ES2240987T3 - Composicion terapeutica de uso externo que contiene corticoesteroides adrenales para el tratamiento de la dermatitis. - Google Patents
Composicion terapeutica de uso externo que contiene corticoesteroides adrenales para el tratamiento de la dermatitis.Info
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Abstract
LA PRESENTE INVENCION PROPORCIONA UNA COMPOSICION TERAPEUTICA EXTERNA PARA LA DERMATITIS QUE INCLUYE UNA SOLUCION ACUOSA Y TIENE UNA CANTIDAD EFECTIVA TERAPEUTICAMENTE DE UN ESTEROIDE CORTICOADRENAL, UNA CICLODEXTRINA, POLISACARIDOS, Y UN VEHICULO COMO AGUA, PREPARADO MEDIANTE EL CLATRADO DEL ESTEROIDE CORTICOADRENAL EN LA CICLODEXTRINA UTILIZANDO UN HOMOMEZCLADOR PARA FORMAR UN CLATRATO , Y LA ADICION DEL CLATRATO A UNA SOLUCION ACUOSA DE POLISACARIDOS, MIENTRAS SE AGITA DE FORMA UNIFORME, PARA DISOLVER EL CLATRATO EN LA SOLUCION ACUOSA, ASI COMO UN METODO PARA EL TRATAMIENTO DE LA DERMATITIS EN MAMIFEROS, QUE SUPONE LA ADMINISTRACION AL SUJETO DE UNA CANTIDAD EFECTIVA TERAPEUTICAMENTE DE LA COMPOSICION TERAPEUTICA EXTERNA DESCRITA ANTERIORMENTE. LA COMPOSICION TERAPEUTICA EXTERNA PARA LA DERMATITIS DE ESTA INVENCION ES EXTREMADAMENTE SEGURA Y PUEDE CURAR DERMATITIS TALES COMO LA DERMATITIS ATOPICA O SIMILAR SIN EFECTOS SECUNDARIOS.
Description
Composición terapéutica de uso externo que
contiene corticoesteroides adrenales para el tratamiento de la
dermatitis.
La presente invención se refiere a una
composición terapéutica externa para tratar la dermatitis que puede
producir excelentes efectos terapéuticos en relación con dermatitis
atópica, seborrea, dermatitis, eczema y similares, además de ser
enormemente segura.
Hasta ahora, se ha utilizado principalmente un
agente esteroide que incluye un adrenocorticoesteroide con una
fuerte acción anti-inflamatoria en el tratamiento de
la dermatitis, como por ejemplo dermatitis atópica y similares. El
agente esteroide de este tipo se encuentra por lo general en forma
de una crema, con vaselina, metil celulosa, agentes tensioactivos,
emulsiones de resina sintética, polvos y similares, dependiendo del
propósito. En algunos casos, puede encontrarse en forma de un
líquido que incluye agentes tensioactivos.
Por otra parte, existe otra composición externa
que es segura y tiene como propósito (1) una acción pasteurizante o
desinfectante de la piel, (2) una acción de membrana, (3) una acción
para favorecer la hidratación evitando que se evapore la humedad de
la piel y similares. En la composición externa de este tipo se
emplean sales inorgánicas como cloruro sódico y similares (patente
EE.UU. Nº 3.574.854), azúcares naturales como glucosa y similares
(patente EE.UU. Nº 3.859.436) o plasma (patente EE.UU. Nº 3.777.597)
como agente de combinación.
Por otra parte, los autores de la presente
invención han propuesto anteriormente una composición cosmética
acuosa para la piel y/o el cabello que es segura además de producir
las mismas condiciones que el fluido intersticial celular cutáneo en
la superficie de la piel, mantener el equilibrio electrolítico
normal y el equilibrio de la presión osmótica, y promover la
normalización de células enfermas de la superficie cutánea, en
virtud de su contenido en glucosa y cloruro sódico en polisacáridos,
con el fin de activar las células cutáneas y mejorar las
enfermedades causadas por una reducción de las funciones celulares
de las células cutáneas (patente japonesa Nº 1.597.430).
Un adrenocorticoesteroide presenta efectos
farmacéuticos superiores como son una reducción del crecimiento de
fibroblastos, una acción anti-inflamatoria y
similares, al tiempo que presenta escasos efectos en el tratamiento
de dermatitis atópica y similares. Aunque no están claras las
razones de la variación de los efectos del adrenocorticoesteroide,
se ha lanzado la hipótesis de que los ingredientes oleosos para
formular una pomada o una crema disuelven la capa córnea cutánea y
bloquean la regeneración de piel normal. Por otra parte, se pueden
observar la inhibición de las funciones de la corteza
pituitaria-adrenal así como efectos secundarios,
como por ejemplo trastornos funcionales en los ojos y otros órganos
causados por el uso de una gran cantidad de adrenocorticoesteroide.
