ES2321490T3 - Equipo de regulacion del caudal de sangre en un circuito sanguineo extracorporeo. - Google Patents
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Abstract
Equipo de regulación del caudal de sangre en un circuito sanguíneo extracorpóreo, teniendo dicho circuito extracorpóreo al menos una unidad (3) de tratamiento de la sangre, al menos un ramal de acceso (7) que discurre entre una zona en la que se toma sangre de un paciente y la unidad de tratamiento, al menos una bomba peristáltica (9) operativamente asociada a dicho ramal de acceso del circuito extracorpóreo, y al menos un ramal de retorno (8) que discurre entre la unidad de tratamiento y una zona en la que la sangre es devuelta al paciente, comprendiendo dicho equipo: - al menos un primer sensor (11) destinado a medir una presión arterial (Part) en una parte de dicho ramal de acceso que está situada aguas arriba de la bomba peristáltica, y a generar una correspondiente primera señal de salida proporcional a dicha presión arterial (Part); - al menos un segundo sensor (12) destinado a medir una velocidad angular (omega) de la bomba peristáltica, y a generar una correspondiente segunda señal de salida proporcional a la velocidad angular de dicha bomba peristáltica; - una memoria (14) destinada a almacenar al menos un valor establecido (Qset) del caudal de sangre deseado que debe pasar por dicho ramal de acceso, y una función de calibración F en al menos las variables siguientes: v1, relativa a la velocidad angular de la bomba (omega), v2, relativa a la presión arterial (Part) reinante en la parte de dicho ramal de acceso que está situada aguas arriba de la bomba peristáltica, v3, relativa a un caudal real de sangre (Qactual) que pasa por dicho ramal de acceso; - al menos una unidad de control (13) operativamente conectada a dichos sensores y a dicha memoria para recibir dichas señales de salida primera y segunda y para almacenar los correspondientes valores medidos de presión arterial (Part) y de velocidad angular (omega) en dicha memoria, siendo dicha unidad de control (13) capaz de ejecutar un procedimiento de regulación que comprende las siguientes operaciones sucesivas en el tiempo: - calcular un valor de caudal real (Qactual) aplicando dicha función de calibración F residente en la memoria a los valores de velocidad angular y presión arterial (Part, omega) medidos por medio de dichos sensores: - comparar dicho valor de caudal real (Qactual) con dicho valor de caudal establecido (Qset); caracterizado por el hecho de que después del paso de comparar dicho valor de caudal real (Qactual) con dicho valor de caudal establecido (Qset), el procedimiento de regulación comprende los siguientes pasos sucesivos en el tiempo: comparar la velocidad angular con un valor máximo aceptable que pueda serle impartido a la bomba, variar la velocidad angular de dicha bomba peristáltica si la diferencia entre el caudal real y el caudal deseado (Qactual - Qset) está situada fuera de un margen predeterminado.
Description
Equipo de regulación del caudal de sangre en un
circuito sanguíneo extracorpóreo.
La presente invención se refiere a un equipo de
regulación del caudal de sangre en un circuito sanguíneo
extracorpóreo.
En particular, el equipo al cual se refiere la
invención está destinado a actuar en los circuitos extracorpóreos
de máquinas de tratamiento de sangre como son por ejemplo las
máquinas de hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración o
plasmaféresis.
Las máquinas que sirven para realizar los
tratamientos anteriormente descritos son típicamente usadas para la
realización de procesos de tratamiento de la sangre de pacientes
cuya función renal está parcial o totalmente comprome-
tida.
tida.
En particular, el equipo de tratamiento de
sangre que se ha indicado anteriormente típicamente comprende un
circuito extracorpóreo que está provisto de al menos una unidad de
tratamiento de la sangre y de al menos un conducto o ramal de
acceso que está destinado a conectar una zona en la que se toma
sangre del paciente a una primera cámara de la unidad de
tratamiento; y el circuito extracorpóreo también comprende un
segundo conducto o ramal de retorno que discurre aguas abajo de la
unidad de tratamiento desde dicha primera cámara hacia una zona en
la que la sangre es devuelta al paciente.
En el conducto de acceso está también
típicamente prevista una bomba peristáltica que está destinada a
actuar en el conducto de acceso para trasladar progresivamente la
sangre hacia la unidad de tratamiento.
Hay que señalar que, independientemente del tipo
de tratamiento de diálisis que deba efectuársele al paciente, es
extremadamente importante conocer la cantidad exacta de sangre que
se toma del paciente y es posteriormente tratada por la máquina a
la cual está asociado el circuito sanguíneo extracorpóreo.
