KR20050073450A - 밀봉된 용기 및 그 제조방법 및 그 충전방법 - Google Patents

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다니엘 피와이
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메디컬 인스틸 테크놀로지즈, 인코포레이티드
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Abstract

저장 바이얼, 스토퍼 부재 및 고정 링을 포함하는 고유하게 구성된 약제 바이얼 어셈블리가 개시되었다. 바이얼 어셈블리는 의도되지 않게 니들이 관통되는 것을 감소시키기 위해 차폐된 손잡이 위치를 제공함으로써 건강 관리사의 안전을 향상시키도록 구성된다. 저장 바이얼은 소정의 약제를 저장하는 내부 챔버와, 약제가 내부 챔버 내로 수용되고 그로부터 인출되게 하는 목부를 구비하는 본체를 구비한다. 스토퍼 부재는 바이얼의 입구부(mouth) 내로 삽입되고 제1 밀봉을 형성한다. 고정 링은 바이얼의 입구부와 결합되고, 스토퍼 부재를 바이얼의 입구부 내에 유지하고 제2 밀봉을 형성하기에 적합하게 구성된다. 고정 링은 열가소성 및 탄성 재료로부터 형성된다. 바람직하게는, 고정 링은 바이얼 입구부 내에 결합될 때 저장 바이얼의 일부와 스토퍼 부재 위에 열가소성 및 탄성 재료를 몰딩함으로써 형성된다.

Description

밀봉된 용기 및 그 제조방법 및 그 충전방법 {SEALED CONTAINERS AND METHODS OF MAKING AND FILLING SAME}
본 발명은 밀봉 용기에 관한 것으로서, 특히 고유의 스풀 모양 또는 "디아볼로(diabolo)" 모양의 약제 바이얼과 같은 용기에 관한 것으로서, 레이저, 감마, 전자빔, 엑스레이와 같은 방사 또는 다른 형태의 이온화 방사를 사용하여 멸균될 수 있고, 용기에 밀봉되었을 때 니들 충전(needle fill)될 수 있으며, 니들 충전 구멍에 레이저 방사를 적용하는 등에 의해 니들 충전한 후에 가열 재밀봉될 수 있는 용기를 용접밀봉하는 폐쇄 장치를 포함하는 용기에 관한 것이다.
본 출원은 발명의 명칭이 "가열-밀봉 가능한 캡을 가진 약제 바이얼, 및 바이얼을 충전하는 장치 및 방법"인 2003년 3월 21일에 출원된 미국특허출원 제10/393,966호에 관련된 것이다. 미국특허출원 제10/393,966호는 2000년 2월 11일자로 출원된 유사한 발명의 명칭을 가진 미국특허 가출원 제60/182,139호를 우선권으로 하는 2001년 2월 12일자로 출원되어 2003년 8월 12일자로 미국특허 제6,604,561호로 특허되고 유사한 발명의 명칭을 가진 미국특허출원 제09/781,846호의 분할출원이다. 또한, 본 출원은 발명의 명칭이 "밀봉 용기 및 밀봉 용기를 제조하고 충전하는 방법"인 2002년 9월 3일자로 출원된 미국특허 가출원 제60/408,068호를 우선권으로 주장한다.
백신과 같은 약제는 종종 사용 전에 바이얼에 저장된다. 바이얼은 통상적으로 원통형 또는 구형의 모양을 가진 본체와, 본체로부터 현수된 목부(neck)를 포함한다. 목부는 바이얼 본체의 내부 챔버 내에 약제를 수용하는 입구부(mouth)를 형성한다. 통상적으로, 바이얼은 약제로 충전되고, 다음에는 바이얼 내의 약제를 밀봉하기 위해 사전 멸균된 캡 또는 폐쇄 장치가 설치된다.
바이얼 캡은 통상적으로 스토퍼와 고정 링을 포함하는 2-피스 어셈블리이다. 스토퍼는 바이얼의 입구부 내에 삽입되고, 둘레를 밀봉하도록 구성된다. 고정 링은 바이얼의 목부와 결합하고, 적어도 스토퍼 위에 놓여 스토퍼를 바이얼 입구부 내에 유지한다. 스토퍼는 포함된 약제를 오염시키지도 않고 그것에 영향을 주지 않는 황화 고무 또는 유사한 탄성 재료로 제조된다. 황화 고무는 여러가지 형태의 약제를 포함하기 위한 바이얼 캡을 제조하기 위한 안전하고 유효한 재료인 것으로 판명되었다. 그러나, 황화 고무는 비가용성이고, 따라서 그러한 캡 내의 어떠한 니들 구멍도 가열 재밀봉 가능하다.
고정 링은, 통상적으로, 스토퍼의 일부가 노출되고 니들에 의해 접근될 수 있어, 약제가 회수될 수 있게 하도록 구성된다. 통상적으로, 고정 링은 금속 억제(crimping) 기법에 의해 바이얼과 나사 결합되거나 바이얼에 고정된다. 건강 관리 등에 있어서, 억제된 금속 고정 링은 종종 바람직한데, 왜냐하면 억제된 링은 바이얼이 충전되거나 멸균된 후에 개방되거나 열화되지 않는 것을 확실히 하기 위한 기구를 제공하기 때문이다.
도 1을 참조하면, 약제 바이얼용 종래 기술의 캡은 도면 부호 10이 부여된다. 캡(10)은 원통형 바이얼 본체(14)의 개방 단부 또는 입구부(8) 내에 미끄럼 이동 가능하게 수용되는 황화 고무 스토퍼(12를 포함한다. 바이얼 본체(14)는 유리 또는 유사한 재료로 제조되고, 약제를 수용하는 챔버(16)를 구성한다. 알루미늄 록킹 링(18)은 스토퍼(12)와 바이얼(14)의 둘레를 둘러싸고, 캡(10)을 바이얼 본체(14)에 고정, 연결 및 밀봉하기 위해 위치에 억제된다. 록킹 링(18)은 스토퍼(12)에 제한된 접근을 할 수 있는 중심 개구를 포함한다.
그러한 종래 기술의 바이얼을 약제와 같은 멸균 액체 또는 다른 물질로 충전시키기 위해, 통상적으로 바이얼의 조립되지 않은 부품을 멸균하거나 부품을 감마 방사에 노출시키는 등에 의해 부품을 멸균하는 것이 필요하다. 다음에는 멸균된 부품은 무균 충전기의 무균 분리기 내에서 충전되고 조립되어야만 한다. 어떤 경우에는, 멸균된 부품은 무균 충전기로 운반하기 위해 복수의 밀봉된 백(bag) 또는 다른 무균 용기 내에 포함된다. 다른 경우에, 멸균 장비는 무균 충전기의 입구에 위치된다. 이러한 형태의 충전 기계에서, 각각의 부품은 멸균 상태에서 분리기 내로 이송되고, 바이얼의 저장 챔버는 액체 또는 다른 물질로 충전되며, 멸균된 스토퍼는 충전 개구부를 플러깅하고 바이얼 내의 액체 또는 다른 물질을 용접밀봉하기 위해 바이얼에 조립되고, 다음에는 억제 링은 스토퍼를 바이얼에 고정시키기 위해 바이얼에 조립된다.
그러한 종래 기술의 바이얼, 그러한 바이얼을 충전시키는 프로세스 및 장비와 관련된 단점 중 하나는, 충전 프로세스에 시간이 오래 걸리고, 프로세스와 장비가 고가라는 것이다. 또한, 충전 프로세스와 장비의 비교적 복잡한 성질로 인해서, 충전된 바이얼이 다른 것보다 결함을 더 가질 수 있다. 예를 들면, 통상적으로 부품의 수만큼 많은 결함의 소스가 있다. 많은 경우에, 무균 상태로 유지되어야만 하는 충전 기계의 무균 영역 내에 위치되는 바이얼 또는 다른 용기를 조립하는 복잡한 조립 기계가 있다. 이러한 형태의 기계는 바람직하지 않은 입자의 중대한 소스가 될 수 있다. 또한, 그러한 분리기는 무균 공기를 장벽(barrier) 용기 내에 유지하기 위해 필요하다. 폐쇄된 장벽 시스템에서, 대류 흐름은 불가피하고, 따라서 층류 또는 실질적으로 층류는 얻어질 수 없다. 분리기의 동작이 정지될 때, 매체 충전 테스트가 수행되어야만 할 수도 있는데, 매체 충전 테스트는 여러 날 걸릴 수도 있고, 상기 장비를 이용하는 의약제품 또는 다른 제품 제조자의 생산량의 반복된 중단 및 심각한 감소를 일으킬 수 있다. 그러한 생산 문제를 해소하기 위해, 정부가 부과한 규칙은 점점 복잡하게 되고, 이미 비싼 분리기 및 이미 비싼 충전 장비의 비용을 더욱 증가시킨다. 한편, 예를 들면 예방 의약제품을 포함하는 주사약 및 백신을 위한 정부 가격 통제는 그러한 주요 재정 투자를 위한 의욕을 저하시킨다. 따라서, 몇몇 회사들만 무균 충전기에 투자하는 레벨을 증가시킬 수 있고, 따라서 주사 및 백신 시장에서의 경쟁을 더욱 감소시킨다는 문제가 있다.
이러한 문제 및 다른 문제를 해소하기 위해, 본 발명자는, 먼저 스토퍼를 바이얼에 조립하고, 조립된 스토퍼 및 바이얼을 방사선 조사(irradiation) 등에 의해 멸균하고, 다음에는 니들 등의 주사 부재를 스토퍼를 통해 삽입하고 약제를 니들을 통해 멸균된 바이얼 내로 주입하여 충전시킴으로써, 바이얼을 제조하고 충전시키는 것이 바람직할 것이라고 판정하였다. 그러나, 이러한 방법과 관련된 한 가지 문제는, 니들 등의 주사 부재가 스토퍼를 통해 삽입되고 퇴출될 때, 스토퍼 내에 작은 구멍을 남긴다는 것이다. 스토퍼의 재료는 구멍의 직경을 감소시키기 위해 탄성이고, 따라서 구멍은 통상적으로 약제가 유출되는 것을 막기에 충분하게 작다. 그러나, 구멍은 통상적으로 공기 또는 다른 가스가 구멍을 통과하여 바이얼 내로 들어 가는 것을 방지하기에 충분히 작지 않고, 따라서 그러한 구멍은 약제가 오염되거나 못 쓰게 되게 할 수 있다.
의약품 분야에서, 공기 또는 다른 가능한 오염에 노출될 때 약제가 못 쓰게 되는 것을 방지하기 위해 백신 등 약제에 방부제를 첨가하는 것이 관례이었다. 그러나, 어떤 방부제는 환자에게 바람직하지 않은 효과를 일으킨다고 판명되었다. 따라서, 백신을 포함하여 많은 약제는 방부제가 없다. 이러한 방부제가 없는 약제 및 특히 방부제가 없는 백신은, 상기와 같이 스토퍼가 니들 구멍을 가진 바이얼 내에 포함되면, 오염되거나 못 쓰게 될 수 있다.
상기와 같이, 운반, 저장 및 조립 프로세스 동안에 스토퍼와 바이얼의 무균성을 유지하는 것이 어렵다. 따라서, 바이얼 어셈블리를 약제로 충전시키기 전에 단일체(unit)로서 조립 및 멸균될 수 있는 바이얼 및 스토퍼가 필요하다. 억제된 금속 링이 바이얼이 저하되지 않는 것을 확실하게 하는 기구를 제공하지만, 금속 링은 감마 멸균 기법 또는 유사한 프로세스를 이용하여 바이얼 어셈블리가 단일체로서 용이하게 멸균될 수 있게 하지 못 한다. 금속 링은 감마 멸균 프로세스를 복잡하게 한다. 재료의 밀도로 인해, 내부 저장 캐비티가 완전히 멸균되는 확실성을 감소시키는 섀도우(shadow)(즉, 감마 방사가 재료를 통과하는 것이 방지되는 영역)가 발생된다. 또한, 조립 프로세스 동안에 금속 링의 관리할 때, 바이얼 조립 및 충전을 위해 설정된 청정 환경을 오염시킬 수 있는 먼지 또는 다른 입자가 발생될 수 있다.
또한, 종래의 약제 바이얼의 모양은 안전 및 취급의 관점에서 단점을 가질 수 있다. 예를 들면, 건강 관리사가 바이얼로부터 약제를 인출할 때, 그의 손가락은 원통형 또는 구형 바이얼 본체를 잡아야만 한다. 종래의 바이얼에서, 바이얼 본체는 캡 또는 용기의 외경보다 큰 외경을 가진다. 니들이 예를 들면 캡에 대한 손가락의 상대 이동으로 인해 캡으로부터 미끄러져 나오면, 건강 관리사의 손가락은 니들이 미끄러지는 통로에 위치되고, 따라서 찔릴 수 있어, 여러가지 안전상의 문제를 일으킨다. 또한, 그러한 종래의 바이얼은 취급 동안에 쓰러지지 않게 하기 위해 비교적 높은 중력 중심을 가지며, 또한, 니들 충전 및 그러한 니들 충전에서 자동화된 취급 및 레이저 또는 다른 열 재밀봉 기계에 항상 적합한 모양 및 구성을 주지는 않는다.
도 1은 약제 바이얼용 종래의 캡의 단면도이다.
도 2는 본 발명을 실시하는 바이얼 어셈블리에 이용될 수 있는 재밀봉 가능한 스토퍼의 단면도이다.
도 3은, 약제를 바이얼 내로 주입하기 위해 주사 니들 또는 주사기가 스토퍼를 통해 삽입되고, 약제의 충전 동안에 통기를 위해 통기 니들 또는 주사기가 스토퍼를 통해 삽입 상태로 도시된 도 2의 재밀봉 가능한 스토퍼의 단면도이다.
도 4는 재밀봉 가능한 스토퍼 및 바이얼의 다른 실시예의 단면도이다.
도 5는 재밀봉 가능한 캡을 바이얼에 고정하기 위한 도 4의 억제 가능한 록킹 부재의 단면도이다.
도 6은 황화 고무와 같은, 바이얼 내에 밀봉될 소정의 약제과 호환 가능한 재료로 제조된 도 4의 재밀봉 가능한 스토퍼의 베이스부의 단면도이다.
도 7은 스토퍼를 통해 충전 니들 또는 유사한 기기를 삽입 및 제거한 후에 스토퍼를 용접 재밀봉하기 위해 열 에너지의 적용에 응답하여 용융 가능한 재료로 형성된 도 4의 스토퍼의 재밀봉 가능한 부분의 단면도이다.
도 8은 관통 가능한 부분을 통해 니들 또는 유사한 기기를 수용하기 위해 재밀봉 가능한 부분의 관통 가능한 부분을 도시하는 도 7의 재밀봉 가능한 부분의 확대 부분 단면도이다.
도 9a 내지 도 9c는 재밀봉 가능한 스토퍼를 통해 충전 니들 또는 유사한 기기를 주입하기 전에 직접 열로 달구기(cauterization)를 함으로써 본 발명의 바이얼의 재밀봉 가능한 스토퍼를 멸균하는 예시적 장치 및 방법을 도시하는 개략 단면도이다.
도 10은 재밀봉 가능한 스토퍼를 통해 충전 니들 또는 유사한 기기를 주입하기 전에 레이저로 달구기를 함으로써 본 발명의 바이얼의 재밀봉 가능한 스토퍼를 멸균하는 장치의 개략 부분 단면도이다.
도 11은 바이얼 어셈블리에 포함될 소정의 약제 또는 다른 물질로 본 발명의 바이얼 어셈블리를 니들 충전시키는 장치의 개략 부분 단면도이다.
도 12a 내지 도 12d는 스토퍼로부터 충전 니들을 제거한 후에 직접 열 밀봉시킴으로써 본 발명의 바이얼의 재밀봉 가능한 스토퍼의 관통된 영역을 용접밀봉시키는 장치 및 방법을 도시하는 개략 단면도이다.
도 13a 내지 도 13c는 스토퍼로부터 충전 니들을 제거한 후에 레이저 밀봉시킴으로써 본 발명의 바이얼의 재밀봉 가능한 스토퍼의 관통된 영역을 용접밀봉시키는 장치 및 방법을 도시하는 개략 단면도이다.
도 14a는 본 발명을 실시하는 바이얼의 측면도이다.
도 14b는, 폐쇄 어셈블리가 스토퍼, 가열 재밀봉 가능한 부분 및 오버몰딩된 고정 또는 록킹 링을 포함하는, 바이얼의 입구부 내로 부분적으로 삽입된 3-피스 폐쇄 어셈블리를 도시하는 14B-14B 선을 따라 취해진 도 14a의 바이얼의 단면도이다.
도 14c는, 바이얼이 상대적으로 확대된 베이스부를 가진, 14C-14C에 따라 취해진 도 14b의 오버몰딩된 바이얼의 단면도이다.
도 15는, 오버몰딩된 고정 링이 스토퍼의 외주와 바이얼 본체 사이에 형성된 환형 리세스 내에 형성되는, 폐쇄부 또는 캡을 포함하는 본 발명을 실시하는 다른 바이얼의 단면도이다.
도 16a 및 도 16b는 본 발명을 실시하는 오버몰딩된 바이얼을 제조하는 예시적 오버몰딩 프로세스의 순서도이다.
도 17a 내지 도 17c는, 바이얼 폐쇄부와 바이얼의 베이스부가 둘 다 사출 성형에 의해 형성되는, 본 발명을 실시하는 오버몰딩된 바이얼을 제조하는 다른 오버몰딩 프로세스의 순서를 도시하는 단면도이다.
도 18은, 베이스와 록킹 링이 바이얼 본체에 스냅 장착되고 개봉 방지 커버는 록킹 링에 스냅 장착되는, 본 발명을 실시하는 다른 바이얼의 단면도이다.
도 19는, 스토퍼와 고정 링이 순차 몰딩 프로세스를 이용하여 형성된, 본 발명을 실시하는 다른 바이얼의 단면도이다.
도 20은 도 19의 바이얼의 스토퍼의 단면도이다.
도 21은 도 19의 스토퍼와 고정 링의 단면도이다.
도 22a는 개봉 방지 커버가 제거된 도 18의 바이얼의 사시도이다.
도 22b는 바이얼에 고정된 개봉 방지 커버를 포함하는 도 18의 바이얼의 사시도이다.
도 22c는 재밀봉 가능한 스토퍼를 노출시키고, 바이얼 내에 포함된 다른 물질의 약제를 주사기 내로 인출하기 위해 주사기의 니들로 스토퍼가 관통될 수 있게 하도록 위로 젖혀지는 개봉 방지 커버의 부셔지기 쉬운 부분을 도시하는 도 18의 바이얼의 사시도이다.
도 23은 록킹 링, 덮개 및 베이스가 초음파 용접에 의해 함께 연결되는 본 발명을 실시하는 다른 바이얼의 측면도이다.
도 24는 도 23의 바이얼의 단면도이다.
도 25는 도 23의 바이얼의 부분 분해 사시도이다.
도 26은 개봉 방지 커버가 제거된 도 23의 바이얼 어셈블리의 사시도이다.
도 27은 도 23의 바이얼의 분해 사시도이다.
도 28은 도 23의 바이얼의 부분 절결 사시도이다.
도 29는 본 발명을 실시하는 다른 바이얼의 단면도이다.
도 30은 도 29의 바이얼의 분해 사시도이다.
도 31은 도 29의 바이얼의 부분 절결 사시도이다.
도 32는 바이얼 내에 포함될 약제 또는 다른 물질로 바이얼을 니들 충전하는 무균 충전기의 니들 충전 모듈 내에 이용되는 니들 매니폴드의 부분 분해 사시도이다.
도 33은, 니들과 정렬되고 니들 충전을 위해 준비된 스타 휠 및 관련 가이드를 포함하는 운반 시스템 내에 복수의 바이얼이 장착된 상태에서, 무균 충전기의 무균 용기 내에서 "들어 올린" 위치에 위치된 도 32의 니들 매니폴드의 정면 사시도이다.
도 34는, 니들이 바이얼의 재밀봉 가능한 스토퍼를 관통하고 바이얼 내에 포함될 약제 또는 다른 물질로 바이얼의 내부를 충전시키는 "내려 놓인" 위치에 있는, 니들 매니폴드를 도시하는 도 33의 니들 매니폴드 및 운반 시스템의 정면 사시도이다.
도 35는 니들이 "내려 놓인" 또는 충전 위치에 있는 것을 도시하는 도 33의 니들 및 운반 시스템의 후방 사시도이다.
도 36은 충전된 바이얼 내의 니들 구멍을 레이저 재밀봉하는 무균 충전기의 무균 용기 내의 도 32 내지 도 35의 니들 매니폴드의 하류에 장착된 레이저 밀봉 적외선 센서 매니폴드의 사시도이다.
도 37은, 명확성을 위해 일부 부품을 제거한 상태에서, 모듈 내의 바이얼을 니들 충전시키고 레이저 재밀봉하기 위한, 니들 매니폴드, 레이저 광학 어셈블리 및 센서를 포함하는 모듈의 부분 분해 단부 측면도이다.
도 38은, 명확성을 위해 일부 부품을 제거한 상태에서, 구동판에 클램핑된 니들 매니폴드를 도시하는 도 37의 모듈의 단부 측면도이다.
도 39a는, 명확성을 위해 일부 부품을 제거한 상태에서, 모듈 내에 바이얼이 수용되지 않고, 니들은 "들어 올린" 위치에 있는 것을 도시하는 도 37의 모듈의 단부 사시도이다.
도 39b는 바이얼이 모듈 내에 수용되고 니들 관통 및 충전될 준비가 된 것을 도시하는 도 39a의 모듈의 단부 사시도이다.
도 39c는 바이얼을 충전시키기 위해 약제 또는 다른 물질이 니들을 통해 펌핑될 수 있게 하기 위해 니들이 재밀봉 가능한 스토퍼를 관통하는 상태에서, "내려 놓인" 위치에 있는 니들 매니폴드를 도시하는 도 39a의 모듈의 단부 사시도이다.
도 40a는, 명확성을 위해 부품들이 제거된 상태에서, 예시적 레이저 광학 어셈블리와 센서를 도시하는 모듈의 단부 사시도이다.
도 40b는 바이얼 내에 포함될 약제 또는 다른 물질로 각각의 바이얼의 내부 챔버를 충전시키기 위해 재밀봉 가능한 스토퍼를 관통하는 니들을 도시하는 도 40a의 모듈의 단부 사시도이다.
도 40c는, 레이저 빔은 니들의 관통점으로 전달되고, IR 센서는 밀봉의 완전성을 확실하게 하기 위해 스토퍼의 재밀봉 가능한 부분의 온도를 감지하는 상태에서, 재밀봉 가능한 스토퍼로부터 니들이 제거된 것을 도시하는 도 40a의 모듈의 단부 사시도이다.
도 41은 명확성을 위해 일부 부품이 제거된 상태에서 모듈의 니들 매니폴드의 부분 분해 사시도이다.
