JPWO2013136889A1 - 血液流路接続装置及び血液バッグシステム - Google Patents

Abstract

血液流路接続装置（１０）及び血液バッグシステム（１２）において、管状体（６８）の中空部（６８ｃ）内に遮断部（７４）が設けられ、中空部（６８ｃ）内で軸線方向に移動可能な連通部（７０）が配設される。連通部（７０）を管状体（６８）に対して押込方向に移動させることによって、遮断部（７４）を貫通又は押圧して開口させると、管状体（６８）における流路と連通部（７０）における流路とが連通する。

Description

本発明は、血液の流路を確保するために用いられる血液流路接続装置及びこの血液流路接続装置を有する血液バッグシステムに関する。

従来、献血等において、採血器具を用いて採血者から採血を行う際には、採血者に採血針を穿刺し、採血針から採血者の血液を採取して採血バッグに導入している。このとき、採血者に採血針を穿刺する前に、採血者の穿刺位置をアルコール等で消毒することにより、採取した血液に細菌が混入することを防止しているが、消毒を行った場合でも、皮膚や皮下に存在する細菌が採取した血液の中に混入することがあった。そして、採取した血液の中に誤って細菌が混入した場合に、細菌の種類によっては、その血液を採血バッグや回収バッグに保存している間にも増殖するものがある。このように細菌が混入した血液を他の患者に輸血すると、感染症等を引き起こし重篤な事態となる恐れがある。

そこで、採取された血液が細菌で汚染されることを防止するため、特に、採血時の初流血を除去するために、採血器具において、採取された血液を採血バッグへ導入する第１の流路と、採取された初流血を除去する第２の流路とを分岐部を介して接続し、分岐部と採血バッグとの間に、初期状態では流路を閉塞しているが開通操作により流路を開通させる封止部材を設けたものがある（例えば、日本国特許第３７７６２２７号公報参照）。

この封止部材は、部分的に破断可能なもので、破断前の封止部材によって第１の流路を遮断して、初流血の採血バッグへの混入を防止し、他方、封止部材を部分的に破断することによって第１の流路を開通して、採取された血液を採血バッグへ導入可能としている。

しかしながら、日本国特許第３７７６２２７号公報の採血用器具では、第１の流路を開通する際に、封止部材において破断部を破断して中実柱状部を分離させており、その破断動作に非常に大きな力を要するため、前後の流路の開通を簡便にすることができず、すなわち、使用者は、採血用器具における流路の切り替えを、簡便な操作で行うことができない。また、この破断部の破断が不十分なことがあり、この場合、血液が円滑に流れるような大きさの流路を確保することができず、血液の流れ不良が生じて血液が溶血する恐れがある。

本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、前後の流路を簡便な操作で接続すると共に、その接続部分において血液の十分な流路を確保する血液流路接続装置及びこの血液流路接続装置を有する血液バッグシステムを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明に係る血液流路接続装置は、中空状に形成されてその中空部内に軸線方向に流れる流体の流路を有する管状体及び連通部を備え、前記管状体は、一端を構成する第１端部と、他端を構成する第２端部とを有し、前記管状体の前記第２端部側から前記第１端部側へと向かう方向を押込方向とし、前記管状体の中空部には、当該中空部内の前記流路における前記流体の流れを遮断する遮断部が設けられ、前記連通部は、前記管状体の第２端部側に配設されて、前記管状体の中空部内を軸線方向に移動可能に設けられ、前記遮断部は、前記管状体に対する前記連通部の前記押込方向への移動により開口し、前記遮断部の開口に応じて、前記管状体における流路と前記連通部における流路とが連通する、ことを特徴とする。

上記の構成によれば、遮断部が設けられた管状体の中空部内を、連通部が軸線方向に移動可能であるため、連通部を管状体に対して押し込むだけで血液流路接続装置の前後の流路を簡便に接続することができ、また、管状体に対する連通部の移動によって流路が開通するので、接続部分において十分な大きさの流路を確保することができる。

上記の血液流路接続装置において、前記連通部は、その中空部が前記流路であり、前記連通部において前記遮断部側を構成する一端部は、前記遮断部を貫通可能な形状で形成され、前記遮断部は、前記管状体に対して前記押込方向へ移動した前記連通部によって貫通されて開口するとよい。このように、連通部が遮断部を貫通する構成により、流路の接続がより簡便な操作となると共に、一層十分な流路を確保することができる。

上記の血液流路接続装置において、軸線方向に対して収縮可能であって、前記連通部を収納可能な中空状のカバー部を備え、前記カバー部の第１端部は、前記管状体に対して液密に接続され、前記カバー部の第２端部は、前記連通部に対して液密に接続され、また、前記連通部と共に軸線方向に移動可能に設けられているとよい。このカバー部によって、連通部を清潔に保つことができ、また、液体が連通部から漏れた場合でも、この液体の外部への漏出を防止することができる。

上記の血液流路接続装置において、前記カバー部は、蛇腹状に形成されるとよい。カバー部を蛇腹状に形成することにより、カバー部をより容易に軸線方向に収縮できるため、流路の接続操作の際に必要な操作力を一層低減することができる。

上記の血液流路接続装置において、前記連通部は、前記遮断部を押圧可能な形状で形成され、前記管状体は、軸線方向の所定の位置において前記遮断部を緊密に嵌合する嵌合部を備え、前記遮断部は、前記遮断部を軸線方向に貫通するスリットを有し、前記管状体内を軸線方向に移動可能に設けられ、前記管状体に対して前記押込方向へ移動した前記連通部によって前記押込方向へと移動して前記嵌合部から外れた際に、前記スリットが開かれて前記遮断部が開口するとよい。このように、連通部が遮断部を押圧した際に遮断部のスリットが開く構成により、流路の接続がより簡便な操作となり、また、破壊することなく開口させることができるため、流路をより確実に確保することができる。

上記の血液流路接続装置において、前記管状体は、その中空部内において、前記中空部内を軸線方向に摺動可能な中空状の摺動部と、軸線方向に対して収縮可能な中空状の収縮部とを備え、前記管状体の第２端部側の前記摺動部の端部が前記遮断部であって、前記摺動部及び前記収縮部のそれぞれの中空部が前記管状体における流路であるとよい。収縮部及び摺動部によって、遮断部の摺動に拘らず、管状体における流路を確保することができる。また、摺動部は、遮断部の摺動や変形を補助することができ、収縮部は、摺動部及び遮断部を初期状態に戻すこともできる。