A este respecto hay señalar no obstante que el
caudal sanguíneo que puede ser obtenido usando bombas peristálticas
en la parte de retorno del circuito extracorpóreo es de hecho
dependiente de varios factores de los cuales los principales son
los siguientes:
- el material, y en consecuencia la elasticidad,
de la parte de la tubería a la cual está asociada la bomba
peristáltica;
- la geometría de la parte específica de la
tubería de sangre a la cual está asociada la bomba peristáltica;
- la geometría del rotor de la bomba y la
velocidad angular de la bomba peristáltica;
- la presión reinante en particular en las
partes de la tubería que están aguas arriba y aguas abajo de la
bomba peristáltica;
- la temperatura del circuito extracorpóreo;
- el hematócrito asociado a la sangre del
paciente;
- la geometría de la parte de tubería que está
aguas arriba de la bomba;
- la geometría, y en particular la sección de
paso, del elemento de acceso usado para tomar sangre del
paciente.
Antes, cuando era necesario calcular el caudal
suministrado por una bomba peristáltica, se consideraba que este
caudal era proporcional, según un adecuado factor de conversión, a
la velocidad angular instantánea de la bomba.
En otras palabras, la velocidad angular del
segmento de la bomba era multiplicada por un factor de calibración
constante a fin de obtener un valor teórico de caudal a través del
segmento de la bomba. Según las circunstancias, el valor del caudal
teórico resultante era o no era indicado en un adecuado visualizador
de la máquina.
Sin embargo, debido a los numerosos factores que
antes se han mencionado brevemente y que afectan al nivel del
caudal que es realmente suministrado por la bomba peristáltica, el
cálculo del caudal por medio de un simple factor de
proporcionalidad con la velocidad angular claramente adolece de
errores que no pueden ser ignorados.
Como se comprenderá fácilmente, si debido a uno
o varios de los factores descritos la presión arterial del caudal
aguas arriba de la bomba alcanza niveles tales que la misma impide
el movimiento del flujo sanguíneo suministrado por la bomba
peristáltica, la bomba producirá un caudal real que será menor que
el valor teórico estimado. Además, un incremento de la velocidad
angular establecida para la bomba va acompañado por un incremento
de la caída de presión que se produce aguas arriba de la bomba, lo
cual evidentemente amplificará los efectos que antes han sido
descritos brevemente.
Adicionalmente hay que subrayar que las
condiciones de presión aguas arriba de la bomba no tan sólo
dependen de la velocidad y las características de la bomba, sino que
están también estrechamente relacionadas con la forma del
dispositivo de acceso (del tipo de una aguja o de otro tipo) que se
use para establecer la conexión al sistema vascular del paciente.
En particular en el caso de las agujas, los procedimientos por los
cuales estas agujas son insertadas en la fístula del paciente, las
condiciones de la fístula y el estado fisiológico y el hematócrito
del paciente son todos ellos factores importantes.
El caudal real producido por la bomba puede
incluso variar durante un único tratamiento como resultado de
variaciones de la presión arterial aguas arriba de la bomba, las
cuales evidentemente modifican de manera importante el modo de
funcionamiento de la bomba.
Como se ha mencionado anteriormente, la
estructura, en cuanto a los materiales y a la geometría, de la
parte de tubería en la cual actúa la bomba puede tener un efecto
importante en el caudal que es realmente generado por la bomba
peristáltica, aunque se mantengan constantes las otras condiciones.
A este respecto hay que señalar que el comportamiento dinámico de
la parte de tubería y de la bomba es variable, con respecto al
tiempo que transcurre desde el comienzo del ciclo de tratamiento,
como resultado del deterioro, o más en general de la variación, de
las propiedades mecánicas de los materiales que forman la
tubería.
Con la finalidad de superar los inconvenientes
anteriormente descritos y de aportar un equipo de tratamiento de
sangre en el cual fuese posible conocer un valor de caudal que fuese
lo más próximo posible al caudal que pasa en realidad por la parte
de la bomba del circuito extracorpóreo, la patente U.S. Nº 5.733.257
describe un método de calibración de una bomba peristáltica que
está destinado a ser usado con un equipo que esté provisto de al
menos un caudalímetro interno.
Según la invención que se describe en la patente
anteriormente mencionada, el método comprende la introducción de un
fluido en el segmento de tubería en el cual actúa la bomba, y el
funcionamiento de la bomba peristáltica a una velocidad de rotación
constante.
Cuando se han alcanzado las condiciones de
funcionamiento normales, es medida la presión aguas arriba del
trozo de tubería en el cual actúa la bomba, y el caudal de fluido
que realmente pasa por el trozo de la bomba es medido por medio del
caudalímetro interno de la máquina, de forma tal que se obtiene un
par de valores de calibración (caudal real y presión arterial) en
función de la velocidad angular de la bomba que se ha
seleccionado.
El proceso anteriormente descrito es repetido
mientras la presión arterial aguas arriba de la bomba es variada
mediante medios adecuados para así obtener distintos pares de
valores de presión arterial y caudal real para un único valor de
velocidad angular. En este punto se calcula una curva de calibración
y se la usa para determinar una relación entre la presión y el
caudal real con respecto a la velocidad angular en cuestión.
