KR20070020015A

KR20070020015A - 이식가능한 치료 장치용 경화성 매체

Info

Publication number: KR20070020015A
Application number: KR1020067022098A
Authority: KR
Inventors: 새무얼 엠. 쉐오리안; 죠오지 피이. 타이텔바움; 싼 반 엔구엔; 토 브이. 팜; 리챠드 에이치. 에스테스
Original assignee: 워쏘우 오르쏘페딕 인코포레이티드
Priority date: 2002-12-20
Filing date: 2003-12-16
Publication date: 2007-02-16
Also published as: AU2009200370A1; CA2510731A1; US6875212B2; KR20050088319A; CN1787785A; AU2003299633B2; JP4464282B2; AU2003299633A1; KR100812901B1; WO2004058045A3; KR100778621B1; CN100588374C; EP1589886A2; US20040006341A1; WO2004058045A2; AU2009200348A1; US20050149022A1; US8337556B2; JP2006510449A

Abstract

척주 또는 다른 뼈 또는 뼈들의 고정용과 같은 정형외과 고정장치에 적합한 피하에 있는 유형체가 제공된다. 본 장치는 튜브 벌룬과 같은 확장가능 부재를 포함한다. 유연성의, 낮은 측단면 배열(low crossing profile configuration) 동안에, 신체의 치료자리에 본 벌룬이 배치된다. 그 이후 본 벌룬은 보통의 낮은 발열로 적절히 급속히 경화되는 하나 이상의 에폭시 화합물 및 하나 이상의 아민 경화 화합물을 포함하는 경화성 에폭시 매체로 팽창된다.

척추, 팽창성 매체, 카테터, 경화성 매체, 벌룬

Description

이식가능한 치료 장치용 경화성 매체{CURABLE MEDIA FOR IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE}

도 1은 팽창성 고정장치를 가진 이송 카테터를 나타낸 사시도,

도 2는 도 1의 선 2-2을 따라 절단한 단면도,

도 3은 도 1의 근위부를 나타낸 단면도,

도 4A는 도 1의 원위부를 나타낸 단면도,

도 4B는 도 4A의 팽창 고정장치를 나타낸 확대도,

도 4C는 본 발명의 한 양태로서 조성물 성형 로드를 개략적으로 나타낸 단면도,

도 5는 도 1의 팽창성 고정장치의 단면도,

도 6은 도5의 팽창된 상태를 나타낸 단면도,

도 7A는 도 6의 팽창성 고정장치의 밸브를 개략적으로 나타낸 단면도,

도 7B는 다른 밸브를 개략적으로 나타낸 단면도,

도 7C는 도 7B의 밸브 말단을 나타낸 단면도,

도 8은 도 1의 이송 카테터의 매니폴드를 나타낸 사시도,

도 9는 성형 정형외과 고정 시스템이 이식된 척추 부위를 나타낸 측단면도,

도 10은 뼈 앵커의 측면도,

도 11은 도 10을 90도 회전한 상태의 단면도,

도 12는 도 11의 앵커를 나타낸 종단면도,

도 13은 뼈가 안으로 자라는 앵커의 다른 실시예를 나타낸 단면도,

도 14는 나사 드라이버의 측면도,

도 15는 나사 드라이버의 다른 실시예를 나타낸 측면도,

도 16은 가이드와이어 안내장치를 나타낸 측면도,

도 17은 유도 시스(directing sheath)를 나타낸 평면도,

도 18 내지 도 28은 본 발명의 이식방법을 나타낸 척추부위의 시상봉합한 부위를 나타낸 부분 종단면도,

도 29는 두 개의 고정장치가 장착된 척추 컬럼 부위를 나타낸 후부의 측면도,

도 30 내지 도 32는 유도 시스를 사용한 본 발명에 따른 방법을 나타낸 척추 컬럼의 일부를 표시한 후부의 측면도,

도 33은 제 1 및 제 2 육경 나사 사이에서 서로 단단하게 고정된 시스템을 나타낸 측면도,

도 34는 제 1 및 제 2 육경 나사 사이의 팽창성 결합 로드를 나타내고 있는 측면도,

도 35는 두 개의 팽창성 결합 로드와 크로스바가 장착된 척추 컬럼의 일부를 나타낸 후부의 측면도,

도 36은 크로스 결합 시스템의 여러 부품을 개략적으로 나타낸 사시도,

도 37은 크로스결합 시스템의 사시도,

도 38은 크로스바가 팽창성 결합 로드에 결합된 척추 부위를 나타낸 측면도,

도 39는 도 38의 크로스바를 나타낸 척추 컬럼 부위의 후부 측면도,

도 40은 튜브형 크로스바 덮개의 측면도,

도 41은 카테터가 장착된 도 40의 크로스바 덮개를 나타낸 측면도,

도 42는 두 쌍의 육경 나사내에 도 41의 크로스바 배치 시스템이 장착된 상태를 개략적으로 나타낸 사시도,

도 43은 팽창성 벌룬이 장착된 도 40의 덮개를 나타낸 절개도,

도 44는 가열된 임플란트가 장착된 카테터의 말단부를 개략적으로 나타낸 측면도,

도 45는 다른 가열된 요소를 구비한 임플란트를 개략적으로 나타낸 측면도,

도 46은 가열부재용 제어판을 나타낸 정면도,

도 47은 본 발명에 따른 가열부재를 구동시키기 위한 구동회로의 블록 다이어그램,

도 48A는 저항 가열 코일이 장착된 본 발명에 따른 다른 실시예의 임플란트를 나타내고 있는 측면도,

도 48B는 도 48A의 원위부를 나타낸 확대 단면도,

도 48C는 도 48B의 48C-48C선을 따라 절단한 종단면도,

도 49는 임플란트가 제거된 본 발명에 따른 카테터의 말단부를 개략적으로 나타낸 단면도,

도 50은 도 49의 카테터 원위부를 개략적으로 나타낸 측면도,

도 51은 카테터의 말단부 및 임플란트의 근위부 사이에 탈착가능한 결합부를 나타낸 측면도,

도 52는 본 발명의 한 양태에 따른 강선 와이어(stiffening wire)를 나타낸 측면도, 및

도 53은 정위치에 형성된 경화성 로드의 축합과정중에 나타나는 시간 및 온도에 대한 그래프이다.

본 발명은 치료장치에 관한 것으로, 특히 신체내의 정위치에 정형외과적 고정 또는 안정화를 이루기 위한 시스템에 관한 것으로, 캐비티에 성형가능한 매체를 주입함으로써 이루어진다.

응용에 있어서, 본 발명은 척추 고정 로드(spinal stabilization rod)를 원위치에 형성하기 위한 장치 및 최소한의 침습으로 형성하기 위한 방법에 관한 것이다.

신체 척추 및 관련 연결요소는 통증 및 손상을 일으키는 여러 질병 및 상태에 대한 원인을 이루고 있다. 이들 질병 및 상태 가운데는 스판딜로시 스(spondylosis), 스판딜로리세시스(spondylolisthesis), 척추 불안정(vertebral instability), 척추 스테노시스(spinal stenosis), 및 퇴행성(degenerated), 탈출성(herniated) 또는 퇴행성 및 탈출성 추간판 등이 있다. 또한, 척추 및 관련 연결요소는 라미네토미스(aminectomies)를 포함한 손상 및 파손된 인대 및 외과 촉진 등의 부상 원인이 될 수 있다.

이러한 질병, 상태 및 촉진은 자주 척추의 전부 또는 일부가 나머지의 척추 컬럼으로부터 이탈됨으로써 유발된다. 이탈된 척추 또는 이의 일부를 원래 위치로 회복시켜서 척추 컬럼에 이들을 고정시키는 여러 방법이 개발되어 오고 있다. 예를 들어, 나사고정에 의해 개구부를 감소시키는 것이 현재 사용되고 있는 한 방법이다. 뼈의 두 개 이상 부위를 핀, 나사, 로드 및 플레이트로 결합하는 외과적 방법은 뼈를 둘러싸고 있는 조직을 절개해야 하고 결합되는 뼈 부위에 구멍을 뚫어야 한다. 뼈의 크기, 구조 및 하중조건에 있어서의 큰 변형으로 인해, 여러 가지의 뼈 고정장치가 지금까지 개발되어 왔다. 일반적으로, 현재의 기본 치료는 여러 금속 와이어, 나사, 로드, 플레이트 및 클램프를 이용하여 치료 및 퓨징하는 동안에 뼈 조각을 고정시키는 것이다. 그러나, 이러한 방법은 질병발생도, 고비용, 장기간의 입원치료 및 절개에 따른 통증과 같은 여러 단점을 가지고 있다.

따라서, 고통을 줄이고 치료완치가 가능하게 이탈된 척추나 이의 이탈된 일부를 정위치시키고 또한 고정시키는 장치 및 방법이 요구된다. 바람직하게는, 장 치가 손상을 최소로 줄이면서 이식가능한 것이 바람직하다.

하나의 실시예에 따라서, 정위치에 형성된 외과장치가 제공된다. 이 장치는 캐비티를 한정하는 외벽 및 캐비티 내의 경화성 매체(hardenable media)로 구성된다. 이 경화성 매체는 약 90 분 이내에 45℃ 이하에서 경화되는 수지 및 경화제 혼합물로 구성된다. 경화성 매체는 장치가 환자의 신체 내에 위치하는 동안 경화되어 정형외과 장치의 정위치에 성형된다.

다른 실시예에 있어서, 뼈 고정장치가 제공된다. 이 장치는 팽창성 부재(inflatable member), 이 부재내에 수용되는 경화성 매체 및 최소한 두 개의 앵커로 구성된 이송 카테터(delivery catheter)로 이루어진다. 팽창성 부재는 앵커의 포탈(potal)로부터 뻗어 있다. 경화성 매체는 약 90 분 이내에서 최소한 90lbs의 정압 굽힘값(ASTM F1717)를 갖는 경화된 형태로 경화하는 에폭시 수지를 포함하고 있다.

또 다른 실시예로서, 하나의 정형외과 장치가 제공되는데, 이 장치는 원위부와 근위부를 가진 세장형의 가요성 튜브형 본체로 이루어져 있다. 이 본체는 중앙의 루멘(lumen), 원위부의 매니폴드(manifold), 본체의 말단부와 탈착가능하게 결합된 팽창성 부재로 구성되어 있고, 경화성 매체는 약 45-52%wt의 방향족 디에폭시드 수지, 약 19-23%wt의 지방족(aliphatice) 디에폭시드 수지, 약 20-29%wt의 디알킬아민(dialkylamines) 및 약 4-9%wt의 시클로알킬아민(cycloalkylamines)으로 구 성되어 있고, 팽창성 부재의 근위부에는 밸브가 구비되어 있다.

또 다른 실시예에 있어서, 환자 신체의 치료부위에 정형외과 장치를 형성하는 방법이 제공된다. 이 방법은 환자의 치료부위에 챔버를 형성하는 외벽을 위치시키는 단계, 경화성 매체를 챔버에 주입하여 약 90 분 이내에서 최소한 90lbs의 정압 굽힘값을 가진 경질 형태로 액체 상태의 매체를 경화시키는 단계로 구성된다.

또 다른 실시예에 있어서, 정형외과적 골절을 안정화시키는 방법이 제공되는데, 이는 포털을 구비한 최소한 두 개의 앵커를 뼈에 주입하는 단계, 팽창성 벌룬(balloon)을 구비한 정형외과 장치를 뼈에 주입하는 단계, 및 약 45-52%wt의 방향족 디에폭시드 수지, 약 19-23%wt의 지방족 디에폭시드 수지, 약 20-29%wt의 디알킬아민(dialkylamines) 및 약 4-9%wt의 시클로알킬아민(cycloalkylamines)으로 구성되어 있는 경화성 매체로 채워진 벌룬을 팽창시키는 단계로 이루어진다. 여기서 정형외과 장치는 포털로부터 뻗어나와서 앵커가 서로에 대해 고정되도록 한다.

또 다른 실시예에 있어서, 정형외과적 골절을 안정화시키는 방법이 제공되는데, 이는 포털을 구비한 최소한 두 개의 앵커를 뼈에 주입하는 단계, 팽창성 벌룬을 구비한 정형외과 장치를 포털을 통해 이송시키는 단계, 및 액체 경화성 물질이 포함된 벌룬을 팽창시키는 단계로 이루어지며, 여기서 팽창하는 단계는 앵커를 서로 고정시키고 경화성 물질은 약 90분 이내에서 약 45℃ 이하에서 거의 경화완료된다. 또 다른 실시예로서, 정위치에 성형되는 치료장치가 제공되는데, 이는 캐비티를 한정하는 외벽과 캐비티내의 경화성 매체로 구성되고, 경화성 매체는 최소한 150lbs의 정압 굽힘값(ASTM F1717)을 갖고 약 45℃이하에서 경화되는 수지 및 경화 제 혼합물로 이루어지고, 환자의 신체내에 장치가 위치하는 동안에 경화되어 치료장치의 정위치에 형성된다.

적절한 실시예로서, 경화성 물질은 약 45-52%wt의 방향족 디에폭시드 수지(aromatic diepoxide resin), 약 19-23%wt의 지방족(aliphatic) 디에폭시드 수지, 약 20-29%wt의 디알킬아민(dialkylamines) 및 약 4-9%wt의 시클로알킬아민(cycloalkylamines)으로 구성된다. 특히 바람직하게는, 방향족 디에폭시드 수지는 비스페놀 A(Bisphenol A)의 디글리시딜 또는 비스페놀 F의 디글리시딜로 이루어지는 바, 즉 지방족 디에폭시드 수지는 글리시딜 에테르의 하나 이상의 알칸 디올로 형성되고, 시클로알킬아민은 N-아미노알킬피페라진(N-aminoalkylpiperazines)이며, 디알킬아민은 H₂N-R-NH₂ 식을 이루고 여기서 R은 치환 또는 비치환된 C₂-C₁₀알킬기이다. 경화성 매체는 거의 경화될때는 적절하게는 최소한 60lbs의 정압 굽힘값(ASTM F1717)을 갖고, 완전히 경화될때는 최소한 약 100lbs를 이룬다. 경화겅 매체는 적절하게는 거의 90 분 이내에 경화되고, 약 45℃ 이하 또는 더욱 적절하게는 43℃ 이하에서 경화된다.

비록 본 발명의 응용이 척추 고정과정과 관련하여 기술되어 있지만, 기술한 방법 및 장치는 결합부재, 벌킹, 지지대, 고정부재 등이 정위치에 위치되도록 하는 여러 치료분야에 응용될 수 있다.

본 발명에 따라 인공보철물을 정위치시키는 장점은 치료부위에 비교적 큰 임플란트를 형성시키면서, 최소한의 손상으로 그 부위로 접근할 수 있도록 하는 것이 다. 이는 질병발생률을 최소로 하는 바, 절개 외과수술 등이 필요없기 때문이다. 또한, 본 발명에 따른 정위치 형성은 임플란트를 소비자의 형태에 맞추고 소정의 형태로 만들 수 있게 하는 바, 이는 경화성 매체를 주입하여 캐비티나 가요성(flexible) 컨테이너의 형태를 이루도록 할 수 있기 때문이다.

본 발명에 따른 방법 및 장치에 의해서 인공보철물 등이 장착되거나 통과될 수 없는 굴곡진 경로를 따라 신체내의 치료부위에 접근할 수가 있다. 본 발명에 따른 탈착가능한 팽창성 인공 보철물은 길게 형성된 가요성 튜브형 카테터의 말단부와 탈착가능하게 결합될 수 있으며, 여러 정형외과 응용에서 팽창성 또는 경화성 인공보철물을 피부를 통하거나 외과수술을 통해서 정위치에 놓을 수가 있는 바, 이는 척추를 통해 상세히 설명하고 있고 장뼈, 단뼈 및 이와 관련한 인대 및 힘줄에 대해서도 설명하기로 한다. 또한, 카테터 및 인공보철물은 심장혈관시스템, 위장 경로, 담 경로, 비뇨생식기 경로, 기관지 경로 등을 통해서 이송될 수 있는 크기를 가질 수 있다. 따라서 이 장치는 자연적으로 발생되는 루멘 및 할로우 기관(hollow organ) 뿐만 아니라 인공 경로를 통해서도 이송될 수 있다. 본 발명에 따른 정위치 고정장치의 형성 기술에 대한 응용은 본 기술 분야의 전문가에게는 명확히 이해될 것이다.

척추고정에 대한 응용과 관련하여, 본 발명은 포털과 같은 커넥터를 가진 하나 이상의 앵커를 최소한 제 1 및 제 2의 척추부위에 삽입하는 과정을 포함한다. 이식가능한 팽창성의 정형외과 장치를 포털을 통해 삽입하고 팽창시켜서 앵커를 고정하고 뼈 조각을 안정화시킨다. 고정 시스템은 이식가능한 장치를 운반하는 카테 터를 포함하고 있고 이 과정은 피부를 통해서 이루어지거나 외상을 최소한으로 줄여서 행하여진다.

도 1의 시스템은 이식가능한 팽창성의 정형외과 장치(102)를 배치하는 이송 카테터(100)를 포함하고 있다. 이송 카테터(100)는 근위부(106) 및 원위부(108)를 가진 긴 형태의 가요성 튜브형 본체(flexible tubular body)(104)를 포함하고 있다. 그러나, 몇몇 예에 있어서는 선형의 접근이 요구되는 경우에 본체(104)가 경질(rigid)로 이루어질 수도 있다. 본체(104)는 장치의 원하는 기능에 따라 본체의 축방향으로 뻗어 있는 통로(passage) 또는 루멘을 포함하고 있다.

카테터(100)의 전체 길이 및 단면 치수는 치료목적에 따라 여러 가지일 수 있다. 피부를 통하거나 루멘 및/또는 천골(sacral) 척추를 통해 삽입할 경우에는, 본체(104)는 일반적으로 약 15 내지 50 센티미터의 길이를 가지고 약 2 내지 6 미리의 직경을 갖는다.

카테터(100)의 피부를 통한 삽입은 도 2에 나타낸 바와 같이 근위부(106)로부터 원위부(108)까지 형성되어 있는 팽창성 루멘(130)을 통해서 뻗는 긴 강성 와이어(122)를 이용하여 용이하게 이루어질 수 있다. 선택적으로, 와이어(122)는 원위부(118)까지 뻗어 있어서 조직을 통해 침투하는 동안 장치(102)를 충분히 지지하도록 하는 지지대 및 컬럼을 제공한다. 와이어(122)의 원위부는 약 8 센티미터의 코일과 결합하여 가요성(flexibility)을 갖도록 할 수 있다.

