil die operative Behandlung von arteriellen Plaques invasiv ist, geht die Behandlung mit dem Risiko von Komplikationen einher und ist nicht für alle Patienten zweckmäßig, und eine weniger invasive Methode zur Reduzierung oder Eliminierung von Plaquebildungen in den 10 Arterien ist deshalb von Nöten.

Nicht-invasive Verfahren zur Behandlung von unerwünschtem Material in Geweben und Gefäßen, und typischerweise in Herzgefäßen, wurden zum Beispiel in den US-Patenten Nrn. 15 5,657,760, 5,590,657 und 5,524,620 vorgeschlagen. Jedoch sind diese Verfahren nicht zur Reduzierung von Plaques, ganz zu schweigen von denen im vaskulären System, zweckmäßig.

Daher gibt es Bedarf für ein akkurates und zuverlässiges 20 System zur Verhütung und Reduzierung vaskulärer Plaques mit einer planbaren und steuerbaren Behandlungstherapie.

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und ein System zur Reduzierung vaskulärer Plaques. 25

In dieser Beschreibung steht der Ausdruck "Herzrhythmus" für jedes oder irgendein Ereignis, das sich auf den Blutfluss bezieht, der vom Beginn eines Herzschlages zum Beginn des nächsten Herzschlages auftritt. Jeder einzelne "Schlag" des Herzens umfasst drei Hauptschritte: Vorhof-Systole, Kammer-Systole und Diastole des gesamten Herzens. 30 • · • · ·· · • · · · · · · ···· •ο·· ·· ·· · · Μ ·· ·· ···· ··· ··

Erfindungsgemäß wird ein nicht-invasives Verfahren zur Reduzierung vaskulärer Plaques vorgesehen, welches die folgenden Schritte umfasst: - Abbilden wenigstens eines Bereichs eines Säugetierkörpers 5 zur Erzeugung eines Bildes; - Bestimmen des Ortes wenigstens eines vaskulären Plaques in dem Bild; - Ermitteln des Ortes der Basis des vaskulären Plaques, wobei der Ort der Basis der Zielort sein soll; 10 - präzises Bestimmen der relativen Position des Zielortes hinsichtlich des Herzrhythmus in dem Körper; - Abgeben eines Strahls von Ultraschallenergiewellen aus einer Quelle auf einen Fokuspunkt in der relativen Position, um die Temperatur des Zielortes in einer vorab bestimmten 15 Art und Weise zu erhöhen; - Überwachen der Temperatur des Zielortes; und - Aussetzen des Abgebens von Ultraschallenergiewellen, wenn der Zielort eine vorab bestimmte einzustellende Temperatur erreicht hat. 20

Das Verfahren gemäß dieser Erfindung umfasst den Schritt des Anzeigens des Bildes und des Zielortes. Es umfasst ebenso den Schritt des Bereitstellens eines Therapieplans für die Behandlung vaskulärer Plaques. Die Frequenz der 25 Ultraschallenergiewellen ist zwischen 0,8 Hz und ungefähr 4 Hz eingestellt. Der Fokuspunkt des Strahls der

Ultraschallenergiewellen ist zum Beispiel kleiner als 15 mm3.

Die Intensität des Fokus der Ultraschallenergiewellen ist typischerweise auf mehr als 500 W/cm2 eingestellt. Ferner ist 30 die Dauer der Abgabe der Ultraschallenergiewellen typischerweise basierend auf der Temperaturänderung angepasst. Typischerweise ist die Dauer der Ultraschallabgabe zwischen ungefähr 80 ms und ungefähr 1 Sekunde eingestellt. • · · · · · · ··· · · ······ · · ··· •Λ ······ · · Μ ·· ·· ···· ··· ··

Gemäß eines weiteren Gesichtspunkt der Erfindung wird ein System zur Reduzierung vaskulärer Plaques vorgesehen, welches das Folgende umfasst: - Bildaufnahmevorrichtung, die zum Abbilden wenigstens eines 5 Teils eines Säugetierkörpers angepasst ist; - Auswertevorrichtung, die zur Auswertung des Bildes angepasst ist, um wenigstens einen vaskulären Plaque und die Basis des vaskulären Plaques zur Bestimmung des Plaqueortes zu lokalisieren; 10 - Überwachungsvorrichtung zur Überwachung der relativen

Position des Zielortes hinsichtlich des Herzrhythmus des Säugetiers; - wenigstens eine versetzbare Ultraschallabgabevorrichtung, die zur Abgabe von Ultraschallenergiewellen mit einer 15 vorbestimmten Intensität zu dem Zielort angepasst ist; - Temperaturüberwachungsvorrichtung zur Überwachung der Temperatur des Zielortes; und - Vorrichtung zur Abschaltung der Abgabe von Ultraschallenergiewellen, wenn der Zielort eine vorab 20 bestimmte einzustellende Temperatur erreicht hat.