Para evitar los inconvenientes que se han descrito, es deseable que
la cantidad de dosis de esteroides se reduzca, al mismo tiempo que
se mantienen los efectos farmacéuticos como agente
anti-inflamatorio.
Otra composición externa, que es segura, en la
que se emplea cloruro sódico y similares, no está admitida desde el
punto de vista de sus efectos en el tratamiento de dermatitis como,
por ejemplo, dermatitis atópica, aunque la composición pueda mejorar
la pasteurización y protección, como por ejemplo moderar la piel,
hacer la piel más sana, suavizar la piel y similares.
Por otra parte, en una solución acuosa de una
composición cosmética para el tratamiento de la piel y el cabello
propuesta por los autores de la presente invención anteriormente, se
ha comprobado que la solución acuosa cosmética activa las células de
la piel, la túnica mucosa nasi, y similares, además de presentar
efectos superiores contra enfermedades como alopecia, pigmentación,
estomatitis, fiebre del heno y similares.
Existen varios factores que contribuyen al
desarrollo de diversas dermatitis como eczema, dermatitis alérgica,
dermatitis atópica y similares, pero la causa crítica no ha sido
elucidada todavía. Sin embargo, cuando se consideran solamente los
cambios en el nivel celular, la causa de las dermatitis radica en la
disfunción de la membrana celular y las membranas de las
mitocondrias que constituyen uno de los organelos intracelulares. Es
decir, en la piel inflamada, la inhibición de la respiración
intracelular tiene lugar como consecuencia de un trastorno en la
membrana mitocondrica, reduciendo la producción de ATP (adenosina
trifosfato) que es una fuente de energía de la célula. La función de
transporte activo de la membrana celular queda reducida debido a la
falta de ATP, reduciendo la capacidad de transporte de las
sustancias entre las células y el fluido intersticial. Esto causa la
falta de sustancias nutritivas como glucosa y similares dentro de la
piel, en relación con la disminución de la producción de ATP. Por
esta razón, se puede formar un círculo vicioso.
Por lo tanto, teniendo en cuenta estos estados,
los autores de la presente invención han dirigido su atención al uso
de una base acuosa que contiene polisacáridos, en lugar de
ingredientes oleosos (agentes tensioactivos) como los comúnmente
empleados en una composición externa terapéutica que contiene un
adrenocorticoesteroide, en función de la sospecha de que los
ingredientes oleosos para formar una pomada o crema en combinación
con adrenocorticoesteroide puede causar la inhibición de la
respiración intracelular a través de la disfución de la membrana
mitocóndrica.
El objeto de la presente invención consiste en
proporcionar un agente externo terapéutico para tratar la dermatitis
que es enormemente seguro, consiguiendo que el
adrenocorticoesteroide (que es ligeramente soluble en agua) se
disuelva en una solución acuosa, en virtud de lo cual se puede curar
la dermatitis, como por ejemplo dermatitis atópica y similares, de
forma completa sin temor a los efectos secundarios.
El objeto según la presente invención ha sido
alcanzado proporcionando una composición terapéutica externa para la
dermatitis y sus usos, tal como se define en las reivindicaciones
adjuntas.
De acuerdo con la presente invención, se prepara
la composición terapéutica externa para tratar la dermatitis que
cosiste en una solución acuosa que incluye una cantidad
terapéuticamente eficaz de un adrenocorticoesteroide, una
ciclodextrina, polisacáridos y un vehículo que es agua,
proporcionando un clatrato para el adreoncorticoesteroide en la
ciclodextrina utilizando una homomezcladora para formar un clatrato,
y añadiendo el clatrato a una solución acuosa de polisacáridos, al
mismo tiempo que se agita uniformemente, para disolver el clatrato
en la solución acuosa.
En la presente invención, con el fin de disolver
el adrenocorticoesteroide, que es solamente ligeramente soluble en
agua, en una solución acuosa, se forma previamente un clatrato del
adrenocorticoesteroide en la ciclodextrina.
Entre los adrenocorticoesteroides se pueden
mencionar difloraznas, hidrocortisonas, metil predinisolonas,
dexametasonas, betametasonas, y similares. El adrenocorticoesteroide
está presente en una cantidad de 0,025% en peso a 0,5% en peso en
función del peso total de la composición terapéutica externa con
arreglo a la presente invención. La ciclodextrina para formar el
clatrato del adrenocorticoesteroide se incluye en la cantidad de
0,2% en peso a 30% en peso en función del peso total de la
composición terapéutica externa según la presente invención.
