KR20080073782A - 혈액 검사 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은, 채혈침과 혈액 센서를 용이하게 탈착할 수 있는 혈액 검사 장치로서, 환자의 부담이나 통증을 경감시킬 수 있는 장치에 관한 것이다. 구체적으로는, 홀더, 란셋(lancet), 채혈침 및 혈액 센서가, 장치 본체에 탈착 가능하게 삽입되는 채혈 카트리지로서 일체화되어 있는 혈액 검사 장치로서, 채혈 카트리지가 장착되면, 상기 장치 본체에 포함되는 플런저가 상기 란셋을 파지하고 상기 장치 본체에 포함되는 커넥터가 상기 혈액 센서에 접촉한다. 각 커넥터와 혈액 센서의 접촉점은, 특정한 한 점을 중심으로 하여 등 각도 간격으로 배치하는 것이 바람직하다.

Description

혈액 검사 장치{BLOOD TEST APPARATUS}

본 발명은, 혈액 검사 장치, 특히 혈액 중의 혈당치를 측정하는 장치에 관한 것이다.

당뇨병 환자는 정기적으로 혈당치(글루코오스치)를 측정하고, 그 혈당치에 기초하여 인슐린을 주사해 혈당치를 정상적으로 유지할 필요가 있다. 혈당치를 정상적으로 유지하기 위해 혈당치를 항상 측정할 필요가 있으며, 이를 위해 혈액 검사 장치를 이용해 환자의 손가락끝 등으로부터 소량의 혈액을 채취하고, 채취한 혈액에 기초하여 혈당치를 측정한다.

도 28에 종래의 혈액 검사 장치의 예를 도시한다(특허 문헌 1을 참조). 혈액 검사 장치(1)는, 원통 형상의 하우징(2), 하우징(2)의 내부를 왕복하는 플런저(3), 플런저(3)에 일단(4a)이 파지되면서 타단(4b)에 채혈침(5)이 장착된 란셋(lancet)(4), 하우징(2)의 일단(2a)에 장착된 혈액 센서(이하, '센서'라고도 함)(6)를 구비한다.

혈액 검사 장치(1)의 센서(6)를 환자의 피부(7)에 맞댄다. 플런저(3)에 연결된 핸들(9)의 걸림 볼록부(9a)와 하우징(2)에 형성된 걸림 오목부(2b)의 걸림을 해제한다. 이에 따라 스프링(10)에 바이어스된 플런저(3)가 화살표(8) 방향으로 발사 된다. 플런저(3)에 파지된 란셋(4)과 이 란셋(4)에 장착된 채혈침(5)도 화살표(8) 방향으로 발사된다.

발사된 채혈침(5)은, 센서(6)를 관통하고 피부(7)에 미세한 상처를 낸다. 이 상처로부터 흘러나온 혈액은, 센서(6)의 검출부에서 검출되어 전기 신호로 변환된 후, 접속 전극(6a)으로 유도된다. 접속 전극(6a)은, 커넥터(11)를 통해 측정 회로(12)와 접속되어 있다. 측정 회로(12)는 채취한 혈액의 혈당치를 산출하여, 그 산출 결과를 표시부(13)에 표시한다.

또한, 장치 본체와, 센서와 채혈침을 갖는 장착체를 구비하는 체액 측정 장치가 보고되어 있다(특허 문헌 2를 참조).

특허 문헌 1: 일본 특허공표 2003-524496호 공보

특허 문헌 2: 일본 특허공개 2000-231호 공보

〈발명이 해결하려고 하는 과제〉

그러나, 상기 혈액 검사 장치(1)는, 사용을 위한 준비 단계로서 채혈침(5)이 장착된 란셋(4)을 플런저(3)에 장착하고, 또한 센서(6)를 하우징(2)의 일단(2a)에 장착할 필요가 있으므로, 이 작업이 번잡하였다.

이 준비 작업에 대해 더 설명하면, 먼저 혈액 검사 장치(1)에 장착된 사용이 끝난 센서(6)를 떼어낸다. 다음으로, 플런저(3)를 하우징(2)의 일단(2a)까지 전진시킨다. 그리고, 새로운 채혈침(5)이 장착된 란셋(4)을 플런저(3)에 장착한다. 다음으로, 플런저(3)를 후퇴시켜 채혈침(5)을 하우징(2) 내로 끌어당긴다. 채혈침(5)을 하우징(2) 내로 끌어당긴 상태에서, 새로운 센서(6)를 하우징(2)의 일단(2a)에 장착한다. 이와 같이 많은 조작을 거쳐야 비로소 준비가 완료된다.

또한, 특허 문헌 2에 기재된 장치 본체와, 센서와 채혈침을 갖는 장착체를 구비하는 체액 측정 장치는, 실용화를 위한 검토가 충분히 이루어져 있지 않다. 예를 들면, 장착체를 본체에 장착하기 위한 고안, 천자체(穿刺體)(채혈침)를 안정적으로 피부에 찔러 넣기 위한 고안, 채취된 혈액을 효율적으로 센서로 유도하기 위한 메커니즘 등이 검토되어 있지 않아 실용적이지 않다.

본 발명은, 채혈침과 혈액 센서를 용이하게 탈착할 수 있는 혈액 검사 장치로서, 환자의 부담이나 통증을 경감할 수 있는 장치를 제공한다.

〈과제를 해결하기 위한 수단〉

본 발명의 혈액 검사 장치는, 홀더, 란셋, 채혈침 및 혈액 센서가, 장치 본체에 탈착 가능하게 삽입되는 채혈 카트리지로서 일체화되어 있고,

채혈 카트리지가 장착되면, 상기 장치 본체에 포함되는 플런저가 상기 란셋을 파지하고, 또한 상기 장치 본체에 포함되는 커넥터의 각각이 상기 혈액 센서에 접촉하도록 배치되는 것을 특징으로 한다.

〈발명의 효과〉

이상과 같이 본 발명에 따르면, 란셋과 채혈침과 혈액 센서가 일체화되어 채혈 카트리지를 구성하고 있으므로, 채혈침과 혈액 센서를 용이하게 교환할 수 있다. 또한, 혈액 검사 장치 본체의 플런저가 란셋을 파지함으로써 채혈침으로 피부를 찌를 경우에, 채혈침이 흔들리지 않아 직진성이 좋아져 안정적으로 채혈침을 피부에 찔러 넣을 수 있다. 또한 채혈 후에, 채혈침이 천자부(穿刺部)로부터 똑바로 후퇴하여 정지할 수 있다. 이 때문에, 채혈시의 환자의 통증이 최소한으로 경감된다. 즉, 플런저로 란셋을 파지하면, 채혈침으로 환자 피부를 여러 차례 찌르는 것을 방지하는 기구나, 천자 깊이의 조정 기구를 용이하게 실현할 수 있다. 이와 같은 방지 기구나 조정 기구를, 채혈 카트리지에 실현하지 않고 혈액 검사 장치에 실현하면, 채혈 카트리지를 소형화, 저비용화할 수 있다.

또한, 채혈 카트리지 장착시에 채혈침이 홀더 내에 수납되어 있으므로, 채혈침에 환자가 상처입는 일이 없고 안전하게 채혈 카트리지를 교환할 수 있어, 환자에게 공포심을 주지도 않는다. 또한, 채혈침에 직접 닿는 일이 없기 때문에 위생적이다. 또한, 한 번 검사할 때마다 혈액 센서와 채혈침을 일괄적으로 교환하게 되므로, 채혈침을 여러 차례 사용하는 일이 없어 감염의 염려가 없다.

도 1은 혈액 검사 장치의 단면도이다.

도 2a는 혈액 검사 장치를 구성하는 채혈 카트리지의 조립도이다.

도 2b는 제2 홀더를 갖는 채혈 카트리지의 조립도이다.

도 2c는 캡을 갖는 채혈 카트리지의 조립도이다.

도 2d는 제2 홀더 및 캡을 갖는 채혈 카트리지의 조립도이다.

도 3의 (a)는 채혈 카트리지의 사시도, (b)는 제2 홀더를 갖는 채혈 카트리지의 사시도이다.

도 4의 (a)는 캡을 갖는 채혈 카트리지의 단면도, (b)는 제2 홀더 및 캡을 갖는 채혈 카트리지의 단면도이다.

도 5의 (a)는 천자시 채혈 카트리지의 단면도, (b)는 천자 종료 후의 채혈 카트리지의 단면도이다.

도 6은 채혈 카트리지를 장착부에 삽입하기 위한 가이드의 주요부 전개 평면도이다.

도 7은 채혈 카트리지가 삽입된 장착부의 단면도이다.

도 8a는 채혈 카트리지가 혈액 검사 장치의 장착부에 장착된 상태를 도시하는 단면도이다. 특히, 채혈 카트리지의 혈액 센서와 혈액 검사 장치 본체의 커넥터가 접촉하는 상태, 및 채혈 카트리지의 홀더와 혈액 검사 장치 본체의 하우징이 씰링재를 통해 접속된 상태가 도시된다.

도 8b는 채혈 카트리지의 홀더와 혈액 검사 장치 본체의 하우징과의 접촉 상태를 상세하게 도시한다.

도 8c는 채혈 카트리지의 홀더와 혈액 검사 장치 본체의 하우징과의 접촉 상태를 상세하게 도시한다.

도 8d는 채혈 카트리지의 홀더와 혈액 검사 장치 본체의 하우징과의 접촉 상태를 상세하게 도시한다.

도 8e는 채혈 카트리지의 홀더와 혈액 검사 장치 본체의 하우징과의 접촉 상태를 상세하게 도시한다.

도 9의 (a)는 혈액 센서의 단면도, (b) 및 (c)는 기판에 제방이 설치된 혈액 센서의 단면도, (d)는 커버에 미리 채혈침이 관통하기 위한 구멍이 형성된 혈액 센 서의 단면도, (e)는 일부의 부재를 투명하게 한 혈액 센서의 단면도이다.

도 10의 (a)는 혈액 센서 커버의 평면도, (b)는 혈액 센서 스페이서의 평면도, (c)는 혈액 센서 기판의 평면도이다.

도 11의 (a)는 혈액 센서 커버의 평면도, (b)는 혈액 센서 스페이서의 평면도, (c)는 혈액 센서의 제방이 설치된 기판의 평면도이다.

도 12의 (a) 및 (b)는, 제방이 설치된 기판의 제조 프로세스를 도시하는 도면이다.

도 13은 기판에 제방을 형성하기 위한 링 형상 부재를 도시하는 도면이다.

도 14는 기판의 일부를 투명 부재로 형성한 혈액 센서의 분해 평면도이다. (a)는 투명 부재로 형성된 혈액 센서 커버의 평면도(저장부가 되는 구멍이 형성되어 있다), (b)는 혈액 센서 스페이서의 평면도, (c)는 혈액 센서 기판의 평면도이다.

도 15는 혈액 센서의 투시 평면도로서, 전극의 배치 등을 도시하는 도면이다.

도 16은 혈액 센서의 다른 예의 투시 평면도로서, 전극의 배치 등을 도시하는 도면이다.

도 17은 혈액 센서의 또 다른 예의 투시 평면도로서, 전극의 배치 등을 도시하는 도면이다.

도 18은 혈액 검사 장치의 혈액 중의 글루코오스 측정의 원리를 도시하는 도면이다.

도 19는 글루코오스 측정의 특성도이다.

도 20의 (a)는 혈액 센서와 채혈침의 동작의 관계를 도시하는 도면, (b)는 제방이 설치된 혈액 센서와 채혈침의 동작의 관계를 도시하는 도면이다.

도 21의 (a)는 혈액 검사 장치에 채혈 카트리지가 장착된 상태에서의 천자 전의 란셋 상태를 도시하는 단면도, (b)는 채혈시의 란셋 상태를 도시하는 단면도, (c)는 채혈 종료 후의 란셋 상태를 도시하는 단면도이다.

도 22는 혈액 검사 장치에 의한 글루코오스 측정의 플로우를 나타내는 도면이다.

도 23은 혈액 검사 장치의 블록도이다.

도 24는 부압(負壓) 장치를 갖는 혈액 검사 장치의 블록도이다.

도 25의 (a)는 부압 장치를 갖는 혈액 검사 장치의 단면도, (b)는 부압 장치를 갖는 다른 혈액 검사 장치의 단면도이다.

도 26은 부압 장치를 갖는 혈액 검사 장치의 혈액 센서 부근의 단면도이다.

도 27은 혈액 검사 장치의 사용 상태를 도시하는 도면이다.

