JPWO2007077930A1 - 血液検査装置 - Google Patents
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Abstract
Description
採血カートリッジが装着されると、前記装置本体に含まれるプランジャが前記ランセットを把持し:かつ前記装置本体に含まれるコネクタのそれぞれが、前記血液センサに接触するように配置していることを特徴とする。
本発明の血液検査装置は、1)ハウジング、2)前記ハウジングに収納された測定回路、3)測定回路に電気接続された2以上のコネクタ、4)前記ハウジングの一方に形成された装着部、5)前記ハウジング内を往復するプランジャ、6)前記プランジャに、一端が挿抜可能に把持されるランセット、7)前記ランセットの別の一端に装着された採血針、9)前記装着部内に挿入固定され、かつ内部を前記ランセットが移動するホルダ、および10)前記ホルダの一端に装着され、2以上の接続電極を有する血液センサを有する。
一端が固定された引きバネのもう一方を、プランジャに設けられ、回動が一部規制されたレバーに掛ける。プランジャは、当該引きバネの収縮復元力により前方へ付勢力を与えられる。プランジャは、前方への付勢力を与えられなくなった位置よりも、さらに前方へ慣性により進む。そのとき、レバーが梃になって引きバネが再度伸張され、プランジャはその復元力により後端方向に付勢される。このように、プランジャを前端方向、及び後端方向へ付勢する付勢手段を1つの引きバネで構成して、穿刺具の製作工程の簡易化を図ると共に穿刺針の複数回刺しを防止する(公報参照)。
ハウジングには測定回路32に電源を供給する電池34も収納されている。
図2には、採血カートリッジの例の組み立て斜視図が示される。図2Aに示される採血カートリッジ22−1は、ホルダ23、血液センサ24、ランセット25および採血針26を有する。ランセット25と採血針26は、容易に分離しないように一体的に形成されるが;一方、ホルダ23とランセット25は、それぞれ別個に製造された後に一体化されてもよく、互いに分離可能でありうる。
図2Bに示される採血カートリッジ22−2は第二のホルダ38を;図2Cに示される採血カートリッジ22−3はキャップ39を;図2Dに示される採血カートリッジ22−4は第二のホルダ38およびキャップ39を、さらに有する。
ランセット25のガイド25dは、ホルダ23の凸部23dに設けられた孔23e内を滑動するように設けられている。ランセット25の一方の端25a近傍には、凸部25eが設けられている。凸部25eと一方の端25aとの間には、被把持部25fが設けられている。
なお、図2Bでは、第二のホルダに円周状の突起部38aを設けたが、突起部は皮膚と血液センサ24の間に空間を形成する凹部であればよい。
図3Aに示される採血カートリッジ22−1の、ホルダ23の一方の端23a側(血液センサ側)に形成された十文字形状の凸部23cの高さは、ホルダ23の他方の端23b側に形成された十文字形状の凸部23dの高さよりも高い。つまり、ホルダ23の凸部23d側は、凸部23c側より細い。このように、採血カートリッジのホルダの挿入方向前方部が、後方部より細いと、採血カートリッジ22を装着部21a内へ容易に挿入しやすい。
また、他方の端23b側の凸部23dの先端部23g(23b側)は、鋭角に突出している。これは装着部21a側に形成されたコネクタ27を血液センサ24の所望の位置に確実に接触させるために重要である。
図5Aに示されたように、穿刺時において採血針26は血液センサ24から突出して停止している。このときランセット25の凸部25eは、ホルダ23の他方の端23bに設けられた係止部23fに係止している。従って、採血針26がこれ以上血液センサから突出することはない。図5Bに示されたように、穿刺終了時において採血針26はホルダ23内に収納されて停止している。ランセット25のガイド25cの根元は、ホルダ23の他方の端23bに設けられた係止部23fに係止している。従って、ランセット25がホルダ23から抜けることはない。
図8Aは、図4Bに示される採血カートリッジ22−4が、血液検査装置20の装着部21aに装着された状態の断面図を示す。
採血カートリッジ22−4の第二のホルダ38と、血液検査装置20のハウジング21とが、シール材55を介して接合している。シール材55は、採血カートリッジ22−4、血液検査装置本体のいずれに設けられていてもよい。シール材55により装置内部の気密性が高まる。気密性を高めることにより、採血するときに、装置内の穿刺位置近傍を負圧する(後述)ことが容易となり、穿刺後の血液の採取が速やかに確実に行なわれ、測定検査の安定性・確実性の向上と採血量の軽減が図れ、患者に対する負担も大きく削減できる。
