KR0181763B1 - 피부염의 치료외용제 - Google Patents

피부염의 치료외용제 Download PDF

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Abstract

[해결수단]
부신피질 스테로이드를 사이클로덱스트린으로 포접하여, 다당류를 함유하는 수용액중에 용해한다. 부신피질 스테로이드를 0.025~0.5중량%, 사이클로덱스트린을 0.2~30중량%, 다당류를 0.5∼55중량%로 한다. 다당류는 덱스트란 또는 풀룰란 등을 사용한다. 수용액중에는 포도당, 무탄, 렌티난, 염화나트륨, 염화칼슘, 염화칼륨을 첨가한다.
[효과]
아토피성 피부염 등을 완치할 수 있고, 게다가 부작용의 우려가 없어 매우 높은 안전성을 갖는다.

Description

[발명의 명칭]
피부염의 치료외용제
[발명의 상세한 설명]
[발명이 속하는 기술 분야]
본 발명은 아토피(atopy)성 피부염, 지루성(脂漏性)피부염, 습진 등에 유효하고, 게다가 매우 높은 안전성을 갖는 피부염 치료외용제에 관한 것이다.
[종래의 기술]
종래, 아토피성 피부염등의 피부염 치료에는 높은 항염증(抗炎症)작용을 갖는 부신피질호르몬 등의 스테로이드제가 주로 사용되고 있다. 이 종류의 스테로이드제는 바셀린이나 에틸셀룰로스, 계면활성제, 합성수지에멀젼, 분체 등을 첨가하여, 그 사용목적에 따라 크림상으로 한 것이 많이 사용되고 있다. 또, 계면활성제를 함유하는 액상의 형태를 이루는 것도 있다.
한편, 다른 외용제로서, ①피부의 살균, 소독작용, ②피막작용, ③피부수분의 증발을 방지하는 보습(保濕)의 촉진작용 등을 목적으로 하는 안전성 높은 외용제가 있다. 이 종류의 외용제에는 염화나트륨 등의 무기염을 사용한 것(U.S.P. 3574854호공보)이나 포도당 등의 천연당을 사용한 것(U.S.P. 3859436호공보), 혹은 혈장등을 사용한 것(U.S.P. 3777597호공보)이 외용제의 배합재로서 사용되고 있다.
또한, 선행하여 본 발명자는 피부세포를 활성화하고, 피부세포의 세포기능 저하에 의한 여러 질환을 개선하는 것으로서, 다당류에 포도당이나 염화나트륨을 함유시킴으로써 피부세포간질액(間質液)과 동일한 환경을 피부표면에 만들어내고, 전해질 밸런스나 침투압 밸런스를 정상으로 유지하여 피부표층에서 장해세포의 정상화를 촉진하는 안전성 높은 수성 피부 및 모발 화장료를 발명하고 있다(특허 제1597430호).
[발명이 해결하고자 하는 과제]
그러나, 부신피질 스테로이드는 섬유아 세포의 증식억제나 항염증 작용을 나타내는 등, 높은 약리효과를 가지고 있으나, 아토피성 피부염 등의 치료에는 그다지 좋은 효과가 보이지 않는다. 그 원인은, 현재에도 분명치는 않으나, 연고나 크림상으로 형성하기 위한 유분에 원인이 있고, 이 유분이 피질의 각질층을 용해하여 바람직한 피부재생을 저지하기 때문이라는 설이 있다. 또한, 부신피질 스테로이드제의 다량사용에 의해 하수체·부신피질 기능억제나, 다른 장기, 눈 등의 기능장해 등의 부작용이 발생할 우려가 있다. 이를 해결하기 위해서는 현재 사용하고 있는 스테로이드제의 사용량을 줄임과 동시에 항염증제로서의 높은 약리효과를 유지하는 것이 요망되고 있다.
또한, 염화나트륨 등을 사용한 안전성 높은 외용제는 피부를 부드럽게 하고 피부를 위생적으로 하며, 피부를 매끄럽게 하는 등으로, 피부살균 및 피부보호의 목적은 달성한다 하더라도, 아토피성 피부염등의 피부염 치료에 유효한 효과는 확인되지 않았다.
한편, 당발명자가 선행하여 발명한 수성피부 및 모발화장료의 수용액에 있어서는 우수한 침투압 작용에 의해 부작용의 우려가 전혀 없는 상태로 피부나 비점막등의 세포를 활성화하여, 탈모증이나 색소침착 또는 구내염이나 화분증 등의 여러질환에 현저한 효과를 가져온다는 것이 증명되고 있다.
