JPWO2011122488A1 - イントロデューサーシース組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】穿刺部位に導入したシースチューブが位置ズレを起こさないようにシースチューブを十分に固定し得るイントロデューサーシース組立体を提供する。【解決手段】イントロデューサーシース組立体２１は、肢体の穿刺部位に導入されるシースチューブ２３、およびシースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ２４を備えるイントロデューサーシース２５を有している。イントロデューサーシース組立体は、さらに、シースハブに接続されるとともに肢体に巻き付けられる帯体４０と、帯体を肢体に巻き付けた状態で固定する固定部材５０と、を有している。【選択図】図１

Description

本発明は、イントロデューサーシース組立体に関する。

近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、体内の体にとって過剰となった液体を吸引することなどがある。

カテーテルを用いて治療・検査などを行う場合には、一般的に、カテーテルイントロデューサーを使用して、腕または脚に形成された穿刺部位にイントロデューサーシースのシースチューブを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等を経皮的に血管等の病変部に挿入している。

カテーテルやガイドワイヤの良好な操作性を得るためには、穿刺部位に導入したシースチューブが位置ズレを起こさないようにする必要がある。特許文献１には、カテーテル挿入装置に保持翼を設け、この保持翼を粘着パッチによって被治療者の体に取り付けて、穿刺部位に導入したチューブ類の位置ズレを抑えるようにする技術が記載されている。保持翼に設けた孔に固定バンドを通して被治療者の体に取り付け得ることも記載されている。

特表２００９−５３７２１０（段落「００４５」を参照）

しかしながら、保持翼を粘着パッチによって被治療者の体に取り付けるだけでは、穿刺部位に導入したチューブ類の位置ズレを抑えるには十分なものではなく、カテーテルやガイドワイヤの良好な操作性を確保することは難しいという問題がある。また、保持翼に設けた孔に固定バンドを通す形態にあっては、保持翼への固定バンドの接続作業が煩雑であり、被治療者の体に取り付ける作業性が悪いという問題がある。

本発明の目的は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、穿刺部位に導入したシースチューブが位置ズレを起こさないようにシースチューブを十分に固定することができ、肢体への取り付け作業性も良好なイントロデューサーシース組立体を提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のイントロデューサーシース組立体は、肢体の穿刺部位に導入されるシースチューブ、および前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブを備えるイントロデューサーシースを有する。イントロデューサーシース組立体は、さらに、前記シースハブに接続されるとともに前記肢体に巻き付けられる帯体と、前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定部材と、を有することを特徴とする。

本発明によれば、肢体の全周に巻きつけた帯体によってシースハブが肢体に固定されているので、シースハブの位置がずれることが少なくなり、その結果、シースチューブの位置がずれることが少なくなる。したがって、シースハブを触っても、血管内などに導入したシースチューブが位置ズレを起こさないようにシースチューブを十分に固定することができる。よって、カテーテルやガイドワイヤの良好な操作性を確保することが可能となる。また、帯体がシースハブに接続されていることから、イントロデューサーシースを肢体に取り付ける作業性も良好なものとなる。

第１の実施形態のカテーテルイントロデューサーを示す正面図である。 カテーテルイントロデューサーのイントロデューサーシース組立体、およびダイレーターを分解して示す平面図である。 第１の実施形態のイントロデューサーシース組立体を手首に装着した状態を示す図である。 第２の実施形態のカテーテルイントロデューサーを示す正面図である。 第２の実施形態のイントロデューサーシース組立体を手首に装着した状態を示す図である。 止血バンドによって穿刺部位を圧迫して止血している状態を示す断面図である。 図７Ａは、止血バンドが備える保持部の改変例を示す平面図である。 図７Ｂは、止血バンドが備える保持部の改変例を示す平面図である。 図７Ｃは、止血バンドが備える保持部の改変例を示す平面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

（第１の実施形態）
カテーテルイントロデューサー１０は、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称す。