도 2는 본체(104)의 단면을 나타낸 것으로, 내부 슬리브(110) 및 외부 슬리브(112)가 구비되어 있다. 내부 슬리브(110)는 제 1의 팽창성 루멘을 한정하는 반 면, 제 2의 벤팅(venting) 루멘은 내부 슬리부와 외부 슬리브 사이의 환형 공간에 의해서 형성된다. 팽창성 루멘(130)은 슬라이드 형태로 내부 슬리브에 위치한 근위부 개구(127)를 통해서 와이어(122)를 수용하도록 설계되어 있으며, 카테터 매니폴드(124)에 있는 포트(126)를 경유해서 외부 슬리브(112)로 뻗어 있다. 비록 실시예에서는 2중 루멘이 구비된 것으로 나타나 있지만 원하는 카테터의 성능에 따라 3 개 이상의 루멘이 구비될 수도 있다. 탈착가능한 와이어에 대해서는 단일의 루멘 카테터가 구비될 수도 있어서, 이를 사용할 경우 이식가능한 장치를 용이하게 팽창시킬 수가 있다. 선택적으로, 두 개 이상의 루멘을 구비한 카테터 샤프트(shaft)가 제조, 압출될 수 있거나, 나란한 병렬구조로 형성될 수도 있다.

배치 장치(deployment device)(100)는 또한 튜브형의 본체(104) 근위부(106)에 위치한 매니폴드(124)를 구비하고 있다. 매니폴드(124)는 의료전문가용의 수동 핸들을 제공할 수 있고, 팽창 포트(126) 및 벤트 포트(128)를 지지한다. 팽창 포트(126) 또는 벤트 포트(128)에는 루어락과 같은 연결부가 구비되어 있어서 관련 장치를 연결할 수가 있다. 예를 들면, 팽창 포트(126)에 위치한 커넥터는 가압된 팽창 매체원과의 연결을 종래의 방법에 의해서 용이하게 할 수 있다. 벤트 포트(128)는 시린지와 같은 장치와 연결되어 경화성 매체를 주입하기 전에 벌룬으로부터 공기를 빼내게 된다.

매니폴드(124)는 또한 인젝션 포트(injection port)를 포함하고 있어서 방사방향으로 유체를 분사시켜서 형광단으로 이송 장치가 보일 수 있도록 할 수 있다. 매니폴드(124)는 또한 PTFE, ABS, 나일론, 폴리에틸렌, 폴리카보네이트와 같은 적 당한 물질로서 가공되거나 사출성형될 수 있다. 정밀한 가스켓을 구비하여서 내부 슬리브(110)를 밀봉함으로써 유체가 세는 것을 방지할 수 있다.

카테터 제조기술은 잘 알려져 있는 바, 압출, 공동압출, 코팅, 접착 및 몰딩이 있다. 본 발명의 카테터는 종래의 방법에 따라 제조된다. 카테터의 긴 샤프트는 Nylon, PEBAX, PEEK, PTFE, PE와 같은 폴리머를 압출하여 제조될 수 있고, 강도를 적절히 조절할 수가 있다. 조인트는 적절히 결합되는 바, 생체적합성 접합제나 가열 결합제가 사용될 수있다. 벌룬 및 스텐트는 종래의 기술에 의해 또한 적절히 제조될 수 있다.

배치 시스템(100)은 팽창성 정형외과 장치(102)를 구비하고 있는 바, 이는 정위치에 고정되는 플레이트나 로드(rod)를 척추에 삽입하는 데 응용될 수 있다. 장치(102)는 본체(104)의 말단부에 의해서 이송될 수 있어서, 팽창 루멘(130)은 팽창성 장치(102)의 내부 캐비티(146)와 연통될 수 있다. 팽창성 매체는 매니폴드(124)에 위치한 팽창 포트(126) 또는 개구(127)를 통해서 삽입될 수 있다.

이식가능한 장치(102)는 원위부(116), 근위부(118) 및 가요성 벽(148)을 포함하는 벌룬(114)으로 이루어질 수 있다. 벌룬(114)은 혈관형성술에서 잘 알려진 폴리머 물질로서 형성될 수 있다. 이는 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 혼합물, 나일론과 같은 물질이나 폴리에틸렌 테레프탈레이트와 같은 물질을 포함할 수 있다.

벌룬(114)은 원하는 물리적 특성에 따라 단일 또는 다중의 층으로 구성될 수 있다. 하나의 실시예로서, 벌룬은 스텐트나 샌드위치형태로 축방향으로 뻗어있는 지지스트립과 같은 보강 구조를 갖는 두 개의 층으로 구성된다. 다른 실시예로서, 벌룬(114)은 경화성 매체를 보유하고 있는 제 1의 내부 층을 포함한다. 제 2의 외부 층은 제 1 층에 대해서 공동축을 이루어 배치되고 다수의 구멍(apertures) 또는 미공(microporous)이 구비되어 있다. 근위 융합 포트 및 근위부와 내부 및 외부 벌룬 사이에 형성된 공간 사이에 연통이 이루어지도록 하기 위해 융합(infusion) 루멘이 긴 관형 본체에 구비되어 있다. 이러한 형태에서는, 여러 매체를 함유한 유체가 치료부위의 조직으로 삽입될 수가 있다. 적당한 구조 및 제조방법은 Crocker et al의 미국특허　5,295,962에 기술되어 있으며 이를 본 발명에 참조하기로 한다.

비록 실린더 구조의 벌룬(114)으로 설명되지만, 여러 형태의 단면을 가진 구조가 이용될 수도 있다. 장치(102)의 전체 길이 및 직경, 벽의 두께는 치료 부위 및 접근 경로에 따라 여러 크기를 가질 수 있다. 하나의 실시예로서, 장치(102)는 약 2 내지 12 센티미터의 팽창 길이를 갖고, 척추 고정거리는 약 5 내지 8 센티미터를 갖는다. 장치(102)는 약 0.5 내지 2 센티미터의 팽창 직경을 갖는다.

벌룬(114)의 길이는 제 1 및 제 2 앵커 사이의 거리에 따라 결정되고, 두 개 이상의 앵커를 구비할 경우에는 가장 긴 축 간 거리에 따라 결정된다. 예를 들어, 두 개의 룸바 척추(예로서, L4-L5)가 결합되는 경우, 제 1 및 제 2 앵커는 대개 약 5 내지 8 센티미터 간격을 이루고 있다. 적절하게는, 벌룬(114)의 전체 길이는 충분히 길어서 벌룬이 도 9에 나타낸 바와 같이 앵커 구멍의 가장 먼 부분까지 도달할 수가 있다. 따라서, 상기한 내부 앵커 간격의 벌룬 길이는 내부 앵커 간격 및 직경보다 최소한 0.5 센티미터만큼 초과하게 된다. 적절하게는, 벌룬은 포털 위로 최소한 약 1 센티미터 초과하게 된다.

제 1 척추가 제 2 척추에 부착되고, 제 2 척추가 최소한 제 3 의 척추에 의해서 분리되어 있을 경우에 있어서는, 룸바 척추내의 내부 앵커 간격은 약 10 내지 20 센티미터의 범위를 가질 것이다. 당업자에게 잘 알려진 바와 같이, 세 개이상의 척추를 고정할 경우에는 중앙의 척추는 대개 벌룬(114)과 결합될 필요는 없다. 따라서, 하나의 응용으로서 벌룬(114)은 제 1 뼈의 제 1 결합점에서 연결되고, 제 2 뼈의 제 2 결합점에서 연결되며 중앙 뼈는 벌룬(114)과 연결되지 않는다. 다른 응용으로서, 최소한 제 3의 앵커가 제 1 및 제 2 앵커 사이에 구비되고, 벌룬(114)은 제 1 내지 제 3의 앵커 각각에 있는 구멍을 통해 나사 결합된다. 결합되지 않은 중앙의 척추나 둘 접점 사이의 다른 뼈 사이의 결합이 이루어지지 않도록 하는 것이 환자 특성에 따른 치료의 과제이다.

벌룬(114)의 주된 기능은 경화성 매체의 형태를 조절하여 삽입되도록 하는 것이다. 벌룬(114)은 팽창된 동안에는 가압할 필요가 없다. 따라서, 종래의 심장혈관이나 팽창 벌룬과 비교하여 더 유연성(flexibility)이 클 필요가 있다. 예를 들면, 벌룬(114)은 다공성을 이룰 수가 있다.

PMMA와 같은 경화성 매체가 본 발명과 관련하여 이용될 수 있는 바, 이는 종래의 혈관형성 벌룬 팽창 매체와 비교하여 매우 큰 점성도를 갖는다. 또한, 벌룬(114)은 압력이 클 필요가 없기 때문에 높은 압력의 혈관형성과 같은 종래의 고강도 물질은 필요하지 않다. 이는 벌룬(114)을 원하는 형태로 만들 수가 있고, 벌 룬 혈관형성 기술을 이용할 수 있다. 또한, 벌룬은 직물 또는 부직포의 섬유, 구리선이나 탄소섬유로 직조된 여러 형태의 직물로 만들어질 수 있다. ePTFE 및 Dacron®과 같은 생체적합성 직물이나 시트가 사용될 수도 있다.

경화성 매체는 폴리메틸 메타크릴레이트와 같이 신속히 경화되고 낮은 점성도를 가진 액체 폴리머 또는 폴리머 전구체가 바람직하다. 그러나, 필요한 경화성을 제공하는 여러 물질이 사용될 수있는 바, 에폭시, 폴리우레탄 또는 폴리우레탄-실리콘 화합물이 포함된다.

뼈를 고정하는 과정에 있어서의 로드형 팽창성 컨테이너 오목부에는, 경화성 매체의 필요한 물성은 삽입위치에 요구되는 물성과 마찬가지로 로드의 길이 및 직경에 따라 결정된다. 경우에 따라서는, 폴리에틸렌 메타크릴레이트, 에폭시, 폴리우레탄과 같은 특정 물질이 충분한 물성을 갖는데 사용될 수 있다. 경화성 물질의 물성은 탄소섬유, 케블라, 또는 티타늄 로드, 직조 또는 레이저 식각된 금속 튜브형 스텐트나 따른 강도 개선제를 이용하여 변형될 수 있다. 특정 경화제 매체의 선택은 부가되는 강도, 유연성, 또는 다른 물성 개선제와 마찬가지로 본 발명의 분야에 숙련된 자에게는 어떠한 이식 시스템에 대해서도 최적화 될 수 있다.

두 파트 에폭시, 두 파트 폴리우레탄과 같은 결합제에 매립된 탄소섬유와 같은 조성물질은 본 발명의 임플란트를 형성하는데 매우 유용한 것으로 알려졌다. 예를 들어, 약 0.003 내지 0.007 인치의 직경을 가진 그라파이트(탄소섬유)가 약 3,000 내지 12,000 섬유의 번들에 제공될 수 있다. 이러한 목적에 사용되는 하나의 전형적인 섬유는 Hexcel Carbon Fibers(Salt Lake City, Utah) Part No. HS/CP- 5000/IM7-GP 12K이 있다. 적절하게는, 두 인장강도가 약 5,000 내지 약 7,000 Mpa를 이룬다. 두 인장모듈은 약 250 내지 약 350 Gpa이다.

몇몇 실시예에 있어서는, 고정 로드가 보강 섬유나 로드를 필요로 함이 없이 형성된다. 이러한 실시예에서는 경화성 물질 자체가 임플란트에 필요한 충분한 물성을 갖는다.

일반적으로, 본 발명에 따른 복합체 로드는 약 100 내지 약 200lbs의 정압 굽힘값 (ASTM F1717)을 갖고, 적절하게는 약 150lbs 이상의 정압 굽힘값을 갖는다. 복합체 로드는 약 300 내지 500 인치 파운드 범위내에서 정압 굽힘값(per ASTM F1717)을 갖고, 대개는 약 400 인치 파운드를 초과한다. 로드는 5 Hz에서 약 5 백만 사이클에 도달하는 것이 바람직하다. 이들 파라메타는 각각 American Society for Testing and Materials (ASTM)에서 정한 F1717-96(부록 A에 첨부된)에 따라서 측정되고 본 명세서에 참조된다.

상기한 탄소섬유의 약 30 내지 60 번들 범위내에는 축소된 벌룬이 8mm의 직경과 8 cm의 길이를 가진 니켈-티타늄 스텐트를 따라 팩킹되어 있다. 여러 스텐트가 이용될 수 있지만 Smart Stent(Cordis)와 유사한 구조가 바람직한 바, 이는 구조물이 이식된 구조물에 접촉되어 구조적 강도를 부가하기 때문이다.

약 100 내지 1000cps 범위의 점성도를 가진 하나 또는 두 개의 파트 에폭시가 점성도, 벌룬 강도 및 다른 구조적 설계에 따라서 약 4 내지 10 ATM 범위내에서 펌프를 사용하여 벌룬에 분사된다. 펌프는 충분한 시간과 압력으로 작용하여 에폭시가 모든 섬유에 분사되도록 한다. 이는 약 10 분에서 한 시간 이상 가해질 수 있고, 펌프가 5ATM에서 작동되는 경우에는 최소한 약 25분 이상 소요된다. 특정의 방법 파라메타는 에폭시의 점성도, 주입압력, 주입 유량속도, 패킹된 탄소섬유의 밀도, 및 다른 여러 요인에 의해서 최적화 될 수 있다.

다른 실시예에 있어서, 약 15 내지 45 범위의 꼬임 정도(degree of braided)를 가진 탄소섬유가 사용된다. 이 꼬임섬유는 평판의 직물(plain weave) 형태로서, Composite Structures Technology (Tehachapi, California)로 부터 얻을 수가 있다. 0.5 인치 직경으로 45 꼬임 정도를 가진 탄소섬유 슬리브가 벌룬 중앙에 위치될 수 있다. 이 슬리브는 벌룬의 내경 치수를 확실히 유지시킨다. 0.3 인치 직경의 탄소섬유 슬리브(45° x 45°평판 직물)가 벌룬의 중앙에 위치하고 외부의 탄소섬유 슬리브 내에 위치될 수 있다. 단일 방향의 섬유가 이후에 탄소섬유 슬리브의 내경으로 주입된다. 단일 방향의 섬유는 또한 두 개의 슬리브 사이의 공간으로 주입될 수도 있다. 벌룬의 부피당 섬유 용적은 대개 약 40 내지 55% 범위 이내이다. 이러한 구조물을 나사의 포털 내에 위치시킨 후에 약 100 내지 1000cps 범위의 점성도를 가진 에폭시 혼합물을 10 기압 이하에서 벌룬에 분사한다.

상기한 복합체 구조물은 탄소섬유를 예로서 설명하였지만, 여러 섬유가 벌룬에 위치되어 최종제품의 물성을 향상시킬 수가 있다. 예로서, Kevlar 섬유, PEEK, 및 여러 물질이 사용될 수 있다. 일반적으로, 섬유는 매우 높은 인장강도 및 높은 모듈을 제공하고, 장치의 이송이 용이하도록 작은 직경을 갖는 것이 바람직하다.

꼬인(braided) 슬리브를 사용함으로써 토셔널 부하(torsional load)와 같은 전단응력(sheer stress)에 대한 고내성을 갖게 할 수 있고 단방향 섬유가 전체 시 간에 걸쳐 고르게 분포되도록 한다. 이는 임플란트의 성능을 향상시킨다.

본 발명에 따른 복합체 성형 로드의 구조가 도 4c에 나타나 있다. 외부 벌룬(114)이 상기한 바와 같이 구비되어 있고, 스텐트와 같은 보강재가 벌룬의 중앙에 구비된다. 외부 지지튜브는 실시예에서 설명한 바와 같이 스텐트 내에 놓이지만 외부 지지 튜브(121)는 0.5 인치 직경의 탄소섬유가 꼬인 튜브이고 서로에 대해 45°를 이루는 크로스 스트랜드를 갖기 때문에 상기한 바와 같은 토션 내성(torsion resistance)을 가질 수 있다.

내부 지지 튜브(inner support tube)(123)은 외부 지지 튜브(outer support tube)(121)로부터 방사상으로 내부로 장착된다. 일실시예에서 내부 지지 튜브(inner support tube)(123)은 상기 특징을 구비한 직경 0.3"의 꼬여진 탄소 섬유 슬리브를 포함한다. 단향성 섬유(unidirectional fiber)(125)의 첫번째 다수는 외부 지지 튜브(121)과 내부 지지 튜브(123)의 사이의 고리모양 공간 내에 축으로 배치된다. 단향성 탄소 섬유(unidirectional carbon fiber)(127)의 두번째 다수는 내부 지지 튜브(123) 내부에 위치한다.

택일적 구조의 변형 중 하나는 여기에 개시된 바에 따라 쉽게 실용화될 수 있다. 예를 들어, 3 이상의 튜브성 지지 튜브는 실용화될 수 있다. 다양한 조성의 겹쳐진 순서는 변화가능하며, 완성된 장치의 기대되는 성능에 따라 다른 특징이 부가되거나 생략될 수 있다. 아울러, 일실시예에서 벌룬(balloon)(114)은 나일론 싱글 레이어 벌룬을 포함함에도 불구하고 다른 물질이 사용될 수 있다. 아울러, 스텐트(stent), 와이어(wire) 또는 그 사이에 샌드위치된 짜여진 튜브성 지지 구 조(woven tubular support structure)와 같은 지지 구조를 가진 또는 가지지 않는 복수 레이어 벌룬도 사용가능하다.

택일적 실시예에서, 형성가능한 로드(rod)는 도 4c에서 도시하고 있는 보강 구조(reinforcing structure)를 1 또는 그 이상을 포함하지 않는다. 그러한 택일적인 실시예의 하나는 단향성 섬유(125)의 첫번째 다수와 단향성 탄소 섬유(127)의 두번째 다수는 존재하지 않는다. 그러한 택일적 실시예의 다른 하나는 내부 지지 튜브(123), 외부 지지 튜브(121), 그리고/또는 스텐트(stent)(120)가 로드내에 존재하지 않으며, 그 로드는 섬유 (125, 127)을 함유하거나 함유하고 있지 않다.

다른 실시예는 외부 벌룬 또는 그물 같은 함유구조를 포함하며, 도 4c에서 보여지는 상기의 보강구조를 가지고 있지 않다. 그러한 다른 실시예에서 경화성 매체만으로 요구되는 강도와 다른 물성을 가지는 로드를 형성하기에 충분하다. 강화 또는 지지구조를 거의 또는 전혀 가지지 않는 실시예는 상기 기술된 바과 실질적으로 같은 방식으로 형성되는데, 경화성 매체가 유동성 형태의 함유 구조에 투입된 후 경화된다.

금, 백금 또는 탄탈과 같은 금속으로 구성된 마커 밴드는 또한 형광투시경 X선 투시법(fluoroscopic visualization)을 용이하게 하기 위하여 벌룬상에 위치될 수 있다. 택일적으로, 탄탈 파우더와 같은 방사성 불투명체가 에폭시 또는 다른 경화성 매체를 주입하기 전에 배치되는 동안 X선 투시법을 고려하여 탄소 섬유 가운데에 뿌려진다.

