JP6223959B2

JP6223959B2 - 血液流路切換装置及び血液バッグシステム

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Publication number: JP6223959B2
Application number: JP2014504739A
Authority: JP
Inventors: 和明金本; 薫細江
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2012-03-12
Filing date: 2013-02-12
Publication date: 2017-11-01
Anticipated expiration: 2033-02-12
Also published as: EP2810668A4; US9427563B2; JPWO2013136888A1; CN104245008A; EP2810668B1; WO2013136888A1; EP2810668A1; US20150133879A1

Description

本発明は、血液の流路を確保するために用いられる血液流路切換装置及びこの血液流路切換装置を有する血液バッグシステムに関する。

従来、献血等において、採血器具を用いて採血者から採血を行う際には、採血者に採血針を穿刺し、採血針から採血者の血液を採取して採血バッグに導入している。このとき、採血者に採血針を穿刺する前に、採血者の穿刺位置をアルコール等で消毒することにより、採取した血液に細菌が混入することを防止しているが、消毒を行った場合でも、皮膚や皮下に存在する細菌が採取した血液の中に混入することがあった。そして、採取した血液の中に誤って細菌が混入した場合に、細菌の種類によっては、その血液を採血バッグや回収バッグに保存している間にも増殖するものがある。このように細菌が混入した血液を他の患者に輸血すると、感染症などを引き起こし重篤な事態となる恐れがある。

そこで、採取された血液が細菌で汚染されることを防止するため、特に、採血時の初流血を除去するために、採血器具において、採取された血液を採血バッグへ導入する第１の流路と、採取された初流血を除去する第２の流路とを分岐部を介して接続し、分岐部と採血バッグとの間に、初期状態では流路を閉塞しているが開通操作により流路を開通させる封止部材を設けたものがある（例えば、日本国特許第３７７６２２７号公報参照）。

この封止部材は、部分的に破断可能なもので、破断前の封止部材によって第１の流路を遮断して、初流血の採血バッグへの混入を防止し、他方、封止部材を部分的に破断することによって第１の流路を開通して、採取された血液を採血バッグへ導入可能としている。

また、採血バッグに接続される採血チューブと採血初流除去バッグに接続される初流血液導入チューブとで、血液の流路を切り換える流路切換手段として多方活栓を用いたものがある（例えば、日本国特開２００８−１４９０６６号公報参照）。

しかしながら、日本国特許第３７７６２２７号公報の採血用器具では、第１の流路を開通する際に、封止部材において破断部を破断して中実柱状部を分離させており、その破断動作に非常に大きな力を要するため、前後の流路の開通を簡便にすることができず、すなわち、使用者は、採血用器具における流路の開通を、簡便な操作で行うことができない。また、この破断部の破断が不十分なことがあり、この場合、血液が円滑に流れるような大きさの流路を確保することができず、血液の流れ不良が生じて血液が溶血する恐れがある。

また、日本国特開２００８−１４９０６６号公報の流路切換手段では、多方活栓において栓体を回転させることによって流路を切り換えているため、栓体の回転中は血液の流れが滞ることになり、また、採血チューブや初流血液導入チューブが接続される分岐管と栓体内の流路との接続部分では、血液の流れ不良が生じ易く、血液が溶血する恐れがある。

本発明は、前記の課題を考慮してなされたものであり、多方に分岐する流路を簡便な操作で切り換えると共に、その切り換え部分において血液の十分な流路を確保する血液流路切換装置及びこの血液流路切換装置を有する血液バッグシステムを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明に係る血液流路切換装置は、中空状に形成されてその中空部内に流体の流路を有する管状体及び連通部を備え、前記管状体は、軸線方向に延在する中空状の本体管と、前記本体管の途中部位に接続されると共に前記軸線方向から分岐して延在する中空状の分岐管とを有し、前記本体管の中空部には、当該中空部内の前記流体の流れを遮断する遮断部が設けられ、前記遮断部は、当該遮断部に対して一方の側に配設される第１ポートと、他方の側に配設される第２ポートとの連通を遮断し、前記分岐管は、前記遮断部に対して前記第１ポート側で前記本体管に接続され、また、前記遮断部に対して前記第１ポート側に配設されて前記第１ポートに連通可能な第３ポートを有し、前記連通部は、前記本体管の中空部内を軸線方向に移動可能であって、前記遮断部へと向かう進行方向において所定の進出位置まで移動可能に設けられ、前記連通部が前記所定の進出位置へと移動すると、前記連通部が遮断壁として機能することにより前記第１ポートと前記第３ポートとの連通が遮断されると共に、前記遮断部が開口して前記第１ポートと前記第２ポートとが連通する、ことを特徴とする。

上記の構成によれば、管状体において遮断部が設けられた本体管の中空部内を、連通部が軸線方向に移動可能であるため、連通部を管状体に対して押し込むだけで血液流路切換装置に接続された流路を切り換えることができ、また、本体管に対する連通部の移動によって流路が開通するので、切り換え部分において十分な大きさの流路を確保することができる。

上記の血液流路切換装置において、軸線方向に対して収縮可能であって、前記連通部を収納可能な中空状のカバー部を備え、前記カバー部において前記進行方向の前方に位置する先端部は、前記本体管に対して液密に接続され、前記カバー部において前記進行方向の後方に位置する基端部は、前記連通部に対して液密に接続され、また、前記連通部と共に軸線方向に移動可能に設けられているとよい。このカバー部によって、連通部を清潔に保つことができ、また、液体が連通部から漏れた場合でも、この液体の外部への漏出を防止することができる。

上記の血液流路切換装置において、前記連通部は、前記管状体において前記遮断部に対して前記第１ポート側に配設されるとよい。これにより、連通部が遮断部を開口した後において、第１ポートから導入される血液が、連通部の先端部を介して第２ポートへと導入されるために、血液のより十分な流路を確保することができる。

上記の血液流路切換装置において、前記連通部は、前記管状体において前記遮断部に対して前記第２ポート側に配設されるとよい。これにより、連通部が遮断部を開口する前において、第１ポートから導入される血液が、そのまま分岐管の中空部及び第３ポートに導入されるために、血液のより十分な流路を確保することができる。

