JP6575996B2 - 透析装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液流路と透析液流路との間に設けられた透析膜からなる血液浄化器を有する透析装置に関する。

透析治療では、血液は動脈側穿刺部から取り出され（脱血）、血液浄化器を備える体外循環回路で浄化された後、静脈側穿刺部から患者の体内に戻される（返血）。

ところが、浄化されて返血されたばかりの血液が、患者の体内の臓器等を経ずに、静脈側穿刺部から再び動脈側穿刺部を経由して体外循環回路へ導かれる「血液再循環」という現象が発生することがある。この現象の原因は、動脈側・静脈側穿刺針の位置関係が不適切、シャント血管の狭窄、シャント血液量に対して体外循環血流量が多すぎること、などである。

透析治療の効果は、血液浄化器によって浄化される血液量に大きく依存するものであり、これは体外循環血流量と治療時間によって管理される。しかし、血液の再循環が生じた場合、血液浄化の効率が低下して十分な治療効果が得られないばかりか、その原因の把握も困難となる。このため、透析治療中に血液再循環を正確に把握する技術は非常に重要である。

血液再循環の検出および測定技術は、従来から各種方法が提案されているが、基本的には、体外循環している血液の一部を他の血液と異なる状態にしてこれをマーカとし、血液を取り出す動脈側血液回路に設置したセンサで、脱血した血液中のマーカを検知・測定する、という方法が主流となっている。マーカとしては、濃縮させた血液、血液回路外から注入した生理食塩液（または生理食塩液によって希釈された血液）、温度を変化させた血液、などが考案されている。また、検知・測定方法としては、血液濃度、ヘマトクリット値、ヘモグロビン値、血液浸透圧、電解質量、電気抵抗率などの、いわゆる血液パラメータをセンサで検出、測定する方法が開示されている。

例えば、特許文献１には、短時間で急激な血液濃縮を行うことにより血液濃度の変化に特有のピークを付与し、このピークを、動脈側血液回路と静脈側血液回路にそれぞれ設置した検出手段で検出することで血液再循環を測定する方法が記載されている。

また、特許文献２には、限外ろ過の速度を制御することにより血液中の血漿水の割合を瞬間的に増大させるかまたは減少させ、血液濃度パラメータの変化に基づいて血液再循環を検知する方法が記載されている。限外ろ過は血液中の血漿水を取り除く操作であるから、この方法も、血液濃縮により血液再循環を測定する方法の一種と言える。このような血液濃縮の操作は、透析治療の主目的である除水と同じ行為であり、透析装置にはそのための機能がはじめから搭載されている。従って、上述のような血液濃縮による血液再循環の測定方法は、マーカを付与するための特別なデバイスを付与する必要がないという利点がある。

しかしながら、透析治療はそれ自体が余分な水分を取り除く（除水）という操作であるため、血液の再循環を検出するために血液をさらに濃縮してしまうと「過濃縮」となり、血圧の低下や血栓形成の一因となるおそれがある。従って、安全性を考慮して濃縮する度合いを緩めたり、濃縮させる血液の量を少なくしたりする必要がある。その結果、有効なマーカを十分に得ることが難しく、測定精度の確保が困難であるという問題がある。

別の方法として、特許文献３には、血液の物理的性質を変化させるインディケータ物質としての生理食塩液を静脈ラインから血液に注入し、動脈側血液回路における物理的性質の量の変化に基づいて血液再循環を測定する方法が記載されている。この方法は、血液の濃縮する方法に比べて血液に及ぼす影響が軽微であるという利点がある。また、血液濃度を大幅に変化させることができるため、検出・測定の精度も期待できる。

しかしながら、この方法では生理食塩液を注入するラインの設置が必須となるため、血液回路を分岐させることに伴う失血のリスクが生じると共に、医療従事者の管理負担や作業負担が増大する。また、注入ラインの増設による装置の大型化や、生理食塩液の使用によるコスト増も懸念される。

さらに別の方法として、特許文献４には、ダイアライザを介して血液の温度を上昇させ、静脈側血液回路および動脈側血液回路に設けられた温度センサによって温度変化を測定することにより血液再循環を測定する方法が記載されている。しかしながらこの方法は、温度制御手段および異常加温回避手段を設けなければならず、また、外気温、体温などの外乱による測定の不安定性が懸念される。

