KR100939514B1 - 체외 혈액 회로에서의 혈액 흐름을 제어하기 위한 장치 - Google Patents

Abstract

체외 혈액 회로에서의 혈액 흐름을 제어하기 위한 장치는 연동 펌프(9)의 상류에서의 동맥압(P_art)을 측정하도록 설계된 적어도 하나의 제1 센서(11)와, 연동 펌프의 각속도(ω)를 측정하도록 설계된 적어도 하나의 제2 센서(12)와, 접근 분기부를 통과하는 원하는 혈액 유량의 적어도 하나의 설정값(Q_set)과, 연동 펌프의 각속도(ω)와 관련한 변수(v1), 연동 펌프의 상류에 있는 상기 접근 분기부의 부분에서의 동맥압(P_art)과 관련한 변수(v2), 상기 접근 분기부를 통과하는 혈액의 실제 유량값(Q_actual)과 관련한 변수(v3)를 포함하는 타입의 교정 함수를 기억하도록 설계된 메모리(14)와, 상기 센서들에 의해 측정된 동맥압(P_art)과 각속도(ω)의 값에 교정 함수(F)를 적용함으로써 실제 유량값(Q_actual)을 계산하고, 실제 유량값(Q_actual)과 원하는 설정 유량값(Q_set)을 비교하고, Q_actual-Q_set가 예정된 범위 밖에 있는 경우에 상기 연동 펌프의 각속도를 변경할 수 있는 적어도 하나의 제어 유닛(13)을 구비한다.

Description

체외 혈액 회로에서의 혈액 흐름을 제어하기 위한 장치{EQUIPMENT FOR CONTROLLING BLOOD FLOW IN AN EXTRACORPOREAL BLOOD CIRCUIT}

본 발명은 체외 혈액 회로에서의 혈액 흐름을 제어하기 위한 장치에 관한 것이다.

특히, 본 발명에 따른 장치는, 예컨대 혈액 투석, 혈액 여과, 혈액 투석 여과 또는 혈장 반출을 위한 기계와 같은 혈액 처리 기계의 체외 회로에서 동작하도록 설계되어 있다.

전술한 처리를 위한 처리 기계는 통상적으로 신장 기능이 부분적으로 또는 전체적으로 훼손된 환자의 혈액을 처리하는 공정에 사용된다.

특히, 전술한 혈액 처리 장치는 통상적으로, 적어도 하나의 혈액 처리 유닛과, 혈액이 환자로부터 상기 처리 유닛의 제1 챔버로 수집되는 곳인 소정의 영역에 연결되도록 설계된 적어도 하나의 접근 채널(access channel) 또는 분기부를 구비한 체외 회로를 포함하며, 이 체외 회로는 상기 처리 유닛의 하류에서 상기 제1 챔버로부터 혈액이 환자로 복귀하는 곳인 소정의 영역을 향하여 연장되는 제2 채널 또는 복귀 분기부(return branch)를 또한 구비한다.

접근 채널에는, 통상적으로 혈액 흐름을 처리 유닛을 향하여 점차 이동시키 도록 접근 채널에 작용하게 설계된 연동 펌프가 또한 마련되어 있다.

환자에게 실행할 투석 치료의 타입과는 상관없이, 환자로부터 수집하여 체외 혈액 회로와 결합된 기계에 의해 후속 처리하는 혈액의 양을 정확하게 하는 것이 매우 중요하다는 것을 주목해야 한다.

그러나, 이와 관련하여, 체외 회로의 복귀부에 연동 펌프를 이용함으로써 얻을 수 있는 혈액 흐름이 실제로는 다양한 인자에 의존하며, 이들 중 주요 인자로는 다음의 사항이 포함되는 것에 주목해야 한다.

- 연동 펌프가 결합되어 있는 라인 부분의 재료와, 그에 따른 탄성도;

- 연통 펌프가 결합되어 있는 혈관의 특정 부분의 기하형상;

- 펌프 로터의 기하형상과, 연동 펌프의 각속도;

- 특히 연동 펌프의 상류 및 하류의 관부분에 존재하는 압력;

- 체외 회로의 온도;

- 환자의 혈액과 관련한 헤마토크릿값;

- 펌프 상류의 관부분의 기하형상;

- 환자로부터 혈액을 수집하는 데 사용된 접근 부재(access member)의 기하형상, 특히 통로 섹션의 기하형상.

이전에는, 연동 펌프가 공급하는 유량을 계산할 필요가 있었을 때, 이 유량은 적합한 환산 인자에 따라 펌프의 순간 각속도에 비례하는 것으로 고려되었다.

