JP2006110333A - 医薬品用容器セット、医薬品用容器及びゴム栓 - Google Patents

Abstract

【課題】ゴム栓で密封したバイアル瓶中に収容されている薬液を注射器で採取した場合に、容器内に残留する薬液の量を格段に低減することができる優れた形状の、バイアル瓶型の医薬品用容器セット等の提供。
【解決手段】薬液収容部と薬液注入口部とからなる容器と、該口部を密封するためのゴム栓とからなる医薬品用容器セットにおいて、ゴム栓は、円盤状の天面部と該天面部の下面に設けられた略円筒状の脚部からなり、容器は、薬液収容部と薬液注入口部との内壁側の境界に、ゴム栓の脚部の下端面を密着させるための平坦面が形成され、薬液収容部の薬液が収容される側の少なくとも側壁面が角のない丸みを帯びた面で形成され、薬液注入口部をゴム栓で密封した場合に、脚部の下端面の内周縁が、容器の平坦面の内周縁よりも容器の内部側に突出していない状態で、下端面と平坦面とが密着した状態となる医薬品用容器セット等。
【選択図】図１

Description

本発明は、容器と該容器を密封するための脚部を有するゴム栓との組み合わせからなる医薬品用容器セット、医薬品用容器及びゴム栓に関し、詳しくは、使用後における容器内に残留する医薬品をできるだけ少なくすることが可能な、医薬品用容器セット、該セットに利用できる医薬品用容器及びゴム栓に関する。

従来から、注射用の医薬品（注射剤或いは薬液）は、容器内に収容されて該容器の口部をゴム栓で密封された状態で供給され、投与時に、このゴム栓に注射針を差し込んで、容器内の薬液を注射器内に採取することが行われている。上記形式の容器はバイアル瓶と呼ばれており、広く使用されている。このバイアル瓶に使用されるゴム栓としては、天面部の下面に設けられた略円筒状の脚部を有するものと、脚部のないゴム栓がある。脚部のないゴム栓の場合は、厚さが薄い平板状のため、それ自体で容器を密閉することはできず、プロテクターに組み込まれ、このプロテクターを打栓することで容器の密閉が行われる（例えば、特許文献１参照）。

これに対して、脚部を有するゴム栓を使用する場合は、通常、その脚部を容器の薬液注入口部分である口部内に挿入し、ゴム栓の縁周部と容器のフランジ部分をアルミ製又は樹脂製のキャップで巻き絞めることで密封することが行われている。図８（Ａ）に、一般的な薬液が収容された容器（バイアル瓶）の薬液注入口部分である口部に、従来公知の脚部を有するゴム栓を挿入して密封した状態を示した。ここで、１は薬液収容部であり、２はその薬液注入口部であり、Ｌは、収容された注射剤等の薬液である。又、３は薬液注入口部２を密封するためのゴム栓である。該ゴム栓３は、その脚部１０を容器の口部２内に挿入することで薬液注入口部２を密封する。このため、ゴム栓の脚部の形状は、一般的に、図８（Ａ）に示したように、その外周面が、容器の薬液注入口部２の内周面と密接する略円筒状の形状となっている（例えば、特許文献２乃至４参照）。

特開平１１−３５０６２号公報 特開平８−２７５９８４号公報 特開２００２−１７８１６号公報 特開平１０−１７９６８８号公報

しかしながら、従来の容器（バイアル瓶）の薬液注入口部２の内壁には凹凸部分がないため、図８（Ａ）に示したように、容器にゴム栓をした状態で、ゴム栓の脚部１０の下端面７は、薬液収容部１の内部空間に向けて露出している。本発明者らの検討によれば、このために、脚部を有するゴム栓３で密封された薬液が収容された状態の容器を逆さにして、下側になったゴム栓３から薬液を注射器で採取すると、図８（Ｂ）に示したように、ゴム栓３の脚部１０の下端面７或いはその近傍に、薬液１８が残留することが起こる。前記した特許文献３では、容器を傾けることなく、容器内の薬液を注射器で吸い取ることができる底部の内部空間が円錐体状になるようにした容器が提案されている。しかしながら、本発明者らの検討によれば、この場合にも、薬液の種類によっては、ゴム栓の脚部１０の下端面７或いはその近傍に薬液１８が残留することが起こり、改善の余地があった。

ここで、注射用の薬液は、その性質上、収容容器内から正しく採取され、正しい量で投与されなければならない。これに対して、近年、バイアル瓶の薬液収容部は、小容量化の傾向にあり、注射器で採取後に薬液が容器内に残留することは、大容量の場合よりも大きな問題となる。その対策としては、容器内に残留する量を予想して薬液を収容する方法が考えられる。しかし、この方法は、薬液の無駄を前提として承認する方法であり、資源の有効活用の点から、更には、廃棄物の処理等の点からも好ましくはない。一方、薬液には高価なものがあり、近年では、１ｍＬが数千円から数万円する非常に高価な薬液も登場してきている。このため、このような高価な薬液が容器内に残留し、廃棄されることは、単純に無駄で済まされる問題ではなく、患者に高負担を強いることになる。