Die Überwachungsvorrichtung ist ein EKG-Gerät. Die Ultraschallabgabevorrichtung ist eine Hochfrequenz-Ultraschallvorrichtung (HFU). Die Bildaufnahmevorrichtung ist 25 eine Kernspinresonanz-Bildaufnahmevorrichtung (MRT).

Die Bildaufnahmevorrichtung und die Auswertevorrichtung können Plaque in dem vaskulären System des untersuchten Körpers erkennen und die Basis der Plaque in den MRT-Bildern der 30 Gefäße identifizieren. Die HFU-Vorrichtung ist zur Abgabe von HFU (Hochfrequenzultraschall) zu der Basis der Plaque, die durch die Bildaufnahme- und Auswertevorrichtung als der Zielort identifiziert wurden, angepasst. Die Temperaturüberwachungsvorrichtung kann die Temperatur des

• · • · • · ·· • · • · · ··· · · • · · · ··· • · · · · ·· ···· ··· ··

Gewebes an dem Zielort über die Wärmebilder überwachen, um zu bestimmen, wann die HFU-Abgabe vollständig ist.

Das erfindungsgemäße System kann zur Behandlung von Plaque 5 innerhalb Halsschlagadern, iliakalen, femoralen oder

Herzkranzarterien eingesetzt werden. Gemäß einer zusätzlichen Ausführungsform der Erfindung ist die EKG-Überwachungsvorrichtung zum Überwachen des Herzrhythmus während der therapeutischen Behandlung und zum Verarbeiten der 10 von dem EKG aufgenommenen Signale angepasst.

Die Steuerungs- bzw. Regelvorrichtung steuert bzw. regelt die zeitliche Steuerung bzw. das Timing der MRT-Bilder und die HFU-Abgabe gemäß den von der EKG-Überwachungsvorrichtung 15 empfangenen Daten, so dass die HFU-Abgabe und die MRT-Bilder an einem bestimmten Punkt im Herzzyklus gesteuert bzw. getriggert sind.

Die Steuerungs- bzw. Regelvorrichtung ist zum Lenkel der 20 Ultraschallabgabevorrichtung derart angepasst, dass sie

Ultraschallenergiewellen in Übereinstimmung mit dem Folgenden emittiert bzw. abgibt: - Spezieller Winkel oder Ort der Abgabe; - Intensität der zu emittierenden Ultraschallwellen; und 25 - Zeitdauer der Abgabe der Ultraschallenergiewellen.

Die vorstehend erwähnten Parameter sind von der Größe und dem Ort der Plaque abhängig, wie er durch die Bildaufnahmevorrichtung abgebildet worden ist.

Das System umfasst einen therapeutischen Behandlungsplan zur Bestimmung der Parameter der abgegebenen

Ultraschallenergiewellen. Es kann eine Steuerungsvorrichtung zur Aufnahme des therapeutischen Behandlungsplans von einer 30 • · • · • · • » ··· · · • · · ··♦ •c · · · · · ♦ · « •· ·· ·· ···· ··· ·· automatisierten Steuerungseinheit und/oder durch manuelles Eingreifen umfassen.

Die HFU-Abgabe an die Basis der Plaque verursacht einen 5 Temperaturanstieg des Gewebes an dem Zielort. Eine MRT- Überwachung des Zielgewebes detektiert den Temperaturanstieg. Wenn die Temperatur adäquat angestiegen ist, wird die HFU-Behandlung beendet. Die HFÜ-Behandlung kann an dem gleichen Ziel, aber mit einem unterschiedlichen Abgabewinkel, 10 wiederholt werden. Die HFÜ-Behandlung kann ebenso an vielen Zielorten nahe der gleichen Plaque oder innerhalb unterschiedlicher Plaques wiederholt werden. Für jedes Ziel wird die HFU-Abgabe fortgeführt, bis eine 15 adäquate Behandlungsmenge abgegeben worden ist, um zu einer Vernarbung und Plaque-Regression bzw. -Rückbildung zu führen.

Die Erfindung wird nun in Zusammenhang mit den angehängten Zeichnungen beschrieben, in denen: 20

Fig. 1 das System für eine nicht-invasive Reduktion vaskulärer Plaques veranschaulicht; und

Fig. 2 das Behandlungsverfahren für eine nicht-invasive 25 Reduzierung vaskulärer Plaques veranschaulicht.