도 42는, 명확성을 위해 니들 매니폴드 및 다른 부품들이 제거된 상태에서, 바이얼의 선택된 표면을 멸균하기 위해 모듈 내에 장착된 전자빔 장치와, 모듈 챔버 내에 위치된 니들을 도시하는 모듈의 사시도이다.
도 43은 바이얼을 모듈을 통해 구동하기 위해 스크루형 컨베이어에 인접하여 장착된 모듈의 개략 평면도이다.
도 44는 폐쇄 루프 컨베이어, 상기 폐쇄 루프 컨베이어 상으로 빈 바이얼을 이송시키는 입구 컨베이어, 및 충전되고 재밀봉된 바이얼을 수용하기 위한 출구 컨베이어에 인접하여 장착된 모듈의 개략 평면도이다.
도 45는, 충전 니들이 바이얼의 축에 대해 예각으로 스토퍼의 관통 가능한 영역의 가장자리 부분에서 스토퍼를 관통할 수 있고, 스토퍼의 재밀봉 가능한 부분은 개봉 방지 커버의 부셔지기 쉬운 부분을 제거한 때에 개봉 방지 커버 아래에 은닉될 수 있는, 본 발명을 실싱하는 다른 바이얼의 단면도이다.
도 46은 개봉 방지 커버가 제거된 상태에서 도 45의 바이얼의 상부 사시도이다.
도 47은 개봉 방지 커버의 부셔지기 쉬운 부분을 제거한 때에 스토퍼의 레이저 재밀봉된 부분이 개봉 방지 커버 아래에 시각적으로 은닉되는 방법을 도시하는, 바이얼에 고정된 개봉 방지 커버를 포함하는 도 45의 바이얼의 다른 단면도이다.
도 48은 도 45의 바이얼의 상부 사시도이다.
따라서, 본 발명의 목적은 종래 기술의 상기 단점 중 하나 이상을 극복하는 것이다.
본 발명의 한 가지 특징은 약제과 같은 물질을 저장하는 바이얼 어셈블리에 있어서, 개구부와, 내부에 물질을 수용하기 위해 상기 개구부와 유체 연통되어 있는 챔버를 형성하는 본체를 포함하는 바이얼 어셈블리에 관한 것이다. 상기 본체는 베이스, 중간부, 및 상기 베이스에 대하여 상기 중간부의 반대쪽 상의 베이스로부터 축방향으로 이격되는 상부를 구비한다. 상기 베이스와 상부는 각각 상기 중간부의 측방향으로 연장되는 최대 크기보다 큰 측방향으로 연장되는 크기를 가진다. 본 발명의 현재 바람직한 실시예에서, 상기 베이스, 중간부, 및 상부 각각은 단면이 대략 원형이고, 상기 베이스 및 상부 각각의 최대 직경은 상기 중간부의 최대 직경보다 커, 대략 바이어볼로 또는 스풀 모양을 형성한다. 바람직하게는, 바이얼 어셈블리는 상기 본체에 단단히 고정되며, 상기 스토퍼의 의도되지 않은 제거를 방지하기 위해 상기 스토퍼의 적어도 일부분에 연장되는, 플라스틱 개봉방지부(tamper-resistant portion)를 포함한다.
본 발명의 한 실시예에서, 상기 스토퍼는 실질적으로 용착 가능한 부분을 덮는, 가열 재밀봉 가능한 부분을 포함한다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 스토퍼는, 니들 구멍을 형성하도록 니들이 관통될 수 있는 니들 관통 영역을 제공하는 열가소성 스토퍼이고, 상기 스토퍼에 소정의 파장 및 파워로 레이저 방사를 인가함으로써 상기 니들 구멍을 용접밀봉하기 위해 가열 재밀봉 가능하다. 상기 스토퍼는 (i) 축방향으로 소정의 벽 두께를 형성하는 열가소성 본체, (ii) 상기 소정 파장의 레이저 방사를 실질적으로 흡수하고 상기 레이저 방사의 소정의 벽 두께의 통과를 실질적으로 방지하는 소정의 색상 및 불투명도(opacity), 및 (iii) 상기 니들 관통 영역에 형성된 니들 구멍을 용접밀봉하기 위해 소정의 파장 및 파워로 대략 2초 미만의 소정 시간 동안에 상기 니들 관통 영역을 실질적으로 소실시키지 않으면서 레이저가 방사되도록 하는 소정의 색상 및 소정의 불투명도를 포함한다.
본 발명의 다른 특징은 (i) 개구부, 내부에 소정의 물질을 수용하기 위해 상기 개구부와 유체 연통되어 있는 챔버, 베이스, 중간부, 상기 베이스에 대하여 상기 중간부의 반대쪽 상의 베이스로부터 축방향으로 이격되는 상부를 구비하는 본체를 포함하는 바이얼을 제공하는 단계,
(ii) 상기 바이얼에 물질을 충전하기 전에 상기 스토퍼와 상기 바이얼을 조합하고 상기 스토퍼와 상기 바이얼 사이에 실질적으로 기밀 밀봉을 형성하는 단계,
(iii) 상기 조립된 비어있는 스토퍼 및 바이얼을 멸균하는 단계,
(iv)상기 바이얼의 중간부와 맞물려있으며 일측에 상부면이 위치되고 타측에 하부면이 위치되는 장착면을 포함하는 바이얼 지지부에 의해 상기 바이얼을 지지하는 단계,
(v)소정의 물질의 공급원과 유체 연통되어 결합되는 니들에 의해 상기 스토퍼를 관통하는 단계,
(vi)상기 니들을 통해 상기 바이얼의 내부에 상기 소정의 물질을 주입하는 단계,
(vii) 상기 스토퍼로부터 상기 니들을 회수하는 단계, 및
(viii) 상기 관통된 영역을 용착하고 상기 관통된 영역과 상기 바이얼의 내부 사이에 실질적으로 기밀 밀봉을 형성하기 위해 상기 스토퍼의 관통된 영역에 충분한 열에너지를 인가하는 단계
를 포함하고,
상기 베이스 및 상부는 각각 상기 중간부의 최대 측방 연장 치수보다 커다란 측방 연장 치수를 가지며 가열 재밀봉형 스토퍼는 열에너지의 인가에 따라 용착될 수 있는 것을 특징으로 하는 방법이다.
본 발명의 바람직한 실시예의 한 가지 이점은, 바이얼이 다이어볼로 또는 스풀 모양을 형성하여, 사용 동안에 사고로 니들이 달라붙는 것을 방지하고, 충전 및 다른 프로세스 동안에 바이얼의 취급을 편리하게 하는 것이다. 본 발명의 어떤 바람직한 실시예의 다른 이점은, 스토퍼와 바이얼이 충전 전에 사람이 개재하지 않고도 조립될 수 있어, 충전 전에 멸균되고 무균 상태로 유지될 수 있는 용접밀봉된 빈 바이얼을 형성한다는 것이다. 본 발명의 어떤 바람직한 실시예의 또 다른 이점은, 플라스틱 등의 개봉 방지부가 감마빔, 전자빔 또는 다른 방사의 적용 등에 의해 빈 바이얼이 멸균될 수 있게 한다는 것이다.
본 발명 또는 본 발명의 개시된 실시예의 다른 이점은 현재의 바람직한 실시예의 다음의 상세한 설명과 첨부 도면을 참조하여 더욱 명백하게 될 것이다.
본 발명의 바람직한 실시예를 상세하게 설명하기 위한 목적을 위해 첨부 도면을 참조한다. 도면 및 상세 설명은 개시된 주제의 예로서 제공되는 것이지 본 발명의 범위를 제한하는 것을 의도한 것은 아니다.
도 2를 참조하면, 본 발명의 바이얼에 이용될 수 있는 가열 재밀봉 가능한 캡 또는 스토퍼는 도면 부호 110으로 표시된다. 캡(110)은, 본 기술 분야의 통상의 지식을 가진 자에게 공지되고, 백신과 같이 바이얼 내에 포함될 약제 또는 다른 물질에 접촉되거나 노출될 단부 캡 또는 단부 캡의 부분의 제조에 이용되기에 적합한 황화 고무 또는 유사한 재료로 제조되는 탄성 베이스(112)를 포함한다. 베이스(112)는 바이얼(114)의 개방 단부 내에 미끄럼 이동 가능하게 수용되도록 형성되고 크기가 정해지는 하부 주변벽(115)을 형성한다. 바이얼(114)은 여러가지 형태의 유리 또는 플라스틱, 또는 약제 또는 다른 물질을 저장하기 위한 바이얼과 같은 바이얼을 제조하는 것과 관련되어 이용하기 위해 현재 공지되었거나 후에 공지될 임의의 다른 재료로 제조될 수 있다. 바이얼(114)은 약제를 수용하기 위해 챔버(116)를 그 안에 형성한다. 더 아래에서 설명되듯이, 바이얼은 바람직하게는, 예를 들면, 멸균 동안에 바이얼의 취급을 편리하게 하고, 바이얼의 사용 동안에 바이얼의 충전 및 다른 프로세싱을 편리하게 하기 위해, "다이어볼로" 또는 스풀형 형상을 형성한다. 캡(110)의 베이스(112)는 바이얼(114)의 개방 단부 내에 미끄럼 이동 가능하게 수용되도록 형성되고 크기가 정해지는 상부 주변벽(117)과, 주변벽(117)의 상부 단부로부터 밖으로 돌출하는 주변 밀봉 플랜지(118)를 더 형성한다. 바이얼(114)은 개방 단부에 주변 플랜지(120)를 형성한다. 도 2 및 도 3에 도시되듯이, 베이스(112)의 주변 플랜지(118)는 바이얼(114)의 주변 플랜지(120)와 밀봉 가능하게 결합되어 캡과 바이얼 사이의 경계면을 밀봉시킨다. 베이스(112)는 상부 주변벽(117) 내에 형성되는 상부 리세스(112)와, 주변벽의 상부 단부로부터 안으로 돌출하는 환형 림(124)을 더 형성한다.
재밀봉 가능한 부분(126)은 베이스(112)의 상부 리세스(122) 내에 고정 가능하게 수용되어 조립된 캡(110)을 형성한다. 재밀봉 가능한 부분(126)은 상부 주변 플랜지(128), 환형 리세스부 또는 리세스(130), 및 플랜지에 대해 환형 리세스(130)의 반대쪽에 위치되고 리세스로부터 밖으로 돌출하는 베이스(132)를 형성한다. 도 2 및 도 3에서 알 수 있듯이, 재밀봉 가능한 부분(126)의 환형 리세스(130)와 베이스(132)는 상부 리세스(122)와 베이스(112)의 환형 림(124)의 내면에 들어맞는 크기와 형상을 가진다. 따라서, 재밀봉 가능한 부분(126)은 눌려지고 상부 리세스(122) 내에 스냅되거나 수용되어, 환형 림(124)은 환형 리세스(130) 내에 수용되어 재밀봉 가능한 부분을 베이스 내에 고정시킨다.
재밀봉 가능한 부분(126)은 바람직하게는 등록 상표 KRATON® 또는 DYNAFLEX® 하에 판매되는 제1 중합체 재료와, 상표 ENGAGETM 또는 EXACTTM 하에 다우 케미컬 컴퍼니에 의해 판매되는 폴리에틸렌 등과 같은 저밀도 폴리에틸렌의 형채의 제2 재료의 블렌드와 같은 탄성 중합체 재료로 제조된다. 어떤 실시예에서, 제1 및 제2 재료는 중량비로 약 50:50 내지 90:10의 범위 내로 혼합된다(즉, 제1 재료: 제2 재료). 한 실시예에서, 제1 및 제2 재료의 혼합비는 중량비로 약 50:50이다. 제1 재료에 대한 바람직한 혼합의 이점은 물 또는 수증기 장벽 성질이 향상된다는 것이고, 따라서 제품의 재고 기간이 향상되며, 열 밀봉성이 향상되고, 마찰 계수가 감소되며, 성형성 또는 몰드 유량이 향상되고, 히스테리시스 손실이 감소된다. 본 기술 분야의 당업자가 알 수 있듯이, 이러한 수치와 재료는 단지 예시적인 것일뿐, 필요시에는 변경될 수 있다.
재밀봉 가능한 부분(126)의 중요한 특징은 재밀봉 가능 부재를 통해 니들, 주사기 또는 유사한 주사 부재를 삽입한 후에 기밀 밀봉을 형성하도록 재밀봉 가능하다는 것이다. 바람직하게는, 재밀봉 가능한 부분은 아래에서 더욱 설명하듯이 니들이 찔린 영역을 가열함으로써 밀봉될 수 있다. 상술한 혼합된 중합체의 한 가지 이점은 KRATON® 또는 DYNAFLEX® 자체에 비해 약제가 중합체 내로 흡수될 수 있는 정도가 감소될 수 있다는 것이 알려졌다는 것이다.
상부 주변 플랜지(136)와 하부 주변 플랜지(138)를 형성하는 알루미늄 록킹 또는 억제 링(134)은 단부 캡(110) 및 바이얼(114) 상에 장착될 수 있다. 록킹 링의 상부 및 하부 플랜지(136, 138)은 각각 캡과 바이얼의 인접 표면에 대해 억제되거나 눌려져, 캡의 밀봉 플랜지를 바이얼에 대해 누르고, 따라서 캡과 바이얼 사이의 유체-밀폐 또는 기밀 밀봉을 유지한다. 또는, 록킹 링은, 아래에서 더욱 설명되듯이, 주변 플랜지(12)의 아래에 스냅 장착되거나 바이얼 본체의 플랜지에 고정될 수 있는 플라스틱 재료와 같은 비금속 재료로 형성될 수 있다.
도 3에 도시된 바와 같이, 가열 재밀봉형 캡(110)은 바이얼의 챔버(116) 내에 약제를 주입하기 위하여 재밀봉가능한 부분(126) 및 탄성 베이스(112)를 관통하여 삽입된 피하 주사용 또는 다른 유형의 니들(140)을 포함한다. 또한, 배출용 니들(142)이 약제를 바이얼 내에 주입할 때 가스가 바이얼(114)로부터 빠져 나갈 수 있도록 재밀봉가능한 부분(126) 및 탄성 베이스(112)를 관통하여 삽입될 수 있다. 대안으로서, 니들(140)의 외면에는 바이얼 내의 가스가 배출될 수 있도록 하나 이상의 축방향으로 기다란 그루브가 형성될 수 있으므로, 배출용 니들(142)이 필요하지 않거나 또는 "이중" 또는 "다중" 루멘 형태의 니들일 수 있고, 상기 니들 중 하나의 루멘은 바이얼 내에 주입될 약제 또는 다른 물질이 통과하며 다른 하나의 루멘은 약제 또는 다른 물질에 의하여 치환된 가스를 바이얼로부터 배출되도록 한다. 약제 또는 다른 물질을 바이얼 내에 주입하는 장치 및 방법은 1997년 6월 24일 대니얼 피와이에 허여된 미합중국 특허 제5,641,004호에 도시된 형태를 가질 수 있고, 보다 바람직하기로는 2003년 6월 30일 발명의 명칭 "Medicament Vial Having A Heat-Sealable Cap, And Apparatus And Method For Filling The Vial"으로 출원된 미합중국 가출원 제60/484,204호에 도시된 형태를 가질 수 있으며, 이들 모두를 참조하여 본 발명의 일부로서 원용하였다.
작동 시, 재밀봉가능한 부분(126)는 베이스(112) 내에 삽입되며, 조립된 말단 캡(110)은 바이얼(114)의 개방된 말단 내에 슬라이딩가능하게 삽입된다. 캡(110)을 바이얼에 로크하도록 로킹 링(134)이 제 위치에 크림프되어 캡과 바이얼의 경계면이 기밀 상태로 유지된다. 조립된 캡(110) 및 바이얼(114)은, 당해 기술에 공지된 방식으로, 레이저, 베타, 감마 또는 전자 빔 등의 광선에 어셈블리를 노출시켜 멸균하는 것이 바람직하다. 약제-주입 니들(140)은, 니들의 자유 말단이 약제를 챔버 내에 주입하기 위하여 바이얼의 챔버(116) 내에 수용될 때까지 재밀봉부(126) 및 탄성 베이스(112)를 통하여 삽입된다. 또한, 배출 니들(142)은 액체 약제가 바이얼의 챔버 내에 주입될 때 밀봉된 바이얼로부터 가스를 빨아 내기 위하여 재밀봉부(126) 및 탄성 베이스(112)를 통하여 삽입된다. 약제가 바이얼의 챔버 내에 주입되면, 니들(140, 142)을 캡(110)으로부터 빼어 내고, 후술하는 바와 같이, 니들(140, 142)에 의하여 관통된 재밀봉부(126)의 일부분에 열 또는 다른 에너지원을 가하여 관통된 영역을 밀봉하고 약제를 바이얼 내에 기밀적으로 밀봉한다.
예시된 바이얼 어셈블리의 추가적인 장점은, 약제를 바이얼 내부에 주입한 다음 스토퍼로 재밀봉될 수 있으므로, 바이얼은 방부제가 포함되지 않은 백신과 같은 방부제가 포함되지 않은 약제에 사용하기에 특히 적합하다는 점이다. 따라서, 예시된 바이얼 어셈블리의 다른 장점은, 약제에 방부제를 포함시킬 필요가 없으므로, 이러한 방부제에 대한 전술한 결점 및 단점이 해결될 수 있다.
예시된 바이얼 어셈블리의 다른 장점은, 바이얼의 재밀봉된 챔버 내에 들어 있는 약제는 바이얼이 보관되어 있거나 또는 옮겨진 환경 내의 불순물 또는 다른 매개물에 의하여 오염되거나 영향을 받지 않는다는 점이다.
도 4 내지 도 8에는, 본 발명의 바이얼에 사용될 수 있는 재밀봉가능한 다른 스토퍼 및 캡이 도면 부호 (210)으로 표시되어 있다. 재밀봉가능한 스토퍼(210)는 전술한 스토퍼(110)와 동일하므로, 숫자 "1" 대신 숫자 "2"를 앞에 부가하여 동일 부재를 표시하였다. 도 4 및 도 6에 도시된 바와 같이, 캡의 베이스(212)의 외주벽(217)의 내측에는 환형 그루브(230)가 형성되어 있다. 도 4 및 도 7에 도시된 바와 같이, 재밀봉가능한 부분(226)의 베이스(232)의 외주면에는 베이스(212)의 대응하는 환형 그루브(230) 내에 마찰 방식으로 수용되는 치수를 가진 환형 융기부 또는 돌기(224)가 형성되어 있으므로 재밀봉가능한 부분가 베이스에 고정된다. 도 6에 도시된 바와 같이, 베이스(212)의 하측 외주벽(215)의 외측에는 바이얼(214)의 내벽과 마찰 방식으로 결합되도록 서로 상대적으로 축방향으로 이격된 복수의 환형 융기부 또는 돌기(244)가 추가로 형성되어 있으므로 캡이 바이얼 내에 고정되어 캡과 바이얼 사이가 기밀 상태를 용이하게 유지할 수 있다. 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같이, 재밀봉가능한 부분(226)의 상면에는 후술하는 바와 같이 충전 니들 또는 유사한 기구를 수용하는 원형면 부분(248)을 형성하는 환형 융기부 또는 돌기(246)가 형성되어 있다. 도 5에 도시된 바와 같이, 로킹 또는 크림핑 링(234)의 상측에는 재밀봉가능한 부분(226)의 환형 융기부(246)가 관통하여 수용되도록 하는 중앙 개구(250)가 형성되어 있다.
바람직하기로는, 재밀봉가능한 부분(210) 및 바이얼(214)을 조립하고, 임의의 약제 또는 다른 유체를 바이얼 내에 주입하기 전에, 로킹 링(234)을 전술하고 도 4에 도시된 바와 같이 제 위치 크림프하거나 고정시킨다. 다음에, 하나 이상의 비어 있는 캡/바이얼 어셈블리를 동봉해서, 멸균하며, 본 발명자가 공동으로 소유한 미합중국 특허 제5,186,772호인 발명의 명칭 "Method Of Transferring Articles, Transfer Pocket And Enclosure" 및/또는 2002년 9월 10일 발명의 명칭 "Transfer Port And Method For Transferring Sterile Items"으로 출원한 미합중국 특허출원 제10/241,249호에 기재된 지침에 따라 운반될 수 있으며, 이들 각각을 참조하여 본 명세서에 원용하였다. 비어 있는 캡/바이얼 어셈블리는 폐쇄되어 있는 내부 백 또는 "포켓" 내에 위치될 수 있고, 원하는 경우 멸균 표시기가 제공될 수 있다. 다음에, 내부 포켓은 자신의 외주면 상에 환형 그루브가 형성되어 있는 밀봉 프레임을 포함하는 이송 포켓 내에 위치될 수 있다. 이송 포켓은 프레임의 면에 걸쳐 신장되어 이송 프레임과 겹치는 탄성 밴드에 의하여 폐쇄되며 외주 그루브 내에 수용된다. 이송 포켓도 멸균 표시기를 내부에 또한 포함할 수 있다. 바람직하기로는, 조립된 이송 및 내부 포켓은 "외부" 포켓 내에 밀봉되고, 조립된 포켓은 포켓 및 상기 포켓 내의 비어 있는 캡/바이얼 어셈블리를 멸균하기 위하여 감마선에 노출시켜 멸균한다. 이송 포켓은 멸균을 거친 어셈블리를 오염시키지 않고 상기 멸균을 거친 어셈블리를 충전 시스템 내에 보관 및/또는 이송시키는데 사용될 수 있다. 전술한 특허 및 특허출원에 개시된 바와 같이, 충전 시스템은 무균 엔클로우저 내에 위치되며, 비어 있는 바이얼은 외부 포켓을 제거하여 폐기하고 이송 포켓의 밀봉 프레임을 엔클로우저의 창 또는 이송 포트에 연결시킴으로써 엔클로우저 내에 투입된다. 또한, 전술한 특허 및 특허출원에 개시된 바와 같이, 이송 포켓을 엔클로우저의 이송 포트에 고정시키기 위하여 접착제를 밀봉 프레임 상에 첨가하는 것이 바람직하다. 바이얼 어셈블리를 충전 시스템 엔클로우저 내로 릴리스하기 전에, 바이얼 어셈블리가 보관 및 이송하는 동안 멸균 상태로 유지되는 가를 보장하기 위하여 멸균 표시기를 검사할 수 있다. 전술한 특허 및 특허출원에 개시된 바와 같이, 프레임과 중첩되는 이송 포켓의 일부분을 절개하는 동시에 트리밍된 면을 따라 멸균하여 임의의 미생물 또는 세균을 파괴시키고, 내부 포켓이 이송 포트를 통하여 엔클로우저 내에 수용되도록 할 수 있다.
