JPH11501835A - カテーテル用加熱コイルの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 心拍出量を連続してモニタするのに使用するカテーテル（１０）のヒータ（１２）は、カテーテルに使用するようなポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）で被覆した二本線のワイヤ（２１）を使用して作成する。二本線のワイヤは、従来通りの押し出し成形技術を使用してＰＶＣで被覆し、被覆リード線（２４、３２）を生成する。被覆リード線をカテーテルの外表面に巻き付けて螺旋状のコイルを形成する。熱を被覆リード線に供給してＰＶＣ被覆を溶融させて、それでリード線をカテーテルに接着させる。溶融したＰＶＣは、リード線の隣接コイル間のギャップ（２３）またはノッチにも流入し、冷めるとヒータに比較的滑らかな外表面を生成する。

Description

【発明の詳細な説明】 カテーテル用加熱コイルの製造方法 発明の分野 本発明は、一般に心臓から押し出される血液の流量をモニタするのに使用する カテーテルに関し、特に、心拍出量を決定できるよう心臓内の血液を加熱するカ テーテルなどに使用されるヒータに関する。 発明の背景 患者の心臓の体積出力、つまり心臓から送り出される血液の流量を決定するに は、種々の技術が利用されている。利用されている技術の一つは、心臓カテーテ ルを通して冷却した食塩液の塊を心臓に注入することを必要とする。心臓を出る 血液の温度変化を測定することにより、体積流量（心拍出量）を決定できる。 心拍出量を決定するためのこれまでの技術が、連続的には使用できないことは 明白である。代替技術は心拍出量を連続的にモニタすることができ、心臓の内腔 の血液を加熱し、次に内腔の下流で血液の温度をモニタする。血液を加熱する好 ましい方法は、カテーテルの遠位端付近でカテーテルの外表面に配置し た電気加熱要素を使用することである。カテーテルを患者の心臓血管系にねじ込 み、カテーテルの加熱部分を所望の心臓の内腔に配置する。カテーテルのルーメ ン（lumen）の一つに配置された小さい間隔のリード線が、外部電源から加熱要 素に電流を伝達する。ヒータを起動すると、この加熱要素が内腔の血液を暖め、 したがって連続的に心拍出量をモニタすることができる。 カテーテルを患者の心臓血管系にねじ込まなければならないので、カテーテル の外表面に形成された加熱要素は、比較的コンパクトでなければならない。また 加熱要素は、カテーテルの直径を大幅に増加させることはできない。さらに、血 管を自由に通過できるよう、加熱要素は滑らかな外表面でなければならない。 カテーテルの外表面に加熱要素を形成するため、先行技術は、二本線のワイヤ を引き、ここから熱硬化性ポリウレタン樹脂を含む注射器を通して加熱要素を形 成する。二本線のワイヤは、二本の隣接した絶縁された銅製の導体を備え、それ ぞれにナイロン（またはその他のプラスチック）絶縁ジャケットを設けて、これ で隣接する。注射器から引き出すと、二本線のワイヤは液 体ポリウレタンで覆われ、この被覆が濡れているうちにカテーテルの周囲にコイ ル状に巻かれる。コイル状の二本線のワイヤを備える導体はそれぞれ、二本のリ ード線の一方に電気的に接合し、これらリード線は一方のルーメンを通してカテ ーテルの近位端まで延在する。リード線と二本線のワイヤ導体との接続は、別々 に絶縁され、カテーテルのルーメン内に強制的に戻される。 ポリエチレン被覆は、高温で、約４８時間で熱硬化する。加熱要素の直径を最 小限に押さえるため、二本線のワイヤを単層巻きつけ、二本の導体が、並行して 走るワイヤを構成する。二本線の導体の遠位端は、一緒に接続されて、直列回路 を形成する。電流は、加熱要素を構成するワイヤの隣接する導体内を逆方向に流 れる。二本線のワイヤの二本の導体の一方を流れる電流によって生じる磁界が、 他方の導体を流れる電流によって生じた磁界を打ち消す。 上述した方法で一定の心臓カテーテルの加熱要素を作成するには、いくつか問 題がある。この方法は、熟練した手作業を必要とし、したがって費用がかかる。 