JP7038358B2

JP7038358B2 - 血液浄化装置

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Publication number: JP7038358B2
Application number: JP2017176964A
Authority: JP
Inventors: 和彦柴田
Original assignee: ARTISAN LAB CO., LTD.; Nipro Corp
Current assignee: ARTISAN LAB CO., LTD.; Nipro Corp
Priority date: 2017-09-14
Filing date: 2017-09-14
Publication date: 2022-03-18
Anticipated expiration: 2037-09-14
Also published as: JP2019051014A; US11383014B2; US20190076594A1

Description

特許法第３０条第２項適用柴田和彦が、平成２９年６月４日開催の欧州腎臓学会／欧州透析移植学会（５４）にて、柴田和彦が発明した『特別な機器を必要としないシャント血流量測定方法』について公開した。

特許法第３０条第２項適用柴田和彦が、平成２９年６月１７日開催の第６２回日本透析医学会学術集会・総会にて、柴田和彦が発明した『特別な機器を必要としないシャント血流量測定方法』について公開した。

本発明は、血液浄化装置に関するものである。

血液透析においては、一般に、患者の体内から毎分１００ｍＬ～３００ｍＬ程度の血液を取り出し（脱血）、透析装置に循環させ、血液を浄化してから患者に戻している（返血）。この流量の血液を確保するため、例えば、動脈と静脈とを吻合したシャントという血管（アクセス血管）を手術にて作成し、血液透析時には、アクセス血管から透析用の脱血を行う。アクセス血液の流量は多ければ心臓に余分な負荷を掛けることになり心不全のリスクとなり、少なければ十分な透析を行うことが出来ない。このため、アクセス血管の血液流量（アクセス流量）を正確に測定することが重要である。

アクセス流量の測定には、従来からドップラー法等の超音波を用いた方法が主流であった。例えば、特許文献１の人工透析システムでは、血管の導出部と導入部との間に対して超音波を送受する超音波送受信部（超音波プローブ）を設け、超音波により血流速度を測定している。この人工透析システムにおける血流速度の算出には、例としてドップラー法が用いられている。また、ドップラーエコー法を用いて血管の内径と血流速度を測定してアクセス血流を測定する方法が普及している。この方式はある程度正確とされている（非特許文献１）。しかし、この方式には測定者の熟練と慎重な操作が必要とされている。一方、柴田等は透析回路を逆接続し、プライミング用液でアクセス血流を希釈して測定する方法は、最新機器を使用してドップラーエコー法で測定したアクセス血流と極めて良好な相関があることを報告している（非特許文献２）。

特表平１０－５０５７６６号公報

ＫｅｎｎｅｔｈＨｏｙｔ，ＰｈＤ．ＡｃｃｕｒａｃｙｏｆＶｏｌｕｍｅｔｒｉｃＦｌｏｗＲａｔｅＭｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓＡｎＩｎＶｉｔｒｏＳｔｕｄｙＵｓｉｎｇＭｏｄｅｒｎＵｌｔｒａｓｏｕｎｄＳｃａｎｎｅｒｓ．ＪＵｌｔｒａｓｏｕｎｄＭｅｄ．Ａｕｔｈｏｒｍａｎｕｓｃｒｉｐｔ；ａｖａｉｌａｂｌｅｉｎＰＭＣ２０１２Ａｕｇ９．Ｐｕｂｌｉｓｈｅｄｉｎｆｉｎａｌｅｄｉｔｅｄｆｏｒｍａｓ：ＪＵｌｔｒａｓｏｕｎｄＭｅｄ．２００９Ｎｏｖ；２８（１１）：１５１１－１５１８ＫａｚｕｈｉｋｏＳｈｉｂａｔａｅｔｃ，ＮＥＷＭＥＴＨＯＤＯＦＭＥＡＳＵＲＩＮＧＶＯＬＵＭＥＯＦＶＡＳＣＵＬＡＲＡＣＣＥＳＳＦＬＯＷＴＨＡＴＲＥＱＵＩＲＥＳＮＯＳＰＥＣＩＡＬＤＥＶＩＣＥＮｅｐｈｒｏｌｏｇｙＤｉａｌｙｓｉｓＴｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ，Ｖｏｌｕｍｅ３２，Ｉｓｓｕｅｓｕｐｐｌ＿３，１Ｍａｙ２０１７，Ｐａｇｅｓｉｉｉ６６３