前述の通り、採血カートリッジ22は血液センサ24を有する。
血液センサ24は、基体;基体に設けられた貯留部;貯留部と一端が連通している供給路;前記供給路に設けられた検出部;前記供給路と連通する空気孔を有する。前記基体の一方の面は穿刺される皮膚に当接され、皮膚に当接される基板面に形成された孔が、前記貯留部の開口部となる。穿刺によって皮膚から流出した血液は、前記開口部から貯留部へ導かれる。
なお、基板41の材質を透明材料として、検出電極を薄膜で形成して透明電極とすれば、供給路47d内の血液を容易に観察することができる。
血液センサ24の基板41,スペーサ47およびカバー48の厚さ、およびそれらの比率が血液の採取にとって重要である。第一に、供給路47dにおいて毛細管現象を生じさせるためにはスペーサの厚さを0.05〜0.15mmの範囲(好ましくは0.1mm)とすることが好ましい。
ここで言う「基板41の厚さ」は、図9Eに示される血液センサ24−5のカバー48の厚さに対応し;「カバー48の厚さ」は、図9Eに示される血液センサ24−5の基板41の厚さに対応する。
前述の通り血液センサ24は、血液貯留部49と血液供給路47dを有するが、血液貯留部49の容積は、血液供給路47dの容積の1〜20倍、好ましくは4〜15倍、より好ましくは5〜7倍である。例えば、図9Aに示される血液センサ24−1の血液貯留部49の容積を0.904μL、血液供給路47dの容積を0.144μLとすればよい。また、図9Bに示される血液センサ24−2の血液貯留部49の容積は0.766μL;血液供給路47dの容積は0.144μL程度にすればよい。このように、血液貯留部49と血液供給路47dの容積比率を適切に制御することによって、供給路を流れる血液の速さを一定に制御することができ;かつ供給路を流れる血液の流量も適切に制御することができるので、血液が試薬50を押し流すこともなく、試薬50と十分に反応して、正確な検査が可能になる。
空気孔48cの直径は、50〜500μm(例えば50μm)とすることが好ましい。空気孔48cの直径を小さくすれば、過剰に採取された血液が空気孔48cから流出しにくくなる。さらに、空気孔48cの面積を、採血針26によって形成される穿刺孔48eの面積より小さくすることが好ましい。空気孔48cの面積より穿刺孔48eの面積を大きくすれば、空気孔48cよりも穿刺孔48eの方が血液13の流出に対する抵抗が小さくなる。よって、過剰に採取された血液13のほとんどは穿刺孔48eから流出し、空気孔48cから流出する血液13の量は極めて少なくなる。よって、過剰に血液が採取されたとしても、試薬50が押し流されることがない。すなわち、試薬50は検出部40から移動することはなく、血液13の成分が正確に検査される。
また、空気孔48cの直径は、採血針26の直径よりも小さいことが好ましく、10〜80%程度であることが好ましく、略1/2であることがさらに好ましい。
まず、「供給路47dの内面」に相当するカバー48の裏面(スペーサと貼り合わせる面)は、親水処理されていることが好ましい。血液を毛細管現象により供給路47dへ滑らかに流入させるためである。また、「貯留部49の天面」に相当するカバー48の裏面は、供給路47dの内面に相当するカバー48の裏面より弱い親水性を有することが好ましい。血液を供給路47dへより滑らかに流入させるためである。
親水性または撥水性を高めるには、親水性材料または撥水性材料を、血液センサを構成する部材の材料に混入するか、部材の表面に塗布すればよい。混入または塗布する親水性材料または撥水性材料の量を調整すれば、親水性または撥水性の程度も調整される。
また表面に親水性材料を塗布された疎水性材料(プラスチック、例えばポリエチレンテレフタレート)の親水性材料を分解または除去することによって、親水性を弱めることができる。また、親水性材料にUVを照射して、その性能を調整してもよい。
図15には、血液センサ24の透視平面図が示される。基板41上には、検出電極42、43、44および45が形成されており、これらの検出電極42〜45は、例えば順番に作用極、検知極、対極、Hct極として機能する。「作用極」とは血液成分を測定するための電極、「検知極」とは検出部に血液が供給されたかどうかを検知するための電極、「対極」とは前記作用極の対となる電極、「Hct極」とは血液中のヘマトクリット値を測定するための電極を意味する。検出電極42〜45は、それぞれ対応する接続電極42a,43a,44aおよび45aに接続され、接続電極42a,43a,44aおよび45aは基板41の外周側に配置される。