달리 말하면, 펌프부의 각속도에 일정 교정 인자를 곱하여, 펌프부를 통과하는 이론 유량값을 얻었다. 상황에 따라, 결과로 얻은 이론 유량값은 기계의 적절 한 디스플레이에 표시되거나 표시되지 않았다.

그러나, 연동 펌프가 실제로 공급하는 유량의 레벨에 영향을 미치는 위에서 간략하게 언급한 수많은 인자 때문에, 각속도와 비례하는 간단한 인자에 의해 유량을 계산하는 것은 무시할 수 없는 오차에 의해 분명하게 영향을 받는다.

쉽게 이해할 수 있듯이, 전술한 인자 중 하나 이상에 기인하여, 펌프 상류에서의 흐름의 동맥압이 연동 펌프가 공급하는 혈액 흐름의 이동을 저해하는 정도의 레벨에 도달하는 경우에, 펌프의 실제 유량값은 추정 이론값보다 작게 된다. 또한, 펌프에 대해 설정한 각속도의 증가는 펌프의 상류에서 발생된 압력 강하의 증가를 수반하며, 이는 위에서 간략하게 설명한 영향을 뚜렷하게 증폭시킨다.

추가로, 펌프의 상류에서의 압력 조건이 펌프의 속도 및 특징에 의존할 뿐 아니라, 환자의 혈관계에 연결하도록 사용되는 접근 장치(니들 또는 기타의 장치)의 형태와 긴밀하게 관련되어 있다는 것에 주목해야 한다. 특히, 니들을 사용하는 경우에, 이들 니들을 환자의 누공에 삽입하는 절차, 누공의 상태, 그리고 환자의 생리학적 상태 및 헤마토크릿값이 모두 중요한 인자이다.

펌프가 공급하는 실제 유량값은 펌프의 상류에서의 동맥압의 변동의 결과로서 단일의 처리 중에도 변경될 수 있으며, 이는 펌프의 동작 모드를 뚜렷하고 현저하게 변환시킨다.

전술한 바와 같이, 펌프가 작용하는 관부분의 재료 및 기하형상과 관련한 구조는 연동 펌프가 실제로 발생시키는 흐름에 대한 주원인일 수 있으며, 다른 조건은 일정하게 유지된다. 이와 관련하여, 관부와 펌프의 동적 거동은, 라인을 형성 하는 재료의 기계적 성질의 열화, 보다 일반적으로는 기계적 성질의 변경으로 인하여, 처리 사이클의 시작으로부터 경과한 시간과 관련하여 변경될 수 있다는 것에 주목해야 한다.

전술한 단점을 극복하고, 체외 회로의 펌프부를 실제로 통과하는 유량값에 가능한 한 근접한 유량값을 알 수 있는 혈액 처리용 장치를 제공할 목적으로, 미국 특허 제5,733,257호는 적어도 하나의 내부 유량계를 갖춘 장치와 함께 사용되는 연동 펌프를 교정하는 방법을 개시하고 있다.

전술한 특허에 개시된 발명에 따르면, 상기 방법은 펌프가 작용하는 관부 내로 유체를 도입하는 것과, 연동 펌프를 일정한 회전 속도로 작동시키는 것을 포함한다.

표준 작동 조건에 도달하면, 펌프가 작용하는 관부의 상류에서의 압력을 측정하고, 실제로 펌프부를 통과하는 유체의 유량을 기계의 내부 유량계에 의해 측정하여, 펌프의 선택된 각속도의 함수로서 한 쌍의 교정값(실제 유량값 및 동맥압)을 얻는다.

단일의 각속도 값에 대하여 다른 쌍의 동맥압 및 실제 유량의 값을 얻는 방식으로 펌프 상류의 동맥압을 적절한 수단에 의해 변경하면서 전술한 공정을 반복한다. 이 시점에, 교정 곡선을 계산하여, 해당 각속도와 관련한 동맥압 및 실제 유량 사이의 관계를 결정하는 데 사용한다. 상이한 각속도 값에 대하여 전술한 교정 표준을 반복함으로써, 한 세트의 교정 곡선을 얻을 수 있으며, 기계가 작동 상태로 있을 때, 펌프 상류의 관부에서의 압력 및 펌프의 각속도를 측정에 의해 결정 한 후에, 교정 곡선을 사용하여 연동 펌프의 실제 유량을 계산한다. 또한, 미국 특허 제5,733,257호에 따르면, 전술한 교정 곡선에 의해 얻은 실제 유량에 대한 정보를 사용하여 펌프의 각속도를 제어할 수 있어서, 실제 유량을 환자에게 실행할 특정의 치료 목적에 유리한 유량에 일치시킨다.

