JPWO2021158968A5 - - Google Patents
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Claims (16)
- トラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラントであって、
・ヒドロゲルがポリアルキレングリコールの１以上のユニットを含む生分解性ヒドロゲル及びトラボプロスト粒子と、
・ポリラクチドを含む生分解性ポリマーと混合されたトラボプロストの形態である前記トラボプロスト粒子と、
・前記ヒドロゲル内に分散されている前記トラボプロスト粒子とを含み、
前記ポリマーネットワークが求電子性基含有マルチアームポリマー前駆体を求核性基含有架橋剤と反応させることによって形成され、前記求電子性基がスクシンイミジルグルタレート（ＳＧ）基及びスクシンイミジルアゼレート（ＳＡＺ）基から成る群から選択され、前記マルチアームポリマー前駆体が８アーム－１５Ｋ－ＳＧポリエチレングリコール及び８アーム－１５Ｋ－ＳＡＺポリエチレングリコールから成る群から選択され、前記求核性基含有架橋剤がトリリジンであり、前記ポリアルキレングリコールのユニットが、以下の式：
前記インプラントがその乾燥状態で１．００ｍｍ～２．５０ｍｍの長さ及び０．３０ｍｍ以下の直径を有し、
前記トラボプロスト粒子が、レーザー回折によって決定される１～７５μｍの範囲の平均直径を有し、
前記インプラントが２μｇ～３０μｇのトラボプロストの用量を含有する、前記トラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。 - 前記インプラントが３７℃でｐＨ７．４のリン酸緩衝生理食塩水にて試験管内で２４時間水和された後、０．５０ｍｍ未満の直径を有する、請求項１に記載のトラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。
- 前記インプラントが３７℃でｐＨ７．４のリン酸緩衝生理食塩水にて試験管内で２４時間水和された後、０．３０ｍｍ～０．４９ｍｍまたは０．４０ｍｍ～０．４９ｍｍの範囲の直径を有する、請求項２に記載のトラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。
- ３７℃でｐＨ７．４のリン酸緩衝生理食塩水にて試験管内で２４時間水和された後の前記インプラントの前記直径の、乾燥状態での前記インプラントの前記直径に対する比が２．５未満である、請求項１～３のいずれか１項に記載のトラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。
- 前記インプラントが繊維の形態である、請求項１～４のいずれか１項に記載のトラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。
- 前記インプラントがその乾燥状態で２０μｇ～１１０μｇまたは３０μｇ～１０５μｇの総重量を有する、請求項１～５のいずれか１項に記載のトラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。
- 前記インプラントが３７℃でｐＨ７．２～７．４の５０ｍＬの１×ＰＢＳ、０．５％のヒマシ油、０．０１％のフッ化ナトリウム緩衝液での模擬生理的シンク条件下、試験管内で測定された１日目にて前記インプラントにおけるトラボプロストの総重量を基にして１５％未満のバーストを示す、請求項１～６のいずれか１項に記載のトラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。
- 前記インプラントにおける前記生分解性ポリマーの総質量が３４μｇ未満、３０μｇ未満、２０μｇ未満、または１０μｇ未満である、請求項１～７のいずれか１項に記載のトラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。
- 前記インプラントにおける前記トラボプロストが２５μｇ未満、または２０μｇ未満、または１０μｇ未満である、請求項１～８のいずれか１項に記載のトラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。
- その乾燥状態で前記インプラントの前記総質量が１０３μｇ未満、８０μｇ未満、または５０μｇ未満である、請求項１～９のいずれか１項に記載のトラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。
- 前記トラボプロスト粒子が、レーザー回折によって決定される２０～７５μｍ、もしくは２０～５５μｍの範囲の平均直径を有する、請求項１～１０のいずれか１項に記載のトラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。
- 前記トラボプロスト粒子が、
（１）・トラボプロストと
・酸末端基及び０．０５～０．５ｄｌ／ｇ未満、例えば０．３５～０．４５ｄｌ／ｇの範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る生分解性ポリマーとの混合物で作られる第１の種類のトラボプロスト粒子、
