JPWO2005099806A1 - ステントグラフト留置装置及び固定チップ - Google Patents

Abstract

ダイレータ（１０）と、当該ダイレータ（１０）及びステントグラフト（６０）を装填するシース（３０）を具備するステントグラフト留置装置（１）であって、この留置装置により患部において、ステントグラフト（６０）をシース（３０）から放出する際に、ステントグラフト（６０）の挿入角度及び／又は留置位置の調整手段としてワイヤ（４０）や固定チップ（２０）を有するステントグラフト留置装置（１）であり、ステントグラフトが完全に拡張しない半拡張の状態で、血管内において、挿入角度及び留置位置の微調整が可能である。

Description

本発明は、拡張性疾患（動脈瘤）及び動脈の狭窄性疾患或いはその他の疾患を治療するために、当該動脈瘤等の治療に用いるステントグラフトを、患部の安全な部位に確実に留置し、かつ、患者の苦痛や負担を軽減すると共に費用を軽減した、ステントグラフト留置装置及びステントグラフト留置装置のダイレータに装着される固定チップの改良に関する。

本発明者らは、先に、特開２０００−２６２６３２号において、カテーテル、プッシングロッド（ダイレータともいう。）、及びシースを具備するステント留置装置であって、カテーテルの先端近傍にシースの先端を封止する例えば楕円体状をした膨大部を設け、当該膨大部にステントユニット先端に取り付けられたフックを着脱可能に係合させる切り欠き等の係合手段を設けたステントグラフト留置装置を提案した。
また、特開２０００−３５０７８５号において、本体部、ステントグラフト保持部及び頭部からなるダイレータ並びにダイレータを装填するシースを具備するステントグラフト留置装置であって、頭部を半楕円体状又は半球体状に形成し、かつ、シースの先端を封止するように、シースの先端から一部突出して設け、当該頭部のシース内部分に、ステントに取り付けられたフックを着脱可能に係合させる、切り欠き等の係合手段を設け、前記ダイレータ内に、１本又は複数本の造影剤導入チャネル及びガイドワイヤ誘導チャネルを設けたステントグラフト留置装置を提案した。
上記提案したステントグラフト留置装置は、以下の新規な特徴を有するものである。
すなわち、（ａ）ステントグラフトを極度に屈曲した血管等の体内管状器官でも安全確実に留置でき、しかも、患者の苦痛や負担を軽減できる。（ｂ）動脈血液等の体液がシース内に保持したステントグラフト部分に侵入してくるのを防止することができると共に、シース内に保持したステントグラフトを血管（動脈）等の体内管状体内にそれらの内壁を損傷することなく安全に導入することができる。（ｃ）造影剤の吐出孔から造影剤を吐出させながらカテーテルを血管等の体内管状体内へ挿入することによってカテーテルの挿入位置を映像により把握することができ、しかも、造影剤の吐出孔から造影剤を吐出させながらカテーテルを前後させることによって血管等の体内管状体内の患部における安全な部位を映像により短時間に把握することができ、それらのために、シース内に格納したステントグラフトの血管等の体内管状体内への挿入とステントグラフトの留置位置の位置決めが安全で且つ容易となる。（ｄ）ステントグラフトを血管等の体内管状体内における位置決めされた留置位置でシースより押し出して自己拡張させても、血流等の体液流の圧力によるステントグラフトの位置移動が防止される。（ｅ）従来のステントグラフトが適用外としていた動脈瘤等に適用を拡大でき、それらのために、多くの動脈瘤等の患者にとって有益な治療法を提供できる。及び（ｆ）屈曲したデザインのステントグラフトの方向性を確実にする等の効果を奏することができる。
さきに提案したこれらのステントグラフト留置装置は、このような多くの優れた特徴を備えており、従来のものに比較して格段の効果を奏するものである。
しかしながら、おしむらくは、これらのステントグラフト留置装置においては、そのダイレータの頭部（膨大部、固定チップ部ともいう。）とともに、一体に成形され、いわばワンピース構造となっている。本発明者らのその後に見出した知見によれば、ステントグラフトは、シース内で回転しないこと、前後に移動しないこと、かつ、シース内でステントグラフトが外れないようにすることが望ましいことがわかった。そして、一方、シースからステントグラフトを放出する際には、ステントグラフトはシースから容易に抵抗無く外れて放出されることが望ましいことがわかった。しかしながら、上記したこれらダイレータ頭部の構造では、これらの課題を達成するのは容易ではなかった。
さらにまた、ダイレータはその頭部の膨大部が保持部に比較して大きく膨張した紡錘形のような形状をしているため（例えば、特開２０００−３５０７８５号の図２参照。）、射出成型等で一体形成するには、金型の加工も容易ではなかった。したがって実際の医療現場では、手技者が一個毎に削り出し、熱加工等により、製作していたため、製作に時間がかかり、また、形状がバラツク等の問題があることも見出した。
このように上記したステントグラフト留置装置においては、そのダイレータの当該膨大部の形状は固定されているため、シースを挿入する際に血管の形状に対して常に一定の角度で挿入できるとは限らないこと、及びステントグラフトを１ユニット毎に、拡張させて血管内に放出させるので、当該ステントグラフトの正確な位置、固定角度の微調整が困難という問題があることも見出した。
また患者により血管のサイズ、屈曲程度が異なり、特に極端に屈曲した患者や胸部大動脈の遠位弓部に瘤のある患者には、これらのステントグラフト留置装置では、当該放出されたステントグラフトの安全な留置が心ずしも容易ではなかった。
これは、弓部大動脈の頭頚部栄養血管分枝部より中枢（心臓）側にステントグラフトを留置する場合、脳梗塞等の合併症を防止する上で、ステントグラフト本体及びシース先端の弓部大動脈大湾側への接触を最小限とすることが最も重要な課題となるからである。
本発明者らは、従来のステントの以上のごとき課題の重要性に鑑み、特に、動脈内等における搬送時の安全性と追従性及び患部での長期間の安定的留置性を顕著に向上させたステントを提供することを目的として鋭意検討を重ねた結果、本発明に到達した。