종래 기술의 이러한 측면을 감안하여, 본 발명의 한 가지 목적은 체외 혈액 회로에서의 혈액 흐름을 제어하기 위한 신규한 장치를 제공하는 것으로, 이 장치는 적용이 용이하며, 체외 회로의 기하학적 특징 및 기계적 특성을 알고 있다면, 기계에 대한 사전 교정 절차를 실행할 필요 없이, 특히 체외 회로의 연동 펌프부를 통과하는 실제 유량을 제어하고 알 수 있게 한다.

특히, 본 발명의 기본적 목적은, 연동 펌프부를 통과하는 실제 유량을 측정할 수 있고 연동 펌프를 피드백 시스템에 의해 제어할 수 있어서, 발생되는 실제 유량을 사용자가 설정하거나 치료 과정에 필요한 값과 본질적으로 일치시킬 수 있는 신규한 장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 바람직한 목적은, 실제 유량을 매우 근사치로 또한 측정할 수 있어서, 연동 펌프가 작용하는 관부의 재료에 따라 구조 변경을 적시에 실행할 수 있는 신규한 장치를 제공하는 것이다.

첨부된 청구항 1에 설명되어 있는 바에 따라, 체외 혈액 회로에서의 혈액 흐름을 제어하기 위한 장치에 의해 본질적으로 달성되는 이들 목적 및 다른 목적은 이하의 설명에 의해 보다 명백해질 것이다.

추가의 특징 및 장점은, 본 발명에 따라 체외 혈액 회로에서의 혈액 흐름을 제어하는 장치의 일부 바람직한 실시예(한정의 의도는 없음)에 대한 이하의 설명으로부터 보다 명백하게 될 것이다.

이러한 설명은 단지 참조용으로 제공되고 제한의 의도는 없는 첨부 도면을 참고로 한다.

도 1은 체외 혈액 회로에서의 혈액 흐름을 제어하기 위한 본 발명에 따른 장치를 개략적으로 도시하고 있고,

도 2는 체외 혈액 회로에서의 혈액 흐름을 제어하기 위한 본 발명에 따른 장치와 결합된 제어 유닛에 의하여 장치의 작동 중에 실행될 수 있는 절차의 단계를 개략적으로 도시하는 흐름도이다.

도 1을 참조하면, 체외 혈액 회로(2)에서의 혈액을 흐름을 제어하기 장치의 전체 부분을 도시하고 있다. 체외 혈액 회로(2)는 예컨대, 환자가 혈액 투석, 혈액 여과, 한외 여과, 혈액 투석 여과, 또는 이들 치료의 임의의 조합과 같은 치료를 받는 때에 혈액의 체외 순환을 실행하는 데 사용될 수 있다.

체외 혈액 회로(2)는 통상적으로 제1 챔버(4)와 적어도 하나의 제2 챔버(5)에 의해 형성되는 처리 유닛(3)을 구비하며, 이들 챔버는 반투막(6)에 의해 서로 분리되어 있다. 적어도 하나의 접근 분기부(7)가 환자로부터 혈액이 수집되는 곳인 소정의 영역과 상기 처리 유닛의 제1 챔버(4) 사이에서 연장되고, 적어도 하나 의 연동 펌프(9)가 체외 혈액 회로의 상기 접근 분기부의 펌프의 관부(15)와 결합되어 작동하며, 적어도 하나의 복귀 분기부(8)가 처리 유닛의 하류에서 상기 제1 챔버(4)와 혈액이 환자에게 복귀되는 곳인 소정의 영역 사이에서 연장된다. 통상적으로, 혈액이 환자로부터 수집되는 곳과 환자에게 복귀되는 곳인 소정의 영역에 환자의 심장 혈관계에 대한 접근 수단(도시 생략)이 제공되며, 이들 수단은, 예컨대 적절한 치수의 니들, 카테터 또는 다른 종류의 접근 장치로 구성된다. 처리 유닛(3)의 제2 챔버가, 예컨대 상기 제2 챔버를 향하여 투석 액체를 보내고, 그 제2 챔버로부터 혈액의 폐기물 및 과잉의 물이 축적되어 있는 혈액 투석액을 제거하는 장치(10; 상세한 도시는 생략)에 접속될 수 있다는 것에 주목해야 한다.