Fig. 1 veranschaulicht das System zur nicht-invasiven Reduzierung von vaskulären Plaques. Die Behandlung wird an einem Patienten (10) unter Verwendung einer Ultraschall-30 Abgabevorrichtung, typischerweise mittels einer

Hochfrequenzultraschall-emittierenden Vorrichtung (HFU-Vorrichtung) (20) durchgeführt. Während der Abgabe zur Behandlung wird der Patient (10) mit einer EKG-Überwachungsvorrichtung (30) als auch mit einer ··········· ······ · ··· · · ······ · · ··· • -7 ······ · · ft ·· ·· ···· ··· ·«

Kernspinresonanz-Bildaufnahmevorrichtung (MRT) (40) überwacht.

Das Ergebnis der EKG-Überwachungsvorrichtung (30) und der MRT-Vorrichtung (40) werden zu einer auswertenden Verarbeitungsvorrichtung (50) gesendet, welche eine 5 Bilderkennungsvorrichtung (60) und eine Bildanzeigevorrichtung (70) mit einschließt. Die Steuerungsvorrichtung liefert das Ergebnis an die HFU-Steuerungseinheit (80), welche die Energieabgabe durch Steuern und Regeln der HFU-Vorrichtung (20) steuert bzw. regelt. 10 Während der Prozedur ist der Patient (10) in einer komfortablen Position auf einem Behandlungstisch platziert, auf dem der Patient still verharren muss. Da die Prozedur nicht-invasiv ist, kann sie ohne irgendeine Sedation bzw. Beruhigung und ohne dem 15 Patienten unangenehm zu sein, durchgeführt werden. Der Behandlungstisch ist innerhalb der MRT-Vorrichtung (40) angeordnet, so dass die MRT-Bilder während der Prozedur aufgenommen werden können, um die gezielten Läsionen zu orten und den Fortschritt der Behandlung zu überwachen. Die MRT-20 Vorrichtung (40) muss Bilder der Arterien aufnehmen können, welche sehr scharf und detailgenau sind, so dass die Basis der Plaque präzise identifiziert werden kann, und zwar auf der Rückseite der Plaque an der Gefäßwand. Eine MRT-Vorrichtung (40), welche Bilder mit der Fähigkeit zur Visualisierung des 25 Gewebes auf einer Nanometerskala bei der Aufnahme liefern kann, wie etwa eine 1, 5, 3 oder 7 Tesla-MRT-Einheit, kann in erfindungsgemäßen Ausführungsformen eingesetzt werden, um diese präzisen Bilder zu liefern. 30 Der Patient (10) wird ebenso während der Dauer der Prozedur bzw. der Behandlung mittels einer EKG-Überwachungsvorrichtung (30) überwacht. Die EKG-Überwachungseinheit (30) kann ein Standard-12-Kanal-EKG sein oder kann unter Verwendung von weniger Kanälen durchgeführt werden. Ähnlich wie alle anderen • · · · · · · ··· · · ······ · · ··· • Q ······ · · •· ·· Μ ···· ··· ··

Komponenten, die in oder nahe der MRT-Vorrichtung (40) eingesetzt werden, darf die EKG-Überwachungsvorrichtung (30) kein eisenhaltiges Material umfassen. Das Schlagen des Herzens des Patienten führt zu einer Bewegung des Herzens sowie aller 5 Arterien, da sie sich mit jeder Herzkontraktion ausweiten. Das EKG wird eingesetzt, um zu ermöglichen, dass das System diese Bewegung kompensiert. Um zweckmäßige MRT-Bilder zu erhalten, wird die Aufnahme der MRT-Bilder zeitlich derart abgestimmt, dass sie dem Herzschlag des Patienten entsprechen, so dass 10 jedes Bild zum gleichen Punkt im Herzrhythmus aufgenommen wird. Zum Beispiel kann die MRT-Vorrichtung zeitlich derart abgestimmt sein, dass sie Bilder während der Diastole, d.h. der Relaxationsphase des Herzens, aufnimmt. Ähnlich wird die Abgabe der HFU-Therapie unter Verwendung der EKG-15 Überwachungsvorrichtung (30) zeitlich auf den Herzzyklus abgestimmt. Nachdem der Zielort unter Verwendung eines MRT-Bildes identifiziert worden ist, wird eine HFU-Therapie an dem Zielort ausgeführt. Um eine korrekte örtliche Abstimmung des Zielortes während der Behandlung sicherzustellen, ist der 20 Punkt während des Herzzyklus, bei welchem das MRT-Bild aufgenommen wird, der gleiche wie der Punkt, an welchem die HFU-Therapie angewendet wird. Dadurch ist der unter Verwendung des MRT-identifizierten Zielortes der gleiche wie der Ort, an dem die HFU-Therapie angewendet wird. 25

