JP2006300622A - 針一体型バイオセンサー - Google Patents

Abstract

【課題】強度を損なうことなく、組立が容易であり、穿刺針が試薬層に汚染されずに試料体液の採取が無駄なく確実に行なうことが可能な針一体型バイオセンサーを提供する。
【解決手段】電気絶縁性の基板とカバー、これらに挟まれた空間に設置されたスペーサー、電極および試薬層からなるバイオセンサーと被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが一体となって構成されている針一体型バイオセンサーにおいて、バイオセンサーの長軸方向先端に設けられた採血口を形成するカバー部分に穿刺針の一貫通穴を有する針一体型バイオセンサー。
【選択図】 図６

Description

本発明は、針一体型バイオセンサーに関する。さらに詳しくは、皮膚を突き刺して血液を得るための穿刺針と、皮膚の表面に取り出された体液を採取し、分析するためのバイオセンサーとを一体化した構成を有する針一体型バイオセンサーに関する。

従来より、糖尿病患者自らが採血して血中のグルコース値である血糖値を測定する場合がある。この場合、患者は採血針を着脱するランセットと称される採血器具を用い、自分の指先や腕などに採血針を刺して採血し、採血した血液を血糖値分析計に移して血糖値を測定している。このような測定方式では、患者は血糖値分析器、ランセット、採血針および分析素子といった数点からなる測定器具の一式を携帯所持し、必要時にそれらを組み合わせて測定しなければならず、操作法も長い訓練を要し、確実な測定を患者自身で行うことができるようになるまでかなりの時間を要する。実際に、指先、前腕以外の部位（腹壁、耳たぶ等）での測定は、熟練者ですら困難である。また、近年においては、より痛みの少ない低侵襲検体供給のニーズから、検体量が１μl以下で測定可能なバイオセンサーが開発されており、このような極微量な場合、またバイオセンサーへの検体を正確に供給する作業は非常に困難になる。その結果、測定の失敗を招き、被測定者である患者は再度穿刺して、またバイオセンサーも交換し、測定をやり直さなければならないという不都合がある。
特開平９−２６６８９８号公報 特公平８−２０４１２号公報

そこで、いくつかの針一体型バイオセンサーが考え出された。まず、特許文献３に示された針一体型バイオセンサーでは、穿刺針の駆動部を備えたペン型（２色ボールペン様）の測定装置の内部に、穿刺針とバイオセンサーがそれぞれ別の位置にセットされており、ペン様の測定装置の先端部を被検体の皮膚に当て、穿刺した後、バイオセンサーを先端部に露出させ、採血を行なうことで血糖測定が行なわれる。しかし、この方法では、針およびバイオセンサーを測定装置にそれぞれセットするという煩わしさは解消されていない。
特開２０００−２１７８０４号公報

また、特許文献４で示された針一体型バイオセンサーでは、穿刺針を外部の駆動に委ねるものであり、穿刺針が細長い小片状のバイオセンサーの長手方向に沿って平行に移動する一体構造をとっている。しかし、このタイプでは穿刺針がバイオセンサーから露出するため、穿刺針の先端を保護するカバーが必要であり、さらに穿刺針がバイオセンサーの採血搬送路および試薬層を移動するため、穿刺針が被検体の皮膚を突き刺す前に、穿刺針の表面が試薬で汚染される危険性がある。
再公表２００２−０５６７６９号公報

さらに、従来の針一体型バイオセンサーでは、構造が複雑で、試料液として必要な採血量が多く、かつ無駄なスペースへの入り込みなどの影響があった。また、使用後の廃棄には、感染症などへの配慮が不十分であったりなど、多くの問題を残しているのが現状である。

本発明の目的は、強度を損なうことなく、組立が容易であり、穿刺針が試薬層に汚染されずに試料体液の採取が無駄なく確実に行なうことが可能な針一体型バイオセンサーを提供することにある。

かかる本発明の目的は、電気絶縁性の基板とカバー、これらに挟まれた空間に設置されたスペーサー、電極および試薬層からなるバイオセンサーと被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが一体となって構成されている針一体型バイオセンサーにおいて、バイオセンサーの長軸方向先端に設けられた採血口を形成するカバー部分に穿刺針の一貫通穴を有する針一体型バイオセンサーによって達成される。

