JPS6342471A - 改良型免疫検定装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は免疫検定法を行なうための改良装置及びその方
法に関するものである。

免疫検定法（イムノアッセイ）は、約２０年程前から、
疾病又はその他の臨床的に意義のある身体の状態に関連
する各種の抗原を生体内に於いて検出するための感度の
高い診断手段を提供している。

最初、これらの不均質（ヘテロローガス）な検定法には
、固相に結合したポリクローナル抗体調製物が使用され
ていた。これらの検定法では、標識抗原の溶液を、分析
される試料中の抗原と、固相抗体に対して直接競合させ
るか、又は抗体に対して逐次加える。標識抗原の、固相
への結合程度、又は液相での検出程度を、分析される試
料中の抗原の存在及びその最の目安として使用し得る。

次いで、非競合的な免疫測定法（イムノメトリックアッ
セイ）が利用されるようになった。これらの測定法でも
、固相に結合したポリクローナル抗体調製物が使用され
た。抗原を含有すると思われる試料を、その抗原が固相
上の抗体に結合するよう、固相と接触させていた。通常
、インキュベートした後、試料を固相から分離し、次い
でその固相を洗浄し、標識、例えば放射性核種、酵素又
は蛍光成分を用いて予め標識されたポリクローナル抗体
を添加した溶液中でインキクベートした。

この２番目のインキュベーションの後、結合しなかった
標識抗体を固相から分離し、被検試料中の抗原の存在及
び／又は濃度の目安として、液相中の、又は、抗体：抗
原：抗体サンドウィッチ状態で固相に結合している標識
抗体のいずれかを定量した。

更に最近になって、免疫検定法にモノクローナル抗体を
使用するような改良が加えられた。例えば、米国特許第
４，３７６．１１０号には、１対のモノクローナル抗体
、即ち一方を、固相に結合されｆこモノクローナル抗体
とし、他方を、検出され得ろように標識されたモノクロ
ーナル抗体として使用する２点免疫メトリック測定法か
開示されている。抗原の異なるエピトープ部位を認識す
る１対のモノクローナル抗体を使用することにより、同
時性の免疫測定法が可能となり、抗原と標識抗体とのイ
ンキュベーションに、従来の方法では必要であった洗浄
の中間工程を必要としなくなった。

面記の方法に於いては、固相抗体は通常、ヒーズ若しく
は小粒子に結合されて（・るか、又は同相表面に被膜（
コーティング）されている。あるいは、抗体が結合して
いるミクロスフイア（微小球）を多孔性マトリックス内
に捕獲させていることもある。

近年の改良により、検定に要する時間が大幅に短縮され
た。その結果、比較的単純な装置を用い、より簡便に、
より迅速に免疫検定を行える方法により、医療所に於い
ての検定が可能になり、更には一般人が自宅での健康管
理にｆｌ用できる店頭での販売さえも可能になった。例
えば、米国特許第３．８１１，８４０号「ポアー（Ｂａ
ｕｅｒ）ら］には、被検流体中の低濃度物質を検出する
ための試験装置であって、予め決められた限定領域が開
口している流体非透過性の彼覆容器（ｓｈｅａｔｈ）に
収納された、実質的に平坦な表面部分を有する吸着性ウ
ィック（ａｄｓｏｒｂａｎｔ　ｗｉｃｋ）からなる試験
装置が開示されている。この開口部は、ウィック領域の
平坦な表面部分の予め決められた限定領域と隣接し、こ
の限定領域を露出させている。この開口部内部のウィッ
クには、検出すべき物質と特異的に反応する試薬が混入
されている。使用に際しては、この装置を、被検流体が
開口部の試薬領域に接触し、ウィックの残部に拡散する
ところで被検流体中に浸漬する。