도 28은 종래의 혈액 검사 장치의 단면도이다.

[혈액 검사 장치 전체에 대해]

본 발명의 혈액 검사 장치는, 1) 하우징, 2) 상기 하우징에 수납된 측정 회로, 3) 측정 회로에 전기 접속된 2 이상의 커넥터, 4) 상기 하우징의 한쪽에 형성된 장착부, 5) 상기 하우징 내를 왕복하는 플런저, 6) 상기 플런저에 일단이 삽입 가능하게 파지되는 란셋, 7) 상기 란셋의 타단에 장착된 채혈침, 9) 상기 장착부 내에 삽입 고정되고 내부를 상기 란셋이 이동하는 홀더, 및 10) 상기 홀더의 일단에 장착되고 2 이상의 접속 전극을 갖는 혈액 센서를 구비한다.

도 1에 본 발명의 혈액 검사 장치의 예의 단면도가 도시된다. 도 1에서의 혈액 검사 장치(20)는 수지로 형성된 하우징(21)을 구비한다. 하우징(21)은 장치의 틀로서, 장치의 주요 부재를 수납한다.

하우징(21)에는 측정 회로(32)가 수납된다. 측정 회로란, 혈액 센서(후술)에서의 혈액 성분의 검출 결과를 수신하여 당해 혈액 성분을 측정하는 부재이다. 혈액 센서에서의 검출 정보는, 커넥터(27)나 단자(33) 등을 통해 측정 회로(32)로 송신된다.

하우징(21)의 한쪽은, 원통 형상의 장착부(21a)로 되어 있다. 장착부(21a)의 끝(21b)으로부터 채혈 카트리지(22)가 삽입된다. 장착부(21a)에 삽입된 채혈 카트리지(22)는, 장착부(21a)측에 형성된 위치 결정 오목부(21h)와, 채혈 카트리지(22)측의 홀더(23)에 형성된 위치 결정 볼록부(23h)가 서로 맞물림으로써, 장착부(21a) 내의 소정 위치에 고정된다.

채혈 카트리지(22)는, 원통 형상의 홀더(23), 홀더(23)의 일단(23a)에 장착된 혈액 센서(24), 홀더(23)의 내부를 자유롭게 슬라이딩할 수 있는 란셋(25), 란셋(25)의 타단(25b)에 장착된 채혈침(26)을 구비한다. 혈액 센서(24)는 검사 전극과 검사 전극에 접속된 접속 전극을 포함한다. 접속 전극에는 커넥터(27)가 접촉한다.

채혈 카트리지(22)의 한 부재인 란셋(25)의 일단(25a) 근방에 형성된 피파지부(25f)는, 장착부(21a)의 내부를 슬라이딩하는 플런저(30)의 한쪽에 설치된 파지부(30a)에 파지된다. 플런저(30)가 란셋(25)을 파지함으로써, 채혈침(26)으로 피부를 찌를 때에 채혈침(26)이 흔들리지 않아 직진성이 좋아져 안정적으로 채혈침(26)을 피부에 찔러 넣을 수 있다.

한편, 플런저(30)의 다른 한쪽(30b)은, 크랭크 형상을 한 핸들(31)의 한 쪽(31a)에 연결된다. 핸들(31)의 다른 한쪽(31b)에는 걸림 볼록부(31c)가 형성된다. 핸들(31)은 하우징(21)에 형성된 구멍(21c)을 지나, 걸림 볼록부(31c)가 걸림 오목부(21d)와 감합됨으로써 걸려진다.

플런저(30)의 구동 기구는, 예를 들면 일본 특허공개 2006-314718호 공보에 개시된 방법을 채용할 수 있다. 이 방법에 따르면, 천자침이 천자 후 똑바로 후퇴해 정지할 수 있기 때문에, 천자시 환자의 통증이 최소한으로 경감되고 환자의 피부를 두 번, 세 번 등 여러 차례 찌르는 것을 방지하는 기구나, 천자 깊이의 조정을 용이하게 실현할 수 있다. 이와 같은 방지 기구나 조정 기구를, 채혈 카트리지 측에 실현하지 않고 혈액 검사 장치 측에 실현하면, 채혈 카트리지의 소형화, 저비용화를 실현할 수 있다.

여러 차례 찌르는 것을 방지하는 기구의 예는, 일본 특허공개 2006-314718호 공보에 기재된다.

일단이 고정된 텐션 스프링의 타단을, 플런저에 설치되고 회동이 일부 규제된 레버에 건다. 플런저에는, 당해 텐션 스프링의 수축 복원력에 의해 전방으로 바 이어스력이 인가된다. 플런저는, 전방으로의 바이어스력이 인가되지 않게 된 위치보다 더 전방으로 관성에 의해 진행한다. 그때, 레버가 지레가 되어 텐션 스프링이 다시 신장되고, 플런저는 그 복원력에 의해 후단 방향으로 바이어스된다. 이와 같이, 플런저를 전단 방향 및 후단 방향으로 바이어스하는 바이어스 수단을 하나의 텐션 스프링으로 구성하여, 천자구(穿刺具)의 제작 공정의 간이화를 도모할 뿐만 아니라 천자침이 여러 차례 찌르는 것을 방지한다(공보 참조).

천자 깊이 조정 기구의 예로는, 플런저가 축 방향으로 이동했을 때 그 이동량을 규제하는 받이부를 갖는 천자 깊이 조정 노브(84)를 회동 가능하게 감합시킨다(도 27 참조). 상기 천자 깊이 조정 노브(84)의 받이부(미도시)는 나선 형상이고, 조정 노브(84)를 하우징(21)의 장착부(21a)에 대해 회전시킴으로써 플런저의 축 방향 이동량을 변화시킬 수 있다.

전술한 바와 같이, 하우징(21)의 다른 한쪽(21e) 측의 내부에는, 측정 회로(32)가 저장된다. 측정 회로(32)는, 장착부(21a) 내부에 형성된 단자(33)에 접속된다. 또한 단자(33)는 커넥터(27)와 접속된다. 단자(33)는 2 이상(통상 4 또는 5)의 단자(33a 내지 33d)(또는 33e)로 구성되고, 각각 대응하는 커넥터(27a 내지 27d)(또는 27e)에 접속된다. 전술한 대로, 커넥터(27) 각각은 대응하는 접속 전극에 접촉한다. 하우징에는 측정 회로(32)에 전원을 공급하는 전지(34)도 수납된다.

이상, 혈액 검사 장치(20)는, 채혈침(26)이 장착된 란셋(25)과 혈액 센서(24)가 내장되어 일체화된 채혈 카트리지(22)를 갖고 있으며, 채혈 카트리지(22)는 장착부(21a)에 탈착될 수 있다. 따라서, 채혈 카트리지(22) 채로 채혈침이나 혈 액 센서를 용이하게 교환할 수 있다. 또한, 검사할 때마다 혈액 센서(24)와 채혈침(26)을 일괄적으로 교환하므로, 채혈침(26)을 여러 차례 사용할 우려가 없어 감염의 걱정이 없다.

채혈 카트리지(22)의 채혈침(26)은, 장착시에 홀더(23)의 내부에 수납되어 있으므로, 채혈침(26)으로 인해 환자가 상처입는 경우가 없어 안전하고, 공포심을 주지도 않는다. 또한, 홀더(23)에 수납된 채혈침(26)에 직접 닿지 않기 때문에 위생적이기도 하다.

[채혈 카트리지에 대해]

도 2에는, 채혈 카트리지의 예의 조립 사시도가 도시된다. 도 2a에 도시되는 채혈 카트리지(22-1)는, 홀더(23), 혈액 센서(24), 란셋(25) 및 채혈침(26)을 구비한다. 란셋(25)과 채혈침(26)은, 용이하게 분리되지 않도록 일체적으로 형성되는 한편, 홀더(23)와 란셋(25)은 각각 별개로 제조된 후에 일체화되어도 되며, 서로 분리 가능할 수도 있다.

도 2b에 도시되는 채혈 카트리지(22-2)는 제2 홀더(38)를, 도 2c에 도시되는 채혈 카트리지(22-3)는 캡(39)을, 도 2d에 도시되는 채혈 카트리지(22-4)는 제2 홀더(38) 및 캡(39)을 더 구비한다.

혈액 센서(24)는 홀더(23)의 일단(23a)에 장착되어, 채혈침(26)의 천자에 의해 채취된 혈액을 검사한다.

홀더(23)의 혈액 센서(24) 장착 측은 단면이 십자 형상으로 되어 있다. 십자 형상의 볼록부(23c)의 사이에, 도전성 금속으로 형성된 커넥터(27)(혈액 검사 장치 본체에 있다)가 유도되고, 커넥터(27)의 각각은 혈액 센서(24)의 접속 전극에 접촉한다. 홀더(23)의 타단(23b) 측은, 볼록부(23c)와 일체적으로 형성된 볼록부(23d)를 갖는다. 볼록부(23d)에는 구멍(23e)이 형성되어 있다.

란셋(25)은 홀더(23)의 내부에 삽입된다. 란셋(25)은, 일체적으로 형성된 재사용 방지를 위한 가이드(25c), 직선성 향상을 위한 가이드(25d)를 갖는다. 도 2a에서, 가이드(25c) 및 가이드(25d)는 각각 2개씩 배치되어 서로 180도 떨어져 대향하고 있다.

란셋(25)의 가이드(25d)는, 홀더(23)의 볼록부(23d)에 형성된 구멍(23e) 내를 슬라이딩하도록 설치된다. 란셋(25)의 일단(25a) 근방에는, 볼록부(25e)가 마련된다. 볼록부(25e)와 일단(25a)의 사이에는 피파지부(25f)가 마련된다.

도 2b에 도시된 채혈 카트리지(22-2)의 제2 홀더(38)는, 환자의 피부에 맞닿는 원주상의 돌기부(38a)를 갖는다. 돌기부(38a)의 내부 직경은, 4 내지 15㎜ 정도인 것이 바람직하고(보다 바람직하게는 5 내지 7㎜), 돌기부의 높이는 0.5 내지 5㎜ 정도인 것이 바람직하다(보다 바람직하게는 1 내지 2㎜). 돌기부(38a)가 피부에 맞닿으면, 피부가 솟아올라 채혈하기 쉬워진다. 또한, 돌기부(38a)의 내부에 부압을 공급하면, 센서(24)에 피부를 밀착시킬 수 있어 채혈침(26)에 의한 천자 깊이를 조정하기 쉬워지고, 또한 원주상의 돌기 형상이기 때문에 부압이 확실히 행해져 천자 후의 센서로의 혈액 채취가 안정된다.

한편, 도 2b에서는, 제2 홀더에 원주상의 돌기부(38a)를 마련하였지만, 돌기부는 피부와 혈액 센서(24)의 사이에 공간을 형성하는 오목부이면 된다.

도 2c에 도시된 채혈 카트리지(22-3)의 캡(39)은, 혈액 센서(24)를 보호함과 함께, 장착 전의 채혈 카트리지(22-3)의 란셋(25)을 고정하기 위해 이용된다. 즉, 도 4의 (a)에 도시하는 바와 같이, 캡(39)은 센서(24)를 관통하여 란셋(25)과 연결할 수 있다. 또한 캡(39)은, 란셋(25)에 장착된 채혈침(26)을 덮도록 하여 란셋(25)과 연결할 수 있으므로, 멸균된 채혈침(26)을 위생적으로 보관할 수 있다.

또한, 캡(39)이 란셋(25)을 고정하면, 채혈 카트리지(22-3)를 장치 본체에 장착하려고 할 때, 확실하면서도 용이하게 란셋(25)을 플런저(30)의 파지부(30a)(도 1 참조)에 장착시킬 수 있다.

도 2d에 도시하는 채혈 카트리지(22-4)에는, 채혈 카트리지(22-2)에 포함되는 제2 홀더(38) 및 채혈 카트리지(22-3)에 포함되는 캡(39)의 모두를 가지므로, 각각의 이점을 얻을 수 있다. 도 4의 (b)에는, 채혈 카트리지(22-4)의 단면도가 도시된다.

도 3에는, 채혈 카트리지(22)의 사시도가 도시된다.