本発明に係る針一体型バイオセンサーは、構成が簡素化されているため組立が容易であるとともに大量生産を可能とし、また穿刺針が試薬層とは異なる部位を貫通するため採血時に試薬に汚染されることがなく、試料体液の採取が無駄なく確実に行なえるといった優れた効果を奏する。さらに、簡易な包装を施した場合には、持ち運びも容易で、使用後も衛生的であり、このような針一体型バイオセンサーは、カートリッジとしても使用することができる。

被検体の皮膚から体液を採取するための穿刺針については、場合によっては後述する穿刺膜を貫通して、さらに被検体を穿刺する必要があるため、これに耐え得る強度を持ち、鋭利であることが望ましく、また穿刺時の痛みを抑えるために、細い穿刺針であることが好ましい。具体的には、市販品、例えばテルモ社製で、21〜33ゲージのものが用いられる。穿刺針は被検体の皮膚を突き破ることができれば中空針であっても無空針でも良い。さらに、穿刺針は使用されるまでハウジング内に衛生的に収納されている必要があることから、抗菌・抗ウィルスに効果がある光触媒機能を針の表面に付与させても良い。その場合、酸化チタンまたは二酸化チタンの膜が望ましい。

基板およびカバーとしては、電気絶縁性のものであれば足り、例えばプラスチック、生分解性材料、紙などが用いられ、好ましくはポリエチレンテレフタレートが用いられる。

電極は、基板上にスクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法などにより形成され、その材料としては、カーボン、銀、銀／塩化銀、白金、金、ニッケル、銅、パラジウム、チタン、イリジウム、鉛、酸化錫、白金黒などが挙げられる。ここで、カーボンとしては、カーボンナノチューブ、カーボンマイクロコイル、カーボンナノホーン、フラーレン、デンドリマーもしくはそれらの誘導体を用いることができる。

電極は、作用極と対極で形成される２極法または作用極と対極、参照極で形成される３極法、あるいはそれ以上の極数の電極法であってもよい。ここで、３極法を採用すると、測定対象物質の電気化学測定の他に、搬送路内に導入される採血の移動速度の計測ができ、これによりヘマトクリット値が測定できる。また、２組以上の電極系で構成されていても良い。

さらに、バイオセンサーは電極がレジスト層により規定されていてもよく、このレジスト層もスクリーン印刷などで容易に形成できる。

電極が形成された基板上には、試薬層(電極反応部)が形成される。試薬層はスクリーン印刷法またはデスペンサー法により形成され、この試薬層の電極表面または基板表面への固定化は、乾燥を伴う吸着法または共有結合法により行うことができる。バイオセンサーの電極反応部に配置する試薬としては、例えば血糖値測定用に構成する場合、酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが挙げられる。試薬が血液によって溶解されると、酵素反応が開始される結果、反応層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により酸化される。後述する測定装置本体内の電子回路は、このとき測定される陽極電流から、グルコース濃度（血糖値）を演算・決定し、本体表面に配置された表示部に表示する。

基板およびカバーは、例えばアクリル樹脂系接着剤などの接着剤よって接着される。かかる接着剤層も、スクリーン印刷法により形成することが可能であり、約5〜500mm、好ましくは約10〜100mmの厚さで形成される接着剤層はスペーサーとしても作用する。なお、接着剤層中に上記試薬を含有させることもできる。

カバーは、その長軸方向の一端部が基板とは重なり合わないように接着され、採血口が形成される。採血口を形成するカバー部分には、穿刺針が貫通するための穴が設けられる。貫通穴をかかる位置に設けることにより、穿刺針は電極上に形成された試薬層に触れることがなく、針が試薬によって汚染されることがないといった効果を奏する。

上記構成において、カバー部材上の採血口の周辺および電極あるいは試薬層(電極反応部)表面に界面活性剤、脂質を塗布することもできる。界面活性剤や脂質の塗布により、試料の移動を円滑にさせることが可能となる。

以上の採血が満たされる電極上に試薬層が設けられたバイオセンサーは、採血口から送り込まれる採血が電極上の試薬層と接触することにより、採血と試薬とが反応する。この反応は、電極における電気的な変化としてモニタリングされる。

