JP5430586B2 - クランプおよび採血器具 - Google Patents

Description

本発明は、クランプおよび採血器具に関する。

通常、血液を採取するには、採血針からチューブを介して血液バッグ（採血バッグ）に血液を採取する採血器具を用いる。この採血器具としては、例えば特許文献１に記載された採血器具（採血用器具）が知られている。

特許文献１に記載されている採血器具は、採血針と、採血針を介して採取された血液を収納する血液バッグ（バッグセット）と、採血針と血液バッグとを連結する採血チューブ（第１のチューブ）と、採血チューブの途中から分岐した分岐チューブ（第２のチューブ）と、分岐チューブを介して採血チューブと連通する初流血バッグ（検査用血液バッグ（試料ポーチ））と、採血チューブと分岐チューブとの分岐部に設置された三方活栓（弁）とを有している。この採血器具では、ドナー（供血者）から血液を採血バッグに採取する前に、すなわち、本採血を行なう前に、表皮内または表皮下の細菌によって汚染されている可能性があるため、ドナーから採取された血液の初流（初流血）を初流血バッグに採取（貯留）する。なお、この採取された初流血は、数本の採血管に採取して各種検査に用いられる。

このような採血器具においては、三方活栓は、次の３つの状態を取り得る。
第１の状態は、採血チューブの上流側の部分と分岐チューブとを連通させる状態（特許文献１の図２（ａ）参照）。

第２の状態は、採血チューブの上流側の部分と分岐チューブとの連通を遮断し、採血チューブの上流側の部分と下流側の部分とを連通させる状態（特許文献１の図２（ｂ）参照）。

第３の状態は、採血チューブの上流側の部分と下流側の部分との連通を遮断する状態（特許文献１の図２（ｃ）参照）。

特許文献１に記載の採血器具を用いる際には、まず、三方活栓を第１の状態とし、この状態で、初流血を初流血バッグに採取する。そして、ドナーから血液の初流（初流血）を初流血バッグに採取した後、三方活栓のコック（ノブ）を操作して当該三方活栓を第２の状態とし、この状態で、本採血を行なう。本採血後は、三方活栓のコックを操作して当該三方活栓を第３の状態とする。

このように、特許文献１に記載の採血器具では、初流血採取終了後、本採血に移行するときには、採血チューブの上流側の部分と分岐チューブとの連通を遮断し、採血チューブの上流側の部分と下流側の部分とを連通させる（三方活栓を第２の状態とする）。

しかしながら、特許文献１に記載の採血器具では、三方活栓が第１の状態〜第３の状態のいずれの状態となっているのが分かりづらく、このため、例えば、初流血を初流血バッグに採取するとき、三方活栓が第１の状態ではなく、人為的なミスで既に（不本意にも）第２の状態となっていた場合、それを気付かずに初流血採取を行なうと、初流血に採血バッグ内の抗凝固剤が混入し、その後の検査の精度が低下してしまう。また、初流血が初流バッグに入らずに採血バッグに入ってしまうので、輸血等に用いる血液が細菌によって汚染されてしまう可能性があるという問題が起きる。このように、特許文献１に記載の採血器具では、初流血採取終了後、三方活栓を第２の状態として本採血に移行しようとしても、それよりも以前に、三方活栓が第２の状態となり得る、すなわち、採血チューブの上流側の部分と分岐チューブとの連通を遮断する前に、採血チューブの上流側の部分と下流側の部分とが連通した状態を取り得るので、前述した正確な操作を行なうことができない。

特表２００２−５２８１５９号公報

本発明の目的は、採血器具を操作する際、採血器具における第１のチューブから分岐した第２のチューブを閉塞する以前に、第１のチューブが開放してしまうのを確実に防止することができるクランプおよび採血器具を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、
一端に採血針、他端に血液バッグが各々接続された第１のチューブと、該第１のチューブの途中から分岐部を介して分岐した第２のチューブと、前記第１のチューブの前記分岐部よりも前記血液バッグ側の部分に設置され、破断すると遮断状態の前記第１のチューブが開通する封止部材とを備える採血器具の前記分岐部に設置されるクランプであって、
前記第２のチューブが開通しており、かつ、前記封止部材に対する破断操作が阻止されている第１の状態と、前記第２のチューブが閉塞され、かつ、前記封止部材に対する破断操作が可能である第２の状態とに切り替えることができるように構成されていることを特徴とするクランプである。

これにより、採血器具を操作する際、採血器具における第１のチューブから分岐した第２のチューブを閉塞する以前に、第１のチューブが開放してしまうのを確実に防止することができる。

また、本発明のクランプでは、クランプ本体と、該クランプ本体に対して回動する操作部材とを有し、
前記操作部材は、前記第２のチューブを押圧して閉塞する押圧部と、前記封止部材に対する破断操作を阻止する阻止部とを備え、
前記操作部材を前記クランプ本体に対して回動操作すると、前記第１の状態から前記第２の状態とに切り替えられるのが好ましい。

これにより、初流血採取を行なってから本採血を行なう際に、採血器具における第１のチューブから分岐した第２のチューブを閉塞した後に、第１のチューブに設置された封止部材が破断可能となる。すなわち、採血器具を操作する際に、第２のチューブを閉塞する以前に、封止部材を破断して、第１のチューブの上流側から下流側までが開放して（開通して）しまうのを確実に防止することができる。

一方、第２のチューブを閉塞する以前に封止部材を破断してしまった場合、初流血採取が終了したにも関わらず、初流血が、本採血に用いられる採血バッグに流入してしまう。そして、この状態で、本採血に移行すると、血液が、既に前記採血バッグ内に収納されている初流血によって汚染されてしまい、折角採取した血液を破棄しなくてはならなくなる（血液が無駄になってしまう）。
しかしながら、本発明では、このような不具合を確実に防止することができる。

また、本発明のクランプでは、前記第１の状態から前記第２の状態に切り替えられるときには、前記破断操作が可能となるのに先立って前記第２のチューブが閉塞されるのが好ましい。

これにより、採血器具を操作する際に、第２のチューブを閉塞する以前に、封止部材を破断して、第１のチューブの上流側から下流側までが開放してしまうのをより確実に防止することができる。

また、本発明のクランプでは、前記阻止部は、前記第１の状態では、前記第１のチューブの前記封止部材が設置された部分を覆い、前記第２の状態では、その覆った部分から退避するよう構成されているのが好ましい。

これにより、封止部材に対する破断操作を確実に阻止することができる。

また、本発明のクランプでは、前記操作部材は、その形状が板状をなすものであり、
前記阻止部は、前記操作部材の外周部から外方に向かって突出形成された突部で構成されているのが好ましい。

これにより、封止部材に対する破断操作の阻止／その解除を確実に行なうことができる。

また、本発明のクランプでは、前記クランプ本体は、その形状が板状をなし、外周部に前記封止部材に対応する部分が欠損した欠損部が形成されたものであり、
前記操作部材は、その形状が板状をなすものであり、
前記阻止部は、前記第１の状態で前記操作部材の外周部の前記欠損部に臨む部分で構成されているのが好ましい。

これにより、封止部材に対する破断操作の阻止／その解除を確実に行なうことができる。

また、本発明のクランプでは、前記押圧部は、前記クランプ本体に対して離間し、その離間距離が前記操作部材が回転操作されると、徐々に減少する傾斜部を有するのが好ましい。

これにより、第２のチューブが急峻に圧閉されるのが防止され、よって、例えば、第２のチューブ内の血液が逆流するのが防止される。また、操作部材の回動操作を円滑に行なうことができる。

また、本発明のクランプでは、前記クランプ本体は、前記分岐部を固定する固定部を有するのが好ましい。

これにより、第１のチューブおよび第２のチューブが確実に固定され、よって、操作部材を回動操作した際に、その回転力によって第１のチューブや第２のチューブが不本意にズレるのを確実に防止することができる。