도 3의 (a)에 도시되는 채혈 카트리지(22-1)의, 홀더(23)의 일단(23a) 측(혈액 센서 측)에 형성된 십자 형상의 볼록부(23c)의 높이는, 홀더(23)의 타단(23b) 측에 형성된 십자 형상의 볼록부(23d)의 높이보다 높다. 즉, 홀더(23)의 볼록부(23d) 측은 볼록부(23c) 측보다 가늘다. 이와 같이, 채혈 카트리지의 홀더의 삽입 방향 전방부가 후방부보다 가늘면, 채혈 카트리지(22)를 장착부(21a) 내에 용이하게 삽입하기 쉽다.

또한, 타단(23b) 측의 볼록부(23d)의 선단부(23g)(23b 측)는, 예각으로 돌출 되어 있다. 이는 장착부(21a) 측에 형성된 커넥터(27)를 혈액 센서(24)의 원하는 위치에 확실하게 접촉시키기 위해 중요하다.

채혈 카트리지(22-1)는, 채혈 카트리지(22-1) 단위로 장착부(21a)에 탈착되므로, 채혈침(26)과 혈액 센서(24)도 일괄적으로 장착부(21a)에 탈착 가능해진다. 따라서, 용이하게 혈액 센서(24)와 채혈침(26)을 장착할 뿐만 아니라 교환할 수 있다.

도 3의 (b)에 도시하는 채혈 카트리지(22-2)는, 혈액 센서(24)를 덮는 제2 홀더(38)를 갖는(도 2B 참조) 것 이외는, 도 3의 (a)에 도시하는 채혈 카트리지(22-1)와 마찬가지이다.

도 5의 (a)는 천자시에서의 채혈 카트리지(22)의 단면도, 도 5의 (b)는 천자 종료시에서의 채혈 카트리지(22)의 단면도이다.

도 5의 (a)에 도시되는 바와 같이, 천자시에 채혈침(26)은 혈액 센서(24)로부터 돌출되어 정지한다. 이때 란셋(25)의 볼록부(25e)는, 홀더(23)의 타단(23b)에 마련된 걸림부(23f)에 걸려 있다. 따라서, 채혈침(26)이 더 이상 혈액 센서로부터 돌출되지 않는다. 도 5의 (b)에 도시된 바와 같이, 천자 종료시에 채혈침(26)은 홀더(23) 내에 수납되어 정지한다. 란셋(25)의 가이드(25c)의 밑부분은, 홀더(23)의 타단(23b)에 마련된 걸림부(23f)에 걸려 있다. 따라서, 란셋(25)이 홀더(23)로부터 빠지지 않는다.

도 5의 (b)에 도시하는 상태로, 채혈 카트리지(22)는 장착부(21a)로부터 분리된다. 도 5의 (b)에 도시하는 상태에서, 만일 잘못하여 란셋(25)을 화살표(35) 방향으로 밀어내게 되더라도, 가이드(25c)는 자신의 탄성으로 홀더(23)의 구멍(23e)으로부터 볼록부(23c)에 안착하게 된다. 그리고, 구멍(23e)의 끝에 가이드(25c)의 밑부분이 걸려 정지하므로, 채혈침(26)이 혈액 센서(24)로부터 다시 돌출하지 않아 안전하고 환자에게 공포감을 주지도 않는다.

도 6에는, 채혈 카트리지(22)를 장착부(21a)에 삽입하기 위한 가이드(36)의 주요부 전개 평면도가 도시된다. 가이드(36)는, 장착부(21a)의 내벽에 형성된 볼록부(21f)와 홀더의 외면에 형성된 볼록부(23d)로 이루어진다. 볼록부(21f)와 볼록부(23d)의 각각의 선단부(21g)와 선단부(23g)는, 예각으로 형성되어 있는 것이 바람직하다.

볼록부(21f)와 볼록부(23d)는, 채혈 카트리지(22)를 장착부(21a) 내에 삽입할 때 서로 대향하여, 채혈 카트리지의 삽입 방향을 축으로 했을 때의 축 주위의 각도를 적절히 제어한다. 즉, 채혈 카트리지(22)를 장착부(21a)의 내부에 삽입할 때, 삽입 방향을 축으로 한 축 주위의 각도가 원하는 위치로부터 어긋나더라도, 채혈 카트리지(22)는 화살표(37)로 나타내는 바와 같이, 상기 축 주위의 각도를 수정하면서 가이드(36)를 따라 삽입된다. 이에 따라, 채혈 카트리지(22)의 혈액 센서(24)의 원하는 위치(접속 전극의 접촉 부위)에, 장착부(21a)에 마련된 커넥터(27)를 확실히 접촉시킨다.

도 7은, 장착부(21a)의 내부에 채혈 카트리지(22)가 장착된 상태를 도시하는 단면도이다. 전술한 바와 같이 채혈 카트리지(22)는 가이드(36)에 안내되어 삽입되어, 도 7에 도시한 바와 같이, 볼록부(21f)와 볼록부(23c)가 서로 맞물려 장착 부(21a) 내에 정해진 각도(단자(33)에 맞닿는 각도)로 규정되어 고정된다. 이는, 혈액 센서(24)의 신호를 확실하게 측정 회로(32)에 전달하기 위해서 중요하다.

채혈 카트리지(22)의 외주 또는 장착부(21a)의 내주는, 원형일 필요는 없고, 타원형 또는 다각형이라도 무방하다. 단, 원형이나 정다각형이면, 채혈 카트리지를 삽입할 때에, 삽입 방향을 축으로 한 축 주위의 각도를 임의로 하여 삽입할 수 있으므로 삽입이 용이하게 된다.

물론, 채혈 카트리지(22)와 장착부(21a)의 단면을 비대칭으로 하고, 일정한 정해진 방향으로만 삽입되도록 해도 된다. 예를 들면, 채혈 카트리지(22)의 일부에 볼록부를 형성하고, 이 볼록부에 대응하는 장착부(21a)에 오목 형상의 홈을 형성하고, 이 홈을 따라 상기 볼록부를 끼워 넣도록 해도 된다.

[혈액 검사 장치로의 채혈 카트리지의 장착 상태에 대해]

도 8a는, 도 4의 (b)에 도시되는 채혈 카트리지(22-4)가, 혈액 검사 장치(20)의 장착부(21a)에 장착된 상태의 단면도를 도시한다.

채혈 카트리지(22-4)의 제2 홀더(38)와 혈액 검사 장치(20)의 하우징(21)은 씰링재(55)를 통해 접합된다. 씰링재(55)는, 채혈 카트리지(22-4), 혈액 검사 장치 본체의 어느 쪽에 마련하여도 무방하다. 씰링재(55)에 의해 장치 내부의 기밀성이 높아진다. 기밀성을 높임으로써, 채혈할 때 장치 내의 천자 위치 근방을 부압(후술)하는 것이 용이해져, 천자 후의 혈액의 채취가 신속하고 확실하게 행해져, 측정 검사의 안정성·확실성의 향상과 채혈량의 경감이 도모되고 환자에 대한 부담도 크게 줄일 수 있다.

또한 도 8a에 있어서, 혈액 검사 장치 측의 커넥터(27)가 접촉하는 혈액 센서(24)는, 제2 홀더(38)에 의해 지지되고 있으므로, 커넥터(27)와 혈액 센서(24)의 접촉압이 안정된다.

도 8a에서는, 씰링재(55)가 채혈 카트리지(22-4)의 제2 홀더(38)와, 혈액 검사 장치(20)의 하우징(21)의 단부에 끼워져 있다. 한편, 도 8b 및 도 8d에는, 하우징(21)에 채혈 카트리지(22-4)를 고정하는 기구가 도시된다. 즉, 씰링재(55)를 끼우는 것뿐만 아니라, 채혈 카트리지(22-4)의 홀더(38)에 마련한 고정 후크(가동측)(28a)와 하우징(21)에 마련한 고정 후크(고정측)(28b)가 감합됨으로써, 채혈 카트리지(22-4)가 고정된다. 씰링재(55)에 쌍방에서 압력이 가해지면서 채혈 카트리지(22-4)의 위치가 고정되므로, 장치 내부의 기밀성이 높아져 안정성이 큰 폭으로 향상된다.

고정 후크의 가동측(28a) 또는 고정측(28b)의 각각은, 채혈 카트리지(22-4)의 홀더(38) 또는 장치(20)의 하우징(21)의 어느 한쪽에 설치되어 있으면 되며, 동일한 효과를 얻을 수 있다.

고정은 하우징(21) 측에 설치된 푸쉬 버튼(29a)(도 8c 참조), 슬라이드 버튼(29b)(도 8e 참조) 등에 의해 용이하게 해제되므로 작업성도 좋다. 푸쉬 버튼을 대신하여 전자기 밸브 등의 전기적·공기 압력적 구동을 사용해도 무방하다. 물론, 고정 기구 주변에서 간극이나 가동 부분의 씰링 효과를 유지하도록 고무나 그 외의 씰링재(29c)를 부가해도 된다.

[혈액 센서에 대해]

전술한 바와 같이, 채혈 카트리지(22)는 혈액 센서(24)를 갖는다.

혈액 센서(24)는 기판, 기판에 설치된 저장부, 저장부와 일단이 연통되어 있는 공급로, 상기 공급로에 설치된 검출부, 상기 공급로와 연통하는 공기 구멍을 갖는다. 상기 기판의 한쪽 면은 천자되는 피부에 맞닿아, 피부에 맞닿는 기판면에 형성된 구멍이 상기 저장부의 개구부가 된다. 천자에 의해 피부로부터 유출된 혈액은, 상기 개구부로부터 저장부로 유도된다.

도 9의 (a)에는, 혈액 센서의 일례인 혈액 센서(24-1)의 단면도가 도시된다. 혈액 센서(24-1)는 기판(41), 기판(41)의 상면에 접합된 스페이서(47), 및 스페이서(47)의 상면에 접합된 커버(48)를 갖는다. 기판(41)에 형성된 구멍(41c)과 스페이서(47)에 형성된 구멍(47c)으로 혈액의 저장부(49)가 형성된다. 공급로(47d)는 저장부(49)에 연결된다. 공급로(47d)의 선단은 공기 구멍(48c)에 연결되어 있다.

시약(50)은 검출부(40) 상에 얹어 놓는 것이 바람직하다. 검출부(40)에 대해서는 후술하는데, 예를 들면 기판(41) 상의 검출 전극(42 및 44)(후술) 상에 있다. 시약(50)은 측정하고자 하는 혈액 성분의 종류에 따라 적절하게 선택된다. 글루코오스치를 측정하는 경우에는, 0.01 내지 2.0wt% CMC 수용액에, PQQ-GDH(0.1 내지 5.0U/센서), 페리시안화칼륨(potassium ferricyanide)(10 내지 200mM), 말티톨(maltitol)(1 내지 50mM), 타우린(20 내지 200mM)을 첨가하고 용해시켜 조제한 시약 용액을 검출부에 적하하고 건조시켜 얻어진다.

도 9의 (b) 및 (c)에 도시된 혈액 센서(24-2 및 24-3)와 같이, 기판(41)의 피부 접촉면 중 구멍(41c)의 근방에 제방(51)이 마련되어 있어도 된다. 제방(51) 은, 프레스 가공 등에 의해 기판(41)과 일체적으로 형성되어 있어도 되고(도 9의 (b)), 별도의 부재로 형성되어 있어도 무방하다(도 9의 (c)). 도 9의 (c)에서의 제방(51)은, 구멍(41c)에 도 13에 도시하는 링상 부재(54)를 붙여 형성하면 된다. 링상 부재(54)의 구멍(54a)이 저장부(49)를 형성하는 기판의 구멍(41c)에 연속하도록 접합한다. 저장부(49)를 형성하는 기판의 구멍(41c)의 직경과, 링상 부재(54)의 구멍(54a)의 직경은 같은 치수로 하는 것이 바람직하다. 다른 부재는 혈액 센서(24-1)와 마찬가지로 하면 된다.

도 9의 (b)에서, 기판(41)에 형성된 상승부(41d)와 구멍(41c), 및 스페이서(47)에 형성된 구멍(47c)에 의해 저장부(49)가 형성된다.

제방의 높이는, 0.5 내지 5㎜ 정도로 하는 것이 바람직하다(보다 바람직하게는 1 내지 2㎜). 제방(51)은, 채취한 혈액이 혈액 센서의 저장부(49)로 유도되지 않고 유출되는 것을 방지한다.

도 9의 (d)에 도시하는 혈액 센서(24-4)와 같이, 커버(48)에 구멍(52)이 형성되어 있어도 된다. 구멍(52)에는 채혈침(26)이 관통한다. 커버(48)에 구멍(52)이 미리 형성되어 있으면, 천자침(26)에 의해 커버에 천자공을 뚫을 필요가 없기 때문에, 천자할 때의 힘이 적어도 되고 또한 천자침(26)의 침 끝의 손상이 억제된다.