혈액 흐름을 제어하기 위한 장치(1)는 연동 펌프(9) 상류의 분기부 부분에서 접근 분기부에 위치된 적어도 하나의 제1 센서(11)를 구비하여, 동맥압(P_art)을 측정할 수 있고 이 동맥압에 비례하는 대응 출력 신호(11a)를 발생시킬 수 있다. 실질적으로, 제1 압력 센서(11)는 연동 펌프의 상류에 인접해서 동작하여, 혈액이 환자로부터 수집되는 곳인 소정의 영역과 상기 연동 펌프 사이에 개재된 관부에서의 압력을 측정할 수 있다. 일반적으로, 이 부분에서 통상의 대기압에 대하여 음압이 관찰되는 것에 주목해야 한다.

장치(1)는 상기 연동 펌프와 결합되어 작동되는 제2 센서(12)를 또한 구비하며, 이 제2 센서는, 상기 연동 펌프의 각속도(ω)를 측정하고 연동 펌프의 회전 속도에 비례하는 대응 제2 출력 신호(12a)를 발생시키도록 설계된다. 전술한 센서들 이 제어 유닛(13)에 연결되어 작동하고, 제1 및 제2 센서가 이 제어 유닛으로 각각 신호를 보낸다는 것에 주목해야 한다.

예컨대 CPU로 구성되는 제어 유닛(13)은, 접근 분기부를 통과하는 원하는 혈액 유량의 적어도 한 세트의 값(Q_set)과 이하에서 보다 상세하게 설명하는 변수(v1, v2, v3)의 교정 함수를 기억하도록 설계된 메모리(14)와 결합되어 있다. 보다 상세하게는, v1은 펌프의 각속도와 관련한 변수이고, v2는 상기 연동 펌프의 상류에 있는 상기 접근 분기부의 부분에 존재하는 동맥압(P_art)과 관련한 변수이고, v3은 상기 접근 분기부를 통과하는 실제 혈액 유량값(Q_actual)과 관련한 변수이다.

본 발명에 따른 제어 유닛(13)은 이하의 작업을 포함한 제어 절차를 실행할 수 있다.

- 위에서 간략하게 설명한 제1 센서 및 제2 센서에 의해 측정한 동맥압(P_art) 및 각속도(ω)의 값에 메모리-상주 교정 함수(F)를 적용함으로써 실제 유량값(Q_actual)을 계산하는 작업;

- 교정 함수(F)에 의해 계산한 실제 유량값(Q_actual)을 사용자 지정 또는 메모리-상주 설정 유량값(Q_set)과 비교하는 작업〔이 유량값(Q_set)은 고정될 수도 있고, 장치 내로 도입되는 설정치 및 환자의 요구치에 의존하여 처리에 의해 결정되는 프로파일에 따라 적시에 변경될 수 있다는 것에 주목해야 함〕;

- 실제 유량값과 원하는 유량값 사이의 차이(Q_actual-Q_set)가 예정된 허용 범위 밖에 있을 때 상기 연동 펌프의 각속도를 변경시키는 작업.

실질적으로, 제어 유닛은 상기 센서들에 의해 펌프의 각속도와 동맥압의 값을 측정함으로써 교정 함수를 이용하여 실제 유량값을 계산할 수 있고, 실제 유량값이 체외 회로의 접근 분기부를 통과하는 원하는 유량값과 크게 다를 때에 펌프의 속도를 보정할 수 있다.

타이머 장치를 갖춘 제어 유닛은 예정된 시간 간격으로 전술한 작업을 실행할 수 있다.

도 2는 본 발명에 따른 제어 유닛(13)의 가능한 동작 모드를 도시하는 흐름도이다. 작동과 관련하여, 제어 유닛은, 사용자 수동 명령에 의해, 사용자 인터페이스 장치(15)를 통해, 그리고 설정 유량값(Q_set)의 수동 입력에 의해 입력된 전술한 제어 절차를 진행 및 중지시키는 신호를 기다리는 제1 동작 모드로 작동할 수 있다. 달리 말하면, 제1 수동 동작 모드에 있어서, 제어 절차는 담당 조작자의 수동 명령에 의해 진행 및 중지되며, 조작자는 Q_set의 값을 수동으로 또한 입력한다.

대안으로, 제어 유닛은 이전에 설명한 제어 절차가 처리의 시작 시에 완전 자동으로 진행되는 제2 동작 모드로 작동할 수 있다. 제어 유닛의 실행에 관련하여, 제어 유닛은 본 명세서에 설명된 혈액 흐름을 제어하기 위한 장치에 대해 전용으로 될 수도 있고, 대안으로 해당 장치가 결합되는 기계의 중앙 제어 시스템에 통합될 수도 있다.

