JPWO2007116959A1 - マイクロニードルデバイスおよびマイクロニードル付き経皮薬物投与装置 - Google Patents
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Abstract
Description
また、この時ポリビニルアルコールのけん化度が94.5mol%以上であるコーティング担体は、対象物に固着後は水溶液中でも溶けることなくその薄膜形状を維持したことから、これまで知られた溶解性の薬物放出コーティング担体とは明らかに違い、薬物担体としての機能だけでなく、マイクロニードルインターフェイス(マイクロニードルデバイス)を介した薬物の透過経路としての役割があることが明らかとなった。
さらに本発明に係るマイクロニードル付き経皮薬物投与装置は、基板上に皮膚を穿孔可能な複数のマイクロニードルを備えたマイクロニードルデバイスと、前記マイクロニードルデバイスの上部に設けられた薬物を保持する薬物保持部とを有し、前記マイクロニードルおよび/または前記基板の一部又は全面がポリビニルアルコールを包含するコーティング担体が固着した状態でコーティングされているものである。ここで、前記薬物保持部の上部に薬物溶液または薬物溶解用の溶解液を収納した溶解液溜めを備えることができる。さらに、外部から電気的エネルギーを供給するための電極を備えることができ、また、外部から音波振動エネルギーを供給するための音波振動子を備えることができる。前記ポリビニルアルコールは、けん化度が94.5mol%以上であることが好ましい。
5、50 マイクロニードルデバイス
6、51 マイクロニードル
7、52 開口部(溶液通路)
8、53 マイクロニードル基板
10 薬物
11 吸収材
12 粘着層
13 壁材
14 開口
15 支持体
16溶解液
17 突起部
18溶解液溜め
20隔膜
31吸収材
32薬物保持材
41パッド部
(水溶性高分子コーティング担体のスクリーニング)
5重量%各種ポリマー(ポリビニルアルコール220、デキストリン、コンドロイチンA、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース)・7重量%カルセインナトリウムの水溶液をコーティング担体として調整し、マイクロニードル(400pile/patch)に対して、25μL/patchで全面コーティングを施し、乾燥機で30分間乾燥して固着させた。
次に、ヘアレスマウス胴体部皮膚を剥離し、真皮側をレセプター層側に向け、タテ型アクリルセル(2.54cm2)に装着し、37℃に設定された恒温装置内に設置した。角質層側に、本発明のマイクロニードル付き経皮薬物投与装置を貼付し、各時間毎に6時間までサンプリングを行った。レセプター層には、リン酸緩衝液(PBS)を使用した。各時間毎に得られたレセプター液中の薬物含量を蛍光光度測定器(励起:485nm、蛍光:538nm)により測定した。
・動物種:ヘアレスマウス(n=3)
・レセプター液:PBS 4mL(Sampling volume:200μL)
・温度:37℃
・面積:2.54cm2(ただし、M.N基板自体は1cm2)
図5は、実施例1の測定結果を示すグラフである。横軸は時間(h)、縦軸は累積透過量(μg)を示す。図示のように、カルセインの皮膚透過性は、各種ポリマーを添加することで概ね上昇したが、中でもポリビニルアルコール220が最も透過を上昇させた。
(ポリビニルアルコールコーティング担体スクリーニング−けん化度)
5重量%ポリビニルアルコール(PVA220、PVA203、PVA117)・7重量%カルセインナトリウムの水溶液をコーティング担体として調整し、マイクロニードル(800pile/patch)に対して、30μL/patchで全面コーティングを施し、乾燥機で30分間乾燥して固着させた。ヘアレスラット(n=3)による皮膚透過試験は、実施例1と同様に行った。
・PVA220:けん化度(87〜89mol%)
・PVA203:けん化度(87〜89mol%)
・PVA117:けん化度(97mol%以上)
図6は、実施例2の測定結果を示すグラフである。横軸は時間(h)、縦軸は累積透過量(μg)を示す。図示のように、各種ポリビニルアルコールの中でPVA117(完全けん化物)が最も皮膚透過性を上昇させた。
(ポリビニルアルコールコーティング担体スクリーニング−平均重合度)
5重量%ポリビニルアルコール(PVA105、PVA117、PVA124)・7重量%カルセインナトリウムの水溶液をコーティング担体として調整し、マイクロニードル(800pile/patch)に対して、30μL/patchで全面コーティングを施し、乾燥機で30分間乾燥して固着させた。ヘアレスラット(n=3)皮膚透過試験は、実施例1と同様に行った。
・PVA105:平均重合度(N=500)