また、本発明のクランプでは、前記操作部材は、該操作部材を回動操作する際に指がかけられる操作レバーを有するのが好ましい。

これにより、操作部材を回動操作する際に、当該操作レバーを指で摘んで回動操作を行なうことができ、よって、その操作性がさらに向上する。

また、本発明のクランプでは、前記操作部材の回動範囲を規制する規制手段を有するのが好ましい。

これにより、クランプを第１の状態と第２の状態とに確実に設定することができる。

また、本発明のクランプでは、クランプ本体と、該クランプ本体に連結され、前記封止部材に対する破断操作を阻止する阻止部とを有し、
前記クランプ本体は、前記第２のチューブを押圧して閉塞する挟持部と、該挟持部を操作する操作部とを備え、
前記操作部を操作すると、前記第１の状態から前記第２の状態とに切り替えられるのが好ましい。

これにより、初流血採取を行なってから本採血を行なう際に、採血器具における第１のチューブから分岐した第２のチューブを閉塞した後に、第１のチューブに設置された封止部材が破断可能となる。すなわち、採血器具を操作する際に、第２のチューブを閉塞する以前に、封止部材を破断して、第１のチューブの上流側から下流側までが開放して（開通して）しまうのを確実に防止することができる。

一方、第２のチューブを閉塞する以前に封止部材を破断してしまった場合、初流血採取が終了したにも関わらず、初流血が、本採血に用いられる採血バッグに流入してしまう。そして、この状態で、本採血に移行すると、血液が、既に前記採血バッグ内に収納されている初流血によって汚染されてしまい、折角採取した血液を破棄しなくてはならなくなる（血液が無駄になってしまう）。
しかしながら、本発明では、このような不具合を確実に防止することができる。

また、本発明のクランプでは、前記阻止部は、前記第１の状態では、前記第１のチューブの前記封止部材が設置された部分を覆い、前記第２の状態では、その覆った部分から退避するよう構成されているのが好ましい。

これにより、封止部材に対する破断操作を確実に阻止することができる。

また、本発明のクランプでは、前記阻止部は、退避する方向と反対方向に開口した中空部を有する長尺状をなす中空部材で構成されているのが好ましい。

これにより、封止部材に対する破断操作の阻止／その解除を確実に行なうことができる。

また、本発明のクランプでは、前記挟持部は、前記第２のチューブの外周部の一部に当接する当接部と、前記第２のチューブを介して前記当接部と対向して設けられ、前記押圧操作することによって、前記当接部に対して近接し、前記第２のチューブの外周部を押圧する押圧部とを有するのが好ましい。

これにより、第２のチューブの途中を確実に圧閉することができ、そして、この状態で、血液が第２のチューブを通過してさらに流下するのが防止される。

また、本発明のクランプでは、前記阻止部は、中空部を有する長尺状をなす中空部材で構成されており、
前記クランプ本体と前記中空部材とは、隣接して平行に配置されているのが好ましい。

これにより、第２のチューブを閉塞する操作に連動して、封止部材に対する破断操作の阻止を解除することができる。

また、本発明のクランプでは、前記中空部材は、前記クランプ本体に対し回動可能に連結されているのが好ましい。

これにより、第１のチューブは、封止部材が設置されている部分の他に、その前後の部分も中空部材で覆われ、よって、第１の状態では封止部材に対する破断操作がより確実に阻止される。

また、本発明のクランプでは、前記第１のチューブおよび前記第２のチューブのうちの少なくとも一方を固定する固定手段を備えるのが好ましい。

これにより、クランプがチューブ長手方向に沿って不本意にズレるのを確実に防止することができる、よって、クランプを操作する際の操作性が向上する。

上記目的を達成するために、本発明は、
本発明のクランプと、
一端に採血針、他端に血液バッグが各々接続された第１のチューブと、
前記第１のチューブの途中から分岐部を介して分岐した第２のチューブと、
前記第１のチューブの前記分岐部よりも前記血液バッグ側の部分に設置され、破断すると遮断状態の前記第１のチューブが開通する封止部材とを備え、
前記クランプは、前記第１のチューブの前記分岐部に設置されていることを特徴とする採血器具である。

これにより、採血器具を操作する際、採血器具における第１のチューブから分岐した第２のチューブを閉塞する以前に、第１のチューブが開放してしまうのを確実に防止することができる。

図１は、本発明の採血器具の第１実施形態を示す概略図である。 図２は、図１に示す採血器具が有する封止部材（破断開通部材）の構成例を示す縦断面図である。 図３は、図１に示す採血器具が有する本発明のクランプ（第１実施形態）の分解斜視図である。 図４は、図３に示すクランプが有する操作部材（第２の板部材）をその下面側から見た斜視図である。 図５は、図３に示すクランプの第１の状態を示す平面図である。 図６は、図５中のＡ−Ａ線断面図である。 図７は、図５中のＢ−Ｂ線断面図である。 図８は、図３に示すクランプの第２の状態を示す平面図である。 図９は、図８中のＣ−Ｃ線断面図である。 図１０は、図８中のＤ−Ｄ線断面図である。 図１１は、本発明のクランプ（第２実施形態）の第１の状態を示す平面図である。 図１２は、本発明のクランプ（第２実施形態）の第２の状態を示す平面図である。 図１３は、本発明のクランプ（第３実施形態）の第１の状態を示す縦断面図である。 図１４は、本発明のクランプ（第３実施形態）の第２の状態を示す縦断面図である。 図１５は、本発明の採血器具の第４実施形態を示す概略図（平面図）である。 図１６は、図１５に示す採血器具が有する本発明のクランプ（第４実施形態）の斜視図である。 図１７は、図１６に示すクランプを矢印Ｅ方向から見た図（図１６に示すクランプの第１の状態を示す側面図）である。 図１８は、図１６に示すクランプを矢印Ｅ方向から見た図（図１６に示すクランプの第２の状態を示す側面図）である。 図１９は、図１７中のＦ−Ｆ線断面図である。 図２０は、図１８中のＧ−Ｇ線断面図である。 図２１は、本発明のクランプ（第５実施形態）の第１の状態を示す側面図である。 図２２は、本発明のクランプ（第５実施形態）の第２の状態を示す側面図である。 図２３は、図２１中のＨ−Ｈ線断面図である。 図２４は、本発明のクランプ（第６実施形態）の第１の状態を示す部分縦断面側面図である。

以下、本発明のクランプおよび採血器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の採血器具の第１実施形態を示す概略図、図２は、図１に示す採血器具が有する封止部材（破断開通部材）の構成例を示す縦断面図、図３は、図１に示す採血器具が有する本発明のクランプ（第１実施形態）の分解斜視図、図４は、図３に示すクランプが有する操作部材（第２の板部材）をその下面側から見た斜視図、図５は、図３に示すクランプの第１の状態を示す平面図、図６は、図５中のＡ−Ａ線断面図、図７は、図５中のＢ−Ｂ線断面図、図８は、図３に示すクランプの第２の状態を示す平面図、図９は、図８中のＣ−Ｃ線断面図、図１０は、図８中のＤ−Ｄ線断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図３、図４、図６、図７、図９、図１０中（図１３、図１４についても同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。

図１に示す採血器具１は、採血針１５１と、採血針１５１を介して採取された血液を収納する採血バッグ（血液バッグ）１０と、採血針１５１を介して採取された血液の初流、すなわち、初流血（検査用の血液（採血初流））を採取（貯留）する初流血バッグ（検査用血液バッグ）２０と、これらを連結するラインとしての複数のチューブとを有している。以下、各部の構成について説明する。

採血バッグ１０は、例えばポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着（接合）し、袋状としたバッグ本体１１を有している。

このバッグ本体１１のシール部１２で囲まれる内側の部分に、採取された血液が収納される血液収納部１３が形成されている。なお、採血バッグ１０は、赤血球を保存する赤血球バッグとして兼用されることもあり、その場合には、血液収納部１３には、最終的に赤血球保存液が添加された濃厚赤血球が収納、保存される。

バッグ本体１１の上部には、ピールタブにより開封可能に封止された２つの開口部１４、１４が形成され、また、一方の開口部１４の側部には、排出口１８が形成されている。この排出口１８には、封止部材（破断連通部材）１７を介してチューブ６１の一端が接続されている。封止部材１７としては、後述する封止部材９３と同様の構成のものを用いることができる。