上記の血液流路接続装置において、前記連通部を収納可能な中空状の操作部を備え、前記操作部は、前記管状体に対して軸線方向に移動可能に螺合され、前記連通部は、前記操作部に対して軸支されて、前記管状体に対する前記操作部の移動に応じて移動するとよい。このカバー部を管状体に対して回転させるだけで、カバー部が管状体に対して押込方向に締め付けられ、連通部が遮断部を押し込み、スリットを開いて遮断部を開口することができ、従って、より簡便な操作で流路を接続することができる。また、管状体に対するカバー部及び連通部の位置を維持することができるため、接続状態を安定的に維持することができる。

また、本発明に係る血液バッグシステムは、血液又は血液成分を収容するバッグと、前記バッグへの前記血液又は血液成分の流路となるチューブとを備え、前記チューブに対して血液流路接続装置が配設され、前記血液流路接続装置は、中空状に形成されてその中空部内に軸線方向に流れる流体の流路を有する管状体及び連通部を備え、前記管状体は、一端を構成する第１端部と、他端を構成する第２端部とを有し、前記管状体の前記第２端部側から前記第１端部側へと向かう方向を押込方向とし、前記管状体の中空部には、当該中空部内の前記流路における前記流体の流れを遮断する遮断部が設けられ、前記連通部は、前記管状体の第２端部側に配設されて、前記管状体の中空部内を軸線方向に移動可能に設けられ、前記遮断部は、前記管状体に対する前記連通部の前記押込方向への移動により開口し、前記遮断部の開口に応じて、前記管状体における流路と前記連通部における流路とが連通する、ことを特徴とする。

上記の構成によれば、連通部を管状体に対して押し込むだけで、血液流路接続装置の前後の流路を簡便に接続することができ、血液バッグシステムに配設された血液流路のチューブにおける血液の流れを容易に切り替えることができる。また、管状体に対する連通部の移動によって流路が開通するので、接続部分において十分な大きさの流路を確保することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記バッグは、ドナーから採取した血液を収容する採血バッグと、採血における初流血を採取する初流血バッグとを有し、前記チューブのうち、ドナーに穿刺される採血針に接続される第１採血チューブは、前記採血バッグに接続される第２採血チューブと、前記初流血バッグに接続される分岐チューブとに分岐され、前記血液流路接続装置は、前記第２採血チューブにおいて配設されるとよい。血液流路接続装置を第２採血チューブに配設することにより、初流血が採血バッグに流れることを確実に防止し、また、採血バッグへの血液の収容のための血液流路の接続を簡便に行うことができる。

本発明によれば、血液バッグシステムにおいて、前後の流路を簡便な操作で接続すると共に、その接続部分において血液の十分な流路を確保することができる。

本発明の第１の実施形態に係る血液流路接続装置を備えた血液バッグシステムを示す全体構成図である。 図１に示す血液流路接続装置の斜視図である。 図１に示す血液流路接続装置の遮断部開口前の状態を示す側面断面図である。 図１に示す血液流路接続装置の遮断部開口後の状態を示す側面断面図である。 図１に示す血液流路接続装置のカバー部の変形例における遮断部開口前の状態を示す側面断面図である。 図１に示す血液流路接続装置のカバー部の変形例における遮断部開口後の状態を示す側面断面図である。 本発明の第２の実施形態に係る血液流路接続装置の遮断部開口前の状態を示す側面断面図である。 本発明の第２の実施形態に係る血液流路接続装置の遮断部開口後の状態を示す側面断面図である。

本発明に係る血液流路接続装置について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。なお、説明の都合上、個々の図面における構成要素同士の寸法の比率、及び複数の図面における同一の構成要素同士の寸法の比率は適宜変更されており、必ずしも現実の比率とは一致しないものとする。

図１は、本発明の第１の実施形態に係る血液流路接続装置１０を備えた血液バッグシステム１２を示す全体構成図である。この血液バッグシステム１２は、複数の成分を含有する血液を異なる複数の成分に分離し、各成分を異なるバッグに分けて収容及び保存するものである。

血液バッグシステム１２は、採血者（ドナー）から血液（全血）を採取する採血器具１４と、全血から所定の血液成分を除去する前処理部１６と、所定成分が除去された残余の血液成分を分離して複数の血液成分に分けると共に各成分を異なるバッグに収容する分離処理部１８とを有し、採血器具１４において血液流路接続装置１０を備えている。

採血器具１４は、採血針２０と、第１採血チューブ２２と、分岐部２４と、第２採血チューブ２６と、分岐チューブ２８と、採血バッグ３０と、初流血バッグ３２とを有し、血液流路接続装置１０は、第２採血チューブ２６の途中部位に配設されている。第２採血チューブ２６は、例えば、分岐部２４側の第１チューブ２６ａと採血バッグ３０側の第２チューブ２６ｂとからなり、血液流路接続装置１０は、第１チューブ２６ａと第２チューブ２６ｂとの間に配設される。

採血針２０は、血液の採取のためにドナーに穿刺されるもので、第１採血チューブ２２の一端に接続されており、使用後は、第１採血チューブ２２の長手方向に沿って移動可能なニードルガード３４によって保護される。

第１採血チューブ２２は、分岐部２４を介して第２採血チューブ２６及び分岐チューブ２８のそれぞれの一端と接続しており、第２採血チューブ２６及び分岐チューブ２８の他端は、それぞれ採血バッグ３０及び初流血バッグ３２に接続している。また、第２採血チューブ２６及び分岐チューブ２８の途中部位には、それぞれ第２採血チューブ２６及び分岐チューブ２８の流路を閉塞及び開放するクランプ３６及び３８が設けられている。

採血バッグ３０は、ドナーから採取した血液（全血）を収容するためのバッグである。また、採血バッグ３０は、入口側チューブ４４を介して前処理部１６と接続している。

初流血バッグ３２は、サンプリングポート４０と接続しており、このサンプリングポート４０に図示しない採血管を装着することにより、採血管に初流血が採取され、採取された初流血は検査用血液に供される。

