JP4354057B2 - 医薬医療用ラミネートゴム栓 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はラミネートゴム栓に関し、更に詳しくは医薬品、医療用の容器、器具等の密封用に用いるラミネートゴム栓に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医薬、医療用容器に使用されるゴム栓は、薬液と長期間にわたって接触するため薬液に対する高い安定性が要求される。また、ガスの透過や細菌類の浸入を防ぎ薬液が充填されてから消費されるまで、薬液の品質を保持するための高い密封性も必要となる。
このような問題を解決するため、本発明者らはフランジ部を有する天面部及び天面部下側に設けられ容器口内に嵌挿される脚部からなるゴム栓の薬液接触面にフッ素樹脂フィルム等を貼付したラミネートゴム栓を既に提案した。これらの中には脚部及びフランジ下面の全面にラミネートフィルムが貼付されているもの（以下、全ラミネートゴム栓と略記する）と、脚部のみ（脚部の基から脚部先端まで）又は脚部及びフランジ下面の一部がラミネートされているもの（以下、部分ラミネートゴム栓と略記する）がある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
これらのゴム栓は薬液接触部が薬液に対して安定性の高いラミネートフィルムでコーティングされているためゴム素面と薬液との相互作用がほとんどなく、薬液に対する安定性が高い。しかしながら、前者のゴム栓は容器との接触面が全てラミネートフィルムで覆われているため密封性に問題があり、また、後者は容器との接触面にゴム素面があるため密封性は改善されているが、それでもなお粘度が低く、表面張力が低いような薬液を充填した場合、充分な密封性が得られないことがあった。しかも、この部分ラミネートゴム栓は二段成形法を用いなければ製造できないので、工数が多くなり生産性に劣るという欠点がある。
【０００４】
また、通常、これらのゴム栓はコンプレッション成形やインジェクション成形などでシート状に成形された後、打ち抜かれて製品となる。この時のカット面（成形シートのバリとの連結面）はフランジ部の側面にあり、自動打栓機などでゴム栓を整列して搬送するときに、このカット面どうしが接触する。カット面はシリコーンコートなどができず、ゴム素面がむき出しになっているため、ゴム自身の有する粘着性を有しており、このようなゴム素面どうしが接触することによりゴム栓どうしの接着が起こり、搬送ラインに引っかかるといった問題もある。
本発明の目的は上記従来技術における問題点を解決し、優れた密封性を有し、しかも取扱性が良好な医薬医療用ラミネートゴム栓を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は次の（１）〜（２）の構成を採ることによって、前記課題を解決するものである。
（１）ゴム成形シート上に複数のゴム栓要素を一体に形成させ、前記ゴム成形シートから打ち抜くことによって作製され、フランジ部を有する天面部及び天面部下側に設けられ容器口内に嵌挿される脚部からなり、少なくとも容器内容物に接触し得る面が容器内容物に耐性を有する合成樹脂フィルムでラミネートされており、かつフランジ部下面の少なくとも外周側にゴム素面を設けてなるゴム栓において、前記フランジ部下面のゴム素面の少なくとも一部を厚みが外周側に向かって薄くなる傾斜ゴム素面としてなり、前記傾斜ゴム素面が打ち抜きの際のカット面として形成されたものであることを特徴とする医薬医療用ラミネートゴム栓。
（２）フランジ部上面のフランジ部下面の傾斜ゴム素面に対応する位置に突起を設けてなることを特徴とする前記（１）の医薬医療用ラミネートゴム栓。
【０００６】
【発明の実施の形態】
従来の部分ラミネートゴム栓の１例を図４（ａ）に、これを容器口に嵌挿し、アルミキャップで嵌合させた状態図を図４（ｂ）に示す。このゴム栓１はフランジ部２の下面の一部と脚部３の全面にラミネート４が施されている。ゴム栓１のフランジ部２の下面のゴム素面５は水平な面（フランジ部２の下面が接する容器口部の上端面９と平行な平面）となっているため、ゴム栓１をバイアル瓶７などに嵌挿し、アルミキャップ８などで嵌合したときにフランジ部を締めつける力（ゴムを押す力）はフランジ部２の外周部が最大となる。図中の矢印は締めつける力の方向を示し、強、弱の文字はゴムを押す力の強さを示している。
【０００７】
ところが、薬液の保存状態からはフランジ部２の下面の内側をより強く締めつける方が望ましい。そのため本発明では図１に示すように、フランジ部２の下面のゴム素面の少なくとも一部をフランジ部２の厚みが外周側に向かって薄くなる傾斜ゴム素面１０とする。このような形状とすることによって、アルミキャップで嵌合した場合にゴムの圧縮率が内側と外側とで異なるようになるため、ゴムを押す力は図１に示すようになり、フランジ部２の内側部分を選択的に強く嵌合することができる。
【０００８】
図１にはフランジ下面の脚部側の一部がラミネートされたものを示したが、このラミネート部分は、フランジ部下面の少なくとも外周側の１／３幅以上がゴム素面として残るようにするのが好ましい。なお、フランジ部下面の全部、あるいは更に脚部の最上部をゴム素面の形としてもよい。
ラミネートする樹脂は医薬品などの容器内容物に対して耐性を有する合成樹脂であり、特にフッ素系樹脂、超高分子量ポリエチレンが好適である。
また、フランジ部下面のゴム素面は、少なくともその一部を傾斜ゴム素面とするが、傾斜ゴム素面はフランジ部の外周部又はその近傍（傾斜ゴム素面の外側の水平面の幅が１ｍｍ以下）とするのが効果的であり、また製造上の観点からも好ましい。
【０００９】
フランジ部下面のゴム素面を傾斜ゴム素面とする態様に加えて、図２に示すようにフランジ部上面のフランジ部２の下面の傾斜ゴム素面１０に対応する位置にアルミキャップ等を嵌合した際にその内面に当接する突起１１を設ければ、フランジ部２の内側部分と外周部分とを選択的に強く嵌合することができるので、さらに密封性を向上させることができる。
フランジ部上面のフランジ部２の下面の傾斜ゴム素面１０に対応する位置に設ける突起１１は任意の形状とすることができるが、図３（ａ）に示すように切り欠きのある環状、あるいは図３（ｂ）に示すように円周上に点状にもうけるのが好ましい。
【００１０】
また、部分ラミネートゴム栓は、ゴム成形シート上に複数のゴム栓要素を一体に形成させ、前記ゴム成形シートから打ち抜くことによって作製することができるが、前記傾斜ゴム素面を打ち抜きの際のカット面として形成することにより、前述の部分ラミネートゴム栓を作製する上での工数の問題や自動打栓機での問題も解決される。
すなわち、従来の製造方法では個々のゴム栓要素はフランジ部の側面でシートとつながっているが、このシートとの連結部をフランジ部の下側に形成し、シートのバリ部分を引っ張った状態で打ち抜くことにより、従来はフランジ部の側面に形成されていたカット面をフランジ部の下側に形成することが可能となった。
【００１１】
このようにして作製したゴム栓はカット面がフランジ部の下側にあるため、搬送ラインでもゴム栓どうしの接着が起こることはなく、搬送ラインでの問題は発生しない。
また、このカット面がフランジ部下側の傾斜ゴム素面を形成できるので、部分ラミネートゴム栓のように２回成形を行うことなく、１回の成形で容器との接触面にゴム素面を形成できるので、密封性と生産性の問題を一度に解決することができる。
【００１２】
【実施例】
ゴム生地をブチルゴム、ラミネートフィルムを四フッ化エチレン−エチレン共重合樹脂として図１、図２及び図４の構造のラミネートゴム栓（それぞれ実施例１、実施例２及び比較例１とする）を作製し、真空リーク試験を行った。
ラミネートゴム栓の大きさはフランジ部外径２０ｍｍ、脚部外径１２ｍｍ、フランジ部下面のラミネート部の外径は１８ｍｍとし、実施例１及び２ではゴム素面を傾斜ゴム素面（傾斜角度３０度）とした。なお、比較例１ではゴム素面を水平面とした。また、実施例２ではフランジ部上面に図３（ａ）に示す構造の突起を設けた。
【００１３】
真空の容器中でバイアル瓶に前記構造のラミネートゴム栓を打栓し、バイアル瓶内を真空とした状態でアルミキャップを巻き締めた。その直後にバイアル瓶中の圧力をデジタル電子マノメータで測定し、初期圧力（約２０Ｔｏｒｒ）を調べた。次いで１時間後及び３時間後に同様の方法によりバイアル瓶中の圧力を測定し、初期圧力との差が２０Ｔｏｒｒ以下のものを合格とした。なお、試験数は各１００とした。結果を表１に示す。
【００１４】
【表１】