図示されていないが、チューブ６１の他端には、白血球除去フィルター、赤血球バッグ（回収バッグ）、血漿バッグ、赤血球保存液入りバッグがチューブにより接続されている。また、白血球除去フィルターとしては、白血球と一緒に血小板を除去するタイプのものが用いられる。すなわち、採血器具１は、血液バッグシステムを構成している。

なお、白血球除去フィルターとして、白血球のみを選択的に捕捉し、血小板を通過させるタイプを用いてもよく、この場合には、さらに、血小板バッグが設けられている。

また、本発明では、前述した封止部材１７、排出口１８、チューブ６１が省略されていてもよい。

また、採血バッグ１０内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。この抗凝固剤は、通常液体であり、例えば、ＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられる。これらの抗凝固剤の量は、予定採血量に応じた適正な量とされる。

さらに、バッグ本体１１の上部には、血液収納部１３に連通するよう可撓性を有する第１のチューブ（採血ライン（採血チューブ））９７が接続されて（連結されて）いる。この第１のチューブ９７は、第２のチューブ（分岐ライン（分岐チューブ））９１が分岐する分岐部９２より上流側（採血針１５１側）の部分と、下流側（採血バッグ１０側）の部分とに分けることができる。以下、第１のチューブ９７の、分岐部９２より上流側の部分、すなわち、分岐部９２と採血針１５１とを接続する部分を「チューブ９４」と言う。また、第１のチューブ９７の、分岐部９２より下流側の部分、すなわち、採血バッグ１０（バッグ本体１１）と分岐部９２とを接続する部分を「チューブ１５」と言う。また、分岐部９２には、後述するクランプ３が設置される。

なお、第１のチューブ９７、第２のチューブ９１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、バッグ本体１１と同様の材料を用いることができる。

チューブ９４（第１のチューブ９７）の図１中左側の端部（一端）には、採血針１５１が装着（接続）されている。この採血針１５１は、針体１５２と、針体１５２とチューブ９４とを接続するハブ１５３と、針体１５２を被包するキャップ１５４とを有する。

また、第１のチューブ９７の途中からは、分岐部９２を介して第２のチューブ９１が分岐している。分岐部９２では、第１のチューブ９７と第２のチューブ９１とが「ト」字状をなすように分岐している（図１参照）。

そして、この第２のチューブ９１の図１中右側の端部には、初流血バッグ２０が接続されている。この初流血バッグ２０は、袋状のバッグ本体２１と、バッグ本体２１の上端部（一端側）に設けられ、バッグ本体２１内に初流血（血液）を導入する血液流入口（血液流入部）２４と、バッグ本体２１の下端部（他端側）に設けられ、バッグ本体２１内に貯留された初流血を採取するサンプリングポート（採血ポート）２９とを有している。

バッグ本体２１は、例えばポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部２２において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着（接合）したものである。

このバッグ本体２１のシール部２２で囲まれる内側の部分に、収納部（内部空間）２３が形成されている。収納部２３（バッグ本体２１内）には、採血針１５１（針体１５２）、チューブ９４、分岐部９２、第２のチューブ９１を順に通過した初流血が収納（貯留）される。

バッグ本体２１の上端部（一端側）の中央部には、管状（チューブ状）の血液流入口２４が設けられている。血液流入口２４は、収納部２３に連通しており、その血液流入口２４を介して、第２のチューブ９１と収納部２３とが連通する。

なお、血液流入口２４は、バッグ本体２１と一体的に形成されていてもよいし、バッグ本体２１と別体で構成した管状体をバッグ本体２１に連結してもよい。また、血液流入口２４の長さは、特に限定されず、図示例よりも長くてもよく、また、短くてもよい。

バッグ本体２１の下端部（他端側）の中央部には、管状（チューブ状）の血液取出口９６が設けられている。血液取出口９６は、収納部２３に連通しており、その血液取出口９６を介して、サンプリングポート２９と収納部２３とが連通する。

なお、血液取出口９６は、バッグ本体２１と一体的に形成されていてもよいし、バッグ本体２１と別体で構成した管状体をバッグ本体２１に連結してもよい。また、血液取出口９６の長さは、特に限定されず、図示例よりも長くてもよく、また、短くてもよいが、サンプリングポート２９からバッグ本体２１内の初流血を採取する際に、空気が混入するリスクを低減できるので、短い方が好ましい。

サンプリングポート２９は、筒状をなし、その内部に減圧採血管（図示せず）が着脱自在に接続される。バッグ本体２１内の初流血は、サンプリングポート２９に接続された減圧採血管に採取される。

また、チューブ１５には、分岐部９２近傍に、封止部材（破断開通部材）９３が設置されている。

図２に示すように、封止部材９３は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成された短チューブ９３０と、この短チューブ９３０内に液密に嵌入され、中実柱状部９３２によりその一端が閉塞された筒体９３１とで構成されている。

チューブ１５の封止部材９３が設置される部分は、切断されており、その切断部を短チューブ９３０が補完している。従って、短チューブ９３０は、チューブ１５の一部を構成するものであると言うことができる。

筒体９３１の外周には、薄肉で脆弱な破断部９３３が形成されている。手指等により短チューブ９３０の外部から短チューブ９３０ごと中実柱状部９３２を折り曲げて破断部９３３を破断し、中実柱状部９３２を分離する。これにより、前記中実柱状部９３２で閉塞（遮断）されていた状態のチューブ１５（第１のチューブ９７）の内部、すなわち、上流側（採血針１５側）から下流側（初流血バッグ２０側）までが開通する。

筒体９３１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル等の硬質材料が挙げられる。

また、中実柱状部９３２の図２中上方は、くさび形状をなし、その上端部（頂部）９３４は、幅方向の寸法が筒体９３１の外径より小さく、チューブ１５の内径より大きい寸法とされ、中実柱状部９３２の破断分離後に中実柱状部９３２がチューブ１５を閉塞しないような構成とするのが好ましい。さらに、図示のごとく、中実柱状部９３２の上端部９３４には、血液の流通を促進する溝９３５を設けてもよい。

さて、前述したように、分岐部９２には、クランプ３が設置されている（図１参照）。
図３に示すように、クランプ３は、一対の板部材、すなわち、第１の板部材（クランプ本体）４と第２の板部材（操作部材）５とを備えている。クランプ３では、第１の板部材４と第２の板部材５とが重なった（互いに対向した）状態となっており、第２の板部材５を第１の板部材４に対して、その面方向に対し垂直な軸（回動中心５３）回りに回動操作することができる。この回動操作により（第１の板部材４に対する第２の板部材５の回動角度に応じて）、クランプ３は、図５に示す第１の状態（初期状態）と、図８に示す第２の状態とに切り替え可能なものである。以下、各部の構成について説明する。

なお、第１の板部材４および第２の板部材５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易である点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステルのような樹脂が好ましい。また、第１の板部材４および第２の板部材５の構成材料は、クランプ３の内部、すなわち、分岐部９２付近の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

図３に示すように、第１の板部材４は、形状が円盤状をなす本体部４０と、第２の板部材５を回転可能に支持する支持部（ガイド部）４１と、第２の板部材５（第２の圧閉部５１）との間で第２のチューブ９１を圧閉し合うことができる第１の圧閉部（圧閉部）４２と、分岐部９２付近を固定する固定部４３とを有している。

支持部４１は、本体部４０の上面４０１に上方に向かって突出形成された複数（本実施形態では５つ）の突片４１１で構成されている。これらの突片４１１は、本体部４０（第１の板部材４）の周方向に沿って等間隔に配置されている。第２の板部材５は、これらの突片４１１の内側に配置され、その外周部５０１が各突片４１１に当接する。これにより、第２の板部材５の径方向の位置が規制される（図７、図１０参照）。

また、各突片４１１には、それぞれ、内側に向かって突出した爪４１２が形成されている。第２の板部材５は、その上面５０２の縁部が各突片４１１の爪４１２に係合する。これにより、第２の板部材５の上下方向の位置が規制される（図７、図１０参照）。
このような支持部４１により、第２の板部材５が回転可能に支持される。

また、各突片４１１の爪４１２によって、第２のチューブ９１を圧閉した際に第２の板部材５に作用する第２のチューブ９１からの反力を受けることができる。

固定部４３は、本体部４０の上面４０１に形成された第１の溝４３１および第２の溝４３２で構成されている（図３参照）。

第１の溝４３１は、本体部４０の中心を通過する直線状をなす溝であり、本体部４０の外周部（側面）４０２に開口している。この第１の溝４３１には、第１のチューブ９７の一部（分岐部９２付近）が挿入される（図５、図８参照）。