しかしながら、特許文献１のような、ドップラー法による血液流量の測定には、測定が大変なうえ、精度も良くないという問題があった。そのため、簡便かつ高精度でアクセス流量を測定することができる血液浄化装置の開発が求められていた。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであって、簡便かつ高精度でアクセス流量を測定することができる血液浄化装置を提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、本発明は以下の手段を採用する。
本発明は、血液と透析液とを接触させる透析部と、一端が前記透析部に接続され、他端に患者のアクセス血管の上流側に穿刺される動脈側穿刺針が接続された動脈側回路、及び、一端が前記透析部に接続され、他端に前記患者の前記アクセス血管の下流側に穿刺される静脈側穿刺針が接続された静脈側回路を有し、前記血液を流通させる血液回路とを備え、前記動脈側回路には、前記血液を循環させる正逆回転可能なポンプが設けられ、前記静脈側回路には、前記血液の血液指標を測定する測定手段が設けられた血液浄化装置において、前記ポンプによらずに前記透析部から前記透析液を除水するシステムによって得られる、前記静脈側回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液の初期の血液指標と、前記ポンプを逆回転させ、プライミング用液を前記動脈側回路より流出する血液流量と、前記ポンプを逆回転させ、前記プライミング用液で前記静脈側回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液を希釈したときにおける、前記プライミング用液で希釈された血液の血液指標とに基づき、前記アクセス血管のアクセス流量を算出する流量算出部を備える血液浄化装置を提供する。

本発明の血液浄化装置は、正逆回転可能なポンプが備えられているため、ポンプを正回転させることにより、血液を血液回路に流通させ、透析部において透析することで、血液を浄化することができる。また、ポンプを逆回転させ、プライミング用液を動脈側回路より流出させることにより、プライミング用液で希釈された血液を循環させることも可能になる。従って、プライミング用液で希釈された血液の血液指標（血液指標としては、例えばヘモグロビン濃度やヘマトクリット、尿素、アルブミンなどが挙げられる）を測定手段で測定することができる。即ち、本発明の血液浄化装置では、プライミング用液による希釈前後の血液の血液指標を測定可能である。さらに、本発明の血液浄化装置では、ポンプを逆回転させたときの流量と、プライミング用液による希釈前後の血液の血液指標の測定結果とに基づいてアクセス血管のアクセス流量を算出する流量算出部を備えているため、アクセス流量を高精度で測定することができる。また、本発明の血液浄化装置は、アクセス流量の測定と血液透析の両方を行うことができる。従って、機器の入れ替え等の手間がかからず、簡便にアクセス血管のアクセス流量の測定や血液透析を行うことができる。

上記血液浄化装置において、前記測定手段は、前記血液中のヘモグロビン濃度又はヘマトクリットを測定可能なものであることが好ましい。

測定手段が血液中のヘモグロビン濃度やヘマトクリットを測定可能なものであれば、血液中のヘモグロビン濃度やヘマトクリットからアクセス流量を測定することが可能となる。また、プライミング用液による希釈前後の血液中のヘモグロビン濃度やヘマトクリットを測定することにより、アクセス流量をより高精度に測定することができる。

上記血液浄化装置において、前記流量算出部は、前記ポンプを停止した状態で前記透析部から前記透析液を除水して、前記静脈側回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液の初期の血液指標ＢＣ１（ＢｌｏｏｄＣｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ１）と、前記ポンプを逆回転させ、前記プライミング用液を前記動脈側回路より流出させたときにおける前記測定手段を流通する流量Ｓと、前記ポンプを逆回転させ、前記プライミング用液を前記動脈側回路より流出させ、前記プライミング用液で前記静脈側回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液を希釈し、前記プライミング用液で希釈された血液の血液指標がプラトーに達したときにおける、前記プライミング用液で希釈された血液の血液指標ＢＣ２（ＢｌｏｏｄＣｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ２）とに基づき、前記アクセス血管内のアクセス流量が前記動脈側回路より流入した前記プライミング用液により変化しないと仮定して、下記式（１）に基づいて前記アクセス血管のアクセス流量（Ｘ）を算出することが好ましい。
Ｘ＝ＢＣ２×Ｓ／（ＢＣ１－ＢＣ２）・・・（１）

このような血液浄化装置であれば、ポンプを逆回転させたときの測定手段を流通する流量と、プライミング用液による希釈前後の血液の血液指標に基づき、上記式を用いてアクセス流量を算出することにより、高精度かつ簡便にアクセス流量を測定することができる。

上記血液浄化装置において、前記静脈側回路には、前記血液中の気泡を除去し得る静脈側チャンバと、該静脈側チャンバの液面を任意に上昇又は下降させて調整し得る静脈側液面調整手段とが備えられており、前記静脈側液面調整手段は、前記静脈側回路を流れる流体を逆流させる際に、前記静脈側チャンバの液面を調整することが好ましい。