本発明は、上記した観点からなされたものであって、本発明に従えば、以下の発明が提供される。
〔１〕 ステントグラフト保持部（１４）を有するダイレータ（１０）と、当該ダイレータ（１０）のステントグラフト保持部（１４）に保持したステントグラフト（６０）を装填するシース（３０）を具備するステントグラフト留置装置（１）であって、
当該ステントグラフト（６０）を前記シース（３０）から放出し留置させる際に、当該ステントグラフト（６０）の挿入角度及び／又は留置位置の調整手段を有することを特徴とするステントグラフト留置装置（１）。
〔２〕 固定チップ（２０）を有するダイレータ（１０）と、当該ダイレータ（１０）のステントグラフト保持部（１４）に保持したステントグラフト（６０）を装填するシース（３０）を具備するステントグラフト留置装置（１）であって、
当該ステントグラフト留置装置（１）から放出され、留置された当該ステントグラフト（６０）留置中に、ステントグラフト（６０）の拡張力を利用して、ステントグラフト（６０）自体を屈曲させ、固定チップ（２０）を血管壁より遊離させることにより、血管への障害と塞栓物質の血管壁からの遊離を低減させることができることを特徴とするステントグラフト留置装置（１）。
〔３〕 ステントグラフト（６０）の挿入角度及び／又は留置位置の調整手段が、ワイヤ（４０）及び／又は固定チップ（２０）であることを特徴とする〔１〕又は〔２〕に記載のステントグラフト留置装置（１）。
〔４〕 前記ダイレータ（１０）は、本体部（１１）、ステントグラフト保持部（１４）及び固定チップ（２０）を有することを特徴とする〔１〕ないし〔３〕のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
〔５〕 前記ダイレータ（１０）の本体部（１１）側面に、流体通路（１７、１８）を形成したことを特徴とする〔１〕ないし〔４〕のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
〔６〕 前記ダイレータ（１０）の本体部（１１）の前方に、ワイヤ固定部（４３）を形成したことを特徴とする〔１〕ないし〔５〕のいずれかにに記載のステントグラフト留置装置（１）。
〔７〕 前記ダイレータ（１０）の基端部（１２）に、ワイヤ固定部材（１５）を装着したことを特徴とする〔１〕ないし〔６〕のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
〔８〕 前記ステントグラフト（６０）は、複数の管状ユニット（６１）をその中心軸方向に接続して構成され、その第一番目の管状ユニット（６１）先端外周には、保持リング（６９）とフック部（６６）が装着され、当該フック部（６６）には、保持リング（６７、６８）を装着したことを特徴とする〔１〕ないし〔７〕のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
〔９〕 前記固定チップ（２０）は、本体（２１）とキャップ（２２）より構成され、当該キャップ（２２）と本体（２１）上部開口部の間に、フック保持溝（２６）を形成したことを特徴とする〔２〕ないし〔８〕のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
〔１０〕 前記ワイヤ（４０）は、ステントグラフト（６０）内からダイレータ（１０）外面とシース（３０）内面間の流体通路（１７、１８）、本体部（１１）基部を経て、またはダイレータ（１０）先端からダイレータ基端（１２）に亘って形成されたワイヤルーメン（１００）、ワイヤ取出し口（１９）を経てダイレータ基端部（１２）に形成したワイヤ固定部材（１５）まで延長し固定され、シース（３０）からステントグラフト（６０）放出時にワイヤ（４０）によりステントグラフト（６０）を短縮する方向に張力を付与することによりステントグラフト（６０）放出時の放出角度及び留置位置の調整ができることを特徴とする〔３〕ないし〔９〕のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
〔１１〕 前記ステントグラフト（６０）の保持リング（６７、６８、６９）から前記固定部材（１５）に固定されたワイヤ端部（４１）の固定を緩め、ワイヤ端部（４１）を引抜くことにより、当該ステントグラフト留置装置１からワイヤ（４０）を抜取ることができることを特徴とする〔１〕ないし〔１０〕のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
〔１２〕 前記固定チップ本体（２１）基端部（２３）の内腔（２４）とキャップ（２２）の内腔（２５）に、ステントグラフト保持部（１４）先端が圧入され、当該ステントグラフト保持部（１４）先端は、これらの内腔（２４）と内腔（２５）を貫通して、キャップ（２２）と本体（２１）を固定していることを特徴とする〔２〕ないし〔１１〕のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
〔１３〕 前記ステントグラフト（６０）の挿入角度及び／又は留置位置の調整手段が、前記ダイレータ（１０）の本体部（１１）、ステントグラフト保持部（１４）及び固定チップ（２０）と、ダイレータ基端部（１２）に装着されたワイヤ固定部材（１５）と；ステントグラフト（６０）の第一番目の管状ユニット（６１）先端部に形成されたフック部（６６）及び保持リング（６７、６８、６９）；前記保持リング（６７、６８、６９）からダイレータ（１０）とシース（３０）の間、またはダイレータ（１０）先端からダイレータ基端（１２）に亘って形成されたワイヤルーメン（１００）、ワイヤ取出し口（１９）を経て、前記ワイヤ固定部材（１５）に固定されるワイヤ（４０）であることを特徴とする〔１〕、〔３〕ないし〔１２〕のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