Aplicando repetidamente el criterio de calibración anteriormente
descrito para distintos valores de velocidad angular, es posible
crear un conjunto de curvas de calibración; y cuando la máquina es
puesta en funcionamiento las curvas de calibración son usadas para
calcular el caudal real de la bomba peristáltica, una vez que han
sido determinadas mediante medición la velocidad angular de la bomba
y la presión reinante en el trozo de tubería que está aguas arriba
de la bomba. También según la Patente U.S. Nº 5.733.257 es posible
usar la información del caudal real obtenido por medio de las
susodichas curvas de calibración para regular la velocidad angular
de la bomba a fin de hacer que el caudal real coincida con el
deseado a efectos del específico tratamiento a realizar en el
paciente. Es también conocido por la US 5.947.692 un sistema para
regular la velocidad de una bomba peristáltica para alcanzar un
caudal deseado a base de usar un factor de escala que varía en
función de la presión de entrada.
Dados estos aspectos del estado de la técnica,
un objeto de la presente invención es el de aportar un nuevo equipo
de regulación del caudal de sangre en un circuito sanguíneo
extracorpóreo que como tal equipo sea de fácil aplicación y en
particular haga que sea posible controlar y conocer el caudal real
que pasa por la parte de la bomba peristáltica del circuito
extracorpóreo, sin necesidad alguna de ejecutar procedimientos de
calibración preliminares en la máquina, siempre que sean conocidas
las características geométricas y las propiedades mecánicas del
circuito extra-
corpóreo.
corpóreo.
En particular, un objeto fundamental de la
invención es el de aportar un nuevo equipo que permita determinar
el caudal real que pasa por la parte de la bomba peristáltica y
regular la bomba peristáltica mediante un sistema de
realimentación, a fin de hacer que el caudal real que es generado
coincida en esencia con el valor establecido por el usuario o
requerido por el tratamiento en curso.
Un adicional y preferido objeto de la invención
es el de aportar un nuevo equipo que pueda también medir el caudal
real con muy exacta aproximación, tomando en consideración la
alteración estructural que es experimentada en el tiempo por el
material del trozo de tubería en el cual actúa la bomba
peristáltica.
Estos y otros objetos que quedarán más
claramente de manifiesto a la luz de la descripción siguiente son
en esencia alcanzados por un equipo de regulación del caudal de
sangre en un circuito sanguíneo extracorpóreo según lo que se
describe en la adjunta reivindicación 1.
\newpage
Adicionales características y ventajas quedarán
más claramente de manifiesto a la luz de la siguiente descripción
de algunas realizaciones preferidas pero no exclusivas del equipo de
regulación del caudal de sangre en un circuito sanguíneo
extracorpóreo según la invención.
Se da a continuación esta descripción con ayuda
de los dibujos adjuntos, que se aportan solamente con carácter
orientativo y por consiguiente no pretenden constituir limitaciones
de tipo alguno, en los cuales:
- La Figura 1 es una representación esquemática
de un equipo de regulación del caudal de sangre en un circuito
sanguíneo extracorpóreo según la presente invención; y
- la Figura 2 es un diagrama de flujo que
ilustra esquemáticamente los pasos del procedimiento que puede ser
ejecutado, durante el funcionamiento del equipo, por una unidad de
control asociada al equipo para regular el caudal de sangre en un
circuito sanguíneo extracorpóreo según la presente invención.
Haciendo referencia a la adjunta Fig. 1, la
misma representa en su conjunto un equipo de regulación del caudal
de sangre en un circuito sanguíneo extracorpóreo, que está a su vez
indicado con el número 2. El circuito extracorpóreo 2 puede ser
usado, por ejemplo, para realizar la circulación extracorpórea de la
sangre cuando el paciente debe ser sometido a tratamientos tales
como los de hemodiálisis, hemofiltración, ultrafiltración o
hemodiafiltración, o a cualquier otra combinación de los
tratamientos que aquí se enumeran.
El circuito extracorpóreo 2 convencionalmente
comprende al menos una unidad de tratamiento de la sangre 3 que
está formada por una primera cámara 4 y al menos una segunda cámara
5, que están mutuamente separadas por una membrana semipermeable 6.
Al menos un ramal de acceso 7 discurre entre una zona en la que se
toma sangre de un paciente y la primera cámara 4 de dicha unidad de
tratamiento; al menos una bomba peristáltica 9 está operativamente
asociada a un tramo 15 de tubo de la bomba de dicho ramal de acceso
del circuito extracorpóreo, y al menos un ramal de retorno 8
discurre aguas abajo de la unidad de tratamiento, entre la susodicha
primera cámara 4 y una zona en la que la sangre es devuelta al
paciente. Típicamente, medios (no ilustrados) de acceso al sistema
cardiovascular del paciente están previstos en las zonas en las que
la sangre es tomada del paciente y devuelta al mismo, constando
estos medios, por ejemplo, de agujas de dimensiones apropiadas,
catéteres o dispositivos de acceso de otras clases. Hay que señalar
que la segunda cámara de la unidad 3 puede estar conectada, por
ejemplo, a un dispositivo 10 (no ilustrado en detalle) para enviar
un líquido de diálisis hacia la segunda cámara y para retirar de la
segunda cámara un dializado en el cual se han acumulado los
productos de desecho y el exceso de agua de la sangre.