인간의 피부에 있어서의 병변(病 )인 습진, 알레르기성 피부염, 아토피성 피부염 등의 각종 증상의 원인은 여러가지 인자가 관련되어 있고 그 결정적 원인에 대해서는 아직 밝혀지지는 않았으나, 그 세포레벨에서의 변화에 한정한다면 그 원인은 세포내 소기관의 하나인 미토콘드리아(mitochondria)막이나 세포막 장해라고 할 수 있다. 즉, 무엇인가의 원인으로 염증을 일으키고 있는 피부는 미토콘드리아 막의 장해에 의해 세포내 호흡장해가 생기고, 이에 의해 세포의 활동원(活動源)인 ATP(아데노신 3인산)의 생산이 저하된다. 이와같은 ATP의 부족에 의해 세포막의 능동수송 기능이 저하되고, 세포와 간질액 사이의 물질수송능력 저하가 일어난다. 그러므로, 세포내의 글루코스(glucose)등의 영양물질 부족을 일으켜, 나아가서는 ATP의 생산저하로 이어지는 악순환을 하고 있는 것이다.
그래서, 본 발명은 상기 여러상황을 감안하여, 부신피질 스테로이드제와 함께 도포되는 연고나 크림상으로 형성하기 위한 유분이 이 미토콘드리아 막의 장해에 의해 세포내 호흡저해를 초래하는 것은 아닌지 하는 관점에서, 지금까지 상식화되어 있던 부신피질 스테로이드를 함유하는 외용제 기제(基濟)에서 유분(계면활성제)을 배제하고, 대신 다당류를 함유하는 수용성 기제를 사용하는 것에 착안한 것으로, 수난용성 부신피질 스테로이드를 감히 수용액중에서 용해시킴으로서 아토피성 피부염 등을 완치할 수 있고, 게다가 부작용의 염려없이 매우 높은 안전성을 갖는 피부염 치료외용제의 제공을 목적으로 한다.
[과제를 해결하기 위한 수단]
상기 목적을 달성하기 위한 본 발명의 제1수단은 부신피질 스테로이드를 사이클로덱스트린으로 포접하고, 다당류를 함유하는 수용액중에 용해한 점에 있다. 이때, 부신피질스테로이드를 실온하에 호모믹서를 사용하여 용해하고, 포접시킨 후, 균일하게 수용액중에 교반하면서 첨가한다.
제2수단은 외용제 전체의 성분비율을 나타내는 것으로, 부신피질 스테로이드를 0.025∼0.5중량%, 사이클로덱스트린을 0.2~30중량%, 다당류를 0.5~55중량%로 한다.
제3수단은 다당류 종류를 나타내는 것으로 덱스트란 또는 풀룰란(pullulan) 등을 사용한다.
제4수단은 수용액에 첨가하는 다른 성분을 나타내고, 수용액중에 포도당, 무탄, 렌티난(lentinan), 염화나트륨, 염화칼슘, 염화칼륨을 첨가한 것을 사용하는 것을 과제해소를 위한 수단으로 한다. 이와같은 수용액에 의해 세포간질액과 동일한 환경을 세포표면에 만들어주고, 세포는 정상활동을 영위하는 경향을 촉진시키기 때문에 생체자체가 구비하고 있는 자연치유력과 부신피질 스테로이드제가 상승작용하게 된다.
[발명의 실시 형태]
본 발명의 기본배합은 부신피질 스테로이드를 다당류를 함유하는 수용액중에 용해하는 것으로서, 수난용성 부신피질 스테로이드를 수용액에 용해하기 위하여 부신피질 스테로이드를 사이클로덱스트린으로 미리 포접한다.
부신피질 스테로이드는 주로 디플로라존류, 히드로코르티존류, 메틸프레드니졸론류, 덱사메타존류, 베타메타존류 등을 사용하며, 함유량은 전체의 0.025∼0.5중량%로 한다.
또, 이 부신피질 스테로이드를 포접하는 사이클로덱스트린은 전체의 0.2∼30중량%로 한다. 다당류는 부신피질 스테로이드를 용해하는 수용액중에 첨가되어 있다. 이 다당류로서, 덱스트란 또는 풀룰란 등을 사용하여, 전체의 0.5∼55중량%로 한다.
그리고, 부신피질 스테로이드를 용해하는 수용액에는 이 다당류외에 포도당, 무탄, 렌티난, 염화나트륨, 염화칼슘, 염화칼륨을 첨가하고 있다.