採血バッグ３０及び初流血バッグ３２は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ねて、その周縁部を融着又は接着することにより、袋状に構成される。

この採血器具１４を用いてドナーから血液を採取する際には、採血バッグ３０に血液を収容する前に、先ず、採血した血液の初流を初流血バッグ３２に所定量だけ収容する。この場合、血液流路接続装置１０を閉塞状態（初期状態）としたまま、クランプ３８を開放状態とすることにより、第２採血チューブ２６側、すなわち採血バッグ３０側への初流血の流入が阻止されると共に、第１採血チューブ２２、分岐部２４及び分岐チューブ２８を経由して初流血を初流血バッグ３２に導入することができる。

また、採取した血液を採血バッグ３０に収容する際には、血液流路接続装置１０を開放状態（接続状態）にし、クランプ３６を開放状態とすると共にクランプ３８を閉塞状態とすることにより、採取した血液は、第１採血チューブ２２、分岐部２４及び第２採血チューブ２６を経由して、採血バッグ３０に導入される。血液の採血バッグ３０への導入後、クランプ３６は閉塞状態とする。

前処理部１６は、全血から所定の血液成分を除去するフィルタ４２と、一端が採血バッグ３０に接続され、他端がフィルタ４２の入口に接続された入口側チューブ４４と、一端がフィルタ４２の出口に接続され、他端が分離処理部１８に接続された出口側チューブ４６とを有する。

フィルタ４２は、例えば、所定の血液成分として白血球を除去する白血球除去フィルタである。また、フィルタ４２は、血小板も除去するものでもよい。

入口側チューブ４４は、採血バッグ３０に収容された血液をフィルタ４２に移送するためのチューブである。

出口側チューブ４６は、フィルタ４２で所定の血液成分が除去された残余の血液成分を分離処理部１８に移送するためのチューブである。この出口側チューブ４６の途中部位には、該出口側チューブ４６の流路を閉塞及び開放するクランプ４８が設けられる。

分離処理部１８は、フィルタ４２で所定の血液成分が除去された残余の血液成分を収容する第１バッグ５０と、第１バッグ５０内の血液成分を分離して得られる血漿等の上清成分を収容する第２バッグ５２と、赤血球保存液を収容する第３バッグ５４と、第１、第２及び第３バッグ５０、５２及び５４に接続された移送ライン５６とを有する。

第１、第２及び第３バッグ５０、５２及び５４は、採血バッグ３０と同様に、軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を袋状にして構成されたものでよい。

第１バッグ５０は、フィルタ４２で所定の血液成分が除去された残余の血液成分を収容するためのバッグと、その残余の血液成分を分離して得られる濃厚赤血球等の沈降成分を保存するためのバッグとを兼ねている。

第３バッグ５４に収容される赤血球保存液としては、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ液等が使用される。

移送ライン５６は、第１バッグ５０に接続された第１移送チューブ５８と、第２バッグ５２に接続された第２移送チューブ６０と、第３バッグ５４に接続された第３移送チューブ６２と、第１、第２及び第３移送チューブ５８、６０及び６２を接続する分岐部６４と、第１移送チューブ５８の途中部位に設けられて第１移送チューブ５８の流路を閉塞及び開放するクランプ６６とを有する。

なお、血液バッグシステム１２における各チューブは、透明で柔軟な樹脂製のチューブである。各クランプは、従来から用いられている標準品でよく、血液バッグシステム１２の滅菌時及び使用前の保管時には、全て開放状態となっており、各バッグの内部は連通して均一な滅菌状態となっている。
次に、第１の実施形態に係る血液流路接続装置１０について説明する。

図２は、第１の実施形態に係る血液流路接続装置１０の斜視図である。血液流路接続装置１０は、遮断部７４を有する管状体６８と、前記遮断部７４を開口させる連通部７０と、前記連通部７０を覆うカバー部７２とを備える。

管状体６８は、中空筒状に形成されて、その中空部６８ｃが血液の流路となるものであり、一端を構成する第１端部６８ａと、他端を構成する第２端部６８ｂとを有し、前記中空部６８ｃの途中部位において流路を閉塞する遮断部７４を備える。管状体６８は、中空部６８ｃ内を連通部７０が軸線方向に移動可能なように構成され、中空部６８ｃの内周面は連通部７０の外径よりも僅かに大きな内径を有する。

管状体６８の第１端部６８ａ及び第２端部６８ｂは、双方とも軸線方向に対して開口している。前記管状体６８の第１端部６８ａは、血液の流路であるチューブと連結可能に構成されていて、例えば、第２採血チューブ２６における採血バッグ３０側の第２チューブ２６ｂと連結される。また、前記管状体６８の第２端部６８ｂは、カバー部７２の第１端部７２ａと接続されている。

前記管状体６８の構成材料は、特に限定されないが、例えば、樹脂性材料が用いられるとよい。また、管状体６８は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明に形成されてもよい。

管状体６８は、その外周上において外方に向かって突出するフランジ部７６を設けることにより、使用者が前記フランジ部７６に手指を掛けて操作し易いように構成してもよい。前記フランジ部７６は、管状体６８の軸線方向において遮断部７４と同じ位置に配設されてもよく、あるいは、異なる位置に配設されてもよい。

また、管状体６８は、例えば、遮断部７４付近の内周面に環状のシール部（図示せず）を設けて、連通部７０が遮断部７４を貫通した際に、このシール部が管状体６８の内周面と連通部７０の外周面との間を密封するように構成されてもよい。

遮断部７４は、管状体６８の中空部６８ｃの途中部位において流路を液密に閉塞するもので、例えば、その前後で流路を仕切る膜又は隔壁を有して形成される。遮断部７４は、管状体６８の第２端部６８ｂ側から第１端部６８ａ側へと向かう方向（以下、押込方向ともいう）への連通部７０の移動に応じて開口する。

第１の実施形態における遮断部７４は、管状体６８の中空部６８ｃの途中部位において、管状体６８と一体化されて設けられるもので、管状体６８に対して押込方向に移動する連通部７０によって貫通されることにより開口し、管状体６８においてその前後の流路が接続される。