更に、米国特許第４，３６６．２４１号［トム（Ｔｏｍ
）ら］には、免免疫吸収ジーと呼ばれる比較的小さな試
験ゾーン、並びにこの免疫吸収ゾーンと液体受容関係を
有する比較的大きな液体吸着ゾーンとからなる機器を用
いた免疫検定法の実施装置が開示されている。免疫吸収
ゾーン周囲の液体吸着部材の少なくとも一部は、非浸透
性の封入体に収容されている。

本出願人（ハイブリチック・インコーホレイテッド）か
ら人手できるものに、商品名ＩＣ０Ｎ”で市販されてい
る製品がある。この製品は、ヴアルキース（Ｖａｌｋｉ
ｒｓ）らの１９８６年１２月３０日に発行された米国特
許第４，６３２，９０１号に詳細に記載されている。こ
の製品は、膜、即ち表面に固定された抗体を有し、２番
目の吸収部材と毛細管的に連合している膜を有する装置
を利用するらのである。これら２つの構成部分は、試料
を膜に適用し得るよう、一端を開口した容器内に囲繞さ
れている。膜と毛細管的に接触している吸収部材は、適
用された液体を、膜を通して吸い込むものである。液体
を加えることで容器の本体から排出（置換）される空気
は、例えば容器の底面付近又は側面に位置する小通気孔
から流出する。

免疫検定を行うための装置を保存し、持ち運ぶ上で留像
しなければならない重要な点は、装置の水分感受性の構
成部分が、使用前に水分と接触して汚染されないように
することである。現在用いられている方法は、例えば既
述した本出願人供給のＩＣ０Ｎ”″の場合、当業界周知
の乾燥剤を入れた、気密的にシールされた袋内に入れて
使用する方法である。この特別な方法は、上記の目的の
ためには十分好ましいものであるが、高価であり、しか
も、装置の包装は、煩雑であり、経費がかかる上、包装
製品のかさを増大させることになる。

従って、水分が混入しないように密封できる免疫検定装
置が嘱望されている。本発明に係る製品は、このような
装置を提供するしのである。

一般的に、本発明は、レセプターが結合している試験ゾ
ーン、該試験ゾーンと液体受容関係を有する液体吸収ゾ
ーン、並びに該試験ゾーン及び該液体吸収ゾーンを取り
囲む、液体に対し非透過性の容器からなる、リガンド−
レセプター検定法を行うための改良装置を提供するもの
である。本発明装置の改良点は、検定試薬を試験ゾーン
に添加できるような密封可能な開口部、及びこの密封可
能な開口部に連通した少なくともひとつの通気孔、即ち
液体吸収ゾーンから排出されるガスを容器内から流出さ
せるための手段を提供する通気孔を有する点にある。こ
の流出空気は、検定試薬の流れに対して反対方向に流出
する。

本発明は、より好ましい態様としてヴアルキースらの１
９８６年１２月３０日発行の米国特許第４．６３２，９
０１号に記載された免疫検定法を行うための装置及びそ
の方法を提供することを目的とするものである。即ち、
本発明は、使用前の保存期間中に装置の水分感受性の膜
を保護するための密封袋を必要としない、免疫測定法を
行なうための改良容器を打する装置を提供するものであ
る。

本改良容器は、液体吸収部材と連通ずる少なくともひと
つの通気孔、及び密封可能な開口部を備えている。検定
試薬を添加することで液体吸収部材内で置換される空気
は、容器壁の内側に位置する該通気孔を通って容器の上
部に流出する。より好ましい態様では、改良容器は取り
外し可能なプラグの外側表面に位置″４−る少なくとも
ひとつの通気孔を有しており、この通気孔は液体吸収ゾ
ーン、容器の密封可能な開口部及び該液体吸収ゾーンの
下部に位置する付加的な水分吸収部材（例えば乾燥剤）
と連通している。この乾燥剤は、本装置の取り扱い中又
は保存中に発生しかねない水分を最小限にする。検定操
作に於いては容器に流体試薬を加えるので、この検定試
薬によって置換される液体吸収ゾーン内の空気は、液体
吸収ゾーンから通気孔を通り、試薬の流れとは反対に密
封可能な開口部から外部へ流出する。例えば、通気孔は
、容器と、取り外し可能なプラグ、即ちそのプラグ外側
に下端から上端に延びた垂直な溝を有している該プラグ
との間を通ることができる。この形式によれば、水分感
受性の膜は、容器の上部を覆う、取り外し可能な、例え
ば剥離可能（ｐｅｅｌａｂｌｅ）な密封を施すことによ
り保護することができ、これにより本装置をより小さな
包装形態にすることができ、価格を低くすることができ
る。