Die EKG-Daten werden während der Behandlung an eine Verarbeitungsvorrichtung (50) weitergeleitet. Die Verarbeitungsvorrichtung (50) wertet die EKG-Daten aus und liefert Instruktionen für die MRT-Vorrichtung (40) und die 30 HFU-Steuerungsvorrichtung (80). Die Verarbeitungsvorrichtung (50) empfängt ebenso Daten von der MRT-Vorrichtung (40) und umfasst eine Bilderkennungsvorrichtung (60) und eine Bildanzeigevorrichtung (70). Die Bilderkennungsvorrichtung (60) kann durch Auswerten des Signals in den MRT-Bildern zur

• · · · · ♦ ♦ · · · • · · · · • · ·· • ··· ···· ···

Identifizierung von Plaque innerhalb der Arterien eingesetzt werden. Alternativ kann ein Arzt visuell die Plaque auf der Bildanzeige (70) des MRT-Bildes identifizieren. In einigen Ausführungsformen identifiziert die Bilderkennungsvorrichtung 5 (60) die Plaque und der Arzt verifiziert die Identifizierung unter Verwendung der Bildanzeigevorrichtung (70) . Die Bilderkennungsvorrichtung (60) und/oder der Arzt identifizieren den Ort der Basis eines jeden Plaques, welche das Ziel der HFU-Therapie ist. 10

Nachdem ein oder mehrere Zielorte durch die

Verarbeitungsvorrichtung (50) und/oder den Arzt identifiziert worden sind, wird ein Behandlungsplan entwickelt. Eine einzelne Plaque kann einen Zielort oder mehrere Zielorte 15 entlang der Basis der Plaque umfassen. Zusätzlich kann ein Individuum mehrere Plaques haben. In einigen Fällen wird der Behandlungsplan eine HFU-Abgabe an alle identifizierten Plaquebasen haben. In anderen Fällen kann es gewünscht sein, selektiv nur einige Plaquebasen oder Teile der Plaquebasen zu 20 behandeln und andere unbehandelt zu lassen. Deshalb umfasst der Behandlungsplan die Entscheidung, welche Plaquebasis behandelt wird und diese Orte werden die Zielorte. Für jeden Zielort muss ebenso die ideale Ausrichtung der HFU-Vorrichtung (20) mit dem Patienten (10) bestimmt werden. Dies wird von dem 25 Ort des Zielortes sowie von Faktoren wie etwa der individuellen Patientenanatomie abhängig sein.

Die folgenden Parameter hängen von der Größe und dem Ort der Plaque, wie er durch die MRT-Vorrichtung (40) aufgezeichnet 30 worden ist, ab: - spezifischer Winkel oder Ort der Abgabe; - Intensität der zu emittierenden Ultraschallenergiewellen; und - Zeitdauer für die Abgabe der Ultraschallenergiewellen.

Sj HÜ?!; 1Δ' ·· ΙΜ· ···

In einigen Fällen kann die Behandlung mittels eines stationären HFU-Strahls bei einem einzelnen Winkel ausgeführt werden. Alternativ kann es bevorzugt sein, HFU an einem 5 Zielort unter Verwendung eines stationären HFU-Strahls bei mehr als einem Behandlungswinkel anzuwenden bzw. abzugeben. In einigen Fällen kann HFU abgegeben werden, wenn sich der Strahl über einen Bogen von Behandlungswinkeln bewegt bzw. rotiert.