〔１４〕 前記ステントグラフト留置装置（１）のダイレータ（１０）に装着されるステントグラフトであって、複数の管状ユニット（６１）をその中心軸方向に接続して構成され、その第一番目の管状ユニット（６１）先端外周には、保持リング（６９）とフック部（６６）が装着され、当該フック部（６６）には、保持リング（６７、６８）を装着したことを特徴とするステントグラフト（６０）。
〔１５〕 ステントグラフト留置装置１のダイレータ（１０）に装着される固定チップ（２０）であって、本体（２１）とキャップ（２２）より構成され、キャップ（２２）と本体（２１）上部開口部の間に、フック保持溝（２６）を形成したことを特徴とする固定チップ（２０）

第１図は本発明のステントグラフト留置装置の概略図、第２図は第１図のＡ−Ａ線拡大横断面図、第３図は第１図の別のＡ−Ａ線拡大横断面図、第４図は第１図の基端部Ｂの矢印付近の縦断面図、第５図は第１図のＣ−Ｃ線の拡大横断面図、第６図は第１図のＤ−Ｄ線拡大縦断面図、第７図は第１図のダイレータの表面の切り欠き部（ワイヤ固定部）概略図、第８図はワイヤ端部４２がワイヤ固定部４３で固定された状態を示す説明図、第９図は本発明のステントグラフト留置装置の分解図で、当該装置がダイレータ１０、シース３０、ステントグラフト６０、及び、ワイヤ４０からなることを示している。第１０図及び第１１図は本発明に使用するステントグラフトの概略図、第１２図、第１３図、及び第１４図は、本発明の固定チップ２０を説明する概略図、第１５図〜第１８図は、本発明のステントグラフト留置装置の操作方法の一例を示す説明図である。
図において、１はステントグラフト留置装置、１０はダイレータ、１１はダイレータ本体部、１２はダイレータの基端部、１３は造影剤注入口、１４はステントグラフト保持部、１５はワイヤ固定部材、１６は内腔（例えばガイドワイヤや造影剤注入ルーメン）、１７は流体通路（凹部）、１８は流体通路（面取りカット部）、１９はワイヤ取出し口、２０は固定チップ、２１は固定チップ本体、２２は固定チップ用キャップ、２２Ａはキャップ胴部、２３は固定チップ本体基端部、２４は本体基端部内腔、２５はキャップ内腔、２６はフック保持溝、２７は造影剤噴出口、２８はキャップ天上部、２９はキャップ係合部、３０はシース、３１はハブ、３２は液体充填口、３７は弁付きハブキャップ、３８は口部、３９は拡径部、４０はワイヤ、４１はワイヤ端部、４２はワイヤ端部、４３はワイヤ固定部（ワイヤ固定用切り欠き部）、５０はカテーテル、６０はステントグラフト、６１は管状ユニット、６２は屈曲部、６３は連結部、６４はステント、６５は管状部材（グラフト）、６６はフック部、６７はフック部の保持リング、６８はフック部保持リング、６９ は保持リング、１００はワイヤルーメンを示す。

以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明する。
（ステントグラフト留置装置）
本発明のステントグラフト留置装置１は、例えば第９図に分解図として示したように、ステントグラフト保持部１４を有するダイレータ１０と、当該ダイレータ１０のステントグラフト保持部１４に保持したステントグラフト６０を装填するシース３０を具備する留置装置であって、その特徴とするところは、当該ステントグラフト６０を前記シース３０から放出し留置させる際に、当該ステントグラフト６０の挿入角度及び／又は留置位置の調整手段を有する点にある。
そして当該ステントグラフト６０の挿入角度及び／又は留置位置を調整する手段が、好ましくはダイレータに装着されるワイヤ４０及び／又は固定チップ２０によって実現されるものである。
本発明の留置装置の特徴は、第９図のように、固定チップ２０を有するダイレータ１０と、当該ダイレータ１０のステントグラフト保持部１４に保持したステントグラフト６０を装填するシース３０を具備するステントグラフト留置装置１であって、後記するように、当該ステントグラフト留置装置１から放出され、留置された当該ステントグラフト６０留置中に、ステントグラフト６０の拡張力を利用して、ステントグラフト６０自体を屈曲させ、当該定チップ２０を血管壁より遊離させることにより、血管への障害と塞栓物質の血管壁からの遊離を低減させることができることである。
「ステントグラフト６０の挿入角度及び／又は留置位置の調整手段」とは、上記したように、広義には、ワイヤ４０及び／又は固定チップ２０であるが、より詳述すれば、具体的には、これら当該「ステントグラフト６０の挿入角度及び／又は留置位置の調整手段」とは、第９図に示す、本体部１１、ステントグラフト保持部１４及び保持部を有するダイレータ１０の当該保持部先端に装着された固定チップ２０と、並びに、当該ダイレータ基端部１２に装着された第１図に示すワイヤ固定部材１５と、第１０図及び第１１図に示すステントグラフト６０の第一番目の管状ユニット６１の先端部に形成されたフック部６６及び保持リング６７、６８、６９と、前記保持リング６７、６８、６９からダイレータ１０とシース３０の間、またはダイレータ１０先端からダイレータ基端１２に亘って形成された第４図に示すワイヤルーメン１００、ワイヤ取出し口１９を経て、前記ワイヤ固定部材１５に固定されるワイヤ４０である。
（ダイレータ１０）
ダイレータ１０は、上記したように第９図に例示されており、本体部１１、ステントグラフト保持部１４及び固定チップ２０からなるものである。ステントグラフト保持部１４は、その外周にステントグラフト６０を装着するため、本体部１１より細径に形成されている。
当該本体部１１とステント保持部１４は例えばＳＵＳパイプ（ロッド又は棒）、又は硬質樹脂等の剛性を有する材料により形成されている。
また、固定チップ２０は、上記ステントグラフト保持部１４の先端に装着される。後に詳述するが、第１２図〜第１４図にその形態が示されており、当該チップ２０は、例えばポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル等の合成樹脂の中で適度な硬度、柔軟性を有する材料より形成される。