El equipo de regulación del caudal de sangre 1
tiene al menos un primer sensor 11 que está situado en el ramal de
acceso, en una parte de dicho ramal que está aguas arriba de la
bomba peristáltica 9, de forma tal que puede ser medida una presión
arterial (Part) y puede ser generada una correspondiente señal de
salida 11a que es proporcional a dicha presión arterial. En la
práctica, el primer sensor de presión 11 opera inmediatamente aguas
arriba de la bomba peristáltica y puede medir la presión en el trozo
de tubería que está interpuesto entre la zona en la que se toma la
sangre del paciente y dicha bomba peristáltica. Hay que señalar que
típicamente se da en este trozo una presión negativa, típicamente
con respecto a la presión atmosférica.
El equipo 1 también comprende un segundo sensor
12 que está operativamente asociado a la bomba peristáltica y está
destinado a medir una velocidad angular \omega (omega) de dicha
bomba y a generar una correspondiente segunda señal de salida 12a
que es proporcional a velocidad de rotación de la bomba
peristáltica. Hay que señalar que los sensores anteriormente
descritos están operativamente conectados a una unidad de control 13
a la cual los sensores envían respectivamente las señales primera y
segunda.
La unidad de control 13, que consta por ejemplo
de una CPU (CPU = unidad central de proceso), está asociada a una
memoria 14, que está destinada a almacenar al menos un valor
establecido (Qset) del deseado caudal de sangre por el ramal de
acceso, y una función de calibración en las variables v1, v2, v3,
que se describen más ampliamente a continuación. Más
detalladamente, v1 es una variable que está relacionada con la
velocidad angular de la bomba, v2 es una variable que está
relacionada con la presión arterial (Part) reinante en la parte de
dicho ramal de acceso que está aguas arriba de dicha bomba
peristáltica, y v3 es una variable que está relacionada con un
caudal real de sangre (Qactual) que pasa por dicho ramal de
acceso.
La unidad de control 13 según la invención puede
ejecutar un procedimiento de regulación que comprende las
operaciones que se definen en la reivindicación 1.
En la práctica, la unidad de control, a base de
medir los valores de la presión arterial y de la velocidad angular
de la bomba por medio de los sensores, puede usar la función de
calibración para calcular el valor de caudal real y para corregir
la velocidad de la bomba cuando el caudal real sea excesivamente
distinto del valor de caudal deseado que debe pasar por el ramal de
acceso del circuito extracorpóreo.
La unidad de control, que está provista de un
dispositivo temporizador, puede ejecutar las operaciones
anteriormente descritas a intervalos de tiempo predeterminados.
La Figura 2 es un diagrama de flujo que muestra
un posible modo de funcionamiento de la unidad de control 13, según
la presente invención. En términos del funcionamiento, la unidad de
control puede operar tanto en un primer modo de funcionamiento, en
el cual la misma está a la espera de señales para activar e
inactivar el procedimiento de regulación anteriormente descrito
introducidas por medio de una orden manual del usuario, a través de
un dispositivo de interfaz de usuario, y por medio de una
introducción manual del caudal establecido (Qset). En otras
palabras, en el primer modo de funcionamiento manual el
procedimiento de regulación es activado y desactivado por una orden
manual del operador que esté a cargo del funcionamiento del equipo,
quien también introduce manualmente el valor de Qset.
Como alternativa, la unidad de control puede
operar en un segundo modo de funcionamiento en el cual el
procedimiento de regulación anteriormente descrito es activado al
comienzo del tratamiento, de manera totalmente automática. En
cuanto a la implementación, la unidad de control puede estar
dedicada al equipo de regulación del caudal de sangre que aquí se
describe, o bien y como alternativa puede estar integrada en el
sistema de control central de la maquinaria a la cual esté asociado
el equipo en cuestión.
Pasando ahora a un análisis más detallado de los
pasos de funcionamiento que son ejecutados por la unidad de control
del equipo en cuestión (véase la Fig. 2 con referencia a los
mismos), podemos ver que la unidad de control debe inicialmente
recibir una señal de activación en forma de una orden manual o de
una adecuada señal de activación automática (Inicio en la Fig. 2)
recibida a continuación de la ejecución de un determinado
tratamiento por parte de la maquinaria a la cual está asociado el
equipo de regulación. Hay que señalar que la unidad de control
puede activar el procedimiento de regulación no tan sólo después de
haber sido recibida una señal de activación, sino también si, por
cualquier razón, varía o es variado el valor de Qset o de la
presión arterial Part (bloque 100 en la Fig. 2).