特開２００６−０８７９０７号公報 特表２０００−５０２９４０号公報 特表平１０−５０５７６６号公報 特表２０１１−５０４３８６号公報

そこで本発明の目的は、透析治療中に血液再循環を安全、簡便かつ正確に把握できる透析装置を提供することにある。

上記課題を解決するために、本発明に係る透析装置は、
血液流路と透析液流路との間に設けられた透析膜からなる血液浄化器を有する透析装置であって、
前記血液浄化器の血液流路上流側に動脈側血液回路が接続され、
前記血液浄化器の血液流路下流側に静脈側血液回路が接続され、
前記血液浄化器の透析液流路上流側に透析液供給ラインが接続され、
前記血液浄化器の透析液流路下流側に透析液排液ラインが接続され、
血液の特性値である血液パラメータを測定する測定手段が前記動脈側血液回路に設けられ、
前記透析膜を通して前記血液流路へと透析液を流入させ、前記測定手段から血液パラメータを取得して前記血液流路への透析液の流入による血液パラメータの変化を検出することを特徴とするものからなる。具体的には、透析液注入手段を制御して透析液供給ラインまたは透析液排液ラインに系外から透析液を一時的に注入することによって透析液流路から透析膜を通して血液流路へと透析液を流入させる方法が採用可能である。

このような本発明に係る透析装置によれば、前記透析膜を通して透析液流路から血液流路へ流入した透析液がマーカとなるので、血液の濃縮や血液の加温が不要となり、血液に直接的な影響を及ぼさず安全性を高く保持することができる。また、マーカに用いる透析液の供給量は容易に制御可能であるので、血液パラメータの変化を高精度に検出し、血液再循環の有無を正確に把握することができる。さらに、失血リスク要因となり得る血液回路分岐部が不要であるため、マーカとして生理食塩液を用いた方法に比べ透析操作を安全かつ簡便に行うことができる。

本発明に係る透析装置は、前記動脈側血液回路に設けられ該動脈側血液回路の血液流量を手動または自動で調整する血液流量調整手段をさらに有し、前記血液流量を低下させた状態または前記血液流量をゼロとした状態で、前記透析液を前記血液流路へと流入させるように構成されることが好ましい。血液流量調整手段の具体例としては、流量制御可能な血液ポンプが挙げられる。このような構成によれば、透析液流路から血液流路に流入するマーカが純粋な透析液に近くなるので、血液パラメータの変化を精度良く検出することができる。

本発明に係る透析装置において、前記測定手段から取得された前記血液パラメータの極小値が予め設定された閾値より小さい場合に、前記血液流量調整手段を制御して、前記動脈側血液回路の血液流量を変更することが好ましい。このような構成によれば、血液パラメータの変化から血液再循環が生じていることが把握されたときに、その影響を最小限に抑えることが可能となる。

本発明に係る透析装置は、透析時に該透析液排液ラインから系外へと透析液を排出する除水手段をさらに有し、前記除水手段を停止させた状態で前記透析液を前記血液流路へと流入させた後に、前記除水手段を稼動させて前記透析液と同量を除水することが好ましい。このような構成によれば、必要時以外の血液パラメータの変化を抑制できるため、血液パラメータの変化をさらに精度良く検出することができる。なお、除水手段を透析液注入手段と兼用し、透析液を透析液排液ラインから系外へと排出する際には透析液注入手段の流れ方向を逆転させて除水手段として使用するようにしてもよい。

本発明に係る透析装置において、前記透析液を前記血液流路へと流入させた後に、前記除水手段を稼動させて除水停止前よりも速い除水速度にて前記透析液を排出するように構成されることが好ましい。排出工程における除水速度は、除水手段の停止時間に応じて決定されることが好ましい。このような構成によれば、除水手段の停止による除水完了時刻の繰り下がりが回避でき、血液パラメータ変化の検出による透析時間の延長を最小限に留めることができる。

本発明に係る透析装置において、前記透析液を前記血液流路へと流入させた後に、前記除水手段を稼動させて前記透析液の前記血液流路への流入量以上の量を除水することが好ましい。これによって、透析完了時に所定の除水量を達成できる。

前記血液パラメータは、血液濃度、ヘマトクリット値、ヘモグロビン値、血液浸透圧、電解質量、電気抵抗率のいずれかであることが好ましい。これらのパラメータは測定が容易であり精度も高いため、血液パラメータの変化を精度良く検出することができる。