Como polisacáridos contenidos en la solución
acuosa para disolver el adrenocorticoesteroide, se pueden mencionar
dextrano, pululano o similares. Están presentes en la cantidad de
0,5% en peso a 55% en peso en función del peso total de la
composición terapéutica externa según la presente invención.
Por otra parte, la solución acuosa para disolver
el adrenocorticoesteroide comprende al menos un material
seleccionado del grupo que consiste en glucosa, mutano, lentinano,
cloruro sódico, cloruro cálcico y cloruro potásico, distintos a los
polisacáridos.
Gracias a la solución acuosa de este tipo, se
puede proporcionar el mismo estado del fluido intersticial celular
en la superficie cutánea, favoreciendo la actividad normal de las
células. Por esta razón, se pueden obtener el efecto sinérgico entre
el poder curativo natural que tiene el organismo vivo por sí mismo y
el agente adrenocorticoesteroide.
A continuación, se explicarán con más detalle
agentes externos terapéuticos para tratar la dermatitis con arreglo
a la presente invención haciendo referencia a los ejemplos de
formulación y ejemplos de ensayo farmacéutico.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo de formulación
1
| Dextrano | 10,00 g |
| Glucosa | 10,00 g |
| Maltosa | 5,00 g |
| Manitol | 15,00 g |
| Cloruro sódico | 0,20 g |
| Betametasona | 0,06 g |
| Ciclodextrina | 15,00 g |
| Agua purificada | 44,74 g |
| Total | \overline{100,00 \ g} |
Se preparó la formulación según el ejemplo de
formulación 1 preparando una solución acuosa al 10% de ciclodextrina
utilizando una parte del agua purificada, añadiendo betametasona a
la solución acuosa mientras se agitaba y añadiendo el resto del agua
purificada, sales y sacáridos a la misma.
A continuación, se muestran los efectos del
ejemplo de formulación 1.
En la tabla 1 se muestran los resultados de los
ensayos farmacéuticos en relación con el ejemplo de formulación 1.
En la tabla 1, se indica la "eficacia" según el total de puntos
con arreglo a los siguientes criterios de evaluación:
- 0 puntos:
- sin cambios tras el uso del ejemplo de formulación 1
- 1 punto:
- Se observa cierto cambio en la curación tras el uso del ejemplo de formulación 1
- 2 puntos:
- Se confirman los efectos de curación tras el uso de la formulación 1.
Se calcula el "índice de eficacia" en la
tabla 1 con arreglo la siguiente fórmula matemática:
Índice de
eficacia: = {(total de puntos)/(número de sujetos) x 2)} x
100
Los datos en relación con la dermatitis atópica
de la tabla 1 se basan en los resultados de los ensayos
farmacéuticos realizados en las clínicas localizadas en Nagareyama
(prefectura de Chiba), Sendai (prefectura de Miyagi), Oomiya
(prefectura de Saitama) y Kichijyoji (Tokio) en Japón, y los datos
en relación con otras enfermedades distintas a la dermatitis atópica
de la tabla 1 se basan en los resultados de los ensayos
farmacéuticos realizados en la clínica en Nagareyama.
Debe advertirse que no se observaron efectos
secundarios en los 300 casos antes descritos. Por otra parte, las
composiciones terapéuticas externas para tratar la dermatitis según
la invención presentan efectos terapéuticos en el tratamiento de
enfermedades de tipo dermatitis que resultan muy difíciles de curar
como, por ejemplo, dermatitis atópica o dermatitis seborreica. Por
otra parte, se puede obtener un 99% de índice de eficacia en el
tratamiento de dermatitis seborreica o acné.