도 9의 (e)에 도시한 혈액 센서(24-5)와 같이, 커버(48)와 스페이서(47)에 의해 저장부(49)를 형성하고, 또한 기판(41)에 공기 구멍(48c)을 형성해도 된다. 혈액 센서(24-5)에서의 커버(48)를 투명 부재로 하면, 공급로(47d) 또는 검출부(40)에 외부로부터 혈액이 공급되고 있는지의 여부를 확인할 수 있다.

도 10에는, 혈액 센서(24)의 분해 평면도가 도시된다. 혈액 센서(24)는, 도 10의 (a)에 도시되는 커버(48), 도 10의 (b)에 도시되는 스페이서(47), 및 도 10의 (c)에 도시되는 기판(41)을 갖는다.

도 10의 (c)에는 기판(41)의 평면도가 도시된다. 기판(41)은 팔각형을 하고 있지만, 기판의 형상이 특별히 한정되는 것은 아니다. 기판(41)의 재질은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 등의 수지인 것이 바람직하다. 기판(41)의 두께는 0.075 내지 0.25㎜의 범위(바람직하게는 0.188㎜)인 것이 바람직하다.

기판(41)의 한쪽 면(스페이서(47)와 접합하는 면)에는, 검출 전극(42 내지 45), 및 검출 전극(42 내지 45)의 각각에 접속된 접속 전극(42a 내지 45a)이 일체적으로 형성된다. 검출 전극(42 내지 45) 및 접속 전극(42a 내지 45a)은, 금, 백금, 팔라듐 등을 재료로 하여 스퍼터링법 또는 증착법에 의해 도전층을 형성하고, 이것을 레이저 가공함으로써 형성된다. 기판(41)의 대략 중앙에는 구멍(41c)이 형성되며, 그 직경은 2.0㎜ 정도로 하면 된다.

한편, 기판(41)의 재질을 투명 재료로 하고 검출 전극을 박막으로 형성하여 투명 전극으로 하면, 공급로(47d) 내의 혈액을 용이하게 관찰할 수 있다.

도 10의 (b)에는, 스페이서(47)의 평면도가 도시된다. 스페이서(47)의 두께는 0.05 내지 0.15㎜의 범위(바람직하게는 0.1㎜)로 하면 된다. 스페이서(47)는 대략 십자 형상 등의 다각형(바람직하게는 정다각형)을 하고 있는 것이 바람직하다. 십자 형상의 함몰에 커넥터(27)(미도시)가 배치되기 쉽기 때문이다. 스페이서(47)의 대략 중앙이면서 기판(41)에 형성된 구멍(41c)에 대응하는 위치에 구멍(47c)이 형성된다. 구멍(47c)의 직경은, 구멍(41c)의 직경과 동일(2.0㎜)하게 하면 된다. 구멍(47c)에서 십자 형상의 제1 볼록부(47e) 방향으로 슬릿(47d)이 형성되고, 슬릿(47d)은 혈액의 공급로에 대응한다. 슬릿(47d)의 홈의 폭을 0.6㎜, 유로 방향의 길이를 2.4㎜로 함으로써, 공급로(47d)의 캐비티를 0.144μL 정도로 하면 된다. 이와 같이 소량의 혈액으로 검사할 수 있으므로, 환자의 부담이 적고 공포심을 주는 일도 없다. 스페이서(47)의 재질은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 등의 수지로 하면 된다.

도 10의 (a)에 커버(48)의 평면도를 도시한다. 커버(48)는 대략 십자 형상을 하고 있으며, 십자 형상의 제1 볼록부(48d)에는 공기 구멍(48c)이 공급로(47d)의 선단부에 대응해 형성되어 있다. 공기 구멍(48c)의 직경은 50㎛ 정도로 하는 것이 바람직하다.

커버(48)의 재질은 플라스틱이고, 바람직하게는 폴리에틸렌 테레프탈레이트이다. 커버(48)의 두께는 0.05 내지 0.25㎜의 범위(바람직하게는 0.075㎜)로 하면 된다.

도 11에 제방을 갖는 혈액 센서(도 9의 (b) 및 도 9의 (c) 참조)의 분해 평면도를 도시한다. 도 11의 (a)는 커버(48), 도 11의 (b)는 스페이서(47), 도 11의 (c)는 제방(51)이 형성된 기판(41-1)이다. 기판(41-1) 이외는 도 10에 도시한 혈액 센서(24)와 마찬가지이므로, 기판(41-1)에 대해 설명한다.

도 11의 (c)는, 혈액 센서(24)를 구성하는 기판(41-1)의 평면도로서 팔각형을 하고 있다. 기판(41-1)의 재질은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)이고, 그 두께 는 0.075 내지 0.25㎜의 범위, 바람직하게는 0.188㎜이면 된다.

기판(41-1)의 면에는, 도 10의 (c)의 기판(41)과 마찬가지로, 검출 전극(42 내지 45), 및 검출 전극(42 내지 45)의 각각으로부터 도출된 접속 전극(42a 내지 45a)이 일체적으로 형성된다. 기판(41-1)의 대략 중앙에는 구멍(41c)이 형성되며, 구멍(41c)의 직경은 1.5㎜로 하면 된다.

기판(41-1) 구멍(41c)의 주변에는 제방(51)이 형성된다. 제방(51)이 형성된 면의 이면에, 스페이서(47)를 붙이고 스페이서(47)의 상면에 커버(48)를 붙여 혈액 센서(24)를 제작한다.

기판(41-1)은, 프레스 가공에 의해 제작되거나(도 12 참조), 또는 기판(41)에 링상 부재(54)를 접합해 제작된다(도 13 참조).

도 12에는, 제방(51)이 일체적으로 형성된 기판(41-1)을 프레스 가공에 의해 제작하는 방법이 도시된다. 도 12의 (a)는, 제방(51)을 형성하기 전 상태를 도시한다. 도 12의 (a)에 있어서, 오목 금형(90)은 둥근 구멍(90a)을 갖는다. 둥근 구멍(90a)의 직경은 1.55㎜ 정도로 하면 된다. 둥근 구멍(90a)의 상방은 45도 각도로 윗쪽을 향해 퍼져 개구되어 있다. 개구부의 상방의 직경은 2㎜ 정도로 하면 된다.

오목 금형(90)의 상면에 기판(41)이 설치된다. 또한, 기판(41)의 상방에 볼록 금형(91)이 준비된다. 볼록 금형(91)에는, 하방을 향해 돌출한 원형의 볼록부(91a)가 형성되어 있다. 볼록부(91a)의 근원부(91b)의 직경을 2㎜ 정도로 하고, 선단부(91c)의 직경을 1.5㎜ 정도로 한다. 근원부(91b)와 선단부(91c)는 45도의 테이퍼(91d)로 연결된다. 테이퍼(91d)가 상승부(41d)와 제방(51)을 형성한다.

볼록 금형(91)의 볼록부(91a)를, 기판(41)이 올려진 오목 금형(90)의 둥근 구멍(90a)을 향해 프레스(가압)함으로써(도 12의 (b) 참조), 기판(41)에 저장부(49)의 일부를 형성하는 상승부(41d)와 제방(51)을 일체적으로 형성할 수 있다.

도 13에는, 기판(41)의 하면에 접합하기 위한 링상 부재(54)가 도시된다. 링상 부재(54)에는 구멍(54a)이 형성되어 있다. 기판(41)에 링상 부재(54)를 접합하여 제방(51)을 형성한 후에 스페이서(47)와 커버(48)를 접합하여도 되고, 기판(41)과 스페이서(47)와 커버(48)를 접합한 후에 부재(54)를 접합하여 제방(51)을 형성해도 된다. 부재(54)의 재료를, 기판(41) 또는 스페이서(47)와 동일한 재료로 하면 생산 관리 면에서 바람직하다.

도 14에는, 기판의 일부가 투명 부재로 형성된 혈액 센서(24-5)(도 9의 (e) 참조)의 분해 평면도가 도시된다. 도 14의 (a)는 커버(48), 도 14의 (b)는 스페이서(47), 도 14의 (c)는 기판(41)이다.

도 9의 (e)에 도시되는 혈액 센서(24-5)는, 도 9의 (a)에 도시되는 혈액 센서(24-1) 등에 대해, 기판(41), 스페이서(47), 커버(48)가 상하 반대로 배치되어 있다. 따라서, 도 14의 (c)에 도시되는 기판(41)의, 저장부(49)의 천장면 측에 검출 전극이 형성된다. 기판(41)에는 쓰루 홀(41e)이 형성되어, 검출 전극(43)으로부터 쓰루 홀(41e)을 지나 피부 접촉면과 반대 측에 접속 전극(43a)이 도출된다. 또한, 기판(41)에는 공기 구멍(48c)도 형성되어 있다.

도 14의 (b)는 스페이서(47)로서 도 10의 (b)와 마찬가지이다.

도 14의 (a)는 커버(48)로서, 재질은 투명 재료인 것이 바람직하다. 커 버(48)가 투명하면, 피부 접촉면으로부터 공급로에 채취된 혈액을 시인(視認)할 수 있어 사용필 여부의 판단이 용이하게 된다. 커버(48)의 중앙부에는, 저장부의 일부가 되는 구멍(48f)이 형성된다.

[기판, 스페이서, 커버 각각의 두께에 대해]

혈액 센서(24)의 기판(41), 스페이서(47) 및 커버(48)의 두께, 및 그들의 비율은 혈액 채취에 있어서 중요하다. 먼저, 공급로(47d)에 있어서 모세관 현상을 일으키기 위해서는 스페이서의 두께를 0.05 내지 0.15㎜의 범위(바람직하게는 0.1㎜)로 하는 것이 바람직하다.

또한, 도 9의 (a) 내지 (d)에 도시되는 혈액 센서(24-1 내지 24-4)에 있어서, 저장부(49)의 용적과 공급로(47d)의 용적을 조정하기 위해서는, 스페이서(47)의 두께와 기판(41)의 두께를 조정할 필요가 있다. 기판의 두께는 스페이서의 두께와 같거나 혹은 그것보다 큰 것이 바람직하고, "기판(41)의 두께:스페이서(47)의 두께"는 1:1 내지 5:1의 범위(바람직하게는 2.5:1)가 되는 것이 보다 바람직하다. 또한, 커버(48)의 두께를 기판(41)의 두께보다 작게 하여, 혈액 센서(24)의 전체 두께를 얇게 하는 것이 바람직하다. 이 때문에, "기판(41)의 두께:스페이서(47)의 두께:커버(48)의 두께"를, 어림잡아 2.5:1.3:1로 하면 된다.

여기에서 말하는 "기판(41)의 두께"는, 도 9의 (e)에 도시한 혈액 센서(24-5)의 커버(48) 두께에 대응하고, "커버(48)의 두께"는, 도 9의 (e)에 도시한 혈액 센서(24-5)의 기판(41)의 두께에 대응한다.

[혈액 저장부의 용적과 혈액 공급로의 용적의 관계에 대해]

전술한 바와 같이 혈액 센서(24)는, 혈액 저장부(49)와 혈액 공급로(47d)를 구비하는데, 혈액 저장부(49)의 용적은 혈액 공급로(47d)의 용적의 1 내지 20배, 바람직하게는 4 내지 15배, 보다 바람직하게는 5 내지 7배이다. 예를 들면, 도 9의 (a)에 도시한 혈액 센서(24-1)의 혈액 저장부(49)의 용적을 0.904μL, 혈액 공급로(47d)의 용적을 0.144μL로 하면 된다. 또한, 도 9의 (b)에 도시한 혈액 센서(24-2)의 혈액 저장부(49)의 용적은 0.766μL, 혈액 공급로(47d)의 용적은 0.144μL 정도로 하면 된다. 이와 같이, 혈액 저장부(49)와 혈액 공급로(47d)의 용적 비율을 적절히 제어함으로써, 공급로를 흐르는 혈액의 속도를 일정하게 제어할 수 있으면서 공급로를 흐르는 혈액의 유량도 적절히 제어할 수 있으므로, 혈액이 시약(50)을 밀어내지 않고 시약(50)과 충분히 반응하여 정확한 검사가 가능하게 된다.

또한, 혈액 저장부(49)와 혈액 공급로(47d)의 용적 비율을 제어함으로써, 이들 용적을 작게 할 수 있다. 따라서, 검사를 위해 채취하는 혈액량을 억제할 수 있어 환자의 부담도 저감된다.

