KR100348729B1 - 액상파라핀유및락툴로오스기재저칼로리완하제젤리및그의제조방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 액상 파라핀유 75 내지 85 중량부 및 감미된 락츄로오스 수용액 25 내지 15 중량부를 포함하는 파라핀유 및 락츄로오스 기재 젤리상의 맑은 완하제 에멀젼에 관한 것이다. 본 발명은 또한 상기 에멀젼의 제조 방법에 관한 것이다.
Description
변비는 성별 또는 연령에 관계없이 수많은 사람들에게 걸리는 통상의 병리학적 현상이다. 최근의 문헌은 이러한 현상이 프랑스 및 영국 인구의 10% 이상에 영구적으로 영향을 미치는 것으로 보고하고 있으며[Chaussade S. and Guerre J. - Traitement de la constipation (Treatment of constipation) - Encycl. Med. Chir. Paris, France), Estomac-Intestin, 9071 A10, 6-1985, 6 p.: Taylor R. - Br. Med. J. - 1990; 300: 1063-4], 이러한 비율은 미국, 일본 및 북유럽 국가들에서 보다 더 높다. 또한, 변비에 걸린 사람의 거의 50%는 잠재적으로 유해할 수도 있는 완하제에 의한 자가 치료법을 이용하고 있는 것으로 알려져 있다.
식이 요법, 특히 천연 또는 식이 섬유를 투여하여 정상 상태로 충분히 회복될 수 있는 가장 간단한 방법과는 별도로, 미네랄유, 특히 액상 파라핀유를 섭취하는 것으로 이루어지는 가장 오래되고 최소한도로 유해한 완하 수단 중의 하나를 자주 이용하여 변비를 치료할 필요가 있다.
이러한 흡수되지 않는 오일은 그의 윤활 및 연화 특성을 통하여 작용함으로써 배변의 배설을 돕는 것으로 인식되어 있다. 프랑스의 특허 판매약 제품 사전(DICTIONNAIRE VIDAL - 1993 - Vidal editions)에 다른 화합물과 혼합되어 액상, 젤리상 또는 고상 분말 형태로 제공되는, 점도가 서로 다른 파라핀유를 함유하는 약 12가지의 특허 판매 의약 제품이 실린 이래로 이 오일이 널리 이용되어 오고 있다.
액상 제품은 사실상 대부분 순수하거나 또는 착향된 파라핀유이다. 이것이 가장 저렴하다. 그러나, 그들의 취급상의 실질적인 어려움 이외에도 누워만 있는 환자 또는 어린이에게 액상 제품을 투여하는 것은 어려운데, 삼키기 힘든 경우에, 강제로 흡입시키면 기관지 및(또는) 폐 질환을 유발할 수 있기 때문이다. 또한, 이들 액상 제품은 고투여량인 경우, 항문 발한 및 항문 주위 자극이라는 바람직하지 않은 위험을 유발할 수 있다.
젤리화된 제품은 취급이 조금 더 용이하다. 그들은 일반적으로 액상 파라핀을 반고상 내지는 고상 파라핀과 혼합하거나 또는 액상 파라핀유를 적절한 부형제를 함유하는 수성상으로 에멀젼화시킴으로써 얻어진다. 그러한 에멀젼에 관해서는 미국특허 1,389,161호(Rector, 1921)에 수성상의 굴절 지수를 오일상의 굴절 지수 값으로 조정함으로써 투명한 에멀젼을 얻는 방법이 기재되어 있다. 문헌[W. FF. Whitmore and R.E. Linehan: Ind. and Eng. Chemistry, 21, p. 878-880, 1929]에는이러한 투명성을 얻기 위하여 두 상의 굴절 지수를 변화시키기는 방법이 전반적으로 설명되어 있다. 이러한 원리는 어린이용 유동식에 대한 다양한 출원을 유도하였다. 최근의 것을 살펴보면 다음과 같다.
- 1986년 9월 9일에 출원되고 제216 557호로 공고된 유럽 특허는 피부 도포용의 반고상 상태인, 파라핀 젤리 에멀젼과 유사한 모양의 유증수형 반투명 에멀젼에 관한 것이다. 그들의 수성상은 습윤제를 함유하며, 오일상은 유증수 에멀젼의 제조에 적합한 물질 및 미네랄유가 임의로 첨가된 반고상 파라핀(융점 > 38 ℃)을 함유한다. 이 발명의 실시예에서 오일상은 70%를 넘지 않으며 제조중에 유증수 에멀젼에 대해 특이적인 유화제는 오일상에 용해된다.