また、熱硬化性ポリウレタンの硬化に必要とされる比較的長い時間（４８時間） の間、樹 脂は、粘性はあるがカテーテルの周囲に流れるには十分なほど流動性が残り、カ テーテルの下側に厚くなったスランプを形成する。その結果、加熱コイルのポリ ウレタン被覆は、厚さが均一ではない。樹脂は、硬化する前は非常に粘着性で、 環境から埃の微片やその他の望ましくないパイロジェンを拾い上げる傾向がある 。また、樹脂のむらやこぶによって、表面が非常に粗くなる。したがって、加熱 要素の作成およびカテーテルへの接着のために、より効率的な技術が望まれてい ることは明白である。新しい方法は、加熱要素の外部に、常に滑らかで一定の表 面を生成するとよい。さらに、新しい方法は、最小限の手作業で加熱要素を作成 でき、現在必要とされる長い硬化時間がなくなるとよい。 発明の概要 本発明によれば、心拍出量のモニタに使用するカテーテルのヒータを作成する 方法が規定される。この方法は、加熱リード線を受けるようになっている少なく とも一つのルーメンを有するカテーテルを設けるステップを含む。ヒータの形成 に使用するワイヤは、熱可塑性材料で被覆され、被覆リード線を形成する。被覆 リード線を、カテーテルに巻き付けて加熱コイルを形 成する。加熱コイルを形成すると、それは被覆リード線の隣接するコイル間に規 定された空隙を含む。加熱コイルの温度を上昇させ、熱可塑性材料を溶融すると 、材料が被覆リード線の隣接コイル間の空隙に流入してこれを充填し、加熱コイ ルをカテーテルに接着する。 本発明の好ましい一実施の形態では、被覆リード線の隣接するコイルは、加熱 コイルを巻き付けると、互いに接触しない。熱可塑性材料が溶融すると、材料は 空隙に流入してこれを充填し、加熱コイル上に一般に滑らかな外表面を形成する 。 別の実施の形態では、加熱コイルを巻き付けると、被覆リード線の隣接コイル が互いに接触する。空隙はそれぞれ、カテーテルの表面に隣接して、被覆リード 線のコイルが互いに接触する各点の外側に配置されたノッチを備える。熱可塑性 材料が溶融すると、材料がノッチに流入し、加熱コイル上に一般に滑らかな外表 面を形成する。 一実施の形態では、被覆リード線は、一般に円形の断面形状を有する。別の実 施の形態では、被覆リード線は一般に四辺形の断面形状を有する。ワイヤは、二 本の隣接する導体を備えた二本線のワイヤを含むことが好ましい。 図面の簡単な説明 本発明の上記の態様および多くの付随する利点は、派付の図面類と組み合わせ て、以下の詳細な説明を参照することによって理解すると、さらに明快になる。 第１図は、本発明により作成した加熱要素、および加熱要素用の制御装置およ び電源を有するカテーテルを示すブロック図である。 第２図は、加熱要素を配置する第１図のカテーテルの断面を示す立面図である 。 第３図は、本発明に使用するタイプの二本線のワイヤの断面図である。 第４図は、ワイヤに熱を加えて被覆を溶融させる前の、カテーテルの外表面の 隣接する数本の被覆二本線のワイヤの断面図である。 第５図は、熱を加えて被覆を溶融した後の被覆二本線のワイヤを示す、第３図 と同様の断面図である。 第６図は、二本線のワイヤを螺旋状に巻き、螺旋状に巻かれたテープ（または フィルム）で覆い、それを溶融させてワイヤを覆った、カテーテルの一部を示す 。 第７図は、二本線のワイヤに適用する被覆が、一般に四辺形の断面形状を有す る、別の実施の形態の断面図である。 第８図は、熱を加えて被覆を溶融した後の、第７図に示した実施の形態の断面 図である。 第９図は、カテーテルに螺旋状に巻かれた二本線のワイヤの上に熱収縮管を取 り付け、加熱して管を収縮させた、別の実施の形態の断面図である。 第１０図は、第６図の実施の形態のテープまたは膜が溶融するが、熱収縮管が カテーテルの周囲で収縮した後の、ワイヤの被覆状態を示す、第６図または第９ 図の実施の形態の断面図である。 第１１図は、被覆二本巻線をコイル状に巻いたカテーテルの部分を、被覆の加 熱中に保持する型（分割状態）の二つの部分を示す等角図である。 好ましい実施の形態の説明 第１図を参照すると、一定の心拍出量のモニタに使用するタイプのカテーテル １０、およびカテーテル用の制御装置および電源１４が、概略的に図示されてい る。カテーテル１０は、本発明に従って作成されたヒータ１２を含む。