[실시예]
다음에 처방예 및 약리시험예를 들어 본 발명의 외용제를 구체적으로 설명한다.
- 처방예 1 -
덱스트란 : 10(g)
포도당 : 10
말토스 : 5
만니톨 : 15
염화나트륨 : 0.2
베타메타존 : 0.06
사이클로덱스트린 : 15
정제수 : 44.74
전량 100.0g
상기 처방예는 미리 필요로 하는 정제수 일부를 이용하여 10%의 사이클로덱스트린용액을 만들고 거기에 베타메타존을 교반하면서 첨가하고, 그후 나머지 정제수, 염류, 당류를 첨가한 것이다. 다음에 처방예 1의 효과를 나타낸다.
표 1은 처방예 1의 약리시험에 의한 결과를 나타내는 것이다. 이때의 유효성이란 본 발명 외용제의 사용에 의해 변화없음을 0포인트, 치유되기 위한 변화가 있는 것을 1포인트, 효과가 확인된 것을 2포인트로 한 각인(4A)의 합계점을 내고, 다음식으로 산출한 것이다.
또, 아토피성 피부염에 대해서는 나가레야마(流山; 日本地名이하같음), 센다이(仙台), 오미야(大宮), 깃죠지(吉祥寺)의 각 클리닉에서 행한 약리시험에 의한 결과를 나타내고, 기타 항목은 나가레야마 클리닉에서 행한 약리시험의 데이타를 나타내고 있다.
이 결과에서 특기할 점은 300증례(症例)중 단 한예도 부작용이 확인되지 않은 점에 있다. 더구나, 아토피성피부염, 지루성 피부염 등 치유개선이 곤란한 질환에 대하여, 매우 유효하다는 점과 약리시험의 증례중에는 지루성 피부염이나 여드름 치료에 있어서 실로 99%의 유효율이 얻어진 점에 있다.
게다가, 모든 유효율에 90%이상의 치유개선을 보이고, 빠른 사람은 약 7일 내지 30일 이내에 본 발명 외용제가 필요없게 되었다. 또한, 부신피질 스테로이드를 제외한 다당류를 함유하는 수용액(특허제 1597430호)을 도포함으로써 완전히 치유하였다.
- 처방예 2 -
덱스트란 : 10(g)
포도당 : 5
말토스 : 10
만니톨 : 5
염화나트륨 : 0.1
염화칼륨 : 0.2
인산베타메타존나트륨 : 0.12
사이클로덱스트린 : 10
정제수 : 59.58
전량 100.0g
- 처방예 3 -
풀룰란 : 10(g)
베타인 : 15
말토스 : 10
염화나트륨 : 0.1
덱사메타존 : 0.06
사이클로덱스트린 : 15
정제수 : 49.84
전량 100.0g
- 처방예 4 -
덱스트란 : 5(g)
베타인 : 20
말토스 : 5
염화나트륨 : 0.1
인산덱사메타존나트륨 : 0.05
사이클로덱스트린 : 15
정제수 : 54.85
전량 100.0g
- 처방예 5 -
덱스트란 : 10(g)
히드록시에틸셀룰로스 : 2
베타인 : 10
만니톨 : 10
염화칼슘 : 0.1
염화나트륨 : 0.1
덱스트린 : 7
인산덱사메타존나트륨 : 0.1
사이클로덱스트린 : 10
정제수 : 50.7
전량 100.0g
- 처방예 6 -
풀룰란 : 15(g)
히드록시에틸셀룰로스 : 10
베타인 : 15
만니톨 : 5
염화칼슘 : 0.1
염화나트륨 : 0.1
덱스트린 : 7
덱사메타존 : 0.05
사이클로덱스트린 : 15
정제수 : 32.75
전량 100.0g
이상의 처방예 2 내지 6에 의한 효과가 처방예 1의 효과에 준한다는 것을 알았다. 이들 처방은 각 피부염 증상에 맞추어 적당히 선택한다.
다음에, 종래의 처방과 그 약리효과에 대하여 비교 설명한다.
- 처방예 7(종래처방) -
발래르산베타메타존 : 0.12(g)
파라옥시벤조산메틸 : 0.15
백색바셀린 : 99.73
전량 100.0g
- 처방예 8(종래처방) -
발레르산베타메타존 : 0.12(g)
파라옥시벤조산에틸 : 0.15
계면활성제 : 30
정제수 : 69.73
전량 100.0g
처방예 7의 효과는 다음과 같다.
