KR20080041209A - 초음파 의료용 스텐트 코팅 방법 및 장치 - Google Patents

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에이라즈 피. 바베브
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Abstract

초음파 장치 및 기술은 스텐트 또는 다른 의료 장비와 같은 다양한 기질(substrates)에 정확하고 균일한 코팅을 제공한다. 상기 장치 및 기술은 스텐트 또는 다른 의료 장비의 표면에 접착력을 향상시킨다. 이에 더하여, 코팅, 건조, 살균 과정들은 동시에 발생한다. 상기 장치들은 연속적인 액체 분사가 목표 지점에 부드럽고, 고도로 제어 가능하게 분배되도록 한다. 상기 초음파 코팅 장치들과 기술들은, 대기중의 치료 성분 오염이나, 웨빙과 스트링잉 또는 다른 표면 코팅의 변칙이 없이, 순간적인 온오프 코팅 공정을 제공한다. 더욱이, 상기 기술은 고가의 의약품 또는 다른 고가의 코팅 재료의 소모를 절감시킨다.
초음파, 코팅, 건조

Description

초음파 의료용 스텐트 코팅 방법 및 장치{Ultrasound medical stent coating method and device}
본 발명은 코팅 기술에 관한 것으로서, 더욱 상세히, 스텐트(stent), 카테터(catheter) 및 임플란트(implant)와 같은 다양한 형태의 의료 장비(medical devices)의 표면 코팅을 위하여 초음파 에너지를 사용하는 방법 및 장치에 관한 것이다.
인간 및 동물의 혈관과, 다른 강들(cavities) 및 루멘스(lumens)들은 일반적으로 스텐트를 이용한 손상된 벽면의 확장을 통하여 기계적으로 혈류를 증가시킴으로써 치료되며, 상기 스텐트는 이식 가능한 메쉬 튜브 장치(mesh tube devices)를 말한다.
스텐트는 일반적으로 금속 바 형태의 스텐트(metalic bar stent)와, 치료 성분 용해 스텐트(therapeutic agent eluting stents)의 두 카테고리로 나뉘어진다.
상기 치료 성분 용해 스텐트는 중합체(polymer)와 치료 성분이 함께 코팅되어 재협착증(restenosis)과 같은 역 생리반응을 저감시킨다.
스텐트의 특정 형상 및 구조와 불충분한 코팅 기술 및 방법으로 인하여, 스텐드의 내주면 및 외주면을 균일하게 및/또는 평평하게 코팅하는 것이 매우 어려운 실정이었다.
더욱이, 웨빙(webbing) 또는 스트링잉(stringing) 없는 반복 코팅과, 치료 성분-중합체 코팅의 첨가(dosage)를 제어하는 것에 대한 많은 이슈들이 존재한다.
어떤 경우에는, 치료 성분의 허용 수준은 의료 장비의 표면을 따라서 코팅 두께를 다양화함으로써 최적화 될 수 있다.
예를 들어, 스텐트의 말단면에 의하여 유발되는 재협착(restenosis)의 위험을 줄이기 위하여, 스텐트의 중간 부분에 비하여 말단면에서 코팅의 두께를 증가시킴으로써 스텐트의 종축을 따라 코팅 두께가 가변되도록 할 수 있다.
코팅 공정은, 기계식 코팅, 가스 스프레이 코팅, 디핑(dipping), 분극 코팅(polarized coating), 정전 코팅(electrostatic coating), 초음파 코팅(ultrasound coating) 등과 같은 다른 기술에 의하여, 스텐트를 비롯한 다른 의료 장비들의 내외주면에 적용되어 왔다. 그리고, 코팅 공정은 디핑과 스프레이의 조합에 의하여 적용되어 왔다. 초음파 튜브(ultrasonic bath)에서 디핑이 적용되어 온 것처럼, 초음파 에너지 또는 초음파 스프레이 역시 코팅을 적용하기 위하여 사용되어 왔다.
현재의 모든 코팅 기술과 방법들은 중대한 결점을 가지고 있다. 그러한 결점은 코팅 두께의 불균일, 웨빙(webbing), 스트링잉(stringing), 미도금(bare spot), 치료 성분 소모, 과분사(over spray), 치료 성분의 유량 체적 제어의 어려움 및 접착 문제 등을 포함한다.
현재 코팅 기술은 또한 긴 건조 시간과 연이은 살균 과정을 요한다. 따라서, 무결점과 제어 가능한 코팅 기술을 위한 장치 및 방법과, 스텐트 및 타 의료 장치 제조 방법이 요구된다.
도 1 내지 도 3은 본원 발명에 가장 근접한 종래 기술을 보여주는 것으로서, 미국등록 특허 제 6569099호에 따른 콘 스프레이 패턴(cone spray pattern)에 사용되는 초음파 분사 장치(ultrasonic sprayer)에 관한 것이다.
상기 종래 기술에 의하면, 튜브(9)로부터 떨어지는 액상 방울(liquid drop) 또는 액상 유동(2)이 초음파 팁(ultrasonic tip)(1)의 방사상 표면(radial surface)(5) 또는 방사 표면(radiation surface)(6)으로 직접 전달되며, 상기 초음파 팁은 스프레이(3)를 생성하여 상처 부위(4)로 전달한다.
도 4 및 도 5는 종래 기술의 결점을 보여주는 것으로서, 이 경우에, 액체(2)의 일정 부분(7)은 방사상 표면(5) 또는 방사 표면(6)으로부터 낙하하여 분사되지 않고 소모된다. 나아가, 액체가 낙하하면서 분사의 불균일과 난류를 형성하며, 이는 불균일한 코팅층을 유발한다. 적하(dripping) 현상은 고가의 치료 성분의 과도한 소모를 가져오고, 분사 입자의 균일도를 변화시켜 심지어는 스텐트의 코팅을 방해한다.