에폭시 또는 폴리우레탄 물질은 바람직하게 37℃에서 상대적으로 치료속도가 빠르다. 낮은 점도(약 100 ~ 약 1000 cps 보다 크지 않은)는 이송 카테터(delivery catheter)와 근접한 탄소 섬유 사이의 상대적으로 작은 세포간 공간의 습윤을 통하여 빠른 관동맥 주입(transluminal introduction)을 용이하게 한다. 더불어, 고분자가 바람직하게 방사선 불투과성이다. 중합반응은 바람직하게 최소한으로 발열적이어서 주위 조직에 열적 손실을 최소화하거나 방지한다. 본 발명에 사용된 하나의 에폭시는 에폭시 테크날로지사(빌레리카, MA)의 에폭텍 301(Epotek 301)이다. 이 에폭시는 37℃에서 약 3~4 시간 안에 전개되어 강도가 50~60%에 이른다. 이러한 유사한 성질을 가진 결합제를 사용하여 환자는 부분 치료(예컨대, 적어도 50% 및 바람직하게는 60% 이상)를 위하여 약 3-4시간의 초기 치료 기간동안 흔들리는 것을 막을 수 있으며 전체 치료를 위하여 다음의 8 내지 12 시간 이상의 제 2 치료기간 동안 침대에서 버틸 수 있다. 빠른 치료 시간(바람직하게는 약 한 시간의 전체 치료를 넘지않는)을 가진 두 부분의 에폭시 또는 폴리우레탄의 다른 공식은 조성의 비율 및 촉매에 대한 공식을 변경함으로써 공식화될 수 있다. 치료시간은 또한 촉매 또는 아래에서 기술될 열적용 같은 촉진제의 사용으로 촉진될 수 있다.

어떤 실시예에 따르며, 바람직한 경화성 매체는 다음의 특성을 하나 또는 그 이상을 갖는다: (1) 동물 몸체의 온도(약 35 ~ 42℃)에 가까운 온도에서 완전히 치료한다.; (2) 다소 발열 치료 행태를 보이는데, 약 45℃ 아래의 온도에 이르는 치료 반응 때문에 매체 자신만 가열되며, 치료되는 동안 근접한 살아있는 조직에 열 손해의 위험을 줄이기 위하여 바람직하게는 약 42℃가 바람직하다; (3) 계속되는 빈틈없는 적정 치료를 유지하기 위하여 치료를 견디는데 감소(shrinkage)가 거의 또는 전혀 없다; (4) 바람직하게는 약 100-1000cps의 전치료 점도를 가지며, 더욱 바람직하게는 100-400cps 점도를 갖는다.; (5) 혼합/개시/활성화 후에 약 30 분을 넘지 않는 유용 생존("포트라이프(potlife)")(예컨대, 주입에 허용가능한 충분히 낮은 점도를 갖는)를 갖는다; (6) 경화성 매체는 혼합에 의하는 것과 같이 개시 이후 약 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90 분 또는 그 이하 내를 포함하여 바람직하게는 약 20-100분 이하 내에서 충분히 치료된다(예컨데 그들은 물질의 단단한 로드를 형성할 수 있다); (7) 적어도 약 60 lbs.(강도)의 고정된 압박 벤딩 값(ASTM F1717에 의한)을 갖는 실질적으로 치료된 로드를 형성할 것이며, 이는 약 70, 80, 90 및 100 lbs. 값을 포함한다; (8) 바람직하게는 개시 약 10-12 시간안에 약 100 에서 약 200 lbs (강도)의 범위, 바람직하게는 약 150lbs보다 큰 범위에서 고정 압박 벤딩 값(ASTM F1717에 의한)을 갖는 완전히 치료된 로드(비강화된)를 형성할 것이며, 이는 약 110, 120, 130, 140, 160, 170, 180 및 190 lbs 값을 포함한다; (9) 약 300 에서 약 500 인치 파운드의 범위 내에서, 바람직하게는 400 인치 파운드를 초과하는 범위에서 고정 비틀림(ASTM F1717에 의한)을 갖는 완전히 치료된 로드(비강화된)를 형성할 것이다; 그리고 (10) 경화성 매체는 생체기관과 잘 교합하는 고체를 형성할 것이다. 특히 경화성 매체의 바람직한 실시예는 상기 특징을 대부분 또는 모두 보여준다.

경화성 매체의 바람직한 집단의 하나는 매우 짧은 치료 시간을 갖는 두 부분의 에폭시이다. 제 1 부분은 바람직하게 에폭시기, 바람직하게는 2 또는 그 이상의 에폭시기를 함유하는 화합물을 하나 또는 그 이상 포함하며, 낮은 점도를 갖는다. 바람직한 화합물은 약 100 내지 400 사이의 분자량을 갖는 디에폭시 수지를 포함하며, 이는 비스페놀 A의 디글리시딜 에테르 및 비스페놀 F의 디글리시딜 에테르와 같은 방향족 디에폭사이드 화합물을 포함하며, 이에 한정되는 것은 아니다. 다른 바람직한 화합물은 지환족 수지를 포함하여 지방족 에폭사이드 수지를 포함한다. 지방족 에폭사이드 수지의 바람직한 하나의 부류는 글리시딜 에테르의 알칸 디올인 디에폭사이드 수지이며, 이는 알칸 부분이 펜단, 부탄, 프로판 등인 것을 특징으로 한다. 그런 화합물은 일반적으로 낮은 점도(약 100cp 이하)를 가지며 다른 에폭사이드 물질과 혼합할 때 치료된 에폭시의 매트릭스 내에서 크로스 링크를 형성할 뿐만 아니라 혼합물의 점도를 감소시키도록 도와 주기 때문에 때때로 "반응 희석제(reactive diluent)"라고 불린다. 제 1 부분은 또한 하나가 치환된 에폭사이드 변환체를 포함한다. 바람직한 실시예에서 제 1 부분은 방향족 디에폭사이드 화합물 및 지방족 디에폭사이드 화합물의 혼합물을 포함한다.

제 2 부분은 바람직하게는 치료제 또는 경화제를 하나 또는 그 이상을 포함하며, 이는 지방족 및 지환족 경화제, 메르캅탄 치료제, 및 디아민, 트리아민, 테트라아민, 메틸아민, 에틸아민, 프로필아민, 아미노피페라진, 및 다른 특정 아민과 같은 아민 치료제를 포함하며 이에 한정되는 것은 아니다. 바람직한 치료제 또는 경화제는 매체의 치료를 위해 근방의 또는 가까운 근방의 온도, 바람직하게는 45℃ 아래의 온도에서 허용한다. 바람직한 화합물은 1,3 디아미노프로판, 디에틸렌트리아민, 트리에틸렌테트라아민, N-아미노에틸피페라진(에어 프로덕트 앤드 케미칼즈, PA에서 제조된 N-아미노에틸피페라진 노닐/페놀을 포함한다) 및 다음의 일반식에 의하는 화합물을 포함한다.

H₂N-(R-NH)_X-R-NH₂

상기 식중, R은 약 2-10, 바람직하게는 탄소수 2-5의 치환 또는 치환되지 않은 사슬로부터 개별적으로 선택되며, x는 0, 1 또는 2이다. 바람직한 실시예에서, R은 알킬, 바람직하게는 직선으로 된 사슬이며, 모든 R기는 동일하다. 몇몇 실시예에서, 제 2 부분은 피페라진-기저의 아민과 같은 사이클로알킬아민 및 알킬아민의 혼합물을 포함한다.

바람직한 실시예에 의하면, 제재(formulation)는 디에폭사이드 화합물(제 1 부분) 약 60-80 %, 더욱 바람직하게는 약 65-75 중량% 및 아민 치료제(제 2 부분) 약 20-40 중량%, 더욱 바람직하게는 약 25-35 중량%를 포함한다. 일실시예에서, 제 1 부분은 방향족 디에폭사이드 화합물 약 45-52 중량% 및 지방족 디에폭사이드 화합물 19-23 중량%를 포함하며, 제 2 부분은 알킬디아민 약 20-29 % 및 N-아미노알킬피페라진 약 4-9 중량%를 포함한다. 바람직한 실시예에 따른 제재의 다섯 실시예는 아래 표 1에 나타나 있다.

제재	성분	양(중량%)
VL14M
부분 1	비스페놀 A의 디글리시딜 에테르	46.75%
	글리시딜 에테르의 부탄 디올	20.00%
부분 2	n-아미노에틸피페라진 노닐/페놀	28.34%
	1,3 디아미노프로판	4.91%

VL18
부분 1	비스페놀 A의 디글리시딜 에테르	49.12%
	글리시딜 에테르의 부탄 디올	21.05%
부분 2	n-아미노에틸피페라진 노닐/페놀	21.05%
	1,3 디아미노프로판	8.78%

VL18-3
부분 1	비스페놀 A의 디글리시딜 에테르	51.47%
	글리시딜 에테르의 부탄 디올	22.06%
부분 2	n-아미노에틸피페라진 노닐/페놀	22.06%
	1,3 디아미노프로판	4.41%

VL18-4
부분 1	비스페놀 A의 디글리시딜 에테르	51.09%
	글리시딜 에테르의 부탄 디올	21.90%
부분 2	n-아미노에틸피페라진 노닐/페놀	21.90%
	1,3 디아미노프로판	5.11%

VL18-12
부분 1	비스페놀 A의 디글리시딜 에테르	49.82%
	글리시딜 에테르의 부탄 디올	21.35%
부분 2	n-아미노에틸피페라진 노닐/페놀	24.20%
	1,3 디아미노프로판	4.63%

다른 수지 및/또는 경화제를 사용하는 실시예를 대하여, 사용된 양은 화학량론의 비율(에폭시기 대 아미노기)을 유지하도록 조절될 필요가 있으며, 이는 당업자에게 공지된 것이다.

제 1 부분 및/또는 제 2 부분은 진행 동안 및 후에 더욱 시각화되도록 매체에 대하여 라디오파시티(radiopacity) 또는 플루오로파시티(fluoropacity)를 내는 물질을 포함한다.

경화성 물질은 제 1 및 제 2 부분을 함께 혼합함으로써 만들어진다. 제 1 및 제 2 부분은 당업계에 공지된 바와 같은 정지된 믹서의 사용에 의하는 것과 같이 주입 전에 혼합되거나 또는 주입 중에 혼합가능하다. 바람직한 실시예에서, 혼합물은 혼합중에 발생하는 공기 버블을 제거하기 위하여 진공으로 만든다. 그러한 경우, 공기 버블의 제거는 혼합물의 점도를 감소시키는 역할을 할 것이며 또한 경화성 매체에 공기 버블로 야기된 치료된 로드의 공백 형성을 막는것을 도와준다.

"경화가능한(hardenable)" 또는 "경화성(curable)" 매체와 같은 용어는 여기서 상호교환적으로 사용되며, 처음의 유동가능한 형태의 변화가능한 형태에서 두번째의 경화된 또는 공중합된 형태로 되는 동안 카테터 몸체를 통하여 캐버티(cavity) (146)로 트랜스루미널(transluminally)하게 도입될 수 있는 물질을 포함하는 것으로 쓰여진다. 이 용어는 경화 메카니즘과 상관없는 물질을 포함하도록 쓰여진다. 당업자에 공지된 바와 같이, UV 또는 전자기적 에너지의 다른 파장에의 노출, 촉매 개시 중합반응, 열 개시 중합반응 등의 이유로 경화 또는 중합 메카니즘을 포함하여, 매체 선택에 따라 경화 또는 중합 메카니즘의 변형은 존재할 수 있다. 또한 용액 휘발과 같은 메카니즘도 사용될 수 있으나, 증발하는 용약에 의하여 치료된 로드에 공백을 형성하는 경향이 크기 때문에 바람직하지 않다. 매체 선택은 당업자에게 잘 알려진 방식, 즉 부산물의 가스발생, 열, 촉매, 또는 다른 개시 또는 촉진 영향을 공급하는 것과 같이 카테터 디자인에 영향을 주는 반면, 이러한 변화는 유동성 매체를 틀에 도입하고 이어서 매체를 틀로 치료하는 본 발명의 개념과 동떨어진 것은 아니다. 두 부분의 에폭시 또는 폴리우레탄, 또는 단량체 및 개시제와 같은 두 부분의 매체는 기관 몸체에 퍼져 있는 별개의 루멘을 통하여 캐버티 146에 도입될 수 있다. 확장가능한 매체, 예컨대 제1의 축소된 부피로 이식가능하고, 이어서 물 또는 열을 적용하거나 억제를 제거함으로써 제2의 확장된 부피로 확대가능한 물질 또한 제공될 수 있다.

바람직한 실시예에 따른 로드의 중합 또는 경화반응 동안 낮은 발열을 나타내는 것으로 연구가 수행되었다. 연구는 두마리 돼지의 사용하였다. 첫번째 돼지에서 기계적 강도 연구를 위하여 8 로드가 이식되었다. 두번째 돼지에서는 열전도 연구를 위하여 5 로드가 이식되었다. 모든 로드는 척추 구조 가까운 등 근육에 이식되었다. 에폭시 제재 VL-14 는 텅스텐 가루(1-5 미크론 사이즈)와 혼합되어 약 8atm(약 118 Psi) 압력에서 벌룬에 주입되었으며, 안지오플라스티 펌프(Angioplasty pump)를 사용하여 혼합된 후 2-3 분 뒤에 로드를 형성하였다. 열전쌍(thermocouple)은 두번째 돼지의 이식된 로드의 외부 표면에 연결되었으며 멀티채널 레코더는 PC에 연결되어, 주입(시간 0)부터 60분동안 1분 간격으로 주입되면서 로드 표면에서 측정된 온도를 모니터한다. 기록된 채널중 하나의 데이타는 도 53에 나타나 있다. 다른 채널에서 얻어진 데이타는 실질적으로 도면에서 나타낸 것과 비슷하였다. 도 53에서 보는 바와 같이, 최대 온도는 40.5℃였다. 90 분의 치료기간 후에 얻어진 기계적인 데이타는 ASTM F-1717로 정의된 구성으로 최대 벤딩 압축 강도 93.5 lbf.의 평균을 나타내었다.

디자인 선호도에 따라, 경화성 매체의 파열 또는 누출의 위험을 최소화하기 위한 다양한 안전 특성이 실용화될 수 있다. 예를 들어, 투-레이어 또는 쓰리-레이서 또는 그 이상의 벌룬이 파열의 위험을 줄이기 위하여 사용될 수 있다. 나아가, 싱글 또는 멀티 레이어의 벌룬의 물질도 회발성 물질이 경화성 매체로부터 빠져나가는 것을 최소화하기 위하여 선택할 수 있다. 일실시예에서, 레이어 내부에는 나일론 및 레이어 외부에는 PET를 포함하는 더블 벌룬을 제공한다.

나아가, 경화성 매체의 상승 압력은 벌룬의 성질에 의하여 영향을 받을 수 있다. 예를 들어, 약 0.001" 벽 두께를 갖는 폴리에틸렌 벌룬은 약 7 내지 8 기압의 파열 압력을 가질 수 있다. 그러한 실시예에서, 약 4 내지 5 기압보다 작은 상승 압력이 바람직하다. 약간 더 높은 상승압력, 예컨대 약 5 내지 약 6 기압의 차례로 나일론 벌룬과 함께 사용될 수 있다. PET와 같은 상대적으로 비순응성 물질은 훨씬 더 높은 파열 압력(10-20 기압의 범위)을 갖는데, 이는 벌룬 안지오플라스티(balloon angioplasty) 분야에서는 잘 알려져 있다.

나아가, 벌룬은 하기의 추가 기술에서 논의될 인접 밸브를 포함한다. 다중 밸브는 흐름 진행에 따라서 경화성 매체의 실패 및 누출의 위험성을 감소시키기 위하여 사용될 수 있다. 더 안전한 특징으로서, 전개 카테터를 싸고 있고 적어도 벌룬의 인접 부분에 있는 길고 탄력적인 튜브형 본체 형태로 되어있는 외부의 스필 시스(spill sheath)와 함께 전개 카테터가 제공될 수 있다. 이 스필 시스는 카테터와 벌룬의 인접과 환자의 사이에 제거될 수 있는 추가적인 장벽을 제공한다. 다음의 벌룬, 스필 시스 및 전개 카테터의 성공적인 필링(filling)은 증가된 형성가능한 정형외과의 고정화 구조를 제거하면서 환자로부터 전개적으로 끌어낼 있다.

보강 요소(reinforcing element)(120)는 탄성 벽 (148)에 의해 형성된 내부 캐버티(146)에 노출되어 추가적인 구조적 보존을 제공한다. 예컨대 도 1 및 도 4c를 보라. 보강 요소 (120)은 벌룬 (114) 내에 위치한다. 보강요소는 택일적으로 벌룬(114)의 벽 내에 끼워질 수 있으며, 또는 통상의 스텐트와 같이 벌룬의 외부에 옮겨질 수 있다. 보강요소(120)은 확장가능한 튜브, 슬로티드 메탈 튜브, 탄소섬유와 같은 강화 와이어, 직선, 짜여지거나 꼬인 섬유, 또는 스텐트이다. 또한 이는 아래에서 서술하는 바와 같이 열 발생 및/또는 온도 측정을 위하여, 전개 카테터를 통하여 회로를 실현하기 위한 전기적 도체와 함께 제공될 수 있다. 어떤 바람직한 실시예는 튜브 또는 와이어를 포함한다. 보강요소(120)은 벌룬벽과 분리된, 얇은 강화성 금속 와이어를 포함한다. 와이어는 증가될 때 벌룬 (114)의 장력을 증가시킨다. 와이어는 티타늄, 니티놀, 엘지로이, 또는 당업계에 알려진 다른 적당한 물질도 가능하다.

보강요소 (120)은 확장가능한 튜브성 스텐트를 포함할 수 있다. 적절한 타입 또는 분자배열의 스텐트는 코디스 아테리 스텐트(Cordis artery stent)("스마트 스텐트")와 같은 전달 기구와 함께 제공될 수 있다. 다양한 종류 및 타입의 스텐트가 시중(슐쳐/메디카 "프로테지" 스텐트 및 바르드 "메모덤" 스텐트)에서 입수가능하며, 장래에 개발될 새로운 스텐트 뿐만 아니라 현재 입수가능한 다른 많은 스텐트가 본 발명의 이용에 허용된다.

도 4A 및 4B를 참조하면, 표시된 긴 튜브성 본체(104)는 외부 슬리브(112) 및 외부 슬리브(112)내에 위치한 내부 슬리브(110)을 포함한다. 팽창가능한 장치(inflatable device)(102)는 외부 슬리브(112)의 말단끝(108)의 옆 또는 근방에서 제거가능하게 운반될 수 있다. 택일적으로, 팽창가능한 장치(102)가 내부 슬리브(110)에 의하여 제거가능하게 운반될 수 있다. 내부 슬리브(110)은 도시된 바와 같이 팽창가능한 장치 (102) 안으로 확장할 수 있다.