従って、本発明の目的は、その高い密封性を損なうことなく、ゴム栓で密封した容器中に収容されている薬液を注射器で採取した場合に、容器内に残留する薬液の量を格段に低減することができる優れた形状の、バイアル瓶型の医薬品用容器セット、医薬品用容器、ゴム栓を提供することである。

上記の目的は、下記の本発明によって達成される。即ち、本発明は、円筒状の薬液収容部１と薬液注入口部２とからなる容器と、該口部２を密封するためのゴム栓３との組み合わせからなる医薬品用容器セットにおいて、上記ゴム栓３は、円盤状の天面部９と該天面部の下面８に設けられた略円筒状の脚部１０からなり、上記容器は、上記薬液収容部１と上記薬液注入口部２との内壁側の境界に、ゴム栓３の脚部１０の下端面７を密着させるための平坦面４が形成されてなり、且つ、上記薬液収容部１の薬液が収容される側の少なくとも側壁が角のない丸みを帯びた面で形成されており、更に、上記薬液注入口部２を上記ゴム栓３で密封した場合に、脚部１０の下端面７の内周縁５が、容器の平坦面４の内周縁６よりも容器の内部側に突出していない状態で、上記下端面７と上記平坦面４とが密着した状態となることを特徴とする医薬品用容器セットである。

本発明の別の実施形態は、円盤状の天面部９と該天面部の下面８に設けられた略円筒状の脚部１０からなるゴム栓３で口部に栓をすることで、内部に薬液を収容するための密封空間が形成される医薬品用容器であって、円筒状の薬液収容部１と薬液注入口部２とからなり、該薬液収容部１と該薬液注入口部２との内壁側の境界に、上記ゴム栓３の脚部１０の下端面７を密着させるための平坦面４が形成されてなり、且つ、上記薬液収容部１の薬液が収容される側の少なくとも側壁が角のない丸みを帯びた面で形成されていることを特徴とする医薬品用容器である。

本発明の別の実施形態は、医薬品用容器に用いられるゴム栓であって、円盤状の天面部９と該天面部の下面８に設けられた略円筒状の脚部１０からなり、該脚部の肉厚が、その下端面７から上記天面部９の下面８に向かって漸次厚くなり、且つ、略円筒状の脚部１０の内壁面によって形成される空間が、頂部が丸みを帯びた先細の円錐体となる形状を有することを特徴とするゴム栓である。

本発明によれば、脚部を有するゴム栓によって、容器の薬液注入口部の口部を密封して薬液が収容されている密封空間を形成した場合に、高い密封性を示し、且つ、ゴム栓に注射針を刺して薬液を採取した場合に、容器内に残留する薬液の量を格段に低減することができる優れたバイアル瓶型の医薬品用容器セット、前記セットに用いられる医薬品用容器及びゴム栓が提供される。かかる優れた効果が得られる本発明によれば、使用後に容器内に残留する薬液の量を格段に低減できる結果、資源の有効利用、廃棄物処理の効率化、更には、患者への経済的負担の軽減にも寄与できる。

以下に、好ましい実施の形態を挙げて、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。本発明を特徴づける医薬品用容器セットの一例を図１に示したが、該セットは、特に、少量の薬液を収容するための密封容器として好適である。図に示した通り、このセットは、容器の薬液注入口部２（以下、単に口部２ともいう）を、脚部１０を有するゴム栓３で栓をすることで、薬液を収容するための高い密閉性を有する密封空間１１を形成できる。該セットを構成する容器の第１の特徴は、図１（Ａ−３）に示したように、ゴム栓３を容器の口部２に挿入して栓をした状態で、薬液Ｌが収容される薬液収容部１と薬液を注入するための口部２との容器の内壁側の境界に、上記ゴム栓３の脚部１０の下端面７を密着させるための平坦面４が形成され、且つ、上記薬液収容部１の薬液が収容される側の少なくとも側壁が角のない丸みを帯びた面を形成する点にある。

更に、本発明を特徴づける医薬品用容器の第２の特徴は、容器の口部２をゴム栓３で密封した場合に、ゴム栓の脚部１０の下端面７の内周縁５が、容器内に設けられている平坦面４の内周縁６よりも容器の内側に突出していない状態で、ゴム栓の脚部１０の下端面７と、容器内に設けた平坦面４とが密着した状態となるようにしたことにある。この点についての詳細は、後述するが、上記した第１及び第２の特徴をいずれも満足することで、高い密封性を有する薬液を収容するための密閉空間を形成することができ、しかも、ゴム栓から薬液を注射器で採取した後に容器内に残留する薬液の量を、格段に低減させることが可能となる。