더욱이, 종래 기술의 분사 패턴은 원뿔(cone) 형태이고, 상기 분사 패턴의 횡단면은 원형이며, 이는 스텐트의 형상과 일치하지 않는다. 이러한 패턴은 스텐트 표면에 과분사되어 치료 성분의 과소모를 재차 유발하고, 코팅층의 두께 제어의 불능을 가져오기 때문에 종래의 분사 패턴은 매우 중요한 차별점이 된다.
종래의 방법과 장치는, 염수(saline) 및 다른 항생 물질(antibiotics)들의 저렴한 가격과, 상대적으로 큰 사이즈의 치료 부위를 이유로 상처 부위 치료에 성공적으로 사용될 수 있다. 그러나, 종래의 장치는 치료 성분의 비싼 가격과, 코팅층의 제어 및 균일도와 같은 품질에 대한 높은 수준의 요구로 인하여 스텐트 코팅에는 사용될 수 없다.
치료 성분과 중합체 및 이들의 조합 또는 혼합은 스텐트 표면이 쉽게 젖지 않도록 하고, 코팅층과 스텐트 표면간 쉽게 접촉되도록 하는 것이 어렵다. 나아가, 치료 성분과 중합체의 혼합물은, 316-L, 316-LS, 스테인리스 스틸(stainless still), MP-35 합금, 니티놀(nitinol), 탄탈(tantalum), 세라믹, 알루미늄, 티타늄, 니켈, 니오브(niobium), 금, 중합 물질(polymeric materials) 및 그들의 조합과 같은 서로 다른 물성치 때문에 스텐트의 습윤성(wettablility)을 감소시킨다.
습윤성 또는 접착성(adhesivity)은, 프라이머 코팅(primer coating), 화학 약품에 의한 에칭(etching by chemicals), 전기적인 코로나(electrical corona)에 스텐트 표면을 노출하는 것(전기 전도체 주변의 공기를 이온화), 플라즈마 등과 같은 다른 방법들에 의하여 증가될 수 있다. 그러나, 상기와 같은 방법에 의한 표면 에너지는 빨리 방산되기 때문에 스텐트 코팅 시간이 제한된다. 우레탄, 실리콘, 에폭시, 아크릴(acrylates), 폴리에스테르와 같은 프라이머 코팅은 매우 얇아야 하며, 상기 프라이머 코팅 상단에 적용되는 치료 성분, 중합체 또는 이들의 혼합물과 호환 가능하여야 한다.
본 발명은 무결점으로 제어 가능한 코팅 기술에 관한 장치 및 방법과, 스텐트 및 다른 의료 장비에 적용 가능한 코팅 방법에 관한 것이다.
초음파 스텐트 코팅 장치 및 방법에 관한 본 발명은 웨빙(webbing)과 스트링잉(stringing)없이 코팅 두께를 제어가능하게 한다. 코팅 두께는 스텐트 또는 그 외 의료 장비의 종축을 따라서 가변될 수 있다.
일 측면에 따른 본 발명은, 양 조절이 이루어진 액체가 발진기(oscillating member)의 말단-사각형 형태의 미세 분사를 형성하기 위하여 사각형 형상으로 이루어진 초음파 팁으로 전달된다. 액체는 모세관 및/또는 중력 작용에 의하여 정밀 주사 펌프(precise syringe pump)를 경유한다. 이 경우, 전달되는 액체의 양은 코팅층의 체적 또는 중량과 거의 동일하며, 이는 실험에 의하여 결정된다.
액체 전달 튜브/관의 말단부는 균일하게 평평하거나 그로부터 신장된 스프레이 패턴을 형성하기 위하여 초음파 팁의 말단부 형상과 일치하는 사각형 또는 평면 형상이어야 한다.
초음파 스프레이어는 전형적으로 초음파 장치의 말단부 중심 오리피스를 통해 액체를 통과시키도록 작동한다. 가스 유동은 분무 입자를 코팅 대상 표면에 전달한다. 현재로서, 전달되는 액체 체적의 정확한 제어를 위하여 가스/공기 유동을 사용하지 않는 초음파 스텐트 코팅이 적용되지 않고 있다.
종래 기술은 다음과 같은 몇 가지 문제가 발생한다.
첫째, 라운드진 스프레이 패턴/원뿔은 고가의 치료 성분을 소모하지 않고 스텐트 표면에 치료 성분을 직접 전달할 수 없다.
둘째, 최소 지름이 40 ~ 60 마이크론 범위인 액상 입자로는 5 ~ 30 마이크론의 코팅 두께로 스텐트 표면을 코팅할 수 없다.
또한, 방사 표면으로부터 떨어지는 액체 방울은 고가의 치료 성분 소모를 초래하고 코팅층의 균일도를 변화시킨다.
의료 장비와 스텐트의 코팅을 위한 제안되는 기술은 코팅 대상 표면 또는 스텐트의 기하학적 형상과 일치하는 스프레이 패턴의 생성하는 것을 포함한다. 상기 기술은 또한 저주파의 초음파 파동에서 기인하는 다수의 음향 효과를 이용하는 것을 포함한다.
이러한 음향 효과들은 이전에 코팅 기술에 대해서 전혀 사용되지 않았다. 게다가, 상기 기술은 특별한 초음파 음향 효과를 생성하기 위하여 코팅 과정에서 초음파 코팅 헤드를 움직이고 스텐트를 회전하는 것을 포함하며, 상기 초음파 음향 효과는 아래에서 더욱 상세히 설명한다. 모든 코팅 작업은 고품질의 결과를 얻기 위하여 특정의 소프트웨어 프로그램에 의하여 제어된다.
제안되는 코팅 방법은, 메탈, 메모리 합금, 플라스틱, 생체 조직 및 다른 생체 호환 재질과 같이, 딱딱하거나, 유연한 스텐트 및 다른 재질로 만들어져서 자체 팽창되는 스텐트를 코팅할 수 있다.
코팅 액체의 체적은 1 마이크로 리터에서 시작하고, 스프레이 전달 공정의 매우 정확한 제어를 통하여 100 % 전달까지 증가한다.
상기 기술은 부가적인 가스 유동을 코팅 영역으로 유도하는 것을 포함한다.