Las composiciones terapéuticas externas para
tratar la dermatitis según la presente invención pueden presentar un
90% o más de índice de eficacia en relación con todas las
enfermedades mostradas en la tabla 1. Algunos pacientes no
necesitaron las composiciones terapéuticas externas de la presente
invención durante aproximadamente 7 días - 30 días. Por otra parte,
al aplicar una solución acuosa que contenía otros polisacáridos
distintos al adrenocorticoesteroide disuelto en agua (patente
japonesa Nº 1.597.430) en la parte afectada, se curó completamente
la enfermedad.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo de formulación
2
| Dextrano | 10,00 g |
| Glucosa | 5,00 g |
| Maltosa | 10,00 g |
| Manitol | 5,00 g |
| Cloruro sódico | 0,10 g |
| Cloruro potásico | 0,20 g |
| Fosfato de betametasona sódico | 0,06 g |
| Ciclodextrina | 10,00 g |
| Agua purificada | 59,58 g |
| Total | \overline{100,00 \ g} |
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo de formulación
3
| Pululano | 10,00 g |
| Betaína | 15,00 g |
| Maltosa | 10,00 g |
| Cloruro sódico | 0,10 g |
| Dexametasona | 0,06 g |
| Ciclodextrina | 15,00 g |
| Agua purificada | 49,84 g |
| Total | \overline{100,00 \ g} |
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo de formulación
4
| Dextrano | 5,00 g |
| Betaína | 20,00 g |
| Maltosa | 5,00 g |
| Cloruro sódico | 0,10 g |
| Fosfato de betametasona sódico | 0,05 g |
| Ciclodextrina | 15,00 g |
| Agua purificada | 54,85 g |
| Total | \overline{100,00 \ g} |
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo de formulación
5
| Dextrano | 10,00 g |
| Hidroxietil celulosa | 2,00 g |
| Betaína | 10,00 g |
| Manitol | 10,00 g |
| Cloruro cálcico | 0,10 g |
| Cloruro sódico | 0,10 g |
| Dextrina | 7,00 g |
| Fosfato de dexametasona sódico | 0,10 g |
| Ciclodextrina | 10,00 g |
| Agua purificada | 50,70 g |
| Total | \overline{100,00 \ g} |
Ejemplo de formulación
6
| Pululano | 15,00 g |
| Hidroxietil celulosa | 10,00 g |
| Betaína | 15,00 g |
| Manitol | 5,00 g |
| Cloruro cálcico | 0,10 g |
| Cloruro sódico | 0,10 g |
| Dextrina | 7,00 g |
| Dexametasona | 0,05 g |
| Ciclodextrina | 15,00 g |
| Agua purificada | 32,75 g |
| Total | \overline{100,00 \ g} |
Se observó que los efectos de los ejemplos de
formulación 2 a 6 siguieron los efectos del ejemplo de formulación
1. Estas formulaciones se pueden seleccionar dependiendo del estado
de la dermatitis.
A continuación, se exponen formulaciones
comparativas y los efectos farmacéuticos de las mismas.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo de formulación comparativo
1
| Valerato de betametasona | 0,12 g |
| Metil paraoxibenzoato | 0,15 g |
| Vaselina blanca | 99,73 g |
| Total | \overline{100,00 \ g} |
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo de formulación comparativo
2
| Valerato de betametasona | 0,12 g |
| Metil paraoxibenzoato | 0,15 g |
| Agente tensioactivo | 30,00 g |
| Vaselina blanca | 69,73 g |
| Total | \overline{100,00 \ g} |
A continuación, en la tabla 2, se muestran los
efectos del ejemplo de formulación comparativo 1.
\newpage
En la tabla 2 se muestran los resultados de los
ensayos farmacéuticos en relación con el ejemplo de formulación
comparativo 1. En la tabla 2, "eficacia", "índice de
eficacia" y análisis clínico en los que se llevan a cabo los
ensayos farmacéuticos fueron los mismos que los descritos en el
ejemplo de formulación 1.
De acuerdo con los resultados de los ensayos
farmacéuticos en relación con el ejemplo de formulación comparativo
1 que tiene una base oleosa, la formulación comparativa no presentó
el mismo nivel de curación que el de la composición de la presente
invención y provocó efectos negativos, es decir, en algunos casos,
se agravó el estado al emplear el ejemplo de formulación comparativo
1, lo que llevó a que se suspendiera su uso. Por otra parte, se
observó de manera general que el índice de eficacia de la
formulación comparativa se vió negativamente afectado por el número
de días de dosis.
A partir de las observaciones anteriores, se
puede concluir que, dado que la formulación comparativa según el
ejemplo de formulación comparativo 1 inhibe la queratinización, que
es una función fisiológica de la piel, debido a la base oleosa de la
formulación, la enfermedad no se puede mejorar. En algunos casos, de
hecho la base oleosa empeora el estado.
Por otra parte, en el ejemplo de formulación 1 de
la composición terapéutica externa según la presente invención, la
base acuosa nunca inhibe las funciones fisiológicas de la piel. Por
otra parte, los ingredientes que se añaden a la base acuosa
proporcionan el mismo estado que el del fluido instersticial celular
en la superficie celular, favoreciendo la normalización de las
células. Por consiguiente, la composición según la presente
invención puede producir fuertes efectos farmacéuticos como agente
adrenocorticoesteroide anti-inflamatorio.