In noch weiteren Fällen kann HFU über viele Bögen von 10 Behandlungswinkeln abgegeben werden. Dies kann mittels eines Multilokus- bzw. Multifokus-Transducers gemacht werden. Das Verfahren schließt den Schritt des Versetzens der Strahlenquelle mit ein. Das Versetzen kann linear oder in einem Winkel erfolgen. Durch die Behandlung mittels Abgabe 15 unter Verwendung von mehr als einem Behandlungswinkel wird die Menge der auf das Gewebe außerhalb des Zielortes abgegebenen Energie minimiert und deshalb kann das Risiko einer Schädigung von anderem Gewebe verringert oder eliminiert werden. Für jeden Behandlungswinkel und für jeden Zielort muss eine 20 Zieltemperatur ausgewählt werden. Deshalb umfasst der

Behandlungsplan die Details, welche Zielorte behandelt werden sollen, den Winkel, mit welchem HFU abgegeben wird, ob mehrere Behandlungswinkel zur Abgabe von HFU an dem Zielort eingesetzt werden und was die endgültige Temperatur des Zielortes für 25 jede HFU-Abgabe sein soll. Die Abgabe der

Ultraschallenergiewellen erfolgt entweder im Intervall oder gepulst, wobei die Quelle der Ultraschallabgabe nach jedem Puls oder nach einer Serie von Pulsen versetzt wird. Der Winkel der Abgabe kann konstant sein oder kann sich nach 30 irgendeinem Puls oder einer Serie von Pulsen ändern. Diese Bestimmungen können durch die Verarbeitungsvorrichtung (50) gemäß der einprogrammierten Grundsätze bzw. Richtlinien, durch den Arzt oder durch den Arzt in Kombination mit der Verarbeitungsvorrichtung (50) durchgeführt werden.

Die HFU-Abgabe über einen Bogen von Behandlungswinkeln kann entweder sich bewegend bzw. rotierend oder stationär sein.

Wenn der Behandlungsplan für eine sich bewegende bzw. 5 rotierende Abgabe von HFÜ über einen Winkelbogen sein soll, wird die HFU-Behandlung durchgeführt, während die HFU-Vorrichtung aktiv bewegt wird. Jedoch kann die sich bewegende bzw. rotierende Abgabe der HFU-Behandlung der Arterien nur während eines bestimmten Zeitfensters in jedem Herzzyklus 10 durchgeführt werden, und zwar aufgrund der Bewegung der

Arterien. Deshalb kann der Bogen der bewegten bzw. rotierenden Behandlung durch eine Serie von Minibögen ausgeführt werden, wobei die Behandlung durchgeführt wird, wenn die HFU-Vorrichtung über eine Serie von Minibögen mit jedem Herzschlag 15 sich bewegt bzw. rotiert. Zum Beispiel kann während eines ersten Herzschlags die Behandlung bei einem ersten Winkel beginnen und sich zu einem zweiten Winkel weiter bewegen bzw. weiter rotieren, um so einen ersten Minibogen auszubilden. Mit dem nächsten Herzschlag kann die Behandlung beim zweiten 20 Winkel weitergehen und sich zu einem dritten Winkel weiterbewegen, und zwar unter Erzeugung eines zweiten Minibogens, welcher sich an den ersten Minibogen anschließt.

Die Behandlung wird somit weiter über die Minibögen bewegt bzw. rotiert, bis die Minibögen zusammen den geplanten 25 Behandlungsbogen ausbilden. Alternativ kann die stationäre Behandlung über einen Bogen aus Winkeln durchgeführt werden, ohne dass während der HFU-Abgabe rotiert wird. Zum Beispiel kann während eines ersten Herzschlags die Behandlung mittels eines stationären HFU-Strahls bei einem ersten Winkel 30 durchgeführt werden. Die HFU-Vorrichtung kann leicht angepasst werden, zum Beispiel um einen Millimeter, und während eines zweiten Herzschlages würde die Behandlung mittels der stationären HFU-Vorrichtung bei einem zweiten Winkel durchgeführt werden, welcher nahe zu dem ersten Winkel ist. Ϊ3, • · • · • · • ·· • · • · • · ··· • · · • · · ·· ···· ··· • · ··· ··

Die HFÜ-Vorrichtung kann weiter betrieben werden, um die nachfolgenden Behandlungswinkel einzustellen, bis die Behandlung bei einer Serie von Winkeln durchgeführt worden ist, welche einen Bogen an Behandlungswinkeln bildet. 5

Alternativ wird ein Multifokus- bzw. Multilokus-Transducer oder ein Bogen mit mehr als einem Transducer (Koppler), welcher in einer fortlaufenden Art und Weise Energie abgibt, in Größe und Format dem Zielgefäß angepasst. 10