静脈側回路に静脈側チャンバが備えられていれば、静脈側回路を流通する血液中の気泡を除去することができる。また、静脈側液面調整手段が備えられていれば、静脈側回路を流れる流体を逆流させる際に、静脈側液面調整手段により静脈側チャンバの液面を上昇させることで、血液中への空気の混入をより確実に防止することができる。

上記血液浄化装置において、前記動脈側回路には、前記血液中の気泡を除去し得る動脈側チャンバと、該動脈側チャンバの液面を任意に上昇又は下降させて調整し得る動脈側液面調整手段とが備えられており、前記動脈側液面調整手段は、前記ポンプを逆回転させる際に、前記動脈側チャンバの液面を調整することが好ましい。

動脈側回路に動脈側チャンバが備えられていれば、動脈側回路を流通する血液中の気泡を除去することができる。また、動脈側液面調整手段が備えられていれば、ポンプを逆回転させる際に、動脈側液面調整手段により動脈側チャンバの液面を上昇させることで、血液中への空気の混入をより確実に防止することができる。

上記血液浄化装置において、前記血液回路には、前記血液中の気泡を除去し得るチャンバが備えられており、該チャンバは、上下逆向きに配置可能なものであることが好ましい。

血液回路に上下逆向きに配置可能なチャンバが備えられていれば、チャンバを血液透析時と上下逆向きに配置することにより、ポンプを逆回転させるときにチャンバの下部から血液を吸出し血液回路を循環させることができる。これにより、液面調整手段を設けることなく、血液中への空気の混入をより確実に防止することができる。

また、本発明は、参考例として、アクセス血管のアクセス流量（Ｘ）を測定するためのアクセス流量測定方法であって、血液と透析液とを接触させる透析部と、一端が前記透析部に接続され、他端に患者のアクセス血管の上流側と連通した動脈側回路、及び、一端が前記透析部に接続され、他端に前記患者の前記アクセス血管の下流側と連通した静脈側回路を有し、前記血液を流通させる血液回路と、前記動脈側回路に設けられ、前記血液を循環させる正逆回転可能なポンプと、前記静脈側回路に設けられ、前記血液の血液指標を測定する測定手段とが備えられ、前記動脈側回路、前記静脈側回路、及び前記透析部がプライミング用液で満たされている血液浄化装置を準備する準備工程と、前記透析部から前記透析液を除水し、前記静脈側回路内に前記患者の前記アクセス血管を流れる血液を流通させる除水工程と、前記除水工程において、前記血液回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液の初期の血液指標を、前記測定手段で測定する第一の測定工程と、前記ポンプを逆回転させ、前記プライミング用液を前記動脈側回路より流出させ、前記プライミング用液で前記静脈側回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液を希釈する希釈工程と、前記プライミング用液で希釈された血液の血液指標を、前記測定手段で測定する第二の測定工程とを有するアクセス流量測定方法を提供する。

本発明の参考例に係るアクセス流量測定方法においては、正逆回転可能なポンプが備えられた血液浄化装置を用いるため、ポンプを正回転させることにより、血液を血液回路に流通させ、透析部において透析することで、血液を浄化することができる。また、ポンプを逆回転させ、プライミング用液を動脈側回路より流出させることにより、プライミング用液で希釈された血液を循環させることも可能になる。従って、プライミング用液で希釈された血液の血液指標を測定手段で測定することができる。また、上記のように、第一の測定工程においてプライミング用液により希釈される前の血液（患者のアクセス血管を流れる血液）の血液指標を測定し、第二の測定工程においてプライミング用液により希釈された後の血液の血液指標を測定することにより、アクセス流量を高精度で測定することができる。さらに、アクセス流量の測定の際、血液透析時と同様の装置を用いることができるため、測定時に手間がかからず、簡便にアクセス流量を測定することができる。

上記アクセス流量測定方法では、前記第一の測定工程において、前記ポンプを停止した状態における前記透析液の除水により、前記血液回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液の初期の血液指標ＢＣ１を測定し、前記第二の測定工程において、動脈側回路、静脈側回路、及び透析部がプライミング用液で満たされている血液浄化装置を用い、前記希釈工程において、前記ポンプを逆回転させたときの前記動脈側回路より流出したプライミング溶液の流量をＳとし、前記プライミング用液で希釈された血液の血液指標がプラトーに達したときにおける、前記プライミング用液で希釈された血液の血液指標ＢＣ２を測定し、前記アクセス血管内のアクセス流量が前記動脈側回路より流入した前記プライミング用液により変化しないと仮定して、前記アクセス流量（Ｘ）を下記式（１）に基づいて算出することが好ましい。
Ｘ＝ＢＣ２×Ｓ／（ＢＣ１－ＢＣ２）・・・（１）