例えば、前記第１の種類の粒子は前記第１の種類の粒子の前記総質量に基づいて４０重量％～５０重量％、例えば、４３重量％～４５重量％のトラボプロストを含有する前記第１の種類のトラボプロスト粒子と；
（２）・トラボプロストと
・酸末端基及び０．５～０．８０ｄｌ／ｇ未満、例えば０．６～０．８０ｄｌ／ｇ未満の範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る生分解性ポリマーとの混合物で作られる第２の種類のトラボプロスト粒子、
例えば、前記第２の種類の粒子は前記第２の種類の粒子の前記総質量に基づいて４０重量％～５０重量％、例えば、４５重量％～４７重量％のトラボプロストを含有する前記第２の種類のトラボプロスト粒子と；
（３）・トラボプロストと
・酸末端基及び０．８～１．７ｄｌ／ｇ、例えば０．８～１．０ｄｌ／ｇの範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る生分解性ポリマーとの混合物で作られる第３の種類のトラボプロスト粒子、
例えば、前記第３の種類の粒子は第３の種類の粒子の前記総質量に基づいて４０重量％～５０重量％、例えば、４１重量％～４３重量％のトラボプロストを含有する前記第３の種類のトラボプロスト粒子と；
（４）・トラボプロストと
・エステル末端基及び０．０５～１．７ｄｌ／ｇ、例えば０．５５～０．７５ｄｌ／ｇの範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る生分解性ポリマーとの混合物で作られる第４の種類のトラボプロスト粒子、
例えば、前記第４の種類の粒子は前記第４の種類の粒子の前記総質量に基づいて４０重量％～５０重量％、例えば、４１重量％～４３重量％のトラボプロストを含有する前記第４の種類のトラボプロスト粒子とから成る群から選択されるトラボプロスト粒子の少なくとも２種類のブレンドである、請求項１～１１のいずれか１項に記載のトラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。 - 前記トラボプロスト粒子が、
・トラボプロストと、酸末端基及び０．０５～０．５ｄｌ／ｇ未満、例えば、０．３５～０．４５ｄｌ／ｇの範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る前記生分解性ポリマーとの混合物で作られる第１の種類のトラボプロスト粒子、その際、前記第１の種類の粒子が前記第１の種類の粒子の総質量に基づいて４０重量％～５０重量％、例えば、４３重量％～４５重量％のトラボプロストを含有する、前記第１の種類のトラボプロスト粒子と、
・トラボプロストと、酸末端基及び０．５～０．８０ｄｌ／ｇ未満、例えば、０．６～０．８０ｄｌ／ｇ未満の範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る前記生分解性ポリマーとの混合物で作られる第２の種類のトラボプロスト粒子、その際、前記第２の種類の粒子は前記第２の種類の粒子の前記総質量に基づいて４０重量％～５０重量％、例えば、４５重量％～４７重量％のトラボプロストを含有する前記第２の種類のトラボプロスト粒子とで作られる粒子のブレンドであり、
例えば、前記ブレンドは前記ブレンドの前記総量に基づいて、３５重量％～５５重量％の前記第１の種類の粒子、及び３５重量％～５５重量％の前記第２の種類の粒子を含有し；または、
例えば、前記インプラントにおけるトラボプロストの前記総量の３５重量％～５５重量％が前記第１の種類の粒子の形態で存在し、前記インプラントにおけるトラボプロストの前記総量の３５重量％～５５重量％が前記第２の種類の粒子の形態で存在し、
任意で、前記ポリマーネットワークが求電子性基含有マルチアームポリマー前駆体を求核性基含有架橋剤と反応させることによって形成され、前記求電子性基がスクシンイミジルグルタレート（ＳＧ）基であり、前記マルチアームポリマー前駆体が８アーム－１５Ｋ－ＳＧポリエチレングリコールであり；且つ前記求核性基含有架橋剤がトリリジンである、または前記ポリマーネットワークは以下の式：
- 前記トラボプロスト粒子が、
・トラボプロストと、酸末端基及び０．０５～０．５ｄｌ／ｇ未満、例えば、０．３５～０．４５ｄｌ／ｇの範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る前記生分解性ポリマーとの混合物で作られる第１の種類の粒子、その際、前記第１の種類の粒子は前記第１の種類の粒子の前記総質量に基づいて４０重量％～５０重量％、例えば、４３重量％～４５重量％のトラボプロストを含有する前記第１の種類の粒子と、
・トラボプロストと、酸末端基及び０．５～０．８０ｄｌ／ｇ未満、例えば、０．６～０．８０ｄｌ／ｇ未満の範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る前記生分解性ポリマーとの混合物で作られる第２の種類のトラボプロスト粒子、その際、前記第２の種類の粒子は前記第２の種類の粒子の前記総質量に基づいて４０重量％～５０重量％、例えば、４５重量％～４７重量％のトラボプロストを含有する前記第２の種類のトラボプロスト粒子と、