第１図は、本発明に係る免疫検定を行うための改良装置
の分解斜視図である。

第２図は、第１図に於ける線２−２に沿って切断した横
断断面図である。

第３図は、本発明に係る好ましい態様の、免疫検定のた
めの改良装置の分解斜視図である。

当業界に於ける従来からの装置では、置換されるガスを
検定試薬の流れと同じ方向で流出させるが、これは検定
試薬の添加用開口部から若干離れたところに放出開口部
を必要とする。

一般に、本発明は、レセプターと結合している試験ゾー
ン、この試験ゾーンと液体受容関係を有する液体吸収ゾ
ーン、並びにこの試験ゾーン及び液体吸収ゾーンを封入
する、液体に非透過性の容器からなる装置であって、改
良点が、試験ゾーンへの検定試薬の添加を可能にする密
封可能な容器の開口部、及び液体吸収ゾーンから置換さ
れたガスを、添加される検定試薬の流れと反対方向に容
器から流出させるための手段を提供する、該密封可能な
開口部と連通している少なくともひとつの通気孔を有す
ることにある改良容器を備えた、リガンド−レセプター
検定を行うための改良装置を提供するものである。検定
試薬の流れと反対方向に空気の流れを導くように、液体
吸収ゾーンから置換空気を流出させるための手段を提供
することによって、試験ゾーンへの検定試薬の添加を可
能にする容器開口部に極めて隣接させて流出部分、即ち
通気孔を位置せしめることができる。これらの２つの開
口部、即ち通気孔と容器開口部との距離が近ければ近い
程、検定装置に於いて、２つの開口部を同時に密封する
こと、及び装置の水分感受性部分を保護することがより
容易かつ簡便になり、更により廉価になる。

本発明は、第１の部材として、リガンドに対するレセプ
ター若しくは坑−レセプターか結合している多孔性膜又
は多孔性フィルター、あるいはりガントに細胞性物質を
付随する場合は検定される試料から細胞性物質を濾過で
きる多孔性膜又は多孔性フィルター、第２の部材として
、本第２部材全般に、その上部表面から下部表面に横断
する尼細管通路を有する吸収部材、並びに容器からなる
装置（本装置に関してはヴアルキースらによる１９８６
年１２月３０日発行の米国特許第４，６３２゜９０１号
に詳細に記載されている）であって、改良点として液体
吸収性の第２部材と容器上部に連通ずる少なくと６ひと
つの通気孔を行する改良ｇＨからなる、液体レセプター
検定を行うための該装置に於ける該改良点に関するもの
である。検定試薬の添加によって液体吸収ゾーンから置
換される空気は、容器壁と液体吸収ゾーンとの間にある
該通気孔を通って液体吸収ゾーンから容器上部に流出す
る。従って、通気孔などの容器全体を、取り外し自在の
１個の密封部材のみによって密封ずろことかできる。こ
のように水分に受性漠は、容器の上部を覆う取り外し可
能な密封を施すことによって保護することができ、これ
によ：、）、より小さな包装形態にすることかでき、価
洛を低くすることができる。