- 1987년 7월 20일에 출원되고 제2,618,351호로 공고된 프랑스 특허는 소수성 오일상 액체 50 내지 80 중량%, 수용성 계면활성제 0.5 내지 5 중량%, 히드로콜로이드 2 내지 10 중량%, 수용성 물질 및 물을 포함하는 투명한 젤리상 수증유 에멀젼에 관한 것이며, 수성상과 오일상의 굴절 지수 차이가 0.005를 넘지 않는 것으로 명시되어 있다. 이들 겔은 요리용 또는 미용 용도로 사용되며, 히드로콜로이드는 젤라틴이고, 그 조성물은 수용성 물질로서 시트르산 이외에 당 또는 글리세롤 또는 소르비톨을 함유한다. 이 발명의 예에서, 제조된 에멀젼은 오일상을 최대 70 중량% 정도로만 함유하며 수성상은 16% 이상의 젤라틴, 즉 최종 에멀젼에 대해 4.8 중량%를 함유한다. 또한, 소수성상의 함량이 높은 이러한 에멀젼을 제조하기 위하여 겔 기준으로 0.5 내지 5.0%의 양의 수용성 계면활성제를 반드시 첨가하는 것이 명시되어 있다. 이 발명의 실시예 3은 황색 바셀린 70 중량부에 대해 물 29%, 시트르산 45%, 황산 라우릴 에테르 1% 및 젤라틴 25%인 수용액 30 중량부를 포함하는 겔에 관한 것을 설명하고 있으며, 즉, 후자의 성분은 최종 조성물의 중량에 대해 7.5%이고, 그것은 식이 요법 및 겔 점도 면에서 사실상은 고상 조직인 실질적인 단백질 공급물을 나타낸다.
바이달(Vidal) 일람표(상기함)에 제시되고 열거된 젤리상 완하제 제약 조성물에 관해서 보면, 그들의 제조 방법에 상관없이, 이들 제품은 풍미를 향상시키는 수크로오스를 함유하는데, 이는 당뇨병 환자의 변비 치료 또는 엄격한 저칼로리 다이어트에 대해서 금기인 것으로 보고되어 있다. 제안된 고상 형태에 관해서는, 액상 오일이 담체상에 흡수되거나 또는 미세 캡슐화된 형태로 존재하는 제품이 시판되고 있으며, 이들을 제조하는 기술은 경제적으로 바람직하지 못하다.
최근에, 제486 353호로 공고된 유럽 특허 출원에는, 융점이 45 내지 60 ℃인 정제된 파라핀 탄화수소의 혼합물에 무수 락툴로오스를 혼입시킨 것을 특징으로 하는 무수 조성물이 제시되어 있으며, 성분들의 상대적인 비율은 조성물에서 통상의 완하 활성이 증강되는 것으로 보고되어 있는 락툴로오스의 완하 활성 보다 탄화수소의 완하 활성이 더 낮도록 조정되어 있다. 그러한 결과는 더 이상의 설명 없이 확인되어야 할 필요가 있는데, 그 이유는 무수 락툴로오스가 체온 보다 상당히 높은 융점을 갖는 탄화수소 혼합물과 친밀히 혼합됨으로써 위장 경로에서의 그의 이용가능성, 더욱 일반적으로는 풍미의 면에서 제품의 적합성에 대한 강한 의문이 제기되고 있기 때문이다. 또한, 지금까지, 무수물 형태의 락툴로오스는 이 제품을 고상물 형태로 얻기 위해 요구되는 기술적 비용 및 이 상태에서 실온에서 자발적으로재수화하려는 그의 성향면에서 경제적으로 또한 실질적으로 만족스러운 용액인 것으로 인정될 수 없다.
사실상, 완하 목적의 투여를 위해 제시되고 시판되는 파라핀유의 용액은 어느 것도 실용성, 경제성 및 식이요법의 이유면에서 완전히 만족스럽지 못하다.
본 발명자들은 고함량의 액상 파라핀을 그 자체가 인정된 비자극적인 완하 특성을 갖는 것으로 인식되어 있는 비동화성 합성 디사카라이드인 락툴로오스와 혼합한, 젤리상의 저칼로리 완하 조성물에 의해 이러한 문제점을 극복하였다.
발명의 요약
본 발명의 출원인은 당업계의 기술 상태, 특히 프랑스 특허 제2,618,351호의 교시내용을 벗어나서, 반투명의 외형 및 비점착성 연질 조직을 갖는 안정한 균질 젤리상태의 조성물을 얻기 위하여, 특히 계면활성제를 사용하지 않고 히드로콜로이드에 의해 젤리화된, 약 80 중량%의 액상 파라핀유와, 락툴로오스를 함유한 감미된 수성상을 혼합시킨 에멀젼을 생산하였다.