・PVA117:平均重合度(N=1700)
・PVA124:平均重合度(N=2400)
図7は、実施例3の測定結果を示すグラフである。横軸は時間(h)、縦軸は累積透過量(μg)を示す。図示のように、重合度の違うポリビニルアルコールのうち、平均重合度が500(PVA105)に比べて1700(PVA117)および2400(PVA124)のものが皮膚透過性が高いことが判明した。
(グラニセトロンを用いたin vivo吸収試験(血漿中濃度))
5重量%ポリマー水溶液に溶解した16重量%グラニセトロン塩酸塩の水溶液をコーティング担体として調整しマイクロニードル(800pile/patch)に対して、30μL/patchで全面コーティングを施し、室温で12時間乾燥して固着させた。in vivo試験は、ヘアレスラットを用いて、経時的に採血し定量はHPLCにより行った。
・動物種:ヘアレスラット(n=4)
・採血量:500μL(血漿:200μL)
・HPLC測定(励起:298nm、蛍光:353nm)
・カラム:TSKgelODS−80TsQA5μm(4.6×150)
図8は、実施例4の測定結果を示すグラフである。横軸は時間(h)、縦軸は血漿中濃度(ng/mL)を示す。本実施例では、低分子化合物をグラニセトロン塩酸塩に変更し、ポリビニルアルコールの効果をin vivoで検証した。図示のように、PVA117グレードのものが、ポリマーを用いない場合(aq)や溶解性のヒドロキシプロピルセルロース(HPC‐SSL)、PVA220と比較して高い皮膚透過性を示した。
(グラニセトロンを用いたブリスタータイプ製剤性能評価)
実験は、5重量%ポリビニルアルコール(PVA−117)のみをマイクロニードル表面全域にコーティング担体として調整し、マイクロニードル(800pile/patch)に対して、30μL/patchで全面コーティングを施し、室温で12時間乾燥して固着させた。マイクロニードルを皮膚穿刺後、32重量%グラニセトロン塩酸塩の水溶液15μLをマイクロニードル基板に施された貫通孔(開口部)より30μL適応した。対照として、マイクロニードルに何もコーティングせずに、薬液のみを貫通孔より30μL適応する群と、これまで通り5重量%ポリビニルアルコール・32重量%グラニセトロン塩酸塩の水溶液をコーティング担体として調整し、マイクロニードル(800pile/patch)に対して、15μL/patchで全面コーティングを施した群とを用意した。
次に、ヘアレスラット胴体部皮膚を剥離し、真皮側をレセプター層側に向け、タテ型アクリルセル(2.54cm2)に装着し、37℃に設定された恒温装置内に設置した。角質層側に、本発明のマイクロニードル付き経皮薬物投与装置を貼付し、各時間毎に24時間までサンプリングを行った。レセプター層には、リン酸緩衝液(PBS)を使用した。各時間毎に得られたレセプター液中の薬物含量をHPLC測定(励起:298nm、蛍光:353nm)により測定した。
・動物種:ヘアレスラット(n=3)
・レセプター液:PBS 4mL(Sampling volume:200μL)
・温度:37℃面積:2.54cm2(ただし、M.N基板自体は1cm2)
・カラム:TSKgelODS−80TsQA5μm(4.6×150)
図9は、実施例5の測定結果を示すグラフである。横軸は時間(h)、縦軸は累積透過量(μg)を示す。図示のように、PVA117と薬液とを混合してコーティングしたケース(normal coating)のみならず、ポリビニルアルコールのみをコーティングして薬液を別に投与したケース(PVA−117 under coating+Drug solution)においても、コーティングのないケース(uncoated+Drug solution)に比べ、透過量が大きい。これはPVA117を含有するコーティングの有用性を示すものである。
(けん化度94.5mol%以上のポリビニルアルコールの溶解性)
各ポリマー(PVP、ポリエチレンオキサイド、ヒドロキプロピルセルロース、PVA220、ヒドロキプロピルメチルセルロース、PVA117)5重量%溶液および低分子量モデル化合物としてカルセインナトリウムの7重量%溶液を調整し、両溶液を混合した。混合液はキャスティング法により15mlをシャーレに充填し、50℃一昼夜乾燥させて薄膜を形成させた。次に、得られた薄膜2cm2を切り取り、リン酸緩衝液(PBS)溶液に浸漬し、経時的にPBS溶液中に放出されるモデル化合物について測定した。実験は、37℃で実施した。表1は、比較例1〜5および実施例6−1(PVAの完全けん化物、PVA117:けん化度97mol%以上)、実施例6−2(PVAの中間けん化物、PVA617:けん化度94.5〜95.5mol%)のポリマーについての溶解時間および定常状態に達する時間を示すものである。
(薬物の塩およびフリー体を用いたヘアレスラット皮膚透過試験)