ダイレータ１０は、基本的には、中実の棒により構成されるが、完全に忠実ではなく、第２図に示すように本体部１１側面は、凹部１７に形成した流体通路や、第３図に示す面取りカット部１８等の流体通路（空路）が形成されている。これら流体通路が形成されているため、当該留置装置を体内に挿入する前に、当該流路に生理食塩水を流すことによりシース３０のエア抜きを行うことができる。また、当該流路中を、ガイドワイヤを挿入・貫通させ、またはや造影剤を流すことができる。
（ワイヤ固定部材）
また、ダイレータ１０本体部１１の前方周辺には、第７図に示すように、その表面にワイヤ固定部４３（ワイヤ固定用切欠き部）が設けられている。すなわち、第６図（第１図のＤ−Ｄ線拡大縦断面図）に例示するように、第９図に示すごとき形状のワイヤ４０の片方の端部４２（シース３０の内側でシースで覆われている部分）のワイヤ固定部４３（ワイヤ固定用切り欠き部）が設けられていて、ワイヤ端部４２を当該固定用切り欠き部４３に挿入し、押し込み又は挟み込むことによって固定することができる。第８図には、切欠き部にワイヤ端部４２が挟み込まれている状態を示す。なお、ワイヤ固定部４３は、ワイヤ端部４２を挟み込み、固定しうる形態であれば特に限定するものではない。
また片方のワイヤ端部４１（シースの外側の部分）は、第１図と第５図に例示するように、ダイレータ１０基端部１２にワイヤ固定部材１５で固定される。ワイヤ固定部材１５とは、ダイレータ１０基端部１２とワイヤ端部４１を、挟持による圧力によって固定でき、ワイヤ端部４１の固定を開放したいときに、挟持による圧力を緩めることのできる部材を意味する。ワイヤ固定部材１５の具体例として、例えば公知のクランプ、ヒンジによって開閉しうる筒状体、可撓性樹脂材料から形成されるスリットを形成した筒状体等が好ましいものとして挙げられるが、前記の機能を有するものであれば特に限定するものではない。
ここで第５図には、第１図のＣ−Ｃ線（ワイヤ固定部の位置）の拡大横断面図から、ワイヤ４０がワイヤ固定部材１５とダイレータ１０間に挟持されている状態が示されている。なお、ワイヤ固定部材１５のダイレータ１０基端部１２への装着位置は、固定した位置ではなくワイヤ端部４１に近い位置に適当な個所に適宜装着される。
また上記したように第４図に例示したごとく、ダイレータ１０先端部からダイレータ１０基端部１２に亘ってワイヤルーメン１００を形成し、貫通させた場合、ワイヤ固定部材１５の手前に設けたワイヤ取出し口１９からワイヤ４０をダイレータ１０基端部１２の表面側に出して、このワイヤ４０を、ワイヤ固定部材１５に固定し使用することができる。
（シース）
シース３０は、第９図に例示するように、前記ダイレータ１０及びステントグラフト６０（より正確には、ステントグラフトをステントグラフト保持部１４に保持したダイレータ１０）を収納しうる程度の内径を有するチューブより形成されている。またシース３０基部には、ハブ３１が装着され、当該ハブ３１に液体充填口３２が設けられている。一方、シース３０先端部には拡径部３９が形成され、この拡径部内に、ステントグラフト保持部１４に保持されたステントグラフト６０が配置される。シース３０は、可とう性を有する材料で形成される。可とう性材料としては、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリ塩化ビニル等の合成樹脂単体、これら樹脂のコンパウンド、これら樹脂の多層構造、さらにはこれら樹脂と金属線などとの複合体が使用される。
さらに第１図に例示するように、ハブ３１基部には、弁付きハブキャップ３７を装着し、ダイレータ１０をシース３０内に挿入したときに、血液の漏れがないようにしている。
（ステント及びステントグラフト）
本発明におけるステントグラフト６０とは、ステント６４に合成樹脂製等の管状部材６５を被覆してなるものである。ステントグラフトは、ステントと同様に、狭窄や動脈瘤等の障害受けた血管の修復のためや、中空器官の代用等人工血管等として用いられる。
本発明に使用するステントグラフト６０の骨格となるステント６４としては、例えば第１０図に例示したものが使用される。当該第１０図に示されているように、ステント６４は、金属製細線をジグザクに折って、ジクザグパターンからなる管状（環状）ユニット６１とし、当該管状ユニット６１を、ステントの中心軸を取り囲むように円周状に複数配列し、さらにそれぞれについて、当該金属製ワイヤ母材の少なくとも１箇所、溶接、ロウ止め、かしめ等の公知の手段によって接合して固定して管状ユニットを形成し、当該管状ユニットを、複数個、連結部（連結線）６３を介して当該管状体の中心軸方向に接続したものである。
ステントグラフトは、当該ステントの外周に、上記したように可とう性の管状部材６５（例えばダクロン繊維（ポリエチレンテレフタレート繊維、デュポン社、登録商標）やＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂製フィルム製フィルムからなるもの）を被覆したものである。当該管状部材６５は、ステント６４の先端及び後端の各屈曲部６２に例えば血管縫合糸などのワイヤにより縫付けられ、固定される。
ステント６４を形成する金属製細線の母材としては、特に限定するものではなく通常使用されている、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｔｉ−Ｎｉ合金等の超弾性合金、チタン、チタン合金、タンタル、タンタル合金、プラチナ、プラチナ合金、タングステン、タングステン合金等が使用される。
このステントグラフト６０としては、本発明者らが特開２００３−３３４２５５号において提案した形状のものが好適に使用可能である。ただし、これに限られるものではなく、少なくとも、第１０図に例示した形態やステント骨格を構成できる形状、たとえばメッシュ状やスパイラル状等であれば何でも良い。