第２の溝４３２は、第１の溝４３１の中央部から分岐した直線状をなす溝である。第２の溝４３２も、第１の溝４３１と同様に、本体部４０の外周部（側面）４０２に開口している。この第２の溝４３２には、第２のチューブ９１の一部（分岐部９２側近傍の部分）が挿入される。

このような固定部４３により、第１のチューブ９７および第２のチューブ９１が確実に固定される、すなわち、位置決めがなされる。これにより、第２の板部材５を回動操作した際に、その回転力によって第１のチューブ９７や第２のチューブ９１が不本意にズレる（第２の板部材５とともに回転してしまう）のを確実に防止することができる。

また、図３に示すように、本体部４０の上面４０１には、その中心と同心的に形成された円環状をなす第３の溝４４が形成されている。この第３の溝４４は、第１の溝４３１と２箇所で交差し、第２の溝４３２と１箇所で交差している。そして、第３の溝４４は、第２の溝４３２と交差する部分、すなわち、第２のチューブ９１が横断する部分の底部が、第１の圧閉部４２として機能する（図５、図６、図８、図９参照）。

図３に示すように、第１の板部材４の上方には、分岐部９２を介して、第２の板部材５が第１の板部材４と同心的に配置されている。また、この第２の板部材５は、前述したように回動するものであり、その回動中心５３は、平面視で分岐部９２と一致している（図３参照）。このような配置により、第２の板部材５を回動操作する際の操作性が向上する、すなわち、クランプ３が操作し易いものとなる。

第２の板部材５は、形状が円盤状をなす本体部５０と、第１の板部材４（第１の圧閉部４２）との間で第２のチューブ９１を圧閉し合うことができる第２の圧閉部（圧閉部（押圧部））５１と、封止部材９３に対する破断操作を阻止する阻止部５２と、第２の板部材５を回動操作する際に指がかけられる操作レバー５４とを有している。

図４に示すように、本体部５０（第２の板部材５）の下面５０３には、その中心と同心的に形成された円環状をなすリブ５５が突出形成されている。このリブ５５は、第１の板部材４の第３の溝４４に挿入される。

このような構成のリブ５５には、その高さがさらに高くなった部分が形成されており、当該部分が第２の圧閉部５１として機能する。

図６、図９に示すように、クランプ３では、第１の板部材４の第１の圧閉部４２と第２の板部材５の第２の圧閉部５１とは、互いに離間している。そして、第２の板部材５が回転するのに伴って（連動して）、第１の圧閉部４２と第２の圧閉部５１との離間距離ｈが変化する、すなわち、第２の圧閉部５１が第１の圧閉部４２に対して接近・離間する。

図６に示すように、第１の状態では、第１の圧閉部４２と第２の圧閉部５１との離間距離ｈが最大となっている、すなわち、第２の圧閉部５１が第１の圧閉部４２に対して最も離間している。この状態では、第２のチューブ９１は、第１の圧閉部４２と第２の圧閉部５１とによる圧閉がなされていない。これにより、第２のチューブ９１がその上流側から下流側までが開通しており、よって、チューブ９４を通過した初流血が、第２のチューブ９１を介して、初流血バッグ２０に流入することができる。また、このとき、封止部材９３は未だ破断されていないため、チューブ９４を通過した初流血が、さらにチューブ１５を通過して採血バッグ１０に流入するのが防止されている（図５参照）。

そして、この第１の状態から第２の板部材５を回動操作した際には、図９に示す第２の状態となる。

第２の状態では、第１の圧閉部４２と第２の圧閉部５１との離間距離ｈが最小となっている、すなわち、第２の圧閉部５１が第１の圧閉部４２に対して最も接近している。これにより、第１の圧閉部４２と第２の圧閉部５１との間で第２のチューブ９１が確実に圧閉される。この状態では、チューブ９４を通過した血液が、第２のチューブ９１を通過して初流血バッグ２０に流入するのが防止される。

また、第２の圧閉部５１には、第２の板部材５が回動した際の進行方向（矢印Ｅ方向）に位置する端部に、傾斜部５１１が形成されている（図９参照）。この傾斜部５１１では、離間距離ｈが第２の板部材５の回動方向に沿って徐々に変化（減少）する。これにより、第２のチューブ９１が急峻に圧閉されるのが防止され、よって、例えば、第２のチューブ９１内の初流血が逆流するのが防止される。また、回動操作を円滑に（スムーズに）行なうことができる。

なお、このような傾斜部５１１が設けられた第２の圧閉部５１は、第２のチューブ９１を第１の板部材４に対して押圧し、第２のチューブ９１を圧閉する押圧部として作用する。

図３、図４に示すように、本体部５０の外周部５０１には、その径方向（外方）に向かって突出した突部で構成された阻止部５２が設けられている。この阻止部５２は、第１の状態で封止部材９３に対する破断操作を阻止するものである（図５、図７参照）。

図７に示すように、この阻止部５２は、封止部材９３（短チューブ９３０）を囲むような形状をなす、すなわち、断面形状が阻止部５２が退避する方向（矢印Ｅ方向）と反対方向に開口した「コ」字状をなすものである。これにより、第１の状態では、阻止部５２で封止部材９３が覆われ、よって、当該封止部材９３を把持することができず、封止部材９３に対する破断操作が確実に阻止される。

図８に示すように、第２の状態では、阻止部５２は、第２の板部材５が回転するのに伴って、封止部材９３から退避する。これにより、阻止部５２による破断操作が阻止された状態が解除され、すなわち、封止部材９３が露出し、よって、当該封止部材９３を把持して、破断操作が可能となる。

また、阻止部５２は、第１の板部材４の５つの突片４１１のうちの図５中（図３、図８についても同様）隣接する２つの突片４１１ａ、４１１ｂの間を移動することができる。これにより、第２の板部材５の回動範囲が規制される。よって、クランプ３を、第２のチューブ９１が開通し、かつ、封止部材９３に対する破断操作が阻止された第１の状態と、第２のチューブ９１が閉塞し、かつ、封止部材９３に対する破断操作が可能な第２の状態とに確実に設定することができる。

このように、クランプ３では、突片４１１ａ、４１１ｂを第２の板部材５の回動範囲を規制する規制手段と言うことができる。

また、図３に示すように、本体部５０（第２の板部材５）の上面５０２には、操作レバー５４が突出形成されている。この操作レバー５４は、本体部５０から立設した板状をなす部分である。また、図８に示すように、操作レバー５４は、第２の状態で、第１のチューブ９７の延在方向と一致するように配置されている。

このような操作レバー５４が形成されていることにより、第２の板部材５を回動操作する際に、当該操作レバー５４を指で摘んで回動操作を行なうことができ、よって、その操作性がさらに向上する。

次に、採血器具１の作用（クランプ３の操作状態（使用状態））について説明する。
図１に示すように、採血器具１では、まず、クランプ３が第１の状態となっている。これにより、第１のチューブ９７のチューブ９４と第２のチューブ９１とが連通している（図５、図６参照）。また、第１のチューブ９７のチューブ１５は、封止部材９３により閉塞した（封止された）状態となっている。このような採血器具１では、ドナーに採血針１５１を穿刺した際、チューブ９４からの血液は、分岐部９２を介して、第２のチューブ９１に流入することができる。

また、前述したように、封止部材９３が第２の板部材５の阻止部５２によって覆われているため、破断操作が不可能となっている（図５、図７参照）。

また、この採血器具１の採血バッグ１０および初流血バッグ２０を、それぞれ、採血針１５１を穿刺する部位より低い位置に設置する。

次いで、採血針１５１からキャップ１５４を取り外し（図１参照）、ドナーの静脈（血管）に採血針１５１を穿刺し、採血針１５１が静脈を捉えていることが確認されたら、ハブ１５３をドナーの穿刺部位付近に例えば粘着テープで固定する。また、これと同様に、第１のチューブ９７（チューブ９４）も穿刺部位付近に粘着テープで固定するのが好ましい。