先ず、図１に示した本発明にかかる医薬品用容器セットを構成するゴム栓３について、図２を用いて説明する。図２（Ａ）及び（Ｂ）に示したゴム栓３は、本発明のために開発されたものである。本発明で使用するゴム栓３は、基本的には、円盤状の天面部９と、該天面部９の下面８に設けられた略円筒状の脚部１０からなるものであれば、いずれの形態のものであってもよい。従って、例えば、図６に示したような従来の脚部を有するゴム栓を、いずれも用いることができる。これらの従来のゴム栓に対して、図１に例示した医薬品用容器セットを構成するゴム栓は、図２（Ａ）及び（Ｂ）に示したように、脚部の肉厚が、その下端面７から天面部９の下面８に向かって漸次厚くなっており、更に、略円筒状の脚部１０の内壁面によって形成される空間が、頂部が丸みを帯びた先細の円錐体となるように構成されていることを特徴とする。ゴム栓の脚部１０の形状をこのようにすることで、該ゴム栓３で口部２を密封した容器から、容器を逆さにした状態でゴム栓３に針を刺して（不図示）容器内の薬液を採取する場合に、薬液が一点に円滑に集まるようになり、採取後の容器内における薬液の残留量をより低減することができるようになる。

上記で説明した形態のゴム栓３と組み合わせる容器の好ましい形態としては、その内部の形状を、図１に示したように、円筒状の薬液収容部１の空間形状を細い筒状とし、且つ、その底部側に形成される空間１９が円錐体となるようにしたものが挙げられる。このようにすれば、図１（Ａ−３）に示したように、ゴム栓３の内壁と上記薬液収容部１の内壁とによって形成される薬液を収容するための密封空間１１は、上下の先端が円錐体である円柱状のものとなる。更に、薬液収容部１の円柱部分の径を細くして、その長さを短くすることで、薬液の内容量が非常に少なく、しかも、高い密封性を有し、採取後の薬液の残留を格段に低減した医薬品用容器セットの実現が可能となる。上記の通り図１（Ａ−３）に示した形態の医薬品用容器セットは、その密封空間１１の上下の先端が円錐体となるように構成されている。このため、該密封空間１１に収容されている薬液Ｌを注射器で採取する場合に、図１（Ａ−３）のようにゴム栓３を上にした状態で、ゴム栓３に針を刺し、薬液を密封空間１１内に残留させることなく採取することができる。しかし、先に述べたように、薬液の種類によっては、薬液が密封空間１１内に残留する場合があるが、この際に、容器を逆さにした状態で（不図示）ゴム栓３に針を刺し、薬液を採取すれば、採取後の密封空間１１内の薬液の残留量を格段に低減することができる。

次に、本発明にかかる医薬品用容器セットにおける、その他の好ましい形態について説明する。図１に示したゴム栓３は、該ゴム栓３を嵌合させる容器の口部２の形状との関係で下記のように構成されている。即ち、該ゴム栓３は、図２（Ａ）に示したように、ゴム栓３の脚部１０の長さＬ₁が、図２（Ｃ）に示した、容器の口部２の開口面（フランジ面）から、口部２と薬液収容部１との境界に設けられている平坦面４までの長さＬ₂よりも若干長くなるように設計されている。このような形状のゴム栓３の脚部１０を容器の口部２に挿入すると、図１（Ａ−２）に示したように、容器のフランジ面と、ゴム栓の天面部９の下面８との間に隙間１７ができる。この隙間１７は、ゴム栓の打栓時或いは打栓後に、アルミニウム製又は樹脂製のキャップ（不図示）で、ゴム栓３と容器の口部２のフランジ部を巻き締める際にゴム栓３が加圧されることで消滅する（図１（Ａ−３）参照）。この結果、ゴム栓３の天面部９の下面８が、容器の口部２のフランジ面に十分に圧接された状態となり、且つ、脚部１０の下端面７が、容器の内側の、口部２と薬液収容部１との境界に設けられている平坦面４に十分に圧接された状態となるので、その密封性をより高めることができる。

次に、本発明を特徴づける、容器の口部２と薬液収容部１との内壁側の境界に設けた平坦面４（以下、単に平坦面４という）について、図３を参照して詳細に説明する。該平坦面４は、薬液注入口部２を上記ゴム栓３で密封した場合に、脚部１０の下端面７の内周縁５が、容器の平坦面４の内周縁６よりも容器の内部側に突出していない状態で、上記下端面７と上記平坦面４とが密着した状態となるように設けられていることを特徴とする。先に述べたように、本発明の主たる目的は、容器中に収容されている薬液を、ゴム栓３に針を刺して注射器で採取した場合に、採取後に容器内に残留する薬液の量を格段に低減させることのできる医薬品用容器セットを提供することにある。かかる目的に対して検討する過程で、本発明者らは、ゴム栓に針を刺して注射器で薬液を容器内から採取する場合、図３（Ａ−３）に示したように容器を逆さにして採取することが多いが、採取後、容器内に残留する薬液の殆どは、容器内に上向きに露出したゴム栓３の脚部１０の下端面７に存在していることを見出した（図８（Ｂ）参照）。本発明者らは、かかる知見に基づいて、採取後の容器内の薬液の残留量を低減できる容器とゴム栓との組み合わせについて鋭意検討した結果、容器の口部２と薬液収容部１との内壁側の境界に、ゴム栓３の脚部の下端面７を密着させるための上記した条件を満足する平坦面４を設けることが有効であることを見出して本発明に至ったものである。