図１および図２を参照して、カテーテルイントロデューサー１０は、イントロデューサーシース組立体２１と、ダイレーター３１とを有し、イントロデューサーシース組立体２１は、肢体２００（図３を参照）の穿刺部位２０１に導入されるシースチューブ２３、およびシースチューブ２３の基端側に取り付けられるシースハブ２４を備えるイントロデューサーシース２５を有している。イントロデューサーシース組立体２１は、さらに、シースハブ２４に接続されるとともに肢体２００に巻き付けられる帯体４０と、帯体４０を肢体２００に巻き付けた状態で固定する固定部材５０と、を有している。ダイレーター３１は、ダイレーターチューブ３２、およびダイレーターチューブ３２の基端側に取り付けられるダイレーターハブ３３を備えている。シースチューブ２３を穿刺部位２０１に導入するときには、シースチューブ２３にダイレーターチューブ３２を挿通して芯材として機能させている。シースチューブ２３を穿刺部位２０１に導入したときには、図１に符号６１によって示される部位、すなわち、シースチューブ２３およびダイレーターチューブ３２が皮膚内もしくは血管内に留置される。また、符号６２によって示される部位、すなわち、シースハブ２４およびダイレーターハブ３３が皮膚より上に出ている部分となる。

前記イントロデューサーシース２５は、例えばカテーテル、ガイドワイヤ、塞栓物等を挿通して、体腔内へ導入するためのものである。

シースチューブ２３は、経皮的に体腔内へ導入される。シースチューブ２３の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

シースハブ２４には、シースチューブ２３の内部と連通するサイドポート２６が形成されている。図２に示すように、サイドポート２６には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ２７の一端が液密に接続されている。チューブ２７の他端は、例えば三方活栓２８が装着されている。この三方活栓２８のポートからチューブ２７を介してイントロデューサーシース２５内に、例えば生理食塩水のような液体を注入する。シースハブ２４の基端側には、ダイレーターチューブ３２やカテーテルを挿通自在な止血弁２９が設けられている。シースハブ２４の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

前記ダイレーター３１は、イントロデューサーシース２５を血管内などに挿入するときに、シースチューブ２３の折れを防いだり、皮膚の穿孔を拡径したりするために用いられる。

ダイレーターチューブ３２は、シースチューブ２３内に挿通される。図１に示すように、ダイレーターチューブ３２の先端部３２ａが、シースチューブ２３の先端から露出した状態となる。ダイレーターチューブ３２の構成材料としては、シースチューブ２３の構成材料と同様の材料を用い得る。

ダイレーターハブ３３は、ダイレーターハブ本体３４と、ダイレーターハブ本体３４の先端側に設けられたフランジ部３５とを有している。フランジ部３５から先端側に向けて、複数個に分割されたアーム３６が伸びている。アーム３６は、シースハブ２４の基端部に係合および係合解除が自在な弾性を有している。ダイレーターハブ３３の構成材料としては、シースハブ２４の構成材料と同様の材料を用い得る。

第１の実施形態にあっては、前記帯体４０は、一方の端部がシースハブ２４に接続されたベルト部材４１から構成されている。ベルト部材４１の長さは、肢体２００およびシースハブ２４に巻き付く長さ以上の長さを有している。

ベルト部材４１の一方の端部付近の表面側（図１の紙面の表側）には、一般にマジックテープ（登録商標）などと呼ばれる面ファスナー５０の雄側５１（または雌側５２）が取り付けられている。ベルト部材４１の他方の端部付近の裏面側（図１の紙面の裏側）には、面ファスナー５０の雌側５２（または雄側５１）が取り付けられている。面ファスナー５０が固定部材を構成している。

第１の実施形態の作用を説明する。

イントロデューサーシース２５を例えば手首２００（肢体に相当する）の動脈内に挿入するときには、ダイレーターチューブ３２をシースチューブ２３内に挿通する。また、ダイレーターハブ３３のアーム３６をシースハブ２４に係合し、イントロデューサーシース２５とダイレーター３１とを一体的に固定する。

シースチューブ２３の穿刺部位２０１への導入が終わると、ベルト部材４１を手首２００およびシースハブ２４の両者に巻き付ける。さらに、面ファスナー５０の雄側５１と雌側５２とを接合し、ベルト部材４１を手首２００およびシースハブ２４に巻き付けた状態で固定する。シースチューブ２３を穿刺部位２０１に導入したときには、シースチューブ２３およびダイレーターチューブ３２が血管内に留置され、シースハブ２４およびダイレーターハブ３３が皮膚より上に出ている。

