JP4889959B2 - 液状製剤用口栓及びそれを備えた液状製剤用容器 - Google Patents

Description

本発明は液状製剤用口栓及びそれを備えた液状製剤用容器に関する。

従来、液状製剤用口栓としては、ゴム栓が代表的なものとして使用され、その脚部を瓶口に打栓した後、アルミキャップで巻き締め固定されるものがあるが、アルミキャップの巻き締め作業が完了する前に前記ゴム栓が浮き上がり、傾いたり、あるいは、瓶口から脱落することがある。さらに、傾いた前記ゴム栓にアルミキャップを巻き締めすると、アルミキャップが斜めかぶり状態となり、巻き締め不良となる。このため、前記瓶に充填した液状製剤の無菌性を保証できず、歩留まりが悪い。

特に、前記液状製剤用ゴム栓が装着される瓶のうち、混注して使用することがない瓶では、運送作業を省力化し、在庫容積を小さくするため、ヘッドスペースを小さくして小型化することが考えられている。この場合、材料管理を容易にするとともに、生産効率を高めるため、瓶口の大きさ，形状を統一し、ゴム栓の共用化を図ることも考えられている。

瓶口に打栓された後の浮き上がりを防止すべく、アルミキャップで巻き締めされるゴム栓としては、例えば、フランジ部を有する上部の天板部と、前記天板部下面に形成された容器口内に挿入される胴部とからなるゴム栓であって、前記胴部が前記天板部下面直下の外周部に網目状に設けられた複数の突起を有してなり、かつ、前記突起部分の外径が前記容器口内径よりやや大きいものがある（特許文献１参照）。
登録実用新案第２５８３３６８号公報

しかしながら、前記ゴム栓では、胴部の外周面に複数の突起を網目状に形成する必要があり、成形作業が容易でなく、寸法精度にバラツキが生じやすい。このため、瓶口に打栓した後の浮き上がりを確実に防止することが困難であり、所望の歩留まりを得られないという問題点がある。

本発明は、前記問題点に鑑み、容器口に打栓した後、キャップで巻き締めするまでの間における浮き上がりを確実に防止できるとともに、成形が容易な液状製剤用口栓及びそれを備えた液状製剤用容器を提供することを課題とする。

課題を解決するための手段および発明の効果

本発明にかかる液状製剤用口栓は、前記課題を解決すべく、液状製剤を充填する容器の容器口内径よりも大きい外径を有する天板部と、前記天板部の下面中央に突設した脚部とからなり、前記容器の容器口に打栓された後、キャップで巻き締めされる液状製剤用口栓において、前記脚部の下面中央に中央空間部を設け、かつ、側面に一対の切り欠き窓部を対向するように設ける一方、前記天板部の上面中央部に設けた一対の針刺し用凹部と一対の前記切り欠き窓部とを同一方向に揃えて配列するとともに、前記脚部の最大外径が前記切り欠き窓部の上辺縁部の上に位置し、前記脚部の容積を容器のヘッドスペース容積の１４．０％以下とした構成としてある。

本発明によれば、脚部に中央空間部および切り欠き窓部を設けて脚部の容積を制限しているので、口栓を打栓した容器のヘッドスペース内における内圧の著しい上昇を抑制でき、打栓した口栓の浮き上がりを確実に防止できる。
また、従来例のように脚部の外周面に多数の突起を網目状に形成する必要がないので、成形が容易になるとともに、寸法精度にバラツキが生じにくいので、打栓した口栓の浮き上がりをより一層確実に防止できる。
さらに、容器のヘッドスペースにおける著しい内圧の上昇が抑制され、口栓の浮き上がりを防止できる。

また、本発明によれば、脚部の対向する位置に切り欠き窓部を設けてあるので、バランスが良く、口栓が傾きにくくなる。

本発明にかかる実施形態としては、脚部の外周形状を太鼓胴形状としてもよい。
本実施形態によれば、脚部の最大外径が切り欠き窓部の上辺縁の上に位置するので、ある程度の巾領域で面接触し、かつ、容器口の内周面に圧接する部分が連続することにより、口栓の浮き上がりをより一層確実に防止できる。