即ち、容器の内壁側に設ける平坦面４の形状を、ゴム栓３で口部２を密封した場合に、ゴム栓の脚部１０の下端面７の内周縁５が、平坦面４の内周縁６よりも薬液収容部１の内部側に突出しない状態で上記下端面７と上記平坦面４とが密着した状態になり、且つ、薬液収容部１の少なくとも側壁面が角のない丸みを帯びた面で形成されてなる形態とした結果、容器内の薬液Ｌは、注射器によって採取される際に、容器内に留まることなく容器の内壁面に沿って円滑に流れるようになる。例えば、図３（Ａ−３）の点線の円内の部分拡大図に示したように、容器を逆さにした使用状態において、ゴム栓３の脚部１０の下端面７は、容器内に上向きに露出した状態とならず平坦面４と全面が密着し、且つ、脚部１０の下端面７の内周縁５が、平坦面４の内周縁６よりも薬液収容部１の内部に突出していない状態であるため、平坦面４と脚部１０の下端面７とが一体となって、容器の滑らかな内壁を形成する。そして、容器内の薬液Ｌは、矢印で示したように、容器の平坦面４の内周縁６及び脚部１０の内壁面に沿って容器内に留まることなく、容器の口部２側に流れる。

本発明において、容器内に設けられる平坦面４の形状は、密封した場合に、ゴム栓の脚部１０の下端面７の内周縁５が、該平坦面４の内周縁６よりも薬液収容部１の内部側に突出していない状態のものであれば、上記の例に限らない。例えば、図３（Ｂ）に示したように、ゴム栓の脚部１０の下端面７が平坦面４と密着した状態で、脚部１０の下端面７の内周縁５が、平坦面４の内周縁６よりも薬液収容部１の内部側に突出していなければ、脚部１０の下端面７の内周縁５の直近の上部近傍が、薬液収容部１の内部に突出してもよい。この例の場合も、平坦面４と脚部１０の下端面７とが一体となって容器の滑らかな内壁を形成し、図３（Ｂ）の点線の円内の部分拡大図に矢印に示したように、容器内の薬液Ｌは、容器の平坦面４の内周縁６及び脚部１０の内壁面に沿って容器内に留まることなく、容器の口部２側に流れるようになる。

更に、図３（Ｃ）に示した例のように、ゴム栓の脚部１０の下端面７の内周縁５が、容器内に設けた平坦面４の内周縁６よりも薬液収容部１の内部側に突出していなければ、医薬品容器セットはゴム栓３の下端面７を容器の平坦面４と密着させた状態で、下端面７の内周縁５が、平坦面４の内周縁６よりも内側に位置する構造のものであってもよい。この場合は、容器の平坦面４の内周縁６が、ゴム栓の脚部１０の下端面７の内周縁５よりも突出した状態になる。しかしながら、この場合も、図３（Ｃ）の点線の円内の部分拡大図中に矢印に示したように、上記した例と同様に、容器内の薬液Ｌは、容器の平坦面４の内周縁６及び脚部１０の内壁面に沿って、容器内に留まることなく、容器の口部２側に流れ、本発明の目的を達成することができる。

更に、本発明にかかる医薬品用容器セットを構成する容器或いはゴム栓の好ましい態様としては、容器の口部２に栓をして密封した場合に形成される薬液を収容するための密封空間１１を形成する全ての面が、角のない丸みを帯びた面を形成している形態のものが挙げられる。具体的なものとしては、例えば、先に説明した図３に示した形状のものや、図４に示した形状のものが挙げられる。即ち、図３に示したように、薬液収容部１及び口部２の内壁を角のない丸みを帯びた面にすることは勿論、薬液収容部１の底部の角１４、薬液収容部１と口部２の境界の近傍にある容器の肩となる部分１３、平坦面４の内周縁６の近傍の部分をいずれも滑らかな丸みのある角丸とすることが好ましい。

図４（Ａ）に示した医薬品用容器セットは、薬液収容部１と口部２の境界の近傍にある容器の肩となる部分１４をなくし、更に、薬液収容部１の底面と、ゴム栓３の略円筒状の脚部の内壁面の両方を、同様の半球面状となるように構成した例である。容器の内壁及びゴム栓の内壁を、この例のように、全体が丸みを帯びた形状に成形すると、薬液の流下がスムーズとなり、薬液を効率的に注射器に採取することができる。即ち、図４に示したように医薬品用容器ユニットを構成することで、容器を逆さにして薬液を注射器で採取する使用時において、収容されている薬液Ｌが、丸みのある滑らかな壁面に沿って円滑に流れ、更に、ゴム栓の内壁の１点に薬液が容易に集まるようになる。このため、例えば、粘度の高い薬液であったとしても、使用後における、薬液が容器内に残留する薬液の量を低減することができる。又、図４（Ｂ）に示した例のように、この容器の場合にも、組み合わせるゴム栓は、図１に例示したと同様に、ゴム栓の脚部の肉厚が、その下端面から天面部の下面に向かって漸次厚くなり、且つ、略円筒状の脚部の内壁面によって形成される空間が、頂部が丸みを帯びた先細の円錐体となる形状を有するものであってもよい。