図３に示すように、イントロデューサーシース２５の挿入およびベルト部材４１の固定が終わると、ダイレーターハブ３３のアーム３６をシースハブ２４から外し、ダイレーター３１を抜き取ってイントロデューサーシース２５のみを残す。これにより、イントロデューサーシース２５が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能し、このシースを通してカテーテル等の器具を血管内へ挿入できる。

このような一連の手技において、シースハブ２４が皮膚より上に出ており、ダイレーター３１を抜き取るまではダイレーターハブ３３も皮膚より上に出ている。手首２００の全周に巻きつけたベルト部材４１によってシースハブ２４が手首２００に固定されているので、シースハブ２４の位置がずれることが少なくなり、その結果、シースチューブ２３の位置がずれることが少なくなる。

さらに、手首２００の全周に巻きつけたベルト部材４１によってシースハブ２４の全体を手首２００に対して押し付けていることから、シースハブ２４を固定する力を強くすることができる。

したがって、術者がシースハブ２４あるいはダイレーターハブ３３を触っても、血管内に導入したシースチューブ２３が位置ズレを起こさないようにシースチューブ２３を十分に固定することができる。よって、カテーテルやガイドワイヤの良好な操作性を確保することが可能となる。また、ベルト部材４１がシースハブ２４に接続されていることから、イントロデューサーシース２５を手首２００に取り付ける作業性も良好なものとなる。

なお、ベルト部材４１を手首２００のみならずシースハブ２４にも巻き付ける形態を示したが、ベルト部材とシースハブとが固定されている場合には、ベルト部材をシースハブに巻き付ける必要はない。ベルト部材とシースハブとが固定されている形態として、例えば、肢体に接触し得るようにシースハブの両側に伸びる翼形状のフランジ部をシースハブに設け、一方のフランジ部にベルト部材の一方の端部を固定するような形態を挙げることができる。そして、固定部材をなす例えば面ファスナーは、他方のフランジ部と、ベルト部材の他方の端部に設ければよい。

（第２の実施形態）
帯体４０の構造は、上述したベルト部材４１に限定されるものではなく、適宜改変可能である。図４〜図６を参照して、第２の実施形態にあっては、帯体４０は、流体を注入して拡張させたバルーン７２によって穿刺部位２０１を圧迫して止血する止血バンド４２から構成してある。この止血バンド４２は、治療・検査などを行うカテーテル等を血管内に挿入する目的で手首２００などに形成された穿刺部位２０１に留置していたイントロデューサーシース２５を抜去した後、その穿刺部位２０１を止血するために使用されている。以下、第２の実施形態を説明する。図４〜図６において、第１の実施形態と共通する部材には同じ符号を付して、その説明は一部省略する。

第２の実施形態のイントロデューサーシース組立体２２は、イントロデューサーシース２５と、シースハブ２４に接続されるとともに肢体２００に巻き付けられる帯体４０としての止血バンド４２と、止血バンド４２を肢体２００に巻き付けた状態で固定する固定部材としての面ファスナー５０と、を有している。

止血バンド４２は、バンド本体７１と、流体を注入することによって拡張するバルーン７２と、バルーン７２と重なるように設けられた補助バルーン７３とを有している。止血バンド４２はさらに、イントロデューサーシース２５を着脱自在に取り付けて保持するための保持部８０を有している。保持部８０は、シースハブ２４を収納して保持するポケット８１と、ポケット８１に開口されシースチューブ２３を挿通するための窓部８２とから構成されている。そして、バルーン７２によって止血すべき部位（穿刺部位２０１）に合わせて窓部８２を配置してある。図示された形態にあっては、止血すべき部位とポケット８１とを結ぶ延長線上に窓部８２を配置している。このように窓部８２を配置することにより、手首２００などに止血バンド４２を巻き付けた状態において、ポケット８１とシースチューブ２３とを干渉させることなく、シースチューブ２３を手首２００の所定の部位に穿刺させることが可能になっている（図５を参照）。