カテーテ ル１０の 遠位端には、バルーン１５が配置され、これは、カテーテルを患者の心臓内に配 置した後に膨張させ、カテーテルの遠位端が右心室から肺動脈へ送られたことを 確認することができる。患者の心拍出量の連続モニタを準備するには、カテーテ ル１０を、通常は適切な動脈のスリットを通して患者の体内に挿入し、心臓血管 系を通して心臓の右心房にねじ込み、右心室へと通す。次に、バルーン１５を膨 張させ、カテーテルの遠位端を心臓から出して肺動脈に入れる。カテーテル１０ の遠位端は、サーミスタ（図示せず）またはその他の温度センサを含み、ヒータ １２によって右心室内で加熱された状態で心臓から出る血液の温度変化をモニタ する。血液の温度変化および加えた熱量に基づき、患者の心臓から流出する血液 の体積流量（心拍出量）を、連続的にモニタすることができる。制御装置および 電源１４が、ヒータ１２に電力を供給し、血液の温度変化をモニタして、心拍出 量を決定する。カテーテル１０を使用して心拍出量を決定するのに用いる方法は 、本発明の主題ではないので、この方法について詳細に説明する必要はない。 外皮１６は、複数の電気リード線１９が出てきて制御装置および電源１４の端 子１８に接続する点で、カテーテル１０の近 位端を囲む。電気リード線１９のうち二本は、カテーテル１０のルーメン（図示 せず）を通して制御装置および電源１４からの電流をヒータ１２に伝達し、その 他のリード線は、カテーテルの他のルーメンを通って運ばれ、心臓内と肺動脈内 での血液の温度のモニタに接続される。流体ライン２０は、カテーテル１０の近 位端から延在し、バルーン１５を膨張させるための加圧流体源と連結することが できる。遠位端に隣接するカテーテル内の開口部を通して、流体を心臓内に運ぶ ため、カテーテル１０の他のルーメンに連結した追加の流体ラインを含むことが できる。 第２図は、ヒータ１２を配置するカテーテル１０の部分を例示し、またその構 造のさらなる詳細を示す。ヒータ１２は、第１図および第２図に示すように、カ テーテル１０の直径を実質的に増加させるように見えるが、実際は、ヒータは、 カテーテルの断面寸法をほとんど増加させない。第２図を参照すると、電流をヒ ータ１２に伝達する二本のリード線が、絶縁された接合部３７でヒータに別個に 接続されていることがわかる。次に、リード線を運ぶルーメンに、開口部３６を 通して接合部を押し戻す。ヒータの遠位端では、ヒータを備えるリード線の端末 ３８を、同様にルーメンの開口部３６に押し込む。その後、開口部３６を密封す る。第２図のヒータ１２の好ましい実施の形態では、ヒータの外表面は、こぶま たはその他の表面不規則が比較的ない熱溶着ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）被覆３４ ’を備える。小さい切り取り区間４１は、ヒータを備える導体を示す。この実施 の形態のさらに詳細な図を、第８図に示す。 ヒータ１２は、第３図に示すように、二本の並んだ導体３１を備える二本線の ワイヤ２１を使用して作成することが好ましい。導体３１はそれぞれ、タイプＣ １１０の銅を備え、３９ＡＷＧ（直径約０．００３５インチ）である。ポリエス テル絶縁層３０が、それぞれの導体３１を囲み、厚さは約０．００８インチ（半 径方向で測定）である。並んだ構成でポリエステル絶縁層および接着する導体３ １を囲むのは、厚さ約０．００００２５インチのＮＹＬＯＮ^TM２８のフィルム（ これも半径方向で測定）である。上述した寸法に基づき、二本線のワイヤ２１は 断面のサイズが非常に小さいことが明白である。第３図に示す二本線のワイヤの 非常に拡大した断面は、したがって多少誤解を招く。 ヒータ１２を作成するため、二本線のワイヤ２１を押出し成 形機を通して処理し、ＰＶＣ被覆２６を設けて、第４図の実施の形態２２に示す ような被覆リード線２４を形成する。電線に絶縁被覆を適用するのに使用するよ うな一般に従来通りの押し出し成形方法を用いて、被覆リード線を生成する。好 ましい一実施の形態では、ＰＶＣ被覆２６は、カテーテル１０を作成する材料と 同じタイプのＰＶＣを備える。したがって、カテーテル１０およびＰＶＣ被覆２ ６を構成するＰＶＣは、同じ特性を有し、したがって熱溶着が強化され、生体適 合性が確保される。