해당 장치의 제어 유닛에 의해 실행되는 작동 단계를 보다 상세하게 분석함 에 따라(도 2 참조), 제어 유닛은, 그 제어 유닛이 결합되어 있는 기계에 의한 특정 처리의 실행 후에 수신된 적절한 자동 진행 신호(도 2의 시작 참조) 또는 수동 명령의 형태로 초기에 진행 신호를 수신해야만 하는 것을 알 것이다. 제어 유닛은, 진행 신호가 수신된 후 뿐만 아니라, 어떤 이유로든 Q_set 또는 동맥압(P_art)이 변경되는 경우에도 제어 절차를 진행할 수 있다는 것에 주목해야 한다(도 2의 블록 100 참조).

제어 절차를 진행한 때에, 제어 유닛은 Q_set의 설정값과 P_art의 실제값을 판독한 후, 예정된 순간(T1) 및 연속된 순간(T2)에 상기 동맥압을 측정하도록 명령함으로써, 그리고 순간 T1 및 T2에서의 동맥압 사이의 차이와 예정된 허용 범위를 비교함으로써 동맥압(P_art)의 안정성을 확인하는 단계(블록 101)를 실행하여, 동맥압이 안정적이지 않은 경우, 달리 말하면 ΔP = P_art(T1)-P_art(T2)가 허용 범위 밖에 있는 경우, 제어 유닛은 예정된 시간 간격동안 대기하고(블록 102), 그 후 동맥압의 안정성을 확인하도록 2회의 연속된 시간 간격에서의 동맥압을 측정하는 단계를 반복한다. 동맥압의 안정성이 확인된 때에, 제어 유닛(13)은, 실제 유량값(Q_actual)을 계산하고(블록 103), 후속하여 실제 유량값(Q_actual)과 설정 유량값(Q_set)을 비교하고(블록 104), 후속하여 Q_actual-Q_set가 허용 범위 내에 있지 않은 경우에 연동 펌프의 각속도를 변경하는 것(블록 105)을 포함한 절차를 계속 진행하도록 명령한다.

도 2에 도시된 바와 같이, 치료 대상 환자에게 중요한 것으로 고려되는 임계 값과 P_art의 값을 비교하는 단계는 연동 펌프의 각속도를 변경하기 전에 지정된다. 압력이 상기 임계값 이하로 있는 경우에, 알고리즘이 종료되고, 조작자는 한계 압력 조건의 발생과 관련한 경고 메시지에 의해 경고를 받는다. 마찬가지로, 그리고 특히 펌프의 각속도를 증가시킬 필요가 있는 경우에, 상기 연동 펌프의 허용 가능한 최대 속도와 변경 전의 연동 펌프의 각속도를 비교하는 단계를 실행한다. 연동 펌프가 초과하면 바람직하지 않은 최대 각속도값에 이미 도달하였으면, 제어 유닛은 절차를 중지하고, 사용자 인터페이스에 경고 신호를 보내어, 연동 펌프가 한계 속도 조건에 도달했음을 사용자에게 알리는데, 상기 한계 속도 조건은 시스템이 설정되었던 원하는 값(Q_set)과 본질적으로 동일한 실제 유량값(Q_actual)을 제공하도록 펌프를 적절하게 제어하는 것을 분명히 방해한다.

교정 함수(F)가 투여 처리의 시작으로부터 경과된 시간(Ti)과 관련한 적어도 하나의 추가 변수(v4)를 또한 포함할 수 있다는 것에 주목해야 한다. 실질적으로, 처리를 시작하는 즉시, 제어 유닛은 시작 순간과 관련한 시간 데이터 요소를 기억하고, 제어 유닛은 상기 시작 순간과 상기 제어 절차를 실행하는 각 순간 사이의 경과 시간을 결정할 수 있고, 그 후 메모리-상주 교정 함수(F)를 상기 경과 시간(Ti)의 값과 상기 센서에 의해 측정된 동맥압(P_art) 및 각속도(ω)의 값에 적용함으로써 실제 유량값(Q_actual)을 계산할 수 있다.

본 발명의 제1 실시예에서, 교정 함수(F)는

의 타 입으로 이루어지고, 여기서 a_i 및 C는 실험을 통해 결정된 공지의 파라미터이다. 보다 간단하게, 교정 함수(F)는 v3 = aㆍv1 + bㆍv1ㆍv2 + cㆍv2 + d의 타입으로 이루어질 수 있으며, 여기서 a, b, c, d는 실험을 통해 결정된 공지의 파라미터이고, v1은 펌프의 각속도이고, v2는 상기 연동 펌프의 상류에 있는 상기 접근 분기부의 부분에서의 동맥압(P_art)이고, v3은 상기 접근 분기부를 통과하는 실제 혈액 유량값(Q_actual)이다.

