KR100298806B1 - 방사선조사이후회복을촉진하기위한,리루졸을포함하는제약학적조성물 - Google Patents
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Abstract
방사선 회복 특성을 갖는 약제의 제조에 리루졸 또는 그의 제약학적으로 허용가능한 염의 이용.
Description
[발명의 명칭]
방사선 조사 이후 회복을 촉진하기 위한, 리루졸을 포함하는 제약학적 조성물
[발명의 상세한 설명]
본 발명은 리루졸 (6-트리플루오로메톡시-2-아미노벤조티아졸) 또는 상기 화합물의 제약학적으로 허용가능한 염의 신규한 치료학적 이용에 관한 것이다.
리루졸은 항견련성, 불안완화성 및 수면제 의약 생성물로서 (특허 EP 50,551), 정신분열증 치료에 (EP 305,276), 수면 장애 및 우울증 치료에 (EP 305,277), 뇌혈관 장애 치료에 및 마취제로서 (EP 280,971) 유용하다.
이제 놀랍게도, 상기 화합물이 또한 방사선 조사 후의 회복을 촉진하는데 사용될 수 있음이 밝혀졌다.
방사선 조사 이후 회복은 X-선 치료에, 구체적으로 암 치료에, 및 핵 폭발 주변 지역의 사람들의 당면하게 되는 것과 같은 해로운 방사선의 다른 공급원에 대하여 유용하다.
생성물의 활성은 전신을 감마 선 조사한 어린 쥐의 후뇌에 대해 입증했다.
방사선 조사는 감마 선 공급원, 코발트-60을 사용하여 수행한다.
사용된 동물은 28 - 33g 중량의 생후 15일된 수컷 스프라그 돌리(Sprague-Dawley) 종의 쥐이고, 상기를 1.5 및 2.5 Gy 을 1회 사용량으로 하며 균일한 전신 방사선 조사를 수행하기 위해 180°회전하는 통기성 수지 유리 구속 상자에 두며, 1회 사용량의 사용 속도는 0.2 Gy/분이다. 방사선 조사와 희생 사이의 생존 기간은 6시간이다. 모든 동물을 pH 7.3 의 0.4 M 인산염 완충액내 파라포름알데히드 1%, 글루타르알데히드 1% 및 염화칼슘 0.05% 로 구성되는 고정액을 대동맥-내 투여하여 고정시킨다. 응고를 막기위해, 헤파린 0.04㎖ 를 심실에 주입하고, 1% 아질산 나트륨 0.3㎖로 적세포의 혈관을 맑게한다.
동물에 3% 펜토바르비톤 나트륨을 복강내로 주입하여 마취시킨다. 그리고 나서 동물을 등을 뒤로하여 눕히고 수술대에 고정시킨다. 흉곽을 열고 2개의 클램프를 사용하여 연채로 고정한다. 그리하여 심장을 노출시키고, 좌심실의 끝에 칼집을 내고 환류 카뉼레를 대동맥궁의 시발점까지 삽입하고 고정한다. 우심방에 칼집을 내고 환류를 수행한다. 환류액의 내부 흐름을 중력하에 수행한다. 환류 후, 동물의 머리를 절개하고 뇌를 꺼내고, 고정액내 침지하고 밤새 4℃ 에 보관한다.
환류 다음날, 치상회의 전방 구역을 쌍안 확대경하에서 전달한다. 수집한 단편을 5분동안 세척액내 침지한다. 그리고나서 그들을 농도가 증가되는 알콜 베쓰내에서 탈수시킨 후 아랄다이트 (Araldite) 내 포함시킨다. 1-마이크로미터 반-박편 구역은 유리칼을 가진 레이셰르트 (Reichert) 초박절편기를 사용하여 제조한다. 상기를 1% 붕산염 완충액내 제조된 톨루딘 블루 1% 여과 용액으로 가열된 상태에서 착색하고나서 오르토플란 현미경을 사용하여 관찰한다.