別の好ましい実施の形態では、ＰＶＣ被覆２６の溶融温度は 、カテーテル１０の溶融温度より低い。しかし、それでもカテーテルとＰＶＣ被 覆との接着は生じる。 ヒータ１２の作成方法の次のステップでは、ヒータを形成する箇所で、被覆リ ード線２４をカテーテル１０の外表面に螺旋状に巻き付け、したがって被覆リー ド線の連続的な巻き付けが、カテーテルの周囲に間隔の狭い螺旋コイルを生成す る。カテーテルの一方側に沿ったヒータの小さい部分のみを、第４図に示す。被 覆リード線をカテーテルの周囲に巻き付けると、隣接コイルの対面する表面間に 、小さいギャップ２３が設けられる。ギャップ２３の寸法を慎重に制御して、Ｐ ＶＣ被覆２６を特有 の溶融温度より上まで加熱すると、被覆リード線２４の半径方向外側の表面を構 成する溶融ＰＶＣ被覆が、材料の最小限の移動で隣接するコイル間の空隙に流入 し、これを完全に充填する。ギャップの必要なサイズは、ギャップ２３のサイズ とともに変化する、被覆リード線２４の隣接コイル間の空隙領域の合計を計算し 、二本線のワイヤ２１の外表面の半径方向外側にあるＰＶＣ被覆２６の領域とほ ぼ等しい空隙領域を生じるギャップのサイズを選択することによって決定する。 たとえば、第４図では、被覆リード線の二つの隣接コイル間で満たすべき空隙領 域が、間隔の狭い水平線で図示され、空隙領域の充填に使用できるＰＶＣ被覆が 、この空隙領域の上に延在する水平の点線の上に配置される。ギャップ２３は、 被覆リード線２４の連続するコイル間で、この選択値で維持され、したがってコ イル間の空隙の断面積は、被覆リード線の半径方向外側部分を覆うＰＶＣ被覆の 面積と等しい（または、これよりわずかに少ない）。 第５図は、被覆リード線のＰＶＣ被覆を特有の溶融温度より上に加熱し、ギャ ップ２３に流入させた後の実施の形態２２の外観を示す。この図で示すように、 被覆リード線の上面（半径方向外側の表面）のＰＶＣ被覆は、大部分が溶融し、 被覆リー ド線の隣接コイル間の空隙に流入してその空間を完全に充填し、その後、ヒータ １２の厚さ合計を実質的に減少させる。実施の形態２２のＰＶＣ被覆２６’の外 表面は、比較的滑らかで、二本線のワイヤのコイルのそれぞれに形成された軽度 の小皺しかない。ＰＶＣ被覆２６は、溶融すると、被覆線２４の隣接巻き間の空 隙に流入し、カテーテル１０の外表面に接着する。したがって、ヒータ１２上に 形成された外表面は、型４０（第１１図に図示し、以下で検討する）の溝４８の 表面仕上げに依存する。被覆はこの中で加熱され、その後は、熱硬化性ポリウレ タン被覆を被覆したワイヤからヒータを形成するのに用いられた先行技術で作成 した被覆より、実質的に滑らかで、はるかに均質である。先行技術では、ポリウ レタン被覆が、長い硬化時間および重力による流れの効果のせいもあって、スラ ンプを生じ、一方が薄くて他方が厚いでこぼこの表面を生じる。これに対して、 本発明で使用するＰＶＣ被覆は、数分でリフローし、接着して冷却するので、ほ ぼ一定の厚さの比較的滑らかな表面を生成する。 被覆リード線２４上でＰＶＣ被覆２６を溶融し、被覆リード線をカテーテルに 接着させるには、二つの非常に異なる技術を 用いることができる。第一の技術は、コイルアセンブリの固有の抵抗を、それに 流れる電流と組み合わせて、ＰＶＣ被覆をその溶融温度より上まで加熱する。導 体３１は、ヒータの遠位端で、電気的に互いに結合する。次に、電流源を導体の 近位端（または、接合部３６がすでに作成されている場合はリード線１９）に結 合する。好ましい実施の形態では、導体３１に約４アンペアの電流が１０秒ない し１５秒流れるレベルで、直流（ＤＣ）電圧をヒータに印加する。二本線のワイ ヤ２１の導体３１の間隔が比較的小さいので、電流はＰＶＣ被覆をその融点より 上に素早く加熱し、これを被覆リード線の隣接巻き間の空隙に流入させる。ある いは、２００ｋＨｚで約１アンペアの高周波交流電流（ＡＣ）を、ヒータに１０ 秒ないし１５秒印加することができる。ヒータの有効抵抗が比較的高いので、高 周波で加熱するには、これより弱い電流でよい。この周波数では、ＡＣは「表皮 効果」のために導体３１の外表面に沿って流れる傾向がある。ワイヤを通って流 れる電流で被覆を加熱する方が、外部熱源で加熱するより効率的である。 