표 2는 처방예 7의 약리시험에 의한 효과를 나타내는 것이다(유효성 산출방법 및 약리시험의 클리닉은 표 1과 같음). 이 결과, 약리시험에서 개체차는 있으나, 처방예 7(유성기제)의 약리시험은 전혀 치유와는 좀 멀고, 이 처방을 사용함으로써 오히려 증상이 악화되어 약리시험을 중지하는 케이스도 보였다.
또한, 전체에 사용한 일수에 비례하여 유효도의 저하경향도 확인되었다.
이상의 사실로부터, 처방예 7은 유성기제에 의해 피부의 생리기능인 각화(角化)를 저해하고 있기 때문에 증상이 회복되지 않고, 이 유성기제 자체가 원인이 되어 증상이 악화하는 경우도 있다고 추측된다.
이에 비해, 처방예 1은 수성기제가 피부의 생리기능을 저해하지 않고, 게다가 수성기제에 첨가한 성분에 의해 세포간질액과 동일한 환경을 세포표면에 만들어내어 세포의 정상화를 촉진시키고, 부신피질 스테로이드의 항염증제로서의 높은 약리효과가 유효하게 작용한다고 생각된다.
[발명의 효과]
본 발명은 상기와 같이 구성함으로써 당초의 목적을 달성한다.
즉, 부신피질 스테로이드를 바이클로덱스트린으로 포접하여 다당류를 함유하는 수용액 중에 용해함으로써, 종래의 기제에 사용하던 유분이 피부의 각질층을 용해하고 건전한 피부의 재생을 저지하는 우려는 해소되었다.
또한, 텍스트란 또는 풀룰란 등의 부신피질 스테로이드를 0.025~0.5중량%, 사이클로덱스트린을 0.2∼30중량%, 다당류를 0.5~55중량%로 하고, 수용액중에는 포도당, 무탄, 렌티난, 염화나트륨, 염화칼슘, 염화칼륨을 첨가한 것을 사용함으로써 미토콘드리아 막의 장해에 의해 생기는 세포내 호흡저해나, 세포의 활동원인 ATP(아데노신 3인산)의 생산저하를 방지할 수 있어, 전해질밸런스, 침투압밸런스를 유지하고, 부신피질 스테로이드의 약리효과를 유효하게 작용시킬 수 있다.
이 결과, 수성기제가 피부의 생리기능을 저해하지 않고, 생체자체가 구비하고 있는 자연치유력과 부신피질 스테로이드제와의 상승효과가 얻어진다. 따라서, 유성기제에서는 좋은 효과가 보이지 않는 아토피성 피부염이나 습진 등의 치유에 대단히 유효한 효과가 얻어진다.
또한, 완치되기까지 사용되는 부신피질 스테로이드 총량도 적어졌기 때문에 부신피질 스테로이드의 다량사용에 따른 하수체·부신피질기능의 억제나 다른 장기, 눈등의 기능 장해 등의 부작용의 염려도 해소된다.
이와같이 본 발명에 의하면, 지금까지의 외용제와 비교하여 유효율을 비약적으로 높일 수 있게 되고, 특히 아토피성 피부염이나 지루성 피부염등 치유개선이 곤란한 질환에 대하여 매우 유효한 등 그 치유율이 높은 점과, 부작용이 매우 적다는 안전성에서도 종래의 외용제에 대신할 수 있으며, 세계속에 있는 다수의 난치성 피부염 환자들에 사용할 수 있는 것이 기대된다. 본 발명의 의의는 매우 크고, 인류에 크게 공헌하는 것이다.

Claims (3)

  1. 베타메타존류 또는 덱사메타존류와 같은 부신피질 스테로이드를 사이클로덱스트린으로 포접하고, 덱스트란 또는 풀룰란과 같은 다당류를 함유하는 수용액중에 용해하는 것을 특징으로 하는 피부염의 치료외용제.
  2. 제1항에 있어서, 부신피질 스테로이드를 0.025~0.5중량%, 사이클로덱스트린을 0.01~30중량%, 다당류를 0.5∼55중량%로 하는 것을 특징으로 하는 피부염의 치료외용제.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 수용액의 성분은 포도당, 무탄, 렌티난, 염화나트륨, 염화칼슘, 염화칼륨을 첨가하는 것을 특징으로 하는 피부염의 치료외용제.
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