KR100647857B1 - 피부염 치료용 외용제 - Google Patents

피부염 치료용 외용제 Download PDF

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Abstract

부신 피질 스테로이드를 시클로덱스트린으로 포접하고, 다당류를 함유하는 수용액 중에 부신 피질 스테로이드를 0.025∼0.5중량%, 시클로덱스트린을 0.2∼30중량%, 덱스트란 또는 풀룰란을 0.5∼55중량% 용해한 피부염의 치료 외용제로서, 자일로글루칸, 트레할로스, 라미나란, 크레스틴, 펙틴을 0.5∼55중량% 배합한다. 수용액의 성분은 포도당, 뮤탄, 렌티난, 염화나트륨, 염화 칼륨을 첨가한다. 아토피성 피부염이나 심상성 건선증에 대해 더 높은 치유 효과를 갖는다.

Description

피부염 치료용 외용제{External preparations for treating dermatitis}
본 발명은, 특히 아토피성 피부염, 지루성 피부염에 유효하고, 또한 매우 높은 안전성을 가지는 피부염 치료의 외용제에 관한 것이다.
종래, 아토피성 피부염 등의 피부염의 치료에는, 높은 항염증 작용을 가지는 부신 피질 호르몬 등의 스테로이드제가 주로 사용되고 있다. 이 종류의 스테로이드제는 바셀린이나 메틸 셀룰로오스, 계면 활성제, 합성수지 에멀젼, 분말체 등을 가하고, 그 사용 목적에 따라서 크림 형상으로 한 것이 많이 사용되고 있다. 또한, 계면 활성제를 함유하는 액상의 형태로 된 것도 있다.
한편, 다른 외용제로서, (1) 피부의 살균, 소독 작용, (2)피막 작용, (3) 피부 수분의 증발을 방지하며 보습의 촉진 작용 등을 목적으로 하는 안전성이 높은 외용제가 있다. 이 종류의 외용제로는, 염화나트륨 등의 무기염을 사용한 것(U.S.P.3574854호 공보)나 포도당과 같은 천연당을 사용한 것(U.S.P.3859436호 공보) 또는 혈장 등을 사용한 것(U.S.P.3777597호 공보)이 외용제의 배합재료로서 사용되고 있다.
또한, 본 발명자는 아토피성 피부염, 지루성 피부염, 습진 등에 유효하고, 또한 매우 높은 안전성을 가지는 피부염 치료용 외용제를 발명했다(일본 특허 제 2920611호). 이 치료 외용제에 의하면, 부신 피질 스테로이드를 시클로덱스트린으로 포접(包接)하고 덱스트란 또는 풀룰란의 다당류를 첨가한 것으로, 피부의 생리 기능을 저해하지 않으며 생체 자체가 갖추고 있는 자연 치유력과 부신 피질 스테로이드제의 상승 효과가 얻어지는 치료 외용제로 되어 있다.
그런데, 부신 피질 스테로이드는 섬유아세포의 증식 억제나 항염증 작용을 나타내는 등 높은 약리 효과를 가지지만, 아토피성 피부염 등의 치료에는 어쩐지 별로 좋은 효과가 보이지 않는다. 원인은 현재도 명백하지 않지만, 연고나 크림 형상으로 형성하기 위한 유분(油分)에 원인이 있고, 이 유분이 피부의 각질층을 용해하여 건전한 피부의 재생을 저지하기 때문이라는 설이 있다. 또한, 부신 피질 스테로이드제의 다량 사용에 의해 하수체, 부신 피질 기능의 억제나 다른 장기, 눈 등의 기능 장해와 같은 부작용이 우려된다. 이를 해결하기 위해서는, 현재 사용하고 있는 스테로이드제의 사용량을 줄임과 동시에, 항염증제로서의 높은 약리 효과는 남기는 것이 바람직하다.
또한, 염화나트륨 등을 사용한 안전성이 높은 외용제는, 피부를 부드럽게 하고 피부를 위생적으로 하며 피부를 매끄럽게 하는 것 등 피부 살균 및 피부의 보호 목적은 달성된다 해도, 아토피성 피부염 등의 피부염 치료로 유효한 효과는 인정되지 않고 있다.
한편, 본 발명자가 앞서 발명한 피부염의 치료 외용제로서는, 미트콘드리아의 막 장해에 의해 생기는 세포 내 호흡 저해나 세포의 활동원인 ATP(아데노신3인산)의 생산 저하를 방지할 수 있고, 전해질 밸런스, 삼투압 밸런스를 유지하며 부 신 피질 스테로이드의 약리 효과를 유효하게 작용시키는 것이 가능한 것으로 되어 있다. 이 결과, 아토피성 피부염이나 지루성 피부염, 심상성 건선증, 습진, 여드름 등 많은 증상에 널리 치유 효과가 인정됐었다. 그러나, 이 치유된 증상 중, 지루성 피부염이나 습진, 여드름 등은 평균 96% 이상의 유효 비율을 얻어지는 반면, 아토피성 피부염의 유효 비율은 평균 95% 정도, 심상성 건선증에 있어서는 90%의 유효 비율밖에 얻어지지 않았다.
즉, 지루성 피부염이나 습진, 여드름 등에는 안정적인 높은 효과가 보이지만, 아토피성 피부염에 대해서는 효과의 분산을 보이며, 심상성 건선증에 있어서는 다른 증상에 비해 이 증상 예만 열등한 결과가 되었다.
따라서, 본 발명은 상기한 피부염 치료용 외용제를 더 개량함으로써, 특히 아토피성 피부염이나 심상성 건선증에 대해 더 높은 치유 효과를 가지는 피부염의 치료 외용제의 제공을 목적으로 하는 것이다.