穿刺針は、外部駆動によって外部に突出した後、直ちに元の位置に戻すための弾性体と穿刺針を規定どおりに駆動させる穿刺針フォルダーとともに穿刺部を形成し、穿刺部は、さらに皮膚に対して垂直方向に駆動するようにバイオセンサーとともにハウジング内に収納される。ハウジング内には、駆動手段によって駆動した穿刺針がバイオセンサーの採血口をなすカバーを貫通し、被検体の皮膚を穿刺した後に元の位置に戻るための機構を備える必要がある。この条件を満たす方法の一例として、穿刺針とバイオセンサーの立体的な配置を規定する穿刺針部・バイオセンサーフォルダーを設けることもできる。穿刺針部・バイオセンサーフォルダーは、例えば外部からの駆動を受ける穿刺部の反作用部の中心付近を円筒状のガイド(穿刺針ガイド)で支持することで、穿刺時に穿刺針が軌道どおり規定された穿刺針ガイドの内側を移動することを可能とする。また、被検体の皮膚への穿刺を確実に行なうために、バイオセンサーの採血口をなす先端がハウジングから僅かに突出していることで、使用者が穿刺部位を感覚的に把握しやすい構造を採ることが望ましい。

穿刺針は、バイオセンサーのカバーに設けられた貫通穴を貫通することとなるが、貫通穴からの血液の流出を防ぐといった観点から、貫通時における穿刺針とバイオセンサー本体との角度は、20〜90°、好ましくは30〜60°の状態で穿刺針・バイオセンサーフォルダーによって固定される。

外部の駆動により、バイオセンサーの外部に突出した穿刺針を元の位置に戻すために穿刺部に設けられる弾性体としては、例えば巻きバネが挙げられる。巻きバネは、穿刺針の支持体の外周を包み、例えば穿刺針支持体の上部に設けた外部穿刺駆動導入部と、穿刺針の軌道を規定するための穿刺針フォルダーとの間に固定される。また、穿刺針フォルダーを、穿刺針部・バイオセンサーフォルダーに収めることで、巻きバネを含む穿刺針部全体を穿刺針部・バイオセンサーフォルダーに挿入可能となり、簡単に組み立てられるようになる。

カバーに設けられた貫通穴には、好ましくは穿刺膜または穿刺針の動きに連動して開閉するシャッター、さらに好ましくは穿刺膜が設けられる。穿刺膜は、バイオセンサーの貫通穴を塞ぐべくカバーの外側または内側、好ましくは採血量を低く抑え、穿刺後に毛管現象による採血のセンサー内部への導入を妨げないといった観点から内側に設けられ、その厚さが100μm以下、好ましくは10〜50μmのものが、穿刺針の通りを良くするといった観点から用いられる。

穿刺膜としては、紙、コラーゲン、セルロース、コットンなどの天然材料、発泡性材料、特に人工皮膚、弾性材料、フィルム形成材料などのプラスチック、生分解性材料および形状記憶材料などが用いられる。フィルム形成材料としてはセロハン、ポリ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル、ポリイミド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリビニルアルコール、ポリ乳酸、ポリエステル、ポリアミド、エチレン-ビニルアルコール共重合体、フッ素系樹脂などが挙げられる。

また、穿刺膜の構造においては、材質の異なる２層以上の多層構造を有してもよい。例えば、２層膜の場合下方の膜は薄膜で穴のない完全なフィルム状で、上方は穿刺によって空いた穴を埋めるための嵩のある膜などを採用することができる

基板には、被検体と接する部分である穿刺採血口を形成する端部の下面にゴム製の滑り止めを設けることもできる。これにより、穿刺時の針一体型バイオセンサーと被検体の皮膚との間のズレが生じ難くなり、安全且つ確実な穿刺および採血が可能となる。

針一体型バイオセンサーは、使用時まで衛生的に保存することを目的として、好ましくは接着性保護フィルム(以下、保護フィルムとする)またはキャップなどを使用して、バイオセンサー本体が簡易包装され、バイオセンサーがハウジング内に収められて用いられる場合にあっては、特に外気と接触するバイオセンサーハウジングの外部穿刺駆動導入部および採血口が簡易包装される。以上の包装手段は穿刺針の露出も防ぐこととなるので、衛生面のみならず、安全面においても重要であるといえる。

バイオセンサー本体の包装体として用いられる保護フィルムとして最も適しているのが、接着および剥離可能な保護フィルムである。かかる保護フィルムには、少なくとも接着及び剥離が可能な接着剤層のほかに、非接着部を設けることで、その部分を保護フィルムの接着及び剥離を行なうための摘みとすることができる。さらに、保護フィルムの少なくとも一部を、強力な接着剤などを用いてバイオセンサー基板に固定することで、剥離後の保護フィルムによる再包装が可能となる。