「特定の一点」とは、基板面における貯留部49の内部(孔41cの内部)にあることが好ましく、その中心付近にあることがより好ましい。さらに「特定の一点」は、基板面における、穿刺針26が移動する軸上にあってもよい。さらに言えば、前記特定の一点は、前記採血カートリッジを装着部に装着するときの挿入方向を軸とする、前記採血カートリッジの軸回転の中心付近であることが好ましい。
また、装着部21aの内壁に前方から後方に向かう溝(または凸部)を設けて、かつ採血カートリッジ22のホルダの表面に前記溝(または凸部)に対応する凸部(または溝)を設けて、採血カートリッジ22をこの溝(または凸部)内を滑動させて挿入すればよい。
さらに、プランジャ30の把持部30aに凹部(または凸部)を設けて、かつランセット25の被把持部25fに前記凹部に対応する凸部(または凹部)を形成してもよい。
図18には、血液の血糖値を測定する血液検査装置20の測定原理図が示される。血液中のグルコース101が、グルコースデヒドロゲナーゼ(GDH)103と特異的に反応して生成物102を与えるとともに、フェリシアン化カリウム104が還元されてフェロシアン化カリウム105が生成する。
生成されたフェロシアン化カリウム105の量は、グルコース101の濃度に比例する。フェロシアン化カリウム105は、作用極としての検出電極42(図15参照)上において酸化し、このとき対極としての検出電極44に向かって流れる酸化応答電流106がグルコース101の濃度に比例する。よって、この酸化応答電流106に基づいて血糖値を測定することができる。
図20には、血液検査装置による採血における採血針26と血液センサ24の関係が示される。図20Aに示されたように、血液センサ24の基板41が、患者の皮膚(指の皮膚など)に当接する。採血針26を矢印方向に発射させると、採血針26は血液センサ24から突出して、貯留部49の天面を形成するカバー48に開口部がない場合にはカバー48を突き破り、さらに皮膚7を穿刺する。穿刺された皮膚7から血液13が流出して、流出した血液13は貯留部49に導かれる。貯留部49に導かれた血液13は、供給路47dに流入し、さらに毛細管現象により検出部40まで導かれる。
図21Bは、プランジャ30が前方へ突出した状態である。採血針26は、血液センサ24(血液センサ24a)から突出している。この状態で、患者の皮膚を穿刺して採血する。
図21Cは、プランジャ30が後方へ引き込まれた状態である。採血針26は、採血カートリッジ22内に収納されている。プランジャ30が前方へ突出した状態を除いて、採血針26は採血カートリッジ22内に収納されているので、誤って採血針26で皮膚を刺すことはなく安全である。また、患者に恐怖心を与えることもない。更に、採血針26に直接触れることはないので安全である。
図23には、血液検査装置20のブロック図が示される。同一部材には同一符号を付して説明を簡略化する。図23の血液検査装置20は、図16に示される血液センサ24aを有する。血液センサ24aの接続電極42a〜45aは、端子33a〜33eと接続している。端子33a〜33eは切換回路71に接続されており、切換回路71の出力は電流/電圧変換器72の入力に接続されている。電流/電圧変換器72の出力は、アナログ/デジタル変換器(以後、A/D変換器という)73を介して、演算部74の入力に接続されている。演算部74の出力は、表示部75(例えば液晶表示装置)に接続され、かつ送信部77の入力にも接続される。
また、切換回路71には基準電圧源78が接続されている。基準電圧源78はグランド電位であってもよい。制御部76の出力は、切換回路71の制御端子と、演算部74と、送信部77と、タイマ79に接続されている。
本発明の血液検査装置は負圧手段を具備していてもよい。当該負圧手段により、採血針26による皮膚の穿刺部の近傍を負圧することが好ましい。したがって、負圧手段を有する血液検査装置20は、皮膚の穿刺部近傍を囲うための部材を有することが好ましく、当該部材により囲まれた空間を負圧すればよい。
採血針26(図20参照)による穿刺前に、貯留部49内部を、空気孔48cから矢印83bの方向に吸引して負圧して皮膚7を盛り上らせることが好ましい。それにより皮膚7を緊張状態にして穿刺を容易にする。
採血針26による穿刺後には、貯留部49内部を、空気孔48cに加えて穿刺孔36からも矢印83cに示すように吸引してさらに負圧して、皮膚7をさらに盛り上げるとともに血液13の採取を助長する。
図25Bには、第二のホルダ38を有する採血カートリッジ22−4(採血カートリッジ22−2の場合も同様)を、血液検査装置20−2のハウジング21に装着した状態の断面図が示される。前記採血カートリッジ22−4の、ハウジング21の装着部21aの装着状態は、図8A〜図8Eに示される。図25Bにおいて、負圧通路83はハウジング21内に形成されていて、前記採血カートリッジ22−4内に連結されている。これにより、穿刺時の皮膚の吸引や穿刺後の速やかな血液採取が可能となる。