本発明にかかる医薬品用容器セットを構成する容器は、上記したような形状を有するものであればよく、その材質は、特に限定されない。しかし、その用途が医薬品を収容するものであるため、高い耐薬品性等の要件を満足することが必要となる。本発明で使用する容器は、従来公知のバイアル瓶用の形成材料を使用することができ、例えば、ガラスでも製造は可能である。しかしながら、特に、本発明で使用する容器は平坦面４を形成するために内部に段差（図１等参照）或いはリング状の突起（図３等参照）を設ける必要があるので、製造の容易性から、プラスチック材料で形成したものであることが好ましい。使用するプラスチックとしては、容器に収容した薬液や、差し込んだ注射針の位置を確認できる等の観点から、透明ないし半透明なものが好ましく、加えて、撥水性、耐薬品性を有するプラスチックが好ましい。より具体的には、例えば、環状オレフィン系ポリマー及びその水素添加物、ＰＥやＰＰ等のα−オレフィン系ポリマー、フッ素系樹脂等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。プラスチック製のバイアル瓶は、インジェクションやブロー成形等により製造されるが、成形方法は特に限定されるものではない。

先に述べたように、本発明にかかる医薬品用容器セットは、使用後に容器内に薬液が残留することによる影響が大きい、例えば、薬液が高価である場合や、収容する薬液の容量が小さい場合に、特に好適である。本発明において使用する容器の容量は特に限定されないが、例えば、１０ｍＬ以下の場合に、より大きな効果が得られる。

本発明にかかる医薬品用容器セットを構成する容器の好ましい形態として、更に、容器の口部２の任意の箇所に、必要に応じて、図５中に１５で示したように凸状突起を形成することが挙げられる。或いは凹状溝（不図示）を形成することも好ましい。このように、容器の内壁に凸状突起或いは凹状溝を形成した場合には、該容器の口部２を密封するためのゴム栓３の外周面に、密封した状態で、容器の凸状突起或いは凹状溝と嵌合する形状の、凹状溝或いは凸状突起を設ける。具体的には、図５中に１６で示したように、ゴム栓３の外周面に、容器の凸状突起１５と嵌合する形状の凹状溝を設けてある。

このようにすれば、容器の口部２とゴム栓３の嵌合をより確実なものとすることができる。より具体的には、上記構成とすれば、容器の口部２を密封するためにゴム栓３を打栓したときに、打栓の終点を突起の嵌合によるパチンという打栓感で認知することができ、更に、この凸状突起と凹状溝との嵌合により、ゴム栓３の浮き上りを防止することが可能となる。尚、容器の口部２の内壁面に設ける、凸状突起或いは凹状溝は、口部２の任意の箇所に、連続した状態で、或いは不連続な状態に設けることができる。ゴム栓３の浮き上り防止の観点からは、これらの凸状突起或いは凹状溝は、口部２の開口部側、つまり嵌合するゴム栓脚部の付け根側に設ける方が望ましい。

本発明にかかる医薬品用容器セットを構成するゴム栓は、先に説明したように、口部２をゴム栓３で密封した場合に、該ゴム栓の脚部１０の下端面７の内周縁５が、容器内に形成されている平坦面４の内周縁６よりも円筒状薬液収容部１の内部に突出していない状態で、ゴム栓の脚部の下端面７が、容器内に設けた平坦面４に密着した状態となるものであればよく、その他の部分の形状や、材質等は、特に限定されない。

図６に例示したゴム栓は、従来から液状の医薬品を収容するバイアル瓶のゴム栓として使用されているものであるが、これらは、それぞれ天面部９の下面８に、略円筒状で、その下端面７が円環形状である（図６（Ａ−２）及び（Ｂ−２）の網かけ参照）脚部１０を有する。本発明においては、その脚部１０の形状が、対応する容器内に形成されている平坦面４との関係で、上記した要件を満たすものであれば、従来のゴム栓をいずれも使用することができる。図６（Ａ）に示したゴム栓は、脚部１０の断面の内壁面の頂部の形状が、図６（Ａ−１）に示したように円弧状になるものであり、図６（Ｂ）は、脚部１０の断面の内壁面の頂部の形状が、図６（Ｂ−１）に示したように、一部直線となるものである。本発明においては、ゴム栓３の脚部１０の内壁面は、逆さにした状態で、バイアル瓶からの薬液の注射針による採取が容易なように、図６（Ａ−１）或いは図２（Ａ）のように、薬液が１点に集まるような断面形状にすることが好ましい。このような観点から、図６（Ｂ−１）に示したものよりも図６（Ａ−１）に示したゴム栓の方が好ましく、更に、図２（Ａ）に示した形状のゴム栓を使用することが、より好ましい。