[공기 구멍의 면적과 천자공(穿刺孔)의 면적의 관계에 대해]

공기 구멍(48c)의 직경은, 50 내지 500㎛(예를 들면 50㎛)로 하는 것이 바람직하다. 공기 구멍(48c)의 직경을 작게 하면, 과잉 채취된 혈액이 공기 구멍(48c)으로부터 유출되기 어려워진다. 또한, 공기 구멍(48c)의 면적을 채혈침(26)에 의해 형성되는 천자공(48e)의 면적보다 작게 하는 것이 바람직하다. 공기 구멍(48c)의 면적보다 천자공(48e)의 면적을 크게 하면, 공기 구멍(48c)보다 천자공(48e)이 혈 액(13)의 유출에 대한 저항이 작아진다. 따라서, 과잉 채취된 혈액(13)의 대부분은 천자공(48e)으로부터 유출되고, 공기 구멍(48c)으로부터 유출되는 혈액(13)의 양은 극히 적게 된다. 따라서, 혈액이 과잉 채취되었다고 해도, 시약(60)이 밀려나지 않는다. 즉, 시약(60)이 검출부(40)로부터 이동하지 않고 혈액(13)의 성분이 정확하게 검사된다.

또한, 공기 구멍(48c)의 직경은 채혈침(26)의 직경보다 작은 것이 바람직하고, 10 내지 80% 정도인 것이 바람직하며, 대략 1/2인 것이 더 바람직하다.

또한, 도 9의 (d)에 도시한 혈액 센서(24-4)와 같이, 커버(48)에 미리 구멍(52)이 형성되어 있는 경우도, 구멍(52)의 면적은 공기 구멍(48c)의 면적보다 큰 것이 바람직하다. 또한 구멍(52)의 면적은, 기판(41)에 형성된 구멍(41c)의 면적보다 작은 것이 바람직하다.

[혈액 센서의 각 부위에서의 발수성·친수성의 관계에 대해]

우선, "공급로(47d)의 내면"에 상당하는 커버(48)의 이면(스페이서와 접합하는 면)은, 친수 처리되어 있는 것이 바람직하다. 혈액을 모세관 현상에 의해 공급로(47d)로 매끄럽게 유입시키기 위함이다. 또한, "저장부(49)의 천장면"에 상당하는 커버(48)의 이면은, 공급로(47d)의 내면에 상당하는 커버(48)의 이면보다 약한 친수성을 갖는 것이 바람직하다. 혈액을 공급로(47d)에 보다 매끄럽게 유입시키기 위함이다.

커버(48)의 표면(스페이서와 접합하는 면의 이면)은, 발수 처리되어 것이 바람직하다. 저장부(49)의 혈액이, 공기 구멍(48c)이나, 커버(48)의 구멍(예를 들면, 채혈침(26)에 의한 천자공(48e))으로부터 과잉 유출되는 것을 억제하기 위함이다. 또한, "저장부(49)의 천장면"에 상당하는 커버(48)의 이면은, 커버(48)의 표면보다는 약한 발수성을 갖는 것이 바람직하다. 저장부(49)의 혈액의 유출을 보다 효과적으로 억제하기 위함이다.

기판(41)의 피부에 맞닿는 면 가운데, 적어도 구멍(41c)의 주변은 발수성인 것이 바람직하고, 당해 면 전체가 발수성이라도 된다. 여기에서 "발수성"이란, 표면 자유 에너지가 43mN/m 이하인 것이 바람직하다. 기판(41)의 피부에 맞닿는 면이 발수성이면, 채혈침(26)이 피부를 천자함으로써 채취된 혈액이 저장부(49)로 들어가기 쉬워진다.

또한, 도 9의 (b) 및 (c)에 도시된 혈액 센서(24-2 및 24-3)에 있어서, 구멍(41c)의 벽면과 상승부(41d)는, 공급로(47d)보다 약한 친수성을 갖고, 또한 커버(48)의 표면(스페이서와 접합하는 면의 이면)보다 약한 발수성을 갖는 것이 바람직하다.

친수성 또는 발수성의 정도는, 친수 처리 또는 발수 처리함으로써 조정된다.

친수성 또는 발수성을 높이려면, 친수성 재료 또는 발수성 재료를 혈액 센서를 구성하는 부재의 재료에 혼입하거나 부재의 표면에 도포하면 된다. 혼입 또는 도포하는 친수성 재료 또는 발수성 재료의 양을 조정하면, 친수성 또는 발수성의 정도도 조정된다.

또한, 표면에 친수성 재료가 도포된 소수성 재료(플라스틱, 예를 들면 폴리에틸렌 테레프탈레이트)의 친수성 재료를 분해 또는 제거함으로써, 친수성을 약하 게 할 수 있다. 또한, 친수성 재료에 UV를 조사해, 그 성능을 조정해도 된다.

전술한 바와 같은 친수성이나 발수성이 제어된 혈액 센서(24)는, 예를 들면 이하의 방법에 의해 제조된다. 미리, 커버(48)의 상면에 발수 처리를 실시하고, 커버(48)의 하면에 친수 처리를 실시한다. 또한, 미리 기판(41)의 이면(스페이서와 접합하는 면과 반대의 면)의, 전체면 또는 구멍(41c)의 주위를 소수 처리해 두어도 된다. 다음으로, 기판(41), 스페이서(47) 및 커버(48)를 접합한다(커버(48)의 친수 처리면에 스페이서(47)를 접합한다).

[혈액 센서의 전극 배치 등에 대해]

도 15에는, 혈액 센서(24)의 투시 평면도가 도시된다. 기판(41) 상에는, 검출 전극(42 내지 45)이 형성되고, 이들 검출 전극(42 내지 45)은 예를 들면 차례로 작용극, 검지극, 대극(對極), Hct극으로서 기능한다. "작용극"이란 혈액 성분을 측정하기 위한 전극, "검지극"이란 검출부에 혈액이 공급되었는의 여부를 검지하기 위한 전극, "대극"이란 상기 작용극의 쌍이 되는 전극, "Hct극"이란 혈액 중의 헤마토크리트치를 측정하기 위한 전극을 의미한다. 검출 전극(42 내지 45)은, 각각 대응하는 접속 전극(42a, 43a, 44a, 45a)에 접속되며, 접속 전극(42a, 43a, 44a, 45a)은 기판(41)의 외주 측에 배치된다.

기판(41) 상에는 검출부(40)가 포함되는데, 검출부(40)에는 시약이 접촉한다. 검출부(40)에는, 작용극으로서 기능하는 검출 전극(42) 및 대극으로서 기능하는 검출 전극(44)이 포함되는 것이 바람직한 한편, Hct극으로서 기능하는 검출 전극(45)은 포함되지 않는 것이 바람직하다.

채혈침(26)에 의해 천자된 피부로부터 유출된 혈액은, 저장부(49)로 들어간다. 저장부(49)로 들어간 혈액은, 모세관 현상에 의해 공급로(47d)에 유입되고, 검출부(40)로 유도되어 검출부(40)에서 시약(50)과 반응한다. 반응 결과는 각각의 검출 전극에 접속된 접속 전극(42a, 43a, 44a, 45a)으로 유도된다.

또한, 상기 반응 결과는 접속 전극(42a, 43a, 44a, 45a)에 접촉하는 커넥터(27a, 27b, 27c, 27d)를 통해 장착부(21a)에 형성된 단자(33a, 33b, 33c, 33d)로 유도되고, 단자(33a 내지 33d)로부터는 측정 회로(32)로 다시 유도된다.

도 15에 도시하는 바와 같이, 각각의 접속 전극(42a 내지 45a)은 커넥터와 접촉하기 위한 접촉 부위(42b 내지 45b)를 구비한다. 접촉 부위(42b, 43b, 44b, 45b)의 각각에, 커넥터(27a, 27b, 27c, 27d)가 접촉한다. 접촉 부위(42b, 43b, 44b, 45b)는, 특정한 한 점을 둘러싸도록 그 주위에 배치되고, 또한 상기 특정한 한 점을 중심으로 등 각도 간격으로 배치되는 것이 바람직하다.

"특정한 한 점"이란, 기판면에서의 저장부(49)의 내부(구멍(41c)의 내부)에 있는 것이 바람직하고, 그 중심 부근에 있는 것이 보다 바람직하다. 또한 "특정한 한 점"은, 기판면에서의 천자침(26)이 이동하는 축 상에 있어도 된다. 또한, 상기 특정한 한 점은, 상기 채혈 카트리지를 장착부에 장착할 때의 삽입 방향을 축으로 하는, 상기 채혈 카트리지의 축 회전의 중심 부근인 것이 바람직하다.

또한 각 접촉 부위(42b 내지 45b)는, 상기 특정한 한 점으로부터 거의 같은 거리에 배치되는 것이 바람직하다.

이와 같이 검사 장치의 커넥터(27)가, 혈액 센서(24)에 상기 특정한 한 점을 중심으로 등 각도 간격으로 접촉하므로, 채혈 카트리지의 장착 방향과 상관없이 커넥터와 혈액 센서를 적절히 접속할 수 있다. 따라서, 채혈 카트리지의 장착이 보다 용이하게 된다.

전술한 도 2에 도시된 바와 같이, 커넥터(27a 내지 27d)를 홀더(23)의 외주에 형성되는 십자 형상의 볼록부(23c)나 볼록부(23d)끼리의 사이에 배치하면, 상기 접촉 부위를 홀더의 십자 형상의 중심점을 중심으로 등 각도 간격으로 배치할 수 있다.

접촉 부위(42b, 43b, 44b, 45b)가, 상기 특정한 한 점을 중심으로 하여 등 각도 간격으로 배치되면, 채혈 카트리지(22)를 장착부(21a)에 장착해 접촉 부위를 커넥터와 접촉시킬 때, 채혈 카트리지의 삽입 방향을 축으로 하는 축 주위의 각도를 임의로 해도, 모든 접촉 부위가 어느 하나의 커넥터와 접촉할 수 있다. 한편, 어느 접촉 부위에 어느 커넥터가 접촉했는지는 불분명하게 된다. 따라서, 삽입 방향을 축으로 하는 축 주위의 각도와 상관없이 카트리지를 쉽게 삽입하기 위해서는, 어느 커넥터에 어느 접속 전극의 접촉 부위가 접촉하고 있는지를 특정하기 위한 "기준 전극"을 마련하는 것이 바람직하다.

도 16에는, 혈액 센서(24)에 기준 전극을 마련한 예를 도시한다. 도 16에 도시한 혈액 센서(24a)는, 접속 전극(42a 내지 45a) 외에, 접속 전극의 어느 하나에 각 접속 전극의 위치를 특정하기 위한 기준이 되는 "기준 전극"을 갖는다. 혈액 센서(24a)는, 기준 전극을 갖는 것 이외는 도 15에 도시한 혈액 센서(24)와 동일하게 하면 된다. 도 16에서의 기준 전극이란, 커넥터와 접촉하는 장소인 기준 접촉 부 위(43c)이다. 기준 접촉 부위(43c)는, 접촉 부위(43b)와 함께 접속 전극(43a) 내에 마련되어 있으며, 즉 접촉 부위(43b)와 기준 접촉 부위(43c)는 도체로 접속되어 있다. 따라서, 양자 사이의 저항은 영이 된다. 물론, 기준 접촉 부위(43c)는, 접속 전극(42a 내지 45a)의 어느 하나의 내부에 마련되어 있으면 되며, 접속 전극(43a)으로 한정되는 것은 아니다.

접촉 부위(42b 내지 45b) 및 기준 접촉 부위(43c)는, 혈액 센서(24a)의 외주 근방에 마련되어 있는 것이 바람직하고, 각각은 특정한 한 점의 주위에 배치되고 또한 상기 특정한 한 점을 중심으로 등 각도 간격으로 마련된다. 따라서, 장착부(21a)의 커넥터(27)도, 접촉 부위(42b 내지 45b)와 기준 접촉 부위(43c)의 각각에 대응하여, 상기 특정한 한 점을 중심으로 등 각도 간격으로 5개 마련된다. 이 경우의 홀더의 형상은, 도 2에 도시되는 바와 같은 십자 형상이 아니라, 별 형상·오각형인 것이 바람직하고, 커넥터(27)는 별 형상 혹은 오각형 홀더의 주위에 등 각도로 배치된다.