특히, 〔예정된 압력 범위(P_art)에 대해 각각 유효한 두 세트로 분리되는〕 a, b, c, d의 값을 사용하여 적합한 교정 함수를 얻을 수 있으며, 실질적으로 교정 함수(F)는 연속적으로 함께 링크되는 2개의 함수 F', F"를 포함하고, 제1 함수 F'는 동맥압의 값의 제1 범위에서 유효하고, 제2 함수 F"는 상기 제1 범위를 따르는 동맥압의 값의 제2 범위에서 유효한 것으로 확인되었다.

대안으로, F가 또한 v4의 함수인 경우에, 교정 함수(F)는

의 타입으로 이루어지며, 여기서 a_i, b_k 및 C는 실험을 통해 결정된 공지의 파라미터이다. 이러한 두 번째 경우에, 함수(F)는 보다 구체적으로, v3 = (aㆍv1 + bㆍv1ㆍv2 + cㆍv2 + d)ㆍf(v4)의 타입으로 이루어질 수 있으며, 여기서 a, b, c, d는 실험을 통해 결정된 공지의 파라미터이고, f(v4)는 역시 공지되어 있고 실험을 통해 결정되는 변수 v4의 함수이다.

메모리(14)가 복수의 교정 함수(F1, F2,...Fn)를 기억하도록 설계될 수 있으 며, 각 함수가 적어도 변수 v1, v2, v3의 함수이고, 필요한 경우 변수 v4를 포함하는 것이 또한 강조된다. 이들 각각의 교정 함수는 실제로 상응하는 타입의 체외 회로에 적용될 수 있다. 보다 정확하게는, 예컨대 재료 및/또는 기하형상 또는 기타 특징과 관련하여 서로 상이한 펌프 관부를 구비한 복수 타입의 체외 회로가 생산 중이면, 대응하는 적합한 교정 함수가 이들 타입 각각에 대하여 제공되고 관련될 수 있으며, 메모리(14)에 기억될 수 있다. 각 함수(F)는 대응 체외 혈액 회로의 대응 식별 코드와 또한 관련될 수 있으므로, 사용자는 설치된 회로의 타입을 간단하게 선택할 수 있으며, 그에 따라 Q_actual의 계산에 사용된 대응 함수(F)를 자동으로 선택할 수 있다. 마지막으로, 함수는 상기 체외 회로에 연결되어 동작될 수 있는 접근 부재의 기하학적 특징과 관련한 변수 v5, 상기 연동 펌프의 상류에 있는 접근 분기부의 관부의 길이와 관련한 변수 v6, 연동 펌프의 하류에 있는 접근 분기부의 부분에서의 압력과 관련한 변수 v7, 체외 혈액 회로의 온도와 관련한 변수 v8, 치료 대상 환자의 혈액의 헤마토크릿값과 관련한 변수 v9 중 수 중 하나의 이상의 함수일 수도 있다는 것을 주목해야 한다.

실제로, 각각 체외 혈액 회로의 대응 타입과 관련되고, 각각 펌프의 회전 속도, 압력(P_art), 회로의 사용 시작으로부터 경과된 시간, 사용되는 접근 부재의 타입, 펌프 상류의 라인의 길이를 제공하는 이전에 기억된 복수의 함수가 이용 가능한 때에, Q_actual을 신뢰성 있게 측정할 수 있고 연동 펌프를 제어하기 위한 간단하고 가요성 있는 도구를 제공하는 것이 가능하다.

또한, 본 발명은, 하위 구성요소로서의 체외 회로를 구비하는 기계와 결합되거나 전용 타입(dedicated type)인 제어 유닛이 전술한 제어 절차의 단계를 실행할 수 있게 하는 명령을 포함하는 소프트웨어 프로그램에 관한 것이다. 실질적인 관점에서, 이 프로그램은 자기 및/또는 광 기록 매체, 롬(read only memory), 또는 휘발성 컴퓨터 메모리에 기억될 수도 있고, 전기 또는 전자기 캐리어에 탑재될 수도 있다. 마지막으로, 본 발명은 이하의 치료 중 하나 이상을 실행할 수 있는 혈액 처리용 기계를 또한 포함한다.

- 혈액 투석

- 혈액 여과

- 혈액 투석 여과

- 한외 여과

- 혈장 반출

이 기계는 첨부 도면에 도시되어 있고 위에서 설명한 바와 같은 체외 회로에서의 혈액 흐름을 제어하기 위한 장치를 또한 구비한다.