본 발명은 사람의 변비를 치료하기 위한 경구 투여용 비점착성 연질 젤리의 형태로 얻어지는, 액상 파라핀유 및 락툴로오스를 기재로 한 새로운 에멀젼 조성물에 관한 것이다.
본 발명은 액상 파라핀유 75 내지 85 중량부, 및 총 54 내지 66 중량%의 건조 물질을 함유하는 감미된 락툴로오스 수용액 25 내지 15 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는, 신규한 젤리화된 반투명의 에멀젼 조성물에 관한 것이다.
바람직한 조성물은, 굴절 지수가 1.473 내지 1.483인 액상 파라핀유 76 내지 80 중량부 및 건조 물질의 함량이 57.5 내지 62.5%인 수성상 20 내지 24 중량부를 포함하는 것이다.
수성상은 그의 주요 성분인 락툴로오스 이외에 젤라틴, 감각 자극 보조제 및 임의로는 비동화성 탄수화물을 함유한다.
그러한 수성상은 락툴로오스 시럽 90 내지 95 중량부, 20% 젤라틴 수용액 2.5 내지 5.5 중량부, 감미 및 착색 혼합물 2 내지 2.5 중량부 및 임의로는 비동화성 탄수화물을 혼합하여 얻을 수 있으며, 그의 건조 물질 함량은 상기 기준에 따른 것이며, 20 ℃에서 측정된 그 혼합물의 굴절 지수는 파라핀유의 굴절 지수 ± 0.010 단위내로 조정된다.
좀 더 상세하게는, 사용된 락툴로오스 시럽은 시판되는 품질, 즉 락툴로오스 50 내지 66% 농도의 것에 해당한다. 50%의 역가를 갖는 시럽이 바람직하다. 그것은 20 ℃에서 굴절 지수가 1.430 내지 1.490이고, 특정 회전도가 -36 ° 내지 -44 °이고, 밀도는 1.310에 가까운 담황색의 맑은 시럽이다.
젤라틴은 유럽 약전(2판; 330, 1986)의 기준에 따라서 수성상의 0.5 내지 1.1 중량부, 바람직하게는 0.65 내지 0.85 중량부의 양으로 사용된다. 조성물의 감미 및 착색을 위한 혼합물은 제품의 우수한 상태 및 우수한 적합성에 필요한 감각 자극성 보조제, 즉, 혼합물의 중량 기준으로 약 33%의 시트르산, 약 60%의 천연 및(또는) 인공 라즈베리 및 플럼향의 혼합물을 포함한 착향제 조성물, 약 5%의 사카린 나트륨과 같은 합성 감미제 및 약 2%의 코치닐(cochineal) 레드와 같은 착색제를 포함한다.
수성상의 굴절 지수를 조정하기 위해 임의로 사용되는 동화성이거나 거의 동화성이지 않은 탄수화물 첨가제는 당뇨병 환자에 대한 투여 및 제약 용도 면에서적합한 것으로 인정되는 모노- 또는 디사카라이드의 군에서 선택된다. 바람직한 화합물은 부형제와 감미제로서 통상적으로 사용되는 소르비톨이다.
특히, 그렇게 제조된 수성상의 건조 물질 함량 또는 굴절 지수가 상기 기준 미만이거나 또는 초과하는 경우, 탄수화물을 첨가하여 그들을 상승시키도록 조정하거나 또는 감소되도록 수성상을 물로 희석할 수 있다.
본 발명에 따른 특히 바람직한 조성물은 100 단위 당으로 표시된 하기 조성으로 이루어진 것이다.
- 액상 파라핀유 78.230 g
- 50 중량%의 락툴로오스 시럽 16.210 g
- 소르비톨 분말 4.200 g
- 시트르산 일수화물 0.150 g
- 젤라틴 0.160 g
- "코치닐(cochineal) 레드 A" 착색제 0.012 g
- 인공 및 천연 라즈베리 및 플럼 착향제 조성물 0.300 g
- 사카린 나트륨 0.020 g
- 음용수 100,000 g까지 충분량
본 발명은 또한 40 내지 70 ℃의 온도로 가열된, 착향제 조성물을 제외한 모든 수성상 화합물을 포함한 수성상에 50 내지 80 ℃의 온도로 가열된 파라핀유를 적당히 교반시키며 도입하여 균질의 반투명 젤리상 에멀젼을 형성시키고, 이어서 여기에 착향제 조성물을 첨가한 후, 젤리를 유리 포트 또는 단위 투여 용기로 분배시키기 위해 충전기가 연결된 저장기로 이송하는 것으로 이루어지는, 수중유형 에멀젼의 제조 방법에 관한 것이다.