Cuando el procedimiento de regulación ha sido
activado, la unidad de control lee el valor establecido de Qset y
el valor real de Part; la unidad de control ejecuta entonces un paso
en el que se verifica la estabilidad de la presión arterial Part
(bloque 101) ordenando la medición de dicha presión arterial en un
instante predeterminado T1 y en un instante posterior T2 y haciendo
una comparación entre la diferencia entre las presiones arteriales
en los instantes T1 y T2 y un predeterminado margen de
aceptabilidad; si la presión arterial no es estable, o bien en
otras palabras si \DeltaP = Part (T1) - Part (T2) queda fuera de
un margen de aceptabilidad, la unidad de control espera por espacio
de un intervalo de tiempo predeterminado (bloque 102) y luego repite
los pasos de medir la presión arterial a dos intervalos de tiempo
sucesivos para verificar su estabilización. Cuando la estabilidad
de la presión arterial ha sido verificada, la unidad de control 13
ordena la continuación del procedimiento, que comprende el cálculo
del valor del caudal real Qactual (bloque 103), la subsiguiente
comparación del caudal real Qactual con el valor de caudal
establecido Qset (bloque 104) y la subsiguiente variación de la
velocidad angular de la bomba peristáltica, si Qactual - Qset no
queda dentro de un margen de aceptabilidad (bloques 105).
Como se muestra en la Fig. 2, antes de la
variación de la velocidad angular de la bomba peristáltica está
especificado un paso en el que se compara el valor de Part con un
valor umbral que se considera crítico para el paciente tratado. Si
la presión es inferior a este valor umbral, se sale del algoritmo y
se alerta al operador mediante un mensaje de aviso relativo a la
aparición de un estado de presión límite. Análogamente y en
particular si tiene que ser incrementada la velocidad angular de la
bomba, es ejecutado un paso en el que se compara la velocidad
angular de la bomba peristáltica antes de la variación con una
velocidad máxima aceptable de dicha bomba peristáltica. Si la bomba
peristáltica ya ha alcanzado un valor máximo de velocidad angular
que no es deseable que sea sobrepasado, la unidad de control detiene
el proceso y envía una señal de aviso a la interfaz de usuario,
para informar el usuario de que ha sido alcanzado por la bomba
peristáltica un estado de velocidad límite, impidiéndole
evidentemente este estado al sistema que regule adecuadamente a la
bomba para que sea suministrado un caudal real Qactual que sea en
esencia igual al valor deseado (Qset) que ha sido establecido.
Hay que señalar que la función de calibración F
puede también tener al menos una variable adicional v4 relacionada
con un tiempo (Ti) transcurrido desde el comienzo del tratamiento
administrado. En la práctica, en cuanto comienza el tratamiento la
unidad de control almacena un elemento de datos de tiempo relativo
al instante de inicio; y la unidad de control puede determinar el
tiempo transcurrido entre dicho instante de inicio y cada instante
en el que se ejecuta dicho procedimiento de regulación, y puede
entonces calcular un valor de caudal real (Qactual) aplicando la
función de calibración F residente en la memoria al valor de dicho
tiempo transcurrido (Ti) y a los valores de velocidad angular y
presión arterial (Part, \omega) medidos por medio de dichos
sensores.
En una primera realización de la invención, la
función de calibración F es del tipo v3 = [\Sigma_{i=0...n}
a_{i}\cdot(v2)^{n-i}\cdot(v1)^{i}]+C,
donde a_{i} y C son parámetros conocidos determinados
experimentalmente. Más sencillamente, la función de calibración F
puede ser del tipo
v3 = a \cdot
v1 + b \cdot v1 \cdot v2 + c \cdot v2 +
d,
donde a, b, c, d son los parámetros
conocidos determinados experimentalmente, y donde v1 es la velocidad
angular de la bomba, v2 es la presión arterial Part en la parte de
dicho ramal de acceso que está aguas arriba de dicha bomba
peristáltica, y v3 es un caudal real de sangre (Qactual) que pasa
por dicho ramal de
acceso.
En particular, se comprobó que los siguientes
valores de a, b, c, d (divididos en dos conjuntos que son válidos
cada uno para una predeterminada de gama presiones Part) pueden ser
usados para obtener una adecuada función de calibración; y en la
práctica la función F comprende dos funciones F' y F'' que están
mutuamente enlazadas con continuidad, siendo la primera F' válida
en una primera gama de valores de presión arterial, y siendo la
segunda F'' válida en una segunda gama de valores de presión
arterial que sigue a dicha primera gama.