上記の血液流路切換装置において、前記連通部は、その中空部が前記流路であり、前記連通部において前記進行方向の前方に位置して前記遮断部側を構成する先端部は、前記遮断部を貫通可能な形状で形成され、前記遮断部は、前記本体管に対して前記進行方向へ移動した前記連通部によって貫通されて開口するとよい。このように、連通部が遮断部を貫通する構成により、流路の切り換えがより簡便な操作となると共に、一層十分な流路を確保することができる。

上記の血液流路切換装置において、前記カバー部は、蛇腹状に形成されるとよい。カバー部を蛇腹状に形成することにより、カバー部をより容易に軸線方向に収縮できるため、流路の接続操作の際に必要な操作力を一層低減することができる。

また、本発明に係る血液バッグシステムは、血液又は血液成分を収容するバッグと、前記バッグへの前記血液又は血液成分の流路となるチューブとを備え、前記チューブに対して血液流路切換装置が配設され、前記血液流路切換装置は、中空状に形成されてその中空部内に流体の流路を有する管状体及び連通部を備え、前記管状体は、前記軸線方向に延在する中空状の本体管と、前記本体管の途中部位に接続されると共に前記軸線方向から分岐して延在する中空状の分岐管とを有し、前記本体管の中空部には、当該中空部内の前記流体の流れを遮断する遮断部が設けられ、前記遮断部は、当該遮断部に対して一方の側に配設される第１ポートと、他方の側に配設される第２ポートとの連通を遮断し、前記分岐管は、前記遮断部に対して前記第１ポート側で前記本体管に接続され、また、前記遮断部に対して前記第１ポート側に配設されて前記第１ポートに連通可能な第３ポートを有し、前記連通部は、前記本体管の中空部内を軸線方向に移動可能であって、前記遮断部へと向かう進行方向において所定の進出位置まで移動可能に設けられ、前記連通部が前記所定の進出位置へと移動すると、前記連通部が遮断壁として機能することにより前記第１ポートと前記第３ポートとの連通が遮断されると共に、前記遮断部が開口して前記第１ポートと前記第２ポートとが連通する、ことを特徴とする。

上記の構成によれば、連通部を管状体に対して押し込むだけで、血液流路切換装置に接続された流路を簡便に切り換えることができ、血液バッグシステムに配設された血液流路のチューブにおける血液の流れを容易に切り換えることができる。また、管状体に対する連通部の移動によって流路が開通するので、切り換え部分において十分な大きさの流路を確保することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記血液流路切換装置は、さらに、軸線方向に対して収縮可能であって、前記連通部を収納可能な中空状のカバー部を備え、前記カバー部において前記進行方向の前方に位置する先端部は、前記本体管に対して液密に接続され、前記カバー部において前記進行方向の後方に位置する基端部は、前記連通部に対して液密に接続され、また、前記連通部と共に軸線方向に移動可能に設けられているとよい。このカバー部によって、連通部を清潔に保つことができ、また、液体が連通部から漏れた場合でも、この液体の外部への漏出を防止することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記連通部は、前記管状体において前記遮断部に対して前記第１ポート側に配設されるとよい。これにより、連通部が遮断部を開口した後において、第１ポートから導入される血液が、連通部の先端部を介して第２ポートへと導入されるために、血液のより十分な流路を確保することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記バッグは、ドナーから採取した血液を収容する採血バッグと、採血における初流血を採取する初流血バッグとを有し、前記チューブのうち、ドナーに穿刺される採血針に接続される第１採血チューブは、前記連通部において前記進行方向の後方に位置する基端部である前記第１ポートに接続され、前記採血バッグに接続される第２採血チューブは、前記本体管の一端部である前記第２ポートに接続され、前記初流血バッグに接続される分岐チューブは、前記分岐管の一端部である前記第３ポートに接続されるとよい。これにより、遮断部の開口後において、第１採血チューブから第２採血チューブへの血液のより十分な流路を確保することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記連通部は、前記管状体において前記遮断部に対して前記第２ポート側に配設されるとよい。これにより、連通部が遮断部を開口する前において、第１ポートから導入される血液が、そのまま分岐管の中空部及び第３ポートに導入されるために、血液のより十分な流路を確保することができる。

上記の血液バッグシステムにおいて、前記バッグは、ドナーから採取した血液を収容する採血バッグと、採血における初流血を採取する初流血バッグとを有し、前記チューブのうち、ドナーに穿刺される採血針に接続される第１採血チューブは、前記本体管の一端部である前記第１ポートに接続され、前記採血バッグに接続される第２採血チューブは、前記連通部において前記進行方向の後方に位置する基端部である前記第２ポートに接続され、前記初流血バッグに接続される分岐チューブは、前記分岐管の一端部である前記第３ポートに接続されるとよい。これにより、遮断部の開口前において、第１採血チューブから分岐チューブへの血液のより十分な流路を確保することができる。
本発明によれば、多方に分岐する流路を簡便な操作で切り換えると共に、その切り換え部分において血液の十分な流路を確保することができる。

本発明の一実施形態に係る血液流路切換装置を備えた血液バッグシステムを示す全体構成図である。図１に示す血液流路切換装置の斜視図である。図１に示す血液流路切換装置の遮断部開口前の状態を示す側面断面図である。図１に示す血液流路切換装置の遮断部開口後の状態を示す側面断面図である。図１に示す血液流路切換装置の変形例における遮断部開口前の状態を示す側面断面図である。図１に示す血液流路切換装置の変形例における遮断部開口後の状態を示す側面断面図である。

本発明に係る血液流路切換装置について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。なお、説明の都合上、個々の図面における構成要素同士の寸法の比率、及び複数の図面における同一の構成要素同士の寸法の比率は適宜変更されており、必ずしも現実の比率とは一致しないものとする。

図１は、本発明の一実施形態に係る血液流路切換装置１０を備えた血液バッグシステム１２を示す全体構成図である。この血液バッグシステム１２は、複数の成分を含有する血液を異なる複数の成分に分離し、各成分を異なるバッグに分けて収容及び保存するものである。