また、血液検査装置20は穿刺深さ調整機構を有していてもよく、その一例として図27に穿刺深さ調整つまみ84が示される。
液を効率よくセンサに導くためのメカニズムなどが検討されておらず、実用的でない。
採血カートリッジが装着されると、前記装置本体に含まれるプランジャが前記ランセットを把持し:かつ前記装置本体に含まれるコネクタのそれぞれが、前記血液センサに接触するように配置していることを特徴とする。
本発明の血液検査装置は、1)ハウジング、2)前記ハウジングに収納された測定回路、3)測定回路に電気接続された2以上のコネクタ、4)前記ハウジングの一方に形成された装着部、5)前記ハウジング内を往復するプランジャ、6)前記プランジャに、一端が挿抜可能に把持されるランセット、7)前記ランセットの別の一端に装着された採血針、9)前記装着部内に挿入固定され、かつ内部を前記ランセットが移動するホルダ、および10)前記ホルダの一端に装着され、2以上の接続電極を有する血液センサを有する。
20は、樹脂で形成されたハウジング21を有する。ハウジング21は装置の枠体であって、装置の主要部材を収納する。
一端が固定された引きバネのもう一方を、プランジャに設けられ、回動が一部規制されたレバーに掛ける。プランジャは、当該引きバネの収縮復元力により前方へ付勢力を与えられる。プランジャは、前方への付勢力を与えられなくなった位置よりも、さらに前方へ慣性により進む。そのとき、レバーが梃になって引きバネが再度伸張され、プランジャはその復元力により後端方向に付勢される。このように、プランジャを前端方向、及び後端方向へ付勢する付勢手段を1つの引きバネで構成して、穿刺具の製作工程の簡易化を図ると共に穿刺針の複数回刺しを防止する(公報参照)。
量を変化させることができる。
ハウジングには測定回路32に電源を供給する電池34も収納されている。
図2には、採血カートリッジの例の組み立て斜視図が示される。図2Aに示される採血カートリッジ22−1は、ホルダ23、血液センサ24、ランセット25および採血針26を有する。ランセット25と採血針26は、容易に分離しないように一体的に形成されるが;一方、ホルダ23とランセット25は、それぞれ別個に製造された後に一体化されてもよく、互いに分離可能でありうる。
図2Bに示される採血カートリッジ22−2は第二のホルダ38を;図2Cに示される採血カートリッジ22−3はキャップ39を;図2Dに示される採血カートリッジ22−4は第二のホルダ38およびキャップ39を、さらに有する。
ランセット25のガイド25dは、ホルダ23の凸部23dに設けられた孔23e内を滑動するように設けられている。ランセット25の一方の端25a近傍には、凸部25eが設けられている。凸部25eと一方の端25aとの間には、被把持部25fが設けられている。
する円周状の突起部38aを有する。突起部38aの内部直径は、4〜15mm程度であることが好ましく(より好ましくは5〜7mm)、突起部の高さは0.5〜5mm程度であることが好ましい(より好ましくは1〜2mm)。突起部38aが皮膚に当接すると、皮膚が盛り上がり採血しやすくなる。さらに、突起部38aの内部に負圧を供給すれば、センサ24に皮膚を密着させることができ、採血針26による穿刺深さを調整しやすくなり、かつ円周状の突起形状であるため負圧が確実に行われ、穿刺後のセンサへの血液採取が安定する。
なお、図2Bでは、第二のホルダに円周状の突起部38aを設けたが、突起部は皮膚と血液センサ24の間に空間を形成する凹部であればよい。
図3Aに示される採血カートリッジ22−1の、ホルダ23の一方の端23a側(血液センサ側)に形成された十文字形状の凸部23cの高さは、ホルダ23の他方の端23b側に形成された十文字形状の凸部23dの高さよりも高い。つまり、ホルダ23の凸部23d側は、凸部23c側より細い。このように、採血カートリッジのホルダの挿入方向前方部が、後方部より細いと、採血カートリッジ22を装着部21a内へ容易に挿入しやすい。
また、他方の端23b側の凸部23dの先端部23g(23b側)は、鋭角に突出している。これは装着部21a側に形成されたコネクタ27を血液センサ24の所望の位置に確実に接触させるために重要である。
図5Aに示されたように、穿刺時において採血針26は血液センサ24から突出して停止している。このときランセット25の凸部25eは、ホルダ23の他方の端23bに設けられた係止部23fに係止している。従って、採血針26がこれ以上血液センサから突