【００１５】
【発明の効果】
本発明によれば、フランジ部を有する天面部及び天面部下側に設けられ容器口内に嵌挿される脚部からなり、少なくとも容器内容物に接触し得る面が容器内容物に耐性を有する合成樹脂フィルムでラミネートされており、かつフランジ部下面の少なくとも外周側をゴム素面としてなるゴム栓において、前記フランジ部下面のゴム素面の少なくとも一部をフランジ部の厚みが外周側に向かって薄くなる傾斜ゴム素面とすることによって、また、更にフランジ部下面の傾斜ゴム素面に対応する位置のフランジ部上面に突起を設けることによって、より密封性に優れ、取扱性の良好な医薬医療用ラミネートゴム栓が提供される。
また、本発明の医薬医療用ラミネートゴム栓は、従来の方法に比較して簡略化された方法で作製することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医薬医療用ラミネートゴム栓の１態様を示す説明図。
【図２】本発明の医薬医療用ラミネートゴム栓の他の態様を示す説明図。
【図３】本発明の医薬医療用ラミネートゴム栓に設ける突起の形状の例を示す説明図。
【図４】従来のラミネートゴム栓の１例を示す説明図。
【符号の説明】
１ ゴム栓 ２ フランジ部 ３ 脚部 ４ ラミネート
５ ゴム素面 ７ バイアル瓶 ８ アルミキャップ
９ 容器口部上端面 １０ 傾斜ゴム素面 １１ 突起

Claims (2)

1. ゴム成形シート上に複数のゴム栓要素を一体に形成させ、前記ゴム成形シートから打ち抜くことによって作製され、フランジ部を有する天面部及び天面部下側に設けられ容器口内に嵌挿される脚部からなり、少なくとも容器内容物に接触し得る面が容器内容物に耐性を有する合成樹脂フィルムでラミネートされており、かつフランジ部下面の少なくとも外周側にゴム素面を設けてなるゴム栓において、
   前記フランジ部下面のゴム素面の少なくとも一部を厚みが外周側に向かって薄くなる傾斜ゴム素面としてなり、前記傾斜ゴム素面が打ち抜きの際のカット面として形成されたものであることを特徴とする医薬医療用ラミネートゴム栓。
2. フランジ部上面のフランジ部下面の傾斜ゴム素面に対応する位置に突起を設けてなることを特徴とする請求項１に記載の医薬医療用ラミネートゴム栓。

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