더욱 상세하게는, 본 발명의 방법은 제1 단계에서 착색제를 새로이 제조된 젤라틴 용액에 용해시키고, 이어서, 시트르산, 사카린 나트륨 및 임의로는 소르비톨이 미리 용해된 락툴로오스 시럽에 첨가하고, 제2 단계에서 40/70 ℃, 바람직하게는 55 ± 5 ℃로 가열된, 상기와 같이 제조된 수성상에 50/80 ℃, 바람직하게는 70 ± 5 ℃로 미리 가열된 파라핀유를 도입한다. 파라핀유의 도입 속도 및 그에 따른 도입시간은 교반 효능 및 공정이 수행되는 온도에 따라 달라진다. "터빈"형 교반기를 이용할 때, 도입 공정은 3 내지 45분에 걸쳐 수행될 수 있다. 상기의 바람직한 온도 조건하에서 공정은 교반 효능에 따라서 5 내지 20분의 시간내에 수행될 수 있으며, 그후에 착향제 조성물이 도입되고, 그렇게 얻어진 생성물은 시판되는 단위 용기로 분배시키기 전에 저장기로 전달된다.
하기 실시예 및 시험은 본 발명을 예시하는 것이며, 그것으로 제한하려는 것은 아니다.
실시예 1(바람직한 예)
100 단위 당으로 표시되는 하기 조성의 젤리상 에멸젼의 제조
- 액상 파라핀유 78.230 g
- 50 중량%의 락툴로오스 시럽 16.210 g
- 소르비톨 분말 4.200 g
- 시트르산 일수화물 0.150 g
- 젤라틴 0.160 g
- "코치닐(cochineal) 레드 A" 착색제 0.012 g
- 인공 및 천연 라즈베리 및 플럼 착향제 조성물 0.300 g
- 사카린 나트륨 0.020 g
- 음용수 100,000 g까지 충분량
제1단계에서, 에멀젼 제조용 장치에 60 ± 5 ℃로 미리 가열된 50% 락툴로오스 시럽 72.945 kg을 도입하고, 여기에 시트르산 일수화물 0.675 kg, 사카린 나트륨 0.090 kg 및 소르비톨 분말 18.900 kg을 적당히 교반시키며 연속으로 용해시켰다. 별도로, 유럽 약전(2판; 1986)의 기준에 따라서 젤라틴 0.720 kg을 분산시킨 음용수 3.2 리터에 코치닐 레드 A 0.054 kg을 용해시켰다. 그 혼합물을 20분 동안 방치시켜 팽윤시키고, 그 용액을 수조에서 55 ± 5 ℃로 가열한 후 상기 장치내의 감미된 용액에 첨가하였다. 20 ℃에서 측정된 수성 혼합물의 굴절 지수는 1.470 ± 0.010이었다.
70 ± 5 ℃로 미리 가열된 액상 파라핀유 352.035 kg을 균질 젤리상 에멀젼에 연속적으로 도입할 수 있도록 하기 위해, 도입 과정 중에 교반 속도를 점차적으로 증가시켜 교반시키면서 분 당 50 ± 10 리터의 속도로 연속으로 도입하였다.
천연 및 인공 라즈베리향 및 천연 플럼향의 알코올 화합물을 포함한 착향제 조성물 1.350 kg을 첨가하고, 2분 동안 계속 교반시키고, 이어서 에멀젼을 유리 포트 또는 단위 투여용 플라스틱컵으로 연속 분배시키기 위한 충전기에 연결된 저장기로 이송시켰다.
이렇게 제조된 젤리를 20 ℃로 냉각시킨 후에는, 그의 모양, 점도 및 투명성이 천연 식용 젤리와 유사한 것으로 확인되었다. 이것은 투여 중의 그것의 취급성 면에서도 마찬가지이다. 그것은 장치로부터 흐르지 않을 만큼의 충분한 점도를 갖고 있어 스푼으로 쉽고 깨끗하게 자를 수 있고, 맛볼 때 상쾌한 풍미를 느낄 수 있는 연질 조직을 갖고 있다.
20 ℃의 유리 포트에서 시험한 그의 안정성은 우수하였다. 즉, 12개월 후 그의 모양, 작용 및 감각 자극 특성도 완전하게 보존되었다.