このような操作により、初流血（血液）は、採血針１５１、チューブ９４、分岐部９２を経て、第２のチューブ９１へ流入し、この第２のチューブ９１を流れ、初流血バッグ２０の収納部２３に導入される。この場合、チューブ１５の流路は、前述したように封止部材９３で遮断されているので、血液は、チューブ９４から分岐部９２を経て第２のチューブ９１に確実に流れ込む。

また、この血液の導入の際は、その前に、チューブ９４、第２のチューブ９１内の空気が、これらのチューブから排出され、初流血バッグ２０に回収される。これにより、チューブ９４、第２のチューブ９１内の圧力や、チューブ９４、第２のチューブ９１の内腔の容積は、ほぼ一定に保持され、血液細胞に対し過度の負荷がかかるのを防止することができ、よって、血液に溶血等が生じるのを防止することができる。また、血液が、分岐部９２において、封止部材９３側に入り込んで残ってしまうこともない。

初流血バッグ２０の収納部２３の初流血の液面が、初流血バッグ２０の目標位置に到達したら、クランプ３の第２の板部材５の操作レバー５４を操作して、クランプ３を第２の状態とする。これにより、第２のチューブ９１の流路が閉塞状態となる（図８、図９参照）。

このようにして、採血器具１では、血液が初流血バッグ２０に所定量（目標量）採血（採取）される。この初流血採取操作により、ドナーから採取された血液から、細菌汚染の可能性がある初流血を採取（除去）することができ、これにより、後述する採血バッグ１０に採取された血液への細菌の混入が抑制され、血液製剤の安全性が向上する。

また、前述したように、第２の状態では、第２の板部材５の阻止部５２が封止部材９３から退避して、封止部材９３が露出するため、その封止部材９３に対する破断操作が可能な状態となる（図８、図１０参照）。

また、クランプ３では、第１の状態から第２の状態になるときに、封止部材９３に対する破断操作が可能となるのに先立って、第２のチューブ９１が圧閉されるよう構成されているのが好ましい。すなわち、クランプ３では、第１の状態から第２の状態への移行途中では、第２のチューブ９１は完全に圧閉されるが、封止部材９３は完全には露出していない（露出している途中）状態となるのが好ましい。このような構成は、例えば、第２の板部材５における、第２の圧閉部５１と阻止部５２との位置関係を適宜設定することにより可能である。

次いで、採血バッグ１０への採血（本採血）を開始する。
この場合、前記露出した封止部材９３の破断部９３３を破断して中実柱状部９３２を分離し、封止部材９３内の流路を開通させる。この操作により、第１のチューブ９７は、上流側から下流側までの流路が連通（開放）する。これにより、採血された血液が、第１のチューブ９７を流れ、採血バッグ１０の血液収納部１３に導入される。これにより、初流血の除去された（採取された）血液が収納された採血バッグ１０が得られる。

また、この採血バッグ１０への採血と並行して、初流血バッグ２０のサンプリングポート２９に前記減圧採血管を挿入して、初流血バッグ２０内に収納されている血液を前記減圧採血管内に回収（サンプリング）する。その後、血液を回収した減圧採血管をサンプリングポート２９から抜去する。なお、複数本の減圧採血管へ血液のサンプリングを行う場合には、この操作を繰り返す。
なお、サンプリングは、採血バッグ１０への採血が終了した後に行ってもよい。

また、採血バッグ１０への採血において、血液を採血バッグ１０に所定量採血した後、ドナーの血管から採血針１５１を抜き取り、必要に応じて、チューブシーラー等により、第１のチューブ９７、第２のチューブ９１を融着により封止する。その後、初流血バッグ２０や採血針１５１を切り離す。

また、採血バッグ１０に収納（採取）された血液は、白血球除去フィルターに通して、白血球および血小板を分離し、残りの血液成分を回収バッグに回収して、採血バッグ１０および白血球除去フィルターを切り離す。その後、回収バッグ内の血液を遠心分離操作を行って、赤血球層と血漿層とに分離し、血漿を血漿バッグに移行した後に、回収バッグに残った濃厚赤血球に赤血球保存液入りバッグ内の赤血球保存液を添加して混和する。

一方、減圧採血管内に回収された初流血は、例えば、血清の生化学検査、感染症ウィルス（例えば、エイズ、肝炎等）の核酸増幅検査等の検査等に用いられる。

以上説明したように、この採血器具１（クランプ３）によれば、初流血採取を行なってから本採血を行なう際に、第２のチューブ９１を閉塞した後に、第１のチューブ９７に設置された封止部材９３が破断可能となる。すなわち、採血器具１を操作する際に、第２のチューブ９１を閉塞する以前に、第１のチューブ９７に設置された封止部材９３を破断して、第１のチューブ９７の上流側から下流側までが開放して（開通して）しまうのを確実に防止することができる。

第２のチューブ９１を閉塞する以前に封止部材９３を破断してしまった場合、初流血採取が終了したにも関わらず、初流血が、本採血用の採血バッグ１０に流入してしまう。そして、この状態で、本採血に移行すると、血液が、既に採血バッグ１０内に収納されている初流血によって汚染されてしまい、折角採取した血液を破棄しなくてはならなくなる（血液が無駄になってしまう）。

しかしながら、採血器具１（クランプ３）では、このような不具合を確実に防止することができる。

＜第２実施形態＞
図１１は、本発明のクランプ（第２実施形態）の第１の状態を示す平面図、図１２は、本発明のクランプ（第２実施形態）の第２の状態を示す平面図である。

以下、これらの図を参照して本発明のクランプおよび採血器具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、阻止部の構成（形状）が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１１、図１２に示すように、第１の板部材４Ａ（本体部４０）には、その外周部４０２に欠損部４５が形成されている。この欠損部４５は、外周部４０２の封止部材９３に臨む（対応する）部分が欠損したものである。また、欠損部４５は、その形状が扇状をなしている。

また、図１１に示すように、第１の状態では、第２の板部材５Ａの外周部の一部が、封止部材９３を介して、第１の板部材４Ａの欠損部４５に臨んで（対向して）いる。第２の板部材５Ａでは、この欠損部４５に臨んだ部分が阻止部５２Ａとなる。この阻止部５２Ａにより、第１の状態で封止部材９３が覆われ、よって、当該封止部材９３に対する破断操作が確実に阻止される。

また、図１２に示すように、第２の板部材５Ａの外周部には、第２の状態で第１の板部材４Ａの欠損部４５と一致する（重なる）部分に欠損部５６が形成されている。この欠損部５６は、欠損部４５と同様に、その形状が扇状をなしている。このような構成により、第２の状態では、欠損部４５、５６を介して封止部材９３が露出し、よって、封止部材９３を把持して破断操作を確実に行なうことができる。

＜第３実施形態＞
図１３は、本発明のクランプ（第３実施形態）の第１の状態を示す縦断面図、図１４は、本発明のクランプ（第３実施形態）の第２の状態を示す縦断面図である。

以下、これらの図を参照して本発明のクランプおよび採血器具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、クランプが保護シートをさらに備えること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１３、図１４に示すように、第１の板部材４Ｂ（本体部４０）には、その第３の溝４４の底部（第１の圧閉部４２）に、可撓性を有する保護シート４６が設置されている。この保護シート４６は、回動操作時の第２の板部材５との摩擦抵抗を低減するものである。

保護シート４６は、その一端側（図１３中（図１４についても同様）左側）の部分が、例えば接着剤を介して第３の溝４４の底部に固定された固定部４６１となっている。また、保護シート４６の固定部４６１と反対側の部分は、第２のチューブ９１を覆う被覆部４６２となっている。

この保護シート４６の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を用いることができる。

このような保護シート４６で第２のチューブ９１が保護されていることにより、第２の板部材５が回動した際、その回動力が第２のチューブ９１に及ぶのが防止され、よって、当該第２のチューブ９１に捩れが生じるのが確実に防止される。