バイオセンサーがハウジング内に収められて用いられる場合におけるハウジング上部および下部への簡易包装方法として、第一にキャップの使用が挙げられる。キャップはハウジング上部等に単にはめ込むだけで、最も簡単に包装が可能であり、またキャップにハウジングとの鎹を連結させることで、針一体型バイオセンサーの使用中はキャップを開放したままにしておき、使用後に再びキャップで蓋をすることで、使用後の針一体型バイオセンサーを感染症などの影響を受けることなく廃棄可能となる。このように、キャップを用いる場合には、ハウジングの外部穿刺駆動導入部および下方にある採血口の周りを別々に包装できるといったメリットがある。

また、第二の手段として、保護フィルムの使用が挙げられる。保護フィルムはバイオセンサーで使用したものと同じく、接着及び剥離が可能であり、摘み部分として非接着部を設け、保護フィルムの少なくとも一部を強力な接着層でハウジングに固定してもよい。強力な接着層を設けることで、針一体型バイオセンサーの使用中は、保護フィルムは剥れた状態を維持し、使用後に再び包装することで使用後の針一体型バイオセンサーを感染症などの影響を受けることなく廃棄可能となる。

以上の構成よりなる針一体型バイオセンサーは、カートリッジとして使用が可能であるが、その携帯性を向上させる手段として、複数個のカートリッジをまとめて収納できるボックスを使用することもできる。収納ボックスは、例えば10個のカートリッジを収納できるようなタイプであればよい。

針一体型バイオセンサー用測定装置としては、カートリッジタイプの針一体型バイオセンサーを使用した測定が繰り返し確実に行なえるための操作性および耐久性が確保され、かつ持ち運びが容易であるものが用いられ、測定装置は、下部にある導入部にカートリッジ式の針一体型バイオセンサーを横にスライドさせ、バイオセンサーの端子が測定装置のコネクターと接続することで測定が可能な状態となり、次に、穿刺駆動をカートリッジ内部に与えるために引き金を引くことで測定の準備が完了し、あとは穿刺開始ボタンのスイッチを押すことで穿刺・採血・測定の順序で自動的に作動し、最終的に測定結果が導かれる仕組みのものが用いられる。

測定装置の構造上の特徴の一例を、さらに詳しく述べる。本測定装置は穿刺針駆動部と測定装置部が一体化しており、穿刺針駆動部は引き金部、穿刺開始ボタン部、バネなどの弾性体による駆動部から構成される。一方、測定装置部については、カートリッジの導入部、コネクター、電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサーの電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としており、さらに、無線手段として電波、例えばブルートゥース(登録商標)を搭載することもできる。かかるスライド構造により、カートリッジを確実にホールドした状態を保ったまま穿刺駆動を受けるので、測定装置全体としての強度を高めることができる。

測定装置の穿刺駆動は、カートリッジ上部を鉛直方向にたたいた後、速やかに戻る機構がよく、さらに被検体の皮膚を穿刺する深度が調整可能な機構を有することが好ましい。

測定装置の計測部における計測方法としては、特に限定はしないがポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法などを用いることができる。

以上より、本発明の針一体型バイオセンサー及び針一体型バイオセンサーカートリッジ、それらの包装体は、使用者を限定することのない、すなわち、ユニバーサルな企画に対応し得るものとなっている。

本発明による実施態様の針一体型バイオセンサー及び針一体型バイオセンサーカートリッジについて、それぞれ図面を参照しながら詳細に説明するが、本発明はその要旨を超えない限り以下の実施例に制限されるものではない。