既述したように、本発明の装置は、第１の部十オとして
、リガンドに対するレセプター若しくは抗−レセプター
に結合している多孔性膜又は多孔性フィルター、あるい
はリガンドが細胞性物質を伴う場合は検定される試料か
ら細胞性物質を、１！過できる多孔性膜又は多孔性フィ
ルターから構成されるものである。後者の場合、膜又は
フィルターは、このような分離を可能にする大きさの孔
を有するものを選ぶ。グラスファイバー・フィルター及
び各種の合成又は天然物質などの様々な濾過性部材をど
れでも使用することができる。

多孔性部材がそれと結合しているレセプターを有する場
合、レセプターは、標的リガンド（即ちアナライト（ａ
ｎａｌｙｔｅ））と直接、選択的に結合し得るものを選
ぶ。例えば、リガンドが抗原の時は、レセプターは抗体
、好ましくはモノクローナル抗体とすればよい。標的リ
ガンドが抗体の時は、レセプターは抗原又は抗−抗体と
すればよい。リガンドが酵素の時は、レセプターは酵素
に対応するレセプターとすればよい。リガンドが核酸、
例えばＲＮＡ又はＤＮＡの時は、レセプターはＤＮＡ又
はＲＮ　Ａの相捕的オリゴマーとすればよい。好ましい
態様に於いて第１部材は、抗体調製物が共存結合してい
る膜又はフィルターである。抗体調製物としては、抗血
清由来のポリクローナル抗体も使用できるが、モノクロ
ーナル抗体からなる抗体調製物が好ましい。ポリクロー
ナル抗体及びモノクローナル抗体の調製法は現在では当
業界周知である。例えば、ポリクローナル抗体の調製法
は、フロイント（Ｆｒｅｕｎｄ、　Ｊ　、）及びマクデ
ルモット（ＭｃＤｅｒｍｏｔｔ、に、）のプロシーディ
ング、ソサイアティー・オブ・エクスベリメンタル・バ
イオロジカル・メディノン（Ｐｒｏｃ、Ｓｏｃ、Ｅｘｐ
、Ｍｅｄ、）、４９：５．１８（１９４２）［フロイン
トの”完全”アジュバントの使用法を開示コ、並びにフ
ロイント及びウオルター（Ｗａｉｔｅｒ、　Ａ　、Ｗ、
）のＰ　ｒｏｃ、　Ｓ　ｏｃ、　Ｅ　ｘｐ、Ｍｅｄ。

５６：４７（１９４４耳フロイントの“不完全”アジュ
バントの使用法を開示］に記載されている。モノクロー
ナル抗体の調製法は現在では当業者にとって周知のもの
であり、これに関してはケーラー（Ｋｏｈｌｅｒ、　Ｇ
　）及びミルスタイン（Ｍｉｌｓｔｅｉｎ、Ｃ，）の不
イチャ　（Ｎａｔｕｒｅ）２５６：−４９５（１９７５
）に開示されている。

多孔性部材の材料は、レセプター又は抗−レセプターか
結合し得る材料から選ぶ。タンパク質レセプター又は抗
−レセプター、例えば抗−抗体又は抗原の場合の好まし
い材料は、アミノ残基を含有するナイロン又はこのよう
な基を化学的方法によって導入されたナイロンであって
、周知のクルタルアルデヒド法によりタンパク質とカッ
プリングすることのできるナイロンである。抗体はアミ
ノシランを介してガラスファイバー（ガラス繊惟）とカ
ップリングすることがてきる。レセプターと直接又は中
間体を介してカップリングすることのでさる池の天然又
は合成物質ら使用することができる。

上記に於いては多孔性部［オに対するレセプター又は抗
−レセプターの化学的な結合が強調して述−・られてい
る。しかし、レセプター又は抗−レセプターは、要すれ
ば多孔性部材上に被膜させてもよく、あるいは、多孔性
部材の隙間内に捕獲された粒子、例えばミクロスフイア
に被覆させてもよい。従って、本明細書で使用している
「結合」という用語は、レセプター又は抗−レセプター
を多孔性叩けに固定させるあらゆる手段を包含するもの
とする。