バンド本体７１は、可撓性を有する帯状の部材である。図５に示すように、バンド本体７１は、手首２００およびシースハブ２４に巻き付けられ、その両端付近の部分を互いに重ね合わせるようにして装着される。バンド本体７１の構成材料は、穿刺部位２０１を視認できる材料であれば特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。バンド本体７１は実質的に透明であることが好ましい。穿刺部位２０１を外側から確実に視認することができ、止血の状況を判別でき、バンド本体７１の位置合わせをすることができるからである。バルーン７２、補助バルーン７３、ポケット８１、および後述する湾曲板７４も、同様の理由から、実質的に透明であることが好ましい。

バンド本体７１の中央部には、湾曲板７４を保持する湾曲板保持部７５が形成されている。湾曲板保持部７５は、湾曲板７４を挿入するための隙間部が形成されている。バンド本体７１は、湾曲板７４をバルーン７２および補助バルーン７３と重なるように保持している。湾曲板７４は、バンド本体７１よりも硬質な材料で構成されており、ほぼ一定の形状を保つようになっている。

バンド本体７１の図４中の下端付近の部分の内面側（図４の紙面の表側）には、面ファスナー５０の雄側５１（または雌側５２）が取り付けられている。バンド本体７１の図４中の上端付近の部分の外面側（図４の紙面の裏側）には、面ファスナー５０の雌側５２（または雄側５１）が取り付けられている。面ファスナー５０の雄側５１と雌側５２とが接合することによって、バンド本体７１が手首２００およびシースハブ２４に巻き付けられる。

バルーン７２および補助バルーン７３は、可撓性を有する材料から形成され、流体（空気等の気体もしくは液体）を注入することによって拡張する。バルーン７２は、拡張していない状態では、四角形をなしている。バルーン７２および補助バルーン７３の構成材料は、穿刺部位２０１を視認できる材料であれば特に限定されず、例えば、前述したバンド本体７１の構成材料と同様のものを用いることができる。図６に示すように、バルーン７２は連結部７２ａを介してバンド本体７１に連結され、補助バルーン７３は連結部７３ａを介してバンド本体７１に連結されている。バルーン７２の一部と補助バルーン７３の一部とは互いに接合されている。その接合部には、バルーン７２の内部と補助バルーン７３の内部とを連通する連通部７６が形成されている。バルーン７２に液体を注入すると、注入された流体の一部が連通部７６を介して補助バルーン７３内に流入し、バルーン７２の拡張に伴って補助バルーン７３が拡張する。これにより、１回の操作で両者を拡張させることができ、操作性に優れる。

補助バルーン７３は、その大きさがバルーン７２よりも小さく、バルーン７２を局所的に押圧する。図６中の矢印ｆで示すように、補助バルーン７３は、内部に充填された流体の圧力によってバルーン７２をほぼ手首２００の中心部２０２に向かう方向に押圧する。このような補助バルーン７３からの押圧力を受けることにより、バルーン７２は、図６中の矢印Ｆで示すように、穿刺部位２０１を上から下へ垂直な方向（手首２００の表面に対して垂直な方向）ではなく、傾斜した方向（手首２００の中心部２０２に向かうような方向）に押圧（圧迫）する。これにより、穿刺部位２０１を上から下へ垂直な方向に押圧（圧迫）する場合と比べ、より優れた止血効果が得られる。

図４に示すように、バルーン７２には、バルーン７２内に流体を注入するための注入部９０が接続されている。注入部９０は、基端部がバルーン７２に接続されるとともに内腔がバルーン７２の内部に連通する可撓性を有するチューブ９１と、チューブ９１の先端部に設置された袋体９２と、袋体９２に接続された管状のコネクタ９３とを備えている。バルーン７２を拡張（膨張）させる際には、コネクタ９３にシリンジ（図示せず）の先端突出部を挿入し、このシリンジの押し子を押して、シリンジ内の流体を注入部９０を介してバルーン７２内に注入する。バルーン７２内に流体を注入した後、コネクタ９３からシリンジの先端突出部を抜去すると、コネクタ９３に内蔵された逆止弁が閉じて流体の流出が防止され、バルーン７２の膨張した状態が維持される。