本発明で好ましく使用されるステントグラフトは、シースに挿入しない状態、すなわち常態においては、挿入する血管の形状に対応させて、第１０図に示したように当該ステントの長さ方向に沿って屈曲した形態を保持しており、これをシースに挿入する際には、骨格であるステント６４の中心軸方向に縮小し、シース内では、シースの拡径部、またはステントグラフト保持部に沿ってカーブ状に格納される。そして、シース内にこの状態で格納された状態で、シースとともに患部に挿入して、シースより放出され、ここで放出後、当該ステントは内部より外部半径方向に拡張し、後記第１８図に示されるように、ステントの長さ方向に沿って屈曲した常態における形態を保持するステントとなるのである。
第１０図に示すような、このような屈曲したステントグラフト（すなわち骨格であるステント）は、各管状ユニット６１間の連結部６３の位置をずらすことにより、長さ方向に粗って三次元状に屈曲した状態のステントとすることができるのである。
このステントグラフト６０は、上記したように、それ自身バネ作用を有する屈曲性のよいステント６４を骨格とし、当該骨格を繊維状やフィルム状の合成樹脂製管状部材６５で被覆していることから、ステントグラフトとしても、血管の３次元的な屈曲に対し自由に追随することができる。
また第１１図（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）に例示するように、ステントグラフト６０（ステント６４）の（患者への挿入方向から見て）第一番目の管状ユニット６１先端外周には、複数の保持リング６９と、一個のフック部６６が装着され、さらにフック部６６には、二個の保持リング６７、６８が装着されている。
保持リング６７、６８、６９は、ワイヤ４０が通過できる程度の小円形状に形成される。ここで保持リング６９は、ステント６４の先端の各屈曲部６２を丸めて小円形状にして形成しても良いし、例えば縫合糸等のワイヤ（図示せず。）を丸めて小円形状に形成しても良い。一方、保持リング６７、６８は、金属製ワイヤなどを丸めて小円形状に形成して作製する。
フック部６６は、第１１図に例示するようにループ状に形成され、例えば金属製ワイヤにより作製することができる。
保持リング６７、６８、６９とフック部６６は、ステント６４と同じ材料（線材）で形成しても良いし、異なる材料（線材）で形成しても良い。
なお、第１１図（Ａ）、（Ｂ）に例示したステントグラフト６０は、通常は管状部材６５がステント６４のほぼ全面を覆っている。ただし、後述する第１８図に示されているように、分枝の血管の位置にステントグラフト６０の外周が当接されるような場合は、図示はしないが、当該分枝の血管をふさがぬように、ステントグラフト６０の管状部材６５の一部をＵ字状あるいはＶ字状にカットして、ステント骨格を露出せしめるように作製するのが好ましい。
（ワイヤ）
本発明においては、ワイヤ４０を使用し、当該ワイヤにかかる張力を調整することにより、ステントグラフト６０の留置位置や挿入角度の調整することを特徴の一つとしている。
ワイヤ４０は、基本的には第９図に示しているように、一方の端部４１からダイレータ本体部１１に対応する部分は、平行に又はこれに沿わせるように直線部としてまっすぐ伸ばし、ステントグラフト保持部又はステントグラフトに対応する部分はその曲がりに合わせて曲がり部４４とし、フックや保持リングに接続させる部分を曲折部４５とし、折り返して、同様に曲がり部４６を形成し、またダイレータ本体部に対応させて再度直線部とし、他方の端部４２で終了するように構成している。当該一方の端部４１はワイヤ固定部材１５により固定され、他方の端部４２は、ワイヤ固定部（ワイヤ固定切り欠き部）４３に挟み込んで固定される。
より詳しくはワイヤ４０（の曲折部４５）は、第１１図（Ａ）に例示するように、ステントグラフト６０の（患者への挿入方向から見て）第一番目の管状ユニット６１の先端外周に、前記保持リング６９に沿って巻きつけられる。（注；ただし、リングに沿って可動又は摺動しうるようにするため、ワイヤは保持リングに結んだりして完全に固定はしない。）
このようにしてワイヤ４０は、前記保持リング６７、６８、６９に通して、ステントグラフト６０の（患者への挿入方向から見て）第一番目の管状ユニット６１先端外周に、略管状に巻き付けた後、第１１図（Ｃ）及び第４図及び第６図（それぞれ、ワイヤ端部４１及び４２の固定状態を示している。）に例示するように、長軸方向に二本左右対称にステントグラフト６０内を通した後、ワイヤ４０の片方の端部４２をダイレータ１０本体部１１の前方周辺に設けたワイヤ固定切り欠き部４３に挟み込んで固定し（第６図）、ワイヤ４０の片方の端部４１をダイレータ１０外面とシース３０内面の間の凹部１７、または、ダイレータ１０先端からダイレータ基端１２に亘って形成されたワイヤルーメン１００、ワイヤ取出し口１９を経て、ダイレータ基端部１２上まで引き出し、ワイヤ固定部材１５の挟持力で固定する。
なお、ワイヤ４０の（端部４２の）固定位置は、上記したようにワイヤ固定用切り欠き部４３に固定せず、ダイレータ基端部１２上までワイヤ端部４１、４２の両方を引出して、両者をワイヤ固定部材１５の挟持力で固定しても良い。また、第１図と第５図は、ダイレータ１０基端部１２側へワイヤ４０の端部４１を引き出し、ワイヤ固定部材１５で固定した状態を例示しているが、ワイヤ４０の端部４１は、前記以外にも、例えば栓体の圧力、ワイヤ４０の結束等の手段により固定することもできる。
上記いずれの固定方法によっても、ワイヤ４０は、ワイヤ固定部材１５からワイヤ端部４１を引抜けば容易に引き出せる構造になっている。
本発明において、ワイヤ４０を構成する材質は、ある程度の強度と弾性を有する細線であれば特に限定するものではなく、ナイロン繊維やフッ素繊維などの縫合糸；ニッケル−チタン系超弾性合金、ステンレスなどの金属製；プラスチック製や炭素製の細い部材等をいずれも使用することができる。たとえば、直径０．１〜０．３ｍｍ程度のニッケル−チタン系超合金製ワイヤやステンレス細線を縒った０．２〜０．３ｍｍ程度のワイヤ、直径０．１〜０．２ｍｍ程度の縫合糸が好適に使用される。
（カテーテル）
本発明のステントグラフト留置装置は、カテーテルを装着して使用することができる。カテーテルは、ポリアミド、ポリウレタン等からなるチューブ状の管であって、ガイドワイヤルーメン及び造影剤ルーメンを有し、固定チップ２０の先端に接続され使用される。