出することはない。図5Bに示されたように、穿刺終了時において採血針26はホルダ23内に収納されて停止している。ランセット25のガイド25cの根元は、ホルダ23の他方の端23bに設けられた係止部23fに係止している。従って、ランセット25がホルダ23から抜けることはない。
図8Aは、図4Bに示される採血カートリッジ22−4が、血液検査装置20の装着部21aに装着された状態の断面図を示す。
採血カートリッジ22−4の第二のホルダ38と、血液検査装置20のハウジング21とが、シール材55を介して接合している。シール材55は、採血カートリッジ22−4、血液検査装置本体のいずれに設けられていてもよい。シール材55により装置内部の気密性が高まる。気密性を高めることにより、採血するときに、装置内の穿刺位置近傍を負圧する(後述)ことが容易となり、穿刺後の血液の採取が速やかに確実に行なわれ、測定検査の安定性・確実性の向上と採血量の軽減が図れ、患者に対する負担も大きく削減できる。
前述の通り、採血カートリッジ22は血液センサ24を有する。
血液センサ24は、基体;基体に設けられた貯留部;貯留部と一端が連通している供給路;前記供給路に設けられた検出部;前記供給路と連通する空気孔を有する。前記基体の一方の面は穿刺される皮膚に当接され、皮膚に当接される基板面に形成された孔が、前記貯留部の開口部となる。穿刺によって皮膚から流出した血液は、前記開口部から貯留部へ導かれる。
グ状部材54を貼り付けて形成すればよい。リング状部材54の孔54aが、貯留部49を形成する基板の孔41cに連続するように貼り合わせる。貯留部49を形成する基板の孔41cの直径と、リング状部材54の孔54aの直径とは同寸法とすることが好ましい。他の部材は、血液センサ24−1と同様にすればよい。
なお、基板41の材質を透明材料として、検出電極を薄膜で形成して透明電極とすれば、供給路47d内の血液を容易に観察することができる。
い。スペーサ47の材質はポリエチレンテレフタレート(PET)などの樹脂とすればよい。
て土手51を形成した後に、スペーサ47とカバー48を貼り合わせもよく;基板41とスペーサ47とカバー48を貼り合わせた後に、部材54を貼り合わせて土手51を形成してもよい。部材54の材料を、基板41またはスペーサ47と同一の材料とすると生産管理上好ましい。
血液センサ24の基板41,スペーサ47およびカバー48の厚さ、およびそれらの比率が血液の採取にとって重要である。第一に、供給路47dにおいて毛細管現象を生じさせるためにはスペーサの厚さを0.05〜0.15mmの範囲(好ましくは0.1mm)とすることが好ましい。
ここで言う「基板41の厚さ」は、図9Eに示される血液センサ24−5のカバー48の厚さに対応し;「カバー48の厚さ」は、図9Eに示される血液センサ24−5の基板41の厚さに対応する。
前述の通り血液センサ24は、血液貯留部49と血液供給路47dを有するが、血液貯留部49の容積は、血液供給路47dの容積の1〜20倍、好ましくは4〜15倍、より好ましくは5〜7倍である。例えば、図9Aに示される血液センサ24−1の血液貯留部49の容積を0.904μL、血液供給路47dの容積を0.144μLとすればよい。また、図9Bに示される血液センサ24−2の血液貯留部49の容積は0.766μL;血液供給路47dの容積は0.144μL程度にすればよい。このように、血液貯留部49と血液供給路47dの容積比率を適切に制御することによって、供給路を流れる血液の速さを一定に制御することができ;かつ供給路を流れる血液の流量も適切に制御すること
ができるので、血液が試薬50を押し流すこともなく、試薬50と十分に反応して、正確な検査が可能になる。
空気孔48cの直径は、50〜500μm(例えば50μm)とすることが好ましい。空気孔48cの直径を小さくすれば、過剰に採取された血液が空気孔48cから流出しにくくなる。さらに、空気孔48cの面積を、採血針26によって形成される穿刺孔48eの面積より小さくすることが好ましい。空気孔48cの面積より穿刺孔48eの面積を大きくすれば、空気孔48cよりも穿刺孔48eの方が血液13の流出に対する抵抗が小さくなる。よって、過剰に採取された血液13のほとんどは穿刺孔48eから流出し、空気孔48cから流出する血液13の量は極めて少なくなる。よって、過剰に血液が採取されたとしても、試薬50が押し流されることがない。すなわち、試薬50は検出部40から移動することはなく、血液13の成分が正確に検査される。
また、空気孔48cの直径は、採血針26の直径よりも小さいことが好ましく、10〜80%程度であることが好ましく、略1/2であることがさらに好ましい。