Claims (27)

1. 하나 이상의 혈액 처리 유닛과, 환자로부터 혈액이 수집되는 곳인 소정의 영역과 상기 처리 유닛 사이에서 연장하는 하나 이상의 접근 분기부(access branch)와, 체외 혈액 회로의 접근 분기부에 결합하여 동작하는 하나 이상의 연동 펌프와, 상기 처리 유닛과 혈액이 환자로 복귀되는 곳인 소정의 영역 사이에서 연장하는 하나 이상의 복귀 분기부(return branch)를 포함하는 체외 혈액 회로에서의 혈액 흐름을 제어하기 위한 제어 장치로서,

   - 상기 연동 펌프의 상류에 있는 상기 접근 분기부의 부분에서의 동맥압(P_art)을 측정하여, 상기 동맥압(P_art)에 비례하는 대응 제1 출력 신호를 발생시키도록 설계된 하나 이상의 제1 센서와,

   - 상기 연동 펌프의 각속도(ω)를 측정하여, 상기 연동 펌프의 각속도에 비례하는 대응 제2 출력 신호를 발생시키도록 설계된 하나 이상의 제2 센서와,

   - 상기 접근 분기부를 통과하는 소정의 혈액 유량의 하나 이상의 설정값(Q_set)과, ● 상기 연동 펌프의 각속도(ω)와 관련한 변수 v1, ● 상기 연동 펌프의 상류에 있는 상기 접근 분기부의 부분에서의 동맥압(P_art)과 관련한 변수 v2, ● 상기 접근 분기부를 통과하는 혈액의 실제 유량값(Q_actual)과 관련한 변수 v3을 적어도 포함하는 타입의 교정 함수(F)를 기억하도록 설계된 메모리와,

   - 상기 제1 및 제2 출력 신호를 수신하고 상기 동맥압(P_art)과 각속도(ω)의 대응 측정값을 상기 메모리에 기억시키도록 상기 센서들 및 메모리에 연결되어 동작하는 하나 이상의 제어 유닛으로서,

   ● 상기 센서들에 의해 측정된 동맥압(P_art)과 각속도(ω)의 값에 메모리-상주 교정 함수(F)를 적용함으로써 실제 유량값(Q_actual)을 계산하는 작업과,

   ● 상기 실제 유량값(Q_actual)을 상기 설정 유량값(Q_set)과 비교하는 작업과,

   ● 상기 실제 유량값과 소정의 설정 유량값 사이의 차이(Q_actual - Q_set)가 예정된 범위 밖에 있는 경우에 상기 연동 펌프의 각속도를 변경시키는 작업을 포함한 제어 절차를 실행할 수 있는 것인 하나 이상의 제어 유닛

   을 구비하는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 제어 유닛에 동작하도록 연결되는 타이머 장치를 더 구비하여, 상기 제어 유닛은 상기 제어 절차를 예정된 시간 간격으로 실행할 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
3. 제1항에 있어서, 상기 제어 절차를 진행시키기 위한 하나 이상의 진행 신호 및 상기 제어 절차를 중지시키기 위한 하나 이상의 중지 신호를 상기 제어 유닛에 보낼 수 있는 사용자 인터페이스 장치를 더 구비하는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
4. 제3항에 있어서, 상기 사용자 인터페이스 장치는 설정 유량값(Q_set)의 수동 설정치를 수신할 수 있고 그 설정치를 상기 제어 유닛에 전송할 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
5. 제4항에 있어서, 상기 제어 유닛은, 상기 진행 신호 및 중지 신호와, 상기 제어 절차를 진행시키기 위한 설정 유량의 수동 설정치를 기다리는 제1 동작 모드와, 처리 중에 상기 제어 절차를 자동으로 실행하는 제2 동작 모드 중 어느 하나의 동작 모드로 선택적으로 동작할 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
6. 제1항에 있어서, 상기 제어 절차는, 상기 실제 유량값을 계산하는 단계 이전에 상기 동맥압(P_art)의 안정성을 확인하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
7. 제6항에 있어서, 상기 동맥압(P_art)의 안정성을 확인하는 단계는

   예정된 순간(T1)에 제1 동맥압(P_art1)을 측정하는 단계와, 상기 예정된 순간(T1)에 후속하는 예정된 순간(T2)에 제2 동맥압(P_art2)을 측정하는 단계와, 상기 제1 동맥압과 제2 동맥압 사이의 차이를 예정된 허용 범위와 비교하는 단계와, 예 정된 시간 간격 동안 대기하는 단계와, 상기 제1 동맥압과 제2 동맥압 사이의 차이가 상기 예정된 허용 범위 내에 있지 않은 경우에 상기 측정 단계와 상기 비교 단계를 반복하는 단계와, 상기 제1 동맥압과 제2 동맥압 사이의 차이가 예정된 허용 범위 내에 있는 경우에 상기 제어 절차를 계속 진행하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
8. 제1항에 있어서, 상기 실제 유량값(Q_actual)과 상기 설정 유량값(Q_set)을 비교하는 단계 이후에, 그리고 상기 연동 펌프의 각속도를 변경하는 단계 이전에, 치료 대상 환자에게 중요한 것으로 고려되는 임계값과 P_art를 비교하는 단계가 제공되며, 압력이 상기 임계값 이하인 경우에, 알고리즘이 종료되고, 조작자는 한계 압력 조건의 발생과 관련한 경고 메시지에 의해 경고를 받는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
9. 제1항에 있어서, 상기 교정 함수(F)는 적어도 상기 제어 절차의 시작 상태로부터의 경과 시간(Ti)과 관련한 추가의 변수(v4)를 더 포함하고,