본 발명은, 부신 피질 스테로이드를 시클로덱스트린으로 포접하고, 다당류를 함유하는 수용액 중에 용해한 외용제로서 부신 피질 스테로이드를 0.025∼0.5중량%, 시클로덱스트린을 0.2∼30중량%, 덱스트란 또는 풀룰란을 0.5∼55중량% 용해한 피부염의 치료 외용제를 조제한다. 이 조제에 있어서, 자일로글루칸, 트레할로스, 라미나란, 크레스틴, 펙틴을 각각 0.5∼55중량% 배합한다. 이때, 부신 피질 스테로이드를 실온 하에서, 호모 믹서를 사용하여 용해하고 포접시킨 후, 균일하게 수용액 중에 교반하면서 첨가한다.
수용액에 첨가하는 다른 성분으로서, 수용액 중에는 포도당, 뮤탄, 렌티난, 염화나트륨, 염화 칼륨이 첨가될 수 있다. 이와 같은 수용액에 의해, 세포 간질액과 같은 환경을 세포에 만들어 내고, 세포는 정상적인 활동을 영위하는 경향을 촉진시키기 때문에, 생체 자체가 갖추고 있는 자연 치유력과 부신 피질 스테로이드제가 상승 작용하는 것이 된다.
본 발명의 기본적인 배합은, 다당류를 함유하는 수용액 중에 부신 피질 스테로이드를 용해하는 것으로, 수난용성의 부신 피질 스테로이드를 수용액에 용해하기 위해 부신 피질 스테로이드를 시클로덱스트린으로 미리 포접하는 것이다.
부신 피질 스테로이드는 주로 디플로라존류, 히드로코르티존류, 메틸프레드니졸론류, 덱사메타존류, 베타메타존류 등을 사용하는 것으로, 함유량은 전체의 0.025∼5중량%로 한다. 또한, 이 부신 피질 스테로이드를 포접하는 시클로덱스트린은 전체의 0.2∼40중량%로 하는 것이다.
또한, 자일로글루칸, 라미나란, 크레스틴, 트레할로스, 펙틴을 각각 0.5∼55중량% 배합한다.
자일로글루칸은 신장·비대한 식물 세포의 벽(1차 벽)에 보편적으로 존재하는 구성 당쇄이다. 식물종 특이성은 자일로스 잔기에 갈락토스 또는 푸코실(fucosly)-갈락토스가 결합됨으로써 생긴다. 이 갈락토스 잔기 및 푸코스 잔기에는, 각각 렉틴이 결합될 수 있지만, 이들 분기 당쇄의 기능은 알려지지 않고 있다. 식물 세포의 성장은 세포가 가지고 있는 삼투압에 유래하는 흡수 현상에 의해 생기 고, 흡수력은 세포벽의 지완에 의한 벽압의 감소에 의해 생긴다. 이 세포벽의 지완은 아직 해명되지 않았지만, 세포 신장은 항상 자일로글루칸의 분해와 가용화를 수반하여 생기고 있고, 세포의 생리 활성을 주관하는 다당류의 하나로서 주목되고 있다.
라미라난은 탄수화물의 하나로, β글루칸의 라미라난으로 분류된다. 표고버섯을 비롯한 버섯 종류나 다시마 등 해초류에 포함되는 것으로 면역력을 높이는 효과가 있다. 단독으로는 흡수되기 어렵고, 단백질과 함께 섭취하면 효과적이라고 알려져 있다.
크레스틴은 인간의 암 세포인 HLA 클래스I 항원의 발현을 증강하는 면역 치료 의약품으로서 사용 지는 것으로, 송편버섯속 균사체로부터 추출된다. 이 크레스틴은 위암, 결장·직장 암, 소세포 폐암 등의 종양성 질환에 면역 치료 작용이 인정되어 있다.
트레할로스는 당질의 일종으로 버섯 종류나 해초, 빵 효모 등에 포함되고, 최근에는 인공적으로 만들어내는 기술이 확립되어 있다. 보습 효과나 대체 감미료 등으로 사용되고 있지만, 본 발명에서는 다른 당분과 합치는 것으로 피부염의 외용제 성분으로서 사용한다.
펙틴은 식물의 세포벽의 구성 성분으로서 알려져 있고, 셀룰로오스 등의 성분과 결합되어 세포막을 연결하는 천연적인 다당류다. 이 펙틴은 겔화제, 증점제, 안정제로서 사용한다.
본 발명자는 수많은 다당류 중에서 외용제에 적합한 성분을 연구한 결과, 이들 자일로글루칸, 라미라난, 크레스틴, 트레할로스, 펙틴을 조합함으로써 아토피성 피부염, 지루성 피부염에 유효한 외용제를 조제한 것이다.
또한, 부신 피질 스테로이드를 용해하는 수용액 중에 다당류를 첨가한다. 이 다당류로서, 덱스트란 또는 풀룰란 등을 사용하고, 전체의 0.5∼60중량%로 한다. 부신 피질 스테로이드를 용해하는 수용액에는, 이 이외에 포도당, 뮤탄, 렌티난, 염화나트륨, 염화 칼슘, 염화 칼륨이 첨가될 수 있다.
실시예
다음으로, 처방 예시 및 약리 시험 예시를 들어 본 발명의 외용제를 구체적으로 설명한다.
-처방 예시 1-
덱스트란 3(g)
포도당 3
말토스 5
만니톨 15
염화나트륨 0.2
베타메타존 0.06
시클로덱스트린 15
자일로글루칸 2
트레할로스 3
라미나란 2.5
크레스틴 3
펙틴 1.24
정제수 45
전량 100.0g
상술한 처방은 사전에 필요한 정제수의 일부를 사용하여 10%의 시클로덱스트린 용액을 만들며, 거기에 베타메타존을 교반하면서 첨가하고, 그 후 자일로글루칸, 트레할로스, 라미나란, 크레스틴, 펙틴을 나머지의 정제수, 염류와 함께 가한 것이다.
다음으로, 처방 예시 1의 효과를 나타낸다.
병태 대상 인원수 유효성 유효율 이전 대비
아토피성피부염(1) 50 98 98 +2
아토피성피부염(2) 24 46 96 +1
아토피성피부염(3) 56 110 98 +6
아토피성피부염(4) 25 49 98 0
지루성 피부염(1) 43 80 93 -3
지루성 피부염(2) 78 149 96 -3
지루성 피부염(3) 10 18 90 -5
심상성 건선증 10 19 95 +5
습진 15 28 93 -3
여드름 50 96 96 -3