第２部材は、全般的に、上部表面から下部表面に渡って
横断する毛細管性通路を有ずろ吸収部材である。この第
２部材は、第り部十オの孔又は隙間と本第２部材の毛細
管とを毛細管的に連通させる様式によって第一部オに連
合されている。従って、第１部材に液体を適用して飽和
させれば、液体は第２部材に吸い込まれる。その結果、
液体試料を第１部材の上部表面に適用する時、流体の静
水圧が低すぎてＮｌｉ助なしには、即ち圧力をかけて押
し流すか、又：よ減圧にして吸い込ませないことには第
１部材から流出させることかできない場合でさえ、第１
部（、十を通過ずろ流れを誘発させることができる。

第２部（オとして使用できる材料の選別は重要なしので
はなく、各種の繊維性フィルター物質を使用することが
できる。有用な材料はタバコフィルターとして使用され
ているアセチルセルロース・ファイバー（繊維）である
。当業者であれば、アセチルセルロースの代わりにポリ
エステル、ポリオレフィン又は他の物質を使用して作製
した他の吸収部材も使用できることは理解できるであろ
う。

第１図は、本発明に係る装置の分解斜視図である。即ち
、第１図に於いて、円筒形容器１０（これは池の適当な
形状をとり得る）は、低部が密閉されており、側壁１４
により形成された上部開口部１２を備えている。この容
器は液体に対して非透過性であり、例えばガラス又は適
当なプラスチック製資材から作製することができる。第
１図に示されているように、取り外し自在のプラグ１８
は、円形部材若しくはフィルター・ディスクである多孔
性部材２０、及び、これらまた開口部１２から挿入可能
な円筒形吸収部材２２上に設置される任意の部材２１の
挿入を可能にするように容器１０内の開口ｆｆｉ＋２を
介して挿入自在である。

第１図の参照番号２４で示されているように、取り外し
自在のプラグ１８は、試料を部材２０に導くため、並び
に部材２０に添加される試料及びその他の試薬を効果的
に洗浄するｆコめに必須の漏斗形状を提供するようにそ
の一部がくびれでいる。

部材２２の大きさ、従って該くびれの下方部分の容器１
０の各組は、好ましくは検定中に装置に添加される液体
が吸収部材２２に全て受容され、保持されるように選択
する。少なくともひとつの通気孔２３（第２図に於いて
図示）からなる空気の排出手段が設けられている。通気
孔２３は、装置に液体を添加することで置換される空気
を容器ＩＯ内の開口部１２を通って外部へ導くために、
容器１０の内側表面と取り外し自在のプラグ１８の外側
表面との間に空間を残している容器ＩＯ内の溝３０によ
って形成されている。この形式では、取り外し自在の密
封部材２５（容器！０の開口部１２上の表面２６に於い
て取り外し自在に設けられている密封部材）によって容
器１０全体を外界から密封することができる。この密封
はそれが必要とされる環境水分の状態に応じて為され得
ろ。

密封装置の水分量に関する要件は当業界周知であるので
、更に詳細な説明を加えない。第２図に示されている密
閉された底面を有する容器ＩＯに前で詳述した取り外し
自在の密封部材２５を適用すれば、製造時かみ使用時に
かけての期間中、容器１０の内部構成部分を水分に暴露
されることによる汚染から保護できる耐水分密封法が行
える。当業界で周知のように、取り外し自在の密封部材
２５などによる取り外し自在密封法は、袋密封法よりも
廉価であり、スペースを取らないという特性を有するも
のである。

容器１０の突出部２７は、容器ＩＯ内の遇切な位置に取
り外し自在のプラグ１８を固定するよう取り外し自在の
プラグ１８のリング状溝２９と１茨合自在である。

支持部３Ｉは、取り外し自在のプラグ１８、多孔性部材
２０及び仕立部材２１が容２；１０の所望の１以上に入
り込むのを防ぐように部材２１．２０及び１８を支持し
ている。