このようなアクセス流量測定方法であれば、ポンプを逆回転させたときの測定手段を流通する流量と、プライミング用液による希釈前後の血液の血液指標に基づき、上記式を用いてアクセス流量を算出することにより、高精度かつ簡便にアクセス流量を測定することができる。

上記アクセス流量測定方法では、前記準備工程において、前記血液浄化装置として、前記静脈側回路に前記血液中の気泡を除去し得る静脈側チャンバと、該静脈側チャンバの液面を任意に上昇又は下降させて調整し得る静脈側液面調整手段とが備えられているものを準備し、前記静脈側液面調整手段は、前記静脈側回路を流れる流体を逆流させる際に、前記静脈側チャンバの液面を調整することが好ましい。

上記アクセス流量測定方法では、前記準備工程において、前記血液浄化装置として、前記動脈側回路に前記血液中の気泡を除去し得る動脈側チャンバと、該動脈側チャンバの液面を任意に上昇又は下降させて調整し得る動脈側液面調整手段とが備えられているものを準備し、前記動脈側液面調整手段は、前記ポンプを逆回転させる際に、前記動脈側チャンバの液面を調整することが好ましい。

上記アクセス流量測定方法では、前記準備工程において、前記血液浄化装置として、前記血液回路に前記血液中の空気を除去し得るチャンバが備えられているものを準備し、かつ、前記チャンバを上下逆向きに配置して行うことが好ましい。

血液回路に上記のようなチャンバが備えられたものを用いれば、チャンバを血液透析時と上下逆向きに配置してアクセス流量測定を行うことにより、ポンプを逆回転させるときにチャンバの下部から血液を吸出し血液回路を循環させることができる。そのため、液面調整手段によるチャンバの液面調整を行うことなく、血液中への空気の混入をより確実に防止することができる。

上記アクセス流量測定方法では、生体内から前記血液回路内に血液を流入させ、かつ、前記第二の測定工程の後に、前記プライミング用液で希釈された血液を前記生体内に戻すことが好ましい。

このように、本発明の参考例に係るアクセス流量測定方法では、血液をプライミング用液で希釈してアクセス流量測定を行うため、血液の濃度変化が大きい。従って、本発明の参考例に係るアクセス流量測定方法では、生体中に流れる血液のアクセス流量を高精度に測定することが可能となる。

本発明の血液浄化装置及び参考例に係るアクセス流量測定方法によれば、アクセス血管のアクセス流量を高精度で測定することができる。また、測定時に手間がかからず、簡便にアクセス流量を測定することができる。

本発明の血液浄化装置の一例を示した概略図である。図１に示した血液浄化装置において、除水工程を行った状態を示す概略図である。図１に示した血液浄化装置において、希釈工程を行った状態を示す概略図である。希釈工程を行ってから血液中の血液指標（ヘモグロビン濃度）が変化する状態を示すグラフである。

以下に、本発明に係る血液浄化装置及びアクセス流量測定方法の一実施形態について、図面を参照して説明する。

〔血液浄化装置〕
図１は本発明の血液浄化装置の一例を示した概略図である。
図１に示すように、本発明の血液浄化装置１は、血液と透析液とを接触させる透析部２と、一端が透析部２に接続され、他端に患者のアクセス血管１１の上流側に穿刺される動脈側穿刺針３が接続された動脈側回路４、及び、一端が透析部２に接続され、他端に患者のアクセス血管（シャント）１１の下流側に穿刺される静脈側穿刺針５が接続された静脈側回路６を有し、血液を流通させる血液回路７とを備えている。

透析部２は、半透膜等を有しており、透析液入口１２と透析液出口１３とを介して不図示の透析液ラインに接続されている。血液透析の際は、透析部２において、血液回路７を流通する血液を透析液と接触させる。このとき、透析部２においては、透析液ラインから透析液入口１２を介して透析部２に新鮮な透析液が供給される。一方、使用後の透析液は、透析液出口１３を介して透析部２から透析液ラインに排出される。

ここで、動脈側回路４には、血液を循環させる正逆回転可能なポンプ８が設けられており、静脈側回路６には、血液の血液指標を測定する測定手段９が設けられている。ポンプ８を逆回転させ、プライミング用液を動脈側回路４より流出させることにより、プライミング用液でアクセス血管１１内を流れる血液を希釈し、血液回路７にプライミング用液で希釈された血液を循環させることも可能になる。従って、血液浄化装置１では、プライミング用液で希釈された血液の血液指標を測定手段９で測定することができる。また、血液透析を行う際には、ポンプ８を正回転させることにより、アクセス血管１１から動脈側穿刺針３を介して血液を血液回路７に流通させ、透析部２において流通された血液を透析することで、血液を浄化することができる。