표 1은 처방 예시 1의 약리 시험에 의한 결과를 나타내는 것이다. 이 결과, 본 발명에서 가장 주목하고 있는 아토피성 피부염의 유효 비율이 96∼98%로서 평균 97.5%가 되어 있다. 즉, 높은 유효 비율뿐 아니라 분산도 생기지 않았다고 안다.
한편, 심상성 건선증에 있어서는 유효 비율 95%가 되어 아토피성 피부염의 유효 비율에는 미치지 않았지만, 상당히 높은 치유 효과가 인정되어 있다. 또한, 특필해야 하는 점은 300증상 예 중, 다지 한 예시에서도 부작용이 인정되지 않았다는 것이다. 이 특징은 상술한 외용제에 있어서도 증명된 특징으로, 이번 개량된 외용제에 있어서도 그 안전성이 확인되었다.
이때의 유효성이란 본 발명의 외용제 사용에 의해 변화 없음을 0포인트, 치유로 향하는 변화가 있던 것을 1포인트, 효과가 확인된 것을 2포인트로 한 각자의 합계 점수를 계산하여 다음 수식으로 산출한 것이다.
유효 비율=(합계 점수/대상 인원수×2)×100
또한, 아토피성 피부염에 대해서는, 流山(나가레야마), 仙台(센다이), 大宮(오오미야), 吉祥寺(기치죠우지)의 각 클리닉에서 행한 약리 시험에 의한 결과를 나타내고, 기타 항목은 流山(나가레야마) 클리닉에서 행한 약리 시험 데이터를 나타내고 있다.
처방 예시 1의 약리 시험에 의한 결과에 있어서, 모든 유효 비율에 90% 이상의 치유 개선이 보였고, 효과가 빠른 사람에게 있어서는 약 7일부터 30일로 본 발명의 외용제가 불필요하게 되었다. 또한, 부신 피질 스테로이드를 제외한 다당류를 함유하는 수용액(일본 특허 제1597430호)을 도포함으로써 완전히 치유되었다. 또한, 이번 사용 중에 피부의 차분한 쾌감을 “양호, 보통, 나쁨”의 3단계로 평가한 바 다음과 같은 결과가 나왔다.
양호 보통 나쁨
인원수(명) 356 14 0
비율(%) 96.2 3.8 0.0