ポケット８１は、シースハブ２４を収納する袋形状を有している。ポケット８１とバルーン７２とは、互いに融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）等の方法により接合されている。図４において、ポケット８１の右側端部には、イントロデューサーシース２５を挿し込むための挿し込み口８３が開口され、左側端部に窓部８２が開口されている。シースハブ２４は先端側に向かって先細りの形状を有している。イントロデューサーシース２５は、シースハブ２４の先端側端部がポケット８１内に達し、シースチューブ２３の根元部分が窓部８２から外部に露出する位置となるまでポケット８１に挿し込まれる。ポケット８１に挿し込まれたシースチューブ２３が不用意に位置ズレしないように、窓部８２の内径は、シースチューブ２３の先端部分の外径よりも大きく、かつシースチューブ２３の根元部分の外径寸法よりも若干小さくなるように形成されている。また、イントロデューサーシース２５を血管内などに挿入するときには、シースチューブ２３は、根元の部分まで血管内に導入される。そして、手技終了後にシースチューブ２３を抜いたときには、シースチューブ２３が導入されていた穿刺部位２０１が止血すべき部位となる。上述したように、窓部８２は、バルーン７２によって止血すべき部位とポケット８１とを結ぶ延長線上に配置してある。そして、バルーン７２は、ポケット８１の窓部８２およびシースチューブ２３の根元部分を含む範囲を押圧するため、バルーン７２内に流体を注入することによって、止血バンド４２を巻き変えることなく直ちに止血を行うことができる。

バルーン７２によって止血すべき部位は、例えば、バルーン７２の中心部、すなわちバルーン７２の四角形の対角線の交点を中心として設けることが好ましい。これにより、バルーン７２の中心部を穿刺部位２０１の近傍に位置合わせすることが可能であるため、バルーン７２を拡張させた際に、バルーン７２の押圧（圧迫）力を穿刺部位２０１に対して確実に作用させることができるからである。

ポケット８１は、バンド本体７１、バルーン７２および補助バルーン７３と同質または同種の材料から形成するのが好ましい。これにより、融着によってポケット８１とバルーン７２との接合や、バンド本体７１とバルーン７２、７３との接合などを容易に行うことができ、止血バンド４２を簡単に製造することができるからである。

ポケット８１やバルーン７２の外形寸法は、特に限定されるものではないが、例えば、ポケットの長さＬ１を１４ｍｍ程度に形成し、バルーン７２の長さＬ２を３８ｍｍ程度に形成することができる。また、シースチューブ２３の生体へ導入される部位は、例えば、ポケット８１から５ｍｍ程度露出した部分に設定することができる。このような寸法例で作製することにより、止血バンド４２としての機能を損なわず、かつ小型化が図られた止血バンド４２−イントロデューサーシース２５一体型のデバイスを提供することが可能になる。

第２の実施形態の作用を説明する。

イントロデューサーシース２５を例えば手首２００の動脈内に挿入するときには、第１の実施形態と同様に、まず、イントロデューサーシース２５とダイレーター３１とを一体的に固定する。

止血バンド４２のポケット８１にイントロデューサーシース２５を予め収納している態様にあっては、シースチューブ２３の穿刺部位２０１への導入が終わると、止血バンド４２を手首２００およびシースハブ２４の両者に巻き付ける。さらに、面ファスナー５０の雄側５１と雌側５２とを接合し、止血バンド４２を手首２００およびシースハブ２４に巻き付けた状態で固定する。止血バンド４２を予め手首２００に巻き付けた状態で固定しておき、その後、ポケット８１にイントロデューサーシース２５を収納しつつシースチューブ２３を穿刺部位２０１に導入する態様であってもよい。シースチューブ２３を穿刺部位２０１に導入したときには、シースチューブ２３およびダイレーターチューブ３２が血管内に留置され、シースハブ２４およびダイレーターハブ３３が皮膚より上に出ている。

図５に示すように、イントロデューサーシース２５の挿入および止血バンド４２の固定が終わると、ダイレーター３１を抜き取ってイントロデューサーシース２５のみを残す。このシースを通してカテーテル等の器具を血管内へ挿入できる。

このような一連の手技において、シースハブ２４が皮膚より上に出ており、ダイレーター３１を抜き取るまではダイレーターハブ３３も皮膚より上に出ている。止血バンド４２によってシースハブ２４が手首２００に巻き付け固定されているので、シースハブ２４の位置がずれることが少なくなり、その結果、シースチューブ２３の位置がずれることが少なくなる。

手首２００の全周に巻きつけた止血バンド４２によってシースハブ２４の全体を手首２００に対して押し付けていることから、シースハブ２４を固定する力を強くすることができる。