벌룬 (114)는 외부 슬리브(112) 의 말단끝(108)상에 또는 내부 슬리브(110) 상에 조각 또는 마찰 핏(friction fit)으로 튜브형 본체(104)에 제거가능하게 부착될 수 있다. 다양한 택일적인 배출가능한 부속물도 외부 슬리브(12) 및/또는 내부 슬리브(110) 및 벌룬(114)의 말단(103) 사이에 사용될 수 있다. 예컨대, 꿰어진 인게이지먼트, 베이어넷 마운트, 루어 락 커넥터와 같은 퀵 트위스트 인게이지먼트, 및 당업계에서 공지된 다른 것들이 있다. 각 실시예에서, 외부 슬리브(112) 및/또는 내부 슬리브(110)상의 첫번째 보유 표면 또는 구조는 당업자에게 자명한 바과 같이 벌룬 (114)의 말단(103)에 컴플리멘터리 표면 또는 보유 구조를 제거가능하게 차지한다.

벌룬(114)는 전달 카테터(100)가 벌룬 (114)에서 떨어지고 나서 경화성 매체가 빠져나가지 못하도록 하는 자가-실링 밸브(self-sealing valve)(160)을 포함한다. 밸브(160)은 팽창 루멘(130) 및 내부 캐버티(146) 사이의 통로를 닫도록 제공된다. 밸브(160)은 팽창가능한 장치(102) 말단(116)에 위치할 수 있다. 다양한 다른 밸브가 당업계에 알려진 바와 같이 사용될 수 있으며, 예컨대 슬릿 밸브, 체크 밸브, 덕-빌드 또는 플랫 밸브이다. 뚫을 수 있는, 셀프-실링 격벽 또한 사용될 수 있다. 택일적으로, 누출을 막는 통로 내에 위치하도록 마개가 제공될 수 있다.

도 7A를 참고하면, 덕 빌 밸브가 개략적으로 도시되어 있다. 이 밸브는 적어도 제1의, 바람직하게는 둘 또는 그 이상의 코앱티브 리플렛(coaptive leaflet)(161 및 163)을 포함하며, 이는 당업자에게 잘 알려진 바와 같이 말단 방향으로 서로 기대어 있다. 내부 슬리브(110) 및/또는 밸브(160) 통하여 압축된 매체의 말단의 발달은 코앱티브 리플렛(161 및 163)을 멀어지게 하여, 경화성 매체의 도입을 용이하게 한다. 내부 슬리브(110)가 제거될 때, 코앱티브 리플렛(161 및 163)은 가까워진 배열을 하여 경화성 매체의 누출을 방해하거나 막는다. 싱글 리플렛(161)은 플래퍼 밸브의 형태로 이용가능하다.

택일적인 밸브는 도 7B 및 7C에 나타내었으며, 도 4B의 조합된 장치로 나타내었다. 이 밸브에서 튜브형 지지 구조(165)는 닫혀질 수 있는 캡(167)과 함께 제공된다. 닫혀질 수 있는 캡(167)은 다양한 매우 탄성이 큰 고분자 물질, 예컨대 실리콘, 네오프렌, 라텍스 또는 당업계에 알려진 다른 것들 중 하나로 형성될 수 있다. 캡(167)은 딥 몰딩 도는 액체 주입 몰딩 후에 슬릿 또는 잠재적 개구부(169)의 제공에 의하는 바와 같이 형성될 수 있다.

밸브(160)은 여기에 개시된 바에 의하여 알 수 있듯이 다양한 방식으로 팽창가능한 장치에 연결되거나 또는 이와 함께 형성될 수 있다. 도시된 실시예에서, 벌룬 (114)는 밸브(160)을 운반하는 말단으로 확장하는 넥(115)와 함께 제공된다. 캡(167)을 포함하는 튜브형 본체(165)는 도 4B에 도시된 바와 같이 말단 넥(115) 내에 집중적으로 위치하고 있다. 택일적으로, 밸브 (160)은 벌룬 (114) 내에, 예컨대 벌룬 (114)의 말단 어깨의 말단에서 위치할 수 있다.

전달계와 이식가능한 장치 사이에 하나의 분리가능한 연결의 추가적인 상세는 도 4B에 도시되어 있다. 이에 도시된 바와 같이 튜브(161)은 외부 슬리브(112)로부터 말단으로 확장한다. 튜브(161)은 확장된 사용에 충분한 구조적 집합을 나타내는 다양한 물질을 포함할 수 있다. 일실시예에서, 튜브(161)는 약 0.085" 내지 약 0.086의 내부직경과 약 0.001" 내지 0.002"의 벽 두께를 갖는 금속 하이포튜브이다. 도시된 실시예에서 튜브(161)는 외부 슬리브(112)를 말단 끝을 넘어 약 0.5nm 내지 약 0.75nm 만큼 확장한다.

튜브(161)은 벌룬의 말단 목 부분에 위치할 수 있는 튜브형 지지 구조(163)와 함께 스라이딩 핏으로 확장한다. 도시된 바와 같이 위치할 때, 튜브 (161)은 밸브(160)이 열려있어서 내부 슬리브(110)이 그것을 통하여 벌룬으로 수직적으로 확장할 수 있음을 보증한다.

나아가, 튜브(161)의 내부 직경은 바람직하게는, 배출 루멘(132)과 통하는 고리모양의 통로를 제공하도록 내부 슬리브(100)의 외부 직경보다 충분히 크다. 이 구조는 벌룬 내부가 조합의 길이를 통하여 확장하는 배출 루멘(132)의 길로 말단의 배출구와 통하도록 남아있음을 보증한다. 도시된 실시예에서, 내부 슬리브(110)의 외부 직경은 약 0.82" 내지 약 0.84"이며, 튜브 (161)의 내부 직경은 약 0.85" 내지 0.86"이다. 경화성 매체의 벌룬으로 주입에 이어, 내부 튜브(110) 및 튜브형 본체(161)은 벌룬으로부터 모두 쪼그라들며, 이에 의하여 맬브 (160)이 이에 다른 곳에 도시된 바와 같이 닫혀질 수 있게 한다.

도 6에서 도시된 바와 같이, 완전히 팽창되었을때 벌룬(160)은 한쌍의 원뿔 끝 부분(142, 144) 사이에 위치한 팽창된 직경을 갖는 원통형의 작업 부분(140)을 갖는 팽창된 프로파일을 갖는다.

도 9를 참조하며, 적어도 하나의 골격 고정장치(10)은 첫번째 균열(22)를 포함하며, 이를 통하여 정형 장치(102)가 확장할 수 있다. 두번째 골격 고정장치(10)는 또한 두번째 균열(22)을 포함하며, 이를 통하여 정형 장치(102)가 또한 확장할 수 있다. 상기 첫번째 골격 고정장치(10)은 바람직하게는 첫번째 골격내에 이식된다. 두번째 골격 고정장치(10)는 두번째 골격내에 이식될 수 있다. 상기 골격은 근접한 척추 또는 하나 또는 그 이상의 중간체 골격에 의하여 떨어져 있는 첫번째 및 두번째 척추일 수 있다.

도 10 내지 13의 뼈 앵커(Bone anchor)(10)는 티타늄 또는 스테인레스 스틸과 같은 생체에 적합한 물질로 제조된다. 대안적으로, 뼈 앵커(10)는 합성 물질(composite material)로 제조될 수 있다. 뼈 앵커(10)는 또한 적절한 메디컬 그레이드 폴리머(medical graed polymer)로 제조될 수 있다. 한 구현예에서, 뼈 앵커(10)는 약 40mm 내지 60mm, 바람직하게는 약 50mm의 길이를 갖는다. 그러나, 실제 길이는 골절 위치, 환자의 신체크기 등에 의해 결정된다.

뼈 앵커(10)는 근위말단(proximal end)(14)을 갖는 근위부(proximal portion)(12) 및 원위말단(distal end)(18)을 갖는 원위부(distal portion)(16)를 포함한다. 근위부(12)는 전형적으로 헤드(head)(20) 및 포털(portal)(22)을 포함한다. 바람직한 구현예에서, 헤드(20)는 나사드라이버(screwdriver)의 팁(tip)에 일치하도록 형성된 근위부(24)를 포함한다. 헤드는 상기 나사드라이버에 일치하는 표준 또는 필립스 슬로트(Phillips slot)를 포함한다. 또한 상기 슬로트의 형상은 다양할 수 있으며, 예를 들어, 육각형, 별모양, 사각형, 삼각형, 곡선모양 또는 임의의 다른 적합한 형상일 수 있다. 도 13의 뼈 앵커는 육각 플랫폼과(hexagonal platform) 같이 다수의 실질적으로 직선인 면을 가지며, 나사드라이버의 원위말단에서 상응하는 함몰부위(depression)에 일치하도록 형성된 부조 플랫폼(raised platform)(25)을 구비한다.

뼈 앵커(10)의 포털(22)은 헤드(head)(20)를 통해 확장할 수 있으며, 일반적으로 약 4mm 내지 8mm의 직경, 바람직하게는 약 6mm 내지 8mm 사이의 직경을 갖는다. 포털(Portal)(22)은 팽창가능하고 이식가능한 정형외과 장치(orthopedic device)(102)를 수용하기에 적합한 임의의 형상일 수 있다; 그러나 포털은 바람직하게는 둥근 형태이다.

뼈 앵커(10)의 원위부는(16) 전형적으로 스레드 (threads)(26)및 샤프 팁(sharp tip)(28)을 포함한다. 뼈 앵커는 또한 바람직하게는 근위말단(14)에서 원위말단(18)으로 뼈 앵커(10)를 통해 공동축 방향으로 완벽히 확장하며, 가이드와이어(guidewire)를 수용하도록 형성된 중앙 루멘(central lumen)(30)을 포함한다. 뼈 앵커(10)은 또한 도 13에서 보여지는 바와 같이 적어도 하나의 구멍(perforation)(32)을 포함할 수 있다. 구멍(32)은 보여지는 바와 같이 축방향으로 정렬되거나 또는 축방향으로 엇갈리게 배열될 수 있다. 구멍(32)은 뼈가 뼈 앵커(10) 안으로 성장하는 것을 허용하여, 뼈 내에 뼈 앵커(10)를 안정화시킨다. 또한, 수산화인회석(hydroxyapatite)과 같은 뼈 기질 물질(bone matrix material)은 뼈의 내부성장을 촉진시키기 위해 중앙 루멘(central lumen)(30) 안으로 구멍(32)을 통해 주입될 수 있다.

도 14 및 도 15는 뼈 앵커(bone anchor)(10)에 회전력(torque)을 제공하기 위해 형성된 나사드라이버(screwdrivers)(40)를 보여준다. 나사드라이버(screwdrivers)(40)는 근위말단(proximal end)(44)을 갖는 근위부(proximal portion)(42) 및 원위말단(distal end)(48)을 갖는 원위부(distal portion)(46)를 포함한다. 근위부(proximal portion)(42)는 앵커(anchor)(10)에 회전력을 제공하는 것을 조정하기 위해 형성된 핸들(handle)(50)을 포함한다. 근위말단(44)은 다양한 형상으로 제조될 수 있다. 도 15의 구현예에서, 상기 근위 핸들(proximal handles)(50)은 그 세로축에 대해 독립적으로 회전할 수 있다.

원위부(46)는 뼈 앵커(10)의 근위부에 연결하기 위해 형성된 팁(tip)(54)을 갖는 샤프트(shaft)(52)를 포함한다. 나사드라이버(Screwdriver)(40)는 또한 근위말단(44)으로부터 가이드와이어(guidewire)를 수용하기 위해 형성된 원위말단(48)까지 공동축 방향으로 확장된 중앙 루멘(central lumen)(55)을 포함할 수 있다.

도 16은 가이드와이어 유도 장치(guidewire directing device)(60)를 보여주는데, 상기 장치는 전진하는 가이드와이어(advancing guidewire)의 방향을 경피적으로 변화시키는데 사용될 수 있다. 가이드와이어 유도 장치(Guidewire directing device)(60)는 근위말단(64)을 갖는 근위부(62) 및 원위말단(68)을 갖는 원위부(66)를 포함한다. 근위부(62)는 핸들(70)을 포함한다. 핸들(70)은 가이드와이어 유도 장치(60)를 통제하고 조작하는 것을 돕기 위해 형성된다. 원위부(66)는 포크-팁 말단(fork-tipped end)(68)을 갖는 샤프트(shaft)(72)를 포함한다. 가이드와이어 유도 장치(Guidewire directing device)(60)는 가이드와이어를 상기 포크-팁 말단(fork-tipped end)(68)에 고정시킨다. 핸들(Handle)(70)은 회전되고, 전진되고, 후퇴되며, 그로 인해 상기 전진하는 가이드와이어(advancing guidewire)의 방향을 변화시킨다.

도 17에서 보여지는 바와 같이, 유도 시스(directing sheath)(180)는 또한 가이드와이어 또는 이송 카테터(delivery catheter)가 뼈 앵커를 통해 패스되어 정렬될 수 있도록 돕기 위해 제공될 수 있다. 유도 시스(Directing sheath)(180)는 근위부(182), 원위부(184), 및 중앙부(central portion)(186)를 포함한다. 중앙부(Central portion)(186)는 뼈 앵커의 포털(portal)(22)과 실질적으로 동일한 사이즈의 적어도 2개 이상의 개구부(openings)(188)을 포함한다. 유도 시스(Directing sheath)(180)는 바람직하게는 그 전체 길이를 통해 확장하는 루멘(190)을 포함한다. 루멘(190)은 가이드와이어 또는 이송 카테터(delivery catheter)와 같은 구조가 관통하기에 충분한 직경을 갖는다. 유도 시스(Directing sheath)(180)는 하나의 라인 또는 두개의 반대방향 라인에서 그것의 세로축을 따라 스코어될 수 있다(192). 스코어링(Scoring)(192)은 유도 시스(directing sheath)(180)를 그것의 근위말단 또는 원위말단에서 떨어진 곳에서 잡아당김으로써 두 개로 이등분시키는 것을 허용한다. 스코어링(scoring)(192)은 외피벽을 부분적으로 또는 전체적으로 관통할 수 있다.

유도 시스(Directing sheath)(180)는 바람직하게는 생체에 적합한 폴리머로 형성될 수 있다. 유도 시스(Directing sheath)(180)는 또한 중앙부(central portion)(186) 또는 상기 외피(180)의 전체 길이 내에서 각 개구부 주변을 통과하는 라디오파크 필라멘트(radiopaque filament)(194)를 포함할 수 있다. 필라멘트(Filament)(194)는 경피 배치(percutaneous placement) 후 유도 시스(Directing sheath)(180)를 배치하는 것을 돕는다.

도 44는 본 발명의 한 구현예에서 경화성 매체(curable media)의 경화(curing)를 촉진시키는 촉진기(accelerator)의 구조를 예시한다. 한 구현예에서, 상기 촉진기(accelerator)는 장치(102) 내에 이송 카테터(delivery catheter)(100)의 엘론게이트 튜브형 본체(the elongate tubular body)(104)의 내부 슬리브(inner sleeve)(110)의 원위말단을 동심원 적으로 둘러싸는 가열 코일(heating coil)(300)을 포함한다. 상기 가열 코일(heating coil)(300)은 상기 내부 슬리브(inner sleeve)(110)의 원위말단의 외부 표면 주위를 감싸고 있는 것으로 보여지는 반면, 그것은 또한 상기 내부 슬리브(inner sleeve)(110)의 원위말단 내부에 고정되거나 상기 내부 슬리브의 원위말단 내에 삽입될 수 있다. 상기 슬리브(sleeve)(100)의 원위부는 상기 이송 카테터(delivery catheter)(100)의 제거 후 뒤따르는 이식 장치(implantable device)(102) 내에 남겨지는 것과 같은 방법으로 상기 벌룬(ballon)(114)의 근위말단(proximal end)(116)에 분리가능한 조인트로 제공될 수 있다. 스레드 엔게이지먼트(threaded engagements), 베이오넷 마운트(bayonet mounts), 루어 락 커넥터(luer lock connectors)와 같은 퀵 트위스트 엔게이지먼트,(quick twist engagements) 또는 본 기술분야에서 알려진 다른 것들과 같이 다양한 분리가능한 연결장치(releasable attachment)가 사용될 수 있다.

촉진기(accelerator)는 이송 카테터(delivery catheter)(100)의 부분이 필요하지 않다. 도 45는 촉진기가 팽창성 정형외과 장치(inflatable orthopedic device)(102) 속으로 형성된 또 다른 구현예를 개략적으로 도시한다. 상기한 바와 같이, 다양한 구조가 벌룬(114)의 캐비티(cavity)(146) 내에서 탄소 섬유(carbon fibers), 티타늄 로드(titanium rods), 또는 튜브형 스텐트(tubular stents)와 같은 보강 부재(reinforcement element)(120)로 제공될 수 있다. 만약 상기 보강 부재(120)가 전기전도성 물질로 제조된다면, 그것은 또한 저항성 가열 부재(resistive heating element)로 작용할 수 있다. 도 45에서, 금속 스텐트가 예시된다. 티타늄 로드 및 탄소 섬유가 또한 사용될 수 있다. 상기 보강 부재(reinforcement element)(120)를 통해 전류를 전달하기 위한 전기적 컨택트(Electrical contacts)(310)(312)는 외부 슬리브(outer sleeve)(112) 및/또는 내부 슬리브(inner sleeve)(110) 및 벌룬(114)의 근위말단(103) 사이에 사용된 동심의 슬라이딩 피트 커넥션(concentric sliding fit connection)과 같은 상기 분리가능한 연결장치(releasable attachmen) 속으로 삽입된다. 이러한 전기적 컨택트는, 상기 저항성 가열 부재를 작동시키기 위해 근위적으로 위치한 전력 공급을 갖춘 전기 서킷(electric circuit)을 완성하기 위하여, 외부 슬리브(outer sleeve)(112) 및/또는 내부 슬리브(inner sleeve)(110) 상에 컴플리멘터리 컨택트(complimentary contacts)를 허용한다.

에폭시 또는 다른 경화성 매체의 중합 촉진(accelerating polymerization)의 목적을 달성하기 위하여, 상기 가열 부재(heating element)는 바람직하게는 상기 에폭시의 온도를 정상 체온 이상으로 증가시킨다. 적어도 약 43°에서 바람직하게는 50°의 상기 가열 부재에서의 온도 및 60℃ 또는 그 이상의 일정 환경 조건이 최적의 경화 속도(curing rate)를 나타내는데 바람직하다. 그러나, 임플란트(implant)의 외부는 그것이 국소화된 조직 사멸(localized tissue necrosis)을 일으킬 정도까지 가열되지 않는 것이 바람직하다. 조직 사멸은 대략 45℃에서 발생한다. 따라서, 상기 열 소스(heat source)는 상기 임플란트의 표면과 내부 사이에 상이한 온도를 설정하는 것이 바람직하다. 이것은 상기 가열 부재(heating element)에 의해 생성된 열로부터 인접 조직의 절연(thermal insulation)을 생산하기 위해 선택 물질(selecting materials) 및 외부 가요성 벽(outer flexible wall)(148)의 두께 등과 같은 여러 방법에 의해 달성될 수 있다. 대안으로서 또는 추가적으로, 가열 싱크 구조(heat sink structures)가 상기 정형외과 장치(orthopedic device)(102)의 외부 표면에서 또는 그 근처에서 제공될 수 있다. 이중벽 벌룬(double walled balloon) 내에 형성된 환상형 공간(annular space)과 같은 플로우 패스(flow path)가 염류 또는 다른 순환형 냉각 용액(circulating cooling fluid)과 같은 냉각제를 순환시키기 위해 이용될 수 있다. 그러한 방법들은 바람직하게는 상기 가열 부재는 50℃ 또는 그 이상으로 가열되도록 하는 반면, 상기 장치(102)의 외부 표면은 약 45℃ 미만, 바림직하게는 약 43℃ 미만의 온도에서 유지되도록 하는 것을 허용한다.