本発明においては、ゴム栓は上記したような、脚部１０の下端面７が円環形状であるものに限定されず、図７に例示したような、脚部の一部に切り欠きが設けられている形態のゴム栓を用いることもできる。これらのゴム栓は、脚部１０が略円筒状のゴム栓において、脚部の一部の、１箇所又は複数箇所を切り欠きを設けたものであり、脚部１０の下端面７は、図７（Ａ−２）及び（Ｂ−２）に示したように（それぞれ網かけ部参照）、円環の１箇所又は複数箇所に切り欠きが設けられた形状となる。このような脚部に切り欠き部分が設けられてなるゴム栓は、例えば、抗生物質、蛋白質製剤、ペプチド製剤、血液製剤等を凍結乾燥製剤等として収容し、緊急投与時に、これを溶解して薬液として使用する粉末製剤等が収容されたバイアル瓶の密封に従来から使用されている。本発明においては、その脚部１０の形状が、対応する容器内に形成されている平坦面４との関係で、前記した要件を満たすものであれば、このような脚部に切り欠き部分が設けられてなるゴム栓も好適に使用できる。

図７（Ａ）に示したゴム栓は、略円筒状の脚部１０の一部が切り欠きを有する構造のものであり、図７（Ｂ）に示したゴム栓は、略円筒状の脚部が、切り欠きによって２分割された構造のものである。図７に示したゴム栓は、いずれも天面部９の下面８から脚部１０の全長の約１／３の部分は切り欠きのない略円筒状をしており、それより下の部分に切り欠きが設けられている。このような切り欠きを有するゴム栓を使用することで、例えば、凍結乾燥製剤を製造する際に、バイアル瓶にこれらのゴム栓を軽く打栓した状態とし、脚部に設けた切り欠き部内の上部に開口部を１つ又はそれ以上形成させることができるので、便利である。

本発明において使用する上記したような形態の医療用ゴム栓は、先に説明した要件を有するものであればよく、その他の、ゴム栓の大きさ、脚部の長さ、脚部の構造及び内面の形状、或いは材質等は、特に限定されない。しかし、本発明にかかる容器は、医薬品用であるので、少なくとも容器内の薬液と接触する面に、薬液に不活性なフッ素系樹脂、ポリエチレン等のポリマーフィルムをラミネートしたゴム栓を使用することが好ましい。

本発明において使用する各ゴム栓は、容器に栓をした場合の密封性を向上させるため、その脚部１０の下端面７を平面状に形成し、容器内に設けられた平坦面４との接触面積を大きくすることが好ましい。又、容器の口部２のフランジ面と接するゴム栓の天面部９の下面８は、平面であってもよいが、図２（Ａ）に示したように凹面に形成してもよい。このようにすれば、打栓の際の加圧による接触面積を大きくすることができる。更に、ゴム栓の脚部１０の薬液と接触する内壁面は、先に述べたように、バイアル瓶内に収容した薬液の注射針による採取が容易な形状とすることが好ましい。このため、ゴム栓の脚部１０は、天面部９の下面８の曲率半径をより小さくするために、図２（Ａ）に示したように、天面部９の下面８に向かって脚部１０の肉厚が漸次厚くなるようにするとよい。又、脚部１０の断面に現れる頂角θは、ゴム栓の脚部１０の薬液と接触する内面の撥水性、薬液の粘度、及びバイアル瓶の容量等により決定されるものであり、特に限定されない。しかし、図２（Ａ）に示したように、バイアル瓶の容量が小さい程、脚部の断面に現れる頂角θを小さくすることが好ましい。尚、略円筒状の脚部１０の内壁面の、天面部９の下面８側の面（即ち、頂点部分）は、注射針が多少斜めに刺されても薬液を吸引できる程度に丸められていることが望ましい。更に、本発明で使用するゴム栓は、天面部９の上面の中心近傍に、注射針のガイドとなる円錐状窪み１２等を形成したものであることも好ましい形態である。

以下に、実施例及び比較例を挙げて本発明を更に具体的に説明する。
（実施例１）
図１に示した形状の、内容量の小さいバイアル瓶と、そのゴム栓を下記のようにして作製し、本実施例の医薬品用容器セットとした。容器の材料には環状オレフィン樹脂（商品名：大協レジンＣＺ、（株）大協精工製）を用い、射出成形によって、図１に示した形状のバイアル瓶を製造した。得られたバイアル瓶の容量は約０．６ｍＬであり、薬液が収容される部分の内径は５ｍｍである。このバイアル瓶は、口部２の内径が７ｍｍであり、該口部２のゴム栓の脚部１０が挿入される部分の長さＬ₂（図２（Ｃ）参照）は６ｍｍである。