測定手段９は、血液の濃度等の血液指標（例えばヘモグロビン濃度やヘマトクリット、尿素、アルブミンなど）を測定する手段であり、その原理としては、例えば、発光部から発光した近赤外線を血液に照射し、血液を透過した透過光を受光部に受光し、その発光部と受光部の近赤外線量の差から血液の濃度等を求めることができる。アクセス流量測定を行う際には、測定手段９によって血液の血液指標を測定し、この測定結果に基づいてアクセス流量を測定する。

ここで、測定手段９は、血液中のヘモグロビン濃度やヘマトクリットを測定可能なものであることが好ましい。測定手段９が血液中のヘモグロビン濃度やヘマトクリットを測定可能なものであれば、血液中のヘモグロビン濃度やヘマトクリットからアクセス流量を測定することが可能となる。また、プライミング用液による希釈前後の血液中のヘモグロビン濃度やヘマトクリットを測定することにより、アクセス流量をより高精度に測定することができる。

まず、ポンプ８を停止した状態で、透析液出口１３から透析液を除水し、静脈側回路６内を陰圧にする（透析液を除水するシステム１９）。この機序による、自動脱血機能により静脈側穿刺針５から脱血を行い、血液回路７の静脈側回路６内に血液を流通させることができる。これにより、静脈側回路６内に流通された、患者のアクセス血管１１を流れる血液の初期の血液指標（即ち、患者の体内を流れる血液の血液指標）を測定手段９で測定することができる。なお、ポンプ８を逆回転させて血液の初期の血液指標を測定してもよいが、その場合、プライミング用液による希釈の影響を受けて測定誤差を生むことがある。従って、透析液の除水は、ポンプ８を停止した状態で行うのが好ましい。

次に、アクセス流量測定を行う際には、血液回路７をプライミング用液で満たして置き、ポンプ８を逆回転させることで、動脈側穿刺針３よりプライミング溶液を注入すると同時に、アクセス血管１１から静脈側穿刺針５を介して脱血を行い、静脈側回路６に血液を流通させる。ここで、プライミング用液としては、生理食塩液（塩化ナトリウムを約０．９質量％含む水溶液）や透析液を挙げることができるが、これらに限定されない。

血液の初期の血液指標を測定した後、ポンプ８を逆回転させることにより、プライミング用液を動脈側穿刺針３から注入し、アクセス血管１１内を流れる血液を希釈する。希釈された血液は静脈側穿刺針５から流入し、静脈側回路６内に流通される。これにより、プライミング用液で希釈された血液の血液指標を測定手段９で測定することができる。

ここで、血液浄化装置１においては、上記の除水により得られる初期の血液指標と、ポンプ８を逆回転させ、プライミング用液を動脈側回路４より流出させたときにおける動脈側穿刺針３から流出するプライミング用液の流量と、上記のプライミング用液で希釈された血液の血液指標とに基づき、アクセス血管１１のアクセス流量を算出する流量算出部１０を備えている。このような流量算出部１０を備えることにより、血液浄化装置１では、ポンプを逆回転させたときの流量と、プライミング用液による希釈前後の血液の血液指標の測定結果とに基づいて、アクセス血管１１のアクセス流量を高精度で測定することができる。

また、流量算出部１０は、静脈側回路６内に流通された、患者のアクセス血管１１を流れる血液の初期の血液指標ＢＣ１と、ポンプ８を逆回転させ、プライミング用液を動脈側回路４より流出させたときにおける測定手段９を流通する流量Ｓと、ポンプ８を逆回転させ、プライミング用液で静脈側回路６内に流通された患者のアクセス血管１１を流れる血液を希釈したときにおける、プライミング用液で希釈された血液の血液指標ＢＣ２とに基づき、下記式（１）に基づいてアクセス血管１１のアクセス流量（Ｘ）を算出することが好ましい。
Ｘ＝ＢＣ２×Ｓ／（ＢＣ１－ＢＣ２）・・・（１）

このような血液浄化装置１であれば、ポンプ８を逆回転させたときの測定手段９を流通する流量と、プライミング用液による希釈前後の血液の血液指標に基づき、上記式を用いてアクセス流量を算出することにより、高精度かつ簡便にアクセス流量を測定することができる。