가열 사이클(heating cycle)의 초기에서와 같이 온도가 일시적으로 바람직한 최대 온도인 45℃를 초과할 때에는, 온도가 일시적으로 높아질 수도 있다. 본 발명자들은 하기에서 상세히 논의되는 바와 같이 상기 가열 부재(heating element)에 전력을 적절히 공급함으로써 상기 초과된 초기 온도를 제거하거나 감소시킬 수 있는 방법을 고안하였다. 드라이버 회로(driver circuitry)는 바림직하게는 상기 가열 부재(heating element)를 작동 온도(operating temperature)까지 재빨리 증가시키는 반면, 예정된 최대 온도 이상의 열적 초과의 위험을 최소화한다. 상기의 모든 방법들은 고정을 위해 요구되는 시간이 약 2시간 미만, 바림작하게는 약 1시간 미만, 가장 바람직하게는 이식 후 약 45분 미만이 되도록 제한함으로써 경화성 매체(hardenable media)의 충분한 경화(curing)를 가능하게 한다. 비록 완벽한 경화(curing)는 이러한 시간대 내에 요구되지 않지만, 충분한 경화(curing)는 환자가 상기 초기 치료(curing) 외에 고정될 필요가 없다는 점에서 바람직하다. 그 후, 상기 경화성 매체(hardenable media)는 다음 몇 시간 동안 또는 심지어 몇일동안 계속해서 경화될 것이나, 환자의 활동에는 전혀 제한이 없다.

상기 저항성 가열 부재(resistive heating element), 즉 가열 코일(heating coil)(300), 보강 요소(reinforcement element)(120), 또는 다른 구조는 정저항온도계수(positive temperature cofficient of resistance)나 부저항 온도계수(negative temperature cofficient of resistance)를 갖는 물질, 예를 들어 온도에 각각 직접적으로 또는 간접적으로 비례하는 전기적 저항성을 갖는 물질로 만들어질 수 있다. 상기 온도는 상기 저항성 가열 부재를 가로지르는 DC 전압을 측정함으로써 모니터될 수 있는데, 이 때 상기 전압은 주어진 전류에 대한 저항에 직접적으로 비례하며, 저항온도계수는 이미 알려져 있다. 이에 대한 대안으로, 상기 드라이브 시스템의 전압, 전류 및 상(phase), 그리고 상기 가열 부재(heating element)의 저항을 측정함으로써, 그것의 온도를 마이크로프로세서(microprocessor) 또는 전용 회로에 의해 측정할 수 있다.

대안적으로, 서미스터(thermistor)(314)가 상기 팽창성 정형외과 장치(inflatable orthopedic device)(102)의 온도를 모니터하는데 사용될 수 있다. 서미스터는 본 기술분야에서 잘 알려져 있다. 하나 또는 그 이상의 분리 서미스터(separate thermistors)(314)의 이용은 가열 부재(heating element)를 작동시키는데 필요한 하나 이외에 또 다른 전기적 루프(electrical loop)로서 더 많은 전기적 컨택트(electrical contacts)를 수반할 것이다(미도시). 상기 온도를 측정하는 다른 방법은 열적으로 반응하는 물질(thermally reactive material)과 결합된 광섬유, 열적 벌브(thermal bulb)와 결합된 공동축의 플런저(coaxial plunger), 또는 정형외과적 임플란트(orthopedic implant)에 의해 수행된 반도체 온도 센서 또는 정션(다이오드와 같은)의 이용을 포함한다. 두 금속으로 이루어진 가열 부재는 서킷 브레이커(circuit breaker) 및 자율조정(self-regulate)에 유사한 기능을 할 수 있다.

도 46은 카테터 매니폴드(catheter manifold)(124)와 전기적으로 전달되는 가열 부재(heating element)(300)에 대한 컨트롤 패널(control panel)(316)의 한 구현예를 도시한다. 선택된 가열 사이클(heating cycle) 및 상기 사이클 내에서 경과된/남아있는 시간이 보여진다. 각 가열 사이클(heating cycle)은 가열 프로파일(heating profile), 상기 가열 사이클(heating cycle) 내의 서로 다른 시점에서의 목적 온도의 표와 연관되어 있다. 버튼(button)은 경과된 시간과 남아있는 시간 사이의 표시를 토글(toggle)하는데 사용될 수 있다. 또한, 전력 스위치(power switch), 가열 사이클(heating cycle)에 대한 실렉터(selector), 및 상기 가열 사이클(heating cycle)을 차단하는 런/포즈 버튼(run/pause button)이 있다. LED 또는 다른 지시기가 상기 가열 사이클이(heating cycle) 진행 중인지 아니면 정지된 상태인지를 표시하는데 사용될 수 있다. LED는 또한 배터리의 상태(예를 들어, 저충전(low), 충전중(charging), 완전충전(full)), 컨트롤 블락(control block)(온 또는 오프), 및 가열 부재(heating element)의 상태(가열 또는 비가열)를 표시하는데 사용될 수 있다. 가열 지시기(heating indicator)는 바람직하게는 상기 가열 부재(heating element)가 처음 활성화할 때 불이 들어오고, 가열 프로파일(heating profile)을 통해 가열 부재(heating element)의 온도가 조절될 때 깜박이도록 형성된다. 이론상 컨트롤 블록(control block)(324)은 연결상의 결함 및 문제점을 탐지하는 회로와 함께 제공된다. 이러한 문제점들은 LED 및/또는 오더블 알람을 통해 사용자가 알 수 있도록 설계되어 있다.

컨트롤 패널(control panel)(316)의 예시된 구현예는 가열 사이클(heating cycle)을 선택하는 것, 및 선택된 사이클을 보여주는 사이클 윈도우(cycle window)(602)를 갖춘 사이클 버튼(cycle button)(600)을 구비하고 있다. 컨트롤 패널(control panel)(316)은 또한 가열 사이클(heating cycle)을 정지시키는 정지 스위치(pause switch)(604) 및 사이클이 진행중인지 아니면 정지된 상태인지를 각각 표시하는 LED's(606, 608)와 함께 제공된다. 타임 윈도우(time window)(610)는 가열 사이클(heating cycle)에서 경과된 시간을 표시한다. 선택적인 토클 스위치(toggle switch)(미도시)는 가열 사이클에서 남아있는 시간을 표시하는 타임 윈도우(time window)(610)를 토글하는데 이용될 수 있다. 전력 스위치(power switch)(612)는 전력 LED(power LED)(614)가 그것의 전력 상태를 보여주는 동안 상기 컨트롤 패널(control panel)의 온/오프 상태를 전환시킨다. 가열 LED(heating LED)(616)는 가열 사이클(heating cycle)이 가열(heating) 상태에 있는지 여부를 표시한다. 경고 LED's(Warning LED's)(618)는 회로 내에 또는 가열 부재(heating element)(300)와의 연결에 결함이 있는지 여부를 표시한다. 배터리 LED's는 상기 배터리의 충전 상태를 표시한다.

도 47은 한 구현예에서 가열 부재(heating element)의 조절 회로(control circuitry)의 간단한 블록 다이어그램이다. 이 회로는 가열 부재(heating element)를 재빨리 바람직한 온도로 가열하면서 열적으로 유도된 사멸의 위험을 생성하는 목적 온도 이상의 열적 초과 위험은 최소화함으로써 가열 사이클의 최적화를 가능하게 한다. 시작 스위치(start switch)(320)는 가열 사이클 및 타이머(timer)(322)를 작동시킨다. 컨트롤 패널(control panel)(316)을 통해 조절되는 컨트롤 블록(control block)(324)은 가열 프로파일을 저장하며, 하기에 개시되는 회로를 조절한다. 전력 소스(power source)를 조정하는 프로그래머블 펄스의 너비(programmable pulse width)는 가열 부재(330)에 하이-패스 필터(high-pass filter)(328)를 통해 전력을 공급하는 고주파수 전력 생성기(high frequency power generator)(326)로서 사용된다. 고주파수 전력 생성기(326)는 생리학적인 대역폭(biological bandwidth) 이상의 주파수에서 작동한다. 2kHz 이상의 주파수에서 작동하는 임의의 회로가 이러한 설명에 적합하며, 10kHz 이상의 주파수가 바람직하다. 한 구현예에서, 고주파수 전력 생성기(326)는 125kHz에서 작동하며, 다른 구현예에서는 128kHz에서 작동한다.

로우-패스 필터(Low-pass filters)(332)는 정밀 전류 소스(precision current source)(334) 및 증폭기(amplifier)(336)로부터 상기 고주파수 전력 생성기(high frequency power generator)(326)를 분리한다. 그 결과의 가열 부재를 가로지르는 DC 전압은 증폭기(amplifier)(336)에 의해 증폭되며 기준 모듈(reference module)(338)에 의해 생성되는 기준 전압(reference voltage)에 대해 비교된다. 상기 비교는 레벨 콤퍼레이터(level comparator)(340)에 의해 수행된다. 전압은 주어진 전류에서 저항에 직접적으로 비례하기 때문에, 가열 부재(heating element)(330)를 가로지르는 저항이 측정될 수 있다. 상기 가열 부재(heating element)(330)의 저항온도계수로부터, 가열 부재의 온도가 측정될 수 있다. 컨트롤 블록(324)는 상기 콤퍼레이터(comparator)(340)로부터 피드백 역할을 하여 상기 고주파수 전력 생성기(high frequency power generator)(326)를 가능하게 또는 불가능하게 하며, 그로 인해 가열 프로파일(heating profile)에 따라 가열 부재(heating element)(330)의 온도를 조절하는 역할을 한다. 한 구현예에서, 의사는 바람직한 온도를 직접 컨트롤 불록(control block)(324)에 입력함으로써 결정적인 가열 프로파일을 선택할 수 있다. 저항성 가열 소스(resistive heat source)가 상기의 몇몇 구현예에서 개시되었지만, 경화성 매체(curable media)의 경화(curing)를 촉진시키는 다른 에너지 소스도 사용될 수 있다. 이러한 것들은 특별히 제한되는 것은 아니지만, 중합제(polymerizing agent), 라디오 주파수, 초음파, 마이크로웨이브 및 레이저 등의 첨가를 포함한다. 또한, 상기에서 개시된 장치 및 방법에 의한 경화성 매체(curable media)의 완벽한 경화는(curing)는 이러한 구현예들에서 항상 가열 소스(heat source) 또는 다른 개시기 단계(initiator step)를 중지하기 전에 발생될 필요는 없다. 상기 경화성 매체(curable media)가 부분적으로라도 일정 수준까지 구조적으로 완전해지면, 환자는 완벽한 경화를 달성하기 위해 필요한 남은 시간 동안 재교육받을 필요가 없다. 따라서, 환자가 움직이지 못하는 기간은 본 발명의 경화 촉진기(curing accelerator)를 이용하여 최소화된다.

다른 구체적인 구현예는 도 48 내지 도 51과 관련하여 설명된다. 비록 일정한 구체적인 재료 및 치수가 하기에서 설명되지만, 이것들은 오직 예시를 위한 것으로 당업자에 의해 이해될 수 있는 수준에서 다양하게 변화될 수 있다. 도 48A는 가열된 팽창성 정형외과 벌룬(heated inflatable orthopedic balloon)(400)의 개요이다. 상기 벌룬(balloon)(400)의 원위말단(distal end)(402)은 실리콘 접착제로 밀봉된다. 이러한 실리콘 접착제는 또한 그 자리에서 원위 마커(distal marker)(404)를 감싼다. 상기 원위마커(distal marker)(404)는 금, 플라티늄 또는 탄탈륨과 같은 다양한 물질로 제조될 수 있다. PET로 제조된 내부 튜빙(inner tubing)(406)은 상기 벌룬(400)의 축을 따라 윈위팁(distal tip)(402)에서 근위말단(proximal end)까지 위치한다. 상기 내부 튜빙은 다공성이며, 상기 경화성 매체(curable media)가 이를 통해 외부에서 방사상으로 흐르도록 한다. 코팅된 텅스텐 와이어와 같은 가열 부재(heating element)(408)가 상기 내부 튜빙(inner tubing)(406) 주위에 감겨진다. 예시적인 구현예에서, 상기 가열 부재(heating element)(408)는 지속적인 전기적 통로를 형성하기 위해 원위말단(distal end)(402)을 향한 루프(loop)(410) 내에 결합된 2개의 가닥과 함께 상기 내부 튜빙(inner tubing)(406) 주위의 평행한 이중가닥형(parallel double-stranded fashion)에서 감겨진다. 탄소 섬유(carbon fibers)는 상기 벌룬(400)의 내부 튜빙(inner tubing)(406) 및 외부 벽 (outer wall)(414)사이의 공간(412)에서 제공된다. 탄소 섬유는 약 0.003 내지 0.007 인치 사이의 직경을 갖는다. 탄소섬유는 약 3,000 내지 약 12,000 개 섬유의 단선으로 묶음지워진다. 그러한 용도에 적합한 전형적인 탄소섬유는 헥셀 탄소 섬유(Hexcel Carbon Fibers)(Salt Lake City, UT, Part No. HS/CP-5000/IM7-GP 12K)에 의해 제조된다. 약 5,000 내지 약 7,000 Mpa 범위의 단선 장력 세(Tow tensile strength)기가 달성될 수 있다. 단선 장력 모듈러스(Tow tensile modulus)는 약 250 내지 350 Gpa의 범위 내일 수 있다. 상기한 바와 같이, 경화성 매체 단독으로 충분한 세기를 갖는 구현예에서는, 상기 탄소섬유를 제외시킬 수 있다.

도 48B는 벌룬(400)의 근위부 상의 확대도이다. 내부 튜빙(inner tubing)(406)은 상기 벌룬의 약 근위말단(proximal end)( 416)에서 종결된다. 상기 근위말단(proximal end)(416)은 나일론의 튜브형 지지구조(nylon tubular support structure)(417)를 포함한다. 근위마커(proximal marker)(418) 및 밸브 어셈블리(valve assembly)(420)는 둘 다 실리콘 접착제에 의해 상기 튜브형 지지대(tubular support)(417) 내의 자리에서 위치한다. 두 개의 콘센트릭 전기적 커넥터 링(concentric electrical connector rings)은 또한 상기 지지 구조(support structure)(417)에 의해 지지된다. 내부 전기적 커넥터 링(inner electrical connector ring)(422)은 외부 전기적 커넥터 링(outer electrical connector ring)(424)보다 직경에서 더 작고, 좀 더 원위적으로 위치한다. 가열 부재(heating element)(408)의 각 말단은 이러한 전기적 커넥터 링 중 하나에 전기적으로 결합된다. 실(seal)(426)은 상기 튜브형 지지대(tubular support)(417)의 근위팁(proximal tip)에서 제공된다. 상기 근위팁(proximal end)(416)은 직경에서 고리형으로 감소된 형상을 가지기 때문에 바틀넥(bottleneck)(428)은 상기 실(the seal)(426)의 바로 근위에 형성된다.

도 48C는 벌룬(400)의 축을 따르는 근위말단(proximal end)(416)의 도면(end view)이다.

도 49는 제거된 벌룬(400)과 함께 카테터의 원위말단의 확대도이다. 가장 안쪽의 튜브는 주입 튜브(injection tube)(430)이다. 그곳에서의 루멘은 주입 루멘(injection lumen)(432)이다. 상기 주입 루멘(injection lumen)(432)은 카테터(catheter)의 근위말단상에서 주입 포트(injection port)로 근위적으로 확장한다. 상기 주입 튜브는 흡입 튜브(suction tube)(434) 내에서 공동축 방향으로 배열된다. 상기 주입 튜브(injection tube)(430)의 외부 표면 및 흡입 튜브(suction tube)(434)의 내부 표면 사이의 환형 공간은 흡입 루멘(suction lumen)(436)으로 정의한다. 상기 흡입 루멘(suction lumen)(436)은 카테터(catheter)의 근위말단 상에서 흡입 포트와 연결된다.

내부 전기적 커넥터 튜브(inner electrical connector tube)(438)는 흡입 튜브의 외부 경계선에 의해 공동축 방향으로 이동된다. 외부 전기적 커넥터 튜브(outer electrical connector tube)(440)는 상기 내부 전기적 커넥터 튜브(inner electrical connector tube)438)의 외부 경계선 주위를 공동축 방향으로 배열된다. 전기적 절연층은 상기의 두 개의 전기적 커넥터 튜브들(438, 440) 사이에 제공된다. 이것은 상기 외부 전기적 커넥터 튜브(uter electrical connector tube)(440)의 내부 표면 또는 상기 내부 전기적 커넥터 튜브(inner electrical connector tube)(438)의 외부 표면을 폴리우레탄 또는 PTFE와 같은 전기적 절연물질로 코팅함으로써 달성될 수 있다. 전기적 커넥터 튜브 438 및 440 둘 다 하기에서 논의되는 바와 같이, 연결을 용이하게 하기 위해 가늘고 긴 구멍을 낼 수 있다. 와이어는 각 전기적 커넥터 튜브를 가열 부재(heating element)(408)의 드라이브 서킷(drive circuit)에 연결한다. 각 전기적 커넥터 튜브는 그것에 연결된 추가적인 와이어를 가질 수 있으며, 상기 추가적인 와이어는 상기 가열 부재(heating element)(408)의 전기적 저항성을 좀 더 정확하게 측정하기 위해 전용 피드백 루프(dedicated feedback loop)로서 함께 사용될 수 있다. 스페이서 튜브(spacer tube)(442)는 외부 전기적 커넥터 튜브(outer electrical connector tube)(440)를 제자리에 위치시키기 위해 상기 외부 전기적 커넥터(outer electrical connector)(440)의 근위말단(proximal end)에 대해 고리형 시트(annular seat)를 제공하는 노치(notch)(443)와 함께 제공된다.