本発明によれば、血液再循環を把握するためのマーカとして血液の過度な濃縮や温度変化を伴う方法に比べ、血液に直接的な影響を及ぼさず高い安全性にて透析を行うことができ、その際に高い精度で血液再循環の有無を正確に把握することができる。また、血液再循環を把握するためのマーカとして生理食塩液を用いた方法に比べ、失血リスク要因となり得る血液回路分岐部が不要であるため、透析操作を安全かつ簡便に行うことができる。

本発明の一実施態様に係る透析装置の機器系統図である。 図１の透析装置において血液パラメータの変化を検出する方法を例示する特性図である。

以下に、発明の望ましい実施の形態について、図面を参照しながら説明する。
図１は、本発明の一実施態様に係る透析装置を示している。図１に示す透析装置１０１は、患者の動脈側からの血液を供給する動脈側血液回路２０と、浄化済みの血液を患者の静脈側に戻す静脈側血液回路２１と、透析液供給ライン１８と、透析液排液ライン１９とを有し、血液と透析液の間で血液透析を行う血液浄化器８を備えている。

血液浄化器８の内部には、透析液が流れる透析液流路と血液が流れる血液流路が設けられており、透析液流路の上流側には透析液供給ライン１８が、透析液流路の下流側には透析液排液ライン１９が、それぞれ接続され、透析液供給ライン１８および透析液排液ライン１９は透析液の循環路を形成している。透析液供給ポンプ１によって透析液チャンバ３、５の新鮮透析液室３ａ、５ａのいずれか一方に透析液が供給され、透析液チャンバ３、５内のチャンバ隔膜が作動することによって、透析液を供給された透析液チャンバの使用済み透析液が透析液循環路の系外へ、供給された透析液と同量が排出される。これと同時に、透析液を供給されなかった他方の透析液チャンバの使用済み透析液室には、循環ポンプ９によって使用済み透析液が流入され、これによってチャンバ隔膜が作動することにより、流入した使用済み透析液と同量の新鮮透析液が、透析液供給ライン１８を経て血液浄化器８に供給される。透析液チャンバの容積は有限であるが、同様のチャンバを２対設置して上記の動作を交互に繰り返すことで透析液の供給と排出を連続的に行うことができ、また、透析液循環路に供給される透析液と排出される使用済み透析液の量は常に同量であることから、透析液循環路を実質的に密閉系にすることができる。透析液排液ライン１９からの分岐ラインには除水ポンプ１０が設けられ、透析液が排出されつつ、それに見合う少量の水分が動脈側血液回路２０から血液浄化器８を介して透析液排液ライン１９へと移動する。

このようにして行われる透析治療中に、任意のタイミングで自動または手動で血液パラメータのモニタリングを開始する。具体的な手順例を下記に示す。

（１）図１の透析装置において、除水ポンプ１０の運転を停止する。チャンバ切替弁２２、２４を開とし、その他のチャンバ切替弁は閉とする。
（２）除水ポンプ１０の運転停止時から所定時間経過後に、血液パラメータ測定装置１３ａにより血液パラメータの基準値を取得する。
（３）血液ポンプ１４の回転速度を制御して血液流量を低下させる。また、チャンバ切替弁２２を閉、チャンバ切替弁２３を開とし、除水ポンプ１０を逆回転させることにより透析液排液ライン１９に使用済み透析液を導入する。これにより、新鮮透析液の一部が血液浄化器８を介して血液回路側に供給される。
（４）動脈側血液回路２０に設けられた血液パラメータ測定装置１３ａにより血液パラメータをモニタリングする。さらに、静脈側血液回路２１に設けられた血液パラメータ測定装置１３ｂを用いて、新鮮透析液によって希釈された血液の血液パラメータを測定することにより、血液パラメータを詳細にモニタリングしてもよい。
（５）血液パラメータのモニタリング結果から血液パラメータの極小値を求める。
（６）血液ポンプ１４の回転速度を徐々に上昇させ、平常時の血液流量に復帰した後、チャンバ切替弁２２を開、チャンバ切替弁２３を閉とし、除水ポンプ１０の回転方向を正回転に戻す。
（７）血液パラメータの極小値が所定の閾値（例えば（２）で取得した基準値の９０％）を下回った場合には、血液再循環が生じていると判別し、警報等を出力する。このとき血液ポンプ１４を制御して血液流量を調整し、血液再循環を抑制してもよい。