Die Verarbeitungsvorrichtung sendet gemäß dem Behandlungsplan Instruktionen an die HFU-Steuerungsvorrichtung (80), welche die HFU-Abgabevorrichtung (20) steuert bzw. regelt. Falls die HFU-Abgabevorrichtung (20) innerhalb der MRT-Vorrichtung (40) 15 angeordnet ist, darf sie kein eisenhaltiges Material umfassen. Während der Behandlung ist die Behandlungsfläche der HFU-Abgabevorrichtung (20) in Kontakt mit der Oberfläche des Patienten (10), zum Beispiel dem Hals, der Leiste oder der Brust des Patienten, und zwar entweder direkt oder über eine 20 dazwischenliegende Substanz wie etwa ein Gelplatte. Falls eine Gelplatte eingesetzt wird, kann sie komprimiert werden, um den Abstand zwischen der Patientenoberfläche und dem Zielort in dem Gefäß zu korrigieren. Der Einsatz einer Gelplatte kann deshalb für Behandlungspläne geeignet sein, welche eine 25 rotierende Abgabe der HFU-Therapie über einen Behandlungsbogen erfordern, so dass der Abstand zwischen der HFU-Vorrichtung und dem Zielort konstant bleibt, während die HFU-Vorrichtung um den Zielort rotiert bzw. bewegt wird. Die Ultraschallabgabevorrichtung (20) ist mobil und kann präzise 30 positioniert und relativ zu dem Patienten (10) im Winkel angeordnet werden, um HFU präzise an den Zielort zu leiten.

Der maximale Abstand zwischen der Ultraschallabgabevorrichtung (20) und dem Zielort ist bevorzugt weniger als ungefähr 6 cm. 13 13 • · · · · · ··· • · · · · · • · · · ♦ ·

·· «· ♦♦ ···· ·#·

Dieser maximale Abstand kann bei der Entwicklung des Behandlungsplans berücksichtigt werden.

Die HFÜ-emittierende Ultraschallabgabevorrichtung (20) gibt 5 Ultraschallwellen an den Zielort an der Basis der Plaque ab, wobei an dem Zielort eine Temperaturerhöhung verursacht wird. Die Größe des HFU-Fokuspunkts ist bevorzugt kleiner als ungefähr 15 cm3. Dies kann unter Verwendung von HFU-Wellen bei einer Frequenz zwischen ungefähr 0,8 und ungefähr 4 Hz und mit 10 einer Intensität des Fokus zwischen ungefähr 500 und ungefähr 3.000 Watt/cm2 erzielt werden. Die HFU-Abgabevorrichtung (20) gibt HFU an den Zielort in wiederholten kurzen Intervallen gemäß den Instruktionen der Verarbeitungsvorrichtung (50) ab, welche mit einem speziellen Punkt in dem Herzzyklus korreliert 15 sind, wie er mittels des EKG detektiert worden ist. Die Dauer einer jeden HFU-Abgabe kann von annähernd 80 ms bis annähernd 1 Sekunde liegen. Die geeignete Dauer einer jeden HFU-Abgabe hängt von der individuellen Herzfrequenz des Patienten ab. Die Dauer einer jeden HFU-Abgabe kann von kurzer Dauer sein, die 20 unabhängig von der Herzfrequenz des Patienten für die meisten aller Patienten geeignet ist. Alternativ kann die Dauer der HFU-Abgabe für jeden Patienten individuell in Abhängigkeit von der gemessenen Herzfrequenz bestimmt werden. Letztendlich kann die Dauer einer jeden HFU-Abgabe während einer individuellen 25 Behandlung eines Patienten als Reaktion auf die gemessene Herzfrequenz variiert werden.

Die HFU-Abgabevorrichtung (20) setzt die HFU-Abgabe an den Zielort fort, bis das Gewebe die gewünschte Temperatur gemäß 30 des Behandlungsplans erreicht hat. In einigen

Ausführungsformen ist die maximal erwünschte Temperatur des Zielortes annähernd 80°C. Die Temperatur des Zielortes wird durch die Verarbeitungsvorrichtung (50) basierend auf den Bildern bestimmt, die durch die MRT-Vorrichtung (40) geliefert • · 14

werden. Um den Temperaturanstieg zu überwachen, kann das System periodisch MRT-Bilder während des Behandlungsprozesses aufnehmen. Zum Beispiel kann das System ein MRT-Bild nach jeder Abgabe einer HFU-Behandlung aufnehmen. Alternativ können 5 MRT-Bilder während der Abgabe der HFU-Behandlung aufgenommen werden. Zum Beispiel kann ein MRT-Bild während der anfänglichen Behandlung aufgenommen werden, und dann nach einigen HFU-Pulsen wiederholt werden. Die MRT-Bilder können dann während der Behandlung wiederholt aufgenommen werden, um 10 den Fortschritt aufzuzeichnen. Das Signal der MRT-Bilder an dem Zielort verändert sich in einer Art und Weise, welche mit der Temperatur des Gewebes übereinstimmt. Die