락 튜브(lock tube)(444)는 상기 스페이서 튜브(spacer tube)(442)의 외부 경계선 주위를 따라 공동축 방향으로 배열된다. 상기 락 튜브는 하기에서 논의되는 바와 같이, 하나 또는 둘 또는 그 이상의 축방향으로 확장된 슬리트(445)와 함께 제공되며, 벌룬(400)의 근위말단 상에서 상응하는 환형 리세스(annular recess)를 갖춘 분리가능한 엔게이지먼트(releasable engagement)에 대해 방사상으로 내부를 향해 확장된 프로젝션(projection)(446)과 함께 제공된다. 내부 튜브(inner tube)(448)는 흡입 튜브(suction tube)(434) 및 주입 튜브(injection tube)(430)를 홀딩하며, 상기의 3개의 튜브는 카테터 핸들(catheter handle) 속의 근위적인 모든 방향에서 확장된다. 외부 튜브(outer tube)(450)는 상기 카테터 핸들(catheter handle)의 원위말단 상의 루어 락(luer lock)에서 근위적으로 종결된다.

도 50은 주입 튜브(injection tube)(430), 흡입 튜브(suction tube)(434), 내부 튜브(inner tube)(448) 및 외부 튜브(outer tube)(450)의 카테터 핸들(catheter handle)(500)과의 근위적 연결을 예시한다. 상기에서 논의한 바와 같이, 주입 튜브(injection tube)(430)는 주입 포트(injection port)(502)에 연결된다. 상기 주입 튜브(injection tube)(430)와 흡입 튜브(suction tube)(434) 사이의 공간으로 정의된 흡입 루멘(suction lumen)(436)은 흡입 포트(suction port)(504) 안으로 열려진다. 외부 튜브(outer tube)(450)가 카테터 핸들(catheter handle)(500)의 원위말단 상의 루어 락(luer lock)(506)에서 종결되는 반면, 내부 튜브(inner tube)(448)는 카테터 핸들(catheter handle)(500) 쪽으로 확장된다. 전기적 커넥터 튜브(438, 440)을 연결하는 와이어는 전기적 포트(electrical port)(508)를 통해 나아간다. 루어 (luer lock)(510)락은 하기에서 논의되는 바와 같이, 경화성 매체(curable medium)가 벌룬(400) 안으로 주입된 후 주입 튜브(injection tube)(430) 및 흡입 튜브(suction tube)(434)가 둘 다 카테터(catheter)로부터 제거되는 것을 허용한다.

도 48A, 도48B, 도 49 및 도 50을 참고하여, 카테터(catheter)의 벌룬(ballon)(400)에의 부착을 설명한다. 상기에서 설명한 바와 같이, 카테터의 주입 튜브(injection tube)(430) 및 흡입 튜브(suction tube)(434)는, 상기 흡입 튜브 내부의 주입 튜브에 대해 축방향이 같다. 상기 주입 튜브(injection tube)(430)는 상기 벌룬(400)의 원위말단(distal end)(402) 안으로 또는 그와 가까운 곳에 내부 튜브(inner tube)(406)를 통해 확장된다. 상기 흡입 튜브(suction tube)(434)는 근위마커(proximal marker)(418)의 바로 원위지점으로 상기 벌룬의 밸브 어셈블리(valve assembly)(420)를 통해 확장된다. 따라서 상기 밸브 어셈블리(valve assembly)(420)는 상기 흡입 튜브(suction tube)(434)의 외부 표면 주위를 밀봉한다.

카테터(catheter)가 벌룬(balloon)(400)에 부착될 때, 그 내부 전기적 커넥터 튜브(inner electrical connector tube)(438)는 내부 전기적 커넥터 링(inner electrical connector ring)(422)과 접촉하며, 외부 전기적 커넥터 튜브(outer electrical connector tube)(440)는 외부 전기적 커넥터 링(outer electrical connector ring)(424)과 접촉한다. 상기에서 설명한 바와 같이, 전기적 커넥터 튜브(electrical connector tubes)는 둘 다 각각의 전기적 커넥터 링 안으로 그들의 삽입을 용이하게 하기 위해 가늘고 긴 홈구멍을 낼 수 있다. 이러한 두 개의 접촉은 가열 부재(heating element)(408)와 그 드라이브 회로(drive circuitry) 사이의 전기적 서킷(electric circuit)을 완성시킨다.

루어 튜브(lock tube)(444)는 카테터(catheter)의 말단에서 벌룬(400)을 그 자리에 위치시킨다. 상기 벌룬(400)의 근위말단에서의 실(seal)(426)은 상기 락 튜브(lock tube)(444)의 내부 표면에 대해 밀봉한다. 상기에서 설명한 바와 같이, 락 튜브(lock tube)(444)는 상기 벌룬(400)의 근위말단 위로 그것의 삽입을 용이하게 하기 위해 가늘고 긴 홈구멍을 낼 수 있다. 락 튜브의 내부 표면 상에 제공되며, 하나 또는 그 이상의 방사상으로 내부를 향해 확장된 프로젝션(projections)(446)은 외부 튜브(outer tube)(450)에 의해 유지되는 간섭 게이지먼트(interference engagement )를 제공하기 위해 벌룬(400)의 근위말단(proximal end)(416)에서 바틀넥(bottleneck)(428)을 보충한다. 외부 튜브(450)는 루어 락(luer lock)(506)을 통해 분리될 수 있는데, 상기 벌룬(400)의 바틀넥(bottleneck)(428) 내부에 락 튜브(lock tube)(444)의 프로젝션(projection)(446)을 제한하기 위해 락 튜브(lock tube)(444) 위로 원위적으로 미끄러지는 것을 가능하게 한다.

임의의 다양한 분리가능한 커넥터가 상기 카테터(catheter)와 상기 임플란트(implant) 사이에 이용될 수 있다. 예를 들어, 스레드 커넥션(threaded connections), 트위스트 락(twist locks), 인터피어런스 피트(interference fit) 및 마찰 피트(friction fit) 구조는 당업계에 잘 알려져 있다. 일반적으로, 배치 과정(positioning process) 동안 충분한 장력 및 압력에 저항하는 분리가능한 커넥션(releasable connection)이 바람직하다. 그러한 구조로서 일반적으로 인터피어런스 피트를 포함할 수 있다. 예시적인 구현예에서, 임플란트의 근위말단 상에서 방사상으로 내부를 향해 확장되는 환형 리세스(annular recess)에 대해 측면 이동을 가능하게 하는 두 개 또는 그 이상의 축방향으로 확장된 슬로트(slots)와 함께 제공되는, 방사상으로 내부를 향해 확장된 환형 융기(annular ridge)가 논의된 바 있다. 상기 방사상으로 내부를 향해 확장된 융기는 인터피어런스 표면(interference surface)을 제공하며, 이는 또한 하나 또는 그 이상의 레버 팔(lever arms) 또는 다른 지지 구조에 의해 수행될 수 있다. 상기 관계는 배치 카테터(deployment catheter) 및 임플란트(implant) 사이에서 반대가 될 수 있기 때문에, 상기 임플란트 상의 하나 또는 그 이상의 방사상으로 외부를 향해 확장된 프로젝션들(projections)은 상기 배치 카테터(deployment catheter)의 내부 벽(interior wall) 상에서 방사상으로 외부를 향해 확장된 리세스(recess)를 고정시킨다. 일반적으로, 양성의 인터피어런스 피트(positive interference fit)는 임플란트 상의 제2의 보충 락킹 구조(complementary locking structure)와 이동할 수 있게 맞물려진 카테터(catheter ) 상의 제1 락킹 표면(first locking surface)에 의해 쉽게 달성될 수 있다. 바람직하게는, 상기 제1 및 제2 락킹 구조의 어느 하나가 임플란트와 맞물려지고 해체될 수 있게 좌우로 이동가능하며, 락(lock)은 상기 카테터 상에서 상기 임플란트를 분리가능하게 유지할 수 있도록 제1 및 제2 엔게이지먼트 표면(first and second engagement surfaces)을 분리가능하게 락킹할 수 있게 제공된다.

도 51은 상기에서 설명한 바와 같이, 카테터(catheter)의 원위말단(distal end)에 부착된 벌룬(ballon)(400)의 근위말단(proximal end)을 예시한다.

도 52는 카테터의 삽입을 용이하게 하기 위해 사용되는 스티프닝 와이어(stiffening wire)(520)의 한 구현예를 예시한다. 상기 스티프닝 와이어(stiffening wire)(520)는 근위말단 및 원위말단을 갖는 엘론게이트 플렉시블 바디(elongate flexible body)를 포함한다. 핸들(handle)(522)은 그것의 근위말단에서 제공된다. 상기 와이어의 길이는 삽입 동안에 카테터에 지지를 제공하기에 충분하며, 따라서 본 발명 이외에서 논의되는 카테터의 수치에 따라 다양하게 변화될 수 있다. 수치는 또한 상기 의도된 카테터의 팽창 루멘(inflation lumen)의 ID의 기초한다. 한 구현예에서, 와이어는 0.050 인치의 OD 와이어 또는 튜브를 포함하며, 이것은 스테인레스 스틸 또는 다른 재료로 만들어질 수 있다. PTFE와 같은 화려한 코팅(lubricious coating) 또한 제공될 수 있다. 원위부(524)에서 더 많은 유연성을 달성하기 위해, 와이어 또는 튜브는 테이퍼 존(tapered zone)(528)을 통해 더 작은 OD 원위(smaller OD distally)로 점차 가늘어질 수 있다. 코일 스프링(coil spring)(526)은 상기 테이퍼 존(tapered zone)(528) 주위에서 동심적으로 이동될 수 있으며, 원위팁(distal tip)(530)에서 부착된다. 이것은 가이드 와이어가 점차적으로 유연하게 원위부로 향하는 것을 가능하게 한다.

이제 상기 팽창성 정형외과 벌룬(inflatable orthopedic balloon)(400)의 배치 및 분리를 설명하기로 한다. 가이드 와이어(guide wire)는 벌룬(balloon)(400)의 삽입을 용이하게 하기 위해 전체 카테터(entire catheter)를 굳어지게 하는 주입 루멘(injection lumen)(432) 안으로 삽입될 수 있다. 이러한 가이드 와이어는 주입 포트(injection port)(502)를 통해 삽입될 수 있다. 이상적으로 이러한 가이드 와이어는 벌룬의 원위말단(distal end)(402)으로 모든 방향에서 확장되며, 주입 튜브(injection tube)(430)의 내부 직경 내에서 축방향의 이동을 가능하게 하는 직경을 갖는다. 상기 벌룬의 삽입은 원위 마커(distal marker)(404) 및 근위 마커(proximal marker)(418)의 투시검사(fluoroscopy)에 의해 시각화될 수 있다. 가이드 와이어는 경화성 매체(curable medium)를 주입 루멘(injection lumen)(432)을 통해 벌룬(balloon)(400)안으로 주입하기 전에 제거된다.

그 때 주입 포트(injection port)(502)는 펌프에 연결되며, 상기 펌프는 경화성 매체(curable medium)를 주입 튜브(injection tube)(430)를 통해 벌룬(balloon)(400) 안으로 펌프시킨다. 상기 예시된 구현에서와 같이, 주입 튜브(injection tube)(430)는 벌룬(balloon)(400)의 원위말단(distal end)(402 ) 안으로 또는 원위말단과 가까운 곳에서 내부 튜빙(inner tubing)(406)을 통해 확장하기 때문에, 벌룬은 원위말단(distal end)(402)을 첫번째로 으로 채워진다. 배컴(vacuum)은 흡입 포트(suction port)(504)에 연결된다. 상기에서 설명한 바와 같이, 흡입 튜브(suction tube)(434)는 벌룬(balloon)(400)의 밸브 어셈블리(valve assembly)(420)를 통해 근위 마커(proximal marker)(418)의 바로 원위지점으로 확장되며, 상기 벌룬(400)의 내부 튜빙(inner tubing)(406)은 다공성이다. 따라서 이러한 흡입은 상기 벌룬(balloon)(400)을 경화성 매체(curable medium)로 채우는데 기여한다.

상기 공간(412)(벌룬(400)의 내부 튜빙(inner tubing)(406)과 외부 벽(outer wall)(414) 사이의 부피로 정의된)을 경화성 매체로 가득 채운 후, 루어 락(luer lock)(510)은 주입 튜브(injection tube)(430) 및 흡입 튜브(suction tube)(434)의 제거를 위해 해체될 수 있다. 상기 내부 튜빙(inner tubing)(406) 내에 남아있는 임의의 공간은 상기 주입 튜브(injection tube)(430)가 천천히 외부로 잡아당겨짐에 따라 경화성 매체(curable medium)로 채워진다. 상기 벌룬(balloon)(400)의 밸브 어셈블리(valve assembly)(420)는 임의의 경화성 매체(curable medium)가 누출되는 것을 방지한다.

가열이 상기 경화성 매체의 경화(curing)를 촉진하기 위해 사용되는 그러한 구현예들에서, 고주파수 전류(high frequency current)는 상기 도 47에서 이미 논의된 바와 같이 벌룬(balloon)(400) 내에서 상기 경화성 매체(curable medium)의 경화(curing)를 촉진하기 위해 가열 부재(heating element)(408)를 통해 통과된다.

가열 사이클(heating cycle)이 완료된 후(만약 수행된다면), 카테터(catheter)는 먼저 외부 튜브(outer tube)(450)를 근위방향으로 미끄러뜨려서 락 튜브(lock tube)(444)를 노출시킴으로써 상기 벌룬(balloon)(400)으로부터 제거된다. 상기에서 설명된 바와 같이, 상기 락 튜브(lock tube)(444)는 슬리트(slit)이다. 그 주변에 외부 튜브(outer tube)(450) 없이, 상기 락 튜브(lock tube)(444)의 프로젝션(projection)(446)의 둥근 근위 표면은 카테터 핸들(catheter handle)(500)이 근위방향으로 당겨짐에 따라 상기 벌룬(balloon)(400)의 바틀넥(bottleneck)(428) 위로 그리고 그로부터 멀어지는 방향으로 미끄러질 것이다. 이러한 작용은 또한 내부 전기적 커넥터 튜브(inner electrical connector tube)(438)를 내부 전기적 커넥터 링(inner electrical connector ring)(422)으로부터 해체시키며, 외부 전기적 커넥터 튜브(outer electrical connector tube)(440)를 외부 전기적 커넥터 링(outer electrical connector ring)(424)으로부터 해체시킨다.

이하에서, 팽창이 가능한(inflatable) 정형외과적 벌룬(400)의 배치 및 방출이 개시된다. 벌룬(400)의 삽입을 용이하게 하는 전체 카테터를 견고하게 하기 위해 가이드 와이어가 인젝션 루멘(injection lumen)(432) 내로 삽입될 수 있다. 이러한 가이드 와이어는 인젝션 포트(injection port)(502)를 통해 삽입될 수 있다. 이상적으로, 이러한 가이드 와이어는 벌룬의 원위 말단(402)에 대해 모든 방향으로 확장되며, 인젝션 튜브(430)의 내부 직경 내에 축상 이동(axial movement)을 허용하는 직경을 갖는다. 벌룬(400)의 삽입은 원위 마커(distal marker)(404) 및 근위 마커(proximal marker)(418)의 형광투시법(fluoroscopy)에 의해 조망될 수 있다. 상기 가이드 와이어는 인젝션 루멘(432)를 통해 벌룬(400) 내로 경화성 매체(curable medium)가 주입되기 전에 제거된다.

이어서, 인젝션 포트(502)가 펌프에 연결되며, 인젝션 튜브(430)을 통해 벌룬(400) 내로 경화성 매체가 펌핑(pump)된다. 도시된 구현예에서 인젝션 튜브(430)이 내부 튜브(406)을 통해 벌룬(400)의 원위 말단(402)로 근접하게 확장함에 따라 상기 벌룬은 먼저 원위 말단(402)로부터 충진된다. 진공관(vacuum)이 흡입 포트(suction port)(504)에 연결된다. 상기에 기술된 바와 같이, 흡입 튜브(suction tube)(434)는 벌룬(400)의 밸브 어셈블리(420)을 통해 근위 마커(410)의 원위 점으로 확장되며, 벌룬(400)의 내부 튜브(406)은 다공성(porous)이다. 따라서, 이러한 흡입은 벌룬(400)을 경화성 매체로 충진하는데 기여한다.

공간(412)(벌룬(400)의 내부 튜브(406) 및 외부 벽(414) 사이의 부피로 한정된)가 경화성 매체로 충진된 후에, 루어 락(luer lock)(510)이 인젝션 튜브(430) 및 흡입 튜브 (434)를 제거하도록 풀릴 수 있다. 인젝션 튜브(430)가 서서히 풀어짐에 따라 내부 튜브(406) 내에 존재하는 임의의 공간이 경화성 매체로 충진된다. 상기 벌룬(400)의 밸브 어셈블리(420)은 경화성 매체가 누설되는 것을 방지한다.

경화성 매체의 경화를 촉지시키기 위해 가열이 사용되는 구체예에 있어서, 도 47에 도시된 바와 같이 높은 주파수의 전류가 벌룬(400) 내의 경화성 매체가 경화되는 것을 촉진시키기 위해 가열 부재(heating element)(408)을 통해 통과된다.

가열 주기가 완성된 후(만일, 수행되는 경우), 제 1 슬라이딩 외부 튜브(450)에 의해 근위적으로 벌룬(400)으로부터 제거되어 락 튜브(lock tube)(444)가 노출된다. 상술한 바와 같이, 락 튜브(444)는 분할된다. 그 주위에 외부 튜브(45)가 없는 경우, 카테터 핸들(500)이 근위적으로 끌림에 따라 락 튜브(444)의 돌출부(projection)(446)에 대한 원형의 근위 표면이 벌룬(400)의 병목(bottleneck)(428)으로부터 미끌어 떨어진다. 또한, 이러한 작용은 내부 전기적 커넥터 링(422)로부터 내부 전기적 커넥터 튜브(438)를 떨어지게 하고 또한 외부 전기적 커넥터 링(424)로부터 외부 전기적 커넥터 튜브(440)을 떨어지게 할 것이다. 따라서, 상기 벌룬(400)은 카테터의 제거 이후 공간에 잔류한다.

본 발명의 적용이 두개의 인접한 척주를 연결하는 것에 관해 기술되었지만, 본 명세서에 기술된 방법 및 구조는 3개 이상의 척추를 연결하기 위한 다양한 다른 용도에 적용될 수 있다는 사실은 당업자에게 자명할 것이다. 또한, 상기 방법은 L5가 앙코어된(anchored) 척추와 같이 천골(sacrum)의 두개골 부위(cranial-ward portion)를 사용하여 L5 척추를 안정화시키는데 사용될 수 있다. 또한, 상기 방법은 척주의 왼쪽에만 적용되는 것으로 기술되었으나, 상기 방법은 또한 척주의 오른쪽 또는 척주의 양쪽에 순서적으로 또는 동시에 적용될 수 있다.

본 발명의 상기 방법은 경피적으로 하나 이상의 융합 장치(fusion devices)를 두개 이상의 인접한 척추 내로 일측(unilaterally) 또는 바람직하게는 양측(bilaterally)으로 삽입하는 단계를 포함하며, 여기서 적어도 하나의 척추 중 일 부 또는 전부는 불안정하거나 분리 또는 변위되어 있다. 상기 융합 장치는 변위된 척추 또는 변위된 척추의 일부를 더욱 안정화시키거나 또는 더 적은 질병을 일으키는 척추 내 위치로 재배치 또는 고정시킨다.