まず、「供給路47dの内面」に相当するカバー48の裏面(スペーサと貼り合わせる面)は、親水処理されていることが好ましい。血液を毛細管現象により供給路47dへ滑らかに流入させるためである。また、「貯留部49の天面」に相当するカバー48の裏面は、供給路47dの内面に相当するカバー48の裏面より弱い親水性を有することが好ましい。血液を供給路47dへより滑らかに流入させるためである。
親水性または撥水性を高めるには、親水性材料または撥水性材料を、血液センサを構成
する部材の材料に混入するか、部材の表面に塗布すればよい。混入または塗布する親水性材料または撥水性材料の量を調整すれば、親水性または撥水性の程度も調整される。
また表面に親水性材料を塗布された疎水性材料(プラスチック、例えばポリエチレンテレフタレート)の親水性材料を分解または除去することによって、親水性を弱めることができる。また、親水性材料にUVを照射して、その性能を調整してもよい。
図15には、血液センサ24の透視平面図が示される。基板41上には、検出電極42、43、44および45が形成されており、これらの検出電極42〜45は、例えば順番に作用極、検知極、対極、Hct極として機能する。「作用極」とは血液成分を測定するための電極、「検知極」とは検出部に血液が供給されたかどうかを検知するための電極、「対極」とは前記作用極の対となる電極、「Hct極」とは血液中のヘマトクリット値を測定するための電極を意味する。検出電極42〜45は、それぞれ対応する接続電極42a,43a,44aおよび45aに接続され、接続電極42a,43a,44aおよび45aは基板41の外周側に配置される。
「特定の一点」とは、基板面における貯留部49の内部(孔41cの内部)にあることが好ましく、その中心付近にあることがより好ましい。さらに「特定の一点」は、基板面における、穿刺針26が移動する軸上にあってもよい。さらに言えば、前記特定の一点は、前記採血カートリッジを装着部に装着するときの挿入方向を軸とする、前記採血カートリッジの軸回転の中心付近であることが好ましい。
とが好ましい。
また、装着部21aの内壁に前方から後方に向かう溝(または凸部)を設けて、かつ採血カートリッジ22のホルダの表面に前記溝(または凸部)に対応する凸部(または溝)を設けて、採血カートリッジ22をこの溝(または凸部)内を滑動させて挿入すればよい。
さらに、プランジャ30の把持部30aに凹部(または凸部)を設けて、かつランセット25の被把持部25fに前記凹部に対応する凸部(または凹部)を形成してもよい。
図18には、血液の血糖値を測定する血液検査装置20の測定原理図が示される。血液中のグルコース101が、グルコースデヒドロゲナーゼ(GDH)103と特異的に反応して生成物102を与えるとともに、フェリシアン化カリウム104が還元されてフェロシアン化カリウム105が生成する。
生成されたフェロシアン化カリウム105の量は、グルコース101の濃度に比例する。フェロシアン化カリウム105は、作用極としての検出電極42(図15参照)上において酸化し、このとき対極としての検出電極44に向かって流れる酸化応答電流106がグルコース101の濃度に比例する。よって、この酸化応答電流106に基づいて血糖値を測定することができる。
図20には、血液検査装置による採血における採血針26と血液センサ24の関係が示される。図20Aに示されたように、血液センサ24の基板41が、患者の皮膚(指の皮膚など)に当接する。採血針26を矢印方向に発射させると、採血針26は血液センサ2
4から突出して、貯留部49の天面を形成するカバー48に開口部がない場合にはカバー48を突き破り、さらに皮膚7を穿刺する。穿刺された皮膚7から血液13が流出して、流出した血液13は貯留部49に導かれる。貯留部49に導かれた血液13は、供給路47dに流入し、さらに毛細管現象により検出部40まで導かれる。
図21Bは、プランジャ30が前方へ突出した状態である。採血針26は、血液センサ24(血液センサ24a)から突出している。この状態で、患者の皮膚を穿刺して採血する。
図21Cは、プランジャ30が後方へ引き込まれた状態である。採血針26は、採血カートリッジ22内に収納されている。プランジャ30が前方へ突出した状態を除いて、採血針26は採血カートリッジ22内に収納されているので、誤って採血針26で皮膚を刺すことはなく安全である。また、患者に恐怖心を与えることもない。更に、採血針26に直接触れることはないので安全である。
1hと、位置決め凸部23hとが嵌合して位置決めされる。また、ランセット25の被把持部25fは、プランジャ30の把持部30aで把持される。
図23には、血液検査装置20のブロック図が示される。同一部材には同一符号を付して説明を簡略化する。図23の血液検査装置20は、図16に示される血液センサ24aを有する。血液センサ24aの接続電極42a〜45aは、端子33a〜33eと接続している。端子33a〜33eは切換回路71に接続されており、切換回路71の出力は電流/電圧変換器72の入力に接続されている。電流/電圧変換器72の出力は、アナログ