なお、静脈側回路６には、血液中の気泡を除去し得る静脈側チャンバ１４と、静脈側チャンバ１４の液面を任意に上昇又は下降させて調整し得る静脈側液面調整手段１５とが備えられていることが好ましく、静脈側液面調整手段１５は、静脈側回路６を流れる流体を逆流させる際に、静脈側チャンバ１４の液面を調整することが好ましい。静脈側回路６に静脈側チャンバ１４が備えられていれば、静脈側回路６を流通する血液中の気泡を除去することができる。また、静脈側液面調整手段１５が備えられていれば、静脈側回路６を流れる流体を逆流させる際に、静脈側液面調整手段１５により静脈側チャンバ１４の液面を上昇させることで、血液中への空気の混入をより確実に防止することができる。

また、動脈側回路４には、血液中の気泡を除去し得る動脈側チャンバ１６と、動脈側チャンバ１６の液面を任意に上昇又は下降させて調整し得る動脈側液面調整手段１７とが備えられていることが好ましく、動脈側液面調整手段１７は、ポンプ８を逆回転させる際に、動脈側チャンバ１６の液面を調整することが好ましい。動脈側回路４に動脈側チャンバ１６が備えられていれば、動脈側回路４を流通する血液中の気泡を除去することができる。また、動脈側液面調整手段１７が備えられていれば、ポンプ８を逆回転させる際に、動脈側液面調整手段１７により動脈側チャンバ１６の液面を上昇させることで、血液中への空気の混入をより確実に防止することができる。

静脈側液面調整手段１５や動脈側液面調整手段１７としては、特に限定されないが、例えばエアポンプを挙げることができる。

なお、本実施形態では、静脈側液面調整手段１５や動脈側液面調整手段１７を備えた血液浄化装置１を例として説明したが、これらの液面調整手段を備えていない態様としてもよい。また、静脈側チャンバ１４や動脈側チャンバ１６についても、必ずしも設ける必要はなく、いずれか一方を設けた態様としても良いし、両方を設けない態様としても良い。もちろん、静脈側チャンバ１４や動脈側チャンバ１６として、血液透析時と同様のチャンバを用いてアクセス流量測定を行ってもよい。なお、ポンプ８の逆回転時における血液中への空気の混入をより確実に防止するため、上述のような液面調整手段を設けない場合は、最も好ましくは、下部に血液の入口と出口とを設けたチャンバを用いるのが好ましい。上下逆向きに配置可能なチャンバを用いてもよい。血液回路７に上下逆向きに配置可能なチャンバが備えられていれば、チャンバを血液透析時と上下逆向きに配置することにより、ポンプ８を逆回転させるときにチャンバの下部から血液を吸出し血液回路７を循環させることができる。これにより、液面調整手段を設けることなく、血液中への空気の混入をより確実に防止することができる。

以上のように、本実施形態の血液浄化装置であれば、アクセス流量を高精度で測定することができる。また、本実施形態の血液浄化装置は、血液透析時と同様の装置であるため、測定時に手間がかからず、簡便にアクセス流量を測定することができる。

〔アクセス流量測定方法〕
次に、本発明のアクセス流量測定方法の一例について説明する。
本発明のアクセス流量測定方法は、血液と透析液とを接触させる透析部と、一端が前記透析部に接続され、他端に患者のアクセス血管の上流側と連通した動脈側回路、及び、一端が前記透析部に接続され、他端に前記患者の前記アクセス血管の下流側と連通した静脈側回路を有し、前記血液を流通させる血液回路と、前記動脈側回路に設けられ、前記血液を循環させる正逆回転可能なポンプと、前記静脈側回路に設けられ、前記血液の血液指標を測定する測定手段とが備えられ、前記動脈側回路、前記静脈側回路、及び透析部がプライミング用液で満たされている血液浄化装置を準備する準備工程と、前記透析部から前記透析液を除水し、前記静脈側回路内に前記患者の前記アクセス血管を流れる血液を流通させる除水工程と、前記除水工程において、前記血液回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液の初期の血液指標を、前記測定手段で測定する第一の測定工程と、前記ポンプを逆回転させ、前記プライミング用液を前記動脈側回路より流出させ、前記プライミング用液で前記静脈側回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液を希釈する希釈工程と、前記プライミング用液で希釈された血液の血液指標を、前記測定手段で測定する第二の測定工程とを有する。

（準備工程）
準備工程においては、上述した透析部と、血液回路と、ポンプと、測定手段とが備えられている血液浄化装置を準備する。ここでは、図１に示す血液浄化装置１を準備し、以下の工程を行う場合を一例として説明する。なお、動脈側回路４、静脈側回路６、及び透析部２は、予めプライミング用液で満たしておく。