なお、保護シート４６を設ける代わりに、第２の板部材５の第２の圧閉部５１または第２のチューブ９１に摩擦抵抗を低減するための表面処理を施してもよい。

＜第４実施形態＞
図１５は、本発明の採血器具の第４実施形態を示す概略図（平面図）、図１６は、図１５に示す採血器具が有する本発明のクランプ（第４実施形態）の斜視図、図１７および図１８は、それぞれ、図１６に示すクランプを矢印Ｅ方向から見た図（図１７は、図１６に示すクランプの第１の状態を示す側面図、図１８は、図１６に示すクランプの第２の状態を示す側面図）、図１９は、図１７中のＦ−Ｆ線断面図、図２０は、図１８中のＧ−Ｇ線断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１６〜図２０中（図２１〜図２４についても同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。

以下、これらの図を参照して本発明のクランプおよび採血器具の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、クランプの構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図１５に示すように、本実施形態では、分岐部９２付近には、クランプ６が設置されている。

図１６に示すように、クランプ６は、その本体（クランプ本体）となる圧閉部材（連結部材）７および阻止部材（阻止部）８の２部材で構成されている。クランプ６では、圧閉部材７と阻止部材８とが互いに連結、固定されており、図１７に示す第１の状態（初期状態）と、図１８に示す第２の状態とに切り替えることができる。第１の状態から第２の状態への変化は、圧閉部材７（操作部７７）を押圧操作することにより行われる。以下、各部の構成について説明する。

なお、圧閉部材７および阻止部材８の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易である点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステルのような樹脂が好ましい。

また、クランプ６は、本実施形態では圧閉部材７と阻止部材８とをそれぞれ別体で構成し、これら別体同士を連結したものであるが、これに限定されず、圧閉部材７と阻止部材８とが一体的に形成されたものであってもよい。

図１６〜図１８に示すように、圧閉部材７は、形状が板状をなし、その長手方向の途中が湾曲（または屈曲）した板部材で構成されたものである。すなわち、圧閉部材７は、側面視で「Ｕ」字状（または「Ｖ」字状）をなす板部材で構成されたものである。この圧閉部材７の内側には、第２のチューブ９１が設置される。

圧閉部材７では、湾曲した部分が、弾性変形する弾性変形部７１として機能し、弾性変形部７１の弾性力に抗して、圧閉部材７の一端部（下部）７２に対し他端部（上部）７３を押圧することができる（図１７、図１８参照）。従って、圧閉部材７の他端部７３の外側の面は、押圧操作する操作部７７として機能する。なお、操作部７７には、多数の溝７７１が形成されているのが好ましい。これにより、操作部７７を指で押圧操作した際、当該指が操作部７７から滑るのを確実に防止することができ、よって、押圧操作を確実に行なうことができる。

圧閉部材７には、第２のチューブ９１を圧閉し得る圧閉部（挟持部）７４が設けられている。この圧閉部７４は、圧閉部材７（連結部材）の一端部７２に設けられた当接部７５と、他端部７３に当接部７５と対向して設けられた押圧部７６とで構成されている。

当接部７５は、第２のチューブ９１の外周部９１１の一部に当接する部位である。この当接部７５は、圧閉部材７の一端部７２の内側の面で構成されている。

押圧部７６は、圧閉部材７の他端部７３の内側の面から突出形成された部位（突部）である。この押圧部７６は、第２のチューブ９１を介して当接部７５と対向して配置されている。

図１７（図１９も同様）に示す第１の状態では、押圧部７６は、第２のチューブ９１から離間している。この状態では、第２のチューブ９１は、その上流側から下流側に渡って開通しており、よって、チューブ９４を通過した初流血が、第２のチューブ９１を介して、初流血バッグ２０に流入することができる。また、このとき、封止部材９３は未だ破断されていないため、チューブ９４を通過した初流血が、さらにチューブ１５を通過して採血バッグ１０に流入するのが防止されている（図１７参照）。

そして、第１の状態から操作部７７を弾性変形部７１の弾性力に抗して押圧操作した際には、図１８（図２０も同様）に示す第２の状態となる。第２の状態では、押圧部７６は、当接部７５に対し接近（近接）して、その頂面（押圧面）７６１が第２のチューブ９１の外周部９１１を押圧する。これにより、第２のチューブ９１の途中を確実に圧閉する（遮断する）ことができる。この状態では、チューブ９４を通過した血液が、第２のチューブ９１を通過して初流血バッグ２０に流入するのが防止される。

また、図１６〜図１８に示すように、圧閉部材７の他端部７３の内側の面に突出した押圧部７６には、先端側（分岐部９２側）に向かって第１の爪７６２が突出形成されている。また、第１の爪７６２の先端側の部分には、傾斜面７６３が形成されている。

一方、圧閉部材７の一端部７２の内側の面には、当接部７５よりも先端側の位置に、突部７８が立設されている。この突部７８には、基端側に向かって第２の爪７８１が突出形成されている。また、第２の爪７８１の基端側の部分には、第１の爪７６２の傾斜面７６３とほぼ同じ方向に傾斜した傾斜面７８２が形成されている。

図１７に示す第１の状態から操作部７７を押圧操作すると、第１の爪７６２は、その傾斜面７６３が第２の爪７８１の傾斜面７８２に当接し、摺動する。さらに操作部７７を押圧操作すると、第１の爪７６２が第２の爪７８１を乗り越える。このとき、第２の状態となる。そして、操作部７７に対する押圧を解除すると、押圧部７６の頂面７６１は、第２のチューブ９１からの反力を受ける。これにより、第１の爪７６２と第２の爪７８１とが係合し、よって、第２の状態が維持される、すなわち、第２の状態が不本意に解除されて、第１の状態となるのを確実に防止することができる（図１８参照）。このように、クランプ６では、第１の爪７６２と第２の爪７８１とが、第２の状態を維持するロック手段（状態維持手段）を構成するものであると言うことができる。

図１６に示すように、突部７８には、当該突部７８をその厚さ方向に貫通する貫通孔７８３が形成され、弾性変形部７１にも、当該弾性変形部７１をその厚さ方向に貫通する貫通孔７１１が形成されている。第２のチューブ９１は、貫通孔７８３および７１１を挿通している。これにより、第２のチューブ９１が圧閉部材７から離脱するのが防止され、よって、操作部７７を押圧した際に、圧閉部７４で第２のチューブ９１を確実に圧閉することができる。

図１６に示すように、クランプ６では、圧閉部材７に隣接して、阻止部材８が設置されている。この阻止部材８は、第１の状態で、封止部材９３に対する破断操作を阻止するものである。

阻止部材８は、長尺状をなす中空部材で構成されており、その中空部８１は、上方（退避する方向と反対方向）に向かって開口している。すなわち、阻止部材８は、その横断面形状が上方に向かって開口した「コ」字状をなす長尺な部材で構成されている。このような阻止部材８は、圧閉部材７の他端側の部分と平行に配置され、当該部分と連結、固定されている。なお、この固定方法としては、特に限定されず、例えば、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法等が挙げられる。

図１７、図１９に示すように、第１の状態では、封止部材９３は、阻止部材８で覆われている、すなわち、阻止部材８の中空部８１内に位置している（挿入されている）。これにより、封止部材９３を把持することができず、よって、当該封止部材９３に対する破断操作が確実に阻止される。

図１８、図２０に示すように、第２の状態では、阻止部材８は、操作部７７の押圧操作に伴って、圧閉部７４の押圧部７６とともに下方へ移動する。これにより、阻止部材８は、封止部材９３から退避し、よって、当該封止部材９３が露出する。これにより、阻止部材８による破断操作が阻止された状態が解除され、よって、封止部材９３を把持して、破断操作が可能となる。

次に、採血器具１の作用（クランプ６の操作状態（使用状態））について説明する。
図１５に示すように、採血器具１では、まず、クランプ６が第１の状態となっている。これにより、第１のチューブ９７のチューブ９４と第２のチューブ９１とが連通している（図１７、図１９参照）。また、第１のチューブ９７のチューブ１５は、封止部材９３により閉塞した（封止された）状態となっている。このような採血器具１では、ドナーに採血針１５１を穿刺した際、チューブ９４からの血液は、分岐部９２を介して、第２のチューブ９１に流入することができる。