엔클로우저 내에 수용되면, 내부 포켓은 개방되고 비어 있는 바이얼 어셈블리는 제거되어 무균 엔클로우저 내에 위치한 충전기 내에 채워진다. 충전기 내에 채워지면, 각각의 비어 있는 바이얼 어셈블리의 재밀봉가능한 부분는 충전 공정 동안 오염 물질이 바이얼 내로 유입되지 않도록 보장하기 위하여 다시 멸균을 거칠 수 있다. 스토퍼의 재밀봉가능한 부분는 상기 단계에서 직접 열 부식(heat cauterization), 레이저 부식, 또는 전자 빔과 같은 다른 형태의 광선을 가함으로써 멸균을 거칠 수 있다.
도 9a 내지 도 9c에 도시된 바와 같이, 열을 가하여 재밀봉가능한 스토퍼를 부식시키는 장치가 도면 부호 (252)로 표시되어 있다. 장치(252)는 바이얼 서포트(256) 상에 장착된 하우징(254)을 포함한다. 바이얼 서포트(256)는 하나의 바이얼을 지지할 수 있고, 바람직하게는 복수의 바이얼을 지지할 수 있다. 복수의 바이얼을 지지하는 서포트의 실시예에는 바이얼을 내부에 수용하는 채널(258), 및 바이얼의 플랜지(220)를 상측에 지지하도록 채널의 상단 에지에 형성된 한 쌍의 대향하는 쇼울더(260)가 형성되어 있다. 원하는 경우, 진동 드라이브(도시되지 않음)가 서포트를 진동시키고, 또한 바이얼이 소정의 속도로 채널을 통과하도록 서포트(256)에 구동가능하게 연결될 수 있다. 대안으로서, 바이얼 서포트(256)는 바이얼이 무균 충전기를 통과할 수 있도록 하기 위하여 컨베이어 상에 장착되거나 또는 컨베이어 형태를 가질 수 있다. 그러나, 본 명세서의 지침에 따라 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 현재 사용되고 있거나 또는 추후 알려지게 될 임의의 여러 가지 상이한 구동 시스템이 충전기를 통과하여 바이얼을 이동시키는데 균등하게 사용될 수 있다.
하우징(254)에는 각각의 로킹 부재(234)의 상단 플랜지면(236)과 밀봉 결합되도록 하우징의 자유 말단 상에 형성된 외주 밀봉면(262)이 형성되어 있다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 외주 밀봉면은 로킹 부재를 관통하여 형성된 개구(250)를 둘러싸고 스토퍼의 재밀봉가능한 부분(226)의 관통가능한 영역(248)을 노출시킨다. 바람직하기로는, 외주 밀봉면(262)은 하우징과 스토퍼 사이에 실질적으로 액밀 시일을 형성한다. 가열면(264)이 하우징의 중앙면(266)의 자유 말단으로부터 외측으로 돌출하여 재밀봉가능한 부분의 관통가능한 면(248)과 접촉되어 면을 부식시킨다. 환형 도관(268)이 가열면(264)의 외주 둘레에 연장되어, 도면에 화살표로 표시된 바와 같이, 도관을 통하여 공기를 빨아 들이고 부식면(248)으로부터 공기를 배출하도록 진공 소스와 유체 연통되도록 결합된다. 하우징(254)은, 도면에 화살표로 표시된 바와 같이, 면을 부식시키기 위하여 하우징, 즉 가열면(264)을 이동시켜 관통가능한 면(248)이 노출된 상태로 결합 및 결합해제되도록 구동원(272)에 구동가능하게 연결된다. 본 명세서에 따라 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 구동원(272)은 본 명세서에 기재된 구동원의 기능을 수행하는 공압식 드라이브, 또는 솔레노이드-작동식 또는 다른 유형의 전기식 드라이브와 같이 현재 사용되거나 추후 알려지게 될 임의의 여러 가지 상이한 유형의 구동원 형태를 가질 수 있다. 마찬가지로, 가열면(264)은 임의의 여러 가지 상이한 형상 및 구성을 가질 수 있거나, 또는 현재 사용 중이거나 또는 추후 알려지게 될 전기 저항 히터(또는 "열간 와이어")와 같이 임의의 여러 가지 상이한 방식으로 가열될 수 있다. 그러나, 가열면(264)은 원하는 형상에 대응하는 표면 형상 및 캡의 관통가능한 면 영역(248)의 외형을 갖도록 형성되는 것이 바람직하다.
장치(252)의 작동 시, 및 도 9a에 도시된 바와 같이, 각각의 바이얼은 먼저 재밀봉가능한 부분(226)의 관통가능한 면 영역(248)이 가열면(264)과 정렬된 상태로 부식 스테이션 내로 투입된다. 다음에, 구동원(272)이 작동하여 하우징을 하측방향으로 구동시켜 외주면(262)이 각각의 로킹 부재(234)의 상단 플랜지면(236)과 밀봉가능하게 결합되는 동시에, 가열면(264)은 재밀봉가능한 부분(226)의 노출된 관통가능면(248)과 결합된다. 가열면(264)은 소정의 온도로 유지되고, 노출면이 부식되기에 충분한 소정 시간 동안 노출면(248)과 접촉된 상태로 지지된다. 도 7 및 도 8에 도시된 바와 같은 재밀봉가능한 부분(226)의 구조의 한 가지 장점은, 부식 공정에서 환형 돌기(246)가 가열면의 외형과 일치되는 외형으로 변형되므로, 각각의 캡이 충전하기 전에 적절하게 부식되었는 가의 여부를 작업자가 육안으로 판단할 수 있다. 도 9c에 도시된 바와 같이, 노출면을 부식시킨 후, 구동원(272)을 작동시켜 하우징(254)을 캡과 결합해제되도록 상측으로 구동하고, 다른 바이얼을 하우징 하측으로 이동시킨 다음, 원하는 바이얼 모두가 부식될 때까지 공정을 반복한다. 후술하는 바와 같이, 도 9a 내지 도 9c의 부식 스테이션으로부터 빠져 나올 때, 바이얼은 무균 바이얼을 신속하게 충전하도록 충전 스테이션 내로 이동시키는 것이 바람직하다. 부식 및 충전 스테이션은, 예를 들면, 상기 특허 및 특허출원에 개시된 바와 같은 무균 상태를 용이하게 유지할 수 있도록 라미나 가스가 엔클로우저를 통과하는 무균 엔클로우저 내에 장착되는 것이 바람직하다.
도 9a 내지 도 9c에 예시된 실시예에서, 가열면의 온도는 대략 250°C 내지 300°C 범위이고 사이클 타임(즉, 가열면이 재밀봉가능한 부분의 노출면(248)과 접촉된 상태로 유지되는 기간)은 대략 1.0초 내지 3.0초 범위이다. 본 발명의 발명자는, 상기 온도 및 사이클 타임이 바이오-버든 시험에서 적어도 대략 6로그가 달성되어 면을 효과적으로 멸균할 수 있다는 점을 알았다.
도 10에는, 재밀봉가능 캡을 부식시키는 다른 장치가 도면 부호 (274)로 표시되어 있다. 장치(274)는 재밀봉가능한 부분의 충전 영역을 부식시키는데 필요한 열에너지가 레이저(여기서는 "레이저 부식"이라고 함)에 의하여 공급된다는 점이 도 9a 내지 도 9c에 도시된 장치(252)와 상이하다. 레이저 부식 장치(274)는 바이얼/캡 어셈블리 상에 장착되어 있는 스캐닝 미러(278)에 선택적으로 결합된 레이저 또는 다른 적합한 방사 소스(276)를 포함한다. 도 10에는 도시되어 있지 않지만, 바이얼은, 후술하는 바와 같이, 각각의 바이얼에 약제를 충전하기 전에 재밀봉가능한 캡이 신속하게 연속적으로 부식될 수 있도록 도 9a 내지 도 9c에 도시된 바와 같이 동일한 유형의 서포트 내에 장착되는 것이 바람직하다.
일 실시예에 있어서, 레이저(276)는 시판 중인 CO2 또는 YAG 레이저이다. CO2 레이저는 대략 10.6㎛의 파장으로 작동한다. 상기 파장에서, 레이저 에너지는 물질의 전도성에 의하여 부분적으로 흡수된다. 따라서, 재밀봉가능한 부분(226)의 일래스토머 물질과 같은 절연재가, 유입되는 에너지를 흡수하여 이 에너지의 대부분을 열에너지로 변환시켜 수용면(248)을 부식시킨다. YAG 레이저는 대략 1.06㎛의 파장으로 작동한다. 상기 주파수에서, 격자 원자에 의하여 부분적으로 흡수된다. 따라서, 약간 이온화된 투명한 폴리머가 레이저 빔에 침투할 수 있다. 따라서, YAG 레이저(후술하는 바와 같이, 다른 레이저 소스)를 사용할 때, 레이저 에너지 흡수를 강화시키기 위하여 재밀봉가능한 부분의 일래스토머 물질에 착색제를 첨가하는 것이 바람직하다. YAG 레이저에 의하여, 재밀봉가능한 부분의 관통가능한 영역의 표면층, 및 그 상측에 있는 임의의 세균, 박테리아 또는 다른 오염물질이 플라즈마로 변형되어 면을 신속하고 완전하게 멸균한다. 필요한 경우, UV-여과 코팅을 무균 충전 엔클로우저의 면에 도포하여 작업자가 임의의 불필요한 UV에 노출되는 것을 방지할 수 있다.
본 발명은 대략 15 내지 30와트 범위의 빔 에너지가 일래스토머 물질로 된 재밀봉가능한 부분의 면(248)을 효과적으로 부식시키는데 충분한 것으로 증명하고 있다. 또한, 바이오-버든 시험에서는 대략 20와트 이상의 레이저 에너지가 약 6.0 로그 감소를 달성할 수 있는 것으로 증명하고 있다. 이들 에너지로. 장치는 대략 0.5초의 사이클 타임 내에서 면(248)을 효과적으로 멸균할 수 있다. 따라서, 레이저 부식 장치 및 방법은 각종의 직접 가열 방법에 비하여 사이클 타임이 크게 단축될 수 있다는 점이 현저한 장점이다. 레이저 부식의 또 다른 장점은, 비접촉 방법 및 장치를 포함함으로써 접촉 헤드 또는 가열면을 세척할 필요가 없다는 점이다.
도 11을 참조하면, 각각의 바이얼의 재밀봉가능한 부분(226)을 직접 열에 의하여 부식하거나 또는 레이저에 의하여 부식시킨 후, 바이얼을 서포트(256)(진동 드라이브) 내에서 충전 스테이션(280) 내로 이동시킨다. 충전 스테이션(280)은, 도 11에 화살표로 표시된 바와 같이, 서포트(256) 상에 왕복이동 가능하게 장착되며 관통하는 바이얼 어셈블리의 재밀봉가능한 부분(226)의 관통가능한 영역(248)과 축방향으로 정렬된 니들 또는 유사한 주입 부재(282)를 포함한다. 구동원(284)은 니들(282)을 왕복이동하도록 구동하여 각각의 캡 또는 스토퍼(210)와 결합 및 결합해제되도록 니들(280)에 구동가능하게 연결된다. 소정의 약제 또는 다른 조성물을 니들을 통해 바이얼 내에 주입하기 위하여 약제 또는 다른 조성물 저장부(286)가 니들(282)과 유체연통 상태로 결합된다. 예시된 실시예에서, 니들(282)은 복수의 유체 도관이 내부에 형성되어 있고, 상기 유체 도관은 도 11에 화살표로 표시된 바와 같이 소정의 약제 또는 다른 조성물을 바이얼 내에 주입하기 위한 제1 유체 도관(288) 및 약제 또는 다른 조성물로 캐버티를 충전하기 이전 및/또는 충전하는 동안 바이얼의 내부 캐버티(216)로부터 공기 또는 다른 가스를 빼내기 위하여 진공 소스(292)와 유체 연통 상태로 결합된 제2 유체 도관(290)을 포함한다. 예시된 실시예에서. 니들(282)은 소정의 약제 또는 다른 조성물을 바이얼 내에 주입하기 위한 중앙 유체 도관(288), 및 바이얼의 내부 캐버티로부터 공기 및 다른 조성물을 빼내기 위한 환형의 다른 유체 도관(290)이 형성된 "이중 루멘" 니들이다. 대안으로서, 이중 루멘 니들의 외측 유체 도관(290)은, 니들과 재밀봉가능한 스토퍼의 관통된 부분 사이에 유체 흐름 통로를 형성하는 니들의 외벽에 형성된 하나 이상의 축방향으로 기다란 그루브에 의하여 형성될 수 있다. 본 발명의 지침에 따라 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 본 발명의 바이얼 어셈블리를 충전하는데 사용된 니들은 개시된 니들의 기능을 수행하기 위한 현재 공지되어 있거나 또는 추후 공지될 임의의 여러 가지 상이한 형상 및/또는 구성을 가질 수 있다.
도 12a 내지 도 12d에 도시된 바와 같이, 바이얼을 약제 또는 다른 조성물로 충전하고 캡 또는 스토퍼(210)로부터 니들(282)을 빼낸 후, 캡의 침투 영역은 빼내어진 니들의 경로를 따라 니들 구멍(294)이 형성된다(도 12b 참조). 니들을 빼어낼 때, 스토퍼의 경화된 고무 베이스(212)는 침투 영역을 폐쇄시키기에 탄성이 충분하므로 바이얼을 밀봉된 상태로 유지시킨다. 그러나, 전술한 바와 같이, 증기, 가스 및/또는 액체가 시간이 지남에 따라 경화된 고무 베이스의 니들 구멍을 통과할 수 있으므로, 각각의 바이얼/캡 어셈블리가 도 12c에 도시된 바와 같이 밀봉 스테이션을 통과하여 니들을 상기 어셈블리로부터 빼내지 않고 신속하게 캡의 재밀봉가능한 부분(226)을 가열 밀봉시킨다. 도 12c에 도시된 바와 같이, 가열된 부재 또는 면(264)은 충전 스테이션 내에 수용된 바이얼/캡 어셈블리의 관통가능한 영역(248) 상에 축방향으로 정렬되어 왕복 이동가능하도록 장착될 수 있다. 구동원(272)은 가열된 부재를 왕복 이동가능하도록 구동하여 각각의 캡의 재밀봉가능한 부분과 결합 및 결합해제되도록 가열 부재(264)에 구동가능하게 연결된다. 도 12c에 도시된 바와 같이, 가열된 부재(264)는 충분한 온도로 유지되고, 일래스토머 물질을 용착시키고 니들 구멍(294)을 밀폐시키기 위하여 재밀봉가능한 부분의 침투 영역과 결합된 상태로 유지된다. 따라서, 도 12d에 도시된 바와 같이, 니들 구멍은 재밀봉가능한 부분의 외부 영역으로부터 제거되어 캡과 바이얼 사이가 밀폐 상태로 유지된다.
본 명세서의 지침에 따라 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 도 12a 내지 도 12d의 구동원 및 가열 부재/면은 전술한 바와 같이 임의의 여러 가지 상이한 드라이스 소스 및 가열 부재 형태를 가질 수 있다. 그러나, 도 12c에 도시된 바와 같이, 가열 부재(264)는 충전하기 전에 캡의 침투가능한 영역을 부식시키기 위하여 전술한 가열 부재/면보다 더 작은 폭이 형성될 수 있다. 또한, 밀봉을 위한 가열 부재(264)의 온도는 침투 영역을 신속하게 용착 및 밀폐시키기 위하여 전술한 가열 부재의 온도보다 더 높을 수 있다. 재밀봉가능한 부분의 한 가지 장점은, 부식 및 가열 밀봉 공정 내내 바이얼 내의 약제를 적절한 온도 내에 유지되도록 베이스가 가열 영역을 바이얼 내의 약제와 열적으로 절연시킴으로써 약제가 열로 인해 임의로 손상되지 않는다는 점이다.
대안으로서, 도 13a 내지 도 13c에 도시된 바와 같이, 재밀봉가능한 부분의 침투 영역(294/248)을 가열 밀봉하기 위하여 레이저 소스(276) 및 스캐닝 미러(278)가 사용될 수 있다. 따라서, 이러한 기능을 수행하도록 전술한 바와 같은 동일한 유형의 레이저 소스(276) 및 스캐닝 미러(278)가 가열 밀봉 스테이션에 사용되거나, 또는 상이한 유형의 레이저 시스템이 사용될 수도 있다. 일 실시예에서, 재밀봉가능한 부분의 직경이 대략 0.10인치인 영역을 밀봉하는데 대략 50W의 CO2 레이저가 사용된다.
본 발명의 바람직한 실시예에 있어서, 각각의 밀봉가능한 캡 또는 스토퍼는 관통하는 니들 구멍을 형성하도록 니들로 관통된 니들 침투 영역을 형성하여 열가소성 소재로 형성되고, 상기 구멍에 소정의 파장 및 파워로 레이저 방사를 인가함으로써 니들 구멍이 밀폐되도록 가열 재밀봉가능하다. 후술하는 바와 같이, 각각의 캡 또는 스토퍼는 열가소성 본체 또는 본체부를 포함하고, 상기 열가소성 본체는 (i) 축방향으로 소정의 벽 두께, (ii) 소정 파장의 레이저 방사를 실질적으로 흡수하고 소정의 벽 두께를 빛이 통과하지 않도록 실질적으로 방지하는 소정의 색상 및 불투명도, 및 (iii) 니들 침투 영역에 형성된 니들 구멍을 소정 기간 내 에 스토퍼의 커버부 및/또는 니들 침투 영역을 실질적으로 태우지 않고(즉, 소재의 분자 구조 또는 화학적 성질을 변경시킬 수 있는 변화를 일으키지 않고) 밀폐시키도록 소정 파장 및 파워의 레이저를 방사하도록 하는 소정의 색상 및 불투명도를 갖는다. 일부 실시예에 있어서, 소정 기간은 대략 2초이며, 약 1,5초 이하가 바람직하다. 이들 실시예 중 일부에 있어서, 레이저 방사의 소정 파장은 약 980nm이며, 각각의 레이저의 소정 파워는 약 30와트 이하가 바람직하고 약 10W 이하, 또는 약 8 내지 약 10와트의 범위 내에 있는 것이 바람직하다. 또한, 소재의 소정 색상은 회색이고, 소정의 불투명도는 스토퍼 소재에 약 0.3 중량% 내지 약 0.6 중량% 범위 내의 양으로 암회색 착색제를 첨가하여 형성된다.
전술한 열가소성 소재 외에, 열가소성 소재는 KRATON, 또는 DYNAFLEX G2706-10000-00와 같이 DYNAFLEX라는 제품명으로 시판 중인 소재 등의 스티렌 블록 공중합체가 바람직한 제1 소재, 및 ENGAGE, 또는 EXACT 8203와 같이 EXACT라는 제품명으로 시판 중인 소재 등의 올레핀이 바람직한 제2 소재의 혼합물일 수 있다. 본 발명의 일부 실시예에 있어서, 제1 및 제2 소재는 중량으로 약 50:50의 범위 내에서 혼합되고, 중량으로 약 90:10이 바람직하며 중량으로 약 90:5(즉, 제1 소재: 제2 소재)가 가장 바람직하다. 제1 소재 자체를 혼합시키게 되면 물 또는 증기 차단 성질이 향상된다는 장점을 가지므로, 제품 보관 수명이 향상되고, 가열 밀봉성이 향상되며, 마찰 계수가 감소되고, 성형성 및 몰드 흐름 속도가 향상되며, 이력 손실이 감소된다.
대안으로서, 재밀봉가능한 스토퍼의 열가소성 소재는 일리노이주 맥헨리 소재 GLS 코퍼레이션이 제품명 LC 254-071로 판매 중인 스티렌 블록 공중합체일 수 있다. 상기 유형의 스티렌 블록 공중합체 혼합물은 다음과 같은 물리적 성질을 대략 나타낸다: (i) Shore A 강도: 약 28-29; (ii) 비중: 약 0.89 g/cm3; 색: 대략 회색 내지 짙은 회색; (iv) 300% 율, 흐름 방향: 약 181-211 psi; (v) 파단 인장 강도, 흐름 방향: 약 429-498 psi; (vi) 파단 연신율, 흐름 방향: 약 675% - 708%; 및 (vii) 인열 강도, 흐름 방향: 약 78-81 lbf/in. 일 실시예에 있어서, 열가소성 소재의 소정 색상 및 불투명도는 대략 3% 색상 응축물(즉, 응축물 대 천연 수지 즉 TPE의 비율이 대략 33:1임) 내에 제공된 회색 착색제에 의하여 정해진다. 색상 응축물은 약 88.83%의 담체 또는 베이스 수지를 포함하고, 나머지는 안료이다. 일 실시예에 있어서, 안료는 회색 카본 블랙이다. 따라서, 안료는 얻어진 열가소성 소재 중 약 0.34 중량%이다.
또한, 원하는 경우, 당업자에게 공지된 유형의 윤활제를 전술한 스티렌 블록 공중합체와 같은 열가소성 혼합물에 첨가하여, 열가소성 부분의 니들 침투 영역에 니들 또는 다른 충전 부재를 침투시킬 때 입자가 형성되는 것을 방지하거나 또는 감소시킨다. 일 실시예에 있어서, 윤활제는 니들 침투 영역에 니들 또는 다른 충전 부재를 침투시킬 때 입자가 형성되는 것을 방지 또는 실질적으로 감소시키기에 충분한 양으로 스티렌 블록 공중합체 또는 다른 열가소성 혼합물에 첨가되는 미네랄 오일이다. 다른 실시예에 있어서, 윤활제는 다우 코닝 코퍼레이션에서 제품명 "360 Medical Fluid, 350 CST"로 판매 중인 액체 실리콘과 같은 실리콘이며, 이것은 니들 침투 영역에 니들 또는 다른 충전 부재를 침투시킬 때 입자가 형성되는 것을 방지 또는 실질적으로 감소시키기에 충분한 양으로 스티렌 블록 공중합체 또는 다른 열가소성 혼합물에 첨가된다.
본 발명의 바이얼은 각각, 바이얼 제조용으로 현재 공지되어 있거나 또는 추후 공지될 임의의 여러 가지 상이한 소재로 제조될 수 있다. 예를 들면, 본 발명의 일부 실시예에 있어서, 바이얼은 유리로 제조된다. 상기 예에서, 바이얼 본체는 유리로 제조되지만, 횡방향으로 연장되는 베이스는 플라스틱으로 제조되며 접착제, 스냅 끼워맞춤, 오버-몰딩, 또는 다른 공지된 접합 메커니즘에 의하여 유리로 된 바이얼 본체의 베이스에 고정되고, 또한 로킹 링도 플라스틱으로 제조되며 접착제, 스냅 끼워맞춤, 오버-몰딩, 또는 다른 공지된 접합 메커니즘에 의하여 바이얼 본체의 개방된 말단에 고정된다. 본 발명의 다른 바람직한 실시예에 있어서, 바이얼 본체는 뉴저지주 서밋에 소재한 티코나 코포레이션에서 제품명 TOPAS로 판매 중인 열가소성 소재와 같은 열가소성 소재로 제조된다. 본 발명의 일부 실시예에 있어서, TOPAS™ 소재는 다음의 제품 코드 5013, 5513, 6013, 6015, 및 8007 중 임의의 한 가지로 판매되며, 환형 올레핀 공중합체 및/또는 환형 폴리올레핀이다.