가스 유동은 가열 상태 또는 냉각 상태일 수 있고, 입자 분무를 통하여 이루어지거나 입자 분무와 별개로 이루어질 수 있다.
상기 장치는 스프레이 액체의 소모를 피하고 스프레이 공정의 제어가 가능하도록 특별히 가공된 초음파 팁으로 구성된다. 초음파 주파수 범위는 20KHz와 200KHz 또는 그 이상의 범위일 수 있다. 바람직한 초음파 주파수는 20 ~ 60 KHz 범위이고, 권장 주파수는 60KHz이다.
로봇 컨트롤 하에서, 테이블탑 디바이스(tabletop device)는 요구되는 코팅층의 두께에 따라 시간당 60 ~ 100개의 스텐트를 코팅, 건조, 및 살균할 수 있다.
그 결과, 제안되는 초음파 스텐트 코팅 장치 및 방법은, 웨빙이나 스트링잉 없이 균일하고, 일정하며, 제어 가능하고 정확한 의료 성분 또는 중합체 전달을 가능하게 한다.
본 발명의 일측면에 따르면, 본 발명은 스텐트와 같은 메디칼 임플란트medical implant)의 향상된 코팅 방법 및 장치를 제공한다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 본 발명은 초음파를 이용한 스텐트의 약품 및 중합체 코팅을 위한 장치 및 방법을 제공한다.
본 발명의 더 다른 측면에 따르면, 본 발명은 코팅층의 제어 가능한 두께를 제공하는 스텐트 코팅 방법 및 장치를 제공한다.
본 발명의 더 다른 측면에 의하면, 본 발명은 구조의 종축을 따라 코팅층의 두께가 가변가능하도록 하는 스텐트 코팅 방법 및 장치를 제공한다.
본 발명의 더 다른 측면에 의하면, 본 발명은 웨빙, 스트링 등과 같은 코팅 결함을 피할 수 있는 코팅 방법 및 장치를 제공한다.
본 발명의 더 다른 측면에 의하면, 본 발명은 화학 성분이 없이 구조의 종축을 따라 스텐트의 접착 특성을 향상시키는 스텐트 코팅 방법 및 장치를 제공한다.
본 발명의 더 다른 측면에 의하면, 본 발명은 코팅 공정과 동시에 구조의 종축을 따라 코팅층의 건조를 가능하게 하는 스텐트 코팅 방법 및 장치를 제공한다.
본 발명의 더 다른 측면에 의하면, 본 발명은 코팅 공정과 동시에 구조의 종축을 따라 코팅의 살균을 가능하게 하는 스텐트 코팅 방법 및 장치를 제공한다.
도 1은 종래의 장치에서 원뿔형 스프레이 패턴을 가지는 초음파 스프레이어의 단면도.
도 2는 종래의 장치에서 초음파 팁의 방사 표면(radiation surface)으로 액체가 직접 전달되는 모습을 보여주는 도면.
도 3은 종래의 장치에서 초음파 팁의 방사상 표면(radial surface)으로 액체가 직접 전달되는 모습을 보여주는 도면.
도 4는 종래의 장치에서 초음파 팁의 방사 표면 또는 방사상 표면으로부터 액체가 적하(dripping)하는 모습을 보여주는 초음파 스프레이어의 단면도.
도 5는 초음파 팁의 방사 표면 또는 방사상 표면으로부터 액체가 적하하는 종래의 장치에서 원뿔 형태의 스프레이 패턴을 가지는 초음파 스프레이어의 사시도.
도 6은 평면 스프레이 패턴으로 액상 방울 또는 유동을 위한 랜딩 공간을 가 지는 본 발명의 사상에 따른 초음파 스프레이 팁의 단면도.
도 7은 평면 스프레이 패턴으로 액상 방울 또는 유동을 위한 랜딩 공간을 가지는 본 발명의 사상에 따른 초음파 스프레이 팁의 사시도.
도 8은 아랫면이 절개되고, 상하면이 평평한 스프레이 패턴을 가지며, 액상 방울 또는 액상 유동을 위한 랜딩 공간을 구비하는 본 발명의 사상에 따른 초음파 스프레이어 팁의 단면도.
도 9는 아랫면이 절개되고, 상하면이 평평한 스프레이 패턴을 가지며, 액상 방울 또는 액상 유동을 위한 랜딩 공간을 구비하는 본 발명의 사상에 따른 초음파 스프레이어 팁의 사시도.
도 10은 액상 방울 또는 유동을 위한 랜딩 공간과, 적하(dripping)없는 사각형 또는 평면 형태의 스프레이를 생성하기 위하여 사각형 형상의 방사 표면을 구비하는 본 발명의 사상에 따른 초음파 스프레이어 팁의 사시도.
도 11은 액체 전달 튜브/관을 경유하여 일 지점으로 낙하하는 액상 방울을 위한 랜딩 공간과, 적하(dripping)없는 사각형 또는 평면 형태의 스프레이를 생성하기 위하여 사각형 형상의 방사 표면을 구비하는 본 발명의 사상에 따른 사각형 형태의 초음파 스프레이어 팁의 사시도.
도 12는 다중 튜브/관을 경유하여 사용단면의 폭내에 있는 액상 방울을 위한 랜딩 공간과, 적하(dripping)없이 사각형 또는 평면 형태의 스프레이를 생성하기 위한 사각형 형상의 방사 표면 및, 스핀들 또는 맨드렐 상에서 회전하는 스텐트를 보여주는 본 발명의 사상에 따른 사각형 형태의 초음파 스프레이어 팁의 사시도.
도 13은 사용 단면의 폭 내에 있는 액상 유동을 위한 랜딩 공간과, 적하(dripping)없이 사각형 또는 평면 형태의 스프레이를 생성하기 위한 사각형 형상의 방사 표면을 보여주고, 액체 전달 튜브/관의 단면은 초음파 팁의 말단부 또는 방사 표면과 동일한 사각형 형태인 본 발명의 사상에 따른 사각형 형태의 초음파 스프레이어 팁의 사시도.
