JPS61164559A - 体液処理装置の滅菌法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は限外濾過膜を用いた体液処理装置の滅菌法に関
するものである。

（従来の技術） 近来、人工腎臓を中心とした体液処理装置の発達はめざ
ましく、安全性も改良され、かつ使い易い型のものが各
種実用化されており、著しく普及してきている。これら
の中には、透析装置の他に、人工肝臓の用途やその他の
生理学的、生化学的に有用な物質の分離、濃縮のための
限外濾過装置の応用が鋭意研究、開発され、実用化され
ているものもある。限外濾過膜を使用した体液処理装置
、特にこの代表例である結晶分離器等の滅菌法には、エ
チレンオキサイドガス滅菌方法やホルマリン水を充填す
る方法、あるいは高圧蒸気滅菌する方法及びγ線照射に
よる滅菌方法が既によく知られており、実用化されてい
る。エチレンオキサイドガス滅菌による滅菌方法は、残
留するエチレンオキサイドガス又はガス滅菌時、副生成
されるエチレングリコール、エチレンクロルヒドリン等
が生体に毒性を及ぼすので、十分かつ完全に取りのぞく
ために、使用前によく洗浄を行う必要がおる。

ホルマリン水を充填し滅菌する方法は、滅菌の効果は十
分と言われているが、残留ホルマリンの毒性が、やはり
大きな問題となってくる。処理装置のホルマリンを滅菌
済みの水で完全に洗い出すには、長時間多量の水を要し
、それでも残留ホルマリンを皆無にすることはできない
。安全性の面からエチレンオキサイドガス滅菌方法と同
様にホルマリン滅菌方法は、最適とは言い難い。

γ線滅菌方法及び高圧蒸気滅菌方法は、エチレンオキサ
イドガス滅菌方法の欠点、特に残留エチレンオキサイド
ガスの毒性、ホルマリン滅菌における残留ホルマリンの
生体に及ぼす危険性等の欠点を全くもたない方法である
。限外濾過膜を用いた体液処理装置の膜素材として、セ
ルロース及びその誘導体、ＰＶＡ及びポリビニルアルコ
ール共重合体、ポリメチルメタアクリレート等の素材が
知られているが、これらは比較的γ線に対し弱い素材で
あり、性能等の物理的、化学的性質に損傷を与えること
が知られている。またこれらは、高圧蒸気滅菌法におい
ては、素材と水との加熱による、熱的安定性が問題とな
る。γ線滅菌方法及び高圧蒸気滅菌方法の素材に対する
損傷を抑制することは、非常に困難であった。これらに
ついては多々研究開発がなされていが、たとえば特公昭
５５−２３６２０に見られるように、半透膜を用いた透
析装置を飽和含水率以上の湿潤状態とし、湿潤状態を保
持し声状態で、γ線照射をすることにより、γ線による
損傷を少なくする方法等が発明されている。しかしなが
ら、限外濾過膜については、それでも不十分である。何
故ならば、限外濾過膜を使用した体液処理装置と、透析
膜を比較した場合、限外濾過膜の細孔部分は太きく（０
，１〜１μ）、透析膜の細孔部分は小ざい（１０〜数１
０大）。従って、限外濾過膜を使用した体液処理装置、
たとえば蛋白分離装置等においては、濾液側も生体中へ
返流されるので、不純物が混入してはならず、透析膜以
上に分解物、あるいは、不純物の混入を防ぐことが重要
で、使用前の洗浄も透析装置以上によく洗浄することが
望まれる。高圧蒸気滅菌においては、耐水性の良い膜素
材が要求されるが、最適な膜素材としては、未だ無いの
が現状であり、特に親水性基を持った素材に対しては、
破壊的損傷が大であり、防止゛する方法はなかった。限
外濾過膜、□・：特に体液処理装置に使用されている素
材として、セルロース及びこの誘導体、ＰＶＡ、ポリビ
ニルアルコール共重合体、ポリメチルメタクリレート系
等についても、完全な膜素材とは言い難い。

（発明が解決しようとする問題点） 本発明者らは、γ線滅菌方法及び高圧蒸気滅菌方法のか
かる欠点、すなわち、破壊的損傷の抑制について、鋭意
研究した結果、本発明に至ったのである。

（問題点を解決するための手段） 本発明の方法は、限外濾過膜を用いた体液処理装置を滅
菌するに際し、ＮａＣｌ　（１１度で＞１０００〜２０
０００ｐｐｍを含む水溶液に前記濾過膜を浸漬した状態
で、γ線滅菌又は高圧蒸気滅菌をすることを特徴とする
ものである。

ここで限外濾過膜とは細孔径が０．１〜１μ程度のもの
をいう。膜素材としてはセルロース、又はその誘導体、
ＰＶＡ、ポリビニルアルコール共重合体、ポリメチルメ
タアクリレート、ポリエステル、ポリシロキサンなどが
ある。