血液バッグシステム１２は、採血者（ドナー）から血液（全血）を採取する採血器具１４と、全血から所定の血液成分を除去する前処理部１６と、所定成分が除去された残余の血液成分を分離して複数の血液成分に分けると共に各成分を異なるバッグに収容する分離処理部１８とを有し、採血器具１４において血液流路切換装置１０を備えている。

採血器具１４は、採血針２０と、第１採血チューブ２２と、第２採血チューブ２６と、分岐チューブ２８と、採血バッグ３０と、初流血バッグ３２とを有する。血液流路切換装置１０は、血液バッグシステム１２における第１採血チューブ２２を他の多岐のチューブに分岐する際に、その分岐部分に配設されるもので、本実施形態では、具体的には、採血器具１４において、第１採血チューブ２２、第２採血チューブ２６及び分岐チューブ２８と接続され、第１採血チューブ２２を、第２採血チューブ２６と分岐チューブ２８とに分岐するように配設されている。

採血針２０は、血液の採取のためにドナーに穿刺されるもので、第１採血チューブ２２の一端に接続されており、使用後は、第１採血チューブ２２の長手方向に沿って移動可能なニードルガード３４によって保護される。

第１採血チューブ２２は、血液流路切換装置１０を介して第２採血チューブ２６及び分岐チューブ２８のそれぞれの一端と接続しており、第２採血チューブ２６及び分岐チューブ２８の他端は、それぞれ採血バッグ３０及び初流血バッグ３２に接続している。また、第２採血チューブ２６及び分岐チューブ２８の途中部位には、それぞれ第２採血チューブ２６及び分岐チューブ２８の流路を閉塞及び開放するクランプ３６及び３８が設けられている。

採血バッグ３０は、ドナーから採取した血液（全血）を収容するためのバッグである。また、採血バッグ３０は、入口側チューブ４４を介して前処理部１６と接続している。

初流血バッグ３２は、サンプリングポート４０と接続しており、このサンプリングポート４０に図示しない採血管を装着することにより、採血管に初流血が採取され、採取された初流血は検査用血液に供される。

採血バッグ３０及び初流血バッグ３２は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ねて、その周縁部を融着又は接着することにより、袋状に構成される。

この採血器具１４を用いてドナーから血液を採取する際には、採血バッグ３０に血液を収容する前に、先ず、採血した血液の初流を初流血バッグ３２に所定量だけ収容する。この場合、血液流路切換装置１０を初期状態、すなわち流路切換前の状態としたまま、クランプ３８を開放状態とすることにより、第２採血チューブ２６側、すなわち採血バッグ３０側への初流血の流入が阻止されると共に、第１採血チューブ２２、血液流路切換装置１０及び分岐チューブ２８を経由して初流血を初流血バッグ３２に導入することができる。

また、採取した血液を採血バッグ３０に収容する際には、血液流路切換装置１０を切換状態、すなわち流路切換後の状態にし、クランプ３６を開放状態とすると共にクランプ３８を閉塞状態とすることにより、採取した血液は、第１採血チューブ２２、血液流路切換装置１０及び第２採血チューブ２６を経由して、採血バッグ３０に導入される。血液の採血バッグ３０への導入後、クランプ３６は閉塞状態とする。

前処理部１６は、全血から所定の血液成分を除去するフィルタ４２と、一端が採血バッグ３０に接続され、他端がフィルタ４２の入口に接続された入口側チューブ４４と、一端がフィルタ４２の出口に接続され、他端が分離処理部１８に接続された出口側チューブ４６とを有する。

フィルタ４２は、例えば、所定の血液成分として白血球を除去する白血球除去フィルタである。また、フィルタ４２は、血小板も除去するものでよい。

入口側チューブ４４は、採血バッグ３０に収容された血液をフィルタ４２に移送するためのチューブである。

出口側チューブ４６は、フィルタ４２で所定の血液成分が除去された残余の血液成分を分離処理部１８に移送するためのチューブである。この出口側チューブ４６の途中部位には、該出口側チューブ４６の流路を閉塞及び開放するクランプ４８が設けられる。

分離処理部１８は、フィルタ４２で所定の血液成分が除去された残余の血液成分を収容する第１バッグ５０と、第１バッグ５０内の血液成分を分離して得られる血漿等の上清成分を収容する第２バッグ５２と、赤血球保存液を収容する第３バッグ５４と、第１、第２及び第３バッグ５０、５２及び５４に接続された移送ライン５６とを有する。

第１、第２及び第３バッグ５０、５２及び５４は、採血バッグ３０と同様に、軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を袋状にして構成されたものでよい。

第１バッグ５０は、フィルタ４２で所定の血液成分が除去された残余の血液成分を収容するためのバッグと、その残余の血液成分を分離して得られる濃厚赤血球等の沈降成分を保存するためのバッグとを兼ねている。
第３バッグ５４に収容される赤血球保存液としては、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ液等が使用される。

移送ライン５６は、第１バッグ５０に接続された第１移送チューブ５８と、第２バッグ５２に接続された第２移送チューブ６０と、第３バッグ５４に接続された第３移送チューブ６２と、第１、第２及び第３移送チューブ５８、６０及び６２を接続する分岐部６４と、第１移送チューブ５８の途中部位に設けられて第１移送チューブ５８の流路を閉塞及び開放するクランプ６６とを有する。

なお、血液バッグシステム１２における各チューブは、透明で柔軟な樹脂製のチューブである。各クランプは、従来から用いられている標準品でよく、血液バッグシステム１２の滅菌時及び使用前の保管時には、全て開放状態となっており、各バッグの内部は連通して均一な滅菌状態となっている。

次に、本実施形態に係る血液流路切換装置１０について説明する。

図２は、本実施形態に係る血液流路切換装置１０の斜視図である。血液流路切換装置１０は、遮断部７４を有する管状体６８と、前記遮断部７４を開口させる連通部７０と、前記連通部７０を覆うカバー部７２とを備える。