血液パラメータ測定装置１３ａを用いた血液パラメータ変化のモニタリングチャート例を図２に示す。

（１）図１の透析装置において、除水ポンプ１０の運転を停止する。チャンバ切替弁２２、２４を開とし、その他のチャンバ切替弁は閉とする。
（２）除水ポンプ１０の運転停止時から所定時間経過後に、血液パラメータ測定装置１３ａにより血液パラメータの基準値を取得する。
（３）血液ポンプ１４の回転速度を制御して血液流量を低下させる。また、チャンバ切替弁２５を開とし、透析液供給ポンプ１の運転を開始することにより透析液排液ライン１９に新鮮透析液を導入する。これにより、新鮮透析液の一部が血液浄化器８を介して血液回路側に供給される。
（４）動脈側血液回路血液パラメータ測定装置１３ａにより血液パラメータをモニタリングする。さらに静脈側血液回路２１に設けられた血液パラメータ測定装置１３ｂを用いて、新鮮透析液によって希釈された血液の血液パラメータを測定することにより、血液パラメータを詳細にモニタリングしてもよい。
（５）血液パラメータのモニタリング結果から血液パラメータの極小値を求める。
（６）血液ポンプ１４の回転速度を徐々に上昇させ、平常時の血液流量に復帰した後、除水ポンプ１０の運転を再開する。また、チャンバ切替弁２５を閉とし、透析液供給ポンプ１の運転を停止する。
（７）血液パラメータの極小値が所定の閾値（例えば（２）で取得した基準値の９０％）を下回った場合には、血液再循環が生じていると判別し、警報等を出力する。このとき血液ポンプ１４を制御して血液流量を調整し血液再循環を抑制してもよい。

本発明に係る透析装置は、各種の透析治療に広く利用可能である。

１ 透析液供給ポンプ
２、７ フロースイッチ
３、５ 透析液チャンバ
３ａ、５ａ 新鮮透析液室
３ｂ、５ｂ 使用済み透析液室
４、６ チャンバ隔膜
８ 血液浄化器
９ 循環ポンプ
１０ 除水ポンプ
１１ 貯留槽
１２ 動脈側穿刺部
１３ａ、１３ｂ 血液パラメータ測定装置
１４ 血液ポンプ
１５ ドリップチャンバ
１６ 静脈側穿刺部
１７ 透析液受入ライン
１８ 透析液供給ライン
１９ 透析液排液ライン
２０ 動脈側血液回路
２１ 静脈側血液回路
２２〜２９ チャンバ切替弁

Claims (5)

1. 血液流路と透析液流路との間に設けられた透析膜からなる血液浄化器と、透析時に該透析液排液ラインから系外へと透析液を排出する除水手段とを有する透析装置であって、
   前記血液浄化器の血液流路上流側に動脈側血液回路が接続され、
   前記血液浄化器の血液流路下流側に静脈側血液回路が接続され、
   前記血液浄化器の透析液流路上流側に透析液供給ラインが接続され、
   前記血液浄化器の透析液流路下流側に透析液排液ラインが接続され、
   血液の特性値である血液パラメータを測定する測定手段が前記動脈側血液回路に設けられ、
   前記除水手段を停止させた状態で前記透析膜を通して前記血液流路へと所定量の透析液を流入させた後に、前記測定手段から血液パラメータを取得して前記血液流路への透析液の流入による血液パラメータの変化を検出し、前記除水手段を稼動させて除水停止前よりも速い除水速度にて前記所定量の透析液流入量と同量を除水することを特徴とする透析装置。
2. 前記動脈側血液回路に設けられ該動脈側血液回路の血液流量を手動または自動で調整する血液流量調整手段をさらに有し、
   前記血液流量を低下させた状態または前記血液流量をゼロとした状態で、前記透析液を前記血液流路へと流入させる、請求項１に記載の透析装置。
3. 前記測定手段から取得された前記血液パラメータの極小値が予め設定された閾値より小さい場合に、前記血液流量調整手段を制御して、前記動脈側血液回路の血液流量を変更する、請求項２に記載の透析装置。
4. 前記透析液を前記血液流路へと流入させた後に、前記除水手段を稼動させて前記所定量の透析液流入量以上の量を除水する、請求項１〜３のいずれかに記載の透析装置。
5. 前記血液パラメータが、血液濃度、ヘマトクリット値、ヘモグロビン値、血液浸透圧、電解質量、電気抵抗率のいずれかである、請求項１〜４のいずれかに記載の透析装置。

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