前記遮断部７４の構成材料は、連通部７０が貫通可能なもの、すなわち、連通部７０よりも軟質の材料であれば、特に限定されないが、例えば、弾性材料や軟質の樹脂性材料が用いられるとよい。

また、遮断部７４は、連通部７０によって貫通された際に、その破れた部分がシールとなって、管状体６８の内周面と連通部７０の外周面との間を密封するように構成されてもよい。

連通部７０は、軸線方向に開通した中空状に形成されて、その中空部７０ｃが血液の流路となるものであり、その第１端部７０ａ及び第２端部７０ｂは、双方とも軸線方向に対して開口している。前記連通部７０は、管状体６８の第２端部６８ｂ側に設けられ、連通部７０の第１端部７０ａは、遮断部７４側を構成するもので、第２端部７０ｂに対して押込方向の側に配設される。

また、連通部７０は、前記第２端部６８ｂ側から管状体６８の中空部６８ｃに挿入されて管状体６８の中空部６８ｃ内を軸線方向に移動可能なように構成され、この中空部６８ｃの内径よりも僅かに小さな外径を有する。前記連通部７０は、管状体６８に対して押込方向に移動する際に、遮断部７４に対して作用し、例えば、遮断部７４を貫通することにより前記遮断部７４を開口させることができる。

第１の実施形態における連通部７０は、管状体６８における遮断部７４を貫通可能なもので、前記遮断部７４を貫通する本体部７８を第１端部７０ａ側に備える。ここで、連通部７０の第１端部７０ａが本体部７８の先端部であり、前記先端部は、遮断部７４を貫通するのに適した形状を有し、例えば、鋭利な針先状に形成されてよい。また、連通部７０の第２端部７０ｂは、血液の流路であるチューブと連結可能に構成されていて、例えば、第２採血チューブ２６における分岐部２４側の第１チューブ２６ａと連結される。

前記連通部７０の構成材料は、遮断部７４を貫通可能なもの、すなわち、遮断部７４よりも硬質の材料であれば、特に限定されないが、例えば、硬質の樹脂性材料が用いられるとよい。また、連通部７０は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明に形成されてもよい。

また、連通部７０は、管状体６８又はカバー部７２に対して前記連通部７０を支持する支持部８０及び８１をその外周上に設けるとよい。支持部８０及び８１は、例えば、連通部７０の外周上の所定の位置において外方に向かって突出する単なる突出片や、連通部７０の外周上において周方向に延在して第２端部７０ｂ側に向かって外径が増大するように外方に向かって突出するテーパ状の環状部等でよい。

連通部７０の第１端部７０ａ側に設けられる支持部８０は、遮断部７４の貫通前の初期状態において、管状体６８に係合し、また、遮断部７４の貫通後の接続状態において、遮断部７４に係合するように構成されるとよい。また、連通部７０の第２端部７０ｂ側に設けられる支持部８１は、遮断部７４の貫通後の接続状態において、管状体６８に係合するように構成されるとよい。

このように、支持部８０は、遮断部７４の貫通前の初期状態において、管状体６８及びカバー部７２に対する連通部７０の軸線方向への移動を一時的に防止する。また、支持部８０及び８１は、遮断部７４の貫通後の接続状態において、それぞれ管状体６８及びカバー部７２に対する連通部７０の軸線方向への移動を一時的に防止する。すなわち、支持部８０及び８１は、連通部７０の管状体６８又はカバー部７２に対する抜け止めとして作用する。

管状体６８に対する支持部８０の係合は、少なくとも、連通部７０がカバー部７２及び管状体６８から抜け出ない程度の強度を有する。また、遮断部７４に対する支持部８０の係合は、少なくとも、連通部７０が管状体６８に対して押込方向とは逆方向に移動できない程度の強度で、且つ、使用者が連通部７０を管状体６８から容易に引き抜くことができない程度の強度を有する。

また、連通部７０は、その外周上において外方に向かって突出する基部８２を設けて、使用者が前記基部８２に手指を掛けて操作し易いように構成してもよい。この基部８２は、本体部７８と第２端部７０ｂとの間に設けられるとよい。

カバー部７２は、軸線方向に開通した中空状に形成されて、その中空部７２ｃ内に連通部７０を収納するように連通部７０を覆う袋状のものであり、管状体６８の第２端部６８ｂ側に設けられる。前記カバー部７２は、例えば、図２に示すように、血液流路接続装置１０と同一の軸線方向を有する中空筒状に形成されるものでよく、あるいは、楕円球体状又は球体状に形成されるものでもよい。

前記カバー部７２の第１端部７２ａは、連通部７０の本体部７８が挿入される開口部を有して形成され、管状体６８に対して液密に接続され、例えば、管状体６８の第２端部６８ｂに接続される。また、カバー部７２の第２端部７２ｂは、連通部７０に対して液密に接続され、例えば、連通部７０において基部８２等の第２端部７０ｂ側に接続され、前記カバー部７２の第２端部７２ｂは、連通部７０と共に軸線方向に移動可能に設けられている。これにより、カバー部７２は、連通部７０を清潔に保ち、また、液体が連通部７０から漏れた場合でも、この液体の外部への漏出を防止している。

前記カバー部７２の外周部分、すなわち、前記カバー部７２の第１端部７２ａ及び第２端部７２ｂを除く本体部８４は、軸線方向に対して収縮可能に形成される。

前記カバー部７２の構成材料は、軸線方向に対して収縮可能な柔軟な材料であれば、特に限定されないが、例えば、弾性材料や軟質の樹脂性材料が用いられるとよい。前記カバー部７２は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明に形成されてもよい。

本発明の実施形態に係る血液流路接続装置１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について、血液流路接続装置１０を用いてその前後の血液流路を接続する場合を例に説明する。

先ず、血液流路接続装置１０は、図３に示すように、その初期状態、すなわち、連通部７０が管状体６８の遮断部７４を貫通する前の状態において、遮断部７４の前後の流路が遮断部７４によって仕切られているため、第１採血チューブ２２から第２採血チューブ２６への血液の流れが遮断されている。