また、血液流路切換装置１０は、少なくとも、血液等の流体の導入口又は導出口となる第１ポート８６、第２ポート８８及び第３ポート９０を有する。前記血液流路切換装置１０において、前記第１ポート８６は、前記遮断部７４に対して一方の側に配設され、前記第２ポート８８は、前記遮断部７４に対して他方の側に配設され、また、前記第３ポート９０は、前記遮断部７４に対して前記第１ポート８６の側に配設されて、流路切換前の初期状態、すなわち前記遮断部７４の開口前の状態において、前記第１ポート８６と前記第２ポート８８との連通が前記遮断部７４によって遮断されると共に、前記第１ポート８６と前記第３ポート９０とが連通している。

管状体６８は、軸線方向に延在する本体管６９と軸線方向から分岐して延在する分岐管７１とを有し、前記本体管６９及び前記分岐管７１はそれぞれ中空状に形成され、その中空部６９ｃ及び７１ｃが血液の流路となる。前記本体管６９と前記分岐管７１とは一体化されて形成されてよい。

本体管６９及び分岐管７１を含む管状体６８の構成材料は、特に限定されないが、例えば、樹脂性材料が用いられるとよい。また、管状体６８は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明に形成されてもよい。

前記本体管６９は、一端を構成する第１端部６９ａと、他端を構成する第２端部６９ｂとを有し、前記第１端部６９ａ及び前記第２端部６９ｂは、双方とも軸線方向に対して開口している。前記第１端部６９ａは、カバー部７２の先端部７２ａと接続されている。また、前記第２端部６９ｂは、血液の流路であるチューブと連結可能に構成されていて、例えば、第２採血チューブ２６と連結される。本実施形態では、図３及び図４に示すように、前記本体管６９の第２端部６９ｂが第２ポート８８として構成されている。

また、前記本体管６９は、その中空部６９ｃ内を連通部７０が軸線方向に摺動可能なように構成され、前記中空部６９ｃの内周面は連通部７０の外径よりも僅かに大きな内径を有する。また、本体管６９は、その中空部６９ｃの途中部位において流路を閉塞する遮断部７４を備える。すなわち、前記中空部６９ｃにおいて、前記遮断部７４よりも第１端部６９ａ側の第１中空部６９ｄと、前記遮断部７４よりも第２端部６９ｂ側の第２中空部６９ｅとが、前記遮断部７４によって遮断されている。

本体管６９において、第２ポート８８を経由する流路は、開口前の遮断部７４が第１中空部６９ｄと第２中空部６９ｅとを遮断することによって、閉塞状態となり、他方、遮断部７４を開口した連通部７０の中空部７０ｃが第１中空部６９ｄと連通することによって、開放状態となる。

前記分岐管７１は、本体管６９の途中部位に接続され、例えば、遮断部７４に対して第１ポート８６側に接続される。

分岐管７１の第１端部７１ａ及び第２端部７１ｂは、双方とも開口していて、分岐管７１の中空部７１ｃは、本体管６９の中空部６９ｃと連通される。例えば、前記分岐管７１の第１端部７１ａが、本体管６９の外周面において遮断部７４よりも第１端部６９ａ側に接続され、その開口部分が本体管６９の第１中空部６９ｄと連通される。他方、前記分岐管７１の第２端部７１ｂは、血液の流路であるチューブと連結可能に構成されていて、例えば、分岐チューブ２８と連結される。本実施形態では、図３及び図４に示すように、前記分岐管７１の第２端部７１ｂが第３ポート９０として構成されている。また、前記分岐管７１は、その中空部７１ｃが本体管６９の中空部６９ｃと同等の内径を有して形成されてよい。

分岐管７１において、第３ポート９０を経由する流路は、本体管６９の中空部６９ｃ内における連通部７０の移動に応じて開放又は閉塞され、例えば、初期状態において連通部７０が移動していない場合には、前記連通部７０の中空部７０ｃと前記分岐管７１の中空部７１ｃとが連通して、開放状態となり、他方、連通部７０が移動して当該連通部７０の外周面等によって第１端部７１ａが塞がれた場合には、前記連通部７０の中空部７０ｃと前記分岐管７１の中空部７１ｃとの連通が遮断されて、閉塞状態となる。

すなわち、前記管状体６８では、前記本体管６９の中空部６９ｃ内における連通部７０の移動に応じて、第２ポート８８を経由する流路と第３ポート９０を経由する流路とが切り換えられる。

また、管状体６８は、その外周上において外方に向かって突出するフランジ部７６を設けることにより、使用者が前記フランジ部７６に手指を掛けて操作し易いように構成してもよい。前記フランジ部７６は、管状体６８の軸線方向において遮断部７４と同じ位置に配設されてもよく、あるいは、異なる位置に配設されてもよい。

遮断部７４は、本体管６９の中空部６９ｃの途中部位において流路を液密に閉塞するもので、例えば、その前後で流路を仕切る膜又は隔壁を有して形成される。前記遮断部７４は、管状体６８に対する連通部７０の移動に応じて開口するように構成される。

本実施形態における遮断部７４は、例えば、本体管６９の中空部６９ｃの途中部位において、本体管６９と一体化され、すなわち、管状体６８と一体化されて設けられるもので、管状体６８に対して移動する連通部７０によって貫通されて開口する。前記遮断部７４が連通部７０によって貫通されると、連通部７０の中空部７０ｃと本体管６９の第２中空部６９ｅとが連通され、第２ポート８８を経由する流路が開放状態となる。

前記遮断部７４の構成材料は、連通部７０が貫通可能なもの、すなわち、連通部７０よりも軟質の材料であれば、特に限定されないが、例えば、弾性材料や軟質の樹脂性材料が用いられるとよい。

連通部７０は、前記本体管６９の中空部６９ｃ内を軸線方向に移動可能なように構成され、この中空部６９ｃの内径よりも僅かに小さな外径を有する。前記連通部７０は、前記中空部６９ｃにおける遮断部７４に向かって所定の進出位置まで移動可能であり、以下では、前記連通部７０が前記遮断部７４へと向かう方向を前記連通部７０の進行方向とする。

前記連通部７０は、軸線方向に開通した中空状に形成されて、その中空部７０ｃが血液の流路となるものであり、その進行方向において、前方に位置する先端部７０ａ及び後方に位置する基端部７０ｂを有し、前記先端部７０ａ及び前記基端部７０ｂは、双方とも軸線方向に対して開口している。