したがって、第１の実施形態と同様に、術者がシースハブ２４あるいはダイレーターハブ３３を触っても、血管内に導入したシースチューブ２３が位置ズレを起こさないようにシースチューブ２３を十分に固定することができる。よって、カテーテルやガイドワイヤの良好な操作性を確保することが可能となる。また、止血バンド４２がポケット８１を介してシースハブ２４に接続されていることから、イントロデューサーシース２５を手首２００に取り付ける作業性も良好なものとなる。

さらに、手技終了後にシースチューブ２３を抜いたときには、シースチューブ２３の穿刺部位２０１がバルーン７２によって止血すべき部位となるが、バルーン７２によって止血すべき部位に合わせてポケット８１の窓部８２を配置してある。したがって、バルーン７２内に流体を注入することによって、止血バンド４２を巻き変えることなく直ちに止血を行うことができる。これにより、手技終了から止血作業に至る一連の作業を簡単かつ迅速に行うことができ、血液の漏れの発生を抑制することができる。

止血時には、注入部９０のコネクタ９３にシリンジ（図示せず）を接続し、流体をバルーン７２および補助バルーン７３内に注入し、バルーン７２および補助バルーン７３を拡張させる。このときの液体の注入量により、バルーン７２および補助バルーン７３の拡張度合い、すなわち、穿刺部位２０１への圧迫力を容易に調整することができる。バルーン７２および補助バルーン７３を拡張させたら、コネクタ９３からシリンジを離脱させる。そして、穿刺部位２０１からイントロデューサーシース２５を抜去する。なお、イントロデューサーシース２５を抜去した後に、流体をバルーン７２および補助バルーン７３内に注入してもよい。止血バンド４２をすでに装着しており、すぐに止血することができるからである。

図６に示すように、バルーン７２および補助バルーン７３は、拡張状態を維持し、穿刺部位２０１への圧迫状態が維持される。この状態では、イントロデューサーシース２５を抜去しているので、ポケット８１は元の形状あるいは押し潰されたような形状となっている。バルーン７２が穿刺部位２０１（およびその周辺）を局所的に押圧するとともに、バルーン７２および補助バルーン７３の拡張により、湾曲板７４は、手首２００の表面から離間して、手首２００に接触し難くなる。これにより、穿刺部位２０１（およびその周辺）が集中して圧迫力を受けるので、止血効果が高いとともに、止血を必要としない他の血管や神経等を圧迫するのを回避することができ、手のしびれや血行不良などを生じるのを有効に防止することができる。

本実施形態の止血バンド４２によれば、イントロデューサーシース２５と接続自在に構成されることから、イントロデューサーシース組立体２２に好適に適用でき、イントロデューサーシース組立体２２の上述した作用効果と、止血バンド４２本来の止血機能とを十分に発揮させることができる。

一般的な止血ベルトにあっては、バルーンを穿刺部位に位置合わせする際の目印となるマーカーがバンド本体に設けられている。第２の実施形態のイントロデューサーシース組立体２２は、イントロデューサーシース２５と、バルーン７２が組み付けられた止血バンド４２とが一体とされ、バルーン７２によってポケット８１の窓部８２およびシースチューブ２３の根元部分を含む範囲が押圧されるため、バルーン７２を位置合わせするためのマーカーを設ける必要がない。

また、保持部８０が、窓部８２を備えたポケット８１によって構成されているため、シースチューブ２３およびシースハブ２４をポケット８１内に挿入させる簡単な作業によって、止血バンド４２にイントロデューサーシース２５を保持させ、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５とが接続された状態を維持させることができる。

（保持部の改変例）
第２の実施形態にあっては、止血バンド４２にイントロデューサーシース２５を保持させるための保持部８０として、袋状の簡素な構造のポケット８１を採用しているが、保持部８０の構造はこのような形態に限定されるものではない。止血バンド４２にイントロデューサーシース２５を保持させる得る限りにおいて、適宜改変することが可能である。以下、図７（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、保持部８０の改変例を説明する。上述した第２の実施形態と共通する部材には同じ符号を付して、その説明は一部省略する。