Como alternativa, cuando F es también función de
v4, la función de calibración F es del tipo v3 =
[\Sigma_{i=0...n} \Sigma_{k=0...m}
a_{i}\cdotb_{k}\cdot(v2)^{n-i-k}\cdot(v1)^{i}\cdot(v4)^{k}]+C,
donde a_{i}, b_{k} y C son parámetros conocidos determinados
experimentalmente. En este segundo caso, la función F puede ser más
específicamente del tipo
v3 = (a \cdot
v1 + b \cdot v1 \cdot v2 + c \cdot v2 + d) \cdot
f(v4),
donde a, b, c, d son parámetros
conocidos determinados experimentalmente y f(v4) es una
función que es también conocida y determinada experimentalmente en
la variable
v4.
Hay que subrayar que la memoria 14 puede estar
diseñada para almacenar una pluralidad de funciones de calibración
F1, F2, ... Fn, cada una al menos en las variables v1, v2, v3 y, de
ser apropiado, en la variable v4. Cada una de estas funciones de
calibración puede en la práctica ser aplicable a un correspondiente
tipo de circuito extracorpóreo. Más concretamente, si están en
producción varios tipos de circuito extracorpóreo, siendo los
trozos de tubo de la bomba distintos unos de otros por ejemplo con
respecto a los materiales y/o a la geometría o a otras
características, puede preverse para y asociarse a cada uno de estos
tipos y almacenarse en la memoria 14 una correspondiente y
apropiada función de calibración. Cada función F puede también ser
asociada a un correspondiente código de identificación del
correspondiente circuito extracorpóreo, para que el usuario pueda
simplemente seleccionar el tipo de circuito instalado y pueda así
automáticamente seleccionar la correspondiente función F a usar
para el cálculo de Qactual. Finalmente, hay que especificar que la
función F puede también ser función de una o varias de las
siguientes variables adicionales: v5, relacionada con las
características geométricas de un elemento de acceso operativamente
conectable a dicho circuito extracorpóreo; v6, relacionada con la
longitud del trozo de tubo del ramal de acceso que está aguas arriba
de dicha bomba peristáltica; v7, relacionada con la presión
reinante en la parte del ramal de acceso que está aguas abajo de la
bomba peristáltica; v8, relacionada con la temperatura del circuito
extracorpóreo; y v9, relacionada con el hematócrito de la sangre
del paciente tratado.
En la práctica, cuando está disponible una
pluralidad de funciones F previamente almacenadas y relativas cada
una a un correspondiente tipo de circuito extracorpóreo y capaces
cada una de tomar en consideración la velocidad de rotación de la
bomba, la presión Part, el tiempo transcurrido desde el comienzo del
uso del circuito, el tipo de elemento de acceso en uso y la
longitud de la tubería aguas arriba de la bomba, es posible contar
con una fiable determinación de Qactual y con unos sencillos y
flexibles medios para regular la bomba peristáltica.
La invención también se refiere a un programa de
software (software = soporte lógico informático) que comprende
instrucciones para hacer que una unidad de control, ya sea de tipo
dedicado o bien asociada a la maquinaria de la cual el circuito
extracorpóreo es un componente subordinado, sea capaz de ejecutar
los pasos del procedimiento de regulación anteriormente descrito.
Desde el punto de vista de la práctica, este programa puede ser
almacenado en un soporte de registro magnético y/u óptico, en una
memoria sólo de lectura o en una memoria volátil de ordenador, o
bien puede ir en un soporte eléctrico o electromagnético.
Finalmente, la invención también comprende una máquina de
tratamiento de sangre que sea capaz de realizar uno o varios de los
tratamientos siguien-
tes:
tes:
- hemodiálisis,
- hemofiltración,
- hemodiafiltración,
- ultrafiltración pura,
- plasmaféresis,
y que también esté provista de un
equipo de regulación del caudal de sangre en un circuito
extracorpóreo como el descrito e ilustrado en los dibujos
adjuntos.