/デジタル変換器(以後、A/D変換器という)73を介して、演算部74の入力に接続されている。演算部74の出力は、表示部75(例えば液晶表示装置)に接続され、かつ送信部77の入力にも接続される。
また、切換回路71には基準電圧源78が接続されている。基準電圧源78はグランド電位であってもよい。制御部76の出力は、切換回路71の制御端子と、演算部74と、送信部77と、タイマ79に接続されている。
れ、その電圧値はA/D変換器73によってデジタル値に変換され、演算部74に出力される。演算部74はそのデジタル値に基づいてHct値を測定する。
本発明の血液検査装置は負圧手段を具備していてもよい。当該負圧手段により、採血針26による皮膚の穿刺部の近傍を負圧することが好ましい。したがって、負圧手段を有する血液検査装置20は、皮膚の穿刺部近傍を囲うための部材を有することが好ましく、当該部材により囲まれた空間を負圧すればよい。
採血針26(図20参照)による穿刺前に、貯留部49内部を、空気孔48cから矢印83bの方向に吸引して負圧して皮膚7を盛り上らせることが好ましい。それにより皮膚7を緊張状態にして穿刺を容易にする。
採血針26による穿刺後には、貯留部49内部を、空気孔48cに加えて穿刺孔36からも矢印83cに示すように吸引してさらに負圧して、皮膚7をさらに盛り上げるとともに血液13の採取を助長する。
図25Bには、第二のホルダ38を有する採血カートリッジ22−4(採血カートリッジ22−2の場合も同様)を、血液検査装置20−2のハウジング21に装着した状態の断面図が示される。前記採血カートリッジ22−4の、ハウジング21の装着部21aの装着状態は、図8A〜図8Eに示される。図25Bにおいて、負圧通路83はハウジング21内に形成されていて、前記採血カートリッジ22−4内に連結されている。これにより、穿刺時の皮膚の吸引や穿刺後の速やかな血液採取が可能となる。
また、血液検査装置20は穿刺深さ調整機構を有していてもよく、その一例として図27に穿刺深さ調整つまみ84が示される。
Claims (39)
- ハウジング;前記ハウジングに収納された測定回路;測定回路に電気接続された2以上のコネクタ;前記ハウジングの一方に形成された装着部;前記ハウジング内を往復するプランジャ;前記プランジャに、一端が挿抜可能に把持されるランセット;前記ランセットの別の一端に装着された採血針;前記装着部に挿抜可能に把持され、かつ内部を前記ランセットが移動するホルダ;および前記ホルダの一端に装着され、2以上の接続電極を有する血液センサを有し、
前記ランセット、前記採血針および前記血液センサは、前記ホルダと一体となって、前記装着部に着脱自在に挿抜される採血カートリッジを構成し、かつ
前記2以上のコネクタは、前記血液センサの接続電極に接触するように配置される血液検査装置。 - 前記2以上のコネクタそれぞれの、前記血液センサの接続電極への接触点は、特定の一点の周囲に配置され、かつ前記特定の一点を中心にして等角度間隔に配置されている血液検査装置であって、
前記特定の一点は、前記採血カートリッジを装着部に装着するときの挿入方向を軸とする、前記採血カートリッジの軸回転の中心である、請求項1に記載の血液検査装置。 - 前記ホルダの外面、および前記装着部の内面は、前記採血カートリッジを挿抜するためのガイドを有する、請求項1に記載の血液検査装置。
- 前記採血カートリッジのホルダの、挿入方向の前方部は、挿入方向の後方部より細い、請求項1に記載の血液検査装置。
- 前記採血カートリッジの採血針とランセットは一体化されている、請求項1に記載の血液検査装置。
- 前記採血カートリッジは、一体化された採血針およびランセットと、センサを装着されたホルダとに分割されうる、請求項1に記載の血液検査装置。
- 前記血液センサは、基体;前記基体に設けられ、前記採血針が穿刺した皮膚からの血液を収集する貯留部;前記貯留部に一端が連通し、前記貯留部の血液が毛細管現象によって流入する供給路;前記供給路内に設けられた検出部;前記供給路と連通する空気孔を有する、請求項1に記載の血液検査装置。
- 前記基体に設けられた貯留部は皮膚に当接される側に開口し、かつ皮膚に当接される側の反対側に閉口しており、
前記閉口部は、前記採血針によって穿孔される、請求項7に記載の血液検査装置。 - 前記空気孔の面積は、前記採血針による穿孔の面積より小さい、請求項8に記載の血液検査装置。
- 前記空気孔の直径は、前記採血針の直径の10〜80%である、請求項8に記載の血液検査装置。