Verarbeitungsvorrichtung (50) umfasst eine Vorrichtung, welche die Änderungen in dem MRT-Bild des Zielortes auswerten kann, 15 um die Temperatur des Gewebes zu bestimmen. Falls die gewünschte Temperatur erreicht ist, leitet die Verarbeitungsvorrichtung (50) die HFU-Steuerungsvorrichtung (80) an, die HFU-Abgabe zu unterbrechen. 20 Fig. 2 stellt ein Behandlungsverfahren gemäß einer

Ausführungsform der Erfindung dar. Die Behandlung beginnt beim Start, Schritt 100. Im Schritt 102 werden MRT-Bilder der Koronargefäße bzw. Herzkranzgefäße aufgenommen. Die MRT-Bilder werden im Schritt 104 zur Identifizierung von Plaque und den 25 Zielorten an der Basis der Plaque eingesetzt. Basierend auf den MRT-Bildern wird im Schritt 106 ein Behandlungsplan durch die Verarbeitungsvorrichtung und/oder den Arzt entwickelt.

Eine HFU-Therapie wird dann im Schritt 108 präzise an dem Ort in der Gefäßwand über einen stationären Strahl oder einen 30 rotierenden Strahl durchgeführt. MRT-Bilder des Zielortes werden im Schritt 110 aufgenommen. Das MRT-Bild wird verarbeitet, um im Schritt 112 zu bestimmen, ob die gewünschte Temperatur gemäß dem Behandlungsplan erzielt worden ist. Falls die gewünschte Temperatur noch nicht erreicht worden ist, 15 ······ · ··· • · · t · ♦ · • · · · · · · ·· ·· ·· ··#· ♦··

werden die Schritte der HFÜ-Therapie 108, des MRT-Bildaufnahmeverfahrens 110 und der MRT-Bildverarbeitung 112 wiederholt, bis die gewünschte Temperatur erzielt worden ist. 5 Eine Bestimmung, ob der Behandlungsplan weitere

Behandlungswinkel oder Behandlungswinkelbögen an dem Zielort erfordert, wird im Schritt 114 vorgenommen. Wenn ein weiterer Behandlungswinkel oder Winkelbogen geplant ist, werden der Anfangsort und der Winkel der HFU-emittierenden Vorrichtung am 10 Anfang im Schritt 116 eingestellt und eine HFÜ-Therapie wird im Schritt 108 wiederum an dem gleichen Zielort mit einem neuen Winkel durchgeführt. Eine MRT-Bildaufnähme und Bildverarbeitung werden in den Schritten 110 und 112 wiederholt, bis die gewünschte Temperatur unter Verwendung der 15 neuen HFU-Vorrichtungswinkel erzielt worden ist.

Wenn keine weiteren Behandlungswinkel für einen Zielort geplant sind, wird in Schritt 118 festgestellt, ob eine weitere Behandlung für einen weiteren Zielort geplant ist. 20 Falls keine Behandlung für andere Zielorte geplant ist, dann ist die Behandlung im Schritt 122 an ihrem Ende. Wenn jedoch weitere Behandlungsorte geplant sind, dann wird der Ort der HFU-Vorrichtung im Schritt 120 angepasst, um HFU an einen neuen Zielort abzugeben und der Prozess wird für den neuen 25 Behandlungsort wiederholt. Dies wird so lange wiederholt, bis alle geplanten Zielorte behandelt worden sind.

Durch HFU-Abgabe bzw. Anwendung an die Basis der Plaque erfährt das Zielgewebe in der Gefäßwand einen 30 Temperaturanstieg. Dieser Temperaturanstieg führt zu einer Entzündung des Gewebes und später zu einer Narbenbildung, welche zur Reduzierung oder Zerstörung des Vaso Vasorum, welches die vaskuläre Zuführung zu der Basis der Plaque ist, reduziert oder zerstört. Es wird angenommen, dass der Verlust 16 16 • · · · · · ·«· • · t · t · • · · · · ·

«· ·· 9t·· ··· der Vaskularisierung an der Gefäßwand an der Basis der Plaque zu einer eventuellen Rückbildung der Plaque führt. Da die HFU sehr präzise ist, kann sie Energie an die Basis der Plaque ohne Schädigung der Gefäßwand abgeben. Auf diese Art und Weise 5 kann eine HFU-Therapie zur nicht-invasiven Reduzierung oder Eliminierung von Plaque eingesetzt werden.