このとき、連通部７０は、その支持部８０が管状体６８に係合しているため、カバー部７２及び管状体６８から抜け出ることが防止されている。

次に、使用者は、第１採血チューブ２２から第２採血チューブ２６への血液の流れを開通させるために、連通部７０を管状体６８に対して押込方向に押し込む。

このとき、図４に示すように、カバー部７２の本体部８４は軸線方向に収縮し、その第１端部７２ａと第２端部７２ｂとの間の距離が縮まる。

また、連通部７０の本体部７８は、管状体６８の中空部６８ｃ内を押込方向に移動して、管状体６８の遮断部７４を突き破り貫通する。これにより、遮断部７４が開口して遮断部７４の前後の流路が接続され、具体的には、連通部７０の中空部７０ｃと管状体６８の中空部６８ｃとが連通する。

さらに、連通部７０では、第１端部７０ａ側の支持部８０の遮断部７４に対する係合及び第２端部７０ｂ側の支持部８１の管状体６８に対する係合の少なくともいずれか一方が行われて、連通部７０の中空部７０ｃと管状体６８の中空部６８ｃとの連通状態を維持したまま、連通部７０が管状体６８に対して支持される。

このようにして、第１採血チューブ２２と第２採血チューブ２６とが連通し、第１採血チューブ２２から第２採血チューブ２６への血液の流れが開通する。

以上のように、本実施形態では、血液流路接続装置１０は、連通部７０を管状体６８に対して押込方向に押し込むだけで、該血液流路接続装置１０の前後の流路を接続することができ、また、この接続において連通部７０の中空部７０ｃと管状体６８の中空部６８ｃとを連通することにより、血液が流路を円滑に流れることができるため、前後の流路を簡便な操作で接続すると共に、その接続部分において血液の十分な流路を確保することができる。

また、上述した実施形態では、血液流路接続装置１０が第２採血チューブ２６の途中部位に配設される場合について説明したが、血液流路接続装置１０を分岐部２４と第２採血チューブ２６との間に配設し、例えば、連通部７０の第２端部７０ｂを分岐部２４と接続させてもよい。

本発明の血液流路接続装置１０は、血液バッグシステム１２におけるその他のチューブに対して配設することもできる。例えば、この血液流路接続装置１０を、前処理部１６における入口側チューブ４４の採血バッグ３０側の端部に配設して、採血バッグ３０内の血液が前処理部１６へと流出することを一時的に防止することができる。また、本発明の血液流路接続装置１０を、分離処理部１８における第１移送チューブ５８の第１バッグ５０側の端部及び第３移送チューブ６２の第３バッグ５４側の端部に配設して、第１バッグ５０及び第３バッグ５４内の血液成分が他のバッグに移行することを防止することができる。

上述した実施形態では、血液流路接続装置１０は、採血器具１４と分離処理部１８とが当初から一体的に接続された構成を有する血液バッグシステム１２に適用されているが、採血器具１４に相当する部分（採血系）と、分離処理部１８に相当する部分（分離系）とが分離しているタイプの血液成分採取システムにも適用され得る。このような血液成分採取システムでは、前記採血系にて全血を採取した後、当該採血系における採血バッグ（全血バッグ）と、前記分離系とを接続し、採血バッグ内の全血から血小板や赤血球等の血液成分を分離して採取する。血液流路接続装置１０は、このような採血系又は分離系における、血液の流路を形成するチューブに配設され得る。

さらに、本発明の血液流路接続装置１０は、血液以外の流体が流通する流路を備えた医療機器に適用され、前記流路に配設されてもよい。

また、上述した実施形態では、血液流路接続装置１０は、血液の流れに対して上流側の血液流路に連通部７０の第２端部７０ｂを接続すると共に、下流側の血液流路に管状体６８の第１端部６８ａを接続しているが、管状体６８の第１端部６８ａを上流側の血液流路に接続すると共に、連通部７０の第２端部７０ｂを下流側の血液流路に接続してもよい。

次に、第１の実施形態に係る血液流路接続装置１０の変形例について、図５及び図６を参照しながら説明する。血液流路接続装置１０は、上述した中空筒状、楕円球体状又は球体状に形成されたカバー部７２に代えて、図５及び図６に示すように、軸線方向に対して収縮可能な蛇腹状に形成した本体部８８を有するカバー部８６を備えて構成してもよい。

前記カバー部８６の本体部８８における蛇腹は、遮断部７４の貫通前の初期状態では、図５に示すように、収縮されずに元の形状を維持しているが、遮断部７４の貫通後の接続状態では、図６に示すように、軸線方向に収縮し、その第１端部８６ａと第２端部８６ｂと間の距離が縮められる。

このように、前記変形例に係る血液流路接続装置１０では、蛇腹状の本体部８８を有するカバー部８６は、上述した中空筒状、楕円球体状又は球体状のカバー部７２と略同様の作用及び効果を有するが、蛇腹状に形成されているために、上述のカバー部７２に比べて、より容易に軸線方向に収縮できる構造を有している。

次に、本発明の第２の実施形態に係る血液流路接続装置１００について、図７及び図８を参照しながら説明する。なお、第２の実施形態に係る血液流路接続装置１００において、第１の実施形態に係る血液流路接続装置１０と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

図７及び図８に示すように、血液流路接続装置１００において、管状体１０２における遮断部１０８は、スリット１０８ａを有して形成され、カバー部１０６と接続した連通部１０４が前記遮断部１０８を押込方向に押し込むことによって、前記スリット１０８ａが開いて遮断部１０８が開口する。また、血液流路接続装置１００では、前記管状体１０２と螺合しつつ、該管状体１０２に対して軸線方向に移動可能な操作部１０７を備える。

管状体１０２は、軸線方向に開通した中空筒状に形成されるものであり、その中空部１０２ｃ内を連通部１０４が軸線方向に移動可能なように構成される。また、この管状体１０２の第１端部１０２ａ及び第２端部１０２ｂは、双方とも軸線方向に対して開口している。前記管状体１０２の第１端部１０２ａは、血液の流路であるチューブと連結可能に構成されていて、例えば、第２採血チューブ２６における採血バッグ３０側の第２チューブ２６ｂと連結される。また、前記管状体１０２の第２端部１０２ｂは、カバー部１０６の第１端部１０６ａと接続されている。

前記管状体１０２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、樹脂性材料が用いられるとよい。また、管状体１０２は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明に形成されてもよい。