ステントグラフト留置装置は、通常、予め体内に通しているルート（上腕動脈から腕頭動脈、大動脈弓、胸大動脈、腹大動脈、総腸骨動脈、外腸骨動脈を経て大体動脈に通すルート）のガイドのためのワイヤ（ガイドワイヤＧＷ）に沿って、挿入していくのであるが、この時、カテーテルが固定チップ先端に接続されている場合、曲がった動脈を通過させる際に血管壁へ当該先端が接触することが減少するなどの利点がある。しかしながら、本発明のステントグラフト留置装置は、このようなカテーテルを装着せずとも、患部において、固定チップ２０の先端を血管壁に接触することなく操作できる場合が多いのでカテーテルは、必ずしも装着しなくてもよい。
（固定チップ）
本発明においては、固定チップ２０をステントグラフト保持部の先端に取り付け、ステントグラフト６０の留置位置や挿入角度の調整することをも特徴の一つとしている。
固定チップ２０は、基本的に、本体２１とキャップ２２の二ピースより構成される。そして、より具体的には、本体２１とキャップ２２を示す第１２図、本体２１を示す第１３図、キャップ２２を示す第１４図に例示するように、本体２１の上部開口部とキャップ２２の間には、フック保持溝２６が形成されている。また、本体２１の底部には造影剤噴出口２７が形成されている。
なお、第１２図〜第１４図において、それぞれ、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図（又は、縦断面図）、（Ｃ）は底面図、（Ｄ）は左側面図、（Ｅ）は右側面図、（Ｆ）は一部拡大断面図である。
そしてキャップ２２は、第１４図に示すように、胴部２２Ａと胴部上部を覆う天上部２８より構成され、当該胴部２２Ａの底部には、本体２１との係合部２９が形成されている。また胴部２２Ａには、造影剤等の流路となる内腔２５が形成されている。キャップ２２は、当該係合部２９（第１４図の例示では突起であるが、溝でも良い。）を本体２２の係合部（図示しない。ただし、係合部２９に係合できれば溝でも突起でも良い。）に係合することにより（本体に２１に装着される。
（固定チップのステントグラフトへの固定）
固定チップ２０は、その本体２１の基端部２３の内腔２４とキャップ２２の内腔２５に、ステントグラフト保持部１４の先端が圧入され、当該ステントグラフト保持部１４の先端は、これらの内腔２４と内腔２５を貫通することにより、固定チップ２０は、ステントグラフト保持部先端に装着されるとともに、キャップ２２は固定チップの本体２１から離脱しないように固定されるのである。
本発明の固定チップ２２においては、第１４図（Ｂ）に例示するように、フック保持溝２６は、固定チップ２０天面（表面）から同固定チップ２０外周（円周）の接線方向に対しほぼ直角に中心方向に向かって形成されている。このような構造を有していることにより、ステントグラフト６０がシース３０内に格納されている際は、そのフック部６６基部に収束しているため、当該ステントグラフト６０が固定チップ２０から脱落することがない。
また後記するように、ステントグラフト６０の開放完了時には、ワイヤの張力がかからなくなり、フック６６基部も一緒に拡張するので、固定チップ２０からフック６６を容易に外すことが可能となる。
本発明の固定チップ２０は、このように、少なくとも二つのパーツ（本体２１とキャップ２２）を組み合わせることにより、フック保持溝２６を三次元的に構成でき、かつその形状を安定して形成できるのである。
なお、従来のワンピース構造の固定チップが、ガイドワイヤルーメンを有するダイレータとほぼ同じ外径のロッドを溶融加工や削り出しにより一つ一つ非成型の方式で加工していたのと比較して、射出成形により、はるかに容易に成型することができる。
（留置装置の組み立て、ステントグラフトの装填）
次に本発明のステントグラフト留置装置の組み立て（作製）方法の一例について説明する。
（１）前記したように第１１図のごとく、ステントグラフト６０に、ワイヤ４０を通し、このワイヤ４０をワイヤ固定部材１５に固定する。
（２）本体部１１とステントグラフト保持部１４を有するダイレータ１０をシース３０内に挿入しておく。この場合、ダイレータ１０を、本体部１１の基部からシース３０（拡径部３９）先端の開口部より挿入しても良いし、当該ダイレータを、そのステントグラフト保持部１４からシース３０基部より挿入しても良い。
（３）第９図に示したステントグラフト６０の基部（患者への挿入方向から見て反対側）を、専用の折りたたみ治具・装置等を使用して、縮径させた後に、ねじれがおきないように注意しながら、少しずつ、シース３０（拡径部３９）先端からシース３０内に挿入し、すでにシース内に挿入してあるステントグラフト保持部１４に装着する。
（４）このようにして、テントグラフト６０を、シース３０内に挿入し終える際に、その先端のフック部６６を固定チップ２０のフック保持溝２６にかけた後、当該固定チップ２０を、シース３０（拡径部３９）先端（ステントグラフト保持部の先端）で固定し装填を完了する。
（５）このようにしてステントグラフト６０、固定チップ２０、及びワイヤ４０を装填又は固定したステントグラフト留置装置は、適当な包装材に収納し、エチレンオキサイドガス滅菌等の滅菌法によって滅菌を加える。かくして、ステントグラフト留置装置を使用する準備は完了する。
（ステントグラフトの挿入、留置及びワイヤの抜出し）
第１５図〜第１８図は、本発明の留置装置を、患部（血管）に挿入し、ステントグラフトを留置する一例を示す概略図である。
第１５図に示すように、留置すべき患部（血管）までのガイドとしてあらかじめ挿入してあるガイドワイヤＧＷに沿って、ステントグラフト６０を装填したシース３０を目的部位まで輸送し、ここで患部（血管）に挿入する。ガイドワイヤＧＷは、第４図に示すように、ダイレータの本体部の中心を貫通する内腔に挿入されている。
ここでシース３０を後方（患部と反対側）に引いて、一個目の管状ユニット６１を、押し出しながら患部（血管）内で拡張させる。
そしてさらに図１６に示すように、シース３０を後方（患部と反対側）に引いて、二個目、三個目、・・・の管状ユニット６１を、患部（血管）内で放出し、位置決めを行う。