Tal como se ha descrito, se ha demostrado que la
presente invención puede alcanzar los objetivos expuestos. Es decir,
según la presente invención, al disolver una cantidad
terapéuticamente eficaz de un adrenocorticoesteroide formado el
clatrato en una ciclodextrina, en una solución acuosa que incluye
polisacáridos, no se producen los inconvenientes según los cuales
los ingredientes oleosos empleados en la base convencional disuelven
la capa córnea de la piel, inhibiendo la regeneración de piel
normal.
Por otra parte, gracias al empleo de 0,025% en
peso a 0,5% en peso de adrenocorticoesteroide como dextrano,
pululano, o similares, 0,2% en peso a 30% en peso de ciclodextrina y
0,5% en peso a 55% en peso de polisacáridos, así como una solución
acuosa de polisacáridos incluyendo glucosa, mutano, lentinano,
cloruro sódico, cloruro cálcico y similares, la composición
terapéutica externa según la presente invención puede prevenir la
inhibición de la respiración intracelular causada por la disfunción
de la membrana mitocóndrica y la reducción de la producción de ATP
(adenosina trifosfato) que es la fuente activa de células. Por otra
parte, la composición terapéutica externa según la presente
invención puede mantener el equilibrio electrolítico y el equilibrio
de la presión osmótica, además de producir los efectos farmacéuticos
del adrenocorticoesteroide.
Como resultado, dado que la base acuosa de la
composición no inhibe la función fisiológica de la piel, se puede
obtener un efecto sinérgico entre el poder de curación natural que
tiene el organismo vivo por sí mismo y el agente
adrenocorticoesteroide. Por consiguiente, la composición terapéutica
externa según la presente invención puede producir fuertes efectos
terapéuticos en el tratamiento de dermatitis atópica, eczema, o
similares, cuando la base oleosa convencional presenta escasos
efectos terapéuticos.
Por otra parte, dado que la cantidad total del
adreoncorticoesteroide empleado para completar el curado es
reducida, la inhibición de las funciones de la corteza pituitaria
-supradrenal, así como los efectos secundarios como enfermedades
funcionales en los ojos y otros órganos, causada por el uso de una
gran cantidad de esteroide adreno cortical se puede no observar.
Tal como se ha descrito, la composición
terapéutica externa para tratar la dermatitis según la presente
invención puede producir un enorme aumento del índice de eficacia en
comparación con la composición externa convencional para tratar la
dermatitis y puede producir efectos terapéuticos especialmente en el
tratamiento de enfermedades como dermatitis atópica, dermatitis
seborreica y similares, que han sido difíciles de curar. Por
consiguiente, dado que la composición terapéutica externa para
tratar la dermatitis según la presente invención puede sustituir a
la composición externa convencional para tratar la dermatitis existe
una gran mejora en la eficacia desde el punto de vista del índice de
curación y la seguridad, es decir, se observan niveles muy bajos de
efectos secundarios. Puede esperarse que la composición externa
según la invención se administre a muchos pacientes que sufren hoy
de dermatitis de difícil tratamiento.
Claims (4)
1. Una composición terapéutica externa para
tratar la dermatitis que comprende una solución acuosa que incluye
una cantidad terapéuticamente eficaz de un adrenocorticoesteroide,
una ciclodextrina, un polisacárido y un vehículo, incluyendo el
polisacárido al menos uno entre dextrano y pulano, conteniendo la
solución acuosa un clatrato del esteroide adrenocortical en la
ciclodextrina, disuelto en una solución acuosa del polisacárido e
incluyendo la solución de 0,025% en peso a 0,5% en peso del
adrenocorticoesteroide, de 0,2% en peso a 30% en peso de la
ciclodextrina y de 0,5% en peso a 55% en peso del polisacárido, y
comprendiendo además la solución acuosa del polisacárido al menos un
material seleccionado del grupo que consiste en glucosa, mutano,
lentinano, cloruro sódico, cloruro cálcico y cloruro potásico.
2. Uso de una composición según la reivindicación
1 para la fabricación de un medicamento para su uso para el
tratamiento de dermatitis.
3. Uso según la reivindicación 2 en el que el
medicamento es para su uso en el tratamiento de dermatitis, del tipo
que consiste en el grupo dermatitis atópica, dermatitis seborreica,
eczema, psoriasis vulgaris y acné.
4. Uso según la reivindicación 3, en el que el
medicamento es para su uso en el tratamiento de dermatitis
atópica.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP34600695 | 1995-12-11 | ||
| JP7346006A JP2920611B2 (ja) | 1995-12-11 | 1995-12-11 | 皮膚炎の治療外用剤 |
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Family Applications (1)
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