また、管状体１０２は、その中空部１０２ｃ内を軸線方向に移動可能な遮断部１０８と、軸線方向の所定の位置において遮断部１０８を緊密に嵌合する嵌合部１０９を有する。

前記遮断部１０８は、管状体１０２の中空部１０２ｃ内において流路を液密に閉塞するもので、例えば、その前後で流路を仕切る膜又は隔壁のように形成される。前記遮断部１０８の中央付近には、スリット１０８ａが設けられ、前記スリット１０８ａは、該遮断部１０８を軸線方向に貫通するように切り込まれている。

前記嵌合部１０９は、遮断部１０８が緊密に嵌合される程度の内径を有し、管状体１０２において、嵌合部１０９よりも第１端部１０２ａ側の中空部１０２ｃは、嵌合部１０９の内径よりも大きな内径を有する。これにより、遮断部１０８が嵌合部１０９の内周に対して嵌合される場合には、その嵌合状態が緊密であるために、スリット１０８ａが液密に閉塞され、他方、遮断部１０８が押込方向に移動して嵌合部１０９から外れた場合には、その嵌合状態が緩和されて遮断部１０８が変形し、スリット１０８ａが開くことになる。嵌合部１０９は、例えば、図７及び図８に示すように、管状体１０２の第２端部１０２ｂにおいて配設される。

管状体１０２は、特に、その中空部１０２ｃ内において、軸線方向に収縮可能な収縮部１１０をその第１端部１０２ａ側に、中空部１０２ｃ内を軸線方向に摺動可能な摺動部１１２をその第２端部１０２ｂ側に備え、第２端部１０２ｂ側の前記摺動部１１２の端部が前記遮断部１０８として形成される。収縮部１１０及び摺動部１１２は、中空状に形成され、それらの中空部が管状体１０２における血液の流路となるように連通している。収縮部１１０及び摺動部１１２は、一体化されて形成されてもよい。

収縮部１１０は、軸線方向に収縮可能なもので、例えば、摺動部１１２の押込方向への摺動に応じて収縮し、摺動部１１２の摺動の前後に拘らず前記収縮部１１０の中空部によって流路を確保する。収縮部１１０は、例えば、蛇腹状又は柔軟な材料で形成されるものでよい。

収縮部１１０の両端部は、それぞれ開口していて、その一方の端部は、管状体１０２の第１端部１０２ａに接続され、他方の端部は、前記摺動部１１２と連通している。

摺動部１１２は、管状体１０２の中空部１０２ｃ内を軸線方向に摺動可能なもので、例えば、連通部１０４の押込方向への移動に応じて前記中空部１０２ｃ内を押込方向へと押し込まれる。前記摺動部１１２において、収縮部１１０と連通する端部は開口しているが、他方の端部は管状体１０２の第２端部１０２ｂ側で遮断部１０８として形成されている。

前記遮断部１０８を含む前記摺動部１１２の構成材料は、通常はスリット１０８ａが液密に閉じられるが、連通部１０４によって押し込まれる際にスリット１０８ａが開くように、柔軟性及び反発力のある材料であれば、特に限定されないが、例えば、弾性材料が用いられるとよい。

さらに、管状体１０２は、操作部１０７に対して軸線方向に移動可能に螺合される。管状体１０２は、例えば、操作部１０７の内径よりも小さい外径を有して、前記操作部１０７内に挿入可能に構成され、前記管状体１０２の外周面に雄ネジ部１１４を設けて、該雄ネジ部１１４を前記操作部１０７の内周面に設けた雌ネジ部１１８と螺合させることにより、管状体１０２とカバー部１０６とが螺合されて結合される。

連通部１０４は、軸線方向に開通した中空状に形成されて、その中空部１０４ｃが血液の流路となるものであり、その第１端部１０４ａ及び第２端部１０４ｂは、双方とも軸線方向に対して開口している。この連通部１０４は、管状体１０２に対して押込方向に移動することにより、摺動部１１２及び遮断部１０８を管状体１０２の中空部１０２ｃ内で押込方向へと押し込み、遮断部１０８を嵌合部１０９から外すことによって、スリット１０８ｃを開いて遮断部１０８を開口させるものである。

前記連通部１０４は、管状体１０２の中空部１０２ｃ内を軸線方向に移動可能なように構成される。連通部１０４の構成材料は、遮断部１０８を押圧可能な材料であれば、特に限定されないが、例えば、樹脂性材料が用いられるとよい。また、連通部１０４は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明に形成されてもよい。

また、連通部１０４は、摺動部１１２及び遮断部１０８を押し込むのに十分な長さを有する本体部１１６を第１端部１０４ａ側に備える。前記連通部１０４の第１端部１０４ａ、すなわち本体部１１６の先端部は、遮断部１０８を押圧するのに適した形状を有し、例えば、適度な面圧が生じる表面を有して形成されてよい。また、前記連通部１０４の第２端部１０４ｂは、血液の流路であるチューブと連結可能に構成されていて、例えば、第２採血チューブ２６における分岐部２４側の第１チューブ２６ａと連結される。

カバー部１０６は、軸線方向に開通した中空状に形成されて、その中空部１０６ｃ内に連通部１０４を収納するように連通部１０４を覆う袋状のものであり、管状体１０２の第２端部１０２ｂ側に設けられる。前記カバー部１０６は、例えば、血液流路接続装置１００と同一の軸線方向を有する中空筒状に形成されるものでよく、あるいは、楕円球体状若しくは球体状、又は蛇腹に形成されるものでもよい。

カバー部１０６の第１端部１０６ａ及び第２端部１０６ｂは、双方とも軸線方向に対して開口している。前記カバー部１０６の第１端部１０６ａは、管状体１０２の第２端部１０２ｂと接続され、他方、カバー部１０６の第２端部１０６ｂは、連通部１０４と接続され、これにより、カバー部１０６は、連通部１０４を清潔に保ち、また、液体が連通部１０４から漏れた場合でも、この液体の外部への漏出を防止している。

カバー部１０６は、軸線方向に対して収縮可能に形成され、例えば、管状体１０２が操作部１０７内に挿入されて、管状体１０２の第２端部１０２ｂと操作部１０７の第２端部１０７ｂとの距離が縮められた際に収縮する。前記カバー部１０６は、収縮の前後に拘らず連通部１０４からの液体の漏出を防止する。また、カバー部１０６の構成材料は、軸線方向に対して収縮可能な柔軟な材料であれば、特に限定されないが、例えば、弾性材料や軟質の樹脂性材料が用いられるとよい。