第３図は、本発明に係る好ましい装置の分解斜視図であ
る。第３図に於いて、円筒型容器４０（これは他の適当
な形状をとり得る）は底部が密閉されており、側壁４４
により形成された上部開口部４２を備えている。この容
器は液体に対して非透過性であり、例えばガラス又は適
当なプラスチ・ブタ製物質から作製することができる。

取り外し自在のプラグ４６は開口部４２を介して容器４
０に挿入することができ、これは以下で記載する機能を
をする円形部材又はフィルター・ディスクである多孔性
部材４８、任意の多孔性部材５０及び５２、並びに円筒
形吸収部材５４及び任意の水分吸収部材５６を容器４０
内で取り囲むものである。

取り外し自在のプラグ４６の一部分は、試料を部材４８
に導き、部材４８に添加される試料及びその他の試薬の
効果的な洗浄を可能とするのに必須な漏斗形状を提供す
るように組み立てられている。

部材５・１の大きさ、従ってくびれ部分５８の下方の容
器４０部分は、検定時に装置に加えらイする液体の全量
を吸収部分５４に受は入れ、保持できるように選択する
のが好ましい。少なくともひとつの通気孔６０（第３図
に図示）からなる、空気の流出手段が備えられている。

通気孔６０は、装置に液体を添加することで部材５４か
ら置換ざη、る空気を、容器４０内の開口部４２を通っ
て外部へ導くように、容器１１０の内側表面と取り外し
自在のプラグ４６の外側表面との間に空間を？イＬ持さ
せている取り外し自在のプラグ４６内のｉｌｌ￥て’ｒ
Ｍ成されている。この形式では、取り外し自在の密封部
材６２（これは容器４０の開口部４２に於ける表面６４
上に取り外し自在に設けられている）によって容器４０
の全体を外界から密閉することができる。この密閉はそ
れが必要とされる環境水分の状態に応じて為され得る。

密封された装置の水分量に関する要件は当業界周知であ
るので、更に説明を加えない。第３図に示されているよ
うな密閉された底面を有する容器４０に、館で詳述した
取り外し自在の密封部材６２を適用すれば、製造時から
使用時にかけての期間中、水分に暴露される汚染から容
器４０の内部構成部分を保護し得る耐水分密封法が行え
る。当業界周知のように、取り外し自在の密封部材６２
などの取り外し自在密封法は、袋密封よりも廉価であり
、スペースを取らないという特性を有するものである。

本発明者らは第２の吸収部材５４の材料としてアセチル
セルロースを使用すれば、比較的上部の表面で非特異的
に標識レセプターと結合することがあることを見い出し
た。従って、この非特異的な結合が、第１部材４８の直
ぐ真下に位置する第２吸収部材の上部表面に於いて若干
の可視的な色調の変化を生じさせる原因となる可能性が
ある。

第１部材４８を介して観察されるこの色調の変化を回避
するために、多孔性ボリニチレン又はレセプターと非特
異的に結合しないその他の物質である第３多孔性部材（
第３図に於ける５２番）を部材４８と部材５４の間に設
置するのか好ましい。非特異的な結合が依然として第２
吸収部材５４の上部表面で起こるかもしれないが、第３
多孔性部材５２は、生じた非特異的結合が第１部材４８
を介して観察されないように光学的阻害物として機能し
ている。更に、第３多孔性部材５２は、第１多孔性部材
４８の支持手段としても機能し得るものである。

我々は、装置の輸送又は保存中に高温又は低温に置いた
場合に悪化する幾分かの呈色という問題が、不完全な洗
浄により起こることを見い出した。

この問題の原因は、第３多孔性部材５２の上部表面から
第１多孔性部材４８が曲げられるか、又は持ち上げられ
、第１部材と第３部材の間に空気ギャップ（間隙）が生
じ、第１多孔性部材と第２吸収部材５４との間の均一な
毛細管的連結性が低下することにその原因があると思わ
れる。その結果、標識レセプターが第１部材４８の様々
な領域から洗浄されず、じみのような色調を呈すること
になる。