前記連通部７０は、例えば、図３及び図４に示すように、管状体６８において前記遮断部７４に対して第１ポート８６側、すなわち本体管６９の第１端部６９ａ側に配設され、前記第１端部６９ａ側から本体管６９の中空部６９ｃに挿入される。すなわち、前記本体管６９の第１端部６９ａ側から第２端部６９ｂ側へと向かう方向が、前記連通部７０の進行方向となる。

前記連通部７０は、管状体６８に対して進行方向に移動する際に、遮断部７４に対して作用し、例えば、遮断部７４を貫通することにより前記遮断部７４を開口させることができる。

この連通部７０は、管状体６８における遮断部７４を貫通可能なもので、前記遮断部７４を貫通する本体部７８をその先端部７０ａ側に備える。ここで、連通部７０の先端部７０ａが本体部７８の先端部であり、当該先端部は、遮断部７４を貫通するのに適した形状を有し、例えば、鋭利な針先状に形成されてよい。また、連通部７０の基端部７０ｂは、血液の流路であるチューブと連結可能に構成されていて、例えば、第１採血チューブ２２と連結される。本実施形態では、図３及び図４に示すように、前記連通部７０の基端部７０ｂが第１ポート８６として構成されている。

前記本体部７８は、連通部７０が管状体６８に対して進行方向において所定の進出位置まで移動した際に、分岐管７１の第１端部７１ａを塞ぎ、これにより、連通部７０の中空部７０ｃと分岐管７１の中空部７１ｃとの連通が遮断され、すなわち、第３ポート９０を経由する流路が閉塞される。前記本体部７８は、遮断部７４を貫通するのに十分な長さであって、その貫通時に分岐管７１を塞ぐのに十分な長さ及び外周面を有する。

前記連通部７０の構成材料は、遮断部７４を貫通可能なもの、すなわち、遮断部７４よりも硬質の材料であれば、特に限定されないが、例えば、硬質の樹脂性材料が用いられるとよい。また、連通部７０は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明に形成されてもよい。

また、連通部７０は、管状体６８又はカバー部７２に対して前記連通部７０を支持する支持部８０及び８１をその外周上に設けるとよい。支持部８０及び８１は、例えば、連通部７０の外周上の所定の位置において外方に向かって突出する単なる突出片や、連通部７０の外周上において周方向に延在して基端部７０ｂ側に向かって外径が増大するように外方に向かって突出するテーパ状の環状部等でよい。

連通部７０の先端部７０ａ側に設けられる支持部８０は、遮断部７４の開口前の初期状態において、管状体６８に係合し、また、遮断部７４の開口後の切換状態において、遮断部７４に係合するように構成されるとよい。また、連通部７０の基端部７０ｂ側に設けられる支持部８１は、遮断部７４の開口後の切換状態において、管状体６８に係合するように構成されるとよい。

このように、支持部８０は、遮断部７４の開口前の初期状態において、管状体６８に対する連通部７０の軸線方向への移動を一時的に防止する。また、支持部８０及び８１は、遮断部７４の開口後の切換状態において、それぞれ管状体６８及びカバー部７２に対する連通部７０の軸線方向への移動を一時的に防止する。すなわち、支持部８０及び８１は、連通部７０の管状体６８又はカバー部７２に対する抜け止めとして作用する。

管状体６８に対する支持部８０の係合は、少なくとも、連通部７０が管状体６８から抜け出ない程度の強度を有する。また、遮断部７４に対する支持部８０の係合は、少なくとも、連通部７０が管状体６８に対して進行方向とは逆方向に移動できない程度の強度で、且つ、使用者が連通部７０を管状体６８から容易に引き抜くことができない程度の強度を有する。

また、連通部７０は、その外周上において外方に向かって突出する基部８２を設けて、使用者が前記基部８２に手指を掛けて操作し易いように構成してもよい。この基部８２は、本体部７８と基端部７０ｂとの間に設けられるとよい。

カバー部７２は、連通部７０の軸線方向への移動に拘らず、連通部７０を収納可能なもので、例えば、連通部７０の進行方向への移動に応じて収縮可能に形成される。

前記カバー部７２は、軸線方向に開通した中空状に形成されて、その中空部７２ｃ内に連通部７０を収納するように連通部７０を覆う袋状のものであり、例えば、図２に示すように、血液流路切換装置１０と同一の軸線方向を有する中空筒状に形成されるものでよく、あるいは、楕円球体状若しくは球体状、又は蛇腹状に形成されるものでもよい。

また、前記カバー部７２は、前記連通部７０の進行方向において前方に、すなわち、連通部７０の先端部７０ａ側に位置する先端部７２ａと、進行方向において後方に、すなわち、連通部７０の基端部７０ｂ側に位置する基端部７２ｂとを有する。前記先端部７２ａは、連通部７０の本体部７８が挿入される開口部を有して形成され、管状体６８に対して液密に接続される。また、前記基端部７２ｂは、連通部７０に対して液密に接続され、例えば、連通部７０において基部８２等の基端部７０ｂ側に接続されて、連通部７０と共に軸線方向に移動可能に設けられている。これにより、カバー部７２は、連通部７０を清潔に保ち、また、液体が連通部７０から漏れた場合でも、この液体の外部への漏出を防止している。

前記カバー部７２は、例えば、図３及び図４に示すように、管状体６８において本体管６９の第１端部６９ａ側に設けられ、その先端部７２ａは、本体管６９の第１端部６９ａ側に接続される。

前記カバー部７２の外周部分、すなわち、前記カバー部７２の先端部７２ａ及び基端部７２ｂを除く本体部８４は、軸線方向に対して収縮可能に形成されるとよい。

前記カバー部７２の構成材料は、軸線方向に対して収縮可能な柔軟な材料であれば、特に限定されないが、例えば、弾性材料や軟質の樹脂性材料が用いられるとよい。前記カバー部７２は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明に形成されてもよい。

本発明の実施形態に係る血液流路切換装置１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について、血液流路切換装置１０を用いて血液流路を切り換える場合を例に説明する。