본 명세서의 지침에 따라 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 본 발명의 스토퍼 및 바이얼 또는 다른 컨테이너를 형성하는데 사용되는 폴리머 혼합물의 특정 조성은 원하는 바에 따라 수착(흡수 및 흡착 양자 모두) 및 수증기 투과(moisture-vapor transmission: MVT)를 포함하는 원하는 특징이 달성되도록 변경시킬 수 있다. 예를 들면, 바이얼 및/또는 스토퍼의 벽 두께는 MVT 배리어를 향상 또는 조정되도록 하기 위하여 증가 또는 조정될 수 있다. 대안으로서, 또는 상기 방법과 결합하여, 열가소성 혼합물을 형성하는 성분은 원하는 바에 따라, 바이얼 내에 충전될 특정 제품의 원하는 수착 레벨에 부합되거나 또는 원하는 MVT 특징이 달성되도록 변경될 수 있다. 가용성 및 불용성 소재로 된 다층을 사용하는 본 발명의 재밀봉가능한 부분의 또 다른 실시예에 있어서, 상이한 소재의 상대적인 두께는 스토퍼의 MVR 특징을 조정하기 위하여 조정될 수 있다. 또한, 후술하는 바와 같이, 재밀봉가능한 스토퍼가 노출되도록 바이얼을 사용하기 전에 즉시 제거가능한 가요성 부분을 포함할 수 있는 개봉방지 커버 또는 다른 커버가 스토퍼의 니들 침투가능한 면과 대기 사이를 밀폐시킬 수 있어 바이얼 내에 충전될 약제 또는 다른 물질과의 MVT 배리어를 더 향상시킨다. 또한, 본 명세서의 지침에 따라 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 전술한 부재 및 소재는 단지 예시적인 것으로서, 특정 시스템에서 원하거나 또는 필요에 따라 변경될 수 있다.
도 14a 내지 도 14c를 참조하면, 본 발명의 일 양태에 따른 구조를 갖는 약제 바이얼 어셈블리의 다른 실시예(300)가 도시되어 있다. 바이얼 어셈블리(300)는, 특히, 스토리지 바이얼(310), 스토퍼 부재(330), 고정 링(350) 및 가열 재밀봉가능한 디스크(370)를 포함한다.네
스토리지 바이얼(310)은 본체(312), 베이스(314) 및 목(316)을 포함한다. 본체(312)는 내부에 충전될 소정 약제 또는 다른 물질을 저장하는 내부 챔버(318)를 형성한다. 도시된 바와 같이, 본체(312)는 그 형상이 실질적으로 원통형이다. 그러나, 본체(312)가 약제 또는 다른 물질을 저장하기에 적합한 내부 챔버를 형성하는데 도움이 되는 구형 또는 다른 임의의 형상을 가질 수 있다는 점을 당업자는 이해할 수 있을 것이다. 목(316)은 본체(312)의 상부와 결합되어 바이얼 마우스(320)를 형성한다. 바람직한 실시예에 있어서, 약제는 니들을 통해(양방향으로) 내부 챔버 내로 주입되고 이로부터 배출된다.
스토퍼 부재(330)는 마우스(320) 내에 삽입되며, 스토리지 바이얼(310)의 목(316)과 결합되도록 마우스(320) 내에 삽입될 수 있는 형상 및 구조를 갖는 외주면(332)를 포함한다. 스토퍼 부재(330)는 소정 약제를 스토리지 바이얼(310)의 내부 챔버(318) 내에 충전되도록 하기 위한 제1 시일을 제공한다. 스토퍼 부재(330)는 경화 고무로 형성될 수 있다. 그러나, 다른 적합한 소재도 또한 스토퍼 부재(330)용으로 사용될 수 있다는 점을 당업자는 이해할 수 있을 것이다.
가열 재밀봉가능한 부분(370)은 스토리지 바이얼(310)의 마우스(320) 내에 또한 삽입되고, 스토퍼 부재(330)를 완전하게 덮는 것이 바람직하다. 재밀봉가능한 스토퍼에 대하여 전술한 바와 같이, 가열 재밀봉가능한 부분(370)은 셸 오일사에서 제품명 KRATON® 또는 DYNAFLEX®으로 판매 중인 제1 폴리머 소재 및 다우 케미컬사에서 제품명 ENGAGE™ 또는 EXACT™로 판매 중인 폴리에틸렌과 같은 저밀도 폴리에틸렌 형태의 제2 소재의 혼합물 등의 탄성 폴리머 소재로 제조되는 것이 바람직하다. 일 실시예에 있어서, 제1 및 제2 소재는 중량으로 약 50:50 내지 약 90:10의 범위(즉, 제1 소재: 제2 소재) 내에서 혼합된다. 다른 실시예에 있어서, 제1 및 제2 소재는 중량으로 약 50:50으로 혼합된다. 제1 소제 자체를 혼합시키게 되면 물 또는 증기 배리어 성질이 향상되므로, 제품의 보관 수명이 향상되고, 가열 밀봉성이 향상되며, 마찰 계수가 감소되고, 성형성 및 몰드 흐름 속도가 향상되며, 이력 손실이 감소된다는 장점을 갖는다. 그러나, 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 이들 개수 및 소재는 단지 예시적인 것으로서 특정 시스템에서 원하거나 또는 필요에 따라 변경될 수 있다.
가열 재밀봉가능한 부분(370)의 중요한 특징은 니들, 주사기 또는 유사한 주입 부재를 관통시켜 삽입한 후 기밀 시일이 형성되도록 재밀봉될 수 있다는 점이다. 바람직하게는, 재밀봉가능한 부분은 니들에 의하여 관통된 영역을 전술한 방식으로 가열함으로써 밀봉될 수 있다. 전술한 혼합 폴리머의 한 가지 장점은 KRATON® 또는 DYNAFLEX®와 비교하여 폴리머 내에 흡수될 수 있는 약제의 흡수도를 최소화시킨다는 점이다.
도 14a 내지 도 14c를 참조하면, 고정 링(350)이 바이얼(300)의 목(316)과 결합되고, 가열 재밀봉가능한 부분(370) 및 스토퍼 부재(330)를 바이얼 마우스(320) 내에 지지하고 제2 시일을 형성하는 구성을 갖는다. 고정 링(350)은 열가소성 및 탄성 소재 중 적어도 한 가지로 형성되는 것이 바람직하다. 고정 링은, 가열 재밀봉가능한 부분(370)에 사용된 소재와 마찬가지로, 탄성 폴리머 소재 및 저밀도 폴리에틸렌으로 형성될 수 있다. 바람직하게는, 고정 링(350)은 스토리지 바이얼(310)/스토퍼 부재(330) 어셈블리를 성형 장치 내에 삽입한 다음, 스토리지 바이얼(310) 및 스토퍼 부재(330)의 일부분에 걸쳐 직접 고정 링 소재를 몰딩("오버 몰딩"이라고 함)하여 형성된다.
전술한 바와 같이, 이송, 보관 및 조립 공정 동안에 캡 및 바이얼을 무균 상태로 유지하는 것은 곤란하다. 고정 링(350)에 비금속 소재를 사용함으로써 바이얼 및 캡을 조립한 다음, 바이얼 어셈블리에 예를 들면 감마 멸균 기술 또는 다른 조사 또는 멸균 공정을 사용하여 충전하기 전에 하나의 유닛으로서 멸균할 수 있다. 나사산이 있는 플라스틱 캡과는 달리, 오버-몰딩된 고정 링은 바이얼이 손상되지 않고 스토퍼의 제거 방지를 보장하는 메커니즘을 제공한다.
도 14b에 도시되어 있는 바와 같이, 고정 링(350)은 하부 플랜지(352) 및 상부 플랜지(354)를 분리하는 웹(356)을 구비하는 C자 형상의 단면을 형성한다. 상기 고정 링(350)은, 상기 하부 플랜지(352)가 저장 바이얼(310)의 숄더(shoulder)(322)와 결합하도록 형성되어 있다. 추가적으로, 상기 상부 플랜지(354)는 스토퍼 부재(stopper member)(330) 및 가열 재밀봉 가능한 부분(heat-resealable portion)(370)의 위에 부분적으로 누워 있어, 바이얼 몸체부(310)의 마우스(mouth)(320) 내에 이러한 구성요소들을 고정하고 있다.
오버 몰딩(over-molding) 공정 동안에, 필요시에는 상기 고정 링(370)을 형성하기 위하여 사용되는 소재는 상기 바이얼 및/또는 상기 가열 재밀봉 가능한 디스크(370) 또는 스토퍼 부재(330)의 경계면 영역에서 부분적으로 용해하기에 충분한 온도로 몰드에 제공될 수 있다. 그 결과, 상기 소재의 냉각시에, 상기 고정 링(370)은 상기 바이얼의 목부(neck)(316) 및/또는 상기 가열 재밀봉 가능한 부분(370) 또는 스토퍼 부재(330)와 효과적으로 용착된다. 상기 소재의 용착은 상기 고정 링(350)의 밀봉 및 보유 기능을 더 증진시킨다. 스토퍼에 니들(needle)을 삽입하는 것은 상기 스토퍼를 내부 챔버 쪽으로 미는 경향이 있으므로, 상술된 하나 이상의 상기 부재들의 부분적인 용착은 상대적으로 큰 직경의 마우스를 가지는 바이얼에 있어 또한 유리하다. 필요하다면, 상기 스토퍼 또는 상기 가열 재밀봉 가능한 부분과 상기 고정 링의 용착은 상기 스토퍼의 파괴를 방지하는 것을 용이하게 한다. 소재의 용착은 초음파용접에 의해, 열에너지를 가하거나, 사용되고 있는 열가소성소재, 탄성소재 및 다른 소재를 결합하기 위한 임의의 다른 공지의 기술을 사용함으로써 달성될 수 있음을 주지하여야 한다.
다른 실시예에서는, 상기 가열 재밀봉 가능한 디스크가 제거되고, 상기 고정 링이 상기 스토퍼 부재의 위에 완전히 누워 있도록 형성될 수 있다는 점이 현재 고려될 수 있다. 본 실시예에서, 상기 고정 링은 상기 디스크(370)용으로 기술되거나 또는 상기에서 기술된 다른 것과 동일하거나 유사한 가열 재밀봉 가능한 소재로 형성될 수 있다. 작동시, 상기 스토퍼 부재 및 상기 고정 링은 상기 바이얼의 내부 챔버로의 약제의 도입을 위해 니들 또는 동일한 충전부재에 의해 침입될 수 있다. 상기 충전 니들(filling needle)의 제거 시, 상기 충전 니들에 의해 생성된 구멍을 용접 밀봉하기 위하여 상기 고정 링에 열에너지가 가해진다.
도 14a 내지 도 14c를 연속적으로 참조하면, 바이얼 어셈블리(300)는 필 백 커버(peel back cover)(380)를 더 포함한다. 상기 커버(380)는 충전 및 재밀봉 공정 직후 상기 밀봉 링(350)에 고정되며, 약제가 배출되었는지 충전 공정 및 바이얼 저장 직후 바이얼이 개봉되었는지를 알리는 개봉 방지 밀봉을 제공한다. 추가적으로, 필요하거나 또는 원할 경우, 상기 필 백 커버는 상기 바이얼의 내부로의, 또는 상기 바이얼의 내부로부터의 습기 및/또는 증기 전달에 대한 추가적인 장막을 제공할 수 있다.
도 14a에 도시되어 있는 바와 같이, 상기 바이얼(310)은 실패(spool)와 유사한 형상 또는 디아볼로(diabolo) 형상을 형성하고 있다. 보다 상세하게는, 상기 상부 또는 고정 링(350)은 제1 측방 연장 치수 또는 직경 “D1”을 형성하고, 상기 바이얼 몸체부(312)는 제2 측방 연장 치수 또는 직경 “D2"를 형성하며, 상기 베이스(314)는 제3 측방 연장 치수 또는 직경 “D3"을 형성한다. 보이는 바와 같이, D1 및 D3은 D2보다 커서, 디아볼로 또는 실패와 유사한 형상을 형성한다. 상기에 기술된 바와 같이, 이러한 형상은 사용자로 하여금 상기 바이얼 본체의 감소된 직경 D2를 예컨대, 한쪽 손의 엄지 및 인지를 가지고 잡는 것을 허용함으로써 사용 중에 취급을 용이하게 한다. 상기 상부의 상대적으로 큰 직경 D1과 상기 베이스의 상대적으로 큰 직경 D3은 축방향 움직임에 대하여 사용자로 하여금 상기 바이얼을 고정하는 것을 용이하게 한다. 더욱이, 상기 상부의 상대적으로 큰 직경 D1은, 상기 니들이 미끄러지거나 또는 상기 스토퍼를 벗어나는 경우에 있어서, 사용자의 손가락을 보호하여 니들의 찔림을 방지하는 것을 용이하게 한다. 추가적으로, 아래에 더 기술되어 있는 바와 같이, 상기 디아볼로 또는 실패와 유사한 형상은 상기 바이얼로 하여금 다른 종래의 바이얼보다 낮은 무게중심을 형성하도록 하여, 예컨대 자동화된 충전 머신에 있어서의 취급 동안에 상기 바이얼이 뒤집어지는 것을 더 잘 방지할 수 있다. 아래에 추가적으로 또한 기술되어 있는 바와 같이, 상기 디아볼로 또는 실패와 유사한 형상은 자동화된 멸균, 니들 충전 및/또는 상기 바이얼의 가열 재밀봉 동안에 상기 바이얼을 고정하고 취급하는 것을 용이하게 한다.
지금 도 15를 참조하면, 본 개시의 대표적인 실시예에 따라 구성된 또 다른 바이얼 어셈블리가 일반적으로 참조부호 400으로 지시되어 있다. 바이얼 어셈블리(400)는 저장 바이얼(410), 스토퍼 부재(430), 및 고정 링(450)을 포함한다. 상기 저장 바이얼(410)은 베이스(414) 및 목부(416)를 연결하는 원통형 본체(412)를 구비한다. 상기 본체(412)는 사전에 정해진 약제를 저장하기 위한 내부 챔버(418)와 상기 바이얼 어셈블리(400)를 위한 중앙축(413)을 형성하는 외벽(411)을 구비한다.
베이스(314)와 본체(312)가 일체로서 형성되어 있는 바이얼(300)과는 달리, 상기 저장 바이얼(410)의 베이스(414) 및 본체(412)는 별도로 형성되어 있다. 베이스(414)는 상기 저장 바이얼(414)의 축방향으로 매달려 있는 플랜지(424)와의 결합을 위해 구성된 내면(422)을 포함한다. 상기 베이스(414)는 억지끼움 관계, 접착, 초음파 용접 또는 다른 접합 기술에 의해 상기 본체(412)와 결합될 수 있다. 폭 때문에, 그리고 상기에 기술된 바와 같이 상기 바이얼(300)의 베이스와 함께, 상기 베이스(414)는 수평면에 놓였을 때 상기 바이얼 어셈블리(400)의 수직 안정성을 증가시킨다.
도 15를 계속하여 참조하면, 여기에 도시된 실시예에서, 스토퍼 부재(430)는 외측 둘레(432)에 형성된 환형 그루우브(434)를 구비한다. 상기 스토퍼 부재(430)가 상기 저장 바이얼(410)의 마우스(420)로 삽입될 때, 환형 리세스가 상기 스토퍼 부재(430) 및 상기 저장 바이얼(410)의 목부(416) 사이에 형성된다. 고정 링(450)은 바람직하게는 이후로 기술되는 방식으로 상기 리세스에 형성된다.
지금 도 16a 및 도 16b를 참조하면, 고정 링(450)을 형성하는 대표적인 과정이 도시되어 있다. 도 16a에 도시되어 있는 바와 같이, 상기 바이얼 본체(412)는 하부 몰드 어셈블리(460)에 의해 형성된 공동 내에 우선 배치된다. 제작상의 편의를 위해, 베이스(414)는 바이얼 본체(412)의 플랜지(424)와는 아직 결합되어 있지 않다. 몰드 어셈블리(460)는 저부(462)와 제1 및 제2 측벽(464, 466)을 포함한다.
그 다음, 스토퍼 부재(430)가 바이얼 본체(412)의 마우스 내로 삽입된다. 도 15에 관하여 상기에 언급되어 있는 바와 같이, 스토퍼 부재(430)는 외측 둘레(432)에 형성된 환형 그루브(434)를 구비한다. 스토퍼 부재(430)가 바이얼 본체(412)의 마우스 내로 삽입될 때, 환형 리세스가 스토퍼 부재(430)와 저장 바이얼(410)의 목부(416) 사이에 형성된다. 대안으로는, 미립자 오염의 잠재성을 줄이기 위하여, 바이얼 본체(412)와 스토퍼 부재(430)는 청정실 환경에서 나란히 위치한 몰드에 형성될 수 있다. 상기 스토퍼 부재(430)는 상기 청정실 환경에서 나와 몰드 어셈블리(460)로 이전되기에 앞서 상기 바이얼 본체(412)의 마우스 쪽으로 삽입될 수 있어, 미립자가 상기 내부 챔버(418) 내에서 축적되는 것을 방지한다.
다음, 도 16b에 도시되어 있는 바와 같이, 상부 몰드 요소(468)가 하부 몰드 어셈블리(460) 상에 위치한다. 그 다음, 고정 링(450)은 액화상태에 있는 적어도 하나의 열가소성 탄성 소재를 상기 환형 리세스 내로 주입함으로써(화살표로 표시) 형성된다. 몰딩 공정 동안에, 상기 바이얼 본체가 가소성 소재(예컨대, 유리와는 반대)로 형성될 때, 고정 링(450)을 형성하기 위해 사용된 소재의 온도는 목부(416)의 이웃하는 소재와 접촉시 부분적으로 용해하기에 충분하다. 그러므로, 냉각시, 고정 링(450)은 스토퍼 부재(430)를 상기 바이얼 마우스 내에 유지하기 위하여 목부(416)와 부분적으로 용착되어 있다. 상기 용착은 초음파 용접에 의하여, 열에너지를 가하거나, 또는 사용된 열가소성, 가소성 또는 다른 소재를 연결시키기 위한 다른 공지의 기술에 의해 달성될 수 있다.
도 16a 및 도 16b에 상세하게 도시된 방법에 따라 제작된 바이얼용 클로저(closure)는 약 390℉가 넘는 온도에서 상기 스토퍼 및 상기 바이얼 목부 사이에 형성된 상기 환형 리세스 내로 액화된 ENGAGE™ 폴리올레핀을 주입하여 형성된 밀봉 링을 포함한다. 상기 스토퍼는 상기에 기술된 방법으로 ENGAGE™ 및 DYNAFLEX™의 혼합물을 포함하는 열가소성 소재로부터 제작된다. 액화된 ENGAGE™의 온도는 상기 바이얼 목부 뿐만 아니라 상기 열가소성 스토퍼를 국부적으로 녹이기에 충분하다. 상기 소재를 냉각시킬 때, 상기 바이얼 본체에 드릴가공이나 다른 방식으로 형성된 구멍을 통하여 상기 내부 챔버로 공기가 공급될 수 있다. 출원인은 상기 스토퍼 및 고정 링에 의해 형성된 상기 클로저를 상기 바이얼 마우스 내부로부터 제거함이 없이 상기 내부 챔버가 약 80 psi를 초과하여 가압될 수 있다는 점을 결정하였다.
지금 도 17a 내지 도 17c를 참조하면, 본 개시사항에 따른 바이얼 어셈블리를 제조하는 대표적인 공정이 도시되어 있다. 바이얼 어셈블리(500)는 저장 바이얼(510), 오버 몰딩된 스토퍼(530), 및 오버 몰딩된 베이스(580)를 포함한다. 저장 바이얼(510)은 개방된 상부 및 개방된 저부를 구비하고 있는 점을 제외하고는 상기에 기술된 저장 바이얼(310, 410)과 구조적으로 유사하다.
상기에 기술된 상기 바이얼(310)과 마찬가지로, 도 15에 도시되어 있는 바와 같이, 상기 바이얼(410)은 상기 상부(417)의 상대적으로 큰 직경 D1 및 상기 베이스(415)의 D3, 그리고 상기 상부 및 상기 베이스 사이에서 축방향으로 연장하는 상기 본체(412)의 상대적으로 작은 직경 D2에 의해 형성되는 디아볼로 또는 실패와 유사한 형상을 형성한다.
도 17a에 도시되어 있는 바와 같이, 저장 바이얼(510)은 우선 몰드 어셈블리(560)에 의해 부분적으로 형성된 공동 내에 위치한다. 몰드 어셈블리(560)는 저부(562), 제1 및 제2 측벽(564, 566), 그리고 상부(568)를 포함한다. 몰드 어셈블리(560)의 저부(562)는 상기 저부로부터 저장 바이얼(510) 쪽으로 돌출하는 원통형 몰드 인서트(570)를 구비한다. 몰드 인서트(570)의 상부면(572)은 오버 몰딩된 스토퍼(530)를 위한 저면을 형성하기 위하여 구성되어 있다. 오버 몰딩된 스토퍼(530)는 액화된 형태의 적어도 하나의 열가소성 및 탄성 소재를 상기 몰딩 요소에 의해 형성된 공동 내로 주입하여 형성된다.
스토퍼(530)의 형성시, 오버 몰딩된 스토퍼(530)를 가진 바이얼 본체(510)가 상기 몰드로부터 제거된다. 도 17b에 도시되어 있는 바와 같이, 베이스 부재(514)는 상기에 기술된 임의의 방법에 의해 저장 바이얼(510)의 저부와 결합한다. 최종적으로, 조립된 바이얼은 제2 몰드 어셈블리(미도시) 내에 위치하고 오버 몰딩된 베이스(580)는 이전에 기술된 오버 몰딩 공정에 유사한 방식으로 형성된다.
지금 도 18을 참조하면, 본 개시사항의 대표적인 실시예에 따른 또 다른 바이얼 어셈블리가 일반적으로 참조부호 600에 의해 표시된다. 이전에 기술된 실시예에 유사하게, 바이얼 어셈블리(600)는 저장 바이얼(610)과 스토퍼 부재(630)를 포함한다. 저장 바이얼(610)은 원통형 본체(612), 스냅온(snap-on) 베이스(614), 및 목부(616)를 구비한다. 본체(612)는 미리 정해진 약제를 저장하기 위한 내부 챔버(618)와 바이얼 어셈블리(600)를 위한 중앙축을 형성한다.