Ausführungsformen der Erfindung behandeln Arteriosklerose-Erkrankungen unter Verwendung von einer gezielten 10 Ultraschalltherapie nicht-invasiv, um so die Risiken zu vermeiden, die mit invasiven Eingriffen einhergehen.

Zusätzlich wird durch die Vermeidung eines medizinischen Eingriffes bzw. einer Operation der Behandlungsprozess für den Patienten und den Arzt vereinfacht, kann schneller 15 durchgeführt werden, bringt weniger Beschwerden für den Patienten mit sich sowie eine schnellere und einfachere Genesung. Ferner ermöglicht sie eine Therapiemöglichkeit für Patienten, die nicht für einen medizinischen bzw. operativen Eingriff geeignet sind. Während einige Ausführungsformen der 20 Erfindung zum Einsatz in großen Arterien geeignet sind, kann die Behandlung ebenso zur Reduzierung von Arteriosklerose in anderen Orten im Körper einschließlich der koronaren Arterien bzw. Herzkranzgefäße durchgeführt werden. 25 Das bildgeführte, kardiale Entfernungsverfahren und -System kann potentiell in den folgenden vaskulären Anwendungen eingesetzt werden.

Zur Eliminierung von Arteriosklerose, was die Entfernung von 30 arteriosklerotischen Plaques typischerweise in A. femoralis, in A. carotis, in A. renalis oder in einer Koronararterie umfasst. Es kann ebenso zur Eliminierung einer Thrombolyse, welche intrakranielle Thrombose, eine Thrombose in Hämodialyse-Ableitungen, Thrombose im linken Vorhofansatz 17 17 • · • · • · • · (left arterial apendage - LAA), einer venösen Thrombose und einer Lungenembolie umfasst, eingesetzt werden. Es kann ferner zur Eliminierung von Gefäßverschlüssen eingesetzt werden, die typischerweise bei medizinischen Bedingungen wie etwa einer 5 Blutung, einem Einstichverschluss, einer Variköse, eines

Pseudo-Aneurysma, einer vaskulären Fehlbildung im Gehirn und in einer blutleeren Resektion von Organen, einem Bluten von ösophagealen Krampfadern und ebenso zur Trennung von Zwillingen, die sich eine einzige Plazenta teilen, eingesetzt 10 werden.

Das bildführende kardiale Entfernungsverfahren und -System kann potentiell auch für den Einsatz in den folgenden nichtvaskulären Anwendungen ausgeweitet werden: 15

In Fällen bezüglich bösartigen Tumoren einschließlich Prostatakarzinomen, Brustkarzinomen, hepato-zellulären (Leber) Karzinomen, Nierenzellkarzinomen, Harnblasenkarzinomen, Magen-bzw. Pankreaskrebs und Osteosarkomen. Es kann ebenso in 20 anderen nicht-vaskulären Anwendungen, die sich nicht auf bösartige Tumoren beziehen, wie etwa einer gutartigen Prostata-Hypertrophie, Uterusfibromen, Fibroadenom (Brust, Leber) eingesetzt werden. 25 Das bildführende kardiale Enfernungsverfahren und -System kann ferner noch für die Behandlung von Glaukomen, einer Schmerzbehandlung, einer Behandlung von funktionellen Störungen des Gehirns (Epilepsie, Parkinson-Krankheit), einer Lytotopsie (Harnblase, Galle), einer Vasektomie, einer 30 Synovektomie (bei der rheumatoiden Arthritis), der Entfernung von Hautläsionen (valvuläre Dystrophie, Lymphdrainage, Hautpflege) und ebenso im Falle eines Vorhofflimmerns (MAZE-Prozedur).

Claims (1)

1. 9 18 • · · · • · · · • · · · • · · · • ·

   Es kann ebenso bei Anwendungen bei dem Gen-Targeting und bei der Arzneimittelverabreichung eingesetzt werden. Während hier auf spezielle Elemente der bevorzugten 5 Ausführungsform merklich Wert gelegt wurde, soll angemerkt werden, dass mehrere Abänderungen und mehrere Modifikationen in den bevorzugten Ausführungsformen durchgeführt werden können, ohne von den Prinzipien der Erfindung abzuweichen. Diese und andere Änderungen in der bevorzugten Ausführungsform 10 sowie andere Ausführungsformen der Erfindung werden dem Fachmann aus der hierin offenbarten Beschreibung klar, wodurch es grundsätzlich so zu verstehen ist, dass die vorhergehende beschreibende Art und Weise lediglich zur Veranschaulichung der Erfindung und nicht als Beschränkung zu interpretieren ist. 15