図７（Ａ）に示すように、例えば、保持部８０は、バルーン７２に取り付けられた支持部材８４と、支持部材８４に設けられ、シースハブ２４に予め形成された凸部８６が嵌め込み自在な凹部８５と、によって構成することができる。支持部材８４に設けられた凹部８５に対してシースハブ２４に設けられた凸部８６を嵌め込むだけの簡単な作業によって、止血バンド４２にイントロデューサーシース２５を保持させ、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５とが接続された状態を維持させることが可能になっている。

支持部材８４はバルーン７２および補助バルーン７３と同質または同種の材料から構成されており、支持部材８４を止血バンド４２に取り付ける方法には、融着を採用している。支持部材８４を構成する材料や、支持部材８４を止血バンド４２に取り付ける方法は、これらに限定されるものではなく、適宜変更することが可能である。

凹部８５の形状や設置位置、および凸部８６の形状や設置位置も特に限定されるものではなく、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５との接続状態を維持し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、支持部材８４側に凸部を設け、イントロデューサーシース２５側に凹部を設けた構成とすることも可能である。

図７（Ｂ）に示すように、例えば、保持部８０は、バルーン７２に取り付けられた支持部材８４と、支持部材８４に設けられ、シースチューブ２３が挿入可能なスリット形状の溝８７と、によって構成することができる。支持部材８４に設けられた溝８７に対してシースチューブ２３を挿入させるだけの簡単な作業によって、止血バンド４２にイントロデューサーシース２５を保持させ、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５とが接続された状態を維持させることが可能になっている。

支持部材８４は伸縮可能なゴム製の素材によって構成されており、溝８７のスリット幅はシースチューブ２３の外径寸法よりも若干小さく形成されている。このため、シースチューブ２３を溝８７内へ挿入する際は、スリットを押し広げながら容易に挿入させることができ、挿入後はシースチューブ２３を比較的弱い力で締め付け、シースチューブ２３に位置ズレが生じることを防止することができる。なお、ゴム製の素材には、例えば、エラストマー樹脂を採用することができ、支持部材８４を止血バンド４２に取り付ける方法には、例えば、融着や接着などを採用することができる。

溝８７のスリット形状や設置位置などは、特に限定されるものではなく、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５との接続状態を維持し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、イントロデューサーシース２５のシースチューブ２３以外の部位を溝８７に挿入させる形態を採用することも可能であり、このような場合、溝８７の形状や設置位置は、イントロデューサーシース２５の挿入される各部の形状や位置に合わせて適宜変更され得る。シースチューブ２５以外の挿入部位としては、例えば、シースハブ２４などが挙げられる。

図７（Ｃ）に示すように、例えば、保持部８０は、保持用面ファスナー８８を備えたポケット８１によって構成することができる。保持用面ファスナー８８は、ポケット８１の隣接する２辺にそれぞれ設けられている。保持用面ファスナー８８が設けられた一方の辺（図中の左側の端辺）には、イントロデューサー２５のシースハブ２４の一部（例えば、スーチャアイ）を挟持して固定する固定部が形成される。一方、保持用面ファスナー８８が設けられた他方の辺（図中の下側の端辺）には、シースチューブ２３を挟持して固定する固定部が形成される。他方の辺には、さらに、シースチューブ２３を挿通させるための窓部８２が形成される。保持用面ファスナー８８が設けられていない辺には、ポケット８１内にイントロデューサーシース２５を挿し込むための挿し込み口８３を形成させている。

使用時には、挿し込み口８３を介してポケット８１内へシースチューブ２３およびシースハブ２４を挿し込む（図中矢印ａで示す）。そして、保持用面ファスナー８８を利用して、止血バンド４２にイントロデューサーシース２５を保持させる。ポケット８１の一方の辺においてシースハブ２４が固定され、かつポケット８1の他方の辺においてシースチューブ２３が固定されるため、イントロデューサーシース２５を安定して保持させることができ、位置ズレが生じることを好適に防止することができる。また、保持用面ファスナー８８を利用してイントロデューサーシース２５を固定させる簡単な作業によって、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５とが接続された状態を維持させることができる。