도 14는 스프레이 없는 초음파 스텐트 코팅 공정의 일부분의 음향 효과를 보여주는 도면.
도 15는 스프레이를 가지는 초음파 스텐트 코팅 공정의 일부분의 음향 효과를 보여주는 도면.
도 16은 스텐트 코팅을 위한 말단부의 특정 구조를 구비하는 초음파 팁의 사시도.
도 17은 사각형/평면 형태의 스프레이 패턴을 가지는 축형 오리피스를 구비하는 본 발명의 사상에 따른 초음파 스프레이어의 단면도.
본 발명은 스텐트와 같은 의료 장비를 코팅하기 위하여 초음파 에너지를 이용하는 방법 및 장치에 관한 것이다.
본 발명에 관한 장치는 고도하게 조절 가능하고 정확하며, 미세한 목표 스프레이를 제공한다. 이러한 고도로 조절 가능하고 정확하며, 미세한 목표 스프레이는, 대다수의 현재 기술과 비교하여, 본 발명에 관한 장치가 웨빙(webbing), 스트 링잉(stringing) 및 치료 성분의 소모 없이, 또는 적은 양의 웨빙, 스트링잉 및 치료 성분의 소모로 스텐트를 코팅하는 것을 가능하게 한다.
이하에서는 첨부되는 도면을 참조하여 본 발명에 대하여 설명한다. 첨부되는 도면은 본 발명의 다양한 측면에 대하여 구현 가능한 실시예의 형태로 제시된다.
이러한 실시예들은 당업자에 의하여 용이하게 실시 가능할 수 있을 정도로 충분히 상세하게 설명됨을 밝혀 둔다. 그리고, 본 발명의 실시예로부터 다양한 실시예의 추가, 변경 등이 가능하다. 그리고, 본 발명의 권리 범위는 제시되는 설명에 제한되지 아니하고, 하기에서 제시되는 청구항에 의하여 정의됨을 밝혀 둔다.
본 발명은 스텐트를 코팅하기 위한 유량을 분산하기 위한 새로운 초음파 팁(1)과 방법을 제공한다.
본 발명에 관한 초음파 팁(1)의 실시예들은 도 6 내지 도 17에 개시된다. 본 발명의 사상에 따른 초음파 팁(1)은 말단부에 형성되는 랜딩 공간(landing space:17)을 포함한다. 상기 랜딩 공간(17)에는, 액상 방울(liquid drop)(2) 또는 액상 유동(liquid flow)(2)이 상기 초음파 팁(1)으로 안내되도록 하는 표면이 제공된다. 상기 초음파 팁(1)은 일반적으로 금속 소재로 이루어진다. 일 측면에서, 사용되는 금속 소재는 티타늄일 수 있다. 당업자는 본 발명에 따른 초음파 팁(1)의 제조에 필요한 부가적인 재료들을 인식할 수 있을 것이다. 상기 초음파 팁(1)은 일반적으로 상기 초음파 팁(1)을 초음파 진동시키는 어떤 장치(미도시)에 연결되며, 이는 본 발명의 상세 설명으로부터 당업자에 의하여 용이하게 이해될 것이다.
랜딩 공간(17)을 위한 다양한 형상이 도 6 내지 도 17에 개시되어 있다. 일 측면에 의하면, 랜딩 공간(17)은, 액체/치료 성분(liquid/therapeutic agent :7)의 소모와 적하(dirpping) 없이 액체 또는 치료 성분을 안내하는 실질적으로 평평한 면을 제공할 수 있다.
다른 측면에 의하면, 상기 랜딩 공간(17)은 만곡면으로 이루어질 수 있다. 상기 초음파 팁이 진동할수록, 상기 액체/치료 성분(7)은, 액체/치료 성분(7)이 분산되는 초음파 팁(1)의 방사 표면(6)으로 안내되는 상기 랜딩 공간(17)으로부터 끌어 당겨진다.
일 측면에 의하면, 상기 랜딩 공간(17)을 정의하는 표면과 상기 방사 표면(6)을 정의하는 표면의 교차로부터 형성되는 라인 5는, 도 6,8 및 17에 개시된 실시예의 방위(orientation)를 기준으로 상측에서 봤을 때, 상기 초음파 팁(1)의 종축(7)과 직교한다.
일 측면에 의하면, 랜딩 공간(17)은 도 6 내지 도 17에 개시된 바와 같이 실질적으로 평면을 형성할 수 있다. 랜딩 공간(17)은 수평 축으로부터 α각도만큼 경사지게 형성될 수 있으며, 상기 α는 0<α<90˚의 범위 내이다. 상기 α각도의 제시되는 범위는 30˚<α<60˚이고, 바람직한 각도는 α=45˚이다. 상기 초음파 팁(1)의 랜딩 공간(17)으로 액체(2)가 전달되도록 하기 위하여 주사 펌프(syringe pump)(8)가 제공될 수 있다. 주사 펌프(8)는 초음파 팁(1)으로 액체/치료 성분(7)의 흐름이 정확하게 제어되도록 할 수 있다.
도 8 및 도 9는 랜딩 공간(17)의 반대편에 제 2 평면(12)을 제공함으로써, 신장되거나 실질적으로 타원 형태를 이루는 스프레이 패턴(10)의 생성을 보여준다.
제 2 평면은 방사 평면(16)에 대하여 실질적으로 직교하는 종축(7)으로부터 각도 β만큼 경사지게 형성된다. 이것은 상면과 하면에서 실질적으로 평평한 스프레이 패턴(10)으로 액체/치료 성분(7)을 분산할 수 있다. 바람직하게는 α=β이다. 도 10은 사각형상의 스프레이 패턴(10)을 생성하는 실시예를 보여준다.