血管の屈曲部においてはステントグラフト６０にかかる張力と血流及び血圧の力が加わり、当該屈曲を強める方向に調整できる。
ステントグラフト６０が、シース３０内に装填された状態では、ワイヤ４０には張力は、かかっていない。そして、ステントグラフト６０は、シース３０内で縮小、折りたたまれた状態になっており、ワイヤ４０はステントグラフト６０の先端に巻かれているので、上記したように、ステントグラフト６０を患部に放出するに際し、シース３０を後方に引くときにはワイヤ４０に張力がかかった状態となる。
さらに詳述すればシース３０を後方に引くことにより、ワイヤ４０は、保持リング６７、６８を支点として、伸びる（ピンと張る）ので、ステントグラフト６０の先端の固定チップ２０を小湾側に引っ張るとともに、シース３０からステントグラフト６０を患部へ放出しようとする際に、ステントグラフト６０に屈曲を強める方向に張力をかけることができる。
このため、第１６図に示すように、ステントグラフト６０先端が完全に拡張しない状態（例えば、直径３４ｍｍのステントグラフトの場合、１個目の管状ユニット６１が２０ｍｍ程度拡張した状態である。）で開いて放出され、残りの２個目、３個目・・・の管状ユニット６１が血管内に放出された状態であっても、ただちに管状ユニット６１が血管内に完全に拡張、固定されることはない。したがって、ステントグラフト６０の留置位置と挿入角度をシース３０の位置調整とワイヤ４０の張力調整で容易に行うことができる。
ステントグラフト６０の位置の確認は、ダイレータ１０内の内腔１６（造影剤注入路、ガイドワイヤルーメン）を介して、ステントグラフト６０先端に配置された固定チップ２０の造影剤噴出口２７から造影剤を噴出させることにより、Ｘ線透視装置でステントグラフト６０の留置位置及び挿入角度を確認し、患部に正確に挿入できる角度、留置位置を微調整しながら、３個目以降の管状ユニット６１を放出することができる。第１７図はかくしてステントグラフトの管状ユニットのすべてが放出された状態を示すものである。
このようにして、全てのステントがシース３０から放出されたときには、ワイヤ４０に張力がかからなくなるため、第１８図に示すように、固定チップ２０のフック保持溝２６から、ステントグラフトのフック部６６が開放され、ステントグラフト６０の留置が完了する。
ステントグラフト６０の留置完了後、当該留置装置の操作者が、手元のワイヤ固定部１５よりワイヤ４０のワイヤ端部４１を引出すことにより、ワイヤ４０をステントグラフト留置装置から抜出すことができる。
本発明の留置装置においては、ワイヤ４０は、左右対称に保持リング６７、６８、６９に通され、当該ワイヤ４０の一端部４１は、ワイヤ固定部材１５に固定される、一方、他方の端部４２は、ダイレータ１０の先端部周辺のワイヤ固定部４３（すなわち、ワイヤ固定用切り欠き部４３）に挟み込んで固定しているのみであるから、このようにして、ステントグラフト６０の留置が完了した後で、留置装置から容易に抜出すことができるのである。

（Ａ）本発明のステントグラフト留置装置は、以下の特徴を有する。
（１）本発明のステントグラフト留置装置においては、シース３０からステントグラフト６０を放出する際に、ワイヤ４０が、放出されるステントグラフト６０に張力をかけた状態となり、ステントグラフト６０が完全に拡張しない半拡張の状態で、血管内において、挿入角度及び留置位置の微調整が可能である。
（２）本発明のステントグラフト留置装置においては、屈曲を強める（屈曲の大きい）方向に、張力をかけ、ステントグラフト６０を短縮しながら血管内に放出することができるので、屈曲の大きい血管でも、ステントグラフト６０を血管壁に追従するように留置することが可能である。
（３）本発明のステントグラフト留置装置においては、ステントグラフト６０放出中に、ステントグラフト６０自体の拡張力を利用してシース３０先端及びステントグラフト６０中枢側を血管壁から遊離させることができるため、ステントグラフト留置手技中の血管壁の損傷、塞栓物質の遊離を予防することが可能となる。
（Ｂ）また、本発明のダイレータ１０に装着される固定チップ２０は、本体２１とキャップ２２の二ピース構造を有しているため、フック保持溝２６を三次元的に構成することができる。
これにより、以下の特徴を有する。
（１）量産可能で、形状も再現可能である。
（２）（ｉ）（ステントグラフト６０にワイヤ４０で張力をかける場合）
本発明の固定チップにおいては、ステントグラフト６０がシース３０内に格納されている際には、ステントグラフト６０の先端のフック６６が当該固定チップから脱落することが無く、かつ、ステントグラフト６０の後端部がシース３０内から開放された時にはワイヤ４０の張力が無くなり容易にフック６６を外すことが可能である。
（ｉｉ）（ワイヤ４０を使用しない場合）
本発明の固定チップにおいては、ステントグラフト６０がシース３０内に格納されている際には、ステントグラフト６０の先端のフック６６が当該固定チップから脱落することが無く、かつステントグラフト６０の先端部がシース３０内から開放された時には容易にフック６６を外すことが可能である。
（３）本発明の固定チップにおいては、接着及び／又は嵌合した２つのパーツ（本体２１及びキャップ２２）内を管状（パイプ状）のステントグラフト保持部１４が貫通しているので、これら本体２１からキャップ２２の脱落がおきない。
点において、先行技術に対する大きな貢献を有するものであり、その産業上の利用可能性は極めて大きい。
本発明のステントグラフト留置装置及び固定チップは、上記したような先行技術に対する大きな貢献を有するものであり、その産業上の利用可能性はきわめて大きい。

Claims (15)

1. ステントグラフト保持部（１４）を有するダイレータ（１０）と、当該ダイレータ（１０）のステントグラフト保持部（１４）に保持したステントグラフト（６０）を装填するシース（３０）を具備するステントグラフト留置装置（１）であって、
   当該ステントグラフト（６０）を前記シース（３０）から放出し留置させる際に、当該ステントグラフト（６０）の挿入角度及び／又は留置位置の調整手段を有することを特徴とするステントグラフト留置装置（１）。