本発明にかかる別の実施形態としては、脚部の外周面のうち、切り欠き窓部の上辺縁部よりも上に環状リブを設けておいてもよい。
本実施形態によれば、環状リブが連続して容器口の内周面に圧接し、接触部分が連続しているとともに、接触圧が大きくなるので、口栓がより一層浮き上がりにくくなる。

本発明にかかる新たな実施形態としては、脚部の容積を、容器の容器口に打栓した後のヘッドスペースの内圧が９．３２Ｋｐａを超えない容積としておいてもよい。

本実施形態によれば、ヘッドスペースにおける著しい内圧の上昇が抑制され、口栓の浮き上がりをより一層確実に防止できるという効果がある。

本発明にかかる別の実施形態として、口栓はゴム栓であってもよく、また、キャップはアルミキャップであってもよい。

本発明にかかる液状製剤用容器は、前述の液状製剤用口栓を備え、あるいは、前述の液状製剤用口栓およびキャップを備えたものであればよい。また、液状製剤は、ヒト血清アルブミン、ヒト免疫グロブリンおよびヒトハプトグロブリンからなる群から選ばれる製剤であってもよい。

本発明にかかる液状製剤用口栓の実施形態を図１ないし図５の添付図面に従って説明する。
なお、本発明においては「瓶」と「容器」とは同義のものとして用いられ、本発明の口栓を備えたものであれば、全て本発明に含まれる。本発明の容器の好適なものとしては、瓶としては、例えば、ガラス製のもの（例えば、硬質ガラス、軟質ガラス、脱アルカリ処理した軟質ガラス、あるいは、これらの内壁をシリコン等でコーティングしたもの）等が例示される。また、口栓の代表例としてはゴム栓が挙げられ、打栓後に巻き締めされるキャップとしては、アルミキャップが好適なものとしてあげられる。以下には、これらを例に説明するが、本発明はその要旨を超えない限り、これらに限定されるものではない。

第１実施形態は、図１および図２に示すように、液状製剤３２（図５Ｂ参照）を充填する瓶３０の瓶口３１の内径よりも大きい外径を有する天板部１１と、前記瓶口３１内に圧入される脚部２０と、からなるゴム栓１０である。

なお、図５Ｂに示すように、本願においてヘッドスペース３３とは、瓶３０に液状製剤３２を充填した後に残存する内部空間をいう。また、前記瓶３０の瓶口３１の内周面には、シール性を高めるため、前記ゴム栓１０との接触面積を増大させる環状の浅溝３４が形成されている。

前記天板部１１は、図１に示すように、その上面中央に設けた凹所１２の底面に一対の針刺し用凹部１３，１３が設けられている。さらに、前記凹所１２の周囲には一定のピッチで突起１４が突設されている。

脚部２０は太鼓胴形状を有し、かつ、前記天板部１１の下面中央に突設されているとともに、前記脚部２０の下面中央には略円錐台形状の中央空間部２１が形成されている。さらに、前記脚部２０の側面には一対の切り欠き窓部２２，２２が対向するように形成されている。ただし、前記切り欠き窓部２２の上辺縁部２３は脚部２０の最大外径の下方側に位置しているため、脚部２０によって瓶口３１は連続的にシールされる。

前記円錐台形の中央空間部２１および切り欠き窓部２３は、前記脚部２０の容積を減少させることにより、前記ヘッドスペース３３における内圧の著しい上昇を抑制し、ゴム栓１０の浮き上がりを防止する。特に、脚部２０の容積は、ヘッドスペースの２５％以下、特に、２０％以下であれば、ゴム栓１０の浮き上がりを防止するうえで好適である。
また、脚部２０の容積は、瓶口３１にゴム栓１０を打栓した後のヘッドスペース３３の内圧が１３Ｋｐａを超えず、特に、１２Ｋｐａ以下となる容積であれば、ゴム栓１０の浮き上がりを防止するうえで好適である。