도 18 내지 도 28을 참고하면, 본 발명에 따라 일측으로 변위된 척추 또는 변위된 척추의 일부를 재배치하여 고정시키는 다양한 단계를 도시하는 일련의 도면이 개시되어 있다. 도 18-28은 본 발명의 방법을 적용한 척주의 일부에 대하여 중앙선 시상(midline sagittal)을 부분적으로 잘라낸 투시도이다.

상기 방법은 단지 두 개의 척추를 참고하여 기술되었으며, 하나는 불안정하거나, 분리 또는 변위되고, 나머지 하나는 불안정하거나 분리 또는 변위되지 않은 상태이다. 그러나, 상기 방법은 또한 당업자에게 자명한 바와 같이 세개 이상의 척추에 동시에 적용될 수 있다. 부가적으로, 상기 방법은 L5가 앙코어된(anchored) "척추"와 같이 천골(sacrum)의 두개골(cranial-ward) 부위를 사용하여 L5 척추를 안정화시키는데 사용될 수 있다. 또한, 상기 방법은 척주의 왼쪽에 적용되는 것으로 개시되었지만, 당업자에게 이해될 수 있는 바와 같이, 상기 방법은 척주의 오른쪽, 바람직하게는 척주의 양쪽에 적용될 수 있다.

먼저, 본 발명의 방법은 본 발명의 방법을 적용하기에 적당한 후보자 환자를 분별하는 단계를 포함한다. 척주 용도와 관련하여, 적당한 후보자는 하나 이상의 불안정한 적추, 나머지 척추로부터 적어도 부분적으로 분리된 하나 이상의 척추에 대한 하나 이상의 부분, 잠재적 또는 완전한 분리와 함께 나머지 척추로부터 적어도 부분적으로 분리된 하나의 이상의 척추에 대한 하나 이상의 부분을 갖거나, 적추에 비하여 보통 위치로부터 변위된 하나 이상의 척추 또는 하나 이상의 척추에 대한 부분을 갖거나, 또는 나머지 척추로부터 적어도 부분적으로 분리되고, 척주에 비하여 그의 보통 위치로부터 변위된 하나 이상의 척추에 대한 하나 이상의 부분을 갖는다. 또한, 적당한 후보자는 보통 고통, 기능상실, 또는 이동 또는 분리 및 변위를 유발시킬 수 있는 실질적 또는 잠재적인 불안정성을 갖는다. 만일, 척추의 일부만 불안정, 분리 또는 변위된 경우, 불안정, 분리 또는 변위된 척추 부분은 일반적으로 적어도 일부의 척추 본체 및 인접한 페디클(adjoining pedicle)을 포함할 것이다. 그러나, 당업자에게 이해될 수 있는 바와 같이, 기타의 불안정, 분리 또는 변위된 척추 부분이 본 발명의 방법을 이용하여 재배치되거나 또는 고정될 수 있다. 예를 들어, 적당한 환자는 척추 굳음증(spondylosis), 척추처짐증(spondylolisthesis), 척추 불안정성(vertebral instability), 척추관 협작층(spinal stenosis) 및 손상되고(degenerated), 가열되며(heated) 또는 손상되고 탈출된(degenerated and herniated) 추간판 디스크(intervertebral discs)와 같은 질병 또는 조건을 가질 수 있으며, 이는 당업자에게 이해될 수 있는 바와 같이 전문가의 치료를 요구한다.

이어서, 본 발명의 방법은 재배치 또는 고정되어야 하는 척추 또는 척추의 일부에서 환자의 척주를 감싸고 있는 환자의 피부를 찌름 절개(stab incision)하는 단계를 포함한다. 하나의 구체예에서, 상기 절개는 재배치 또는 고정되어야 하는 척추 또는 척추의 부분에 대하여 거의 페디클 수준에서 실시된다. 상기 페디클 수준(pedicle level)은 형광투시법을 이용하여 페디클 쉐도우(pedicle shadow)를 확인함으로써 바람직하게 위치된다. 바람직한 구체예에서, 상기 찌름 절개는 # 11 외과용 메스(scalpel blade)를 사용하여 실시된다.

이어서, 도 18에 도시된 바와 같이, 11-게이지 뼈 생검 바늘(11-gauge bone biopsy needle)(202) 또는 그의 동등물이 찌름 절개를 통해 배치됨으로써 안정화되어 재배치되거나 또는 고정되어야 하는 척추(200)의 후부(posterior) 골막(periosteal) 표면에 트랙트(tract)를 형성한다. 이어서, 생검 바늘(202)는 척추의 피질 내로 골막 내에 작은 절개를 하도록 사용된다.

이어서, 도 19에 도시된 바와 같이, 0.035" 내지 약 0.060" 범위의 직경을 갖는 견고한 바늘-팁 가이드 와이어(204)가 생검 바늘(202)를 통해 트랙트로 삽입되고, 골막성 절개를 통해 뼈의 골막 내로 삽입되며, 상기 가이드 와이어(204)는 당업자에게 이해될 수 있는 바와 같이, 척추 본체(200)의 전방 형상(anterior aspect) 내로 전진되거나 또는 척추(200)의 다른 적당한 부분 내로 전진된다. 가이드 와이어(204)를 삽입하는 것은 바람직하게는 형광투시법을 사용하여 수행된다. 이러한 과정은 연속적인 트랙트를 피부 표면으로부터 전방 척추 본체 또는 척추(200)의 적당한 부분 내로 형성한다.

이어서, 생검 바늘(202)는 제거되고, 상기 트랙트가 피부 표면으로부터 움푹 파인 골막 표면까지 바늘-팁(needle-tipped) 가이드 와이어를 넘어 고압 페이셜 확장기(high-pressure fascial dilator) 벌룬(balloon)(미도시)를 사용하여 확대된다. 이어서, 상기 벌룬이 제거되고, 작업 시스(working sheath)(206)이 확장된 트랙트 내로 도입된다. 대안으로, 중앙 확장기를 구비한 경질의 플라스틱 또는 금속성 시스가 피부 표면으로부터 골막 표면까지 가이드 와이어를 넘어 전진된다. 이어서, 파일럿 홀(pilot hole)이 휴대용 드릴에 의해 작동된 오버-더-와이어(over-the-wire) 드릴 비트를 사용하여 드릴링될 수 있다.

이어서, 도 20에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 뼈 나사(bone screw)(208)가 가이드 와이어(204)의 근위 말단을 넘어 뼈 나사(208)의 중앙 루멘(central lumen)을 도입함으로써 가이드 와이어(204)를 넘어 작업 시스(206) 내로 도입된다. 본 발명에 따른 나사 드라이버(screwdriver)(210)은 가이드 와이어(204)를 넘어 유사하게 도입된다. 이어서, 뼈 나사(208) 및 나사 드라이버(210)의 원위 부위는 시스(206) 및 트랙트를 통해 뼈 나사(208)의 근위 부위가 나사 드라이버(210)의 팁에 의해 체결될 때 까지 척추(200)의 골막 표면까지 전진된다. 나사 드라이버(210)을 이용하여 뼈 나사(208)에 토크가 가해지고, 상기 뼈 나사(208)은 뼈 나사(208)의 원위 부위가 척추(200)의 전방 척추 본체 또는 다른 적당한 부위로 진입할 때까지 전진되는 반면, 뼈 나사(208)의 포털(potal)은 척추(200)의 외부 및 등쪽(dorsal)에 위치하고, 상기 포털은 척주의 종축에 평행하게 개구된다. 이어서, 도 21에 도시된 바와 같이, 상기 가이드 와이어(204), 시스(206) 및 나사 드라이버(210)은 형광투시법에 의해 뼈 나사(208)의 최적 위치가 확인된 이후에 제거된다. 부가적으로, 하이드록시애퍼타이트(hydroxyapatite) 표본(preparation)과 같이 뼈 매트릭스 물질이 뼈 나사의 중앙 루멘 내로 삽입될 수 있고, 만일 존재한다면 하나 이상의 천공을 통해 뼈 성장을 촉진시킨다.

상술한 단계는 재배치되거나 고정되어야 하는 각각의 척추가 적용된 뼈 나사(208)을 가질 때까지 적어도 하나의 추가적인 척추(212)에 대해 반복되고, 또한 부가적으로 불안정하거나, 분리 또는 변위되지 않고, 또한 재배치되거나 또는 고정된 두개골(cranial-most) 또는 미골(caudal-most) 척추에 인접하게 위치한 적어도 하나의 척추에 대해 반복된다. 불안정하거나, 분리 또는 변위되지 않은 척추(212) 내에 위치한 상기 뼈 나사(208)은 하기에 기술된 바와 같이 불안정하거나, 분리 또는 변위된 각각의 척추(200)을 재배치 또는 고정시키기 위한 앙코르로서 사용된다. 당업자에게 이해될 수 있는 바와 같이, 상기 뼈 나사는 상술한 것과 다른 순서로 척추 내에 배치될 수 있다.

뼈 나사가 각각의 척추에 배치된 이후에, 상기 포털은 본 발명의 팽창가능한 연결 로드(connection rod)를 사용하여 연결되고, 여기서 상기 로드는 뼈 나사의 포털 사이에 삽입되어 뼈 나사를 갖는 견고한 구조를 형성하기 위해 팽창됨으로써 사전에 불안정하거나, 분리 또는 변위된 하나 이상의 척추, 또는 불안정하거나, 분리 또는 변위되지 않은 하나 이상의 척추를 구비한 사전에 불안정하거나, 분리 또는 변위된 하나 이상의 척추에 대한 하나 이상의 부분을 재비치 및 고정시킨다. 팽창가능한 로드를 구비한 뼈 나사의 연결은 하기와 같이 수행된다.

도 22 및 도 23을 참고하면, 16 게이지 또는 18 게이지 바늘과 같은 중공 바늘(hollow needle)(214)가 경피적으로 삽입되고, 하나의 뼈 나사(208)의 포털을 향해 형광투시법적으로 전진된다. 상기 중공 바늘이 두개골(cranial-ward) 척추(212) 내의 뼈 나사(208)을 체결하는 것으로 도시되어 있지만, 상기 중공 바늘은 당업자에게 이해될 수 있는 바와 같이 먼저, 미골(caudal-ward) 척추(200) 내의 뼈 나사(208)을 체결할 수 있다. 도 23은 도 22의 상세도이다.

이어서, 도 24에 도시된 바와 같이, 바늘-팁, 반-견고성(semi-rigid) 가이드 와이어(216)이 중공 바늘(214)를 통해 두개골(cranial-ward) 척추(212) 내의 뼈 나사(208)의 포털 내로 도입된다. 상기 중공 바늘(214)는 상기 가이드 와이어(216)이 뼈 나사(208)의 원위-근위 축에 대해 수직이고, 척주의 종축에 평행한 중공 바늘(214)를 빠져나가도록 하는 투오히 바늘 팁(Tuohy needle tip)을 갖는다. 대안으로, 상기 중공 바늘(214)는 당업자에게 이해될 수 있는 바와 같이 각진 팁(angled-tip) 변형된 로스 바늘(Ross needle) 또는 다른 적당한 구조를 가질 수 있다.

하나의 구현예에서, 도 24에 도시된 바에 더하여 본 발명에 따른 가이드 와이어 유도(directing) 장치(218)은 각각의 뼈 나사(208)의 포털 사이에 경피적으로 삽입되고, 포크-팁(fork-tipped) 말단이 제 2 뼈 나사 포털을 통해 전진하는 가이드 와이어(216)을 유도하고, 가이드 와이어(216)이 미골부 척추(212)의 뼈 나사(208) 상의 포털을 통해 통과한 이후 가이드 와이어(216)을 재편향하기 위해 사용된다.

다른 구현예에서, 도 24에 도시된 바에 더하여 덫(snare) 또는 족집게(grasping forceps)와 같은 가이드 와이어 포획 장치(219)가 미골 척추 내의 뼈 나사의 미골 포털에 경피적으로 삽입된다. 상기 포획 장치(219)는 그것이 미골 척추 내의 뼈 나사의 포털을 통해 통과된 이후에 가이드 와이어를 체결하고, 피부 배후를 통해 당겨지는 가이드 와이어의 원위 말단이 가이드 와이어의 근위 및 원위 말단 모두를 조절하도록 한다.

다른 구현예에서, 상기 바늘-팁, 반-견고성 가이드 와이어(216)은 외부 나선형(outer helical), 플랫트 와이어 시스(flat wire sheath) 및 내부 수축가능한 날카로운 팁 탐침(inner retractable sharp tip stylet)을 포함한다. 일단, 바늘-팁 반-견고 가이드 와이어가 배치되면, 상기 탐침은 주변 조직에 적은 외상으로 주면서 상기 포획 장치에 의해 보다 용이하게 포획하도록 제거될 수 있다.

이어서, 도 25에 도시된 바와 같이, 상기 전체 가이드 와이어 트랙트는 고압 벌룬을 사용하여 팽창되고, 가요성 도입 시스(flexible introducer sheath)(220)은 미골 찌름 절개를 엑시팅(exiting)하는 전체 가이드 와이어 트랙트를 따라 가이드 와이어(216) 위로 통과될 수 있다. 상기 가이드 와이어(216)은 도입 시스(220)이 배치된 이후에 제거된다. 대안으로, 상기 임플란트는 시스(220)을 사용하지 않고, 와이어(216) 위로 전진된다.

이어서, 도 26에 도시된 바와 같이 근위적 푸싱(pushing) 카테터(224)에 부착된 본 발명에 따른 팽창되지 않은 팽창가능한 연결 로드(connection rod)(222)가 팽창가능한 연결 로드(222)가 두개의 포털 사이에 전진하고, 팽창가능한 연결 로드(222)의 근위 말단이 두개골 척추(212) 내의 뼈 나사(208) 상의 포털의 두개골에 존재하는 반면, 팽창가능한 연결 로드(222)의 원위말단이 미골 척추(200) 내의 뼈 나사(208) 상의 포털의 미골에 존재할 때까지 도입 시스(220)을 통해 전진된다.

이어서, 도 27에 도시된 바와 같이, 팽창가능한 연결 로드(222)의 벌룬은 액체 중합체 또는 그의 동등물과 같은 신속하게 경화하는 경화성 매체로 팽창되며, 상기 중합체는 서로에 대해 각각의 뼈 나사(208)을 고정시키고, 불안정하거나 분리 또는 변위된 척추(200) 또는 척추의 일부를 재배치 및 고정시키도록 한다. 하나의 구현예에서, 상기 액체 중합체는 두 부분의 에폭시 또는 본 명세서의 다른 부분에 개시된 경화성 매체를 포함하며, 선택적으로 가열함으로써 경화를 촉진시킨다. 상기 팽창가능한 연결 로드(222)의 팽창된 벌룬은 서로에 대해 뼈 나사(208)을 고정하도록 돕는 각각의 뼈 나사(208)의 포털의 직경을 넘어 방사형으로 팽창한다.

마지막으로, 도 28에 도시된 바와 같이 딜리버리(delivery) 또는 푸싱(pushing) 카테터(224)는 푸싱 카테터(224)을 끌어당기는 한편 푸싱 카테터(224)로부터 팽창가능한 연결 로드(222)이 떨어지도록 팽창가능한 연결 로드(222)의 근위적 이동을 방지함으로써 상기 팽창가능한 연결 로드(222)로부터 떨어지고, 상기 푸싱 카테터(224)는 제거된다. 상기 팽창가능한 연결 로드(222)는 푸싱 카테터가 떨어지는 경우 중합체가 누설되는 것을 방지하는 자가-실링 밸브(self-sealing valve)를 포함한다. 이어서, 상기 척추는 단측으로 고정된다. 상기 방법은 환자의 척주의 가시돌기(spinous processes)의 반대면에서 반복됨으로써 하나 이상의 불안정하거나 분리 또는 변위된 척추 또는 하나 이상의 척추의 하나 이상의 부분을 양측으로 재배치 또는 고정할 수 있다.

도 29를 참고하면, 본 발명에 따라 양측으로 재배치 및 고정된 일부 척추를 갖는 척주의 부분에 대한 후방 투시도가 도시되어 있다. 양측 고정이 실시되는 경우, 팽창가능한 연결 로드로 포털을 연결하기 전에 모든 뼈 나사를 배치하는 것이 바람직하다.

본 발명의 방법에 대한 다른 구현예에서, 본 발명에 따른 유도 시스(directing sheath)(180)이 유도 시스(180) 내의 개구부가 뼈 나사(208)을 수용하게 될 각각의 척추 내 위치에 놓여질 때 까지 가이드 와이어 위로 전진된다. 이어서, 상기 뼈 나사(208)은 본 명세서에 개시된 바와 같이 배치되지만 유도 시스(180) 내의 개구부를 통해 뼈 나사(208)의 포털과 함께 유도 시스 내의 루멘을 정렬한다. 이어서(미도시), 가이드 와이어가 뼈 나사의 각각의 포털을 통해 통과되어 원위 말단에서 유도 시스의 루멘을 통해 본체를 빠져나갈 때까지 가이드 와이어가 유도 시스의 근위 말단에서 유도 시스의 루멘 내로 삽입되어 전진된다. 이어서, 상기 유도 시스는 새겨진 라인을 따라 벗기고, 신체로루터 밀어냄으로써 제거된다. 유도 시스 내의 루멘 내에 있는 가이드 와이어는 팽창되지 않은 팽창가능한 연결 로드의 배치를 가이드하기 위해 잔류한다. 대안으로, 상기 팽창되지 않은 연결 로드는 팽창되지 않은 팽창가능한 연결 로드가 뼈 나사의 포털 사이에 적절하게 배치될 때까지 근위 말단에서 유도 시스의 루멘 내로 직접 삽입되어 전진될 수 있다. 도 30 내지 도 32를 참고하면, 본 발명에 따른 유도 시스를 사용하여 본 발명의 방법을 적용하여 유도 시스의 개구부를 통해 배치된 뼈 나사를 나타내는 척주의 일부에 대한 후방 투시도가 도시되어 있다. 도 30에 도시된 바와 같이, 상기 유도 시스(180)은 본 발명에 따라 척주(196)에 인접하게 배치된다. 이어서, 도 31에 도시된 바와 같이 가이드 와이어(198)이 유도 시스(180) 내의 개구부(188)을 통해 뼈 나사(208)을 배치시키는데 사용된다. 마지막으로, 도 32에 도시된 바와 같이 상기 유도 시스(180)은 두개의 분리된 절반부로 된다.