一方、上記で得たバイアル瓶と組み合わせるゴム栓は、以下のようにして作製した。ブチルゴムを用い、天面部９よりも下の、薬液と接触する可能性のある部分がフッ素系樹脂でラミネートされてなるゴム栓を、圧縮成形により製造した。その形状は、図２（Ａ）及び（Ｂ）に示したようなものである。即ち、天面部９の外周の直径が１２．６ｍｍであり、脚部１０の長さＬ₁が６．５ｍｍであり、該脚部１０の外周の平均直径が７．２ｍｍのものである。又、口部２と薬液収容部１との境界にある平坦面４の形状は環状であり、その幅は１．０ｍｍである。そして、図２（Ａ）に示したように、脚部１０の断面に現れる頂角θがある程度丸みを有するよう脚部１０の内壁を形成した。更に、天面部９の下面８のバイアル瓶のフランジ面と接する面は、図２（Ａ）に示したように、凹面状をしている。

（実施例２）
本実施例では、バイアル瓶の容量を変更した以外は実施例１と同様にして、本実施例の医薬品用容器セットを用意した。即ち、本実施例の医薬品用容器セットの容器は、薬液収容部１と薬液注入口部２の境界に設ける平坦面４の形状が図３（Ａ）に示したものと同様であり、且つ、該容器を密封するためのゴム栓が実施例１で使用したと同一のものである。本実施例で使用するバイアル瓶は、薬液が収容される部分の内径が１０ｍｍであり、バイアル瓶の容量が約３．２ｍＬである。

（実施例３）
本実施例の医薬品用容器セットは、バイアル瓶の容量が実施例１における場合と同様であって、その形状が図４（Ａ）に示したようであり、該容器を密栓するゴム栓が実施例１で使用したものと同一である。

（比較例１）
比較例１で使用するバイアル瓶として、実施例１と同じ材料を用い、口部の内径及びバイアル瓶の薬液が収容される部分の内径が７ｍｍであるバイアル瓶を、実施例１と同様に射出成形によって製造した。その薬液が収容される部分の容量は約０．６ｍＬである。即ち、比較例１のバイアル瓶は、口部２の内径と薬液収容部１の内径とが同じであり、実施例１〜３の場合のように、バイアル瓶の口部と薬液収容部との境界に、平坦面が設けられていない。比較例で使用したゴム栓は、実施例１で使用したと同じものである。これらを組み合わせた医薬品用容器セットを比較例１とした。

（実施例４〜６）
実施例１に使用したバイアル瓶と、該バイアル瓶の口部２を密封するゴム栓の形状を図３（Ａ）に示したようにしたゴム栓との組み合わせからなる医薬品用容器セットを、実施例４とした。又、ゴム栓の形状を図３（Ｂ）に示したようにした以外は実施例４と同様にした医薬品用容器セットを、実施例５とした。ゴム栓の形状を図３（Ｃ）に示したようにした以外は実施例４と同様にした医薬品用容器セットを、実施例６とした。

（比較例２〜４）
実施例４〜６で使用したバイアル瓶を、それらの内部に平坦面が形成されない図８（Ａ）に示した形状とした以外は実施例４〜６と同様にして、それぞれ比較例２〜４の医薬品用容器セットとした。

［評価］
実施例１〜６及び比較例１〜４の医薬品用容器セットをそれぞれ１０組ずつ用意し、下記の方法で、注射器で薬液を採取した場合における、容器内に残留している薬液量に基づいて評価を行った。先ず、それぞれのバイアル瓶に、そのバイアル瓶と組み合わせる各ゴム栓を打栓し、その上をアルミニウム製のキャップで巻き締めてバイアル瓶を密封した。このように打栓した各セット１０組について、質量Ｍ₀をそれぞれ秤量した。次に、各セットのゴム栓に空気抜き用の針を刺した後、注射器で表１に記載の所定容量の脱イオン水をそれぞれ注入し、脱イオン水注入打栓バイアル瓶を２４時間静置した。その後、同一人が同じ採取条件となるようにして、ゴム栓を下にして、注射器によって各セットから脱イオン水を採取した。採取後の空になった１０組の医薬品用容器セットの質量Ｍ₁をそれぞれ秤量した。そして、実施例及び比較例の各セット内に残留した脱イオン水の量を下記式により算出した。又、その結果の各平均値を表１に示した。
脱イオン水の残留量＝Ｍ₁−Ｍ₀

表１に示したように、本発明の実施例にかかる医薬品用容器セットは、いずれも比較例のセットと比べて、注射器によって脱イオン水を採取した場合の残留量が格段に少なくなることが確認された。更に、ゴム栓の脚部の形状を変化させても、容器の口部２をゴム栓３で密封した場合に、ゴム栓の脚部１０の下端面７の内周縁５が、容器の平坦面４の内周縁６よりも容器の内部側に突出していない状態で、下端面７と上記平坦面４とが密着した状態となる要件を満足する形態の容器を用いれば、従来の医薬品用容器セットである比較例と比べて、注射器によって脱イオン水を採取した場合の残留量が格段に少なくなることが確認された。