- 前記基体に設けられた貯留部は皮膚に当接される側に開口し、かつ皮膚に当接される側の反対側に、前記採血針が貫通することができる開口部を有する、請求項7に記載の血液検査装置。
- 前記空気孔の面積は、前記採血針が貫通することができる開口部の面積より小さい、請求項11に記載の血液検査装置。
- 前記採血針が貫通することができる開口部の面積は、前記空気孔の面積より大きく、かつ前記貯留部の皮膚に当接される側の開口部の面積より小さい、請求項11に記載の血液検査装置。
- 前記カートリッジは前記ランセットの採血針を覆うキャップを有し、前記キャップは前記貯留部内を貫通している、請求項11に記載の血液検査装置。
- 前記基体の少なくとも一部は透明部材であり、供給路の内部に供給された血液を視認することができる、請求項7に記載の血液検査装置。
- 前記基体の皮膚と当接する側を覆う第二のホルダを有し、かつ
前記第二のホルダは、皮膚と当接する側に、直径4〜15mmの円形の凹部を有する、請求項7に記載の血液検査装置。 - 前記検出部は、採血された血液の成分を検出するための2以上の検出電極、および試薬を含み、前記2以上の検出電極のそれぞれは、前記2以上の接続電極のそれぞれと接続しており、かつ
前記2以上の接続電極のうちの一つは、前記2以上の接続電極の配置を特定するための基準電極を有する、請求項7に記載の血液検査装置。 - 前記基準電極は、前記2以上の接続電極のうちの一つと導体を介して電気的に接続している、請求項17に記載の血液検査装置。
- 前記基準電極は、前記2以上の接続電極のうちの一つと電気的に絶縁されている、請求項17に記載の血液検査装置。
- 前記2以上の接続電極のそれぞれと、前記基準電極の間の抵抗値を測定することにより、前記基準電極を特定することができる、請求項17に記載の血液検査装置。
- 前記貯留部には、前記空気孔を介して負圧が供給されうる、請求項7に記載の血液検査装置。
- 前記貯留部の容積は、前記供給路の容積に対して1〜20倍である、請求項7に記載の血液検査装置。
- 前記貯留部の容積は、前記供給路の容積に対して4〜15倍である、請求項7に記載の血液検査装置。
- 前記基体は、前記貯留部の一部を構成する基板;前記基板上に設けられ、前記供給路と前記貯留部の一部を構成するスペーサ;および前記スペーサの上面に設けられ、前記空気孔が形成されたカバーとを有し、
前記基板の厚さは、前記スペーサの厚さ以上である、請求項7に記載の血液検査装置。 - 前記供給路の内面は親水処理されており、かつ前記基体の、皮膚に当接される側とは反対側の面は撥水処理されている、請求項7に記載の血液検査装置。
- 前記貯留部の天面の親水性は、前記供給路の内面の親水性よりも弱い、請求項25に記載の血液検査装置。
- 前記貯留部の天面の撥水性は、前記基体の皮膚に当接される側と反対側の面の撥水性よりも弱い、請求項25に記載の血液検査装置。
- 前記基体の皮膚に当接される側の面のうちの前記貯留部の周囲は、撥水処理されている、請求項7に記載の血液検査装置。
- 前記基体の皮膚に当接される側の面の全面は撥水処理されている、請求項28に記載の血液検査装置。
- 前記基体の皮膚に当接される側と反対側の面は撥水処理されている、請求項28に記載の血液検査装置。
- 前記貯留部の天面の撥水性は、前記基体の皮膚に当接される側の面のうちの前記貯留部の周囲の撥水性よりも弱い、請求項7に記載の血液検査装置。
- 前記基体の皮膚に当接される側の面の、貯留部の開口部近傍には突出する土手が設けられている、請求項7に記載の血液検査装置。
- 前記土手は、前記基体と一体的に成型されている、請求項32に記載の血液検査装置。
- 前記土手は、基体と別部材で設けられている、請求項32に記載の血液検査装置。
- 前記基体は、前記貯留部の一部を構成する基板;前記基板上に設けられ、前記供給路と前記貯留部の一部を構成するスペーサ;および前記スペーサの上面に設けられ、前記空気孔が形成されたカバーとを有し、
前記基体は、貯留部の開口部近傍に土手が形成された基板を準備するステップ;前記基板の土手が形成されていない面に、前記スペーサを貼り合わせるステップ;前記スペーサに前記カバーを貼り合わせるステップ;を含む方法により製造される、
請求項32に記載の血液検査装置。 - 前記採血針による皮膚への穿刺部の近傍を負圧する手段を有する、請求項1に記載の血液検査装置。
- 前記測定回路での測定結果を表示する表示部、または前記測定結果を送信する送信部を有する、請求項1に記載の血液検査装置。
- 請求項1に記載の血液検査装置に着脱可能な、前記採血カートリッジ。
- 請求項2に記載の血液検査装置に着脱可能な、前記採血カートリッジ。
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