また膜の形態としては、中空繊維、平膜なといずれの形
態であっても良い。

本発明では、かかる濾過膜を、ＮａＣ１を１０００〜２
００００ｐｐｍ含む水溶液に浸漬した状態でγ線滅菌又
は高圧蒸気滅菌をする。

ＮａＣ１を用いるのは、安全性が高い、使用前の洗浄液
が少量で済むなどの理由からである。

またＮａＣｌは１０００〜２００００ｐｐｍの範囲の水
溶液でなければならない。１１０００ｐＩ）以下では滅
菌時における素材の損傷及び副生成物を抑制する効果は
無く、一方２００００ｐｐｍ以上ではその上記効果は認
められるが、体液処理装置の使用前に行なう洗浄効率等
において好ましくない。

γ線滅菌とは放射線を用いて滅菌するもので、照射強度
は１．５〜５　Ｍ　ｒａｄが好ましい。１．５Ｍ　ｒａ
ｄ未満では滅菌効果が不十分であり、一方５１Ｖｌ　ｒ
ａｄを越えると滅菌効果は十分であるが、素材の劣化が
起こり好ましくない。

高圧蒸気滅菌の最適な条件としては、１２６℃で１５分
、１２１℃で２０分、１１５℃で３０分などであるが、
これらに限られるものではない。

（実施例） 以下本発明を実施例に基ずいて説明する。

実施例１ 内径２２１１１１１１のガラス試験管によく洗浄した長
さ約４ｃｍに切断されたＰＭＭＡ系中空繊維０．８ｇを
収納した。これに蒸溜水４０ｍ１を加えたサンプル、１
ｏｏｏｐｐｍＮａｃｌ水溶液４Ｑｍｌを加えたサンプル
、９０００ＤＤｍＮａＣ１水溶液４０ｍ１を加えたサン
プル、２００００ｐｐｍＮａＣｌ水溶液を加えたサンプ
ルを準備し、常圧下で試験管を融封した。このように調
整したサンプルについて、γ線照射滅菌を行なった。γ
線照射条件は通常のγ線滅菌と同様に２，５Ｍｒａｄと
した。このようにγ線照射されたＰＭＭＡ系中空繊維の
浸漬液について、浸漬液に溶解している滅菌における分
解物、副生成物の程度をＵＶ吸収を測定することにより
求めた。測定結果を表１に示す。

表１　　ＵＶ吸収（λ−２２７〜３５０止）実施例２ 内径２２ｍｍのガラス試験管によく洗浄した長さ約４Ｃ
ＩＩｌに切断された酢酸セルロース中空繊維０゜６ｇを
収納した。これに蒸溜水４Ｑｍｌを加えたサンプル、１
０００ｐ１０００ｐｐ水溶液４０ｍ１を加えたサンプル
、２００００ｐｐｍＮａＣｌ水溶液４Ｑ、ｍｌを加えた
サンプルを準備し、常圧下で試験管を融封した。このよ
うに調整したサンプルについて、γ線照射滅菌及び高圧
蒸気滅菌を行なった。γ線照射条件は通常のγ線滅菌と
同様に２．５Ｍｒａｄとした。高圧蒸気滅菌は通常の高
圧蒸気滅菌と同様に１２１℃、２時間保持した後、常温
まで冷却させた。このように、γ線滅菌及び高圧蒸気滅
菌された酢酸セルロース中空繊維の浸漬液について、実
施例１と同様に、ＵＶ吸収を測定した。

表２　ＵＶ吸収　（λ＝　２２７〜３５０ｎｍ）実施例
３ 実施例１，２と同様に酢酸セルローズ中空繊維のγ線照
射及び高圧蒸気滅菌における３００ｐｐｍ重炭酸ソーダ
を加えた、ＮａＣｌ水溶液系の効果を検討した。γ線照
射は通常のγ線滅菌条件と同様に２．５Ｍｒａｄとした
。高圧蒸気滅菌においても通常の高圧蒸気滅菌と同様に
、１２１℃に２時間保持した後、常温まで冷却させた。

このようにγ線滅菌及び高圧蒸気滅菌された酢酸セルロ
ーズ中空繊維の浸漬液について実施例１，２と同様にＵ
Ｖ吸収を測定した。

表３　　ＬＩＶ吸収　（λ−２２７〜３５０止）以上の
ように重炭酸ソーダを加えたＮａＣｌ水溶液系において
も、実施例１，２と同様にＵＶ吸収値は低い値になる。

（発明の効果） 本発明によれば、γ線滅菌及び高圧蒸気滅菌の欠点であ
る分解物、副生成物の発生を抑制し、膜素材に対する損
傷を防ぐことが可能となる。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. （１）限外濾過膜を用いた体液処理装置を滅菌するに際
   し、ＮａＣｌ１０００〜２００００ｐｐｍを含む水溶液
   に、上記濾過膜を浸漬した状態で、γ線滅菌又は高圧蒸
   気滅菌をすることを特徴とする体液処理装置の滅菌法。