操作部１０７は、軸線方向に開通した中空状に形成されるもので、その中空部１０７ｃ内に連通部１０４及びカバー部１０６を収納する。また、前記操作部１０７は、管状体１０２に対して軸線方向に移動可能に螺合される。操作部１０７には、連通部１０４に対して回転可能に接続されていて、連通部１０４の軸線方向への移動に応じて操作部１０７も移動する。

例えば、操作部１０７の第１端部１０７ａは開口していて、操作部１０７が管状体１０２の外径よりも大きい内径を有することにより、その内部に管状体１０２を挿入可能とし、また、操作部１０７の内周面に雌ネジ部１１８を設けて、該雌ネジ部１１８を前記管状体１０２の雄ネジ部１１４と螺合させることにより、操作部１０７と管状体１０２とが螺合する。また、操作部１０７の第２端部１０７ｂも開口していて、その開口部分において連通部１０４に対して軸支され、これにより、前記操作部１０７は、連通部１０４に対して軸線回りに回転自在となる。本実施形態において具体的には、連通部１０４の基端側の外周部には周方向に延在する環状溝１０４ｄが設けられ、操作部１０７の第２端部１０７ｂの内周部には周方向に延在する環状突起１０７ｄが設けられ、環状突起１０７ｄが環状溝１０４ｄに周方向に摺動可能に嵌合している。なお、この構成に代えて、連通部１０４の基端側の外周部に周方向に延在する環状突起が設けられ、操作部１０７の第２端部１０７ｂの内周部に周方向に延在する環状溝が設けられてもよい。

従って、管状体１０２に対して操作部１０７を回転させて操作部１０７を押込方向に移動させると、連通部１０４が操作部１０７に押されることで、連通部１０４も押込方向に移動し、前記連通部１０４によって摺動部１１２及び遮断部１０８が押込方向に押し込まれることとなる。また、管状体１０２と操作部１０７との螺合により、管状体１０２に対するカバー部１０６及び連通部１０４の位置が維持される。

上述した血液流路接続装置１００において、図７に示すように、連通部１０４が遮断部１０８を押込方向に押し込む前には、遮断部１０８が嵌合部１０９の内周に緊密に嵌合されているため、スリット１０８ａは液密に閉塞されている。従って、遮断部１０８の前後の流路は遮断部１０８によって仕切られているため、第１採血チューブ２２から第２採血チューブ２６への血液の流れが遮断されている。

次に、図８に示すように、管状体１０２に対して操作部１０７を回転させて前記操作部１０７を押込方向に移動させることにより、管状体１０２が操作部１０７内に深く挿入され、操作部１０７に軸支された連通部１０４が管状体１０２内を押込方向に移動して、摺動部１１２及び遮断部１０８を押込方向に押し込む。

ここで、遮断部１０８が、押込方向に移動して嵌合部１０９から外れるため、遮断部１０８に対する嵌合状態が緩和されて遮断部１０８が変形し、スリット１０８ａが開いて遮断部１０８が開口する。

また、このとき、管状体１０２内では収縮部１１０が収縮し、カバー部１０６も収縮している。

このように、第２の実施形態に係る血液流路接続装置１００によっても、第１の実施形態に係る血液流路接続装置１０と同様に、前後の流路を簡便な操作で接続すると共に、その接続部分において血液の十分な流路を確保することができる。

また、第２の実施形態に係る血液流路接続装置１００では、管状体１０２の雄ネジ部１１４に操作部１０７の雌ネジ部１１８を締め付けることにより、すなわち、管状体１０２に対して操作部１０７を回転させるだけで、管状体１０２に対して操作部１０７を押込方向に締め付け、連通部１０４が遮断部１０８を押し込み、スリット１０８ａを開いて遮断部１０８を開口することができ、また、管状体１０２に対する操作部１０７及び連通部１０４の位置を維持することができる。このように、第２の実施形態によれば、より簡便な操作で流路を接続することができる。

さらに、第２の実施形態に係る血液流路接続装置１００では、遮断部１０８を破壊することなく開口させることができるため、血液のより十分な流路を確保することができる。さらに、雄ネジ部１１４と雌ネジ部１１８との締め付けを緩めて、管状体１０２に対して操作部１０７を押込方向とは逆方向に移動させると、連通部１０４が管状体１０２から退出し、収縮部１１０が自身の反発力により摺動部１１２及び遮断部１０８を押込方向と逆方向に移動させ、遮断部１０８が嵌合部１０９の内周に緊密に嵌合されて、スリット１０８ａが液密に閉塞される。このように、第２の実施形態に係る血液流路接続装置１００では、流路の再遮断を行うこともできる。

なお、第２の実施形態において、第１の実施形態と共通する各構成部分については、第１の実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。

なお、本発明に係る血液流路接続装置及び血液バッグシステムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims (9)