また、前述したように、封止部材９３が阻止部材８によって覆われているため、破断操作が不可能となっている（図１７、図１９参照）。

また、この採血器具１の採血バッグ１０および初流血バッグ２０を、それぞれ、採血針１５１を穿刺する部位より低い位置に設置する。

次いで、採血針１５１からキャップ１５４を取り外し（図１５参照）、ドナーの静脈（血管）に採血針１５１を穿刺し、採血針１５１が静脈を捉えていることが確認されたら、ハブ１５３をドナーの穿刺部位付近に例えば粘着テープで固定する。また、これと同様に、第１のチューブ９７（チューブ９４）も穿刺部位付近に粘着テープで固定するのが好ましい。

このような操作により、初流血（血液）は、採血針１５１、チューブ９４、分岐部９２を経て、第２のチューブ９１へ流入し、この第２のチューブ９１を流れ、初流血バッグ２０の収納部２３に導入される。この場合、チューブ１５の流路は、前述したように封止部材９３で遮断されているので、血液は、チューブ９４から分岐部９２を経て第２のチューブ９１に確実に流れ込む。

また、この血液の導入の際は、その前に、チューブ９４、第２のチューブ９１内の空気が、これらのチューブから排出され、初流血バッグ２０に回収される。これにより、チューブ９４、第２のチューブ９１内の圧力や、チューブ９４、第２のチューブ９１の内腔の容積は、ほぼ一定に保持され、血液細胞に対し過度の負荷がかかるのを防止することができ、よって、血液に溶血等が生じるのを防止することができる。また、血液が、分岐部９２において、封止部材９３側に入り込んで残ってしまうこともない。

初流血バッグ２０の収納部２３の初流血の液面が、初流血バッグ２０の目標位置に到達したら、クランプ６の圧閉部材７の操作部７７を押圧操作して、クランプ６を第２の状態とする。これにより、第２のチューブ９１の流路が閉塞状態となる（図１８、図２０参照）。

このようにして、採血器具１では、血液が初流血バッグ２０に所定量（目標量）採血（採取）される。この初流血採取操作により、ドナーから採取された血液から、細菌汚染の可能性がある初流血を採取（除去）することができ、これにより、後述する採血バッグ１０に採取された血液への細菌の混入が抑制され、血液製剤の安全性が向上する。

また、前述したように、第２の状態では、阻止部材８が封止部材９３から退避して、封止部材９３が露出するため、その封止部材９３に対する破断操作が可能な状態となる（図１８、図２０参照）。

また、クランプ６では、第１の状態から第２の状態になるときに、封止部材９３に対する破断操作が可能となるのに先立って、第２のチューブ９１が圧閉されるよう構成されているのが好ましい。すなわち、クランプ６では、第１の状態から第２の状態への移行途中では、第２のチューブ９１は完全に圧閉されるが、封止部材９３は完全には露出していない（露出している途中）状態となるのが好ましい。このような構成は、例えば、阻止部材８の大きさ（形状）等を適宜設定することにより可能である。

次いで、採血バッグ１０への採血（本採血）を開始する。
この場合、前記露出した封止部材９３の破断部９３３を破断して中実柱状部９３２を分離し、封止部材９３内の流路を開通させる。この操作により、第１のチューブ９７は、上流側から下流側までの流路が連通（開放）する。これにより、採血された血液が、第１のチューブ９７を流れ、採血バッグ１０の血液収納部１３に導入される。これにより、初流血の除去された（採取された）血液が収納された採血バッグ１０が得られる。

また、この採血バッグ１０への採血と並行して、初流血バッグ２０のサンプリングポート２９に前記減圧採血管を挿入して、初流血バッグ２０内に収納されている血液を前記減圧採血管内に回収（サンプリング）する。その後、血液を回収した減圧採血管をサンプリングポート２９から抜去する。なお、複数本の減圧採血管へ血液のサンプリングを行う場合には、この操作を繰り返す。
なお、サンプリングは、採血バッグ１０への採血が終了した後に行ってもよい。

また、採血バッグ１０への採血において、血液を採血バッグ１０に所定量採血した後、ドナーの血管から採血針１５１を抜き取り、必要に応じて、チューブシーラー等により、第１のチューブ９７、第２のチューブ９１を融着により封止する。その後、初流血バッグ２０や採血針１５１を切り離す。

また、採血バッグ１０に収納（採取）された血液は、白血球除去フィルターに通して、白血球および血小板を分離し、残りの血液成分を回収バッグに回収して、採血バッグ１０および白血球除去フィルターを切り離す。その後、回収バッグ内の血液を遠心分離操作を行って、赤血球層と血漿層とに分離し、血漿を血漿バッグに移行した後に、回収バッグに残った濃厚赤血球に赤血球保存液入りバッグ内の赤血球保存液を添加して混和する。

一方、減圧採血管内に回収された初流血は、例えば、血清の生化学検査、感染症ウィルス（例えば、エイズ、肝炎等）の核酸増幅検査等の検査等に用いられる。

以上説明したように、この採血器具１（クランプ６）によれば、初流血採取を行なってから本採血を行なう際に、第２のチューブ９１を閉塞した後に、第１のチューブ９７に設置された封止部材９３が破断可能となる。すなわち、採血器具１を操作する際に、第２のチューブ９１を閉塞する以前に、第１のチューブ９７に設置された封止部材９３を破断して、第１のチューブ９７の上流側から下流側までが開放して（開通して）しまうのを確実に防止することができる。

第２のチューブ９１を閉塞する以前に封止部材９３を破断してしまった場合、初流血採取が終了したにも関わらず、初流血が、本採血用の採血バッグ１０に流入してしまう。そして、この状態で、本採血に移行すると、血液が、既に採血バッグ１０内に収納されている初流血によって汚染されてしまい、折角採取した血液を破棄しなくてはならなくなる（血液が無駄になってしまう）。

しかしながら、採血器具１（クランプ６）では、このような不具合を確実に防止することができる。

＜第５実施形態＞
図２１は、本発明のクランプ（第５実施形態）の第１の状態を示す側面図、図２２は、本発明のクランプ（第５実施形態）の第２の状態を示す側面図、図２３は、図２１中のＨ−Ｈ線断面図である。

以下、これらの図を参照して本発明のクランプおよび採血器具の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、圧閉部材と阻止部材との連結状態が異なること以外は前記第４実施形態と同様である。

図２１〜図２３に示すように、圧閉部材７Ａと阻止部材８Ａとは、互いに回動可能に連結されている。

圧閉部材７Ａの押圧部７６には、その阻止部材８Ａ側の側面に軸（回動軸）７６４が突出形成されている（図２３参照）。また、阻止部材８Ａには、圧閉部材７Ａ側の側面に軸７６４が挿入される軸受け８２が凹没形成されている（図２３参照）。この軸７６４および軸受け８２により、阻止部材８Ａは、圧閉部材７Ａに対して回動可能となる。

なお、軸７６４と軸受け８２の代わりに、圧閉部材７Ａと阻止部材８Ａとを貫通するピンを設けて、これらの部材同士を連結してもよい。

また、圧閉部材７Ａの突部７８には、カム溝７８４が形成されている（図２１、図２２参照）。阻止部材８Ａには、カム溝７８４に挿入され、カムフォロアとして機能するフォロア部８３が突出形成されている。

このカム溝７８４およびフォロア部８３により、図２１に示すように、阻止部材８Ａは、第１の状態で、第１のチューブ９７のチューブ１５に対して平行となるように、その姿勢（以下この姿勢を「平行姿勢」と言う）が維持される。これにより、チューブ１５は、封止部材９３が設置されている部分の他に、その前後の部分も阻止部材８Ａで覆われ、よって、第１の状態では封止部材９３に対する破断操作がより確実に阻止される。

そして、操作部７７を押圧操作すると、阻止部材８Ａは、フォロア部８３が圧閉部材７Ａのカム溝７８４に案内されるため、平行姿勢を維持したまま下方へ移動する、すなわち、平行移動する。図２２に示すように、移動後の第２の状態でも、阻止部材８Ａは、平行姿勢となっている。これにより、チューブ１５は、その全体が露出し、よって、封止部材９３に対する破断操作を行なうことができる。