접촉 부위(42b 내지 45b) 외에 기준 접촉 부위(43c)를 마련함으로써, 채혈 카트리지(22)를 삽입 방향을 축으로 하고 축 주위의 각도를 임의로 하여 장착부(21a)에 삽입해도, A) 어느 커넥터가 어느 접촉 부위 또는 기준 접촉 부위에 접촉하며, 또한 B) 측정 회로(32)가 전기 저항이 영이 되는 서로 이웃하는 전극을 검출하여, 기준 접촉 부위를 포함하는 접속 전극을 특정하고, 접속 전극(42a 내지 45a)의 위치를 특정하고, 게다가 각 접속 전극에 접속된 검출 전극의 기능을 특정할 수 있다.

도 17에는, 혈액 센서(24)에 기준 전극을 마련한 다른 예를 도시한다. 도 17에 도시되는 혈액 센서(24b)의 접속 전극(42a 내지 45a)의 각각은, 2개의 쌍이 되는 커넥터가 접촉하는 접촉 부위를 갖는다. 즉, 접속 전극(42a)은 참조 번호 42d와 42e로 이루어지는 접촉 부위, 접속 전극(43a)은 참조 번호 43d와 43e로 이루어지는 접촉 부위, 접속 전극(44a)은 참조 번호 44d와 44e로 이루어지는 접촉 부위, 접속 전극(45a)은 참조 번호 45d와 45e로 이루어지는 접촉 부위를 갖는다.

참조 번호 43d 및 43e로 이루어지는 접촉 부위의 43e만은 절연 부재(53) 위에 형성된다. 따라서, 참조 번호 43d와 43e는 전기적으로 절연되어 양자 사이의 저항이 무한대가 되는 한편, 참조 번호 42d와 42e, 44d와 44e, 45d와 45e의 각각의 사이의 저항은 0이 된다. 참조 번호 43d와 43e를 전기적으로 절연하려면, 43d를 접속 전극(43a) 상에 마련한 절연 부재(53) 위에 배치해도 되고, 43d의 주위에 슬릿을 마련해 절연해도 된다.

이와 같이, 참조 번호 43d와 절연된 43c를 기준 전극의 기준 접촉 부위로서 이용할 수 있다. 각 접촉 부위에서의 쌍의 사이의 전기 저항을 측정하면, 한 쌍만이 무한대가 되므로, 기준 접촉 부위(43e)를 특정할 수 있다. 특정된 기준 접촉 장소를 기준으로 하고, 예를 들면 시계 방향으로 각각의 접속 전극을 접속 전극(43a), 접속 전극(44a), 접속 전극(45a), 접속 전극(42a)으로 특정할 수 있으며, 또한 각 접속 전극에 접속하는 검출 전극의 기능을 특정할 수 있다.

기준 전극이 마련된 혈액 센서(도 16이나 도 17에 예시됨)가 장착된 카트리지(22)는, 삽입 방향을 축으로 하고 축 주위의 각도를 임의로 하여 혈액 검사 장치 의 장착부(21a)에 삽입되어도, 혈액 센서에 포함되는 각 접속 전극(42a 내지 45a)이 특정된다. 따라서, 카트리지의 삽입 방향을 육안 등으로 조정해 맞출 필요가 없어, 삽입이 용이해진다.

물론, 채혈 카트리지(22)를 삽입 방향을 축으로 하는 축 주위의 각도를 특정 각도로 하지 않으면 장착부(21a)에 삽입할 수 없게 하여, 특정 커넥터를 특정한 접촉 부위에 접촉시켜도 된다. 예를 들면, 도 6에 도시되는 가이드의 볼록부(21f)와 볼록부(23d)를, 등 간격으로 마련하는 것이 아니라 상이한 간격으로 형성하면 된다.

또한, 장착부(21a)의 내벽에 전방에서 후방을 향하는 홈(또는 볼록부)을 마련하고, 또한 채혈 카트리지(22)의 홀더의 표면에 상기 홈(또는 볼록부)에 대응하는 볼록부(또는 홈)를 마련하여, 채혈 카트리지(22)를 이 홈(또는 볼록부) 내를 슬라이딩시켜 삽입하면 된다.

또한, 플런저(30)의 파지부(30a)에 오목부(또는 볼록부)를 마련하고, 또한 란셋(25)의 피파지부(25f)에 상기 오목부에 대응하는 볼록부(또는 오목부)를 형성해도 된다.

[혈당치의 측정 원리에 대해]

도 18에는, 혈액의 혈당치를 측정하는 혈액 검사 장치(20)의 측정 원리도가 도시된다. 혈액 중의 글루코오스(101)가 글루코오스 디히드로게나아제(GDH)(103)와 특이적으로 반응하여 생성물(102)을 생성함과 함께, 페리시안화칼륨(104)이 환원되어 페로시안화칼륨(105)이 생성된다.

생성된 페로시안화칼륨(105)의 양은, 글루코오스(101)의 농도에 비례한다. 페로시안화칼륨(105)은, 작용극으로서의 검출 전극(42)(도 15 참조) 상에서 산화하고, 이때 대극으로서의 검출 전극(44)을 향해 흐르는 산화 응답 전류(106)가 글루코오스(101)의 농도에 비례한다. 따라서, 이 산화 응답 전류(106)에 기초하여 혈당치를 측정할 수 있다.

도 19에는, 혈액 검사 장치(20)의 측정 결과의 출력예를 나타낸다. 횡축은 글루코오스(101)의 농도(㎎/dL), 종축은 응답 전류(106)(㎂)이다. 이와 같이, 산화 응답 전류(106)는 글루코오스(101)의 농도에 비례한다.

[검사 프로세스에 대해]

도 20에는, 혈액 검사 장치에 의한 채혈에서의 채혈침(26)과 혈액 센서(24)의 관계가 도시된다. 도 20의 (a)에 도시한 바와 같이, 혈액 센서(24)의 기판(41)이, 환자의 피부(손가락의 피부 등)에 맞닿는다. 채혈침(26)을 화살표 방향으로 발사시키면, 채혈침(26)은 혈액 센서(24)로부터 돌출되어, 저장부(49)의 천장면을 형성하는 커버(48)에 개구부가 없는 경우에는 커버(48)를 찢고 피부(7)를 찌른다. 천자된 피부(7)로부터 혈액(13)이 유출하고, 유출된 혈액(13)은 저장부(49)로 유도된다. 저장부(49)에 유도된 혈액(13)은, 공급로(47d)에 유입되고 다시 모세관 현상에 의해 검출부(40)까지 유도된다.

기판(41)의 피부와 접하는 면이 발수 처리되어 있으면, 피부로부터 유출된 혈액을 효율적으로 저장부(49)로 유도할 수 있다.

내면이 친수 처리되어 있는 공급로(47d)에는, 혈액(13)이 유입되기 쉽다. 저 장부(49)의 내면이, 공급로(47d)의 내면보다 약한 친수성을 가지면, 혈액(13)이 공급로(47d)에 보다 유입되기 쉽다. 또한, 커버(48)의 상면이 발수 처리되어 있으면, 천자공(52a)으로부터의 혈액(13) 유출이 억제되므로, 혈액(13)이 공급로(47d)에 더욱 유입되기 쉽다.

도 20의 (b)에는, 채혈침(26)과 제방(51)이 형성된 혈액 센서(24)의 관계가 도시된다. 도 19에 도시한 바와 같이, 센서(24)를 환자의 손가락 등의 피부(7)에 맞닿게 하고 채혈침(26)을 화살표 방향으로 발사시키면, 도 20의 (a)와 마찬가지로 피부(7)가 천자되어 혈액(13)이 유출된다. 유출된 혈액(13)은 저장부(49)를 채운다.

이때 저장부(49)의 개구 근방에는 제방(51)이 형성되어 있으므로, 제방(51)과 피부(7) 사이가 밀착한다. 이 때문에, 피부(7)로부터 유출된 혈액(13)이, 저장부(49)에 유입되기 쉽고 새기 어렵다.

도 21에는, 채혈 카트리지(22)와, 채혈 카트리지(22)를 삽입하는 혈액 검사 장치(20)의 장착부(21a)의 단면도가 도시된다. 도 21에 도시한 바와 같이, 원통형의 장착부(21a)의 내부에, 플런저(30)가 전후 방향(도면에서는 좌우 방향)으로 슬라이딩 가능하게 설치된다. 플런저(30)의 파지부(30a)는, 채혈 카트리지(22)를 구성하는 란셋(25)의 피파지부(25f)를 파지한다. 또한, 채혈 카트리지(22)는 장착부(21a)의 끝(21b)의 탄성으로 유지된다.

채혈 카트리지(22)의 장착부(21a)에의 고정 위치는, 장착부(21a)의 원통 내에 형성된 위치 결정 오목부(21h)와, 채혈 카트리지(22)를 구성하는 홀더(23)에 형 성된 위치 결정 볼록부(23h)의 감합에 의해 규정된다. 이에 따라, 채혈 카트리지(22)는 장착부(21a)의 정해진 위치에 고정된다. 혈액 센서(24)의 접촉 부위(기준 접촉 부위를 포함함)의 각각에는 각 커넥터(27)가 접촉한다. 커넥터(27)의 각각에는, 각 단자(33)가 접속된다.

도 21의 (a)는, 플런저(30)가 후방으로 당겨 들어온 상태로서, 채혈침(26)이 채혈 카트리지(22)의 내부에 있다. 즉, 천자 전 상태를 나타내고 있다.

도 21의 (b)는, 플런저(30)가 전방으로 돌출한 상태이다. 채혈침(26)은, 혈액 센서(24)(혈액 센서(24a))로부터 돌출하고 있다. 이 상태로, 환자의 피부를 찔러 채혈한다.

도 21의 (c)는, 플런저(30)가 후방으로 당겨 들어온 상태이다. 채혈침(26)은, 채혈 카트리지(22) 내에 수납되어 있다. 플런저(30)가 전방으로 돌출한 상태를 제외하고, 채혈침(26)은 채혈 카트리지(22) 내에 수납되어 있으므로, 잘못하여 채혈침(26)으로 피부를 찌르는 일이 없어 안전하다. 또한, 환자에게 공포심을 주지도 않는다. 게다가, 채혈침(26)에 직접 닿지 않기 때문에 안전하다.

도 22에는, 혈액 검사 장치(20)를 이용한 검사 플로우의 예를 나타낸다. 스텝 61에서는, 채혈 카트리지(22)를 장착부(21a)에 삽입하여 혈액 검사 장치(20)에 장착한다. 이 삽입에 의해, 홀더(23)가 장착부(21a)에 압입되어 걸리면서, 위치 결정 오목부(21h)와 위치 결정 볼록부(23h)가 감합하여 위치가 결정된다. 또한, 란셋(25)의 피파지부(25f)는, 플런저(30)의 파지부(30a)에서 파지된다.

스텝 62에서, 채혈 카트리지(22)의 혈액 센서(24)를 환자의 피부에 눌러 밀 착시킨다. 스텝 63에서, 핸들(31)에 마련된 걸림 볼록부(31c)와 하우징(21)에 마련된 걸림 오목부(21d)로 형성된, 플런저(30)의 고정 기구를 해제한다. 스텝 64에서, 란셋(25)에 장착된 채혈침(26)이 스프링으로 바이어스된 플런저(30)에 의해 피부를 향해 돌출한다.

스텝 65에서, 채혈침(26)이 환자의 피부를 천자한 직후에, 채혈침(26)을 후퇴시켜 채혈 카트리지(22) 내부에 수납한다. 스텝 66에서 혈액을 유출시켜 채혈한다. 유출된 혈액은, 혈액 센서(24)로 들어가 공급로(47d)의 내부에 배치된 검출부(40)로 유도된다. 그리고 검지극으로서의 검출 전극(43)이, 측정에 필요한 양의 혈액이 검출부에 유도되었다고 판단하면 채혈을 끝낸다. 이와 같이, 필요 이상의 여분의 혈액을 채취하는 경우가 없기 때문에, 환자의 부담을 극히 가볍게 할 수 있다.

스텝 67에서, 채취한 혈액 중의 글루코오스를 측정한다. 혈액 중의 글루코오스와 글루코오스 산화 환원 효소를 일정 시간 반응시킨 후, 검출 전극(42)을 작용극, 검출 전극(44)을 대극으로 하여 상기 두 전극 간에 전압을 인가한다. 그리고, 효소 반응에 의해 검출 전극(42) 위에 생긴 환원 상태의 매개 물질(mediator)을 산화하고 그 산화 전류를 검출한다. 글루코오스와 산화 환원 효소의 반응 시간은 10초 이하, 스텝 67에서의 인가 전압은 0.2 내지 0.5V, 인가 시간은 5초 이하가 통상적이다. 이 인가 시간은 타이머(79)(후술)에 의해 계측된다.