なお、準備工程においては、血液浄化装置１として、図１に示すような、静脈側チャンバ１４、静脈側液面調整手段１５、動脈側チャンバ１６、及び動脈側液面調整手段１７が備えられているものを準備するのが好ましい。静脈側チャンバ１４や動脈側チャンバ１６が備えられていれば、静脈側回路６や動脈側回路４を流通する血液中の気泡を除去することができる。また、静脈側液面調整手段１５や動脈側液面調整手段１７が備えられていれば、これらの液面調整手段により静脈側チャンバ１４や動脈側チャンバ１６の液面を上昇させることで、血液中への空気の混入をより確実に防止することができる。

また、準備する血液浄化装置としては、図１に示すような血液浄化装置１に限られず、上述の液面調整手段やチャンバを備えないものであってもよい。さらに、血液浄化装置として、血液回路７に血液中の空気を除去し得るチャンバが備えられているものを準備し、かつ、アクセス流量測定の際に、チャンバを上下逆向きに配置して行ってもよい。血液回路７に上記のようなチャンバが備えられたものを用いれば、チャンバを血液透析時と上下逆向きに配置してアクセス流量測定を行うことにより、ポンプ８を逆回転させるときにチャンバの下部から血液を吸出し血液回路７を循環させることができる。そのため、液面調整手段によるチャンバの液面調整を行うことなく、血液中への空気の混入をより確実に防止することができる。

（除水工程）
除水工程においては、図２に示されるように、ポンプ８を停止し、透析液を除水するシステム１９により透析液出口１３から透析液を除水することによって静脈側回路６及び血液回路７内を陰圧にする。これにより、アクセス血管１１から静脈側穿刺針５を介して脱血が行われ、静脈側回路６内に患者のアクセス血管１１を流れる血液が流通される。

（第一の測定工程）
第一の測定工程においては、除水工程において血液回路７内に流通された患者のアクセス血管１１を流れる血液の初期の血液指標（ＢＣ１）を測定手段９で測定する。

（希釈工程）
次に、希釈工程を行う。希釈工程においては、図３に示すように、除水を停止してポンプ８を逆回転させ、血液回路７内のプライミング用液をアクセス血管１１に流通させ、アクセス血管１１内の血液をプライミング用液で希釈する（プライミング用液で希釈された血液１８の調製）。これにより、静脈側回路６内にプライミング用液で希釈された血液１８が流通する。

（第二の測定工程）
第二の測定工程においては、希釈工程においてプライミング用液で希釈された血液１８は静脈側穿刺針５を経て測定手段９を流通する。その血液指標を、測定手段９で測定する。具体的には、希釈工程において希釈を行い、プラトーに達した際のプライミング用液で希釈された血液の血液指標（ＢＣ２）を測定手段９で測定する。ＢＣ２測定が終了すれば血液ポンプを速やかに正回転させ血液透析行程に移行することができる。

ここで、ＢＣ２の具体的な測定方法について、血液中のヘモグロビン濃度を血液指標とした場合を例として、図４を参照してより詳細に説明する。図４は、希釈工程を行ってから血液中のヘモグロビン濃度が変化する状態を示すグラフであり、縦軸はヘモグロビン（Ｈｂ）濃度を示し、横軸は時間を示す。グラフの左端（０ｍｉｎ時）は、生理食塩液（プライミング用液）で希釈する前の血液中のヘモグロビン濃度を示す。即ち、０ｍｉｎ時のヘモグロビン濃度はＢＣ１に相当する。

次に、アクセス血管中の血液が生理食塩液で希釈され、図４中の一点鎖線の四角で囲まれた部分の通り、測定されるヘモグロビン濃度が減少していく。希釈を続けて一定時間が経過すると、ヘモグロビン濃度がプラトーに達する。このプラトーに達した際のヘモグロビン濃度がＢＣ２に相当する。プラトーに達した後は、回路内を充填していた液体が血液に入れ替わることで希釈されなくなりヘモグロビン濃度は徐々に上昇していく。

血液中のヘモグロビン濃度を測定してアクセス血管のアクセス流量を測定する場合は、希釈工程においてポンプ８を逆回転させたときにポンプ８により送出され、動脈側穿刺針３から流出する流量をＳ［ｍｌ／ｍｉｎ］とし、第一の測定工程及び第二の測定工程において生理食塩液による希釈前後の血液中のヘモグロビン濃度（ＢＣ１及びＢＣ２）を測定する。そして、アクセス血管１１内の血液流量が血液回路７より流入した生理食塩液により変化しないと仮定すると、血液中のヘモグロビンの量は変わらないため、下記式（１）の関係が成立する。即ち、下記式（１）に基づいてアクセス流量（Ｘ［ｍｌ／ｍｉｎ］）を算出することができる。
Ｘ＝ＢＣ２×Ｓ／（ＢＣ１－ＢＣ２）・・・（１）