비교 연구는 각각의 쥐에 있어서 3개의 연속되지 않는 구역 (각각 10 마이크로미터 떨어짐)에 대해 및 총 1000 개 세포 (과립 및 반과립)의 응집체에 대해 측정하는 것으로 구성된다. 핵농축 세포의 수를 측정하고나서, 상기 영역에서 관찰된 생존 세포의 수를 측정한다. 상기는 영역내 세포수에 대한 생존 세포의 백분율을 계산할 수 있게 한다 (생존 백분율 = 100 × 생존 세포/생존 세포 + 핵농축 세포).
연구하려는 생성물을 방사선 조사후 20분에 (핵 농축이 시작될 때) 1, 2, 4 및 8 ㎎/㎏ 의 사용량으로 정맥내 투여한다.
얻어진 결과가 하기 표에 기록되어 있고, 검사 생성물로 치료한 후, 신경 변성이 생성물을 투여받지 않은 방사선 조사된 대조군보다 적은 것으로 나타난다.
[검사 1]
[검사 2]
제약학적으로 허용가능한 염으로서, 염화수소, 황산염, 질산염 또는 인산염과 같은 무기산, 또는 아세테이트, 프로피오네이트, 숙시네이트, 옥살레이트, 벤조에이트, 푸마레이트, 말레이트, 메탄설포네이트, 이세티오네이트, 테오필리네아세테이트, 살리실레이트, 페놀프탈리네이트 또는 메틸렌비스(β-히드록시나프토에이트)와 같은 유기산과의 첨가생성염, 또는 상기 유도체의 치환 유도체를 구체적으로 언급할 수 있다.
약제 생성물은 적어도 리루졸을 유리 형태로 또는 제약학적으로 허용가능한 산과의 첨가 생성염 형태로 순수한 상태로 또는 불활성이거나 또는 생리학적으로 활성일 수 있는, 임의의 다른 제약학적으로 상용가능한 생성물과 혼합된 조성물 형태로 포함한다. 본 발명에 따른 약제 생성물은 경구로 또는 비경구로 사용할 수 있다.
경구 투여를 위한 고체 조성물로서, 정제, 환제, 분말 (젤라틴 캡슐, 와퍼캡슐) 또는 과립을 사용할 수 있다. 상기 조성물에서, 본 발명에 따른 활성 성분은 전분, 셀루로스, 수크로스, 락토스 또는 실리카와 같은 하나 이상의 불활성 희석제와 아르곤 스트림하에 혼합된다. 상기 조성물은 또한 희석제 이외의 물질, 예를들면, 마그네슘 스테아레이트 또는 탈크와 같은 하나 이상의 윤활제, 색소, 코우팅 (당의정) 또는 유약을 포함할 수 있다.
경구 투여를 위한 액체 조성물로서, 물, 에탄올, 글리세롤, 식물성유 또는 액체 파라핀과 같은 불활성 희석제를 함유한, 제약학적으로 허용가능한 용액, 현탁액, 유탁액, 시럽 및 엘릭시르를 사용할 수 있다. 상기 조성물은 희석제 이외의 물질, 예를들면 습윤제, 감미제, 농화제, 향미제 또는 안정화제 생성물을 포함할 수 있다.
비경구 투여를 위한 무균 조성물은 바람직하게 수성 또는 비-수성 용액, 현탁액 또는 유탁액일 수 있다. 용매 또는 부형제로서, 물, 프로필렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜, 식물성유, 특히 올리브유, 주입가능 유기 에스테르, 예를들면 에틸 올레이트, 또는 다른 적합한 유기 용매를 사용할 수 있다. 상기 조성물은 또한 보조제, 특히 습윤제, 강장제, 유화제, 분산제 및 안정화제를 함유할 수 있다. 멸균은 몇몇 방법, 예를들면 무균 여과에 의해, 조성물내 안정화제 혼입에 의해, 방사선 조사에 의해 또는 가열에 의해 수행할 수 있다. 상기는 또한 사용시에 무균수 또는 임의의 다른 무균 주입가능 매질에 용해될 수 있는 무균 고체 조성물의 형태로 제조될 수 있다.