図１は、本発明のバイオセンサーの構成図の一例を示している。図１a)はバイオセンサーの構成部材をそれぞれ示しており、上からカバー１、スペーサー２として接着剤層５およびレジスト層６、基板３が示されている。カバー１上には長軸方向の中心線に沿って楕円形および円形の貫通穴４が間隔を置いて２箇所設けられている。前記２つの貫通穴はそれぞれ穿刺針の貫通路およびバイオセンサーを穿刺針部・バイオセンサーフォルダーに固定するための位置穴となる。また、基板３上には電極および端子をなす導電体７が配置されている。図１b)は、図１a)で示した部材を組み立てたバイオセンサーの平面図を示す。この図が示すように、基板３上にある導電体７の上にカバー１が置かれ、基板３の右端に露出した導電体７は端子１１となり、円形の貫通穴４にはスペーサー２の接着剤層５が現れ、楕円形の貫通穴４は穿刺針がカバー部を通過して採血口に到達するための穿刺用貫通路８となり、その周辺が穿刺採血口１２および電極反応部１３を形成する。図１c)は、図１b)で示したバイオセンサーの側面図の例である。上からカバー１、スペーサー２として接着剤層およびレジスト層、基板３が示されている。バイオセンサーの左端には基板３とカバー１に挟まれた空間が形成され、その部分が穿刺採血口１２を形成しており、バイオセンサーの右端にはカバー１が配置されない基板３部が端子１１を形成している。図１d)は、図１b) におけるA-A'断面を示す。この図では、ストッパー９がバイオセンサーを穿刺針部・バイオセンサーフォルダーに固定するための位置穴として設けられ、また穿刺針貫通路８では穿刺針が通過して、基板３とカバー１との間に形成された穿刺採血口１２を通過して、穿刺採血口１２に密着させた被検体に穿刺針が当たる構造が採られている。以上に示したバイオセンサーの構造であれば、穿刺針が試薬に汚染されることがなく、穿刺針貫通路８を通過して被検体から採血できる特徴を有している。

図２は、図１に示したバイオセンサーの穿刺針貫通路８に穿刺膜３４を設けた例である。図２a-i)はカバー１の表面を、図２a-ii)は裏面を示している。カバー１の左側下面の穿刺針貫通路８は、穿刺膜３４によって覆われている。図２b)は、図２a)で示した部材を組み立てたバイオセンサーの平面図を示す。この図にも示されるように、カバー１の左側下面に穿刺針貫通路８を覆うように穿刺膜３４が設けられ、右端には端子が設けられている。図２c)は、図２b)で示したバイオセンサーの側面図の例であり、穿刺膜３４が穿刺採血口１２から電極反応部１３上部にかけて設けられている。図２d)では図２b) におけるA-A'断面を示すが、図２c)と同様に、穿刺膜３４が穿刺採血口１２から電極反応部１３上部にかけて設けられ、穿刺針貫通路８を覆っている。この構造により、穿刺後でも穿刺膜３４の構造が保たれることで、毛細管現象による採血の電極反応部１３への送液が円滑に行えるといった効果を奏する。

図３は、図１に示したバイオセンサーの基板３左端部下面に滑り止め３７を設けた例である。図３a-i)は基板３の表面を、図３a-ii)は裏面を示しており、基板３左端部下面に滑り止め３７が設けられている。図３b)は、図３a)で示した部材を組み立てたバイオセンサーの平面図を示す。図３c)はその側面図、図３d)はその断面図を示す。この構造によると、穿刺時の針一体型バイオセンサーと被検体の皮膚との間のズレが生じ難くなり、安全且つ確実な穿刺および採血が可能となるいった効果が得られる。

図４は、穿刺部の構成図を示す。図４a)は穿刺部の各構成部材を示しており、穿刺部は穿刺針部１４と巻きバネ１５、穿刺針貫通路８からなる。ここで、穿刺針部１４は外部駆動導入部１７と巻きバネ固定部１８、穿刺針支持体１９、穿刺針２０からなり、穿刺針貫通路８は穿刺針フォルダー１６、巻きバネ固定部１８、穿刺針部フォルダー導入部２１、穿刺針部フォルダー用ストッパー２２から構成される。図４b)は、穿刺部２３の組立図であり、巻きバネ１５が穿刺針部１４と穿刺針貫通路８との間に配置されている。この場合、巻きバネ１５が確実に固定されるように穿刺針部１４と穿刺針貫通路８には巻きバネ固定部が設けられている。図４c)は穿刺部２３のA-A'断面を示す図であり、穿刺針部１４は穿刺針貫通路８内をスライドできる構造となっている。

図５は、穿刺部２３の動作の例を示す図である。図５a)は、穿刺部２３および外部駆動２４の配置例を示す。図５b)は、穿刺針部１４の上部に受けた外部からの穿刺駆動２４によって、穿刺針部１４は穿刺針貫通路８の内側をスライドする様子を示し、図５c)は穿刺後に巻きバネの反力で穿刺針部が元の位置に戻る様子を示している。