10重量%ポリビニルアルコール(PVA117)水溶液に16重量%の各種薬物(ペルゴリド、プラミペキソール、ビソプロロール)の塩(ペルゴリド(メシル酸塩)、プラミペキソール(塩酸塩)、ビソプロロール(フマル酸塩)もしくはフリー体を含む水溶液をコーティング担体として調整しマイクロニードル(800piles/patch)に対して、30μL/patchで全面コーティングを施し、室温で12時間乾燥して固着させた。単体を含む薬剤をコートしたマイクロニードルをヘアレスラット摘出皮膚に穿刺後、経時的にサンプリングを行った。レセプター層には、リン酸緩衝液(PBS)を使用し、各時間毎に得られたレセプター溶液サンプルとアセトニトリル1:1で混ぜて撹拌、遠心(15,000rpm,5℃,5min)後、上清を採取して薬物含量をHPLC測定により測定した。表2にそれぞれの薬物の塩とフリー体の最大フラックスを示した。
・サンプル量:1mL
・HPLC測定
<ペルゴリド>TSKgelODS−80TsQA(4.6×150mm)、223nm、40℃
<プラミペキソール>TSKgelODS−80TsQA(4.6×150mm)、265nm、40℃
<ビソプロロール>TSKgelODS−80TsQA(4.6×150mm)、280
nm、40℃
Claims (14)
- 基板上に皮膚を穿孔可能な複数のマイクロニードルを備えたマイクロニードルデバイスであって、前記マイクロニードルおよび/または前記基板の一部又は全面がポリビニルアルコールを包含するコーティング担体が固着した状態でコーティングされていることを特徴とするマイクロニードルデバイス。
- 前記コーティング担体が、経皮適用後も完全に溶解することがなく固着した状態を保つことを特徴とする請求項1記載のマイクロニードルデバイス。
- 前記ポリビニルアルコールが、94.5mol%以上のけん化度を持つことを特徴とする請求項1または2記載のマイクロニードルデバイス。
- 前記コーティング担体が薬物を包含することを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載のマイクロニードルデバイス。
- 基板上に皮膚を穿孔可能な複数のマイクロニードルを備えたマイクロニードルデバイスを有するマイクロニードル付き経皮薬物投与装置であって、前記マイクロニードルおよび/または前記基板の一部又は全面がポリビニルアルコールおよび薬物を包含するコーティング担体が固着した状態でコーティングされていることを特徴とするマイクロニードル付き経皮薬物投与装置。
- 前記マイクロニードルデバイスの上部に薬物溶液または薬物溶解用の溶解液を収納した溶解液溜めを備えたことを特徴とする請求項5記載のマイクロニードル付き経皮薬物投与装置。
- 基板上に皮膚を穿孔可能な複数のマイクロニードルを備えたマイクロニードルデバイスと、前記マイクロニードルデバイスの上部に設けられた薬物を保持する薬物保持部とを有するマイクロニードル付き経皮薬物投与装置であって、前記マイクロニードルおよび/または前記基板の一部又は全面がポリビニルアルコールを包含するコーティング担体が固着した状態でコーティングされていることを特徴とするマイクロニードル付き経皮薬物投与装置。
- 前記薬物保持部の上部に薬物溶液または薬物溶解用の溶解液を収納した溶解液溜めを備えたことを特徴とする請求項7記載のマイクロニードル付き経皮薬物投与装置。
- 外部から電気的エネルギーを供給するための電極を備えたことを特徴とする請求項5〜8のいずれかに記載のマイクロニードル付き経皮薬物投与装置。
- 外部から音波振動エネルギーを供給するための音波振動子を備えたことを特徴とする請求項5〜8のいずれかに記載のマイクロニードル付き経皮薬物投与装置。
- 前記ポリビニルアルコールが、94.5mol%以上のけん化度を持つことを特徴とする請求項5〜8のいずれかに記載のマイクロニードル付き経皮薬物投与装置。
- 基板上に皮膚を穿孔可能な複数のマイクロニードルを備えたマイクロニードルデバイスのコーティング方法であって、前記マイクロニードルおよび/または基板の一部または全面にポリビニルアルコールを包含するコーティング担体をコーティングする工程と、前記コーティング担体を乾燥させ固着する工程とを含むことを特徴とするマイクロニードルデバイスのコーティング方法。
- 前記コーティング担体が薬物を包含することを特徴とする請求項12記載のマイクロニードルデバイスのコーティング方法。
- 前記コーティング担体の固着前の前記ポリビニルアルコールの粘度が1〜60,000cpsであり、かつその平均重合度が200〜3500である請求項12または13記載のマイクロニードルデバイスのコーティング方法。
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