先ず、血液流路切換装置１０は、図３に示すように、その初期状態、すなわち、遮断部７４の開口前の状態において、本体管６９の第１中空部６９ｄと第２中空部６９ｅとが遮断部７４によって遮断されている。このため、連通部７０の中空部７０ｃと本体管６９の第２中空部６９ｅとの連通が遮断されると共に、第１ポート８６と第２ポート８８との連通が遮断され、すなわち、第２ポート８８を経由する流路が閉塞される。他方、連通部７０の中空部７０ｃと分岐管７１の中空部７１ｃが連通すると共に、第１ポート８６と第３ポート９０とが連通し、すなわち、第３ポート９０を経由する流路が開放される。

これによって、血液バッグシステム１２では、第１採血チューブ２２から第２採血チューブ２６への血液の流れが遮断され、第１採血チューブ２２から分岐チューブ２８への血液の流れが開通することとなる。

このとき、分岐チューブ２８においてクランプ３８は開放され、ドナーから採取された初流血は、第１採血チューブ２２、血液流路切換装置１０及び分岐チューブ２８を経由して初流血バッグ３２に導入される。

また、血液流路切換装置１０では、連通部７０は、その支持部８０が管状体６８に係合しているため、カバー部７２及び管状体６８から抜け出ることが防止されている。

次に、使用者は、ドナーから採取された血液を採血バッグ３０に導入させるため、すなわち、第１採血チューブ２２から第２採血チューブ２６への血液の流れを開通させるために、連通部７０を管状体６８に対して進行方向に押し込む。
このとき、図４に示すように、カバー部７２の本体部８４は軸線方向に収縮し、その先端部７２ａと基端部７２ｂとの間の距離が縮まる。

また、連通部７０の本体部７８は、管状体６８において本体管６９の中空部６９ｃ内を進行方向に移動して、遮断部７４を突き破り貫通し、連通部７０が所定の進出位置まで移動する。これにより、遮断部７４が開口し、前記連通部７０の先端部７０ａが管状体６８において遮断部７４よりも本体管６９の第２中空部６９ｅ側に位置して、連通部７０の中空部７０ｃと第２中空部６９ｅとが連通すると共に、第１ポート８６と第２ポート８８とが連通し、すなわち、第２ポート８８を経由する流路が開放される。

さらに、所定の進出位置まで移動した連通部７０は、管状体６８において分岐管７１の第１端部７１ａを塞ぎ、これにより、連通部７０の中空部７０ｃと分岐管７１の中空部７１ｃとの連通が遮断されると共に、第１ポート８６と第３ポート９０との連通が遮断され、すなわち、第３ポート９０を経由する流路が閉塞される。

さらに、連通部７０では、先端部７０ａ側の支持部８０の遮断部７４に対する係合及び基端部７０ｂ側の支持部８１の管状体６８に対する係合の少なくともいずれか一方が行われて、連通部７０の中空部７０ｃと本体管６９の第２中空部６９ｅとの連通状態を維持したまま、連通部７０が管状体６８に対して支持される。

このようにして、血液バッグシステム１２では、第１採血チューブ２２から分岐チューブ２８への血液の流れが遮断され、また、第１採血チューブ２２と第２採血チューブ２６とが連通して、第１採血チューブ２２から第２採血チューブ２６への血液の流れが開通することとなる。

以上のように、本実施形態では、血液流路切換装置１０は、連通部７０を管状体６８に対して押込方向に押し込むだけで、該血液流路切換装置１０に接続された流路を切り換えることができ、また、この切り換えにおいて連通部７０の中空部７０ｃと管状体６８における本体管６９の第１中空部６９ｄとを連通することにより、血液が流路を円滑に流れることができるため、多方に分岐する流路を簡便な操作で切り換えると共に、その切り換え部分において血液の十分な流路を確保することができる。

なお、本発明の血液流路切換装置１０において、管状体６８の遮断部７４は、連通部７０によって貫通された際に、その破れた部分がシールとなって、本体管６９の内周面と連通部７０の外周面との間を密封するように構成されてもよい。この密封により、遮断部７４の貫通時において、連通部７０の中空部７０ｃと分岐管７１の中空部７１ｃとの連通をより確実に遮断すると共に、第１ポート８６と第３ポート９０との連通をより確実に遮断することができる。

また、本発明の血液流路切換装置１０において、管状体６８の本体管６９は、遮断部７４付近の内周面に環状のシール部（図示せず）を設けて、連通部７０が遮断部７４を貫通した際に、このシール部が本体管６９の内周面と連通部７０の外周面との間を密封するように構成されてもよい。この密封により、遮断部７４の貫通時において、連通部７０の中空部７０ｃと分岐管７１の中空部７１ｃとの連通をさらに確実に遮断すると共に、第１ポート８６と第３ポート９０との連通をさらに確実に遮断することができる。

上述した実施形態では、血液流路切換装置１０は、採血器具１４と分離処理部１８とが当初から一体的に接続された構成を有する血液バッグシステム１２に適用されているが、採血器具１４に相当する部分（採血系）と、分離処理部１８に相当する部分（分離系）とが分離しているタイプの血液成分採取システムにも適用され得る。このような血液成分採取システムでは、前記採血系にて全血を採取した後、当該採血系における採血バッグ（全血バッグ）と、前記分離系とを接続し、採血バッグ内の全血から血小板や赤血球等の血液成分を分離して採取する。血液流路切換装置１０は、このような採血系又は分離系における、血液の流路を形成するチューブに配設され得る。

さらに、本発明の血液流路切換装置１０は、血液以外の流体が流通する流路を備えた医療機器に適用され、前記流路に配設されてもよい。

また、上述した実施形態では、血液流路切換装置１０は、血液の流れに対して上流側の血液流路に連通部７０の基端部７０ｂを接続すると共に、下流側の血液流路に本体管６９の第２端部６９ｂを接続しているが、本体管６９の第２端部６９ｂを上流側の血液流路に接続すると共に、連通部７０の基端部７０ｂを下流側の血液流路に接続してもよい。