하나의 구현예에서, 본 발명의 방법을 적용하기 위한 키트가 제공된다. 상기 키트는 본 발명에 따른 복수개의 뼈 나사를 포함한다. 상기 키트는 또한 가이드 와이어 유도 장치, 팽창가능한 연결 로드, 주입되는 경화성 매체 및 유도 시스와 같은 본 발명의 시스템의 다른 구성요소를 포함할 수 있다. 상기 경화성 매체는 하나의 부분을 포함하거나 또는 주입되기 전, 주입되는 중 또는 주입된 이후에 혼합되는 두 개 이상의 부분을 포함할 수 있다. 다른 바람직한 구현예에서, 상기 키트는 또한 본 발명에 따른 나사 드라이버를 포함한다. 또한, 경화성 매체의 열 가속화를 위해 전기적 구동 회로(electronic driving circuitry)를 갖는 제어부(control)가 제공될 수 있다.

도 29를 참고하면, 제 1 팽창가능한 연결 로드(222a) 및 제 2 팽창가능한 연결 로드(222b)가 일반적으로 서로에 대해 평행하고 또한 일반적으로 척추의 종축에 대해 평행하도록 도시되어 있다. 이러한 평행 관계에 대하여 측면 뿐만 아니라 전방/후방 면에서 편향되는 현상도 일어날 수 있다. 평행으로부터의 그러한 편향은 당업자에게 이해될 수 있는 바와 같이 해부학적 변형 또는 절차적 선택 또는 불규칙의 결과일 수 있다. 이러한 임의의 형태에서 제 1 팽창가능한 연결 로드(222a)를 제 2 팽창가능한 연결 로드(222b)을 교차결합함으로써 부가적인 안정성이 얻어질 수 있다. 따라서, 본 발명의 다른 양상에 따라 두개 이상의 팽창가능한 연결 로드를 교차결합하기 위한 방법 및 장치가 제공된다.

교차결합(Cross-linking)은 당업자에게 이해될 수 있는 바와 같이 다양한 형태로 수행될 수 있다. 예를 들어, 한쌍의 측면으로 대향하는 페디클 나사(208)이 본 명세서에 개시된 바와 같은 팽창가능한 크로스바(crossbar) 또는 고체 크로스바에 의해 서로 연결될 수 있다. 대안으로, 상기 두개의 대향하는 팽창가능한 연결 로드 (222a) 및 (222b)의 본체가 또한 크로스바에 의해 연결될 수 있다. 본 논의는 주로 후자의 경우에 집중되었지만, 본 발명은 좌측 및 우측 연결 로드 사이의 임의의 크로스 연결, 바람직하게는 각각의 연결 로드 또는 크로스 바가 최소한의 침습절차로 설치되는 절차를 통해 실시되는 것을 고려하고 있음을 이해해야 한다.

도 33을 참고하면, 척추의 일부분에 대한 입면도가 도시되어 있다. 제 1 및 제 2 페디클 나사(208)은 본 명세서에 개시된 바에 따라 도시되어 있다. 중공 바늘(214)는 "로켓 와이어" 또는 가이드 와이어(216)을 제 1 및 제 2 페디클 나사(208) 내의 동축 입구를 통해 가이드 하는 것으로 도시되어 있다.

도 33은 부가적으로 배치 절차를 통한 경로의 크로스 타이(cross tie) 배치 시스템(230)을 도시하고 있다. 상기 크로스 타이 배치 시스템(230)은 접근 시스(232)을 포함한다. 접근 시스(232)는 근위 및 원위 말단을 갖는 긴 관형 본체 및 내부로 확장하는 중앙 루멘을 포함한다. 일반적으로, 상기 중앙 루멘은 약 24 프렌치(French) 내지 약 30 프렌치 범위의 직경을 갖지만, 다른 직경도 사용되는 장치의 크기에 따라 사용될 수 있다. 상기 접근 시스(232)는 가이드 와이어의 경로를 양분하는 축을 따라 조직을 통해 배치되며, 도시된 바와 같이 제 2 페디클 나사(208) 내의 입구를 통해 제 1 페디클 나사(208)로부터 전진된다.

크로스 타이 지지대(248)은 접근 시스(232) 내에 배치되어 축상으로 이동한다. 크로스 타이 지지대(248)은 원위 말단(249)에서 탈착가능한(releasable) 커넥터(246)을 통해 크로스 타이(234)에 연결된다. 크로스 타이(234)는 주로 팽창가능한 연결 로드로 크로스 바의 연결을 촉진시키며 정형외과적 고정 시스템의 교차 결합을 얻을 수 있다.

크로스 타이(234)의 다양한 구조가 사용될 수 있음에도 불구하고, 하나의 편리한 구조가 도 37에 도시되어 있다. 일반적으로, 상기 크로스 타이(234)는 본 명세서에 개시된 바와 같은 팽창가능한 연결 로드(222)를 수용하기 위한 제 1 입구(238)와 같은 제 1 커넥터(236)을 포함한다. 하나의 구현예에서, 상기 입구(238)은 약 6mm의 내부 직경을 갖는다. 그러나, 제 1 입구(238)의 직경은 팽창가능한 연결 로드(222)의 직경 및 소망하는 물리적 특성에 따라 넓은 범위로 변화될 수 있다.

상기 크로스 타이(234)는 부가적으로 제 2 입구(242)와 같은 제 2 커넥터(240)을 포함한다. 상기 제 2 입구(242)는 도 35 및 도 36에 도시된 바와 같이 크로스 바(222c)를 수용하도록 응용된다. 도시된 크로스 타이(234)에서, 제 1 입구(238)을 통해 확장되는 종축은 일반적으로 제 2 입구(242)를 통해 확장하는 종축에 수직하고, 팽창가능한 연결 로드(222a) 및 그에 대응하는 크로스 바(222c)의 축 사이에 전방-후방 공간을 결정하게 될 공간 거리에 의해 상쇄된다. 하나의 구현예에서, 크로스 타이(234)의 전방-후방 전체 길이는 약 16mm이고, 크로스 타이(234)의 의 폭은 약 8mm이하이다.

상기 크로스 타이(234)는 탈착가능한 커넥터(246)을 통해 크로스 타이 지지대(248)에 의해 절차가 진행되는 동안 유지된다. 상기 탈착가능한 커넥터(246)은 배치 단계가 진행되는 동안 크로스 타이(234)의 배치를 용이하게 하지만 적어도 팽창가능한 연결 로드(222a) 및 가능하게도 크로스 바(222c)의 적당한 배치가 커플링되지 못하게 한다. 크로스 타이 지지대(248) 위에 나사산을 갖는(threaded) 원위 말단과 같은 임의의 탈착가능한 다양한 연결구조가 사용될 수 있으며, 이는 크로스 타이(234) 위의 입구를 나사로 체결하게 한다.

도 33, 36 및 37에 도시된 바와 같이, 상기 크로스 타이(234)는 상기 크로스 타이 지지대(248)에 의해 고정됨으로써 제 1 입구(238)을 통해 팽창하는 종축이 상기 가이드 와이어(216)의 경로에 평행하게 되도록 한다. 상기 제 2 입구(242)의 종축이 횡축으로 확장함으로써 제 2 크로스 타이(234) 내의 제 2 입구(242)와 정렬되어 도 35 및 36에 도시된 바와 같이 가교 구조를 이루도록 한다.

도 34를 참고하면, 제 1 팽창가능한 연결 로드(222a)가 상기 크로스 타이(2340 위의 제 1 입구(238)을 통해서 뿐만 아니라 한쌍의 뼈 나사(208) 위의 거의 평행한 입구를 통해 배치된 이후에 팽창되는 것으로 도시되어 있다. 이것은 도 33에 도시된 바와 같이 제 1 뼈 나사, 이어서 제 1 입구(238) 및 이어서 제 2 뼈 나사(208)을 통해 가이드 와이어(216)을 전진시킴으로써 얻어진다. 상기 연결 로드(222a)는 이어서 와이어 위로 전진되어, 본 명세서에 개시된 팽창가능한 연결 로드 이식절차에 따라 팽창될 수 있다.

바람직하게는, 제 1구멍(238)이 연결로드(222a)와 관련하여 특정 치수로 만들어지는 바, 견고한 적합성은 확장가능 연결로드(222a)와 크로스타이(234) 사이에 제공되며 이에 따라 경질매체의 완전한 경화가 이어진다. 경질매체의 수축을 고찰해 보면, 제 1구멍(238)은 그것을 통해 팽창 탈구(expansion break)를 갖는 프레임(244) 상의 환형링 이내로 한정될 수 있다. 이와 같은 방식으로, 확장가능 연결로드(222a)의 확장은, 팽창 탈구가 제 1구멍(238)의 약간의 직경확장을 허용하도록 하여 수행될 수 있다. 경화공정 동안 확장가능 연결로드(222a)의 가로수축에 따라, 프레임(244)에 의해 부과된 자연적 편향은 제 1구멍(238)이 수축하도록 허용하는 바, 이에 따라 확장가능 연결로드와의 견고한 적합성이 전범위의 직경에 걸쳐 유지된다. 이 구조는 제 2구멍(242) 뿐만 아니라 뼈 스크류(208)를 통하여 확장된 구멍에서도 또한 적용될 수 있다.

도 34에 도시된 바와 같이 크로스타이 지지체(248)는 배출연결기(246)의 해체와 같은 방식으로 크로스타이(234)로부터 분리된다. 이는 의사의 임상적 판단에 의존하여 크로스바(222c)의 배치 전 또는 후에 수행될 수 있다.

최종 구조는 도 35에 도시되어 있다. 여기에 나타난 바와 같이, 크로스바(222c)는 제 1확장가능 연결로드(222a)에 의해 수행되는 제 1크로스타이(234)와 제 2확장가능 연결로드(222b)에 의해 수행되는 제 2크로스타이(234) 사이에서 연장된다. 여기의 확장가능 연결로드(222)의 이식을 위한 앞서서 토론 및 설명된 동일 기술을 이용함으로써 크로스바(222c)는 한 쌍의 대향구멍(242)을 통하여 배치될 수 있다. 크로스바(222c) 배치를 위한 만곡된 바늘 및 가이드와이어의 최초 위치는 도 36에 도식적으로 나타나 있다.

비록 단일 크로스바(222c)가 도시되었지만, 둘, 셋, 넷 또는 그 이상의 크로스바(222c)가, 확장가능 연결로드(222a, 222b)의 축길이 및 완성된 어셈블리의 바람직한 구조적 완전성에 의존하여 선택적으로 이용될 수 있다. 또한, 비록 크로스바(222c)가 각각의 확장가능 연결로드(222a, 222b)의 경도축에 대하여 일반적으로 수직으로 연장되는 것으로 도시되었지만, 크로스바(222c)는 도시된 위치와 관련하여 대략 +45도 내지 -45도 범위의 다양한 각도에서 각각의 확장가능 연결로드(222)와 교차할 수 있다. 따라서, 만약 바람직한 구조적 완전성이 이렇게 수행될 수 있다면, 크로스바(222c)는 이식될 수 있다.

크로스바(222c)는 다양한 형태를 포함할 수 있다. 예들 들면, 도 35에 도시된 크로스바가 앞서서 토의된 확장가능 연결로드 중 어느 하나에 대한 구조에 있어서 동일할 수 있다.

본 발명의 가교 기술의 교대적용에 있어서, 크로스바는 개별 크로스타이(234)를 제거하는 방식에 의하여 구성된다. 도 40 ~ 도 43을 참조하면, 크로스바는 제 1확장가능 연결로드(222a)를 수용하는 제 1입구(250) 및 제 2확장가능 연결로드(222b)를 수용하는 제 2입구(252)를 포함한다. 본체(254)는 고분자 압출 성형부 또는 금속 로드와 같은 견고한 구성요소일 수 있다. 본체(254)는 도 40 내지 도 42에 도시된 바와 같은 튜브 슬리브(tubular sleeve)를 포함한다. 도시된 구현예에서, 배치되는 동안 크로스바(222c)의 유연성을 허용하기 위하여, 튜브 슬리브에는 복수개의 원주모양의 확장슬롯(256)이 제공된다. 슬롯(256) 은 스테인레스 스틸, 니켈-티타늄 합급 또는 다른 튜브를 커팅하는 레이저와 같은 방식으로 형성될 수 있다.

도 41은 도 40의 크로스바(222c)를 배치하는 배치시스템(258)의 원위 말단부를 도식적으로 도시하였다. 튜브 본체(254)는 그것을 통하여 축상으로 연장되는 확장기(260)에 의해 수행된다. 하나의 적용예에서, 확장기(260)는 약 7mm의 내부 직경 및 약 8mm의 외부 직경을 갖는 튜브 본체(254)를 수용하는 대략 21 프렌치(French)이다.

21 프렌치 확장기(260)는 8 프렌치 카테터(French catheter)를 갖는 경도 0.038의 가이드와이어로 전진된다. 24 프렌치 추진기 시스(262)는 튜브 본체(254)에 근위로 위치한다.

이 배치시스템을 이용하며, 튜브 본체(254)는 도 42에 도식적으로 도시된 바와 같이 두 쌍의 뼈 스크류(208)와 관련하여 정치될 수 있다. 제 1쌍의 뼈 스크류(208a, 208b)는 제 1입구(250)와 동축으로 정렬된 구멍을 포함한다. 제 2쌍의 뼈 스크류(208c, 208c)는 제 2입구(252)와 동축으로 정렬된 구멍을 포함한다. 도 24에 도시된 바와 같이 일단 위치되면, 만곡된 바늘(214) 및 로케트와이어(216)와 같은 가이드 어셈블리는 도 42에 도시된 바와 같이 전진될 수 있다. 그에 따라 확장가능 연결로드는 와이어를 따라 전진될 수 있으며, 제 1 및 제 2뼈 스트류(208a, 208b), 및 크로스바(222c)를 고정하기 위해 팽창될 수 있다. 제 2확장가능 연결로드(222b)를 설치하기 위하여 유사한 공정이 수행될 수 있다.

튜브 본체(254)는 의도된 목적을 위하여 그 자체로 충분한 가교 강도를 제공할 수 있다. 선택적으로, 튜브 본체(254)는 결과 어셈블리의 구조적 완전성을 고양시키기 위해서 경화성 매체(266)로 채워질 수 있다. 예들 들면, 도 43에 도시된 바와 같이, 배치시스템(258)은, 팽창성 루멘(inflation lumen)을 통한 경화성 매체원과 소통하는 앞서서 언급된 확장가능 연결로드와 같은 확장가능 콘테이너를 추가적으로 포함할 수 있다. 확장가능 콘테이너의 구조에 의존하여, 앞서서 토의된 바와 같이 제 1확장가능 연결로드(222a) 및 제 2확장가능 연결로드(222b)의 배치 이전에 또는 이후에 경화성 매체(266)가 채워질 수 있다.

도 38 및 도 39에 따른 환자 내부의 배치에 있어서 도 40 내지 도 43의 구현예가 예시되어 있다. 도 38 및 도 39에서 볼 수 있는 바와 같이, 크로스바(222c)는 뼈 스크류(208) 내의 구멍을 관통하여 연장된 평판 내에 존재한다. 따라서, 도 38 및 도 39에 도시된 배열하의 크로스바(222c)는 도 34 및 도 35의 구현예에서의 크로스바(222c)의 보다 낮은 측면도이거나 이에 선행하여 위치된 것이다. 그러나, 도 38 및 도 39에서의 크로스바(222c)의 위치는 범위 또는 정확도에 있어서 또는 단지 척주의 이식가능 위치에 있어서 정확하지 않다. 예들 들면, 크로스바(222c)는 인접한 한 쌍의 꼬리 및 케팔라드 가시돌기(caudal and cephalad spinous processes) 내부 사이의 공간을 통하여 수평으로 확장될 수 있다. 만약 크로스바(222c)가 인접한 가시돌기(spinous processes) 사이의 개구부 보다 더 많은 꼬리 또는 케팔라드 가시돌기에 바람직하게 배치되거나, 또는 만약 크로스바(222c)가 횡단 공정(transverse process) 또는 다른 뼈 구조에 의해 허용되는 것 보다 더 선행하여 바람직하게 배치된다면, 크로스바(222c)는 뼈를 관통한 구멍을 통하여 확장될 수 있거나, 또는 뼈의 일부분이 제거될 수도 있다. 다양한 천공기 또는 드릴이 가시돌기를 통해서 처럼 횡단 구멍을 뚫는데 이용될 수 있다. 그 이후에 크로스바(222c)는 구멍을 통하여 전진되며 여기에 개시된 것과 마찬가지로 제 1 및 제 2지지구조(222a, 222b)를 이용하여 잠겨진다.

본 발명에 따르면, 고통을 줄이고 치료완치가 가능하게 이탈된 척추나 이의 이탈된 일부를 정위치시키고 또한 고정시키는 장치 및 방법을 제공하는 효과가 있으며, 특히 장치가 손상을 최소로 줄이면서 이식가능한 효과가 있다.

Claims

확장가능 부재를 포함하는 운반 카테터(delivery catheter);

상기 확장가능 부재 내에 포함된 경화성 매체로서, 90분 이하에서 적어도 90 lbs의 정압 굽힘값(ASTM F1717)을 갖는 경화형태로 경화되는 에폭시를 포함하는 경화성 매체; 및

포털(potal)을 갖는 적어도 두 개의 앵커를 포함하며;

상기 확장가능 부재는 상기 적어도 두 개의 앵커의 상기 포털을 관통하여 확장되는 것을 특징으로 하는 뼈 고정장치.
제 1항에 있어서, 상기 에폭시 수지는 방향족 디에폭시 수지 45 ~ 52중량%, 지방족 디에폭시 수지 19 ~ 23중량%, 디알킬아민 20 ~ 29중량% 및 시클로알킬아민 4 ~ 9중량%를 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 고정장치.
제 2항에 있어서, 상기 방향족 디에폭시 수지는 비스페놀 A의 디글리시딜 에테르 또는 비스페놀 F의 디글리시딜 에테르를 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 고정장치.
제 2항에 있어서, 상기 지방족 디에폭시 수지는 하나 이상의 글리시딜 에테르의 알칸디올을 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 고정장치.
제 2항에 있어서, 상기 디알킬아민은 화학식 H₂N-R-NH₂(여기서 R은 치환 또는 비치환된 C₂~C₁₀의 알킬기임)에 따르는 것을 특징으로 하는 뼈 고정장치.
제 2항에 있어서, 상기 시클로알킬아민은 N-아미노알킬피페라진인 것을 특징으로 하는 뼈 고정장치.
제 2항에 있어서, 상기 방향족 디에폭시 수지는 비스페놀 A의 디글리시딜 에테르를 포함하며, 지방족 디에폭시 수지는 글리시딜 에테르의 부탄디올을 포함하며, 디알킬아민은 1,3-디아미노프로판을 포함하며, 그리고 시클로알킬아민은 N-아미노에틸피페라진을 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 고정장치.
제 1항에 있어서, 상기 경화성 매체는 45℃ 미만의 온도에서 경화되는 것을 특징으로 하는 뼈 고정장치.
제 1항에 있어서, 상기 경화성 매체는 12시간 이내에서 적어도 150 lbs의 정압 굽힘값(ASTM F1717)을 갖는 것을 특징으로 하는 뼈 고정장치.