도 11은, 전달 튜브/관(delivery tube/vessel)(9)을 경유하여 한 지점에 떨어지는 액상 방울을 위한 랜딩 공간(17)과, 본 발명의 사상에 따른 액체(7)의 일부가 적하(dripping) 없이 사각형 또는 평면 스프레이(3)를 생성하기 위한 사각 형태의 방사 평면(6)을 가지는, 사각형태의 초음파 스프레이어 팁(1)의 실시예를 보여주는 사시도이다.
도 12는, 다중 튜브/관(9)(a,b,c)을 경유하여 사용 단면의 폭 내에 있는 액상 방울을 위한 랜딩 공간(17)과, 액체(7)의 일부가 적하(dripping)없이 사각형 또는 평면 형태의 스프레이(3)를 생성하기 위한 사각형 형상의 방사 표면을 가지는, 사각형 형태의 초음파 스프레이어 팁(1)의 실시예를 보여주는 사시도이다.
도 12는 또한 스핀들(spindle) 또는 맨드렐(mandrel)(20)의 외주에서 회전하는 스텐트(19)를 보여준다. 본 실시예의 유리함 또는 이점은, 별도의 튜브로부터 액체 유동을 제어함으로써, 스텐트 표면이 스텐트의 종축을 따라 다른 두께 또는 가변적인 두께를 가지는 코팅층으로 코팅될 수 있다는 것이다. 나아가, 이러한 시스템은 스텐트의 종축을 따라 스텐트를 코팅하기 위하여, 다른 종류의 치료 성분을 사용하는 것을 가능하게 한다.
도 13은 사용 단면의 폭 내에 있는 액상 유동(2)을 위한 랜딩 공간(17)과, 액체(7)의 일부가 적하(dripping) 없이 사각형 또는 평면 스프레이(3)를 생성하기 위한 사각 형태의 방사 평면(6)을 가지는, 사각형태의 초음파 스프레이어 팁(1)의 실시예를 보여주는 사시도이다.
액체 전달 튜브/관(9)의 단면(21)은 초음파 팁(1)처럼 사각형 형상임에 주목하기 바란다.
도 14는 스프레이 없는 초음파 스텐트 코팅 기술의 일부분으로서 음향 효과의 사용을 보여주는 실시예이다.
도 14는 스텐트 표면의 접착성 향상을 위한 기술을 보여준다. 현재로서, 중대한 문제 중의 하나는 스텐트 또는 다른 의료 장비의 금속 표면 상에 코팅이 접착되도록 하는 것이다.
본 실시예는 코팅 접착력을 향상시키기 위하여 금속 스텐트의 표면 접착력을 높이는 새로운 접근법을 제공한다.
본 실시예에서, 표면 접착력은 상기 초음파 팁(1)의 방사 표면(6)의 전방에 상기 스텐트(19)를 배치함으로써 향상된다. 초음파 팁(1)은 상기 스텐트를 향하는 방향 및 후방(x-x)과, 상기 스텐트의 축방향(y-y)으로 이동 가능하여야 한다.
상기 스텐트를 상기 방사 표면 전방에 놓는 이유는, 근거리장 영역(near field)(Fresnel zone)에서 초음파 파장의 이온화 효과에 근거하여 코팅 표면 접착력을 향상시키기 위함이다.
초음파 공기 이온화 효과(ultrasound air ionization effect)에 대한 명확한 설명:
안정한 공기(주로 질소와 산소)의 분자는 극성을 띠지 않으며, 초음파 장(ultrasound field)에 의하여 영향을 받지 않는다. 공기는 또한 초음파 장 내에서 전후 방향으로 움직이는 많은 수의 자유 전자를 포함한다. 약 1w/cm2 (watts per square centimeter) 이상의 과응력을 공기에 가하면(바람직하게는 방사 표면과 경계 사이에서), 안정 상태의 공기 중에 포함된 자유 전자를 분리할 수 있는 정도의 충분한 에너지를 얻을 수 있다.
이러한 새로이 형성된 자유 전자들은 더 많은 전자를 분리(knock off)하여 더 많은 음이온과 양이온을 생성한다. 공기 중의 산소 분자가 전자를 잃으면 양이온 극성을 띤다. 이러한 양이온은 오존을 형성한다.
O2 → O + O
O + O2 → O3
저속으로 이동하는 중량의 양이온들뿐만 아니라, 고속으로 이동하는 음이온들이 스텐트의 표면에 집중적으로 부딪히면, 산화물(oxides)과 같은 단열층들을 파괴하거나 단열층 표면에 전도 트래킹(conductive tracking)을 제공하게 된다. 이는 산화물이 없는 깨끗한 표면을 제공한다.
고전 물리학 이론에 의하면, 자유 전자들은 분자 궤도(molecular orbit)에 구속되지 않는 전자들이다. 음이온들은 자유 전자들이다. 양이온들은 전자를 잃고 극성을 띠는 분자들이다. 코팅 공정에 있는 스텐트와 같이, 주된 초음파 공기 이온화 과정은 초음파 팁의 방사 표면과 상기 팁의 전면 경계 사이에서 지속적이고 활 발하게 발생한다는 것에 주목할 필요가 있다. 이러한 조건에서 공기의 이온화는, 초음파 처리 과정(sonication period) 동안, 방사 표면과 경계 사이가 되는 근거리장 영역(near field)과 원거리장 영역(far field)의 경계 영역(interface)에서 발생한다.
근거리장 영역의 길이(L)는,
L = r2/λ = d2/4λ 이고,
d = 방사 표면 또는 초음파 팁의 말단면의 지름,
r = d/2,
λ = 전파 매개체에서 초음파의 파장.
최대 초음파 강도(maximum ultrasound intensity)는 근거리장 영역과 원거리장 영역(Fraunhofer zone) 사이의 경계 영역(interface)에서 발생한다.
원거리장 영역에서 광 확산(beam divergence)은 변환기(transducer)로부터 멀어질수록 초음파 강도의 연속적인 손실을 초래한다. 변환기 주파수가 증가될 수록 파장(λ)은 감소하여 근거리장 영역의 길이는 증가한다. 이온화 시간은 초음파 변환기/팁의 형상과 초음파 에너지 파라미터에 따라 수 초에서 수 분이 될 수 있다.