상기에 기술된 바와 같이, 스토퍼 부재(630)는 저장 바이얼(610)의 목부(616)와 결합되기 위한 구성을 가진 외측 둘레면(632)을 포함한다. 스토퍼부재(630)의 둘레면(632)은 바이얼 본체의 내부 챔버 내에 미리 정해진 약제를 함유하기 위한 제1 주요 밀봉을 제공한다. 도시되어 있는 바와 같이, 상기 바이얼의 목부(616)는 중첩되게 누워있는 스토퍼 소재 쪽으로 축방향으로 돌출하고 있는 뾰족한 환형 돌기(617)를 형성하여, 상기 스토퍼 및 상기 바이얼 사이에 용접 밀봉을 추가적으로 달성한다. 앞서 기술된 실시예와 대비하여, 바이얼 어셈블리(600)는 잠금 또는 고정 링 또는 잠금 링(650) 및 스냅 오프, 개방 방지 커버(400)를 더 포함한다. 잠금 링(650)은 내면에 숄더(654)를 형성하는 외측 둘레 플랜지(652)를 구비한다. 숄더(654)는 목부(614)의 저면(620)과 서로 맞물림 결합하도록 구성되어 있다. 잠금 링(650)은 플라스틱과 같은, 상대적으로 가요성을 가지는 비금속성 소재로부터 제작된다.
조립 공정 동안에, 잠금 링(650)은 스토퍼 부재(630) 상에 위치한다. 잠금 링(650)은 상기 바이얼의 마우스 내에 스토퍼 부재(630)를 압축하고 유지하도록 축방향으로 하방으로 가압된다. 상기 잠금 링의 플랜지(652)의 가요성 및 형상은 상기 플랜지가 목부(614)의 외측 둘레면(622)의 바깥으로 반경방향으로 휘도록 한다. 숄더(654)가 하부면(620)을 지나 축방향으로 하방으로 통과하면, 상기 플랜지(652)는 후방으로 휘어지고, 숄더(654)와 하부면(620)은 스냅 맞춤(snap-fit) 맞물림 결합을 형성한다. 대표적인 실시예에서, 상기 잠금 링(650)이 저장 바이얼(610)의 목부(614)와 결합한 후, 환형 리세스가 플랜지(652)의 외면에 형성되어 있다. 알 수 있는 바와 같이, 잠금 링(652)은 플랜지(652)를 파손하지 않고는 목부(614)로부터 분리될 수 없다. 이러한 특징은 상기 스토퍼에 구멍을 뚫지 않고서 상기 스토퍼를 제거하거나 상기 바이얼의 성분과의 어떠한 접촉을 방지하는 기능을 한다.
잠금 링(650)은 스토퍼 부재(630)가 니들 또는 유사한 기구에 의해 관통하여 접근될 수 있도록 하는 중앙 구멍을 형성한다. 개봉 방지 커버(640)는 잠금 링(650)의 중앙 구멍 위에 놓이고 잠금 링(650)과 결합하도록 구성되어, 노출된 스토퍼 소재를 보호한다. 여기에 도시된 실시예에서, 커버(640)는 상기 잠금 링(650)용으로 앞서 기술된 것과 유사한 억지끼움에 의해 잠금 링(650)과 결합한다. 커버(640)는 잠금 링(650)과 관련된 둘레 리세스(656)와 서로 맞물림 결합하도록 하는 내경에 숄더(655)를 형성하는 외측 둘레 플랜지(642)를 포함한다. 개봉 방지 커버(640)는 그 하측에 이웃하는 스토퍼 소재와 결합하도록 가압되는 뽀족한 환형 돌기(657)를 더 형성하여, 상기 커버(640)와 스토퍼(630) 사이에 용접 밀봉을 달성한다. 바람직하게는, 개봉 방지 커버(640)는 상기 커버를 파괴하지 않고는 상기 바이얼로부터 제거될 수 없어, 추가적인 개봉 방지 특징을 제공한다. 대안으로는, 이러한 개봉 방지 특징은 개봉 방지 커버(640)를 잠금 링(650)과 결합하기 위하여 초음파 용접, 접착, 또는 다른 연결 기술을 사용하여 생성될 수 있어, 일단 제거되면 커버(640)는 잠금 링(650)과 다시 결합될 수 없다.
여기의 교시에 기초하여 관련 분야에게 통상의 지식을 가진 자에게 인지될 수 있는 바와 같이, 상기 바이얼은 유리, 플라스틱 또는 유리 및 플라스틱의 조합으로부터 제작될 수 있다. 예를 들면, 상기 바이얼 본체는 유리로 제작될 수 있는 반면에, 상기 베이스(614)는 플라스틱으로 제작될 수 있으며, 상기 잠금 링(650) 및 개봉 방지 링은 플라스틱으로 제작될 수 있다. 상기 플라스틱 베이스 및 잠금 링은, 상기 유리 구성품에 상기 플라스틱 구성품을 오버 몰딩하거나, 상기 플라스틱 구성품 및 상기 유리 구성품 사이에 기계적인 스냅 맞춤 또는 다른 상호체결 결합에 의하거나, 또는 상기 유리 구성품에 상기 플라스틱 구성품을 접착제로 결합하는 것을 포함하여, 여기에 기술되어 있는 많은 다양한 방법에 의하여 상기 유리 바이얼 본체에 부착될 수 있다. 또한, 본 실시예에서, 상기 스토퍼는 경화 고무 또는 다른 불용융성의 베이스부, 및 상기에 기술된 방법으로 열적으로 용해될 수 있는 상기 베이스부 상에 놓여있는 열가소성 소재 또는 다른 열적으로 용해가능한 부분을 포함할 수 있다. 이러한 형식의 실시예의 장점은 상기 바이얼 내에 함유되어 있는 약제 또는 다른 물질이 유리 및 경화된 고무 표면에만 노출되거나, 단지 유리 및 경화된 고무 표면과 접촉 상태로 저장된다는 점이다. 따라서, 이러한 형식의 실시예는 경화된 고무 또는 유사한 스토퍼를 가진 유리 바이얼 내에 과거에 저장되었던 약제 또는 다른 물질에 쉽게 사용될 수 있다.
도 22a, 22b 및 22c에서, 상기 커버(640)는 보다 상세히 도시되어 있으며, 반경방향으로 이격되어 있고 파열 가능한 복수의 연결부(662)의 커버의 나머지 부분에 연결된 파열 가능 부분(660)을 포함한다. 알 수 있는 바와 같이, 니들 또는 유사한 기구를 가지고 상기 재밀봉 가능한 스토퍼(630)에 접근하기 위해서, 상기 파열 가능 부분(660)은, 상기 파열 가능 연결부(662)를 파괴하여 상기 파열 가능 부분(660)의 방출을 허용하기 위하여 충분한 힘을 가지고 상기 스토퍼로부터 움직여져야(flip away) 되어야 한다. 알 수 있는 바와 같이, 상기 커버(640)는 예컨대, 상기 파열 가능 부분(660)을 눌러 부수기 위하여 사용자의 엄지로 접촉을 유지할 수 있는 둘레 림(rim)(664)을 형성할 수 있다. 일단 상기 파열 가능 연결부(662)가 부서지면, 상기 파열 가능 부분(660)은 재부착될 수 없어 개봉 방지 특징을 제공한다. 추가적으로, 상기 환형 돌기(657)와, 상기 잠금 링(650)의 중앙 구멍 내의 상기 스토퍼 소재상에 위치하는 상기 커버의 부분은 상기 스토퍼 및 상기 바이얼의 내부를 대기로부터 밀봉하여, 대기 가스, 증기 또는 다른 원치 않는 물질이 상기 스토퍼 또는 상기 바이얼 내에 함유되어 있는 물질에 노출되는 것을 더 방지한다. 예를 들면, 상기 커버(640)는 상기 스토퍼 어셈블리에 의해 제공되는 상기 증기(또는 MVT) 장벽을 상당히 향상시킬 수 있어 상기 바이얼 내에 함유된 상기 물질의 유효한 시효(shelf-life)를 증가시킨다.
바이얼 어셈블리 300, 400, 및 500 뿐만 아니라 상기 바이얼 어셈블리 600과 연관된 장점 중 하나는 그들이 실패 형상 또는 디아볼로 형상으로 구성되어 있다는 점이다. 상기에 기술되어 있는 바와 같이, 상기 바이얼 어셈블리의 상부 및 하부는 상기 중앙 바이얼 본체의 바깥으로 반경방향으로 위치하는 외측 둘레면을 구비하고 있다. 그 결과, 건강관리 작업자에 의해 약제를 빼내는 동안에, 함몰된 상기 바이얼 본체를 쥐고 있는 손가락은 보호되며 상기 스토퍼로부터 미끄러진 니들에 의해 찔릴 가능성이 낮다.
디아볼로 형상으로 상기 바이얼 어셈블리를 구성하는 것은 멸균 및 충전 과정 동안에 바이얼의 취급뿐만 아니라 충전된 바이얼의 안정성도 또한 증가시킨다. 상기 중앙 바이얼 본체의 외측으로 반경방향으로 위치하는 외측 둘레면을 구비하는 베이스를 가진 바이얼은 상기 바이얼 본체로부터 반경방향으로 돌출하지 않는 베이스를 가진 동일한 높이의 종래의 블로우 몰딩된(blow molded) 바이얼보다는 낮은 무게중심을 가진다. 상기 바이얼 본체의 외경을 지나 상기 상부 및 하부의 돌출은 취급 과정동안에 상기 바이얼을 가이드하는데 사용될 수 있는 상부 숄더 및 하부 숄더를 제공함으로써 상기 바이얼 본체 또는 어셈블리의 취급을 또한 증진시키며, 자동화된 취급 장비(예컨대, 파지하여 위치시키는 로보틱스)의 사용을 용이하게 한다.
여기에 기술된 바이얼 어셈블리의 추가적인 장점은 개봉 방지 커버가 하부에 놓여있는 잠금 부재 및/또는 재밀봉 가능한 스토퍼에 기밀되게 밀봉될 수 있어, 상기 잠금 부재와 커버 내의 스토퍼를 대기에 대하여 밀봉시킬 수 있다. 본 발명의 실시예의 일측면에 따라, 상기 중첩하여 위치하는 잠금 부재 및 커버는, 예컨대 저장, 운송 및/또는 제품 시효 기간 동안에, 상기 바이얼 또는 다른 컨테이너 내에 함유된 임의의 약제 또는 다른 물질의 손실이나, 상기 바이얼 또는 다른 컨테이너로 습기 또는 증기가 침투하는 것을 방지하는 것을 용이하게 하기 위하여, 재밀봉 가능한 스토퍼 그 자체의 소재에 비하여 습기와 증기 침투에 대해 상대적으로 높은 저항력을 가지는 소재 및/또는 상대적으로 강성인(rigid) 소재로 형성될 수 있다.
도 19 내지 도 21을 참조하면, 본 개시사항의 창조적인 측면에 따라 구성된 또 다른 바이얼 어셈블리(700)가 존재한다. 바이얼 어셈블리(700)는 다른 특징 가운데, 클로저 어셈블리(735)와 바이얼 본체(710)를 포함한다. 도 18의 클로저 어셈블리에 유사하게, 클로저 어셈블리(735)는 스토퍼 부재(730), 잠금 또는 고정 링 또는 캡(750) 및 개봉 방지 커버(740)를 포함하는, 3개의 파트로 이루어진 어셈블리이다.
도 18의 클로저 어셈블리와는 달리, 클로저 어셈블리(735)는 순차적인 몰딩 공정에 의해 부분적으로 형성된다. 보다 상세하게는, 상기 스토퍼(730)(도 20)와 상기 잠금 링(750)은 2단계 몰딩 공정에 의해 단일 유닛으로 형성된다. 상기 스토퍼(730)는 우선 공지의 몰딩 공정에 의해 제작된다. 도 20에 도시된 바와 같이, 상기 스토퍼(730)의 상기 외측 둘레(732)는 환형 리세스(736)를 포함한다. 그 다음, 스토퍼(730)는 몰드 어셈블리 내에 배치되며, 잠금 링(750)의 내면(752)의 적어도 일부를 형성하는데 사용된다. 열가소성 및 탄성수지가 스토퍼(730)의 환형 리세스(736) 내에 결합되는 환형 돌출부(754)를 구비하는 잠금 링(750)을 형성하기 위하여 상기 몰드 내로 주입된다. 그 다음, 도 19에 도시되어 있는 바와 같이, 일체화된 스토퍼/잠금 링이 내부 공동(718)을 밀봉하기 위하여 바이얼 본체(710)의 개방 단부와 결합한다.
잠금 링(750)은 외측 둘레를 따라 형성된 환형 그루브(756)를 포함한다. 도 19에 도시되어 있는 바와 같이, 개봉 방지 커버(740)는 매달려 있는 외측 둘레 플랜지(744)를 포함한다. 플랜지(744)는 상기 잠금 링(750)의 그루브(756) 내에 미끄럼 가능하게 결합되어 있고, 잠금 링(750)에 커버(740)를 고정한다. 상기 개봉 방지 커버(740)가 잠금 링(750)과 결합되도록 가압될 때, 스토퍼(730)의 환형 리브(rib)(738)는 상기 커버의 저부에 의해 압축되어, 제2 기밀 밀봉이 형성된다. 따라서, 상기 개봉 방지 커버(740)는 상기 스터퍼의 외측면과 대기 사이에 기밀 밀봉을 형성하여, 상기 바이얼의 내부와 대기 사이에 추가적인 MVT 장벽을 제공한다. 여기의 교시사항에 기초하여 관련 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 인지될 수 있는 바와 같이, 상기 스토퍼의 노출된 표면상에 위치하여 밀봉하는 상기 개봉 방지 커버(740) 및/또는 상기 잠금 링(750), 또는 상기 커버 및/또는 상기 잠금 링의 적어도 일부의 소재 및/또는 두께는 상기 스토퍼를 통과하는 방향으로 상기 바이얼의 내부 및 외부 사이의 MVT 장벽을 조정하도록 선택될 수 있다.
잠금 링(750)의 외측 둘레를 따라 형성된 상기 환형 그루브(756)는 우발적인 니들의 찌름의 가능성을 줄이는 기능을 한다. 내부 챔버(718)의 내부로부터 약제를 제거할 목적으로 스토퍼(730)에 접근하기 위해서, 그루브(756)를 노출시키면서, 커버(740)가 잠금 링(750)으로부터 분리된다. 만일 약제를 빼내기 위해 사용되는 니들이 우발적으로 상기 스토퍼(730)로부터 미끄러지면, 상기 니들은 하방 궤적을 유지하기보다는 환형 그루브(756) 쪽으로 미끄러질 가능성이 있어, 건강관리 작업자의 손을 찌를 가능성이 있다.
도 19 및 도 20을 계속 참조하면, 스토퍼(730)의 저부에 형성되어 있는 공동(734)은 커버(740)로 환형 리브(738)에 힘을 가할시, 상기 스토퍼(730)의 상부가 휘어지도록 한다. 그 결과, 상기 스토퍼 부재의 하부는 반경방향 외측으로 힘을 받으며, 상기 스토퍼(730)의 외측 둘레(732)와 상기 바이얼 본체(710) 사이에 형성된 원주방향으로의 밀봉이 향상된다. 추가적으로, 스토퍼(730)의 상부는, 상기 개봉 방지 커버(740)와 상기 스토퍼의 노출면 사이에 기밀 밀봉을 형성하면서, 환형 리브(738)에 가해지는 힘의 결과로서 반경방향으로 압축되어, 대기로부터 상기 스토퍼를 더 밀봉시키며, 소망할 경우, 상기 바이얼의 내부와 대기 사이에 MVT 장벽을 더 향상시킨다.
도 23 내지 도 28에서, 본 발명을 구체화하는 또 다른 바이얼이 일반적으로 참조부호 800으로 표시되어 있다. 상기 바이얼(800)은 도 14 내지 도 23을 참조하여 상기에 기술되어 있는 바이얼과 많은 측면에서 유사하므로, 참조부호 “8”이 선행하는 동일 참조부호는 동일 구성요소를 나타내는 것으로 한다. 상기에 기술된 바이얼과 비교하여 상기 바이얼(800)의 주요 차이점은 상기 잠금 링(850)은 초음파 용접 같은 것에 의하여, 상기 바이얼 본체의 목부(816)에 용접된다는 것이다. 추가적으로, 플립 톱(flip-top) 또는 개봉 방지 커버(840)가 초음파 용접 같은 것에 의하여 상기 잠금 링(850)에 가접(tack welding)된다. 도 24 및 도 28에 도시되어 있는 바와 같이, 상기 스토퍼(830)는 환형 플랜지(832)를 형성하고, 상기 바이얼 본체의 목부(816)는 상기 스토퍼 플랜지(832)의 일측으로 돌출하는 뾰족한 환형 돌기(817)를 형성하며, 상기 잠금 링(850)은 상기 스토퍼 플랜지(832)의 반대측으로 돌출하는 또 다른 환형 돌기(819)를 형성한다. 따라서, 상기 환형 돌기(817, 819)는 상기 스토퍼와 상기 바이얼 본체 사이에 기밀을 형성하는 것을 용이하게 하는 연속적인 환형 밀봉 표면을 형성한다. 또한, 도 24에 도시된 바와 같이, 상기 둘레면(832)은 상기 스토퍼와 바이얼 본체 사이에 기밀 또는 용접 밀봉을 더 형성하기 위하여 상기 밸브 본체(810)의 내부와 억지끼워맞춤을 형성한다. 상기 목부(816)는 상기 잠금 링(850)의 하측에 형성된 대응하는 환형 리세스(823) 내에 수용되는 뾰족한 환형 돌기(821)를 축방향 표면에 형성한다. 상기 환형 돌기(821)는 초음파 용접에 의하여 상기 환형 리세스(823) 내의 상기 잠금 링(850)에 용착되어, 상기 바이얼 본체에 상기 잠금 링을 움직이지 않게 고정한다. 추가적으로, 상기 환형 용접은 상기 바이얼의 내부와 대기 사이에 기밀 또는 용접 밀봉을 더 달성하기 위하여 상기 잠금 링과 바이얼 본체 사이에 기밀 또는 용접 밀봉을 형성하는 것이 바람직하다. 상기 잠금 링(850)은 상기 잠금 링(840)의 하측 내에 형성된 대응하는 리세스(868) 내에 수용되고 반경방향으로 연장되는 복수의 분산된 돌기(866)를 말단에 추가적으로 형성한다. 상기 돌기(866)는 예컨대 초음파 용접에 의하여 상기 리세스(868) 내의 상기 커버(840)에 용착되어, 상기 커버(840)와 상기 잠금 링(850) 사이에 파열 가능한 복수의 연결부를 형성한다. 대안으로는, 도 27에 도시되어 있는 바와 같이, 돌기(866‘)가 상기 커버의 플랜지(842)의 베이스에 형성될 수 있고, 상기 잠금 링의 환형 리세스(870) 내에 형성되어 있는 대응하는 리세스(868’) 내에 용착될 수 있다. 도 24, 27 및 28에 또한 도시되어 있는 바와 같이, 상기 바이얼 본체의 베이스는, 예컨대 초음파 용접 등에 의하여 상기 본체에 상기 베이스를 움직이지 않게 고정하기 위하여, 상기 베이스(814)에 형성된 대응하는 환형 리세스 내에 수용되는
뾰족한 환형 돌기(815)를 형성한다.
상기 바이얼(810)을 충전하기 위하여, 잠금 링(850) 및 베이스(814)는 초음파 용접 등에 의하여 비어있는 상기 바이얼 본체에 조립된다. 그 다음, 상기 비어있는 바이얼은 감마선이나 다른 형식의 방사광을 가하는 등에 의해 멸균된다. 그 다음, 멸균되고 비어 있는 상기 바이얼은 니들이 채워지고 상기에 기술된 바와 같은 레이저 재밀봉 등에 의하여 열적으로 재밀봉된다. 그 다음, 상기 개봉 방지 커버(840)은 상기에 기술된 초음파 용접 등에 의해, 상기 커버를 상기 잠금 링(850)에 움직이지 않게 고정함으로써 상기 충전된 바이얼에 조립된다. 도 24에 전형적으로 도시되어 있는 바와 같이, 상기 스토퍼(830)의 외면은, 상기 커버와 스토퍼 사이에 기밀 또는 용접 밀봉을 더 달성하고, 상기 바이얼의 내부와 상기 커버를 통과하는 대기 사이에 MVT 장벽을 더 형성하기 위하여 상기 개봉 방지 커버의 내면과 억지끼워맞춤을 형성할 수 있다. 소망할 경우, 상기 스토퍼와 상기 대기 사이에 기밀 또는 용접 밀봉을 형성하고 소망하는 MVT 장벽을 형성하기 위하여 예컨대 초음파 용접에 의하여 환형 밀봉을 866, 868에 형성함으로써, 상기 잠금 링의 꺾인 원추부(frusto-conical portion)(870)와 상기 개봉 방지 커버(870)의 하측 사이에 둘레방향의 밀봉이 형성될 수 있다. 상기 바이얼을 사용하기 위하여, 상기 하부에 위치하는 스토퍼를 노출시키기 위하여 상기 파열 가능 연결부(866, 868 또는 866‘, 868’)를 파손하고 상기 잠금 링으로부터 상기 커버 또는 상기 커버의 파열 가능 부분을 방출하도록 예컨대 엄지손가락으로 상기 커버의 둘레 에지(843)를 잡고 상기 잠금 링으로부터 상기 커버를 상방으로 또는 거의 축방향으로 밀어 상기 개봉 방지 커버(840)를 제거한다. 여기에서의 교시사항에 기초하여 본 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 인지될 수 있는 바와 같이, 상기 개봉 방지 커버 및/또는 상기 파열 가능 부분은 여기에 기술된 바와 같은 개봉 방지 커버의 기능을 수행하기 위하여 현재 또는 나중에 알져지게 되는 많은 다양한 형태 및/또는 형상을 취할 수 있다.
도 29 내지 도 31에서, 본 발명을 구체화하는 또 다른 바이얼이 참조부호 900에 의해 일반적으로 지시되어 있다. 상기 바이얼(900)은 도 14 내지 도 28을 참조하여 상기에서 기술된 바이얼과 많은 점에서 유사하므로, 참조부호 “9”가 선행하는 동일 참조부호는 동일 구성요소를 표시하는데 사용된다. 상기에 기술된 바이얼과 비교하여 상기 바이얼(900)의 주요 차이점은, 상기 잠금 링(950)은 상기 바이얼 본체(910)에 스냅 맞춤되어 있고, 상기 잠금 링(950)은 상기 바이얼의 목부(916)를 형성한다는 점이다. 알 수 있는 바와 같이, 상기 잠금 링(950)은 상기 목부(916)를 형성하는 둘레 플랜지를 형성하며, 그 내부 에지에 상기 개봉 방지 커버(940) 상에 형성된 환형 돌기(966)를 수용하기 위하여 환형 리세스(968)를 형성한다. 알 수 있는 바와 같이, 상기 리세스(968)로 이어지는 상기 환형 플랜지(916)의 내부 에지는 모따기된(chamfered) 표면을 형성하며, 상기 커버의 환형 돌기(966)의 리딩 에지는 상기 돌기가 상기 리세스로 스탭되거나, 또는 상기 리세스 내에 움직이지 않게 수용되도록 하며, 그러나 커버의 제거를 방지하도록 모따기된다. 유사하게, 상기 잠금 링(950)은 상기 바이얼 본체에 상기 커버를 움직이지 않게 고정하기 위하여 상기 바이얼 본체의 외부에 형성된 대응하는 환형 리세스(923)로 스냅되거나 또는 상기 환형 리세스 내에 움직이지 않게 수용되는 환형 돌기(921)를 내경에 형성한다. 본 실시예에서는, 상기 바이얼 본체의 상기 베이스(914)는 파트 수를 줄이기 위하여 상기 바이얼 본체의 나머지와 일체로 형성된다. 그러나, 소망할 경우, 상기 베이스(914)는 상기 바이얼 본체와 스냅 맞춤되거나 상기 바이얼 본체에 부착되는 별도의 파트로서 제작될 수 있다.