   상기 제어 유닛은 상기 시작 상태와 상기 제어 절차가 실행되는 각 순간 사이에 경과된 시간을 결정할 수 있고, 상기 센서들에 의해 측정된 각속도(ω) 및 동맥압(P_art)의 값과 상기 경과 시간(Ti)의 값에 상기 메모리-상주 교정 함수(F)를 적용함으로써 실제 유량값(Q_actual)을 계산할 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
10. 제1항에 있어서, 상기 교정 함수(F)는

    

    (여기서, a_i 및 C는 실험을 통해 결정된 공지의 파라미터임)의 타입으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
11. 제9항에 있어서, 교정 함수(F)는

    

    (여기서, a_i, b_k 및 C는 실험을 통해 결정된 공지의 파라미터임)의 타입으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
12. 제10항에 있어서, 상기 교정 함수(F)는 v3 = aㆍv1 + bㆍv1ㆍv2 + cㆍv2 + d(여기서, a, b, c, d는 실험을 통해 결정된 공지의 파라미터임)의 타입으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
13. 제11항에 있어서, 상기 교정 함수(F)는 v3 = (aㆍv1 + bㆍv1ㆍv2 + cㆍv2 + d)ㆍf(v4)〔여기서, a, b, c, d는 실험을 통해 결정된 공지의 파라미터이고, f(v4)는 역시 공지되어 있고 실험을 통해 결정되는 변수 v4의 함수임〕의 타입으로 이루어지는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 메모리는 복수의 교정 함수(F1, F2,...Fn)를 기억하도록 설계되며, 각 함수는 적어도 변수 v1, v2, v3의 함수이며, 각 함수는 복수 타입의 체외 회로 중 상응하는 회로에 적용될 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
15. 제14항에 있어서, 상기 각각의 교정 함수(F)는 상기 변수 v4를 포함하는 함수인 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
16. 제15항에 있어서, 상기 각각의 교정 함수(F)는, 상기 체외 회로에 연결되어 동작될 수 있는 접근 부재의 기하학적 특징과 관련한 변수 v5, 상기 연동 펌프의 상류에 있는 접근 분기부의 관부의 길이와 관련한 변수 v6 중 하나 이상의 변수를 포함하는 함수인 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
17. 제16항에 있어서, 상기 교정 함수(F)는 연속적으로 함께 링크되는 2개의 함수 F', F"를 포함하고, 제1 함수 F'는 동맥압의 값의 제1 범위에서 유효하고, 제2 함수 F"는 상기 제1 범위에 후속하는 동맥압의 값의 제2 범위에서 유효한 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
18. 제3항에 있어서, 상기 제어 유닛은, 진행 신호가 수신된 후 뿐만 아니라, 상기 설정 유량값(Q_set) 또는 동맥압(P_art)이 변화하거나 변화되는 경우에도 상기 제어 절차를 진행할 수 있는 것을 특징으로 하는 혈액 흐름 제어 장치.
19. 제어 유닛으로 하여금 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 기재된 바와 같은 제어 절차의 단계를 실행할 수 있도록 하는 명령을 포함하는 소프트웨어 프로그램이 탑재된 컴퓨터로 판독가능한 기록 매체.
20. 제19항에 있어서, 자기 기록 매체와 광 기록 매체 중 하나 이상인 것인 기록 매체.
21. 제19항에 있어서, 컴퓨터 메모리인 것인 기록 매체.
22. 제19항에 있어서, 롬(read only memory)인 것인 기록 매체.
23. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 따른 혈액 흐름 제어 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 체외 회로에서의 혈액을 처리하는 기계.
24. 제23항에 있어서,

    - 혈액 투석

    - 혈액 여과

    - 혈액 투석 여과

    - 순수 한외 여과

    - 혈장 반출

    중 하나 이상을 수행할 수 있는 것을 특징으로 하는 체외 회로에서의 혈액을 처리하는 기계.
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