具体的には、ＢＣ１＝１０ｇ／ｄｌ，ＢＣ２＝８ｇ／ｄｌ，Ｓ＝２００ｍｌ／ｍｉｎであった場合、上記式（１）に基づくと、Ｘ＝８×２００／（１０－８）＝８００ｍｌ／ｍｉｎと算出することができる。

なお、上記したアクセス流量測定方法においては、除水工程において、生体内から血液回路７内に血液を流入させることで、希釈の影響を受けない正確な前値を得ることができる。また、正確なＢＣ１を基に第二の測定工程では、プライミング用液で希釈された血液を生体内に注入することでアクセス血流を測定する。本実施形態のアクセス流量測定方法では、血液をプライミング用液で希釈してアクセス流量測定を行うため、血液濃度の指標は、従来施行されている血液で充填されてから測定する方法よりもはるかに大きく変化する。従って、本実施形態のアクセス流量測定方法では、生体中に流れる血液の流量を高精度に測定することが可能となる。

以上のように、本実施形態のアクセス流量測定方法であれば、アクセス血管のアクセス流量を高精度で測定することができる。また、アクセス流量の測定の際、血液透析時と同様の装置を用いることができるため、測定時に手間がかからず、簡便にアクセス流量を測定することができる。

１血液浄化装置
２透析部
３動脈側穿刺針
４動脈側回路
５静脈側穿刺針
６静脈側回路
７血液回路
８ポンプ
９測定手段
１０流量算出部
１１アクセス血管
１２透析液入口
１３透析液出口
１４静脈側チャンバ
１５静脈側液面調整手段
１６動脈側チャンバ
１７動脈側液面調整手段
１８プライミング用液で希釈された血液
１９透析液を除水するシステム

Claims

血液と透析液とを接触させる透析部と、
一端が前記透析部に接続され、他端に患者のアクセス血管の上流側に穿刺される動脈側穿刺針が接続された動脈側回路、及び、一端が前記透析部に接続され、他端に前記患者の前記アクセス血管の下流側に穿刺される静脈側穿刺針が接続された静脈側回路を有し、前記血液を流通させる血液回路とを備え、
前記動脈側回路には、前記血液を循環させる正逆回転可能なポンプが設けられ、
前記静脈側回路には、前記血液の血液指標を測定する測定手段が設けられた血液浄化装置において、
前記ポンプによらずに前記透析部から前記透析液を除水するシステムによって得られる、前記静脈側回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液の初期の血液指標と、前記ポンプを逆回転させ、プライミング用液を前記動脈側回路より流出させたときにおける前記測定手段を流通する流量と、前記ポンプを逆回転させ、前記プライミング用液で前記静脈側回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液を希釈したときにおける、前記プライミング用液で希釈された血液の血液指標とに基づき、前記アクセス血管のアクセス流量を算出する流量算出部とを備えることを特徴とする血液浄化装置。
前記測定手段は、前記血液中のヘモグロビン濃度又はヘマトクリットを測定可能なものであることを特徴とする請求項１に記載の血液浄化装置。
前記流量算出部は、
前記静脈側回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液の初期の血液指標ＢＣ１と、
前記ポンプを逆回転させ、前記プライミング用液を前記動脈側回路より流出させたときにおける前記測定手段を流通する流量Ｓと、
前記ポンプを逆回転させ、前記プライミング用液で前記静脈側回路内に流通された前記患者の前記アクセス血管を流れる血液を希釈したときにおける、前記プライミング用液で希釈された血液の血液指標ＢＣ２とに基づき、
下記式（１）に基づいて前記アクセス血管のアクセス流量（Ｘ）を算出することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の血液浄化装置。
Ｘ＝ＢＣ２×Ｓ／（ＢＣ１－ＢＣ２）・・・（１）
前記静脈側回路には、前記血液中の気泡を除去し得る静脈側チャンバと、該静脈側チャンバの液面を任意に上昇又は下降させて調整し得る静脈側液面調整手段とが備えられており、前記静脈側液面調整手段は、前記静脈側回路を流れる流体を逆流させる際に、前記静脈側チャンバの液面を調整することを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の血液浄化装置。
前記動脈側回路には、前記血液中の気泡を除去し得る動脈側チャンバと、該動脈側チャンバの液面を任意に上昇又は下降させて調整し得る動脈側液面調整手段とが備えられており、前記動脈側液面調整手段は、前記ポンプを逆回転させる際に、前記動脈側チャンバの液面を調整することを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の血液浄化装置。
前記血液回路には、前記血液中の気泡を除去し得るチャンバが備えられており、該チャンバは、上下逆向きに配置可能なものであることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の血液浄化装置。