JPH0244750Y2 - - Google Patents

Description

【考案の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 この考案は凍結乾燥製剤を長期に保存するガラ
ス容器の栓部として用いるためのラミネートゴム
栓に関するものである。

〔従来の技術〕

凍結乾燥法によつて製剤を得るには、ガラス容
器（瓶）に薬液を分注し、二股状脚片を有するゴ
ム栓を瓶口上に半打栓した状態にし、ガラス瓶の
内と外気とがゴム栓の二股状脚片間の空間を介し
て連通する状態となし、これを凍結真空乾燥器の
中に入れて真空下で乾燥させ、乾燥後真空状態の
まままたは常圧状態に戻したのち、ゴム栓を瓶口
に全打栓し凍結真空乾燥器より取出し、最後にア
ルミキヤツプを巻締めシールしている。

普通、ガラスびん口部は、該口部内面を形成す
る型の抜き勾配の関係で、内側から外側に向けて
拡がるテーパーが付されている。一方、従来のゴ
ム栓はその全体をブチルゴム等摩擦抵抗の大なる
材質で成形されていたため、ゴム栓をガラスびん
口部に強く押し込んでしまえば、たとえガラスび
ん口部内面に上記したテーパーが付されていよう
とも、ゴム栓が浮き上る心配は全くなかつた。

ところが、最近に至り、ゴム栓の材質が内容製
剤に対して悪影響するのをなくすため、ゴム栓に
フツ素樹脂をラミネートするように変つてきた。
このようなラミネートゴム栓の使用により、ゴム
中に配含されている成分、例えば架橋剤及び補強
剤等による医薬品への悪影響がほとんどなくなる
よう改善された。

〔考案が解決しようとする課題〕

しかし、周知の如く、フツ素樹脂は低摩擦抵抗
性を呈するから、ゴム栓は非常に滑り易いものに
なり、その結果、前記凍結乾燥工程中の半打栓状
態で、ゴム栓が瓶口内に落下し易く、脚部空間が
閉じられ凍結乾燥が不完全になるおそれがあつ
た。この欠点を除くため単に脚部外径をガラス容
器口部内径よりも大きくすると逆に半打栓時ゴム
栓の浮き上り現象が生じ、ゴム栓が凍結真空乾燥
庫内に脱落する問題がある。

また、全打栓して容器を密封する場合に、ゴム
栓を瓶口部に強く押し込んでも、テーパー面によ
る押し上げ分力によつて何時の間にかゴム栓は浮
き上つているといつた現象が見られるようになつ
てきた。

また、ガラスびんについても、ガラスのアルカ
リ分が製剤に及ぼす悪影響を断つため、びん内面
を例えばシリコン樹脂でコーテイングするのが望
ましいといわれるようになつてきている。こうな
ると、ゴム栓の浮き上りは益々た易くなる一方で
あり、したがつて、ゴム栓浮上による密封の破
壊、外気侵入に伴う雑菌による汚染のおそれは増
大する一方であつた。もし万が一雑菌で汚染され
た製剤が市場へ出たとなると、由々しき問題とな
ることは言う迄もない。

この考案は、上記した実情に鑑み、半打栓又は
全打栓状態での浮き上りや沈みこみを確実に阻止
できるゴム栓を提供することを、その目的として
なされたものである。

〔課題を解決するための手段〕

本考案は凍結乾燥製剤用のガラス容器を密封す
るゴム栓において、該ゴム栓３の頚部５に断面凸
または凹状の環状係合部７を設け、かつ該環状係
合部７の下縁から下方のゴム栓外面部分およびゴ
ム栓全内面部分をフツ素樹脂等によるラミネート
層８で被覆し、さらに二股状脚部６のラミネート
した外表面に突起１０を設けたことを特徴とする
凍結乾燥製剤用ラミネートゴム栓により、所期の
目的を達成するものである。

〔実施例〕

以下、図面を参照して本考案を具体的に説明す
る。

第１図はガラス瓶１と本考案の一実施例である
ゴム栓３との斜視図である。このガラス瓶１の口
部２にゴム栓３を半打栓状態で係止（第２−Ａ
図）できるように、ゴム栓３は頭部４と連続する
頚部５の下方に二股状脚片６を形成している。該
二股状脚片６の表面はフツ素樹脂のラミネート層
８で被覆し、これにより製剤と接するおそれある
部分は完全にラミネート層で覆われることにな
り、ゴム栓に配合されている成分、例えば架橋
剤、補強剤等による微粒子の混入を防ぐものとし
ている。