本発明者らは特別な理論に束縛を受けることは望まｒｉ
いが、この第１部材４８の曲がり及び持ち上がりは、第
１部［オ＝１８７１ｇび取り外し自在のプラグ・１６と
の異なる膨張係数に基づくものであると考えている。換
言すれば、第１部材４８は取り外し自在のプラグ４６の
縁によって適切に位置付けられているが、装置のこれら
二つの構成部材は温度の変化に対応して個々に拡充し、
収縮するので、それに伴った二ｍ財の移動する場所が第
１部材の曲がり、並びに第１部材と第３部材との間に空
気ギヤツブを発生させ−る原因となっていると思われる
。この問題を最小限に押さえるために、我々はポリエス
テル／セルロース、ポリエステル、綿、又は圧縮性、弾
力性及び親水性を有する他の物質からなる第４の部位の
多孔性部材（第３図に於ける番号５０）を部材４８と５
２の間に入れることか好ましいことを見い出した。第４
多孔性部材は、部材４８と５２の間に発生しかねないあ
らゆる間隙を充填するように拡張し、収縮する。この第
４の多孔性部材は以下の材料から、即ち多孔性であって
、レセプターと非特異的に結合什す、下１及び第３部材
との間に生じろ間隙を充填するのに十分に拡張し、適合
し、これにより第１多孔性部材、第３多孔性部材及び第
２吸収部材間の毛細管的関係を維持させるあらゆる物質
から選択することができる。第４部材と１−で選択され
る材料の親水性は、界面活性剤を用いて本材料を被膜す
れば増強させることができる。

既述したように、開示したリガンド−レセプター検定装
置の構成部分は、水分汚染に対して感受性である。従っ
て、任意の第５番目の部材５６を、容器４０内の第２吸
収部材５４の下方に挿入させてもよく、これは、装置内
に存在しかねない水分を吸収できる材料物質から選択さ
れる。例えば、部材５６は、当業者の誰もが知っている
乾燥剤から選ぶことができる。

このように、本発明は、上方に位置する取り外し自在の
密封部材のみにより装置全体を密封できるように設計し
た改良点を有する、免疫検定を行なうために使用される
改良装置を開示するしのである。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明に係る免疫検定を行うための改良装置
の分解斜視図である。 第２図は、第１図に於ける線２−２に沿って切断した横
断面図である。 第３図は、本発明に係る好ましい態様の免疫検定を行う
ための改良装置の分解斜視図である。 ＩＯは円筒形容器、１２は上部開口部、１８はプラグ、
２０は多孔性部材、２２は円筒形吸収部材、２３は通気
孔、２５は密封部材、４０は円筒形容器、・１２は開口
部、ｌｌ　６はプラグ、４８は第１多孔性部（オ、５０
は任意の多孔性部材（第４）、５２は任意の多孔性部材
（第３）、５４は円筒形吸収部材、５６は任αの水分吸
収部材、６０は通気孔、６２は密封部材である。 特許出願人　ハイブリチック・インコーホレイテッド