도 31에 도시된 바와 같이, 상기 개봉 방지 커버(940)는 중앙방향으로 위치하는 파열 가능 부분(960), 상기 스토퍼(960)의 노출면과 결합하고 밀봉 또는 기밀 밀봉을 형성하는 내측으로 뻗어 나온 환형 돌기(963), 및 상기 환형 돌기(963)에 이웃하는 외측단부에 형성되고 기밀 또는 용접 밀봉을 형성하는 꺾인 원추부(965)를 형성한다. 도 30 및 도 31에 도시된 바와 같이, 복수의 파열 가능 연결부(962)가 서로에 대하여 각도를 이루면서 이격되어 있으며, 상기 파열 가능 부분의 제거와 상기 하부에 위치하는 스토퍼(930)에 대한 접근을 허용하기 위하여 상기 파열 가능 부분(960)과 실질적으로 돔 형상의 커버 본체(941) 사이로 연장한다. 도 32에서 화살표로 표시한 바와 같이, 상기 커버의 파열 가능 부분(960)은, 하부에 위치하는 스토퍼 소재를 약간 눌러 상기 파열 가능 연결부(962)를 부러뜨리기 위하여 예컨대 사용자의 손가락으로 하방으로 가압된다. 일단 제거되면, 상기 파열 가능 부분(960)은 다시 연결될 수 없어 개봉 방지 특징을 제공한다. 따라서, 상기 개봉 방지 커버(940)의 파열 가능 부분(960)을 제거하기에 앞서, 환형 돌기(963)와 함께 상기 파열 가능 부분(960)과 상기 잠금 링(950)의 꺾인 원추부(965)는 상기 스토퍼와 대기 사이에 실질적으로 기밀 또는 용접 밀봉을 형성하여 상기 스토퍼를 관통하는 방향으로 상기 바이얼의 내부와 상기 대기 사이에 MVT 장벽을 더 제공한다. 소망할 경우, 또는 소망하는 MVT 장벽을 더 얻기 위하여 필요한 것으로 간주될 경우, 상기 꺾인 원추부(965)와 둘레 플랜지(916)는 대기로부터 상기 스토퍼를 완전히 밀봉하기 위하여 도 29(예컨대, 어떠한 개구도 없이)에 파선으로 표시된 바와 같이, 연속적인 장벽을 형성할 수 있다.
도 32 내지 도 36을 보면, 디아볼로 형상을 가진 복수의 바이얼(610)이, 2004.6.30에 출원되고 참조로서 여기에 포함되어 있는 미국 가특허출원 제60/484,204에 개시되어 있는 바와 같이, 상기 바이얼을 니들 충전하고 레이저 재밀봉하는 무균충전기 내에 장착되어 있는 상태가 도시되어 있다. 알 수 있는 바와 같이, 각 바이얼(610)은 니들 충전 및 레이저 재밀봉 공정 동안에 상기 개봉 방지 커버(640)(도 18)를 포함하지 않으며, 오히려 상기 개봉 방지 커버는 니들 충전 및 레이저 재밀봉 후에 상기 바이얼에 고정된다. 본 교시사항에 기초하여 본 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 인지될 수 있는 바와 같이, 상기 바이얼(610)이 상기 무균 충전기 내에 장착된 상태로 도시되어 있지만, 본발명의 특징을 구체화하는 여기 또는 다른 곳에 기술된 임의의 다른 바이얼도 설명된 무균 충전기에 동등하게 충전되고 밀봉될 수 있다. 상기 무균 충전기는 무균 봉입물(미도시), 도 33-36에 도시되어 있는 바와 같이, 상기 봉입물 내에 운반되는 상기 바이얼 상으로 무균 공기또는 다른 가스의 실질적인 층류(laminar flow)를 제공하는 층류원(미도시), 도시된 실시예에 복수의 스타 휠(1010)을 포함하는 운반 시스템, 및 상기 바이얼(610)을 지지하는 각각의 스타 휠(1010)의 둘레에 이웃하여 이격되어 있는 연관된 가이드(1012)를 포함한다.
도 33-36에 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 스타 휠(1010)은 상기 바이얼(610)의 중간부분을 수용하도록 구성되어 있는 둘레면을 따라 복수의 리세스(1014)를 구비한다. 하나 이상의 스타 휠은, 상기 바이얼이 예컨대, 회전테이블과 주입 채널로부터 상기 스타 휠로 수용될 때 상기 바이얼에 대하여 막혀 움직이지 않게 될 가능성을 줄이는 톱니 모양의 둘레를 가진다. 이러한 실시예에서, 상기 스타 휠의 둘레는 뾰족한 단부를 가지는 복수의 이를 형성하며, 각각의 2개의 연속적인 이는 바이얼을 수용하도록 구성된 각각의 리세스를 형성한다. 본 실시예에서, 상기 이 및/또는 리세스는. 실질적으로 상류로 향하고 상기 포인트에 이웃하는 상기 이의 부분이 각각의 바이얼이 안착하는 자리를 형성하도록 하는 형태 및/또는 치수를 가진다. 또한, 본 실시예에서, 상기 자리는 상기 컨테이너를 가압하는 표면을 형성한다. 다른 디자인도 또한 사용될 수 있다. 소망할 경우, 하나 이상의 스타 휠의 리세스(1014)에는 진공원(미도시)에 선택적으로 연결되어 상기 스타 휠이 적절하게 바이얼을 보유하거나 방출하도록 하는 진공 포트가 제공될 수 있다.
도 32 내지 35에 잘 나타나 있는 바와 같이, 니들 충전 매니폴드(1016)는 무균 층전기의 니들 충전 스테이션에 있는 스타 휠(1010)의 외주를 따라 제1 위치에 설치된다. 니들 충전 매니폴드(1016)에는 밀봉된 바이얼에 약제 또는 그 밖의 물질을 전달하는 데 사용되는 복수의 니들, 예를 들면 4개의 니들(1018, 1020, 1022, 1024)이 장착되어 있다. 니들 매니폴드(1016)는 구동방식으로 장착되어, 각각의 니들은 스토퍼를 관통하여 바이얼에 수용될 약제 또는 그 밖의 물질로 바이얼을 충전한 다음 바이얼이 충전되면 니들을 빼내도록, 재밀봉형 스토퍼(resealable stopper)의 체결 지점에 대해 왕복하도록 이동형으로 되어 있다. 다중 니들을 제공함으로써 여러 개의 바이얼을 동시에 충전할 수 있다. 각각의 니들은 복수의 펌프(도시되지 않음)의 개별적 펌프를 통해 각각의 약제 또는 그 밖의 물질 소스(도시되지 않음)에 각각의 니들(1018, 1020, 1022, 1024)을 연결하는 가요성 튜브(1026, 1028, 1030, 1032)와 유체로 연통된다. 약제 소스는 충전기 내부 또는 외부에 위치할 수 있다.
도 33 내지 25에 예시된 바와 같이, 니들 충전 매니폴드(1016)는 니들 매니폴드를 구동하는 적합한 구동 소스(도시되지 않음)에 구동방식으로 연결되어 있는 한 쌍의 구동 샤프트(1034) 상에 장착되어, 상기 매니폴드에 장착된 니들의 뱅크(bank)는 도 33에 일반적으로 나타낸 화살표 "a"로 표시된 바와 같이, 니들 충전 스테이션에 장착된 바이얼의 재밀봉형 스토퍼와 체결 위치에 대해 왕복 운동한다. 도면에 나타내지 않았지만, 상기 샤프트의 가동부를 밀봉하도록 샤프트 각각의 베이스를 벨로스(bellows)가 둘러쌀 수 있다. 도 32에 잘 나타나 있는 바와 같이, 니들 매니폴드(1016)는 또한 베이스(1036), 서로 소정의 간격으로 배치되어 그들 사이에 층류 개구부(laminar flow aperture)(1040)를 한정하는 복수의 니들 마운트(1038), 및 고정구(1044)(도 33)에 의해 베이스(1036)에 고정됨으로써 니들을 매니폴드에 고정시키는 클램프(1042)를 포함한다. 도 32에 예시된 바와 같이, 각각의 니들은 각각의 니들 마운트(1038) 내에 형성된 개구부 내에 슬라이드 방식으로 수용되고 클램프(1042)를 베이스(1036)에 체결하면 정위치에 고정되는 장착 플랜지(1046)를 포함한다. 베이스(1036)의 정면으로부터 외향하여 정렬핀(alignment pin)(1048)이 돌출되어 클램프와 니들을 매니폴드 상에 적절히 정렬시키도록 클램프(1042)에 형성된 대응 개구부 내에 수용된다. 도 35에 예시된 바와 같이, 장착 플레이트(1050)가 구동 샤프트(1034, 1034)의 단부에 고정되어 동 샤프트와 함께 이동 가능하게 되어 있다. 정렬핀(도시되지 않음)은 니들 매니폴드(1016)의 베이스와 구동 플레이트(1050) 사이에 연장되어 니들 매니폴드를 적절히 정렬시키고, 그에 따라 니들을 구동 플레이트 상에 정렬시킨다. 한 쌍의 손잡이 나사(thumb screw)(1052)는 매니폴드의 베이스(1036)의 대향하는 단부를 통해 나사 방식으로 수용되어 매니폴드를 구동 플레이트(1050)에 이완 가능하게 고정시킨다.
도 36에 예시된 바와 같이, 니들 충전 매니폴드(1016)의 하류에 스타 휠(1010)의 외주를 따라 제2 위치에 레이저 밀봉 및 적외선(IR) 감지 매니폴드(1054)가 설치된다. 도 36에 일반적으로 예시된 바와 같이, 레이저 밀봉 및 적외선(IR) 감지 매니폴드(1054)는 복수의 IR 센서(예컨대, 4개의 IR 센서(1064, 1066, 1068, 1070))와 함께 복수의 레이저 광학 어셈블리(예컨대, 4개의 레이저 광학 어셈블리(1056, 1058, 1060, 1062))를 구비한다. 레이저 광학 어셈블리는 니들 충전 후 바이얼 상의 재밀봉형 스토퍼를 재밀봉하기 위한 레이저 빔을 제공하도록 되어 있다. 복수의 레이저 광학 어셈블리 각각은 재밀봉형 스토퍼의 니들 개구부를 가열 밀봉하도록 각각의 재밀봉형 스토퍼 상에 레이저 빔을 투사하기 위해 스타 휠(1010)의 외주 근방의 각 위치에 장착되어 있다. 복수의 레이저 광학 어셈블리(1056, 1058, 1060, 1062) 각각은 각각의 광학 어셈블리를 각각의 레이저 소스(도시되지 않음)에 연결하는 각각의 광섬유 케이블에 연결되어 있다. 여러 개의 광섬유 어셈블리를 제공함으로써 여러 개의 바이얼을 동시에 재밀봉할 수 있다. 이 실시예에서, 복수의 IR 센서 어셈블리(1064∼1070)는 각각 스타 휠(1010)의 외주 근방의 각 위치에 장착되어 있다. 바람직하게, 레이저 소스(도시되지 않음)는 엔클로저(enclosure)를 개방할 필요 없이 및/또는 무균 엔클로저가 오염될 위험성을 배제하고 레이저 소스의 수리 및/또는 교체가 가능하도록 엔클로저의 외부에 장착되어 있다. IR 센서(1064∼1070)는 레이저 재밀봉중에 발생되는 재밀봉형 스토퍼의 니들 관통 영역의 온도를 감지하며, 따라서, 재밀봉이 이루어지도록 스토퍼가 충분히 재가열되었는지 여부를 판정하는 데 이용될 수 있다. 각각의 IR 센서 어셈블리(1064∼1070)는 각각의 IR 센서 모듈(도시되지 않음)에 연결되어 있다. 다중 IR 센서를 제공함으로써, 예를 들면, 바이얼들이 재밀봉될 때 무균 충전기가 여러 개의 바이얼의 온도를 동시에 감지할 수 있게 된다.
앞에서 설명한 바와 같이, 각각의 레이저 소스는 약 980 nm에서 소정 파장의 레이저 방사를 투사하고, 각 레이저의 소정의 파워는 약 30와트 미만, 바람직하게는 약 10와트 이하, 또는 약 8∼10 Watt의 범위이다. 예시된 실시예에서, 각각의 레이저 소스는 약 15 Watt로 출력하는 반도체 다이오드 레이저이며, 충전 유닛 내부의 바이얼 위에 장착된 시준 렌즈(collimating lens)에 광섬유 케이블을 통해 광섬유 방식으로 결합되어 있다. 레이저 및 IR 센서 매니폴드(1054)는 레이저 빔에 의해 발생된 잠재적으로 유해한 방사를 필터링하기 위해 4개의 측면에서 레이저를 둘러싸는 복수의 착색 유리(tinted glass) 또는 반투명 또는 투명 플라스틱 패널을 포함하는 착색된 엔클로저(1072)를 포함한다. 또한, 각각의 바이얼이 수용할 약제 또는 그 밖의 물질을 수용하였는지 여부를 감지하고 검출될 경우 바이얼을 거부하기 위해, 니들 충전 매니폴드(1016)의 하류에 스타 휠(1010)의 외주를 따라 컨덴서 센서(capacitor sensor)(도시되지 않음)가 제공될 수도 있다.
무균 충전기의 조작 시, 스타 휠(1010)은 예시된 방식으로 바이얼(610)을 가이드(1012)를 따라 이송한다. 스타 휠(1012)은 4개 위치에 인덱스되고, 이어서 일시적 체류를 위해 잠시 멈춘다. 체류중에 니들 매니폴드(1016)는 니들 매니폴드 밑에 있는 4개의 바이얼 상의 재밀봉형 스토퍼를 통해 4개의 니들(1018∼1024)을 구동하도록 하향하여 구동된다. 그 후 약제 또는 그 밖의 물질은 니들을 통해 바이얼의 내측 쳄버로 펌프에 의해 전달되고, 이어서 매니폴드는 4개의 스토퍼로부터 상기 4개의 니들(1018∼1024)을 후퇴시키도록 구동된다. 일 실시예에서, 니들은 바이얼이 "가득(bottom-up)" 채워질 수 있도록 초기에 비교적 저속으로 인출되고; 이어서 바이얼이 채워지면, 니들은 신속히 제거되어 전체적인 사이클 시간이 단축되도록 상대적으로 더 빠른 속도로 인출된다. 도 33∼35에 예시된 바와 같이, 바이얼의 디아볼로(diabolo) 또는 스풀형(spool-like) 형상은 스타 휠 또는 다른 운반 시스템 상의 바이얼을 용이하게 이송할 수 있게 하며, 더 나아가, 디아볼로 형상은 충전 공정중에 니들을 삽입하고 인출하는 동안 바이얼을 지지하고 바이얼의 축방향 운동을 방지한다. 각 바이얼의 중간부는 스타 휠 또는 다른 운반 시스템의 리세스 내에 자리 잡고, 상대적으로 직경이 더 큰 각 바이얼의 상부는 스타 휠 및/또는 가이드의 상측 표면에 체결함으로써 바이얼의 재밀봉형 스토퍼 내부로 니들을 삽입할 때 바이얼의 축방향 하향 운동을 방지하고, 상대적으로 직경이 큰 바이얼의 베이스부는 스타 휠 및/또는 가이드의 하부를 체결함으로써 재밀봉형 스토퍼로부터 니들을 인출할 때 바이얼의 축방향 상향 운동을 방지한다.
또한 체류중에 4개의 레이저 광학 어셈블리(1056∼1062)는 레이저 및 IR 매니폴드 밑에 있는 4개의 바이얼 상의 재밀봉형 스토퍼에 레이저 에너지를 전달하여 스토퍼를 재밀봉한다. 레이저 에너지에 의해 재밀봉형 스토퍼가 가열될 때, 4개의 IR 센서(1064∼1070)는 각각의 스토퍼가 재밀봉이 이루어지기에 충분히 가열되었는지 여부를 판정할 수 있도록 각각의 스토퍼의 온도를 검출한다. 체류후에, 상기 공정은 반복된다. 즉, 스타 휠은 또 다른 4개의 위치를 인덱스하고, 이어서 다음 번 4개의 바이얼이 충전되고 추가 4개의 바이얼이 재밀봉되도록 다시 체류시킨다.
재밀봉 후, 바이얼은 또 다른 스타 휠(도시되지 않음)에 이송되며, 이 스타 휠은 바이얼이 이송될 때 각각의 바이얼이 유지되도록 리세스 내에 진공 포트(vacuum port)를 이용한다. 바이얼이 성공적으로 충전되고 밀봉되면, 스타 휠은 해당 바이얼이 배출 가이드(discharge guide)에 도달할 때까지 바이얼을 이송하고, 이 시점에서 진공 포트에 연결된 진공은 선택적으로 제거되어 바이얼이 배출 가이드로 이송된다. 배출 가이드는 충전이 완료되어 밀봉된 용기의 빈(bin)(도시되지 않음)으로 바이얼을 이송한다. 바이얼이 성공적으로 충전되고 밀봉되지 않았을 경우에는 스타 휠은 해당 바이얼이 또 다른 스타 휠에 도달할 때까지 이송하고, 그 지점에서 진공 포트에 연결된 진공은 선택적으로 제거되고, 다른 스타 휠 상의 개별적 진공 포트에 진공이 적용됨으로써 결함이 있는 다른 모든 바이얼을 페기하도록 바이얼을 다른 스타 휠에 이송한다.
도 37∼48에서, 바이얼을 니들 충전하고 레이저 재밀봉하기 위한 모듈이 일반적으로 참조번호 2000으로 표시되어 있다. 니들 충전 및 레이저 재밀봉 모듈(2000)은 앞에서 설명한 니들 매니폴드 및 레이저 및 IR 센서 매니폴드와 여러 가지 관점에서 유사하고, 따라서 유사한 부재를 나타내기 위해 동일한 참조번호 앞에 숫자 "1" 대신에 숫자 "2"를 붙여 사용한다. 전술한 매니폴드와 비교하여 상기 모듈(2000)의 주된 차이점 중 하나는 모듈(2000)은 동일한 모듈 내에 니들 충전과 레이저 재밀봉을 허용하는 점이다. 또한, 필요할 경우, 모듈(2000)은 이하에서 더 설명하는 바와 같이 바이얼 및 충전 니들의 멸균(sterilization)을 더욱 확실히 하기 위한 전자빔 또는 다른 적합한 방사 또는 멸균 소스를 포함할 수 있다.
모듈(2000)은 임의의 여러 가지 상이한 형태의 무균 엔클로저 내에 장착될 수 있고, 모듈을 통해 바이얼을 운반하기 위한 임의의 여러 가지 상이한 형태의 운반 시스템과 함께 사용할 수 있다. 필요할 경우, 무균 엔클로저는 앞에서 언급한 공동 게류중인 특허 출원에 기재된 바와 같이 층류 소스를 포함할 수 있다. 바람직하게, 상기 모듈을 통한 이송 시스템은 실질적으로 선형이고, 그를 통해 연장되는 축방향으로 긴 개구부(2014)를 한정하는 가이드(2010)를 포함한다. 도 39 및 40에 도시된 바와 같이, 축방향으로 연장되는 개구부(2014)의 치수는 그 안에 디아볼로 형상의 바이얼의 중간부를 슬라이드 방식으로 수용하고, 상기 가이드(2010)의 대향하는 상측 표면 상에 상대적으로 직경이 큰 각 바이얼의 상부를 지지하며, 필요할 경우 상기 가이드의 대향하는 하측 표면에 맞대어 상대적으로 직경이 큰 각 바이얼의 베이스부를 지지하도록 설정되어 있다. 도 52에 예시된 본 발명의 일 실시예에서, 이송 시스템은 바이얼(610)을 수용하기 위한 리세스를 형성하는 나선형 홈(2017)을 한정하는 리드 스크류(lead screw)(2015)를 포함하는 나사형 드라이브(drive)를 포함한다. 모터(2019)는 리드 스크류의 일단에 구동 방식으로 연결되어 도면의 화살표 "b"로 나타낸 바와 같이 스크류를 회전 구동하며, 이어서 매니폴드(2000)를 통해 바이얼(610)을 축방향으로 구동한다. 모터(2019)는 스크류의 기동, 정지 및 속도를 정밀하게 제어하고, 니들 매니폴드 및 레이저 소스의 작동과 스크류를 연동시키기 위한 제어 유닛(도시되지 않음)에 전기적으로 접속되어 있다. 본 명세서의 교시에 기초하여 당업자가 인식할 수 있는 바와 같이, 이송 시스템은, 예를 들면, 이 기능을 실행하기 위한 현재 공지되어 있거나 또는 향후 공지될 다른 형태의 컨베어를 포함하여, 매니폴드를 통해 바이얼을 구동하기 위한 임의의 여러 가지 상이한 구조를 포함할 수 있다.
니들 충전 매니폴드(2016)는, 니들 매니폴드 및 그에 따라, 매니폴드에 장착된 니들(2018)(1개만 도시되어 있음)의 뱅크를 구동하여 매니폴드의 가이드(2010) 내에 수용된 바이얼의 재밀봉형 스토퍼와 맞닿은 상태에 왕복시키기 위한 적합한 구동 소스(도시되지 않음)에 공통 구동 샤프트(2035)(도 42)를 통해 구동 방식으로 연결되어 있는 한 쌍의 구동 샤프트(2034) 상에 장착되어 있다. 도시되어 있지 않지만, 샤프트의 가동부를 밀봉하기 위해 샤프트 각각의 베이스를 벨로스가 둘러쌀 수 있다. 니들 매니폴드(2016)는 베이스(2036), 서로 간격을 두고 배치된 복수의 니들 마운트(2038), 및 고정구(도시되지 않음)에 의해 베이스(2036)에 고정됨으로써 니들을 매니폴드에 고정시키는 클램프(2042)를 포함한다. 필요할 경우, 니들을 통하고 니들의 측방향으로 무균 공기 또는 다른 가스를 통과시키도록 니들 마운트(2038) 사이에 층류 개구부를 형성할 수 있다. 각각의 니들은 각각의 니들 마운트(2038)에 형성된 개구부 내에 슬라이드 방식으로 수용되는 장착 플랜지(2046)를 포함하고, 클램프(2042)를 베이스(2036)에 고정시킴으로써 정위치에 고정된다. 다중 니들을 제공함으로써 여러 개의 바이얼을 동시에 충전할 수 있다. 각각의 니들은 복수의 펌프(도시되지 않음)의 개별적 펌프를 통해 각각의 약제 또는 그 밖의 물질 소스(도시되지 않음)에 각각의 니들(2018)을 연결하는 가요성 튜브(2026)와 유체로 연통된다. 약제 소스는 충전기 내부 또는 외부에 위치할 수 있다.