2. 固定チップ（２０）を有するダイレータ（１０）と、当該ダイレータ（１０）のステントグラフト保持部（１４）に保持したステントグラフト（６０）を装填するシース（３０）を具備するステントグラフト留置装置（１）であって、
   当該ステントグラフト留置装置（１）から放出され、留置された当該ステントグラフト（６０）留置中に、ステントグラフト（６０）の拡張力を利用して、ステントグラフト（６０）自体を屈曲させ、固定チップ（２０）を血管壁より遊離させることにより、血管への障害と塞栓物質の血管壁からの遊離を低減させることができる、ことを特徴とするステントグラフト留置装置（１）。
3. ステントグラフト（６０）の挿入角度及び／又は留置位置の調整手段が、ワイヤ（４０）及び／又は固定チップ（２０）であることを特徴とする請求項１又は２に記載のステントグラフト留置装置（１）。
4. 前記ダイレータ（１０）は、本体部（１１）、ステントグラフト保持部（１４）及び固定チップ（２０）を有することを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
5. 前記ダイレータ（１０）の本体部（１１）側面に、流体通路（１７、１８）を形成したことを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
6. 前記ダイレータ（１０）の本体部（１１）の前方に、ワイヤ固定部（４３）を形成したことを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれかにに記載のステントグラフト留置装置（１）。
7. 前記ダイレータ（１０）の基端部（１２）に、ワイヤ固定部材（１５）を装着したことを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
8. 前記ステントグラフト（６０）は、複数の管状ユニット（６１）をその中心軸方向に接続して構成され、その第一番目の管状ユニット（６１）先端外周には、保持リング（６９）とフック部（６６）が装着され、当該フック部（６６）には、保持リング（６７、６８）を装着したことを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
9. 前記固定チップ（２０）は、本体（２１）とキャップ（２２）より構成され、当該キャップ（２２）と本体（２１）上部開口部の間に、フック保持溝（２６）を形成したことを特徴とする請求項２ないし請求項８のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
10. 前記ワイヤ（４０）は、ステントグラフト（６０）内からダイレータ（１０）外面とシース（３０）内面間の流体通路（１７、１８）、本体部（１１）基部を経て、またはダイレータ（１０）先端からダイレータ基端（１２）に亘って形成されたワイヤルーメン（１００）、ワイヤ取出し口（１９）を経てダイレータ基端部（１２）に形成したワイヤ固定部材（１５）まで延長し固定され、シース（３０）からステントグラフト（６０）放出時にワイヤ（４０）によりステントグラフト（６０）を短縮する方向に張力を付与することによりステントグラフト（６０）放出時の放出角度及び留置位置の調整ができることを特徴とする請求項３ないし請求項９のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
11. 前記ステントグラフト（６０）の保持リング（６７、６８、６９）から前記固定部材（１５）に固定されたワイヤ端部（４１）の固定を緩め、ワイヤ端部（４１）を引抜くことにより、当該ステントグラフト留置装置１からワイヤ（４０）を抜取ることができることを特徴とする請求項１ないし請求項１０のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
12. 前記固定チップ本体（２１）基端部（２３）の内腔（２４）とキャップ（２２）の内腔（２５）に、ステントグラフト保持部（１４）先端が圧入され、当該ステントグラフト保持部（１４）先端は、これらの内腔（２４）と内腔（２５）を貫通して、キャップ（２２）と本体（２１）を固定していることを特徴とする請求項２ないし請求項１１のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
13. 前記ステントグラフト（６０）の挿入角度及び／又は留置位置の調整手段が、前記ダイレータ（１０）の本体部（１１）、ステントグラフト保持部（１４）及び固定チップ（２０）と、ダイレータ基端部（１２）に装着されたワイヤ固定部材（１５）と；ステントグラフト（６０）の第一番目の管状ユニット（６１）先端部に形成されたフック部（６６）及び保持リング（６７、６８、６９）；前記保持リング（６７、６８、６９）からダイレータ（１０）とシース（３０）の間、またはダイレータ（１０）先端からダイレータ基端（１２）に亘って形成されたワイヤルーメン（１００）、ワイヤ取出し口（１９）を経て、前記ワイヤ固定部材（１５）に固定されるワイヤ（４０）であることを特徴とする請求項１、請求項３ないし請求項１２のいずれかに記載のステントグラフト留置装置（１）。
14. 前記ステントグラフト留置装置（１）のダイレータ（１０）に装着されるステントグラフトであって、複数の管状ユニット（６１）をその中心軸方向に接続して構成され、その第一番目の管状ユニット（６１）先端外周には、保持リング（６９）とフック部（６６）が装着され、当該フック部（６６）には、保持リング（６７、６８）を装着したことを特徴とするステントグラフト（６０）。
15. ステントグラフト留置装置１のダイレータ（１０）に装着される固定チップ（２０）であって、本体（２１）とキャップ（２２）より構成され、キャップ（２２）と本体（２１）上部開口部の間に、フック保持溝（２６）を形成したことを特徴とする固定チップ（２０）

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