該フツ素樹脂ラミネートの二股状脚片６の外表
面に数個の断面凸状で下向に広がるテーパ状の突
起１０が円周方向に設けられ、該突起１０はガラ
ス瓶１の口部２内縁又は上縁に係合することで、
それ以上は下方へ落ちないようになつている。す
なわち半打栓時、二股状脚片６間の空間１１を介
してガラス瓶１の内外は連通することになり、ガ
ラス瓶１内の薬液表面に連通して凍結乾燥を完壁
に行い得るように位置づけている。

一方、ゴム栓３のラミネートされていない頚部
５には断面凸又は凹の環状係合部７を形成してあ
り、全打栓時（第２−Ｂ図）、ガラス瓶１の口部
２上面と当接するゴム栓３の頭部４背面や、口部
２内面９を弾圧する環状係合部７は従前通りの高
摩擦抵抗性をそのままに持つていることになる。

本考案では半打栓時の浮き上がりに対してはガ
ラス瓶１の内径とゴム栓３の足径とを近似値とし
て解決を図る一方、ゴム栓３の沈み込みの防止に
対してはラミネートした脚部６の外表面に突起１
０を設ける構成として防止した。この突起１０は
積極的に脱落防止するためのものであり、下方に
広がるテーパー部を有しかつ、数個設けるのが好
ましい。又そのゴム露出部（頚部５）の足径を半
打栓する位置の足径よりも大きな直径にしてシー
ル性を高め、かつその一部に断面凸又は凹の環状
係合部７を設ける事により、全打栓後のゴム栓の
浮き上がりを防止できた。

第３−Ａ図及び第３−Ｂ図は本考案のゴム栓
を、第２−Ａ図、第２−Ｂ図のガラス瓶とは異な
る口部内面形状３９のガラス瓶３１に適用した場
合の半打栓状態と全打栓状態を示す図である。

また、第４図は本考案のゴム栓の他の実施例を
示すもので、突起１０を２段に設け、一方のガラ
ス瓶４１の口部内面４９は突起１０、環状係合部
７と嵌合できる構成の例である。

第５図は本考案のゴム栓のさらなる実施例を示
すもので、環状係合部７は凹状であり、ガラス瓶
５１の口部内面５９はこれと嵌合できる突起状と
なつている。又、半打栓状態は突起１０が口部上
縁で係止することができる。

〔考案の効果〕

本考案はラミネートゴム栓の脚部ラミネート表
面外周部に突起１０を設けることによつて凍結乾
燥製剤工程内のゴム栓の瓶口内への落下を防止し
て脚片６間の空間１１を安定に保ち得ることによ
り、瓶内の真空度蒸発やガス置換、温度分布等を
均一に保持できるので、瓶内の薬品を均一かつ短
時間に凍結乾燥できる。またゴム露出部の頚部に
断面凸又は凹の環状係合部を設けたことにより、
全打栓後の気密性を完全に保ちうるので、高純度
な医薬品でも安定して製造することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本考案の一実施例を示す分解斜視図、
第２−Ａ図及び第２−Ｂ図はそれぞれ本考案のゴ
ム栓を瓶に半打栓又は全打栓した状態を示す断面
図、第３−Ａ図及び第３−Ｂ図は同様に口部内面
形状の異なる瓶に半打栓又は全打栓した状態を示
す断面図、第４図は本考案の別の実施例を示す断
面図で突起１０が２段に設けられた例である。第
５図は本考案のさらなる実施例の断面図で環状係
合部が凹状の例である。 １，３１，４１，５１：ガラス瓶、２：口部、
３：ゴム栓、４：頭部、５：頚部、６：二股状脚
部、７：環状係合部、８：ラミネート層、９，３
９，４９，５９：口部内面、１０：突起、１１：
空間。

Claims (1)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 凍結乾燥製剤用のガラス容器を密封するゴム栓
   において、、該ゴム栓３の頚部５に断面凸または
   凹状の環状係合部７を設け、かつ該環状係合部７
   の下縁から下方のゴム栓外面部分およびゴム栓全
   内面部分をフツ素樹脂等によるラミネート層８で
   被覆し、さらに二股状脚部６のラミネートした外
   表面に突起１０を設けたことを特徴とする凍結乾
   燥製剤用ラミネートゴム栓。