1. 中空状に形成されてその中空部（６８ｃ、７０ｃ、１０２ｃ、１０４ｃ）内に軸線方向に流れる流体の流路を有する管状体（６８、１０２）及び連通部（７０、１０４）を備え、
   前記管状体（６８、１０２）は、一端を構成する第１端部（６８ａ、１０２ａ）と、他端を構成する第２端部（６８ｂ、１０２ｂ）とを有し、
   前記管状体（６８、１０２）の前記第２端部（６８ｂ、１０２ｂ）側から前記第１端部（６８ａ、１０２ａ）側へと向かう方向を押込方向とし、
   前記管状体（６８、１０２）の中空部（６８ｃ、１０２ｃ）には、当該中空部（６８ｃ、１０２ｃ）内の前記流路における前記流体の流れを遮断する遮断部（７４、１０８）が設けられ、
   前記連通部（７０、１０４）は、前記管状体（６８、１０２）の第２端部（６８ｂ、１０２ｂ）側に配設されて、前記管状体（６８、１０２）の中空部（６８ｃ、１０２ｃ）内を軸線方向に移動可能に設けられ、
   前記遮断部（７４、１０８）は、前記管状体（６８、１０２）に対する前記連通部（７０、１０４）の前記押込方向への移動により開口し、
   前記遮断部（７４、１０８）の開口に応じて、前記管状体（６８、１０２）における流路と前記連通部（７０、１０４）における流路とが連通する、
   ことを特徴とする血液流路接続装置（１０、１００）。
2. 請求項１記載の血液流路接続装置（１０）において、
   前記連通部（７０）は、その中空部（７０ｃ）が前記流路であり、
   前記連通部（７０）において前記遮断部（７４）側を構成する一端部は、前記遮断部（７４）を貫通可能な形状で形成され、
   前記遮断部（７４）は、前記管状体（６８）に対して前記押込方向へ移動した前記連通部（７０）によって貫通されて開口する、
   ことを特徴とする血液流路接続装置（１０）。
3. 請求項２記載の血液流路接続装置（１０）において、
   軸線方向に対して収縮可能であって、前記連通部（７０）を収納可能な中空状のカバー部（７２、８６）を備え、
   前記カバー部（７２、８６）の第１端部（７２ａ、８６ａ）は、前記管状体（６８）に対して液密に接続され、
   前記カバー部（７２、８６）の第２端部（７２ｂ、８６ｂ）は、前記連通部（７０）に対して液密に接続され、また、前記連通部（７０）と共に軸線方向に移動可能に設けられている、
   ことを特徴とする血液流路接続装置（１０）。
4. 請求項３記載の血液流路接続装置（１０）において、
   前記カバー部（８６）は、蛇腹状に形成される、
   ことを特徴とする血液流路接続装置（１０）。
5. 請求項１記載の血液流路接続装置（１００）において、
   前記連通部（１０４）は、前記遮断部（１０８）を押圧可能な形状で形成され、
   前記管状体（１０２）は、軸線方向の所定の位置において前記遮断部（１０８）を緊密に嵌合する嵌合部（１０９）を備え、
   前記遮断部（１０８）は、前記遮断部（１０８）を軸線方向に貫通するスリット（１０８ａ）を有し、前記管状体（１０２）内を軸線方向に移動可能に設けられ、前記管状体（１０２）に対して前記押込方向へ移動した前記連通部（１０４）によって前記押込方向へと移動して前記嵌合部（１０９）から外れた際に、前記スリット（１０８ａ）が開かれて前記遮断部（１０８）が開口する、
   ことを特徴とする血液流路接続装置（１００）。
6. 請求項５記載の血液流路接続装置（１００）において、
   前記管状体（１０２）は、その中空部（１０２ｃ）内において、前記中空部（１０２ｃ）内を軸線方向に摺動可能な中空状の摺動部（１１２）と、軸線方向に対して収縮可能な中空状の収縮部（１１０）とを備え、
   前記管状体（１０２）の第２端部（１０２ｂ）側の前記摺動部（１１２）の端部が前記遮断部（１０８）であって、前記摺動部（１１２）及び前記収縮部（１１０）のそれぞれの中空部が前記管状体（１０２）における流路である、
   ことを特徴とする血液流路接続装置（１００）。
7. 請求項５記載の血液流路接続装置（１００）において、
   前記連通部（１０４）を収納可能な中空状の操作部（１０７）を備え、
   前記操作部（１０７）は、前記管状体（１０２）に対して軸線方向に移動可能に螺合され、
   前記連通部（１０４）は、前記操作部（１０７）に対して軸支されて、前記管状体（１０２）に対する前記操作部（１０７）の移動に応じて移動する、
   ことを特徴とする血液流路接続装置（１００）。
8. 血液又は血液成分を収容するバッグ（３０、３２、５０、５２、５４）と、
   前記バッグ（３０、３２、５０、５２、５４）への前記血液又は血液成分の流路となるチューブ（２２、２６、２８、４４、４６、５８、６０、６２）とを備え、
   前記チューブ（２２、２６、２８、４４、４６、５８、６０、６２）に対して血液流路接続装置（１０、１００）が配設され、
   前記血液流路接続装置（１０、１００）は、
   中空状に形成されてその中空部（６８ｃ、７０ｃ、１０２ｃ、１０４ｃ）内に軸線方向に流れる流体の流路を有する管状体（６８、１０２）及び連通部（７０、１０４）を備え、
   前記管状体（６８、１０２）は、一端を構成する第１端部（６８ａ、１０２ａ）と、他端を構成する第２端部（６８ｂ、１０２ｂ）とを有し、
   前記管状体（６８、１０２）の前記第２端部（６８ｂ、１０２ｂ）側から前記第１端部（６８ａ、１０２ａ）側へと向かう方向を押込方向とし、
   前記管状体（６８）の中空部（６８ｃ、１０２ｃ）には、当該中空部（６８ｃ、１０２ｃ）内の前記流路における前記流体の流れを遮断する遮断部（７４、１０８）が設けられ、
   前記連通部（７０、１０４）は、前記管状体（６８、１０２）の第２端部（６８ｂ、１０２ｂ）側に配設されて、前記管状体（６８、１０２）の中空部（６８ｃ、１０２ｃ）内を軸線方向に移動可能に設けられ、
   前記遮断部（７４、１０８）は、前記管状体（６８、１０２）に対する前記連通部（７０、１０４）の前記押込方向への移動により開口し、
   前記遮断部（７４、１０８）の開口に応じて、前記管状体（６８、１０２）における流路と前記連通部（７０、１０４）における流路とが連通する、
   ことを特徴とする血液バッグシステム（１２）。
9. 請求項８に記載の血液バッグシステム（１２）において、
   前記バッグ（３０、３２、５０、５２、５４）は、ドナーから採取した血液を収容する採血バッグ（３０）と、採血における初流血を採取する初流血バッグ（３２）とを有し、
   前記チューブ（２２、２６、２８、４４、４６、５８、６０、６２）のうち、ドナーに穿刺される採血針（２０）に接続される第１採血チューブ（２２）は、前記採血バッグ（３０）に接続される第２採血チューブ（２６）と、前記初流血バッグ（３２）に接続される分岐チューブ（２８）とに分岐され、
   前記血液流路接続装置（１０、１００）は、前記第２採血チューブ（２６）において配設される、
   ことを特徴とする血液バッグシステム（１２）。

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