본 발명에 따른 공기 이온화는 초음파 코팅 공정 과정에서 공기 중의 스프레이 입자 사이에서 발생할 수 있으며, 초음파 코팅 공정은 표면 접착력을 증가시킨다는 사실을 인지할 필요가 있다.
접착력 향상(adhesivity improvement) 및 표면 세척 사이클(surface cleaning cycle)이 수행된 뒤에, 공정의 중단없이 코팅 사이클이 시작되어야 한다.
도 15는 스프레이를 통한 초음파 스텐트 코팅 공정을 보여준다. 스텐트(19)는 코팅 공정 과정에서 초음파 장(ultrasound field)의 근거리장 영역 또는 원거리장 영역에서 코팅될 수 있다. 바람직하게는 스텐트는 근거리장 영역으로부터 이격되는 부분 또는 근거리장 영역에 가까운 원거리장 영역에서 코팅될 수 있다. 가장 바람직하게는 스텐트 코팅 공정은 원거리장 영역에서 시작되고, 근거리 영역 또는 진폭(wave amplitude)이 최고조인 지점에서 계속되고 종료되는 것이 좋다.
코팅 공정 중 회전 모드(spining mode)에서 스텐트의 전후 방향 이동은 스프레이 입자가 코팅 표면에 균일하게 부착되도록 하고, 스트링잉 없는 초음파 압력하에서 표면을 고르게 한다.
이와 동시에, 초음파 파동의 힘(ultrasound wave forces), 특히 초음파 풍(ultrasound wind)은 좁고 작은 공간으로부터 불어서, 스프레이 입자들을 틈새를 통하여 가압하여, 스텐트 벽의 내주면을 코팅함으로써 웨빙(webbind)을 방지한다. 더욱이, 코팅 사이클 이후와 건조 사이클 동안, 도 18에 도시된 바와 같이, 초음파 풍을 포함하는 압력의 힘(pressure force)은 코팅층을 건조시킨다. 부분적으로, 바람과, 코팅 과정에서 발생하는 기화 효과는 건조체로 작용한다. 코팅층의 두께는 주파수/파장의 길이, 진폭, 파형(CW-countinued, PW-pulse), 신호 형태(signal form)와 같은 초음파 파라미터 및 스텐트의 회전 속도, 방사 표면으로부터의 거리, 시간 액체 특성과 같은 비 초음파 파라미터에 의하여 조절된다.
이와 동시에, 세 가지 접착력 향상, 코팅 및 건조 사이클은 코팅된 스텐트의 살균을 가능하게 한다. 잘 알려진 오존 박테리아와 바이러스 파괴 특성 때문에 살균은 코팅 공정의 네 번째 사이클로서 발생한다.
내측에서 스텐트와 접촉하는 맨드렐의 접촉 영역은 코팅될 수 없기 때문에, 상기의 과정은 스텐트의 절반 또는 일부분만을 코팅한다는 것을 인지할 필요가 있다. 스텐트를 맨드렐에 재장전한 후에, 스텐트의 다른 면은 상기 공정을 반복함으로써 코팅될 수 있다.
더욱이, 홀더/맨드렐의 새로운 구조 및 형상으로부터, 상기 스텐트는 단일 스텝/사이클에 의하여 코팅될 수 있다. 다른 중합체와 치료 성분의 조합을 통하여하나 이상의 스프레이 헤드를 이용하는 것도 역시 가능하다.
도 16은 스텐트 코팅을 위한 특정 구조의 말단부를 구비하는 초음파 팁의 사시도이다.
도 16에서, 초음파 팁의 말단부(6)는 치료 성분 또는 중합체와 같은 고가의 코팅액의 소모 또는 과용을 방지하기 위하여 사각형 형상을 이룬다. 팁 말단부가 사각형 형상인 것은 스텐트의 전면에서 사각형 형상을 이루는 것과 일치한다.
도 17은 본 발명에 따른 사각형/평면 스프레이 패턴(10)을 가지는 축형(axial) 오리피스가 구비된 초음파 스프레이어(30)의 단면도이다.
도 18은 본 발명에 따른 초음파 스텐트 코팅 방법 및 사이클에 관한 일실시예를 보여주는 플로차트이다.
단계 31은 스텐트가 제공되는 단계로서, 스텐트가 맨드렐에 놓여지는 것을 의미한다. 공기 중에서 초음파 이온화 효과는 근거리장 영역에서 발생하고, 초음파 파장의 방사(radiation)가 끝나면 순식간(거의 수 초 내에)에 사라진다. 오존은 매우 불안정하고 용해되어 산소 원자를 방출한다.
O3 → O2 + O
이 때문에, 접착력 향상, 코팅, 드라잉 및 살균의 네 사이클은 코팅 사이클 공정의 중단없이 수행된다.
도 18의 스텐트(19)는, 접착력 향상 사이클 동안 근거리장 영역 또는 바람직하게는 근거리장 영역과 원거리장 영역의 경계 구간(interface)에 놓여진다(사이클 32).
그 다음 사이클(33)은 초음파를 turn on 하거나 초음파 변환기 팁을 활성화시킨다.
사이클 34에서, 스텐트가 놓인 맨드렐이 회전하기 시작한다. 다음 사이클 35에서, 스프레이 코팅이 스텐트에 적용된다. 사이클 36은 코팅을 멈추는 과정 및 초음파 처리 공정과 함께 회전(spinning)이 계속되는 과정을 포함한다. 사이클 37에서는, 스텐트가 파장의 길이 만큼 분리되고, 살균과 건조 목적하에서 회전 및 초음파 처리된다.
고품질과 생산성을 달성하기 위하여, 본 발명의 방법과 장치는 특정 소프트웨어→하드웨어→컨트롤러→속도 조절이 가능하고, X-Y-Z 방향 성분을 가지는 회전 맨드렐을 구비하는 코팅 시스템을 구비하는 특별한 하이테크 로봇 시스템의 사용을 고려한다.