스텝 68에서, 헤마토크리트(Hct)치를 측정한다. 검출 전극(45)을 작용극, 검출 전극(42)을 대극으로 하여 두 전극 간에 전압을 인가하면, Hct치에 의존하는 전 류가 검출된다. 검출된 전류에 기초하여 Hct치를 측정한다. 측정된 Hct치는, 글루코오스 측정 결과의 보정에 사용된다. 전류와 Hct치의 관계를 검량선으로 미리 구해 두어도 되며, 검출된 전류를 그대로 적용시켜도 무방하다.

스텝 68에서의 인가 전압은 2 내지 3V 정도, 인가 시간은 5초 이하 정도가 일반적이다. 작용극인 검출 전극(45)에는 매개 물질이 배치되지 않고, 또한 검출 전극(45)과 검출 전극(42)의 사이에는 일정한 간격이 있어, 이 간격에는 혈액만이 존재한다. 따라서 스텝 68에서, 시약(50)의 영향을 받지 않고 Hct치에 의존한 산화 전류를 검출할 수 있다.

그리고, 스텝 69에서 혈액 성분의 측정 결과를 보정한다. 즉, 스텝 68에서 측정한 Hct치를 이용하여, 스텝 67에서 얻어진 글루코오스량을 보정한다. 이 보정은, 미리 작성된 검량선(검량 테이블을 포함함)에 기초하여 행한다. 보정된 글루코오스량은 혈액 검사 장치(20)의 표시부(75)에 표시된다.

혈당치 측정 스텝 67, 68, 69을 거친 후의, 사용이 끝난 채혈 카트리지(22)는 측정 1회마다 회수 또는 폐기된다.

[혈액 검사 장치의 블록도에 대해]

도 23에는, 혈액 검사 장치(20)의 블록도가 도시된다. 동일 부재에는 동일 부호를 부여하고 설명을 간략화한다. 도 23의 혈액 검사 장치(20)는, 도 16에 도시되는 혈액 센서(24a)를 갖는다. 혈액 센서(24a)의 접속 전극(42a 내지 45a)은, 단자(33a 내지 33e)와 접속하고 있다. 단자(33a 내지 33e)는 전환 회로(71)에 접속되고, 전환 회로(71)의 출력은 전류/전압 변환기(72)의 입력에 접속된다. 전류/전압 변환기(72)의 출력은, 아날로그/디지털 변환기(이후, A/D 변환기라고 함)(73)를 통해 연산부(74)의 입력에 접속된다. 연산부(74)의 출력은, 표시부(75)(예를 들면 액정 표시 장치)에 접속되고, 또한 송신부(77)의 입력에도 접속된다.

또한, 전환 회로(71)에는 기준 전압원(78)이 접속된다. 기준 전압원(78)은 그라운드 전위라도 무방하다. 제어부(76)의 출력은, 전환 회로(71)의 제어 단자와 연산부(74)와 송신부(77)와 타이머(79)에 접속된다.

혈액 센서(24a)를 적용한 혈액 검사 장치(20)를 이용하여 검사를 행하는 경우에는, 혈액 성분의 측정 전에 접속 전극(42a 내지 45a)이 단자(33a 내지 33e)의 어느 것에 접속되어 있는지를 특정할 필요가 있다. 따라서, 제어부(76)의 지령에 의해, 단자(33a 내지 33e) 중, 서로 이웃하는 단자 간에 도통이 있는 단자를 특정한다. 도통이 있는 단자가 특정되면, 그 단자에 접속되어 있는 전극이 접속 전극(43a)으로 결정된다. 접속 전극(43a)에 접속된 단자를 기준으로 하여, 차례로 접속 전극(44a, 45a, 42a)에 접속하는 단자로 결정한다.

이와 같이 하여, 접속 전극(42a 내지 45a)의 각각에 접속된 단자를 결정한 다음, 혈액 성분을 측정한다. 기준 전극이 없는 혈액 센서(24)(도 15 참조)를 이용한 경우에는, 접속 단자(42a 내지 45a)에 접속되는 단자는 이미 결정되어 있으므로, 이 단계는 불필요하다.

다음으로 전환 회로(71)를 전환하여, 혈액 성분량을 측정하기 위한 작용극이 되는 검출 전극(42)을 단자(33)를 통해 전류/전압 변환기(72)에 접속한다. 한편, 혈액의 유입을 검지하기 위한 검지극이 되는 검출 전극(43)을, 단자(33)를 통해 기 준 전압원(78)에 접속한다. 검출 전극(42)과 검출 전극(43)의 사이에, 일정한 전압을 인가한다. 이 상태로 혈액이 검출부에 도입되면, 검출 전극(42)과 검출 전극(43)의 사이에 전류가 흐른다. 이 전류는, 전류/전압 변환기(72)에 의해 전압으로 변환되고, 그 전압치는 A/D 변환기(73)에 의해 디지털치로 변환된다. 그리고, 연산부(74)를 향해 출력된다. 연산부(74)는 이 디지털치에 기초하여 혈액이 유입된 것을 검지한다.

다음으로 혈액 성분(글루코오스)량의 측정이 행해진다. 글루코오스 성분량의 측정은, 우선 제어부(76)의 지령에 의해, 전환 회로(71)를 전환하고, 글루코오스 성분량의 측정을 위한 작용극이 되는 검출 전극(42)을 단자(33)를 개재하여 전류/전압 변환기(72)에 접속한다. 한편, 글루코오스 성분량의 측정을 위한 대극이 되는 검출 전극(44)을 단자(33)를 개재하여 기준 전압원(78)에 접속한다.

혈액 중의 글루코오스와 그 산화 환원 효소를 일정 시간 반응시키는 동안은, 전류/전압 변환기(72) 및 기준 전압원(78)을 오프로 해도 무방하다. 일정 시간(10초 이하) 반응시킨 후에, 제어부(76)의 지령에 의해, 검출 전극(42)과 검출 전극(44)의 사이에 일정한 전압(0.2 내지 0.5V)을 인가하면, 검출 전극(42)과 검출 전극(44)의 사이에 전류가 흐른다. 이 전류는, 전류/전압 변환기(72)에 의해 전압으로 변환되고, 그 전압치는 A/D 변환기(73)에 의해 디지털치로 변환되어 연산부(74)를 향해 출력된다. 연산부(74)는 이 디지털치를 기초로 글루코오스 성분량으로 환산한다.

글루코오스 성분량의 측정 후, Hct치를 측정한다. 먼저, 제어부(76)로부터의 지령에 의해, 전환 회로(71)를 전환하여 Hct치의 측정을 위한 작용극이 되는 검출 전극(45)을 단자(33)를 개재하여 전류/전압 변환기(72)에 접속한다. 한편, Hct치의 측정을 위한 대극이 되는 검출 전극(42)을 기준 전압원(78)에 접속한다.

그리고, 제어부(76)의 지령에 의해, 전류/전압 변환기(72) 및 기준 전압원(78)으로부터, 검출 전극(45)과 검출 전극(42)의 사이에 일정한 전압(2V 내지 3V)을 인가한다. 검출 전극(45)과 검출 전극(42)의 사이에 흐르는 전류는, 전류/전압 변환기(72)에 의해 전압으로 변환되고, 그 전압치는 A/D 변환기(73)에 의해 디지털치로 변환되어 연산부(74)로 출력된다. 연산부(74)는 그 디지털치에 기초하여 Hct치를 측정한다.

측정된 Hct치와 글루코오스 성분량을 이용하고, 미리 구해 둔 검량선 또는 검량선 테이블을 참조하여, 글루코오스 성분량을 Hct치로 보정한다. 보정 후의 결과를 표시부(75)에 표시하거나, 또는 송신부(77)로부터 치료약(예를 들면 인슐린)을 주사하는 주사 장치에 송신해도 무방하다. 송신은 전파를 이용해도 되지만, 의료 기구에의 방해가 없는 광통신을 이용하는 것이 바람직하다.

치료약의 주사 장치가, 송신부(77)로부터 송신된 보정 후의 결과(측정 데이터)에 기초하여, 자동적으로 치료약의 투여량을 설정할 수 있으면, 환자가 투여량을 설정할 필요가 없어져 설정의 번거로움도 없어진다. 또한, 인위 수단을 거치지 않고 인슐린의 양을 주사 장치로 설정할 수 있으므로, 설정의 실수를 방지할 수 있다.

[부압(負壓) 수단에 대해]

본 발명의 혈액 검사 장치는 부압 수단을 구비하고 있어도 된다. 당해 부압 수단에 의해, 채혈침(26)에 의한 피부의 천자부 근방을 부압하는 것이 바람직하다. 따라서, 부압 수단을 갖는 혈액 검사 장치(20)는, 피부의 천자부 근방을 둘러싸기 위한 부재를 갖는 것이 바람직하고, 당해 부재에 의해 둘러싸인 공간을 부압하면 된다.

도 24에는, 부압 수단을 갖는 혈액 검사 장치(20-1)의 블록도가 도시된다. 혈액 검사 장치(20-1)는, 도 23에 도시되는 혈액 검사 장치(20)와 부압 수단을 갖는 점에서 상위하므로, 차이점을 중심으로 설명한다. 혈액 검사 장치(20)와 동일한 부재에는 동일 번호를 부여하고 설명을 간략화한다.

도 24에서, 펜스부(81)는 장착부(21a)의 끝(21b)에서부터 연장되어 설치된다. 제어부(76a)는 부압 수단(82)(예를 들면 진공 발생기)에 접속되고, 부압 수단(82)의 출력은 부압 통로(83)를 통해 펜스부(81)의 내부로 연결된다. 따라서, 부압 수단(82)에 의해, 펜스부(81)의 내부를 부압할 수 있다.

부압 수단(82)은, 혈액 센서(24a)(혈액 센서(24)라도 된다)를 측정 부위에 밀착시키는 스텝 62의 다음에 작동시키고, 채혈 스텝 66의 다음에 정지하면 된다. 채혈할 때에 채혈침으로 천자할 피부와 혈액 센서(24a) 사이의 공간을 부압함으로써, 피부를 긴장 상태로 하여 채혈을 빠르고 확실하게 한다.

도 25의 (a)는, 혈액 검사 장치(20-1)의 단면도를 도시한다. 도 25의 (a)에 있어서, 펜스부(81)는 장착부(21a)의 끝(21b)에서부터 연장되어 설치된다. 제어부(76a)에 접속된 부압 수단(82)(예를 들면 진공 발생기)의 출력은, 부압 통로(83) 를 통해 펜스부(81) 내로 연결된다. 따라서, 부압 수단(82)으로 펜스부(81) 내를 부압할 수 있다.

도 26은, 혈액 검사 장치(20-1)의 펜스부(81) 근방의 주요부 확대 단면도이다. 도 25에 있어서, 부압 수단(82)이 동작함으로써, 펜스부(81)의 내부(81a)가 화살표(83a) 방향으로 흡인되어 피부(7)가 펜스부(81)와 센서(24)에 꼭 밀착하여, 피부(7)를 긴장 상태로 한다. 이때 채혈 카트리지(22)의 내부(22a)도 흡인된다.

채혈침(26)(도 20 참조)에 의한 천자 전에, 저장부(49) 내부를 공기 구멍(48c)으로부터 화살표(83b) 방향으로 흡인해 부압하여 피부(7)를 솟아오르게 하는 것이 바람직하다. 그것에 의해 피부(7)를 긴장 상태로 하여 천자를 용이하게 한다.

채혈침(26)에 의한 천자 후에는, 저장부(49) 내부를 공기 구멍(48d) 외에 천자공(36)으로부터도 화살표(83d)로 나타내는 바와 같이 흡인해 더욱 부압하여, 피부(7)를 더욱 솟아오르게 함과 함께 혈액(13)의 채취를 조장한다.

이와 같이, 공기 구멍(48c)과 혈액의 공급로(47d)를 부압 공급로서도 이용하고 있으므로, 부압 공급로를 별도로 마련하지 않고 저장부(49)의 내부를 부압할 수 있다. 또한, 천자 후는 천자공(52a)도 부압 공급로로서 이용할 수 있다.