사용량은 추구하는 효과, 치료 기간 및 사용되는 투여 경로에 좌우되며; 일반적으로 성인의 경우 경구 경로를 통해 50 - 800 ㎎/일 이고, 1회 사용량은 25 - 200 ㎎ 의 활성 물질의 범위이고, 성인의 경우 정맥내 경로를 통해 25 - 600 ㎎/일이고, 1회 사용량은 12.5 - 200 ㎎ 의 활성물질의 범위이다.
일반적으로 말해, 의사가 연령, 체중 및 치료하려는 주체에 특이한 모든 다른 인자들에 따라 적당한 사용량을 결정할 것이다.
하기 실시예는 본 발명에 따른 약제 생성물을 예시한다.
[실시예 A]
활성 생성물 50 mg 사용량을 함유하고 하기 조성을 갖는 정제를 통상 기술에 따라 제조한다:
- 리루졸 50 mg
- 만니톨 64 mg
- 미세결정 셀룰로스 50 mg
- 포비돈 보형제 12 mg
- 나트륨 카르복시메틸 전분 16 mg
- 탈크 4 mg
- 마그네슘 스테아레이트 2 mg
- 무수 교질 실리카 2 mg
- 메틸히드록시프로필 셀룰로스, 폴리에틸렌 글리콜 6000 및 이산화 티타늄 (72 : 3.5 : 24.5)
중량 245 mg 의 완성된 필름 코우팅 정제 1 알을 위한 충분량.
[실시예 B]
활성 생성물 50 mg 사용량을 함유하고 하기 조성을 갖는 경질 젤라틴 캡슐을 통상 기술에 따라 제조한다 :
- 리루졸 50 mg
- 셀룰로스 18 mg
- 락토스 55 mg
- 교질 실리카 1 mg
- 나트륨 카르복시메틸 전분 10 mg
- 탈크 10 mg
- 마그네슘 스테아레이트 1 mg
[실시예 C]
활성 생성물 10 mg 을 함유하고 하기 조성을 갖는 주입물을 제조한다.
- 리루졸 10 mg
- 벤조산 80 mg
- 벤질 알콜 0.06 ㎤
- 나트륨 벤조에이트 80 mg
- 95% 에탄올 0.4 ㎤
- 수산화 나트륨 24 mg
- 프로필렌 글리콜 1.6 ㎤
- 물 충분량 4 ㎤
본 발명은 또한 방사선 조사 이후 회복을 촉진하는데 사용될 수 있는 약제 생성물을 제조하는 방법에 관한 것으로, 리루졸 또는 상기 화합물의 제약학적으로 허용가능한 염을 하나 이상의 상용가능하고 제약학적으로 허용가능한 희석제 및/또는 보조제와 혼합하는 것으로 구성된다.
본 발명은 또한 방사선 조사 이후 회복이 요구되는 포유류, 및 구체적으로 사람을 치료하는 방법에 관한 것으로, 리루졸 또는 상기 화합물의 제약학적으로 허용 가능한 염을 유효량 투여하는 것으로 구성된다.
Claims (4)
- 리루졸 또는 이의 제약학적으로 허용가능한 염, 및 하나 이상의 상용가능하고 제약학적으로 허용가능한 희석제 또는 보조제를 포함하는, 방사선 조사 이후 회복을 촉진하기 위한 제약학적 조성물.
- 제1항에 있어서, 경구 경로를 통해 사용될 때 25-200 mg의 리루졸을 포함함을 특징으로 하는 제약학적 조성물.
- 제1항에 있어서, 정맥내 경로를 통해 사용될 때 12.5-200 mg의 리루졸을 포함함을 특징으로 하는 제약학적 조성물.
- 방사선 조사 이후 회복을 촉진하는데 사용될 수 있는 제약학적 조성물을 제조하는 방법으로서, 리루졸 또는 이의 제약학적으로 허용가능한 염을 하나 이상의 상용가능하고 제약학적으로 허용가능한 희석제 또는 보조제와 혼합하는 것을 특징으로 하는 제약학적 조성물의 제조 방법.
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