図６は、針一体型バイオセンサーの構成および使用例を示している。図６a)は、針一体型バイオセンサーを被検体２７の穿刺箇所に当てて、穿刺の動作を行った場合の側面図の例を示している。針一体型バイオセンサーは、バイオセンサー２５、穿刺部２３および両者を固定する穿刺針部・バイオセンサーフォルダー２６から構成され、穿刺部２３が外部の駆動を受けることで巻きバネが縮み、穿刺針２０がバイオセンサー２５のカバー部１に設けられた穿刺針貫通路８を抜けて、穿刺採血口１２の先にある被検体を突き刺す構造を有している。図６b)は図６a)の態様を断面図で示しており、穿刺部２３が穿刺針部・バイオセンサーフォルダー２６の穿刺針ガイド３５内にスライド式に挿入されセットされている。ここで、バイオセンサー本体２５はカバー部１に設けた貫通穴(凹部)４に、穿刺針部・バイオセンサーフォルダー２６のストッパー(凸部)９をはめ込むことでフォルダー２６に固定化されている。

図７は、図５に示した穿刺部の動作を針一体型バイオセンサーとして示しており、被検体２７への穿刺の一例を正面図で示している。図７a)は被検体２７の指上の穿刺部位に針一体型バイオセンサー本体２８を配置させた状態を、図７b)は外部駆動２４が働き、穿刺針２０の先端が被検体を突き刺している状態を、さらに図７c)は穿刺後に被検体が出血し、その血液２９がバイオセンサーの穿刺採血口１２から電極反応部１３に送られ、反応および測定に入る様子をそれぞれ示している。

図８は、図５に示した穿刺部の動作を針一体型バイオセンサーとして示しており、被検体２７への穿刺の一例を側面図で示している。図８a)は被検体２７の指上の穿刺部位に針一体型バイオセンサー本体２８を配置させた状態を、図８b)は外部駆動２４が働き、穿刺針の先端が被検体を突き刺し、出血が始まっている状態を、さらに図８c)は穿刺後に被検体から出血し、その血液２９がバイオセンサーの穿刺採血口から電極反応部に送られ、反応および測定に入る様子をそれぞれ示している。この場合、図２に示したような穿刺膜をバイオセンサーの穿刺針貫通路に設けることで、採血がさらに円滑に行うことができる。

図９は、本発明の針一体型バイオセンサー２８をハウジング３０内に収めた状態を示す。図９a)は、ハウジング３０内に針一体型バイオセンサー２８を収めた場合の配置を示す断面図である。ハウジング３０は、測定装置導入用ガイド３１および穿刺駆動２４の導入口に当たる上開口部３８、下開口部３９を有し、穿刺針部・バイオセンサーフォルダー２６とハウジング３０が固定されることで針一体型バイオセンサー２８を内包している。バイオセンサーの端子１１はハウジング３０内に設けたコネクター４１と接続され、配線４２を介してハウジング３０の外側、すなわち測定装置への接続用に設けた端子１１へとつながっている。また、下開口部３９にはバイオセンサーのハウジング突出部３６があり、これにより被検体の穿刺箇所を使用者が感覚的に把握できる。この場合、図３で示したように滑り止めを突出部３６に設けることもできる。図９b)は、ハウジング３０の側面図を示す。この図では、測定装置導入用ガイド３１の下方に測定装置に接続するための端子１１が設けられている。図９c)は、ハウジング３０の正面図を示し、端子１１は両側とも同じ高さに配置されている。図９d)は、ハウジング３０の平面図である。上開口部３８の中心に外部穿刺駆動を受ける穿刺針部の外部駆動導入部１７の上部が、また上開口部３８の円周を取り巻くように測定装置導入用ガイド３１が設けられている。図９e)は、ハウジング３０の底面図である。下開口部３９の中心にバイオセンサーの先端の突出部３６が配置され、その中央部には穿刺針貫通路８が、その奥に穿刺針２０が被検体に対して垂直に移動できるように配置されている。このような構造により、穿刺針２０はハウジング３０の鉛直方向に移動し、垂直方向に受けた穿刺駆動２４によって真っ直ぐ被検体を突き刺すことができる。