도 24, 도 25의 (a) 또는 도 26에 도시한 부압 수단을 갖는 혈액 검사 장치(20-1)에서의 펜스부(81)를, 전술한 도 2b에 도시되는 제2 홀더(38)로 하여도 된다. 제2 홀더(38)를 이용한 경우는, 제2 홀더(38)의 원주상의 돌기부(38a)와 피부로 형성되는 공간을, 부압 수단에 의해 부압하면 된다.

도 25의 (b)에는, 제2 홀더(38)를 갖는 채혈 카트리지(22-4)(채혈 카트리지(22-2)의 경우도 마찬가지)를, 혈액 검사 장치(20-2)의 하우징(21)에 장착한 상태의 단면도가 도시된다. 상기 채혈 카트리지(22-4)의, 하우징(21)의 장착부(21a)의 장착 상태는, 도 8a 내지 도 8e에 도시된다. 도 25의 (b)에 있어서, 부압 통로(83)는 하우징(21) 내에 형성되고, 상기 채혈 카트리지(22-4) 내로 연결된다. 이에 따라, 천자시의 피부의 흡인이나 천자 후의 조속한 혈액 채취가 가능해진다.

도 27에는, 환자가 혈액 검사 장치(20)를 이용해 혈액 검사를 하려고 하는 상태가 도시된다. 환자의 왼손 집게 손가락으로부터 혈액을 채취하여, 혈액 성분(예를 들면, 혈당치)을 측정하려고 한다. 혈액 검사 장치(20)에 있어서, 하우징(21)의 한쪽에 장착부(21a)가 있다. 장착부(21a)에는 채혈 카트리지(22)가 삽입·고정되고, 채혈 카트리지(22)의 일단에는 혈액 센서(24)가 장착되어 있다. 또한, 하우징(21)의 다른 한쪽에 표시부(75)가 설치된다. 플런저(30)를 구동하는 기구로서, 예를 들어, 일본 특허공개 2006-314718호 공보에 개시된 방법을 채용할 수 있다. 이에 따라, 두 번 찌르는 것을 방지하는 기구나 천자 깊이 조정 기구를 실현할 수 있다.

또한, 혈액 검사 장치(20)는 천자 깊이 조정 기구를 구비해도 되며, 그 일례로서 도 27에 천자 깊이 조정 손잡이(84)가 도시된다.

본 발명의 혈액 검사 장치는, 글루코오스의 측정에 사용할 수 있지만, 락트산치나 콜레스테롤의 혈액 성분의 측정에도 유용하다.

본 발명의 혈액 검사 장치는, 채혈침이나 혈액 센서를 포함하는 채혈 카트리지를 용이하게 탈착할 수 있으므로, 의료 기기 등에 적용할 수 있다.

본 출원은, 2006년 1월 5일에 출원된 일본 출원 번호 JP2006-000354, JP2006-000355, JP2006-000356, JP2006-000357, JP2006-000358, 및 2006년 1월 31일에 출원된 일본 출원 번호 JP2006-022040에 기초하는 우선권을 주장한다. 당해 출원 명세서 및 도면에 기재된 내용은, 모두 본원에 원용된다.

Claims (39)

1. 하우징, 상기 하우징에 수납된 측정 회로, 상기 측정 회로에 전기 접속된 2 이상의 커넥터, 상기 하우징의 한쪽에 형성된 장착부, 상기 하우징 내를 왕복하는 플런저, 상기 플런저에 일단이 삽입 가능하게 파지되는 란셋, 상기 란셋의 타단에 장착된 채혈침, 상기 장착부에 삽입 가능하게 파지되고 내부를 상기 란셋이 이동하는 홀더, 및 상기 홀더의 일단에 장착되고 2 이상의 접속 전극을 갖는 혈액 센서를 구비하고,

   상기 란셋, 상기 채혈침 및 상기 혈액 센서는, 상기 홀더와 일체가 되어, 상기 장착부에 탈착 가능하게 삽입되는 채혈 카트리지를 구성하며,

   상기 2 이상의 커넥터는 상기 혈액 센서의 접속 전극에 접촉하도록 배치되는 혈액 검사 장치.
2. 제1항에 있어서,

   상기 2 이상의 커넥터 각각의 상기 혈액 센서의 접속 전극에의 접촉점은, 특정한 한 점의 주위에 배치되면서 상기 특정한 한 점을 중심으로 하여 등 각도 간격으로 배치되며,

   상기 특정한 한 점은, 상기 채혈 카트리지를 장착부에 장착할 때의 삽입 방향을 축으로 하는, 상기 채혈 카트리지의 축 회전의 중심인 혈액 검사 장치.
3. 제1항에 있어서,

   상기 홀더의 외면 및 상기 장착부의 내면은, 상기 채혈 카트리지를 삽입하기 위한 가이드를 갖는 혈액 검사 장치.
4. 제1항에 있어서,

   상기 채혈 카트리지의 홀더의 삽입 방향의 전방부는, 삽입 방향의 후방부보다 가는 혈액 검사 장치.
5. 제1항에 있어서,

   상기 채혈 카트리지의 채혈침과 란셋은 일체화되어 있는 혈액 검사 장치.
6. 제1항에 있어서,

   상기 채혈 카트리지는, 일체화된 채혈침 및 란셋과, 센서가 장착된 홀더로 분할될 수 있는 혈액 검사 장치.
7. 제1항에 있어서,

   상기 혈액 센서는, 기판, 상기 기판에 설치되고 상기 채혈침이 천자한 피부로부터의 혈액을 수집하는 저장부, 상기 저장부에 일단이 연통되어 상기 저장부의 혈액이 모세관 현상에 의해 유입되는 공급로, 상기 공급로 내에 설치된 검출부, 상기 공급로와 연통하는 공기 구멍을 구비하는 혈액 검사 장치.
8. 제7항에 있어서,

   상기 기판에 설치된 저장부는 피부에 맞닿는 측에 개구하고, 또한 피부에 맞닿는 측의 반대 측에 개구하며,

   상기 개구부는 상기 채혈침에 의해 천공되는 혈액 검사 장치.
9. 제8항에 있어서,

   상기 공기 구멍의 면적은, 상기 채혈침에 의한 천공 면적보다 작은 혈액 검사 장치.
10. 제8항에 있어서,

    상기 공기 구멍의 직경은, 상기 채혈침의 직경의 10 내지 80%인 혈액 검사 장치.
11. 제7항에 있어서,

    상기 기판에 설치된 저장부는 피부에 맞닿는 측에 개구하고, 또한 피부에 맞닿는 측의 반대 측에 상기 채혈침이 관통할 수 있는 개구부를 갖는 혈액 검사 장치.
12. 제11항에 있어서,

    상기 공기 구멍의 면적은, 상기 채혈침이 관통할 수 있는 개구부의 면적보다 작은 혈액 검사 장치.
13. 제11항에 있어서,

    상기 채혈침이 관통할 수 있는 개구부의 면적은, 상기 공기 구멍의 면적보다 크고, 또한 상기 저장부의 피부에 맞닿는 측의 개구부의 면적보다 작은 혈액 검사 장치.
14. 제11항에 있어서,

    상기 카트리지는 상기 란셋의 채혈침을 덮는 캡을 갖고, 상기 캡은 상기 저장부 내를 관통하는 혈액 검사 장치.
15. 제7항에 있어서,

    상기 기판의 적어도 일부는 투명 부재로서, 공급로의 내부에 공급된 혈액을 시인(視認)할 수 있는 혈액 검사 장치.
16. 제7항에 있어서,

    상기 기판의 피부와 맞닿는 측을 덮는 제2 홀더를 갖고,

    상기 제2 홀더는 피부와 맞닿는 측에 직경 4 내지 15㎜의 원형의 오목부를 갖는 혈액 검사 장치.
17. 제7항에 있어서,

    상기 검출부는, 채혈된 혈액의 성분을 검출하기 위한 2 이상의 검출 전극, 및 시약을 포함하고, 상기 2 이상의 검출 전극의 각각은, 상기 2 이상의 접속 전극의 각각과 접속하며,

    상기 2 이상의 접속 전극 가운데 하나는, 상기 2 이상의 접속 전극의 배치를 특정하기 위한 기준 전극을 갖는 혈액 검사 장치.
18. 제17항에 있어서,

    상기 기준 전극은, 상기 2 이상의 접속 전극 중 하나와 도체를 통해 전기적으로 접속되는 혈액 검사 장치.
19. 제17항에 있어서,

    상기 기준 전극은, 상기 2 이상의 접속 전극 중 하나와 전기적으로 절연되는 혈액 검사 장치.
20. 제17항에 있어서,

    상기 2 이상의 접속 전극의 각각과, 상기 기준 전극 사이의 저항값을 측정함으로써 상기 기준 전극을 특정할 수 있는 혈액 검사 장치.
21. 제7항에 있어서,

    상기 저장부에는, 상기 공기 구멍을 통해 부압이 공급될 수 있는 혈액 검사 장치.
22. 제7항에 있어서,

    상기 저장부의 용적은, 상기 공급로의 용적에 대해 1 내지 20배인 혈액 검사 장치.
23. 제7항에 있어서,

    상기 저장부의 용적은, 상기 공급로의 용적에 대해 4 내지 15배인 혈액 검사 장치.
24. 제7항에 있어서,

    상기 기판은, 상기 저장부의 일부를 구성하는 기판, 상기 기판상에 설치되며 상기 공급로와 상기 저장부의 일부를 구성하는 스페이서, 및 상기 스페이서의 상면에 설치되며 상기 공기 구멍이 형성된 커버를 구비하고,

    상기 기판의 두께는, 상기 스페이서의 두께 이상인 혈액 검사 장치.
25. 제7항에 있어서,

    상기 공급로의 내면은 친수 처리되어 있고, 또한 상기 기판의 피부에 맞닿는 측과 반대측의 면은 발수 처리되어 있는 혈액 검사 장치.
26. 제25항에 있어서,

    상기 저장부의 천장면의 친수성은, 상기 공급로 내면의 친수성보다 약한 혈액 검사 장치.
27. 제25항에 있어서,

    상기 저장부의 천장면의 발수성은, 상기 기판의 피부에 맞닿는 측과 반대측의 면의 발수성보다 약한 혈액 검사 장치.
28. 제7항에 있어서,

    상기 기판의 피부에 맞닿는 측의 면 가운데 상기 저장부의 주위는, 발수 처리되어 있는 혈액 검사 장치.
29. 제28항에 있어서,

    상기 기판의 피부에 맞닿는 측의 면의 전체면은 발수 처리되어 있는 혈액 검사 장치.
30. 제28항에 있어서,

    상기 기판의 피부에 맞닿는 측과 반대측의 면은 발수 처리되어 있는 혈액 검 사 장치.
31. 제7항에 있어서,

    상기 저장부의 천장면의 발수성은, 상기 기판의 피부에 맞닿는 측의 면 가운데 상기 저장부 주위의 발수성보다 약한 혈액 검사 장치.
32. 제7항에 있어서,

    상기 기판의 피부에 맞닿는 측의 면의, 저장부의 개구부 근방에는 돌출된 제방이 마련되어 있는 혈액 검사 장치.
33. 제32항에 있어서,

    상기 제방은, 상기 기판과 일체적으로 성형되어 있는 혈액 검사 장치.
34. 제32항에 있어서,

    상기 제방은, 기판과 별도의 부재로 형성되어 있는 혈액 검사 장치.
35. 제32항에 있어서,

    상기 기판은, 상기 저장부의 일부를 구성하는 기판, 상기 기판상에 설치되며 상기 공급로와 상기 저장부의 일부를 구성하는 스페이서, 및 상기 스페이서의 상면에 설치되며 상기 공기 구멍이 형성된 커버를 구비하고,

    상기 기판은, 저장부의 개구부 근방에 제방이 형성된 기판을 준비하는 단계, 상기 기판의 제방이 형성되어 있지 않은 면에, 상기 스페이서를 접합하는 단계, 상기 스페이서에 상기 커버를 접합하는 단계를 포함하는 방법에 의해 제조되는 혈액 검사 장치.
36. 제1항에 있어서,

    상기 채혈침에 의한 피부에의 천자부의 근방을 부압하는 수단을 갖는 혈액 검사 장치.
37. 제1항에 있어서,

    상기 측정 회로에서의 측정 결과를 표시하는 표시부, 또는 상기 측정 결과를 송신하는 송신부를 갖는 혈액 검사 장치.
38. 제1항에 기재된 혈액 검사 장치에 탈착 가능한, 상기 채혈 카트리지.
39. 제2항에 기재된 혈액 검사 장치에 탈착 가능한, 상기 채혈 카트리지.

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