図１〜図４に示すように、血液流路切換装置１０は、連通部７０を管状体６８において遮断部７４に対して第１ポート８６側に、すなわち、本体管６９の第１端部６９ａ側に配設して、本体管６９の第１端部６９ａ側から第２端部６９ｂ側へと向かう方向を前記連通部７０の進行方向として構成してもよいが、例えば、図５及び図６に示す変形例に係る血液流路切換装置１０ａのように、連通部７０を管状体６８において遮断部７４に対して第２ポート８８側に、すなわち、本体管６９の第２端部６９ｂ側に配設して、本体管６９の第２端部６９ｂ側から第１端部６９ａ側へと向かう方向を前記連通部７０の進行方向として構成してもよい。図５及び図６において、図１〜図４に示される参照符号と同一の参照符号は、同一又は同様な構成を示す。

変形例に係る血液流路切換装置１０ａでは、連通部７０を本体管６９の第２端部６９ｂ側に配設しているため、図５に示すように、その初期状態、すなわち、遮断部７４の開口前の状態において、本体管６９の第１中空部６９ｄと分岐管７１の中空部７１ｃとが連通すると共に、第１ポート８６と第３ポート９０とが連通し、すなわち、第３ポート９０を経由する流路が開放される。また、上述した例と同様にして、連通部７０の中空部７０ｃと本体管６９の第１中空部６９ｄとの連通が遮断されると共に、第１ポート８６と第２ポート８８との連通が遮断され、すなわち、第２ポート８８を経由する流路が閉塞される。

また、図６に示すように、連通部７０を管状体６８に対して進行方向に押し込み、前記連通部７０の本体部７８が遮断部７４を突き破り貫通して、連通部７０が所定の進出位置まで移動すると、遮断部７４が開口し、連通部７０の先端部７０ａが管状体６８において遮断部７４よりも第１中空部６９ｄ側に位置して、連通部７０の中空部７０ｃと本体管６９の第１中空部６９ｄとが連通すると共に、第１ポート８６と第２ポート８８とが連通し、すなわち、第２ポート８８を経由する流路が開放される。

さらに、所定の進出位置まで移動した連通部７０は、管状体６８において分岐管７１の第１端部７１ａを塞ぎ、これにより、本体管６９の第１中空部６９ｄと分岐管７１の中空部７１ｃとの連通が遮断されると共に、第１ポート８６と第３ポート９０との連通が遮断され、すなわち、第３ポート９０を経由する流路が閉塞される。

さらに、連通部７０では、先端部７０ａ側の支持部８０の遮断部７４に対する係合及び基端部７０ｂ側の支持部８１の管状体６８に対する係合の少なくともいずれか一方が行われて、連通部７０の中空部７０ｃと本体管６９の第１中空部６９ｄとの連通状態を維持したまま、連通部７０が管状体６８に対して支持される。

このように、前記変形例に係る血液流路切換装置１０ａでは、上述した連通部７０を本体管６９の第１端部６９ａ側に配設した血液流路切換装置１０と略同様の作用及び効果を有するが、遮断部７４の開口前の初期状態において、第１ポート８６から導入される血液が、連通部７０の中空部７０ｃを経由することなく、本体管６９の第１中空部６９ｄ及び分岐管７１の中空部７１ｃを経由して第３ポート９０へと導入されるために、上述の血液流路切換装置１０に比べて、初期状態において血液のより十分な流路を確保できる構造を有しており、血液バッグシステム１２では、第１採血チューブ２２から分岐チューブ２８への血液の流れがより円滑となる。

また、前記変形例に係る血液流路切換装置１０ａは、本体管６９の第１中空部６９ｄにおいて、分岐管７１よりも第１端部６９ａ側の内周面に環状のシール部９２を設けて、連通部７０が遮断部７４を貫通して所定の進出位置まで移動した際に、このシール部９２が本体管６９の内周面と連通部７０の外周面との間を密封するように構成されてもよい。この密封により、本体管６９の第１中空部６９ｄと分岐管７１の中空部７１ｃとの連通を確実に遮断すると共に、第１ポート８６と第３ポート９０との連通を確実に遮断することができる。