ポケット８１はバルーン７２および補助バルーン７３と同質または同種の材料から構成されており、ポケット８１を止血バンド４２に取り付ける方法には融着を採用している。ポケット８１を構成する材料や、ポケット８１を止血バンド４２に取り付ける方法は、これらに限定されるものではなく、適宜変更することが可能である。また、ポケット８１を取り付ける位置や、保持用面ファスナー８８の設置位置も、特に限定されるものではなく、止血バンド４２とイントロデューサーシース２５との接続状態を維持し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。

以上、本発明のイントロデューサーシース組立体２１、２２、および止血バンド４２を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、イントロデューサーシース組立体２１、２２、および止血バンド４２を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていても良い。

例えば、帯体４０としてのベルト部材４１や止血バンド４２に設けられた面ファスナー５０から固定部材を構成した形態について説明したが、この場合に限定されるものではない。固定部材としては、帯体４０およびシースハブ２４を手首２００に巻き付けた状態で固定し得る限りにおいて、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、帯体４０の端部を通す枠部材などであってもよい。

止血すべき部位を示すためのマーカーの設置を省略した形態を説明したが、例えば、バルーン７２等にマーカーを付した形態とすることも可能である。バルーン７２におけるシースチューブ２３の穿刺部位２０１に対応する位置にマーカーを付すことによって、使用者が止血すべき部位を視認によってより明確に確認することが可能になる。

また、本発明のイントロデューサーシース組立体２１、２２、および止血バンド４２は、手首２００に装着して使用するものに限らず、腕または脚（本明細書では、これらを総称して「肢体２００」という）のいかなる部分に装着して使用するイントロデューサーシース組立体２１、２２、および止血バンド４２にも適用することができる。

本出願は、２０１０年３月２９日に出願された日本国特許出願第２０１０−０７４５６３号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０ カテーテルイントロデューサー、
２１、２２ イントロデューサーシース組立体、
２３ シースチューブ、
２４ シースハブ、
２５ イントロデューサーシース、
３１ ダイレーター、
３２ ダイレーターチューブ、
３３ ダイレーターハブ、
４０ 帯体、
４１ ベルト部材（帯体）、
４２ 止血バンド（帯体）、
５０ 面ファスナー（固定部材）、
５１ 面ファスナーの雄側、
５２ 面ファスナーの雌側、
７１ バンド本体、
７２ バルーン、
７３ 補助バルーン、
８０ 保持部、
８１ ポケット、
８２ 窓部、
８３ 挿し込み口、
８４ 支持部材、
８５ 凹部、
８６ 凸部、
８７ 溝、
８８ 保持用面ファスナー、
９０ 注入部、
２００ 手首（肢体）、
２０１ 穿刺部位（バルーンによって止血すべき部位）。

Claims (6)

1. 肢体の穿刺部位に導入されるシースチューブ、および前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブを備えるイントロデューサーシースと、
   前記シースハブに接続されるとともに前記肢体に巻き付けられる帯体と、
   前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定部材と、を有するイントロデューサーシース組立体。
2. 前記帯体は、流体を注入して拡張させたバルーンによって前記穿刺部位を圧迫して止血する止血バンドから構成されている請求項１に記載のイントロデューサーシース組立体。
3. 前記止血バンドは、前記イントロデューサーシースを着脱自在に取り付けて保持するための保持部をさらに有する請求項２に記載のイントロデューサーシース組立体。
4. 前記保持部は、前記シースハブを収納して保持するポケットと、前記ポケットに開口され前記シースチューブを挿通するための窓部と、から構成されており、前記バルーンによって止血すべき部位に合わせて前記窓部を配置している請求項３に記載のイントロデューサーシース組立体。
5. 肢体の穿刺部位に導入されるシースチューブ、および前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブを備えるイントロデューサーシースと接続自在に構成される止血バンドであって、
   前記肢体に巻き付けられるバンド本体と、
   前記バンド本体に取り付けられ、流体を注入して拡張させることによって前記穿刺部位を圧迫して止血するためのバルーンと、
   前記バンド本体に取り付けられ、前記イントロデューサーシースを着脱自在に取り付けて保持するための保持部と、
   前記バンド本体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定部材と、を有する止血バンド。
6. 前記保持部は、前記シースハブを収納して保持するポケットと、前記ポケットに開口され前記シースチューブを挿通するための窓部と、から構成されており、前記バルーンによって止血すべき部位に合わせて前記窓部を配置している請求項５に記載の止血バンド。

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