このように、カム溝７８４とフォロア部８３とは、阻止部材８Ａのチューブ１５に対する姿勢を維持する姿勢維持手段を構成するものであると言うことができる。

＜第６実施形態＞
図２４は、本発明のクランプ（第６実施形態）の第１の状態を示す部分縦断面側面図である。

以下、この図を参照して本発明のクランプおよび採血器具の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、固定手段を備えること以外は前記第４実施形態と同様である。

図２４に示す圧閉部材７Ｂには、その基端部に、第２のチューブ９１を固定する固定手段としての嵌合部７９が設けられている。嵌合部７９は、管状をなし、その内径が第２のチューブ９１の外径よりも若干小さい部位である。このような嵌合部７９に第２のチューブ９１の途中が嵌合する。これにより、第２のチューブ９１（第１のチューブ９７も同様）が確実に固定される、すなわち、位置決めがなされ、よって、クランプ６がチューブ長手方向に沿って不本意にズレるのを確実に防止することができる。

なお、第２のチューブ９１を固定する固定手段としては、本実施形態では嵌合部７９であるが、これに限定されず、例えば、圧閉部材７Ｂの一端部７２と第２のチューブ９１とを接着する接着剤であってもよいし、圧閉部材７Ｂの一端部７２に分岐部９２との嵌合部を設けてもよい。

また、固定手段は、第２のチューブ９１を固定するものに限定されず、例えば、第１のチューブ９７（チューブ９１）を固定するものであってもよいし、第１のチューブ９７および第２のチューブ９１の双方を固定するものであってもよい。

以上、本発明のクランプおよび採血器具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、クランプおよび採血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のクランプおよび採血器具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、採血器具の第２のチューブは、図１や図１５に示す構成では第１のチューブに対して右斜め上方に向かって延在して（分岐して）いるが、これに限定されず、第１のチューブに対していかなる方向に延在していてもよい。この場合、前記第１実施形態から第３実施形態では、第２のチューブの延在方向によって、第２の板部材の第２の圧閉部や阻止部の位置を適宜設定するのが好ましい。

また、前記第１実施形態から第３実施形態では、クランプは、第２の状態から第１の状態へ変化するのを阻止する阻止手段を有するものであるのが好ましい。すなわち、クランプは、不可逆性を有するものであるのが好ましい。

また、前記第４実施形態から第６実施形態では、圧閉部は、図示の構成では当接部および押圧部のうちの押圧部が当接部に向かって突出したものとなっているが、これに限定されず、当接部が押圧部に向かって突出したものとなっていてもよい。

また、前記第４実施形態から第６実施形態では、圧閉部材の一端部には、第１のチューブ９７のチューブ１５に対する位置を規制する位置規制手段としての例えばフック（係合部）が設けされていてもよい。これにより、第１の状態で封止部材９３が阻止部材８から離脱するのが防止される。

本発明のクランプは、一端に採血針、他端に血液バッグが各々接続された第１のチューブと、該第１のチューブの途中から分岐部を介して分岐した第２のチューブと、前記第１のチューブの前記分岐部よりも前記血液バッグ側の部分に設置され、破断すると遮断状態の前記第１のチューブが開通する封止部材とを備える採血器具の前記分岐部に設置されるクランプであって、前記第２のチューブが開通しており、かつ、前記封止部材に対する破断操作が阻止されている第１の状態と、前記第２のチューブが閉塞され、かつ、前記封止部材に対する破断操作が可能である第２の状態とに切り替えることができるように構成されている。そのため、採血器具を操作する際、採血器具における第１のチューブから分岐した第２のチューブを閉塞する以前に、第１のチューブが開放してしまうのを確実に防止することができる。従って、本発明のクランプは、産業上の利用可能性を有する。

Claims (18)

1. 一端に採血針、他端に血液バッグが各々接続された第１のチューブと、該第１のチューブの途中から分岐部を介して分岐した第２のチューブと、前記第１のチューブの前記分岐部よりも前記血液バッグ側の部分に設置され、破断すると遮断状態の前記第１のチューブが開通する封止部材とを備える採血器具の前記分岐部に設置されるクランプであって、
   前記第２のチューブが開通しており、かつ、前記封止部材に対する破断操作が阻止されている第１の状態と、前記第２のチューブが閉塞され、かつ、前記封止部材に対する破断操作が可能である第２の状態とに切り替えることができるように構成されていることを特徴とするクランプ。
2. クランプ本体と、該クランプ本体に対して回動する操作部材とを有し、
   前記操作部材は、前記第２のチューブを押圧して閉塞する押圧部と、前記封止部材に対する破断操作を阻止する阻止部とを備え、
   前記操作部材を前記クランプ本体に対して回動操作すると、前記第１の状態から前記第２の状態とに切り替えられる請求項１に記載のクランプ。
3. 前記第１の状態から前記第２の状態に切り替えられるときには、前記破断操作が可能となるのに先立って前記第２のチューブが閉塞される請求項１または２に記載のクランプ。
4. 前記阻止部は、前記第１の状態では、前記第１のチューブの前記封止部材が設置された部分を覆い、前記第２の状態では、その覆った部分から退避するよう構成されている請求項２または３に記載のクランプ。
5. 前記操作部材は、その形状が板状をなすものであり、
   前記阻止部は、前記操作部材の外周部から外方に向かって突出形成された突部で構成されている請求項４に記載のクランプ。
6. 前記クランプ本体は、その形状が板状をなし、外周部に前記封止部材に対応する部分が欠損した欠損部が形成されたものであり、
   前記操作部材は、その形状が板状をなすものであり、
   前記阻止部は、前記第１の状態で前記操作部材の外周部の前記欠損部に臨む部分で構成されている請求項４に記載のクランプ。
7. 前記押圧部は、前記クランプ本体に対して離間し、その離間距離が前記操作部材が回転操作されると、徐々に減少する傾斜部を有する請求項２ないし６のいずれかに記載のクランプ。
8. 前記クランプ本体は、前記分岐部を固定する固定部を有する請求項２ないし７のいずれかに記載のクランプ。
9. 前記操作部材は、該操作部材を回動操作する際に指がかけられる操作レバーを有する請求項２ないし８のいずれかに記載のクランプ。
10. 前記操作部材の回動範囲を規制する規制手段を有する請求項２ないし９のいずれかに記載のクランプ。
11. クランプ本体と、該クランプ本体に連結され、前記封止部材に対する破断操作を阻止する阻止部とを有し、
    前記クランプ本体は、前記第２のチューブを押圧して閉塞する挟持部と、該挟持部を操作する操作部とを備え、
    前記操作部を操作すると、前記第１の状態から前記第２の状態とに切り替えられる請求項１に記載のクランプ。
12. 前記阻止部は、前記第１の状態では、前記第１のチューブの前記封止部材が設置された部分を覆い、前記第２の状態では、その覆った部分から退避するよう構成されている請求項１１に記載のクランプ。
13. 前記阻止部は、退避する方向と反対方向に開口した中空部を有する長尺状をなす中空部材で構成されている請求項２に記載のクランプ。
14. 前記挟持部は、前記第２のチューブの外周部の一部に当接する当接部と、前記第２のチューブを介して前記当接部と対向して設けられ、前記押圧操作することによって、前記当接部に対して近接し、前記第２のチューブの外周部を押圧する押圧部とを有する請求項１１ないし１３のいずれかに記載のクランプ。
15. 前記阻止部は、中空部を有する長尺状をなす中空部材で構成されており、
    前記クランプ本体と前記中空部材とは、隣接して平行に配置されている請求項１１ないし１４のいずれかに記載のクランプ。
16. 前記中空部材は、前記クランプ本体に対し回動可能に連結されている請求項１５に記載のクランプ。
17. 前記第１のチューブおよび前記第２のチューブのうちの少なくとも一方を固定する固定手段を備える請求項１１ないし１６のいずれかに記載のクランプ。
18. 請求項１ないし１７のいずれかに記載のクランプと、
    一端に採血針、他端に血液バッグが各々接続された第１のチューブと、
    前記第１のチューブの途中から分岐部を介して分岐した第２のチューブと、
    前記第１のチューブの前記分岐部よりも前記血液バッグ側の部分に設置され、破断すると遮断状態の前記第１のチューブが開通する封止部材とを備え、
    前記クランプは、前記第１のチューブの前記分岐部に設置されていることを特徴とする採血器具。

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