일반적으로 도 41에 예시된 바와 같이, 클램프(2042) 상에 정렬핀(2039)이 제공되어, 클램프와 니들을 매니폴드 상에 적절히 정렬시키도록 베이스(2036) 상에 형성된 대응하는 핀홀(2041) 내에 수용될 수 있다. 장착 플레이트(2050)는 고정 방식으로 구동 샤프트(2034, 2034)의 단부에 설치되어 구동 샤프트와 함께 운동한다. 구동 플레이트(2050)는, 매니폴드를 구동 플레이트에 장착하여 정렬하도록, 매니폴드의 베이스(2036) 내에 형성된 대응하는 장착 홈(2055) 내에 수동되는 장착 표면(2053)을 구획한다. 정렬핀(도시되지 않음)은, 니들 매니폴드 및 그에 따라 니들을 구동 플레이트 상에 적절히 정렬시키도록 니들 매니폴드(2016)의 베이스(2036)와 구동 플레이트(2050) 사이에 연장될 수 있다. 록킹 클램프(2052)는 피벗 방식으로 구동 플레이트(2050) 상에 장착되고, 도 37에 나타낸 바와 같이 구동 플레이트로부터 매니폴드를 이완하거나 구동 플레이트에 매니폴드를 부착시키는 개방 위치와, 도 38에 나타낸 바와 같이 구동 플레이트에 매니폴드를 고정시키는 닫힘 위치 사이에서 움직일 수 있다. 이와 다른 방식으로, 도 40a∼40c에 나타낸 바와 같이, 구동 플레이트를 매니폴드에 고정하기 위해 클램프 대신에 고정구(2052')를 이용할 수 있다. 본 명세서에 교시된 바에 기초하여 당업자가 인지할 수 있는 바와 같이, 현재 공지되어 있거나 향후 공지될 임의의 여러 가지 상이한 클램프 또는 조임 메커니즘이 구동 플레이트에 매니폴드를 고정하기 위해 동등하게 이용될 수 있다.
모듈(2000)은 또한 니들 충전 및 그로부터 니들 인출 직후 관통된 스토퍼를 레이저 밀봉하기 위한 니들 매니폴드(2036)에 인접하여 방사상으로 간격을 둔 레이저 밀봉 및 적외선(IR) 감지 매니폴드(2054)를 포함한다. 일반적으로 도 42에 예시한 바와 같이, 레이저 밀봉 및 적외선(IR) 감지 매니폴드(2054)는 복수의 IR 센서(예컨대, 5개의 IR 센서(2064, 2066, 2068, 2070, 2071))와 함께 복수의 레이저 광학 어셈블리(예컨대, 5개의 레이저 광학 어셈블리(2056, 2058, 2060, 2062, 2063))를 구비한다. 도 42에는 간단히 나타내기 위해 4개의 레이저 밀봉 및 적외선(IR) 감지 매니폴드만 도시되어 있지만 도 43에 5개의 레이저 밀봉 및 적외선(IR) 감지 매니폴드가 도시되어 있다. 레이저 광학 어셈블리는 니들 충전 후 바이얼 상의 재밀봉형 스토퍼를 재밀봉하기 위한 레이저 빔을 제공하도록 되어 있다. 복수의 레이저 광학 어셈블리 각각은, 재밀봉형 스토퍼의 니들 개구부를 가열 밀봉하도록 각 바이얼(610)의 재밀봉형 스토퍼 상에 레이저 빔을 투사하기 위해 가이드(2010)에 인접한 각각의 위치에 장착되어 있다. 또한, 각각의 레이저 광학 어셈블리는 각각의 니들에 의해 관통된 재밀봉형 스토퍼의 위치를 밀봉하도록 니들 매니폴드(2016) 상의 각각의 니들(2018)에 정렬되어 있다. 레이저 광학 어셈블리(2056∼2063) 각각은 광학 어셈블리 각각을 레이저 소스(도시되지 않음) 각각에 연결하는 광섬유 케이블 각각에 연결되어 있다. 알 수 있는 바와 같이, 다중 광섬유 어셈블리를 제공함으로써 여러 개의 바이얼을 동시에 재밀봉할 수 있다. 이 실시예에서, 복수의 IR 센서 어셈블리(2064∼2071) 각각은 레이저 광학 어셈블리 및 니들 매니폴드(2016) 상의 니들(2018) 각각에 인접하여 정렬되어 있다. 바람직하게, 레이저 소스(도시되지 않음)는 니들 충전기의 무균 엔클로저 외부에 장착되어 있으며, 엔클로저를 개방할 필요 없이 및/또는 무균 엔클로저가 오염될 위험성을 배제하고 레이저 소스의 수리 및/또는 교체가 가능하도록 니들 충전기 내에 모듈(2000)이 장착되어 있다. IR 센서(2064∼2071)는 레이저 재밀봉 공정중에 얻어지는 재밀봉형 스토포의 니들 관통 영역의 온도를 검출하며, 따라서 스토퍼가 재밀봉이 이루어지도록 충분히 재가열되었는지 여부를 판정하는 데 이용할 수 있다. IR 센서(2064∼2071) 각각은 IR 센서 모듈(도시되지 않음) 각각에 연결되어 있다. 다중 IR 센서를 제공함으로써, 무균 충전기는 여러 개의 바이얼 온도를, 예를 들면, 재밀봉하는 동안 동시에 감지할 수 있다.
앞에서 설명한 바와 같이, 각각의 레이저 소스는 약 980 nm에서 소정 파장의 레이저 방사를 투사하고, 각 레이저의 소정의 파워는 약 30와트 미만, 바람직하게는 약 10와트 이하, 또는 약 8∼10와트의 범위이다. 예시된 실시예에서, 각각의 레이저 소스는 약 15와트로 출력하는 반도체 다이오드 레이저이며, 각각의 레이저 광학 어셈블리 각각의 시준 렌즈에 광섬유 케이블을 통해 광섬유 방식으로 결합되어 있다. 필요할 경우, 모듈(2000)은, 레이저 빔에 의해 발생된 잠재적으로 유해한 방사를 필터링하기 위해 4개의 측면에서 레이저 광학 어셈블리를 둘러싸는 복수의 착색 유리 또는 반투명 또는 투명 플라스틱 패널을 포함하는 착색된 엔클로저(도시되지 않음) 내에 덮여 있거나 부분적으로 덮여 있을 수 있다. 또한, 각각의 바이얼이 수용할 약제 또는 그 밖의 물질을 수용하였는지 여부를 감지하고 검출될 경우 바이얼을 거부하기 위해, 모듈(2000)의 하류에 컨덴서 센서(도시되지 않음)가 제공될 수도 있다.
모듈(2000)의 조작에 있어서, 구동 모터(2019)는 화살표 "b" 방향으로 회전 구동되어 리드 스크류(2015)를 회전시키고, 그에 따라, 예를 들면 도 43에 예시된 방식으로, 가이드(2012)를 따라 바이얼(610)을 이송한다. 도 43의 예시적 모듈에서, 상기 모듈은 5개의 니들, 5개의 레이저 광학 어셈블리 및 5개의 IR 센서를 포함하며, 이로써 한 번에 5개의 바이얼에 대한 니들 충전 및 레이저 재밀봉을 가능하게 한다. 따라서, 리드 스크류(2015)는 5개 위치에 인덱스되고, 이어서 일시적 체류를 위해 잠지 멈춘다. 본 명세서의 교시에 기초하여 당업자가 인식할 수 있는 바와 같이, 모듈(2000)은 원하는 임의 개수의 니들, 레이저 광학 어셈블리 및/또는 센서를 포함할 수 있다. 또한, 필요할 경우, 레이저 및 센서는, 여러 개의 바이얼을 동시에 충전 및 밀봉할 수 있게 함으로써 모듈의 전체적 처리량을 증가시킬 수 있도록 니들 매니폴드의 하류에서 모듈 내에 장착될 수 있다. 체류중에 니들 매니폴드(2016)는 니들 매니폴드 밑에 있는 바이얼 상의 재밀봉형 스토퍼를 통해 니들(2018)을 구동하도록 하향하여 구동된다. 그 후 약제 또는 그 밖의 물질은 니들을 통해 바이얼의 내측 쳄버로 펌프(도시되지 않음)에 의해 전달되고, 이어서 매니폴드는 스토퍼로부터 상기 니들(2018)을 후퇴시키도록 구동된다. 일 실시예에서, 니들은 바이얼이 "가득" 채워질 수 있도록 초기에 비교적 저속으로 인출되고; 이어서 바이얼이 채워지면, 니들은 신속히 제거되어 전체적인 사이클 시간이 단축되도록 상대적으로 더 빠른 속도로 인출된다. 알 수 있는 바와 같이, 바이얼의 디아볼로 또는 스풀형(spool-like) 형상은 운반 시스템에서 바이얼을 용이하게 이송할 수 있게 하며, 더 나아가 디아볼로 형상은 충전 공정중에 니들을 삽입하고 인출하는 동안 바이얼을 지지하고 바이얼의 축방향 운동을 방지한다. 각 바이얼의 중간부는 가이드(2010)의 개구부(2014) 내에 자리 잡고, 상대적으로 직경이 더 큰 각 바이얼의 상부는 가이드의 상측 표면에 체결함으로써 바이얼의 재밀봉형 스토퍼 내부로 니들을 삽입할 때 바이얼의 축방향 하향 운동을 방지하고, 상대적으로 직경이 큰 바이얼의 베이스부는 가이드의 하부를 체결함으로써 재밀봉형 스토퍼로부터 니들을 인출할 때 바이얼의 축방향 상향 운동을 방지한다.
또한 체류중 및 재밀봉형 스토퍼로부터 니들을 인출한 다음, 레이저 광학 어셈블리(2056∼2063)는 바이얼 상의 재밀봉형 스토퍼에 레이저 에너지를 전달하여 스토퍼를 재밀봉한다. 레이저 에너지에 의해 재밀봉형 스토퍼가 가열될 때, IR 센서(2064∼2071)는 각각의 스토퍼가 재밀봉이 이루어지기에 충분히 가열되었는지 여부를 판정할 수 있도록 각각의 스토퍼의 온도를 검출한다. 체류 후에, 상기 공정은 반복된다. 즉, 리드 스크류는 또 다른 5개의 위치를 인덱스하고, 이어서 다음 번 5개의 바이얼이 충전되고 재밀봉될 수 있도록 다시 체류시킨다.
도 44에 나타낸 바와 같이, 모듈(2000)은 무균 엔클로저 내에 장착될 수 있으며, 여기서 이송 시스템은 모듈(2000)을 통해 바이얼(610)을 이송하기 위한 무한 컨베어(2076) 및 무한 컨베어(2076) 상에 장착된 캐리어(2078)를 포함한다. 송입 컨베어(2080)는 밀봉된 공 바이얼을 무한 컨베어(2076)의 캐리어(2078) 상에 공급한다. 이어서, 무한 컨베어(2076)는 모듈(2000)을 통해 상기 바이얼을 동일한 방식으로 또는 앞에서 설명한 것과 유사한 방식으로 공급한다. 모듈(2000)에서 바이얼이 충전되고 재밀봉된 후, 바이얼은 배출 컨베어(2082) 상에 분배된다. 본 명세서의 교시에 기초하여 당업자가 인식할 수 있는 바와 같이, 컨베어(2076, 2080, 2082) 및/또는 그의 구성 요소는 이들 컨베어 또는 컨베어 구성 요소 중 하나 이상의 기능을 실행하기 위한 현재 공지되어 있거나 향후 공지될 임의의 여러 가지 상이한 컨베어 또는 컨베어 구성 요소의 형태를 취할 수 있다.
도 42에 예시한 바와 같이, 모듈(2002)은 모듈의 축방향으로 긴 쳄버(2088) 내에 전자빔을 투사하여 쳄버 내의 바이얼 표면 및 니들 표면을 멸균하는 전자빔 유닛(2086)을 장착하기 위한, 레이저 광학 어셈블리 및 센서에 대해 니들 매니폴드(2016)의 반대측에 위치한 축방향으로 긴 포트(2084)를 추가로 포함한다. 전자빔 소스, 전자빔을 수용하기 위한 쳄버 및 전자빔 쳄버를 통해 바이얼을 운반하기 위한 컨베어를 포함하는 전자빔 어셈블리는 공동 계류중인 미국특허 출원번호 제10/600,525호(출원일: 2003년 6월 19일, 발명의 명칭: "STERILE FILLING MACHINE HAVING NEEDLE FILLING STATION WITHIN E-BEAM CHAMBER") 및 미국 가출원 번호 제60/390,212호(출원일: 2002년 6월 19일, 발명의 명칭: "STERILE FILLING MACHINE HAVING NEEDLE FILLING STATION WITHIN E-BEAM CHAMBER")에 개시되어 있는 것과 동일하거나 유사하며, 이들 특허 내용은 참고로서 본 명세서에 인용된다. 이들 공동 게류중인 특허 출원에 기재되어 있는 바와 같이, 전자빔 유닛은 본 명세서에 기재된 전자빔 유닛의 기능을 실행하기 위한, 현재 공지되어 있거나 향후 공지될 임의의 여러 가지 형태의 전자빔 유닛 또는 소스일 수 있다.
전자빔 방사는 일반적으로 낮은 투과율(penetration rate) 및 높은 도스율(dose rate)을 특징으로 하는 이온화 에너지의 한 형태이다. 전자는 미생물의 재생 세포를 포함하는 노출된 생성물과 접촉하면 여러 가지 화학 결합 및 분자 결합을 변화시키며, 따라서 전자빔 방사는 약제 또는 그 밖의 무균 물질용 바이얼 및 그 외의 용기를 멸균하는 데 특히 적합하다. 전자빔 소스는 전기의 가속화 및 변환에 의해 생성된 농축되고 고도로 하전된 전자의 스트림(stream)에 의해 형성되는 전자빔을 생성한다. 바람직하게, 전자빔은 각각의 니들로 관통하기 위한 각 바이얼의 투과 가능한 표면 상에 초점이 맞추어진다. 예를 들면, 일 실시예에서, 전자빔은 충전 니들을 관통시켜 삽입하기 이전에 투과 가능한 스토퍼 표면을 멸균하기 위해 재밀봉형 스토퍼의 상측 면에 초점이 맞추어진다. 또한, 전자빔 및/또는 반사되고 산란된 전자를 바이얼의 측면에 반사하여 바이얼의 표면을 용이하게 멸균하기 위해, 서로 컨베어의 대향한 측면 상에 반사면을 장착할 수 있다. 이와는 다른 방식으로, 또는 상기 반사면과 함께, 하나 이상의 전자빔 소스를 이용할 수 있으며, 이 때 각각의 전자빔 소스는 목적하는 각각의 표면적의 확실한 멸균을 위해 바이얼 또는 다른 용기의 각각의 표면 또는 표면부에 초점을 맞춘다. 일부 실시예에서는, 전자빔의 전류, 스캔 폭, 위치와 에너지, 이송 시스템의 속도 및/또는 임의의 반사면의 배향과 위치 등을, 바이얼의 재밀봉형 스토퍼의 상측 면, 즉 바이얼을 충전하기 위해 각각의 충전 니들에 의해 관통되는 투과 가능 영역을 한정하는 스토퍼의 표면에 대한 바이오-버든 테스트(bio-burden testing)에서, 약 3 log 이상의 감소, 바람직하게는 약 6 log의 감소를 달성하도록 선택한다. 또한, 추가로 주의할 점으로서, 전술한 변수 중 하나 이상이 바이얼의 측면, 즉 충전중에 니들에 의해 관통되지 않는 바이얼의 표면에서 약 3 log 이상의 감소를 달성하도록 선택되는 것이 바람직하다. 또한, 전자빔은 니들 및 바이얼의 멸균을 더욱 확실히 하기 위해, 재밀봉형 스토퍼를 통하여 니들이 진입하기 이전에 니들에 맞추어거나, 또는 적어도 스토퍼에 접촉하는 니들의 부분에 맞추어질 수 있다. 그러나, 이러한 특정 수준의 멸균도(sterility)는 예시적인 것일 뿐이고, 멸균도는 원하는 바에 따라, 또는 예를 들면 미국 FDA 또는 적용가능한 멸균도 보증 레벨(sterility assurance level; "SAL")과 같은 적용 가능한 유럽 표준 하에 특정 제품을 인증하는 데 요구되는 바에 따라 설정될 수 있다.
도 45∼48로 넘어가서, 본 발명을 구현하는 또 다른 바이얼이 일반적으로 참조번호 2200으로 표시되어 있다. 상기 바이얼(2200)은 도 29∼31을 참조하여 앞에서 설명한 바이얼(900)과 여러 측면에서 유사하므로, 유사한 부재를 나타내기 위해 동일한 참조번호 앞에 숫자 "9" 대신에 숫자 "22"를 붙인다. 도 45를 참조하면, 전술한 바이얼(900)과 비교하여 바이얼(2200)의 주된 차이점은 록킹 링(2250)의 프러스토-코니컬(frusto-conical) 또는 최내측 에지(2265)가 비교적 내측 방향으로 간격을 둠으로써, 충전 니들(2018)이 바이얼의 축에 대해 예각 "D"으로, 그리고 스토퍼의 투과 가능 영역(2231)의 외주부에서 재밀봉형 스토퍼(2230)를 관통할 수 있게 되어 있는 점이다. 이러한 구성의 이점 중 하나는, 도 47에 예시한 바와 같이, 관통되고 레이저 방식(그렇지 않으면 가열 방식)으로 재밀봉된 스토퍼의 부분(2231)이 스토퍼의 영역(2231)의 가장자리 또는 테두리 부분에 위치하며, 그에 따라 다음에 더 설명하는 바와 같이, 사용 시 개봉방지 커버(tamper-resistant cover)(2240)의 파열 가능 부분(frangible portion)(2260)이 제거될 때 개봉방지 커버(2240)의 내측 에지(2233) 밑에 은폐될 수 있는 점이다.
알 수 있는 바와 같이, 록킹 링(2250)은 넥(2216)을 형성하는 외주 플랜지를 한정하고, 나아가 개봉방지 커버(2250) 상에 형성된 환형 돌출물(protuberance)(2266)을 수용하도록 내부 에지 상에 환형 리세스(2268)를 구획한다. 리세스(2268) 내부로 인도되는 환형 플랜지(2216)의 내부 에지는 쳄퍼처리 표면(chamfered surface)을 구획할 수 있고, 커버의 환형 돌출물(2266)의 선두 에지는 또한 돌출물이 리세스 내에 스냅 체결되거나, 또는 고정 방식으로 수용될 수 있게 하되, 커버가 그로부터 제거되는 것을 방지한다. 마찬가지로, 록킹 링(2250)은 바이얼 본체에 록킹 링(2250)을 고정하도록 바이얼 본체(2210)의 외부에 형성된 대응 환형 리세스(2223) 내에 스냅 체결되거나 고정 방식으로 수용되는 환형 돌출물(2221)을 내경 상에 구획한다. 이 실시예에서, 바이얼 본체(2210)의 베이스(2214)는 부품수를 줄이기 위해 바이얼 본체의 나머지 부분과 일체로 형성되고; 그러나, 필요할 경우 베이스(2214)는 바이얼 본체에 스냅 체결되거나 부착되는 별도의 부분으로 만들어질 수 이다.
도 47 및 48에 예시한 바와 같이, 개봉방지 커버(2240)는 중앙에 위치한 파열 가능 부분(2260), 및 스토퍼(2230)의 노출면에 체결되는 내측 방향으로 늘어진 환형 돌출물(2263)을 한정하고, 필요할 경우, 그들 사이에 밀폐형 또는 기밀형 밀봉을 형성할 수 있다. 도 47 및 48에 예시한 바와 같이, 복수의 파열 가능 연결부(2262)가 서로에 대해 각을 이루어 배치되고, 파열 가능 부분의 제거 및 밑에 있는 스토퍼(2230)에 대한 접근이 가능하도록 파열 가능 부분(2260)과 실질적으로 돔 형상인 커버 본체(2241) 사이에 연장된다. 커버의 파열 가능 부분(2260)은, 예를 들면 사용자의 손가락에 의해 하향하여 눌려서 밑에 있는 스토퍼 재료를 약간 함몰시키고, 이어서 파열 가능 연결부(2262)를 파괴한다. 파열 가능 부분(2260)은 일단 제거되면 다시 연결되어 개봉방지 특성을 제공할 수 없다. 개봉방지 커버(2240)는 제1 돌출물(223)에 인접하게 위치하고, 노출된 스토퍼와 밀폐형 또는 기밀형 밀봉을 형성하도록 맞물리는 제2의 하향하여 늘어진 돌출물(2235)를 추가로 포함한다. 필요할 경우, 제1 및 제2 환형 돌출물(2263, 2235) 각각은 서로 연속적으로 형성되어 기밀형 또는 밀폐형 밀봉을 그들 사이에 형성함으로써 스토퍼를 통과하는 방향으로 바이얼의 MVT 배리어를 증가시킬 수 있다.
도 45에 나타낸 바와 같이, 바이얼(2200)은 예를 들면 전술한 바와 같은 니들 충전 및 레이저 재밀봉 모듈 내에서 충전될 수 있다. 그러나, 바이얼(2200)에 의해 가능하게 되는 하나의 차이는 니들(2018)이 바이얼의 축에 대해 예각 "D"을 이루고, 또한 록킹 링(2250)의 내측 에지(2265)에 인접한 관통 가능 영역의 가장자리 또는 외주부에서 재밀봉형 스토퍼(2230)의 관통 가능 영역(2231) 내에 삽입되는 점이다. 도 29와 결부하여 앞에서 설명한 록킹 링(950)과 비교하여 알 수 있는 바와 같이, 록킹 링(2250)의 내측 에지(2265)는 스토퍼의 관통 가능 영역(2231)의 가장자리 부분을 노출시키고 니들(2018)에 의해 예각 "D"로 관통될 수 있도록, 방사상으로 외향하여 배치되어 있다. 스토퍼(2230)를 니들(2018)에 의해 예각 "D"로 관통하는 것의 이점은 니들에 의해 주입되는 유체가, 도 45의 화살표 "E"로 표시한 바와 같이, 실질적으로 예각을 이루어 바이얼 본체(2210)의 측벽을 향함으로써, 바이얼에 유입되는 유체의 층류 또는 층류에 가까운 흐름을 용이하게 형성할 수 있다는 것이다. 이러한 형태의 흐름은 유체로 바이얼을 충전할 때 기포 또는 그와 유사한 난류의 형성을 용이하게 방지할 수 있으며, 그에 따라 보다 단시간에 및/또는 보다 바람직한 방식으로 바이얼을 충전시킬 수 있다. 본 명세서의 교시에 기초하여 당업자가 인식할 수 있는 바와 같이, 예각 "D"는 니들 매니폴드에 장착된 니들을 바이얼의 축에 대해 예각으로 배향시키거나, 충전 스테이션에 있는 바이얼의 축을 니들의 축에 대해 예각으로 배향시키거나, 그 두 가지 방식을 조합함으로써 형성할 수 있다. 예시된 실시예에서, 상기 각도 "D"는 약 30°∼40° 범위 이내이지만, 이들 각은 예시적인 것일 뿐이며, 원하는 바에 따라 원하는 흐름 및/또는 충전 특성을 얻기 위해, 또는 특정 용도의 요구 조건에 맞추기 위해 변경시킬 수 있다.