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、ａ）レセプター又は抗−レセプターが結合している
   試験ゾーン、 ｂ）該試験ゾーンと液体受容関係を有する液体吸収ゾー
   ン、並びに ｃ）該試験ゾーン及び該液体吸収ゾーンを取り囲む、液
   体に対し非透過性の容器 からなる、流体試料中の標的アナライトを検出するため
   のリガンド−レセプター検定法に使用される装置であっ
   て、 １）検定試薬を該試験ゾーンに添加することのできる、
   該容器の密封可能な開口部、及び ２）該液体吸収ゾーンから置換されて排出されるガスを
   、該液体吸収ゾーンを通る該検定試薬の流れと反対方向
   に容器から流出させるための手段を提供する、該密封可
   能な開口部に連通している少なくともひとつの通気孔 が設けられている改良型免疫測定装置。 ２、密封可能な開口部を密封する取り外し自在な密封部
   材を含んでいる第１項に記載の装置。 ３、該レセプターが抗体、抗−抗体又は抗原である第１
   項又は第２項に記載の装置。 ４、抗体がモノクローナル抗体である第３項に記載の装
   置。 ５、該試験ゾーンが多孔性部材によって該液体吸収ゾー
   ンから分離されている第１項に記載の装置。 ６、該密封可能な開口部が更に、添加された試薬を試験
   ゾーンの上部表面上に向かわせる漏斗形状を形成するよ
   う、内側に傾斜した側面を有する領域を含む第１項から
   第５項のいずれかに記載の装置。 ７、該試験ゾーン部材が、該標的アナライトに対するレ
   セプターを結合させるミクロスフィアを捕獲している多
   孔性マトリックスである第６項に記載の装置。 ８、ａ）レセプター若しくは抗−レセプターが結合して
   いるか、又はリガンドに付随する細胞性物質を流体試料
   から分離できる多孔性の第１部材であって、上部表面及
   び下部表面を有する該第１部材、 ｂ）第１部材を上部に位置せしめた表面を有し、この第
   １部材を上部に位置せしめた表面に向けて全体的に横断
   する毛細管を有する吸収物質を本体とする第２部材であ
   って、該毛細管が、上部表面に添加され、第１部材を通
   って第２部材の毛細管中にまで浸透してきた流体を吸い
   込むために第１部材の下部表面の多孔部と連合している
   該第２部材、並びに ｃ）該第１部材及び該第２部材を取り囲む、液体に対し
   非透過性の容器 からなる流体試料中の標的アナライトを検出するための
   リガンド−レセプター検定法に使用される装置であって
   、 １）該第１部材の該上部表面への検定試薬の添加を可能
   にする、該容器の密封可能な開口部、２）該開口部を密
   閉する取り外し自在の密閉部材、並びに ３）該第２部材と該密封可能な開口部とに連通する少な
   くともひとつの通気孔 か設けられている装置。 ９、ａ）レセプター若しくは抗−レセプターが結合して
   いるか、又は標的アナライトに付随する細胞性物質を流
   体試料から分離できる多孔性の第１部材であって、上部
   表面及び下部表面を有する該第１部材、 ｂ）第１部材を上部に位置せしめた表面を有し、第１部
   材を上部に位置せしめた表面に向けて全体的に横断する
   毛細管を有する吸収物質を本体とする第２部材であって
   、該毛細管が、上部表面に添加され、第１部材を通って
   第２部材の毛細管中にまで浸透してきた流体を吸い込む
   ために第１部材の下部表面の多孔部と連合している該第
   ２部材、ｃ）該第１多孔性部材を該第２多孔性部材から
   分離している第３多孔性部材、 ｄ）該第１多孔性部材を該第３多孔性部材から分離して
   いる第４多孔性部材、 ｅ）水分を吸収する手段を提供する、該第２部材の下方
   に位置する第５部材、 ｆ）該第１、第２、第３、第４及び第５部材を取り囲ん
   でいる、液体に対し非透過性の容器 からなる、流体試料中の標的アナライトを検出するため
   のリガンド−レセプター検定法に使用される装置であっ
   て、 １）該第１部材の該上部表面への検定試薬の添加を可能
   にする、該容器の密封可能な開口部、２）該開口部を密
   封する取り外し自在の密封部材、３）該第１、第２、第
   ３、第４及び第５部材を取り囲んでいる取り外し可能な
   プラグであって、その外側表面に、下端から上端に延び
   る、置換された空気が該第２部材から該密封可能な開口
   部に流出するための手段を提供する溝を少なくともひと
   つ有する該容器内に取り付けられるプラグ が設けられている装置。