실시예 2
실시예 1의 방법에 따라서, 에멀젼 제조용 장치에 60 ± 5 ℃로 미리 가열된 66 중량%의 락툴로오스 86.850 kg을 도입하고, 여기에 시트르산 일수화물 0.675 kg, 사카린 나트륨 0.090 kg을 적당히 교반시키며 연속으로 용해시켰다.
별도로, 젤라틴 0.720 kg을 분산시킨 식용수 8.2 리터에 코치닐 레드 A 0.054 kg을 용해시켰다. 그 혼합물을 팽윤시킨 후에, 그 용액을 수조에서 55 ± 5 ℃로 가열한 후 상기 감미된 용액에 첨가하여 건조 물질의 함량이 61%인 수성상을 얻었다.
상기 실시예에 기재한 바와 같이, 이 혼합물에 액상 파라핀유 352.035 kg을 교반시키며 도입하고, 이어서 라즈베리향 및 플럼향의 알코올 혼합물을 포함한 착향제 조성물 1.350 kg을 첨가하였다. 2분 후에, 젤리상의 에멀젼을 그의 단위 분배 및 포장 전에 저장기로 이송시켰다.
Claims (9)
- 액상 파라핀유 75 내지 85 중량부, 및 총 54 내지 66 중량%의 건조 물질을 함유하는 감미된 락툴로오스 수용액 25 내지 15 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는 젤리상의 반투명 에멀젼.
- 제1항에 있어서, 굴절 지수가 1.473 내지 1.483인 액상 파라핀유 76 내지 80 중량부, 및 총 57.5 내지 62.5 중량%의 건조 물질을 함유하는 감미된 락툴로오스 수용액 24 내지 20 중량부를 포함하는 에멀젼.
- 제1항 또는 2항에 있어서, 감미된 락툴로오스 수용액이 락툴로오스 시럽 90 내지 95 중량부, 20% 젤라틴 수용액 2.5 내지 5.5 중량부, 감미 및 착색 혼합물 2 내지 2.5 중량부 및 임의로는 비동화성 탄수화물을 혼합하여 제조되며, 이 혼합물의 20 ℃에서 측정되는 굴절 지수가 파라핀유의 굴절 지수 ± 0.010 단위내로 조정된 것인 에멀젼.
- 제1항 또는 2항에 있어서, 상기 수용액을 제조하기 위해 사용된 락툴로오스 시럽이 생성물의 50 내지 66 중량%의 역가를 갖는 것인 에멀젼.
- 제1항 또는 2항에 있어서, 상기 수용액이 유럽 약전(2판; 330, 1986)의 기준에 따라서 젤라틴 0.5 내지 1.1 중량부를 함유하는 것인 에멀젼.
- 제1항 또는 2항에 있어서, 상기 수용액이 시트르산, 천연 및(또는) 인공 라즈베리 및 플럼향의 방향성 조성물, 사카린 나트륨 및 코치닐 레드와 같은 착색제로 구성된 감각 자극성 보조제의 혼합물을 포함하는 것인 에멀젼.
- 제1항 또는 2항에 있어서, 상기 수용액이 그 용액의 굴절 지수를 조정하기 위하여 탄수화물 첨가제로서 소르비톨을 임의로 포함하는 것인 에멀젼.
- 하기 조성의 에멀젼.- 액상 파라핀유 78.230 g- 50 중량%의 락툴로오스 시럽 16.210 g- 소르비톨 분말 4.200 g- 시트르산 일수화물 0.150 g- 젤라틴 0.160 g- "코치닐(cochineal) 레드 A" 착색제 0.012 g- 인공 및 천연 라즈베리 및 플럼 착향제 조성물 0.300 g- 사카린 나트륨 0.020 g- 식용수 100,000 g까지 충분량
- 50 내지 80 ℃의 온도로 가열된 파라핀유 75 내지 85 중량부를 3 내지 45분의 시간에 걸쳐 교반시키면서, 락툴로오스 시럽 90 내지 95 중량부, 20% 젤라틴 수용액 2.5 내지 5.5 중량부, 감미 및 착색 혼합물 2 내지 2.5 중량부 및 임의로는 비동화성 탄수화물을 혼합하여 40 내지 70 ℃의 온도로 가열시키고, 20 ℃에서 측정되는 굴절 지수를 파라핀유의 굴절 지수 ± 0.010 단위내로 조정한 수성상 25 내지 15 중량부에 도입하고, 착향제 조성물을 첨가하고, 제조된 젤리상의 반투명 에멀전을 저장기로 이송한 후 분배시키는 것으로 이루어지는 것을 특징으로 하는, 균질한 반투명 젤리상의 수중유형 에멀젼의 제조 방법.
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