前記ゴム栓１０が装着される瓶３０は、その内容積が１０ｍＬないし５００ｍＬ、主に２０ｍＬないし２５０ｍＬのものが使用される。瓶３０としては、例えば、ガラス製のもの（例えば、硬質ガラス、軟質ガラス、脱アルカリ処理した軟質ガラス、あるいは、これらの内壁をシリコン等でコーティングしたもの）等が例示される。
また、口栓の代表例としてはゴム栓１０が挙げられ、打栓後に巻き締めされるキャップとしては、アルミキャップが好適なものとしてあげられ、以下は、これらを例に説明するが、本発明はその要旨を超えない限り、これらに限定されるものではない。
さらに、前記瓶３０に充填される液状製剤３２としては、例えば、生理食塩水、注射用蒸留水、ブドウ糖液、電解質輸液、アミノ酸輸液、静注用脂肪乳剤等の輸液製剤の他、造影剤、ヒト血清アルブミン、ヒト免疫グロブリン及びヒトハプトグロブリン等の製剤や、その他の血漿分画製剤等が挙げられる。

特に、本実施形態では、瓶を小型化するため、ヘッドスペース３３が従来よりも小さくなるように瓶口３１が形成されている。

第２実施形態は、図３および図４に示すように、前述の第１実施形態とほぼ同様であり、異なる点は脚部２０の外周面に環状リブ２４を形成した点である。このため、同一部分については同一番号を附して説明を省略する。
本実施形態によれば、前記環状リブ２４が瓶口３１の内周面により強く圧接し、浮き上がりをより一層確実に防止できるという利点がある。

（浮き上がり試験）
（実施例１ないし４）
ゴム栓は、図６に示すように、最大高さ１２．３ｍｍであり、天板部の外径２８．４ｍｍ、天板部の最大厚さ４．８ｍｍとした。脚部は最大外径１９．６ｍｍ、高さ７．５ｍｍで、外周面のアール半径９．０ｍｍとした。さらに、前記脚部の下面中央に設けた略円錐台形状の中央空間部は深さ６．０ｍｍ、下方側直径１３．５ｍｍ、上方側直径１１．５ｍｍであった。そして、脚部に深さ３．５ｍｍの切り欠き窓部を巾寸法を変えて設けることにより、４種類のサンプルを準備した。なお、実施例１ないし４の天板部の上面中央には、図１Ａで示したような凹所１２は設けていない。

（実施例５ないし８）
ゴム栓は、図１および図６に示す外形を有し、最大高さ１１．８ｍｍであり、天板部の外径２８．４ｍｍ、天板部の最大厚さ４．３ｍｍとした。脚部は最大外径１９．６ｍｍ、高さ７．５ｍｍで、外周面のアール半径１２．７５ｍｍとした。さらに、前記脚部の下面中央に設けた略円錐台形状の中央空間部は深さ５．５ｍｍ、下方側直径１４ｍｍ、上方側直径１１．５ｍｍであった。そして、脚部に深さ３．５ｍｍの切り欠き窓部を巾寸法を変えて設けることにより、４種類のサンプルを準備した。

（比較例１）
切り欠き窓部を設けない点を除き、他は実施例１ないし４において使用したゴム栓と同一形状のものをサンプルとした。

（比較例２）
実施例５ないし８の脚部のうち、下端部から高さ３．５ｍｍで一様に切断したものをサンプルとした。

使用したガラス瓶は、図５に示す外形形状を有し、高さ１０５ｍｍ、最大外径５２ｍｍ、細首部の外径２４．５ｍｍ、瓶口外径２８．９ｍｍ、瓶口最小内径１８．７ｍｍ、内容積１４２．５ｍＬであった。

そして、所定量のヘッドスペースを確保できるように前記ガラス瓶に水を充填する。そして、前記ゴム栓のサンプルを打栓した後、アルミキャップで巻き締めせずに室温で放置し、３分以内にゴム栓が浮き上がる否かを目視で観察した。観察結果を図７中の各欄の上段に示す。なお、前記各欄の中段はゴム栓脚部の容積とヘッドスペースの容積とを示し、その下段はヘッドスペースに対するゴム栓脚部の容積比率を示す。

図７から明らかなように、ヘッドスペースに対するゴム栓脚部の容積比率が１５％を超えると、ゴム栓が浮き上がりやすくなり、容積比率が１４．０％までであれば、実施可能であることが判明した。