本発明にかかる医薬品用容器セットの１例を説明する概略断面図である。 図１の医薬品用容器セットに使用したゴム栓の構造を説明する図である。 本発明にかかる医薬品用容器セットの他の例を説明する概略断面図である。 本発明にかかる医薬品用容器セットの他の例を説明する概略断面図である。 本発明にかかる医薬品用容器セットの好ましい形態を説明するための部分的な概略断面図である。 本発明にかかる医薬品用容器セットに使用できるゴム栓の構造を説明する図である。 本発明にかかる医薬品用容器セットに使用できる他のゴム栓の構造を説明する図である。 従来の医薬品用容器セットの構造を説明する概略断面図である。

符号の説明

１：薬液収容部
２：薬液注入口部
３：ゴム栓
４：平坦面
５：脚部の下端面の内周縁
６：平坦面の内周縁
７：脚部の下端面
８：下面
９：天面部
１０：脚部
１１：密封空間
１２：円錐状窪み
１３：薬液収容部の底部の角
１４：薬液収容部の肩
１５：凸状突起
１６：凹状溝
１７：隙間
１８：残留した薬液
１９：底部側に形成される空間

Claims (8)

1. 円筒状の薬液収容部（１）と薬液注入口部（２）とからなる容器と、該口部（２）を密封するためのゴム栓（３）との組み合わせからなる医薬品用容器セットにおいて、
   上記ゴム栓（３）は、円盤状の天面部（９）と該天面部の下面（８）に設けられた略円筒状の脚部（１０）からなり、
   上記容器は、上記薬液収容部（１）と上記薬液注入口部（２）との内壁側の境界に、ゴム栓（３）の脚部（１０）の下端面（７）を密着させるための平坦面（４）が形成されてなり、且つ、上記薬液収容部（１）の薬液が収容される側の少なくとも側壁が角のない丸みを帯びた面で形成されており、更に、
   上記薬液注入口部（２）を上記ゴム栓（３）で密封した場合に、脚部（１０）の下端面（７）の内周縁（５）が、容器の平坦面（４）の内周縁（６）よりも容器の内部側に突出していない状態で、上記下端面（７）と上記平坦面（４）とが密着した状態となることを特徴とする医薬品用容器セット。
2. 前記ゴム栓（３）の内壁と前記薬液収容部（１）の内壁とによって形成される薬液を収容するための密封空間（１１）を形成する全ての面が、角のない丸みを帯びた面で形成されている請求項１に記載の医薬品用容器セット。
3. 前記ゴム栓（３）の内壁と前記薬液収容部（１）の内壁とによって形成される薬液を収容するための密封空間（１１）において、薬液収容部（１）の底部に形成される空間が円錐体状であり、且つ、ゴム栓（３）の略円筒状の脚部（１０）の内壁面によって形成される空間が、頂部が丸みを帯びた先細の円錐体状である請求項１又は２に記載の医薬品用容器セット。
4. 前記ゴム栓（３）の脚部（１０）の下端面（７）が、円環状である請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬品用容器セット。
5. 前記ゴム栓（３）の脚部（１０）の略円筒状の部分の少なくとも１箇所に切り欠きが設けられており、該脚部（１０）の下端面（７）が、前記略円筒状の部分の前記少なくとも１箇所に対応して１箇所に切り欠きが設けられた円環形状を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬品用容器セット。
6. 円盤状の天面部（９）と該天面部の下面（８）に設けられた略円筒状の脚部（１０）からなるゴム栓（３）で口部に栓をすることで、内部に薬液を収容するための密封空間が形成される医薬品用容器であって、
   円筒状の薬液収容部（１）と薬液注入口部（２）とからなり、該薬液収容部（１）と該薬液注入口部（２）との内壁側の境界に、上記ゴム栓（３）の脚部（１０）の下端面（７）を密着させるための平坦面（４）が形成されてなり、且つ、上記薬液収容部（１）の薬液が収容される側の少なくとも側壁が角のない丸みを帯びた面で形成されていることを特徴とする医薬品用容器。
7. 容器の内壁側に形成されている前記平坦面（４）の位置及び形状が、その薬液注入口部（２）をゴム栓（３）で密封した場合に、ゴム栓（３）の脚部（１０）の下端面（７）の内周縁（５）が、平坦面（４）の内周縁（６）よりも容器の内部側に突出せず、且つ脚部（１０）の下端面（７）と平坦面（４）とが密着した状態となるような位置に設けられ、且つ、そのような形状を有する請求項６に記載の医薬品用容器。
8. 医薬品用容器に用いられるゴム栓であって、円盤状の天面部（９）と該天面部の下面（８）に設けられた略円筒状の脚部（１０）からなり、該脚部の肉厚が、その下端面（７）から上記天面部（９）の下面（８）に向かって漸次厚くなり、且つ、略円筒状の脚部（１０）の内壁面によって形成される空間が、頂部が丸みを帯びた先細の円錐体となる形状を有することを特徴とするゴム栓。
   

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