図１０は、針一体型バイオセンサーハウジング３０を測定装置３２に装着したときの正面図を示しており、測定装置３２には穿刺駆動２４が備えられている。そして、測定装置導入用ガイド３１の形状に合わせて、ハウジング３０がしっかりと装着できるよう測定装置３２にハウジング導入部４０が設けられると共に測定装置３２とハウジング３０の端子１１が接触する構造となっている。

図１１は、針一体型バイオセンサーハウジング３０の包装の一例を示している。図１１a)は、ハウジング３０の上開口部３８および下開口部３９の両方を包装用キャップ３３で包装している様子を示している。これにより、バイオセンサー内に配置された試薬の湿気や直射日光による劣化を防ぎ、さらに、穿刺針の突出による事故も未然に防ぐことができる。図１１b)は、その包装用キャップ３３を取り外して、測定に使用できる状態を示している。図１１c)は、使用後に再包装して、穿刺針の突出による事故および試料液から生じる感染症を未然に防ぐ処置を施した後の針一体型バイオセンサーハウジング包装体を示す。

本発明に係るバイオセンサーの一構成例を示す図である。 本発明に係る穿刺膜を備えたバイオセンサーの一構成例を示す図である。 本発明に係る滑り止めを備えたバイオセンサーの一構成例を示す図である。 穿刺部の一構成例を示す図である。 穿刺部の一実施態様例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサーの一構成例およびその使用例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサーの一使用例の正面図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサーの一使用例の側面図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサーをハウジングに収めた一構成例を示す図である。 ハウジング内に納められた針一体型バイオセンサーを測定器に接続した一構成例を示す図である。 針一体型バイオセンサーハウジングの簡易包装の一例を示す図である。

符号の説明

１ カバー
２ スペーサー
３ 基板
４ 貫通穴
５ 接着剤層
６ レジスト層
７ 導電体
８ 穿刺針貫通路
９ ストッパー
１０ 電極
１１ 端子
１２ 採血口
１３ 電極反応部（試薬層）
１４ 穿刺針部
１５ 巻きバネ
１６ 穿刺針フォルダー
１７ 外部駆動導入部
１８ 巻きバネ固定部
１９ 穿刺針支持体
２０ 穿刺針
２１ 穿刺針部フォルダー導入部
２２ 穿刺針部フォルダー用ストッパー
２３ 穿刺部
２４ 外部駆動
２５ バイオセンサー本体
２６ 穿刺針部・バイオセンサーフォルダー
２７ 被検体
２８ 針一体型バイオセンサー
２９ 採血
３０ 針一体型バイオセンサーハウジング
３１ 測定装置導入用ガイド
３２ 測定装置
３３ 包装用キャップ
３４ 穿刺膜
３５ 穿刺針ガイド
３６ バイオセンサーのハウジング突出部
３７ 滑り止め
３８ 上開口部
３９ 下開口部
４０ ハウジング導入部
４１ コネクター
４２ 配線

Claims (11)

1. 電気絶縁性の基板とカバー、これらに挟まれた空間に設置されたスペーサー、電極および試薬層からなるバイオセンサーと被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針とが一体となって構成されている針一体型バイオセンサーにおいて、
   バイオセンサーの長軸方向先端に設けられた採血口を形成するカバー部分に穿刺針の一貫通穴を有することを特徴とする針一体型バイオセンサー。
2. 貫通穴に、針が貫通し得る膜(穿刺膜)または穿刺針の動きに連動して開閉するシャッターを備えている請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
3. 採血口を形成する基板の端部下面に滑り止めを設けている請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
4. 穿刺針が、バイオセンサーカバー部に設けられた貫通穴を通過した際に、基板に接触することがないように配置された請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
5. 穿刺針が、バイオセンサー貫通時にバイオセンサーに対して20〜90°の角度で配置された請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
6. 穿刺針が、穿刺針部フォルダーによって固定された請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
7. バイオセンサーおよび穿刺針が、穿刺針部・バイオセンサーフォルダーによって固定された請求項４、５または６記載の針一体型バイオセンサー。
8. 外部穿刺駆動を受けた後に、穿刺針を元の位置に戻すために弾性体が用いられた請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
9. 測定装置に接続するためのカートリッジ部を備えたハウジングに取り付けられる請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
10. 針一体型バイオセンサーの先端にある採血口がハウジングから突出している請求項９記載の針一体型バイオセンサー。
11. キャップまたはフィルムを用いて包装された請求項１乃至１０のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー。
    

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