이 결과, 나쁘다고 평가한 이는 한 명도 없고, 96% 이상이 사용 시의 감촉이 양호하다고 평가하고 있다.
-처방 예시 2―
덱스트란 10(g)
포도당 5
말토스 10
만니톨 5
염화나트륨 0.1
염화 칼륨 0.2
인산베타메타존나트륨 0.12
시클로덱스트린 10
자일로글루칸 2
트레할로스 8
라미나란 6
크레스틴 4
펙틴 12
정제수 27.58
전량 100·0g
-처방 예시 3-
플룰란 10(g)
베타인 15
말토스 10
염화나트륨 0.1
덱사메타존 0.06
시클로덱스트린 15
자일로글루칸 6
트레할로스 3
라미나란 2
크레스틴 6
펙틴 3
정제수 29.84
전량 100.0g
-처방 예시 4-
덱스트란 5(g)
베타인 20
말토스 5
염화나트륨 0.1
인산덱사메타존나트륨 0.05
시클로덱스트린 6
자일로글루칸 2
트레할로스 5
라미나란 7
크레스틴 2
펙틴 8
정제수 39.75
전량 100.0g
-처방 예시 5-
덱스트란 10(g)
히드록시에틸셀룰로스 2
베타인 10
만니톨 10
염화나트륨 0.1
염화 칼슘 0.1
인산덱사메타존나트륨 0.1
시클로덱스트린 10
자일로글루칸 10
트레할로스 7
라미나란 10
크레스틴 2
펙틴 8
정제수 20.7
전량 100.0g
-처방 예시 6-
풀룰란 10(g)
히드록시에틸셀룰로스 6
베타인 10
만니톨 5
염화 칼슘 0.1
염화나트륨 0.1
덱스트린 7
덱사메타존 0.05
시클로덱스트린 5
자일로글루칸 6
트레할로스 9
라미나란 6
크레스틴 9
펙틴 8.5
정제수 18.25
전량 100.0g
이상의 처방 예시 2 내지 6에 의한 효과가 처방 예시 1의 효과에 버금가는 것을 알 수 있었다. 이러한 처방은 각 피부염의 증상에 맞추어 적적히 선택하는 것이다.
다음으로, 종래의 처방과 그 약리 효과에 대해 비교 설명한다.
―처방 예시 7-(종래의 처방)
덱스트란 10(g)
포도당 10
말토스 5
만니톨 15
염화나트륨 0.2
베타메타존 0.06
시클로덱스트린 15
정제수 44.74
전량 100·0g
병태 대상 인원수 유효성 유효율
아토피성 피부염(1) 25 48 96
아토피성 피부염(2) 10 19 95
아토피성 피부염(3) 25 46 92
아토피성 피부염(4) 25 49 98
지루성 피부염(1) 25 48 96
지루성 피부염(2) 100 198 99
지루성 피부염(3) 10 19 95
심상성 건선증 5 9 90
습진 25 48 96
여드름 50 99 99