본 발명에 개시된 모든 도면들은 접착력 향상, 코팅, 건조 및 살균을 포함하는 코팅 공정의 실시예에 대하여 기술하며, 이는 본 발명의 개시된 청구항 또는 상세 설명의 범위를 제한하는 것이 아님을 밝혀 둔다. 비록 특정 실시예가 개시되어 있으나, 이는 개시된 특정 실시예를 대체하여 동일 목적을 달성하기 위한 다양한 변형이 가능함을 밝혀 둔다. 예를 들어, 치료 성분, 중합체, 온도, 사이클, 순서 및 시간, 다른 온도에서의 부가적인 기체 흐름 등을 다양하게 조합하여 코팅의 품질을 증가시킬 수 있다. 다양한 실시예를 통하여, 본 발명의 장치는 고도로 제어 가능하며 균일한 코팅층을 형성하도록 스텐트를 코팅하는데 사용될 수 있다. 본 발명에 따른 장치의 변경을 통하여 본 발명 구조의 종축을 따라 코팅층의 두께를 변경 가능하게 할 수 있다.
따라서, 상기 기술 내용은 본 발명의 사상을 설명하기 위한 것이며 본 발명의 권리 범위를 제한하는 것이 아님을 밝혀 둔다. 그리고, 당업자가 본 발명의 상세 설명을 참조하여 다양한 실시예를 제안할 수 있음을 밝혀 둔다. 본 발명의 권리 범위는 첨부되는 청구항을 참조하여 결정되며, 본 발명의 권리 범위는 청구항에 기재된 권리 범위의 균등 범위까지 포함함을 밝혀 둔다.

Claims (51)

  1. 스텐트를 회전하는 과정;
    접착력 향상을 위하여 상기 스텐트를 초음파 처리하는 과정;
    적어도 하나의 목표된 균일 코팅 스프레이를 생성하는 과정;
    상기 스텐트에 코팅을 적용하는 과정;
    적어도 하나의 정확하고 균일한 코팅층을 다양한 기질(substrates)에 제공하는 과정; 및
    살균을 위하여 코팅 후 상기 스텐트를 초음파 처리하는 과정을 포함하는 하나 또는 그 이상의 스텐트의 적어도 일부분을 코팅하는 코팅 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    스프레이 없이 초음파 팁의 방사 표면 전방에 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 전에 표면 접착력을 향상시키기 위하여, 공기를 이온화하는 초음파 처리 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  3. 제 1 항에 있어서,
    스프레이와 함께 초음파 팁의 방사 표면 전방에 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 전에 표면 접착력을 향상시키기 위하여, 공기를 이온화하는 초음파 처리 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  4. 제 2 항에 있어서,
    스프레이 없이 근거리장 영역에서 초음파 팁의 방사 표면의 전방에 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 전에 표면 접착력을 향상시키기 위하여, 공기를 이온화하는 초음파 처리 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  5. 제 2 항에 있어서,
    스프레이 없이 원거리장 영역에서 초음파 팁의 방사 표면의 전방에 스텐트가놓이는 과정; 및
    코팅 전에 표면 접착력을 향상시키기 위하여, 공기를 이온화하는 초음파 처리 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  6. 제 2 항에 있어서,
    스프레이 없이, 진폭이 최고조인 지점의 근거리장 영역에서 초음파 팁의 방사 표면의 전방에 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 전에 표면 접착력을 향상시키기 위하여, 공기를 이온화하는 초음파 처리 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  7. 제 2 항에 있어서,
    스프레이 없이, 진폭이 최고조인 지점의 원거리장 영역에서 초음파 팁의 방사 표면의 전방에 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 전에 표면 접착력을 향상시키기 위하여, 공기를 이온화하는 초음파 처리 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  8. 제 2 항에 있어서,
    스프레이 없이, 진폭이 최고조인 두 지점 사이의 근거리장 영역에서 초음파 팁의 방사 표면의 전방에 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 전에 표면 접착력을 향상시키기 위하여, 공기를 이온화하는 초음파 처리 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  9. 제 2 항에 있어서,
    스프레이 없이, 진폭이 최고조인 두 지점 사이의 근거리장 영역에서 초음파 팁의 방사 표면의 전방에 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 전에 표면 접착력을 향상시키기 위하여, 공기를 이온화하는 초음파 처리 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  10. 제 1 항에 있어서,
    근거리장 영역과 원거리장 영역의 경계 영역(interface)에서 초음파팁의 방사 표면 전방에 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 전에 표면 접착력을 향상시키기 위하여, 스프레이 없이 공기를 이온화하는 초음파 처리 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 스텐트를 회전하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  12. 제 2 항에 있어서,
    상기 스텐트를 고정시키는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  13. 제 7 항에 있어서,
    스텐트와 초음파 팁의 방사 표면 간 거리를 오실레이팅(oscilating)하는 과정; 및
    상기 스텐트를 회전하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  14. 제 8 항에 있어서,
    스텐트와 초음파 팁의 방사 표면 간 거리를 오실레이팅(oscillating)하는 과정; 및
    상기 스텐트를 고정시키는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  15. 제 2 항에 있어서,
    공기 이온화 이후에 즉시 코팅 물질을 상기 스텐트에 분사(spraying)하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  16. 제 2 항에 있어서,
    상기 초음파 팁의 방사 표면 전방에 상기 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 물질을 분사(spraying)하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  17. 제 2 항에 있어서,
    근거리장 영역에서 상기 초음파 팁의 방사 표면 전방에 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 물질을 분사(spraying)하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  18. 제 2 항에 있어서,