なお、本発明に係る血液流路切換装置は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims

中空状に形成されてその中空部（６９ｃ、７０ｃ）内に流体の流路を有する管状体（６８）及び連通部（７０）を備え、
前記管状体（６８）は、軸線方向に延在する中空状の本体管（６９）と、前記本体管（６９）の途中部位に接続されると共に前記軸線方向から分岐して延在する中空状の分岐管（７１）とを有し、
前記本体管（６９）の中空部（６９ｃ）には、当該中空部（６９ｃ）内の前記流体の流れを遮断する遮断部（７４）が設けられ、
前記遮断部（７４）は、当該遮断部（７４）に対して一方の側に配設される第１ポート（８６）と、他方の側に配設される第２ポート（８８）との連通を遮断し、
前記分岐管（７１）は、前記遮断部（７４）に対して前記第１ポート（８６）側で前記本体管（６９）に接続され、また、前記遮断部（７４）に対して前記第１ポート（８６）側に配設されて前記第１ポート（８６）に連通可能な第３ポート（９０）を有し、
前記連通部（７０）は、前記本体管（６９）の中空部（６９ｃ）内を軸線方向に移動可能であって、前記遮断部（７４）へと向かう進行方向において所定の進出位置まで移動可能に設けられ、
前記連通部（７０）が前記所定の進出位置へと移動すると、前記連通部（７０）が遮断壁として機能することにより前記第１ポート（８６）と前記第３ポート（９０）との連通が遮断されると共に、前記遮断部（７４）が開口して前記第１ポート（８６）と前記第２ポート（８８）とが連通する、
ことを特徴とする血液流路切換装置（１０、１０ａ）。
請求項１記載の血液流路切換装置（１０、１０ａ）において、
軸線方向に対して収縮可能であって、前記連通部（７０）を収納可能な中空状のカバー部（７２）を備え、
前記カバー部（７２）において前記進行方向の前方に位置する先端部（７２ａ）は、前記本体管（６９）に対して液密に接続され、
前記カバー部（７２）において前記進行方向の後方に位置する基端部（７２ｂ）は、前記連通部（７０）に対して液密に接続され、また、前記連通部（７０）と共に軸線方向に移動可能に設けられている、
ことを特徴とする血液流路切換装置（１０、１０ａ）。
請求項１記載の血液流路切換装置（１０）において、
前記連通部（７０）は、前記管状体（６８）において前記遮断部（７４）に対して前記第１ポート（８６）側に配設される、
ことを特徴とする血液流路切換装置（１０）。
請求項１記載の血液流路切換装置（１０ａ）において、
前記連通部（７０）は、前記管状体（６８）において前記遮断部（７４）に対して前記第２ポート（８８）側に配設される、
ことを特徴とする血液流路切換装置（１０ａ）。
請求項１記載の血液流路切換装置（１０、１０ａ）において、
前記連通部（７０）は、その中空部（７０ｃ）が前記流路であり、
前記連通部（７０）において前記進行方向の前方に位置して前記遮断部（７４）側を構成する先端部（７２ａ）は、前記遮断部（７４）を貫通可能な形状で形成され、
前記遮断部（７４）は、前記本体管（６９）に対して前記進行方向へ移動した前記連通部（７０）によって貫通されて開口する、
ことを特徴とする血液流路切換装置（１０、１０ａ）。
請求項２記載の血液流路切換装置（１０、１０ａ）において、
前記カバー部（７２）は、蛇腹状に形成される、
ことを特徴とする血液流路切換装置（１０、１０ａ）。
血液又は血液成分を収容するバッグ（３０、３２、５０、５２、５４）と、
前記バッグ（３０、３２、５０、５２、５４）への前記血液又は血液成分の流路となるチューブ（２２、２６、２８、４４、４６、５８、６０、６２）とを備え、
前記チューブ（２２、２６、２８、４４、４６、５８、６０、６２）に対して血液流路切換装置（１０、１０ａ）が配設され、
前記血液流路切換装置（１０、１０ａ）は、
中空状に形成されてその中空部（６９ｃ、７０ｃ）内に流体の流路を有する管状体（６８）及び連通部（７０）を備え、
前記管状体（６８）は、軸線方向に延在する中空状の本体管（６９）と、前記本体管（６９）の途中部位に接続されると共に前記軸線方向から分岐して延在する中空状の分岐管（７１）とを有し、
前記本体管（６９）の中空部（６９ｃ）には、当該中空部（６９ｃ）内の前記流体の流れを遮断する遮断部（７４）が設けられ、
前記遮断部（７４）は、当該遮断部（７４）に対して一方の側に配設される第１ポート（８６）と、他方の側に配設される第２ポート（８８）との連通を遮断し、
前記分岐管（７１）は、前記遮断部（７４）に対して前記第１ポート（８６）側で前記本体管（６９）に接続され、また、前記遮断部（７４）に対して前記第１ポート（８６）側に配設されて前記第１ポート（８６）に連通可能な第３ポート（９０）を有し、
前記連通部（７０）は、前記本体管（６９）の中空部（６９ｃ）内を軸線方向に移動可能であって、前記遮断部（７４）へと向かう進行方向において所定の進出位置まで移動可能に設けられ、
前記連通部（７０）が前記所定の進出位置へと移動すると、前記連通部（７０）が遮断壁として機能することにより前記第１ポート（８６）と前記第３ポート（９０）との連通が遮断されると共に、前記遮断部（７４）が開口して前記第１ポート（８６）と前記第２ポート（８８）とが連通する、
ことを特徴とする血液バッグシステム（１２）。
請求項７に記載の血液バッグシステム（１２）において、
前記血液流路切換装置（１０、１０ａ）は、さらに、
軸線方向に対して収縮可能であって、前記連通部（７０）を収納可能な中空状のカバー部（７２）を備え、
前記カバー部（７２）において前記進行方向の前方に位置する先端部（７２ａ）は、前記本体管（６９）に対して液密に接続され、
前記カバー部（７２）において前記進行方向の後方に位置する基端部（７２ｂ）は、前記連通部（７０）に対して液密に接続され、また、前記連通部（７０）と共に軸線方向に移動可能に設けられている、
ことを特徴とする血液バッグシステム（１２）。
請求項７記載の血液バッグシステム（１２）において、
前記連通部（７０）は、前記管状体（６８）において前記遮断部（７４）に対して前記第１ポート（８６）側に配設される、
ことを特徴とする血液バッグシステム（１２）。
請求項９に記載の血液バッグシステム（１２）において、
前記バッグ（３０、３２、５０、５２、５４）は、ドナーから採取した血液を収容する採血バッグ（３０）と、採血における初流血を採取する初流血バッグ（３２）とを有し、
前記チューブ（２２、２６、２８、４４、４６、５８、６０、６２）のうち、ドナーに穿刺される採血針（２０）に接続される第１採血チューブ（２２）は、前記連通部（７０）において前記進行方向の後方に位置する基端部（７２ｂ）である前記第１ポート（８６）に接続され、
前記採血バッグ（３０）に接続される第２採血チューブ（２６）は、前記本体管（６９）の一端部（６９ｂ）である前記第２ポート（８８）に接続され、
前記初流血バッグ（３２）に接続される分岐チューブ（２８）は、前記分岐管（７１）の一端部（７１ｂ）である前記第３ポート（９０）に接続される、
ことを特徴とする血液バッグシステム（１２）。
請求項８記載の血液バッグシステム（１２）において、
前記連通部（７０）は、前記管状体（６８）において前記遮断部（７４）に対して前記第２ポート（８８）側に配設される、
ことを特徴とする血液バッグシステム（１２）。
請求項１１に記載の血液バッグシステム（１２）において、
前記バッグ（３０、３２、５０、５２、５４）は、ドナーから採取した血液を収容する採血バッグ（３０）と、採血における初流血を採取する初流血バッグ（３２）とを有し、
前記チューブ（２２、２６、２８、４４、４６、５８、６０、６２）のうち、ドナーに穿刺される採血針（２０）に接続される第１採血チューブ（２２）は、前記本体管（６９）の一端部（６９ａ）である前記第１ポート（８６）に接続され、
前記採血バッグ（３０）に接続される第２採血チューブ（２６）は、前記連通部（７０）において前記進行方向の後方に位置する基端部（７０ｂ）である前記第２ポート（８８）に接続され、
前記初流血バッグ（３２）に接続される分岐チューブ（２８）は、前記分岐管（７１）の一端部（７１ｂ）である前記第３ポート（９０）に接続される、
ことを特徴とする血液バッグシステム（１２）。