（内圧測定）
（実施例１ないし８および比較例１，２）
前述の実施例１ないし８および比較例１，２にかかるゴム栓と、前述のガラス瓶とをサンプルとして内圧測定を行った。

測定の方法は、前記瓶に所定量の水を充填し、前記ゴム栓を打栓した後、アルミキャップで巻き締めしないままの状態で、デジタル圧力センサー（キーエンス社製）に取り付けた注射針を前記ゴム栓に突き刺し、内圧を測定した。前述の測定を計５回繰り返し、測定結果として内圧の上，下限値および平均値を図８に示す。なお、説明の便宜上、図７の試験結果も併せて表示しておく。

図８から明らかなように、ゴム栓は、内圧１１Ｋｐａ前後から浮き上がりやすくなり、内圧９．３２Ｋｐａまでであれば、実施可能であることが判明した。

本発明にかかる液状製剤用口栓及びそれを備えた液状製剤用容器は、種々の医薬品に適用できるものである。

本発明にかかる液状製剤用口栓の第１実施形態を示し、図１Ａは斜視図、図２Ｂは縦断面図、図２Ｃは異なる位置での縦断面図である。 図２Ａ，２Ｂは、図１で示した液状製剤用口栓の平面図および底面図である。 本発明にかかる液状製剤用口栓の第２実施形態を示し、図３Ａは斜視図、図３Ｂは縦断面図、図３Ｃは異なる位置での縦断面図である。 図４Ａ，４Ｂは、図３で示した液状製剤用口栓の平面図および底面図である。 図５Ａ，５Ｂは、本発明にかかる液状製剤用口栓が装着される瓶の正面図，部分拡大断面図である。 実施例で使用される口栓のサンプルを示す正面図および底面図である。 浮き上がり試験結果を示す図表である。 ヘッドスペースの内圧測定結果を示す図表である。

１０：ゴム栓
１１：天板部
１２：凹所
１３：針刺し用凹部
１４：突起
２０：脚部
２１：中央空間部
２２：切り欠き窓部
２３：上辺縁部
２４：環状リブ
３０：瓶
３１：瓶口
３２：液状製剤
３３：ヘッドスペース
３４：浅溝

Claims (9)

1. 液状製剤を充填する容器の容器口内径よりも大きい外径を有する天板部と、前記天板部の下面中央に突設した脚部とからなり、前記容器の容器口に打栓された後、キャップで巻き締めされる液状製剤用口栓において、
   前記脚部の下面中央に中央空間部を設け、かつ、側面に一対の切り欠き窓部を対向するように設ける一方、前記天板部の上面中央部に設けた一対の針刺し用凹部と一対の前記切り欠き窓部とを同一方向に揃えて配列するとともに、前記脚部の最大外径が前記切り欠き窓部の上辺縁部の上に位置し、前記脚部の容積を容器のヘッドスペース容積の１４．０％以下としたことを特徴とする液状製剤用口栓。
2. 脚部の外周形状を太鼓胴形状としたことを特徴とする請求項１記載の液状製剤用口栓。
3. 脚部の外周面のうち、切り欠き窓部の上辺縁部よりも上に環状リブを設けたことを特徴とする請求項１または２に記載の液状製剤用口栓。
4. 脚部の容積を、容器の容器口に打栓した後のヘッドスペースの内圧が９．３２Ｋｐａを超えない容積としたことを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載の液状製剤用口栓。
5. 口栓が、ゴム栓であることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１項に記載の液状製剤用口栓。
6. キャップが、アルミキャップであることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載の液状製剤用口栓。
7. 請求項１ないし６のいずれか１項に記載の液状製剤用口栓を備えた液状製剤用容器。
8. 請求項１ないし６のいずれか１項に記載の液状製剤用口栓およびキャップを備えた液状製剤用容器。
9. 液状製剤が、ヒト血清アルブミン、ヒト免疫グロブリンおよびヒトハプトグロブリンからなる群から選ばれる製剤であることを特徴とする請求項７または８のいずれかに記載の液状製剤用容器。

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