\vskip1.000000\baselineskip
- \bullet US 5733257 A [0015] [0018]
- \bullet US 5947692 A [0018]
Claims (26)
1. Equipo de regulación del caudal de sangre en
un circuito sanguíneo extracorpóreo, teniendo dicho circuito
extracorpóreo al menos una unidad (3) de tratamiento de la sangre,
al menos un ramal de acceso (7) que discurre entre una zona en la
que se toma sangre de un paciente y la unidad de tratamiento, al
menos una bomba peristáltica (9) operativamente asociada a dicho
ramal de acceso del circuito extracorpóreo, y al menos un ramal de
retorno (8) que discurre entre la unidad de tratamiento y una zona
en la que la sangre es devuelta al paciente, comprendiendo dicho
equipo:
- al menos un primer sensor (11) destinado a
medir una presión arterial (Part) en una parte de dicho ramal de
acceso que está situada aguas arriba de la bomba peristáltica, y a
generar una correspondiente primera señal de salida proporcional a
dicha presión arterial (Part);
- al menos un segundo sensor (12) destinado a
medir una velocidad angular (\omega) de la bomba peristáltica, y
a generar una correspondiente segunda señal de salida proporcional a
la velocidad angular de dicha bomba peristáltica;
- una memoria (14) destinada a almacenar al
menos un valor establecido (Qset) del caudal de sangre deseado que
debe pasar por dicho ramal de acceso, y una función de calibración F
en al menos las variables siguientes:
- \bullet
- v1, relativa a la velocidad angular de la bomba (\omega),
- \bullet
- v2, relativa a la presión arterial (Part) reinante en la parte de dicho ramal de acceso que está situada aguas arriba de la bomba peristáltica,
- \bullet
- v3, relativa a un caudal real de sangre (Qactual) que pasa por dicho ramal de acceso;
- al menos una unidad de control (13)
operativamente conectada a dichos sensores y a dicha memoria para
recibir dichas señales de salida primera y segunda y para almacenar
los correspondientes valores medidos de presión arterial (Part) y
de velocidad angular (\omega) en dicha memoria, siendo dicha
unidad de control (13) capaz de ejecutar un procedimiento de
regulación que comprende las siguientes operaciones sucesivas en el
tiempo:
- \bullet
- calcular un valor de caudal real (Qactual) aplicando dicha función de calibración F residente en la memoria a los valores de velocidad angular y presión arterial (Part, \omega) medidos por medio de dichos sensores:
- \bullet
- comparar dicho valor de caudal real (Qactual) con dicho valor de caudal establecido (Qset);
caracterizado por el hecho
de que después del paso de comparar dicho valor de caudal real
(Qactual) con dicho valor de caudal establecido (Qset), el
procedimiento de regulación comprende los siguientes pasos sucesivos
en el
tiempo:
- \bullet
- comparar la velocidad angular con un valor máximo aceptable que pueda serle impartido a la bomba,
- \bullet
- variar la velocidad angular de dicha bomba peristáltica si la diferencia entre el caudal real y el caudal deseado (Qactual - Qset) está situada fuera de un margen predeterminado.
2. Equipo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que el mismo también comprende
un dispositivo temporizador operativamente conectado a la unidad de
control, siendo dicha unidad de control capaz de ejecutar dicho
procedimiento de regulación a intervalos de tiempo
predeterminados.
3. Equipo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que el mismo también comprende
un dispositivo de interfaz de usuario que es capaz de enviar a la
unidad de control al menos una señal para activar dicho
procedimiento de regulación y al menos una señal para
desactivarlo.
4. Equipo según la reivindicación 3,
caracterizado por el hecho de que dicho dispositivo de
interfaz de usuario es capaz de recibir un ajuste manual del caudal
establecido (Qset) y de transmitir este ajuste a dicha unidad de
control.
5. Equipo según la reivindicación 4,
caracterizado por el hecho de que dicha unidad de control es
capaz de operar selectivamente ya sea en un primer modo de
funcionamiento, en el cual la misma está a la espera de dichas
señales de activación y desactivación y de dicho ajuste manual del
caudal establecido para activar dicho procedimiento de regulación,
o bien en un segundo modo de funcionamiento, en el cual la misma
ejecuta automáticamente dicho procedimiento de regulación durante
dicho tratamiento.
6. Equipo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que dicho procedimiento de
regulación también comprende un paso en el que se verifica la
estabilidad de dicha presión arterial (Part).
7. Equipo según la reivindicación 6,
caracterizado por el hecho de que el paso de verificar la
estabilidad de dicha presión arterial (Part) comprende los subpasos
siguientes: medir una primera presión arterial (Part1) en un
instante predeterminado (T1), medir una segunda presión arterial
(Part2) en un instante (T2) posterior a dicho instante
predeterminado (T1), comparar una diferencia entre las presiones
arteriales primera y segunda con un predeterminado margen de
aceptabilidad, esperar por espacio de un intervalo de tiempo
predeterminado y repetir dichos pasos de medición y dicho paso de
comparar si la diferencia entre las presiones arteriales primera y
segunda no queda situada dentro de dicho margen de aceptabilidad
predeterminado, y continuar dicho procedimiento de regulación si la
diferencia entre las presiones arteriales primera y segunda está
situada dentro de dicho margen de aceptabilidad
predeterminado.
predeterminado.
8. Equipo según la reivindicación 6,
caracterizado por el hecho de que dicho paso de verificar la
estabilidad de la presión arterial es ejecutado antes de dicho paso
de calcular el caudal real.
9. Equipo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que, después de dicho paso de
comparar dicho valor de caudal real (Qactual) con dicho valor de
caudal establecido (Qset) y antes de dicho paso de variar la
velocidad angular de dicha bomba peristáltica, está previsto un paso
en el que se compara la Part con un valor umbral considerado
crítico para el paciente que se trata, y de que, si la presión es
inferior a este valor umbral, se sale del algoritmo y se alerta al
operador por medio de un mensaje de aviso relativo a la aparición
de un estado de presión límite.