표 3은 처방 예시 7(종래의 처방)의 약리 시험에 의한 결과를 나타내는 것이다(유효성의 산출 방법 및 약리 시험 클리닉은 표 1과 동일함). 이 결과에서 명백한 바와 같이, 종래의 처방으로는 지루성 피부염이나 습진, 여드름 등은 평균 96% 이상의 유효 비율이 얻어졌지만, 아토피성 피부염의 유효 비율은 평균 95% 정도, 심상성 건선증에 있어서는 90%의 유효 비율밖에 얻어지지 않았다는 것을 알 수 있다.
이에 반해 처방 예시 1은 자일로글루칸, 트레할로스, 라미나란, 크레스틴, 펙틴을 첨가함으로써, 특히 아토피성 피부염이나 심상성 건선증의 치유 효과를 높이고 있다는 것을 알 수 있다.
즉, 부신 피질 스테로이드를 시클로덱스트린으로 포접하고, 다당류를 함유하는 수용액 중에 용해한 외용제로서 부신 피질 스테로이드를 0.025∼0.5중량%, 시클로덱스트린을 0.2∼30중량%, 덱스트란 또는 풀룰란을 0.5∼55중량% 용해한 피부염의 치료 외용제에 있어서, 자일로글루칸, 트레할로스, 라미나란, 크레스틴, 펙틴을 각각 0.5∼55중량% 배합함으로써 이전의 치료 외용제로서는 효과의 분산이 보이던 아토피성 피부염에 대해 안정적이고 높은 치유 효과를 얻을 수 있었다.
또한, 다른 증상에 비해 치유 효과가 열등한 심상성 건선증에 있어서도 다른 증상 예 수준으로 유효 비율을 높일 수 있었다.
이처럼 본 발명에 의하면, 지금까지의 외용제와 비교하여 유효 비율을 비약적으로 높이는 것이 가능하게 되며, 특히 아토피성 피부염이나 지루성 피부염 등 치유 개선이 어려웠던 질환에 대해 매우 효과가 높다는 점 등 그 치유 비율이 높다는 것 및 부작용이 지극히 낮다는 것 등 안전성 면에서도 종래의 외용제를 대체할 수 있는 것으로, 세계 곳곳에 있는 다수의 난치성 피부염 환자들에게 사용되는 것이 기대된다. 본 발명의 의의는 매우 지대하고 인류에게 크게 공헌하는 것이다.

Claims (2)

  1. 부신 피질 스테로이드를 시클로덱스트린으로 포접하고, 다당류를 함유하는 수용액 중에 용해한 외용제로서 부신 피질 스테로이드를 0.025∼0.5중량%, 시클로덱스트린을 0.2∼30중량%, 덱스트란 또는 풀룰란을 0.5∼55중량%로 한 피부염의 치료 외용제에 있어서, 자일로글루칸, 트레할로스, 라미나란, 크레스틴, 펙틴을 각각 0.5∼55중량% 배합하고, 상기 수용액은 포도당, 뮤탄, 렌티난, 염화나트륨, 및 염화칼륨 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는 피부염의 치료 외용제.
  2. 삭제
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