・トラボプロストと、酸末端基及び０．８～１．７ｄｌ／ｇ、例えば、０．８～１．０ｄｌ／ｇの範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る前記生分解性ポリマーとの混合物で作られる第３の種類のトラボプロスト粒子、その際、前記第３の種類の粒子は前記第３の種類の粒子の前記総質量に基づいて４０重量％～５０重量％、例えば、４１重量％～４３重量％のトラボプロストを含有する前記第３の種類のトラボプロスト粒子とで作られる粒子のブレンドであり、
例えば、前記ブレンドは前記ブレンドの前記総量に基づいて、２０重量％～３５重量％の前記第１の種類の粒子、３０重量％～５０重量％の前記第２の種類の粒子及び２５重量％～４５重量％の前記第３の種類の粒子を含有し；または、
例えば、前記インプラントにおけるトラボプロストの前記総量の２０重量％～３５重量％が前記第１の種類の粒子の形態で存在し、前記インプラントにおけるトラボプロストの前記総量の３０重量％～５０重量％が前記第２の種類の粒子の形態で存在し、及び前記インプラントにおけるトラボプロストの前記総量の２５重量％～４５重量％が前記第３の種類の粒子の形態で存在し、
任意で、前記ポリマーネットワークが求電子性基含有マルチアームポリマー前駆体を求核性基含有架橋剤と反応させることによって形成され、前記求電子性基がスクシンイミジルグルタレート（ＳＧ）基であり、前記マルチアームポリマー前駆体が８アーム－１５Ｋ－ＳＧポリエチレングリコールであり；且つ前記求核性基含有架橋剤がトリリジンである、または前記ポリマーネットワークは以下の式：
- 前記トラボプロスト粒子が、
・トラボプロストと、酸末端基及び０．０５～０．５ｄｌ／ｇ未満、例えば、０．３５～０．４５ｄｌ／ｇの範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る前記生分解性ポリマーとの混合物で作られる第１の種類の粒子、その際、前記第１の種類の粒子は前記第１の種類の粒子の前記総質量に基づいて４０重量％～５０重量％、例えば、４３重量％～４５重量％のトラボプロストを含有する前記第１の種類の粒子と、
・トラボプロストと、酸末端基及び０．５～０．８０ｄｌ／ｇ未満、例えば、０．６～０．８０ｄｌ／ｇ未満の範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る前記生分解性ポリマーとの混合物で作られる第２の種類の粒子、その際、前記第２の種類の粒子は前記第２の種類の粒子の前記総質量に基づいて４０重量％～５０重量％、例えば、４５重量％～４７重量％のトラボプロストを含有する前記第２の種類の粒子と、
・トラボプロストと、酸末端基及び０．８～１．７ｄｌ／ｇ、例えば、０．８～１．０ｄｌ／ｇの範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る前記生分解性ポリマーとで作られる第３の種類の粒子、その際、前記第３の種類の粒子は前記第３の種類の粒子の前記総質量に基づいて４０重量％～５０重量％、例えば、４１重量％～４３重量％のトラボプロストを含有する前記第３の種類の粒子と、
・トラボプロストと、エステル末端基及び０．０５～１．７ｄｌ／ｇ、例えば、０．５５～０．７５ｄｌ／ｇの範囲の固有粘度規格を有する１または複数のポリラクチドから成る前記生分解性ポリマーとで作られる第４の種類の粒子、その際、前記第４の種類の粒子は前記第４の種類の粒子の前記総質量に基づいて４０重量％～５０重量％のトラボプロストを含有する前記第４の種類の粒子とで作られる粒子のブレンドであり、
例えば、前記ブレンドは前記ブレンドの前記総量に基づいて、１５重量％～２５重量％の前記第１の種類の粒子、１５重量％～２５重量％の前記第２の種類の粒子、５重量％～１５重量％の前記第３の種類の粒子及び４０重量％～６０重量％の前記第４の種類の粒子を含有し；または
例えば、前記インプラントにおけるトラボプロストの前記総量の１５重量％～２５重量％が前記第１の種類の粒子の形態で存在し、前記インプラントにおけるトラボプロストの前記総量の１５重量％～２５重量％が前記第２の種類の粒子の形態で存在し、前記インプラントにおけるトラボプロストの前記総量の５重量％～１５重量％が前記第３の種類の粒子の形態で存在し、且つ前記インプラントにおけるトラボプロストの前記総量の４０重量％～６０重量％が前記第４の種類の粒子の形態で存在し、
任意で、前記ポリマーネットワークが求電子性基含有マルチアームポリマー前駆体を求核性基含有架橋剤と反応させることによって形成され、前記求電子性基がスクシンイミジルアゼレート（ＳＡＺ）基であり、前記マルチアームポリマー前駆体が８アーム－１５Ｋ－ＳＡＺポリエチレングリコールであり；且つ前記求核性基含有架橋剤がトリリジンである、または前記ポリマーネットワークは以下の式：
- 高眼圧症及び／または緑内障があるヒト対象にて治療を必要とする眼ごとに単回のトラボプロスト持続放出生分解性インプラントによって１～２４ヵ月、例えば、３～９ヵ月の範囲の期間で眼圧を治療する方法にて使用するための請求項１～１５のいずれか１項に記載のトラボプロスト持続放出生分解性前房内インプラント。
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