    원거리장 영역에서 상기 초음파 팁의 방사 표면 전방에 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 물질을 분사(spraying)하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  19. 제 2 항에 있어서,
    근거리장 영역과 원거리장 영역의 경계 영역(interface)에서 초음파 팁의 방사 표면 전방에 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 물질을 분사하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  20. 제 2 항에 있어서,
    상기 초음파 팁의 방사 표면 전방에 상기 스텐트가 놓이는 과정; 및
    코팅 물질을 분사하는 동안 스텐트와 초음파 팁의 방사 표면 간 거리를 오실레이팅(oscillating)하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  21. 제 16 항에 있어서,
    원거리장 영역에서 코팅 공정을 시작하는 과정;및
    근거리장 영역에서 코팅 공정을 완료하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  22. 제 16 항에 있어서,
    근거리장 영역에서 코팅 공정을 시작하는 과정;및
    원거리장 영역에서 코팅 공정을 완료하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  23. 제 16 항에 있어서,
    원거리장 영역에서 코팅 공정을 시작하는 과정;및
    진폭이 최고조인 두 지점 사이에서 코팅 공정을 완료하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  24. 제 16 항에 있어서,
    근거리장 영역에서 코팅을 시작하는 과정; 및
    진폭이 최고조인 두 지점 사이에서 코팅 공정을 완료하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  25. 제 16 항에 있어서,
    근거리장 영역에서 코팅을 시작하는 과정;및
    근거리장 영역과 원거리장 영역의 경계 영역(interface)에서 코팅을 완료하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  26. 제 16 항에 있어서,
    근거리장 영역에서 코팅을 시작하는 과정;
    진폭이 최고조인 지점의 원거리장 영역에서 코팅 공정을 완료하는 과정;및
    상기 스텐트를 회전하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  27. 제 1 항에 있어서,
    상기 스텐트를 초음파 처리하는 과정;및
    상기 스텐트를 건조하기 위하여, 코팅 공정의 완료에 이어서 상기 스텐트를 회전하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  28. 제 1 항에 있어서,
    상기 스텐트를 초음파 처리하는 과정;및
    상기 스텐트를 건조하기 위하여, 코팅 공정의 완료에 이어서 즉시 상기 스텐트를 회전하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  29. 제 1 항에 있어서,
    상기 스텐트를 초음파 처리하는 과정;및
    상기 스텐트의 건조와 살균을 동시에 하기 위하여, 코팅 공정의 완료에 이어서 즉시 상기 스텐트를 회전하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  30. 제 1 항에 있어서,
    접착력 형상, 코팅, 건조 및 살균을 위하여, 다른 초음파 진폭을 사용하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  31. 제 1 항에 있어서,
    상기 초음파 주파수의 범위는 18KHz ~ 60MHz인 것을 특징으로 하는 코팅 방법.
  32. 제 1 항에 있어서,
    상기 초음파 주파수의 바람직한 범위는 18KHz ~ 200KHz인 것을 특징으로 하 는 코팅 방법.
  33. 제 1 항에 있어서,
    초음파 주파수의 가장 바람직한 범위는 18KHz ~ 60KHz인 것을 특징으로 하는 코팅 방법.
  34. 제 1 항에 있어서,
    권장되는 초음파 주파수는 약 50KHz인 것을 특징으로 하는 코팅 방법.
  35. 제 1 항에 있어서,
    접착력 향상, 코팅, 건조 및 살균을 위하여 다른 초음파 주파수를 사용하는 과정을 더 포함하는 코팅 방법.
  36. 제 1 항에 있어서,
    상기 코팅은 치료 성분인 것을 특징으로 하는 코팅 방법.
  37. 제 1 항에 있어서,
    상기 코팅은 중합체인 것을 특징으로 하는 코팅 방법.
  38. 제 1 항에 있어서,
    상기 코팅은 중합체와 치료 성분의 혼합 또는 조합인 것을 특징으로 하는 코팅 방법.
  39. 팁을 가지는 초음파 변환기;
    초음파 에너지를 발산하기 위한 방사 표면 및 적하(dripping)없이 분사하도록 방사 표면에 랜딩 공간을 구비하는 변환기 팁을 포함하는, 적어도 하나의 스텐트의 적어도 일부분을 코팅하기 위한 코팅 장치.
  40. 제 39 항에 있어서,
    상기 초음파 변환기의 주파수 범위는 18KHz ~ 60 MHz인 것을 특징으로 하는 코팅 장치.
  41. 제 39 항에 있어서,
    상기 초음파 변환기의 주파수 범위는 18KHz ~ 60KHz인 것을 특징으로 하는 코팅 장치.
  42. 제 39 항에 있어서,
    상기 초음파 변환기는 약 50KHz의 주파수에서 작동하는 것을 특징으로 하는 코팅 장치.
  43. 제 39 항에 있어서,
    상기 초음파 팁의 말단부 진폭 범위는 3 마이크론 ~ 300 마이크론인 것을 특징으로 하는 코팅 장치.
  44. 제 39 항에 있어서,
    상기 초음파 팁의 말단부 진폭은 약 40 마이크론인 것을 특징으로 하는 코팅 장치.
  45. 제 39 항에 있어서,
    상기 초음파 팁의 말단부는 라운드지는 것을 특징으로 하는 코팅 장치.
  46. 제 39 항에 있어서,
    상기 초음파 팁의 말단부는 사각형인 것을 특징으로 하는 코팅 장치.
  47. 제 39 항에 있어서,
    상기 초음파 팁의 말단부는 랜딩 공간을 포함하는 코팅 장치.
  48. 제 39 항에 있어서,
    상기 초음파 팁의 말단부는 서로 다른 기하학적 형상의 조합이고, 랜딩 공간을 포함하는 코팅 장치.
  49. 제 39 항에 있어서,
    상기 초음파 팁은 집중형(central) 또는 축형(axial) 오리피스를 포함하는 코팅 장치.
  50. 제39 항에 있어서,
    상기 초음파 변환기의 구동 신호는 정현파(sinusoidal)인 것을 특징으로 하는 코팅 장치.
  51. 제 39 항에 있어서,
    상기 초음파 변환기의 구동 신호는 사각형(rectangular) 또는 사다리꼴(trapezoidal) 파형인 것을 특징으로 하는 코팅 장치.
KR1020087003950A 2005-08-04 2006-07-18 초음파 의료용 스텐트 코팅 방법 및 장치 KR20080041209A (ko)

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