본 발명의 실시예가 갖는 또 다른 이점은 스토퍼의 관통/재밀봉 부분은 바이얼을 사용하는 동안 최종 소비자로부터 육안상으로 은폐될 수 있다. 도 47에 일반적으로 나타낸 바와 같이, 스토퍼의 니들 홀, 그에 따른 재밀봉부(2231)은 개봉방지 커버(2240)의 내측 에지부(2233) 밑에 은폐된다. 따라서, 주사 바늘로 바이얼의 내용물에 접근하기 위해 개봉방지 커버(2240)의 파열 가능 부분(2260)을 제거하면, 밑에 있는 스토퍼(2230)의 육안상 노출된 부분은 재밀봉부(2231)를 포함하지 않으므로, 재밀봉 부분이 육안으로 노출되는 것보다 심미적으로 더 바람직하거나 보기에 좋다고 생각될 수 있다.
본 명세서의 교시에 기초하여 당업자가 인식할 수 있는 바와 같이, 여기에 개시된 본 발명의 태양을 벗어나지 않고 전술한 본 발명의 실시예 및 그 밖의 실시예에 대해 여러 가지 변화 및 변형을 이룰 수 있을 것이다. 예를 들면, 재밀봉 부분을 삽입 몰딩(insert molding) 등에 의해 베이스와 일체로 몰딩할 수 있고, 재밀봉 부분을 베이스에 용착 또는 용융시킬 수 있고, 또는 재밀봉 부분을 계속해서 베이스에 몰딩할 수 있다. 대안적으로, 재밀봉형 스토퍼를 단일 물질, 즉 용착 가능한 베이스를 구비한 재밀봉 가능부 또는 다른 용착 가능한 층으로 형성할 수 있고, 일부 또는 모든 층이 열에 의해 재밀봉 가능한 다층으로 형성할 수 있다. 이와 같이, 재밀봉형 스토퍼는 임의의 여러 가지 열가소성 및/또는 엘라스토머 물질 같이, 본 명세서에 기재된 재밀봉 가능부 또는 스토퍼의 기능을 실행하기 위해 현재 공지되어 있거나 향후 공지될 임의의 여러 가지 상이한 물질로 만들어질 수 있다. 또한, 바이얼을, 약제용 바이얼과 같이, 임의의 여러 가지 형태의 유리나 플라스틱, 또는 유리와 플라스틱의 조합을 포함하는, 바이얼용으로 현재 공지되어 있거나 향후 공지될 임의의 여러 가지 물질로 만들 수 있다. 예를 들면, 바이얼 본체를 유리로 만들고, 베이스, 록킹 링 및/또는 개봉방지 커버를 플라스틱으로 형성할 수 있으며, 현재 공지되어 있거나 향후 공지될 여러 가지 결합 메커니즘에 따라, 예를 들면, 오버 몰딩, 기계적 스냅 핏 또는 그 밖의 인터록 체결에 의해, 접착제로 유리를 플라스틱에 결합시키거나 초음파 이용 용접 또는 플라스틱 대 플라스틱의 용접에 의해, 바이얼 본체 또는 재료와 재료를 상호 결합시킬 수 있다. 또한, 바이얼을 충전하는 데 사용되는 니들은 영국 특허출원 번호 GB 0308705.2(출원일: 2003년 4월 28일, 발명의 명칭: "Novel Device")에 개시된 니들 형태 중 임의의 형태를 취할 수 있고, 바이얼 덮개는 영국 특허출원 번호 GB 0304268.6(출원일: 2003년 2월 26일, 발명의 명칭: "Novel Device")에 개시된 임의의 형태를 취할 수 있고, 컨베어 시스템 및/또는 컨베어 시스템의 구성 요소는 영국 특허출원 번호 GB 0221510.1(출원일: 2002년 9월 17일, 발명의 명칭: "Novel Device")에 개시된 임의의 형태를 취할 수 있고, 니들 충전 및/또는 공정 스테이션은 영국 특허출원 번호 GB 0221511.9(출원일: 2002년 9월 17일, 발명의 명칭: "Novel Device")에 개시된 임의의 형태를 취할 수 있으며, 이들 특허문헌은 그 전체가 본 명세서의 일부로서 인용된다. 따라서, 이상과 같은 바람직한 실시예의 구체적 설명은 예시적인 것이며, 한정적 의미로 간주되지 않아야 한다.

Claims (52)

  1. 물질을 저장하는 바이얼 어셈블리에 있어서,
    개구부, 내부에 물질을 수용하기 위해 상기 개구부와 유체 연통되어 있는 챔버, 베이스, 중간부, 상기 베이스에 대하여 상기 중간부의 반대쪽 상의 베이스로부터 축방향으로 이격되는 상부를 구비하는 본체, 및
    상기 개구부 내에 수용되며 상기 챔버에의 물질 주입 및 상기 챔버로부터의 물질 인출 중 적어도 하나를 위해 니들 또는 이와 유사한 부재에 의해 관통되는 스토퍼
    를 포함하고,
    상기 베이스 및 상부는 각각 상기 중간부의 최대 측방 연장 치수보다 커다란 측방 연장 치수를 가지는
    것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 베이스, 중간부, 및 상부 각각은 단면이 실질적으로 원형이고, 상기 베이스 및 상부 각각의 최대 직경은 상기 중간부의 최대 직경보다 커다란 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 베이스, 중간부, 및 상부는 실질적으로 스풀 형상인 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 본체에 단단히 고정되며, 상기 스토퍼의 의도되지 않은 제거를 방지하기 위해 상기 스토퍼의 적어도 일부분에 연장되는, 실질적으로 환형의 개봉방지부(tamper-resistant portion)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 개봉방지부는 상기 본체에 열용착되는(thermally fused) 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 개봉방지부는 상기 스토퍼 및 본체에 오버몰드되는(over-molded) 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  7. 제5항에 있어서,
    상기 개봉방지부는 상기 스토퍼와 일체로 형성되고, 상기 일체로 형성된 스토퍼 및 개봉방지부는 상기 본체에 오버몰드되는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  8. 제4항에 있어서,
    상기 개봉방지부는 상기 개봉방지부와 상기 본체 및 스토퍼의 적어도 하나와의 사이에 용접밀봉(hermetic seal)을 형성하는 열용착 영역을 제공하는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  9. 제1항에 있어서,
    상기 바이얼 본체에 단단히 고정되고 상기 스토퍼를 완전히 덮는 개봉방지부를 더 포함하고, 상기 스토퍼 및 개봉방지부는 상기 바이얼의 내측 챔버에 물질을 주입하기 위해 니들에 의해 관통될 수 있으며, 상기 개봉방지부는 상기 니들의 제거 후 상기 니들에 의해 상기 개봉방지부에 형성된 임의의 구멍을 용접밀봉하기 위해 상기 개봉방지부에 인가되는 열에너지에 의해 용착되는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  10. 제4항에 있어서,
    상기 스토퍼는 상기 스토퍼와 상기 본체 사이에 환형의 리세스가 형성되도록 상기 스토퍼의 외주에 형성되는 환형의 그루브를 갖고, 상기 개봉방지부는 상기 환형의 리세스에 적어도 부분적으로 형성되는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 스토퍼는 실질적으로 불용성(infusible) 부분을 덮는, 가열 재밀봉 가능한 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 스토퍼는, 니들 구멍을 형성하도록 니들이 관통될 수 있는 니들 관통 영역을 제공하는 열가소성 스토퍼이고, 상기 스토퍼에 소정의 파장 및 파워로 레이저 방사를 인가함으로써 상기 니들 구멍을 용접밀봉하기 위해 가열 재밀봉 가능한 것이며, 상기 스토퍼는 (i) 축방향의 소정의 벽 두께, (ii) 상기 소정 파장의 레이저 방사를 실질적으로 흡수하고 상기 레이저 방사의 소정의 벽 두께의 통과를 실질적으로 방지하는 소정의 색상 및 불투명도(opacity), 및 (iii) 상기 니들 관통 영역에 형성된 니들 구멍을 용접밀봉하기 위해 소정의 파장 및 파워로 대략 2초 미만의 소정 시간 동안에 상기 니들 관통 영역을 실질적으로 소실시키지 않으면서 레이저가 방사되도록 하는 소정의 색상 및 소정의 불투명도를 형성하는 열가소성 본체를 포함하는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 스토퍼의 니들 관통 영역은 본질적으로 스티렌 블록 공중합체 및 올레핀으로 이루어지는 열가소성 물질로 형성되는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  14. 제12항에 있어서,
    상기 스티렌 블록 공중합체 및 올레핀의 중량비는 대략 50:50 내지 대략 90:5의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  15. 제12항에 있어서,
    상기 소정의 파장은 대략 980㎚인 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  16. 제12항에 있어서,
    상기 소정의 파워는 대략 30와트 미만인 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 소정의 파워는 대략 10와트 이하인 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  18. 제12항에 있어서,
    상기 소정의 색상은 회색인 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  19. 제12항에 있어서,
    상기 소정의 시간은 대략 1.5초 미만인 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  20. 제12항에 있어서,
    상기 소정의 파장은 대략 980㎚이고, 상기 소정의 파워는 대략 8 내지 10와트의 범위 내이고, 상기 소정의 색상은 회색이며, 상기 소정의 불투명도는 대략 0.3% 내지 대략 0.6%의 중량비 범위 내의 암회색 착색제에 의해 제공되는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  21. 제1항에 있어서,
    바이얼 지지부와 조합하여, 상기 바이얼의 중간부와 결합 가능한 바이얼 장착면, 상기 장착면의 일측에 위치되는 상부면, 및 상기 장착면의 타측에 위치되는 하부면을 포함하고, 상기 바이얼의 상부는 상기 바이얼이 상기 바이얼 지지부의 상부면에 대하여 이동되는 것을 실질적으로 방지하도록 상기 바이얼 지지부의 상부면과 결합 가능하고, 상기 바이얼의 베이스는 상기 바이얼이 상기 바이얼 지지부의 하부면에 대하여 이동되는 것을 실질적으로 방지하도록 상기 바이얼 지지부의 하부면과 결합 가능한 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  22. 제21항에 있어서,
    니들 매니폴드를 구비하는 충전 모듈을 더 포함하고, 상기 니들 매니폴드는 서로 이격되어 있으며 상기 바이얼 지지부에 대하여 이동 가능한 복수의 니들을 포함하여, 상기 모듈 내부의 지지부 상에 장착되는 복수의 바이얼을 관통하고 상기 니들을 통해 상기 바이얼을 충전하고 상기 충전된 바이얼로부터 상기 니들을 회수하도록 하는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 모듈은 복수의 레이저 광학 어셈블리를 더 포함하고, 각각의 니들 근처에 장착되는 각각의 레이저 광학 어셈블리는 레이저 방사원과 접속 가능하고, 상기 각각의 니들의 스토퍼 상의 관통점에 실질적으로 초점이 맞추어져서 상기 스토퍼 상의 관통점에 레이저 방사를 인가하여 재밀봉하도록 하는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  24. 제23항에 있어서,
    복수의 광학 센서를 더 포함하고, 각각의 상기 광학 센서는 각각의 상기 레이저 광학 어셈블리 근처에 장착되고 상기 각각의 레이저 광학 어셈블리의 스토퍼의 레이저 재밀봉 영역에 실질적으로 초점이 맞추어지며, 상기 재밀봉 영역의 온도를 나타내는 신호를 발생하는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  25. 제23항에 있어서,
    전자빔(e-beam) 포트, 상기 스토퍼를 관통하는 상기 니들의 적어도 일부분 및 상기 니들에 의해 관통되는 상기 스토퍼의 적어도 일 표면을 수용하는 챔버, 및 상기 전자빔 포트와 결합되는 전자빔 유닛을 더 포함하고, 상기 전자빔 유닛은 전자빔을 상기 챔버의 내부와 상기 챔버 내부에 수용되는 상기 니들 및 스토퍼의 표면 상에 전송하여 이들을 멸균하는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  26. 제1항에 있어서,
    상기 스토퍼를 관통하기 위해 상기 바이얼 어셈블리에 대하여 이동 가능한 하나 이상의 충전 니들과 조합하여, 상기 니들을 통해 상기 바이얼 어셈블리의 챔버를 충전하고, 상기 충전된 바이얼 어셈블리로부터 상기 니들을 회수하며, 상기 니들 및 상기 바이얼의 축 중에서 적어도 하나는 서로에 대하여 예각으로 배향되는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  27. 제1항에 있어서,
    상기 본체에 단단히 고정되고, 상기 스토퍼의 의도되지 않은 제거를 방지하기 위해 상기 스토퍼의 적어도 일부분에 연장되며, 상기 본체의 챔버로부터 물질을 제거하기 위해 니들이 상기 스토퍼를 관통하도록 상기 스토퍼의 중앙부를 노출시키는, 실질적으로 환형의 개봉방지부, 및
    상기 환형부를 덮고, 상기 스토퍼의 노출된 중앙부를 덮는 제거 가능한 부분 및 상기 제거 가능한 부분에 대하여 측방 외측으로 이격되는 제거 불가능한 부분을 포함하는 개봉방지 커버
    를 포함하고,
    상기 제거 가능한 부분은 니들이 상기 스토퍼를 관통하도록 상기 스토퍼의 일부분을 노출시키기 위해 상기 개봉방지 커버로부터 제거 가능하고, 이를 통해 상기 본체의 챔버로부터 물질을 제거하며, 상기 스토퍼는 상기 스토퍼의 노출 가능한 부분에 대하여 측방 외측으로 이격되고 열에 의해 재밀봉되는 부분을 제공하고 상기 개봉방지 커버의 제거 불가능한 부분이 사용자의 육안에 실질적으로 드러나지 않도록 상기 개봉방지 커버의 제거 불가능한 부분을 덮는
    것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  28. 물질을 저장하는 바이얼 어셈블리에 있어서,
    개구부, 내부에 물질을 수용하기 위해 상기 개구부와 유체 연통되어 있는 챔버, 베이스, 중간부, 상기 베이스에 대하여 상기 중간부의 반대쪽 상의 베이스로부터 축방향으로 이격되는 상부를 구비하는 본체, 및
    상기 개구부를 밀봉하기 위해 상기 개구부 내에 수용되며 상기 챔버에의 물질 주입 및 상기 챔버로부터의 물질 인출 중 적어도 하나를 위해 니들에 의해 관통되는 제1 수단
    을 포함하고,
    상기 베이스 및 상부는 각각 상기 중간부의 최대 측방 연장 치수보다 커다란 측방 연장 치수를 가지는
    것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  29. 제28항에 있어서,
    상기 제1 수단의 의도되지 않은 제거을 방지하기 위해 상기 제1 수단에 단단히 고정되고 상기 본체와 상기 제1 수단 사이에서 연장되는 제2 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  30. 제28항에 있어서,
    상기 제1 수단은 스토퍼에 의해 제공되는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  31. 제30항에 있어서,
    상기 스토퍼는 가열 재밀봉형인 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  32. 제29항에 있어서,
    상기 제2 수단은 상기 몸체 및 스토퍼 중 하나 이상에 열용착되는 것임을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  33. 제29항에 있어서,
    상기 제2 수단은 개봉방지 링인 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  34. 제32항에 있어서,
    상기 제2 수단은 상기 제1 수단 및 상기 바이얼 본체 중 하나 이상에 오버몰드되는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  35. 제32항에 있어서,
    상기 제2 수단은 상기 제1 수단과 일체로 형성되고, 상기 일체형 제1 및 제2 수단은 상기 본체에 오버몰드되는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  36. 제28항에 있어서,
    각각의 상기 베이스, 상기 중간부, 및 상기 상부는 단면이 실질적으로 원형이고, 상기 베이스 및 상부 각각의의 최대 직경은 상기 중간부의 최대 직경보다 커다란 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  37. 제36항에 있어서,
    상기 베이스, 상기 중간부, 및 상기 상부는 실질적으로 디아볼로(diabolo) 형상을 형성하는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  38. 제28항에 있어서,
    상기 제1 수단은, 니들 구멍을 형성하도록 니들이 관통될 수 있는 니들 관통 영역을 제공하는 열가소성 스토퍼이고, 상기 제1 수단에 소정의 파장 및 파워로 레이저 방사를 인가함으로써 상기 니들 구멍을 용접밀봉하기 위해 가열 재밀봉 가능한 것이며, 상기 스토퍼는 (i) 축방향으로 소정의 벽 두께를 형성하는 열가소성 본체, (ii) 상기 소정 파장의 레이저 방사를 실질적으로 흡수하고 상기 레이저 방사의 소정의 벽 두께의 통과를 실질적으로 방지하는 제3 수단, 및 (iii) 상기 니들 관통 영역에 형성된 니들 구멍을 용접밀봉하기 위해 소정의 파장 및 파워로 대략 2초 미만의 소정 시간 동안에 상기 니들 관통 영역을 실질적으로 소실시키지 않으면서 레이저가 방사되도록 하는 제4 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  39. 제38항에 있어서,
    상기 제3 수단은 상기 소정 파장의 레이저 방사를 실질적으로 흡수하고 상기 레이저 방사의 소정의 벽 두께의 통과를 실질적으로 방지하는 소정의 색상 및 불투명도에 의해 제공되는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  40. 제38항에 있어서,
    상기 제4 수단은 상기 니들 관통 영역에 형성된 니들 구멍을 용접밀봉하기 위해 소정의 파장 및 파워로 대략 2초 미만의 소정 시간 동안에 상기 니들 관통 영역을 실질적으로 소실시키지 않으면서 레이저가 방사되도록 하는 소정의 색상 및 불투명도에 의해 제공되는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  41. 제28항에 있어서,
    상기 제1 수단은 실질적으로 용착 가능한 부분을 덮는, 가열 재밀봉 가능한 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 바이얼 어셈블리.
  42. 개구부, 내부에 소정의 물질을 수용하기 위해 상기 개구부와 유체 연통되어 있는 챔버, 베이스, 중간부, 상기 베이스에 대하여 상기 중간부의 반대쪽 상의 베이스로부터 축방향으로 이격되는 상부를 구비하는 본체를 포함하는 바이얼을 제공하는 단계,
    상기 바이얼에 물질을 충전하기 전에 상기 스토퍼와 상기 바이얼을 조합하고 상기 스토퍼와 상기 바이얼 사이에 실질적으로 기밀 밀봉을 형성하는 단계,
    상기 조립된 비어있는 스토퍼 및 바이얼을 멸균하는 단계,
    상기 바이얼의 중간부와 맞물려있으며 일측에 상부면이 위치되고 타측에 하부면이 위치되는 장착면을 포함하는 바이얼 지지부에 의해 상기 바이얼을 지지하는 단계,
    소정의 물질의 공급원과 유체 연통되어 결합되는 니들에 의해 상기 스토퍼를 관통하는 단계,
    상기 니들을 통해 상기 바이얼의 내부에 상기 소정의 물질을 주입하는 단계,
    상기 스토퍼로부터 상기 니들을 회수하는 단계, 및
    상기 관통된 영역을 용착하고 상기 관통된 영역과 상기 바이얼의 내부 사이에 실질적으로 기밀 밀봉을 형성하기 위해 상기 스토퍼의 관통된 영역에 충분한 열에너지를 인가하는 단계
    를 포함하고,
    상기 베이스 및 상부는 각각 상기 중간부의 최대 측방 연장 치수보다 커다란 측방 연장 치수를 가지며 가열 재밀봉형 스토퍼는 열에너지의 인가에 따라 용착될 수 있는
    것을 특징으로 하는 방법.
  43. 제42항에 있어서,
    상기 바이얼 지지부의 상부면 및 상기 바이얼의 상부 중 하나 이상을 서로 결합함으로써 상기 바이얼의 니들 관통 중에 상기 바이얼의 축방향 이동을 실질적으로 방지하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  44. 제42항에 있어서,
    상기 바이얼 및 스토퍼의 비어있는 어셈블리를 멸균하는 단계는 감마선 방사, 전자빔 방사, 또는 레이저 방사 중 하나 이상을 인가하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  45. 제42항에 있어서,
    상기 스토퍼를 상기 바이얼에 조립하는 단계는 상기 스토퍼와 상기 바이얼 사이에서 개봉방지부를 용착하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  46. 제45항에 있어서,
    상기 스토퍼를 상기 바이얼에 조립하는 단계는 상기 스토퍼 및 상기 바이얼에 개봉방지부를 오버몰딩하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  47. 제45항에 있어서,
    상기 개봉방지부를 상기 스토퍼와 일체로 형성하는 단계 및 상기 일체형의 스토퍼 및 개봉방지부를 상기 바이얼에 오버몰딩하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  48. 제42항에 있어서,
    상기 스토퍼 및 상기 바이얼을 로봇을 이용하여 조립하는 단계 및 상기 스토퍼와 상기 바이얼 사이에 개봉방지부를 오버몰딩하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  49. 제48항에 있어서,
    상기 바이얼 및 상기 스토퍼를 조립한 후에 상기 오버몰딩 장치에 의해 상기 바이얼 및 스토퍼 어셈블리를 장착하는 것을 특징으로 하는 방법.
  50. 제48항에 있어서,
    상기 바이얼 및 상기 스토퍼가 오버몰딩 장치에 의해 조립됨으로써 상기 개봉방지부를 오버몰딩하는 단계는 상기 바이얼 및 스토퍼 어셈블리의 추가적인 이동 없이 달성될 수 있는 것을 특징으로 하는 방법.
  51. 제42항에 있어서,
    상기 바이얼의 축 및 상기 니들의 축 중 적어도 하나를 서로에 대하여 예각으로 배향시켜서 상기 바이얼에 대하여 예각으로 배향되는 스토퍼를 통과하는 니들 관통축을 형성하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  52. 제42항에 있어서,
    상기 물질이 상기 바이얼에 실질적으로 층류(laminar flow)로 이동하도록 상기 예각으로 배향된 니들을 통해 그리고 상기 본체의 측벽에 대하여상기 물질을 주입하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
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