10. Equipo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que la función de calibración F
también tiene al menos la siguiente variable adicional:
- \bullet
- v4, relativa a un tiempo (Ti) transcurrido desde un estado de inicio de dicho procedimiento de regulación,
siendo dicha unidad de control
capaz de determinar un tiempo que ha transcurrido entre dicho estado
de inicio y cada instante en el cual es ejecutado dicho
procedimiento de regulación, y de calcular un valor de caudal real
(Qactual) aplicando dicha función de calibración F residente en la
memoria al valor de dicho tiempo (Ti) transcurrido y a los valores
de velocidad angular y presión arterial (Part, \omega) medidos por
medio de dichos
sensores.
11. Equipo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que la función de calibración F
es del tipo
v3 = [\Sigma_{i=0...n} a_{i}\cdot(v2)^{n-i}\cdot(v1)^{i}]+C,
v3 = [\Sigma_{i=0...n} a_{i}\cdot(v2)^{n-i}\cdot(v1)^{i}]+C,
donde a_{i} y C son parámetros
conocidos determinados
experimentalmente.
12. Equipo según la reivindicación 10,
caracterizado por el hecho de que la función de calibración F
es del tipo v3 = [\Sigma_{i=0...n} \Sigma_{k=0...m}
a_{i}\cdot
b_{k}\cdot(v2)^{n-i-k}\cdot(v1)^{i}\cdot(v4)^{k}]+C,
donde a_{i}, b_{k} y C son
parámetros conocidos determinados
experimentalmente.
13. Equipo según la reivindicación 11,
caracterizado por el hecho de que la función de calibración F
es del tipo v3 = a\cdotv1+b\cdotv1\cdotv2+c\cdotv2+d,
donde a, b, c, d son parámetros
conocidos determinados
experimentalmente.
14. Equipo según la reivindicación 12,
caracterizado por el hecho de que la función de calibración F
es del tipo v3 =
(a\cdotv1+b\cdotv1\cdotv2+c\cdotv2+d)\cdotf(v4),
donde a, b, c, d son parámetros
conocidos determinados experimentalmente y f(v4) es una
función que es también conocida y determinada experimentalmente en
la variable
v4.
15. Equipo según cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de
que dicha memoria está diseñada para almacenar una pluralidad de
funciones de calibración F1, F2, ... Fn, cada una al menos en las
variables v1, v2, v3, y cada una aplicable a un correspondiente tipo
de una pluralidad de tipos de circuitos extracorpóreos.
16. Equipo según la reivindicación 15,
caracterizado por el hecho de que cada una de dichas
funciones de calibración F es también función de dicha variable
v4.
17. Equipo según la reivindicación 16,
caracterizado por el hecho de que cada una de dichas
funciones de calibración F es también una función de al menos una o
varias de las siguientes variables adicionales:
- v5, relativa a las características geométricas
de un elemento de acceso operativamente conectable a dicho circuito
extracorpóreo;
- v6, relativa a la longitud del trozo de tubo
del ramal de acceso que está situado aguas arriba de dicha bomba
peristáltica.
18. Equipo según la reivindicación 17,
caracterizado por el hecho de que dicha función F comprende
dos funciones F' y F'' que están mutuamente enlazadas con
continuidad, siendo la primera F' válida en una primera gama de
valores de presión arterial, y siendo la segunda F'' válida en una
segunda gama de valores de presión arterial que sigue a dicha
primera gama.
19. Equipo según la reivindicación 3,
caracterizado por el hecho de que la unidad de control es
capaz de activar el procedimiento de regulación no tan sólo después
de haber sido recibida una señal de activación, sino también si
varía o es variado el valor de Qset o de la presión arterial
Part.
20. Programa de software que comprende
instrucciones para hacer que la unidad de control del equipo de
cualquiera de las reivindicaciones precedentes sea capaz de
ejecutar los pasos del procedimiento de regulación que se
reivindican en una o varias de las reivindicaciones precedentes.
21. Programa según la reivindicación 20,
caracterizado por el hecho de que el mismo está almacenado en
un soporte de registro magnético y/u óptico.
22. Programa según la reivindicación 20,
caracterizado por el hecho de que el mismo está almacenado en
una memoria de ordenador.
23. Programa según la reivindicación 20,
caracterizado por el hecho de que el mismo va en un soporte
eléctrico o electromagnético.
24. Programa según la reivindicación 20,
caracterizado por el hecho de que el mismo está almacenado en
una memoria sólo de lectura.
25. Máquina para tratar sangre en un circuito
extracorpóreo, caracterizada por el hecho de que la misma
comprende un equipo de regulación del caudal de sangre según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19.
26. Máquina para tratar sangre en un circuito
extracorpóreo según la reivindicación 25, caracterizada por
el hecho de que la misma es capaz de realizar uno o varios de los
tratamientos siguientes:
- hemodiálisis,
- hemofiltración,
- hemodiafiltración,
- ultrafiltración pura,
- plasmaféresis.
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