被覆リード線２４は、外部から加えた熱を使用して加熱することもできる。第 ８図に示すように型４０を使用して、ＰＶＣ 被覆２６を溶融温度より上に加熱することが好ましい。型４０は、対合する二つ の型部分４２および４４を含む。被覆リード線２４を巻いたカテーテル１０の部 分を、型部分４４の上表面に沿って縦方向に延在する溝４８の中に配置する。型 ４０は十分長く、したがって被覆リード線２４を巻き付けたカテーテル１０の部 分が、溝の両端間にはめ込まれる。型部分４２は、下面に沿って縦方向に延びる 対応の溝４６を含む。型部分４４の上面には、ダウエルピン５０および５２が配 置される。ダウエルピンを上面の外縁からわずかに挿入し、型部分の端から挿入 する。ダウエルピン５２は、ダウエルピン５０より直径が大きく、型部分４２中 を延在するオリフィス５６内にはめ込まれるようなサイズである。同様に、ダウ エルピン５０は、型部分４２に形成された対応のオリフィス５４にはめ込まれる ようなサイズである。 型部分４２を、型部分４４と対合して噛み合うようはめ込み、ヒータを巻き付 けるカテーテル１０の部分を溝４６および４８内に固定する。一方端に隣接する 型部分４４の上面に取り付けた直立ポスト５８が、回転可能な板ばねクリップ６ ０を支持する。同様に、他方端に隣接する型部分４２の上面に配置された 直立ポスト６２が、回転可能な板ばねクリップ６４を支持する。二個の型部分を カテーテルの周囲で結合し合った後、板ばねクリップ６０および６４を回転して 、型部分４２の上面の上に載せ、型部分４２を型部分４４に締め付ける力を加え る。 被覆リード線２４を巻き付けるカテーテル１０の部分を、このように型４０内 の所定の位置で締め付けたら、対向する側から型４０に合うよう形成されたポケ ット７６を有する二個の加熱したブロック７０および７２を、合わせて型４０を 閉じこめる。加熱ブロックは、カートリッジ式ヒータ（図示せず）を挿入する通 路７４を含む。カートリッジ式ヒータは、それ以前に多少の時間通電されていて 、加熱ブロックを構成する２ないし３ポンドの質量のアルミニウムを、約１４０ ℃に加熱する。加熱ブロック７０および７２を約９０秒間型４０と接触させて締 め付けると、その間に熱が型に伝導され、したがってカテーテルの周囲に巻き付 けた被覆リード線のＰＶＣ被覆にも伝導されて、ＰＶＣ被覆をその融点より上に 上昇させる。その直後、二個の加熱ブロックを除去し、ほぼ同じサイズおよび質 量で型４０を収容するために同一のポケットを有する二個の冷却したブロック（ 図示せず）を、型の周囲に締め付ける。冷却ブロッ クは、それ以前に冷却した流体をブロック内の通路に通して約０℃まで冷却して あり、型４０から熱を引き出して、溶融したＰＶＣ被覆を急速に冷却し、固化す る。 したがって、加熱ブロックからの熱伝導で溶融した被覆リード線上のＰＶＣ被 覆は、カテーテル１０の外表面に接着され、被覆リード線の隣接巻き間のギャッ プまたはノッチに流入する。生産操業時には、組立てラインの間隔をあけたポイ ントで型４０の加熱および冷却に使用するブロックを移動させ、油圧または機械 ラムで型４０を開じこめる可能性が高く、これによってプロセスがほぼ自動化さ れる。 被覆リード線を使用する代わりに、二本線のワイヤ２１をカテーテル１０の周 囲に螺旋状に巻き、次に二本線のワイヤの上を螺旋状に巻かれるＰＶＣテープ２ ９で覆うことができる。あるいは、ＰＶＣフィルム（図示せず）を二本線のワイ ヤの螺旋コイルの周囲に巻き付けることができる。次に、コイル状のワイヤおよ びＰＶＣテープ／フィルムを適用したカテーテルの部分を、上述した二つの方法 のいずれかを用いて、ＰＶＣ材料の融点より上に加熱して、ＰＶＣテープ／フィ ルムを溶融させ、二本線のワイヤ２１のコイル間の空洞に流入させて、カテーテ ル１０の外表面に接着させる。その結果は、第１０図に示した実施の形態７８に 似た外観である（ただし、形成方法は異なる）。隣接するコイルを互いに接触さ せ、隣接コイル間のギャップをほぼなくすように二本線のワイヤをコイル状に巻 くことによって、より滑らかな外表面を作成することができる。この方法で、Ｐ ＶＣテープ／フィルムが溶融時に二本線のワイヤに接着し、二本線のワイヤのコ イルの周囲に滑らかな被覆を形成して、螺旋コイルの各端でカテーテルに接着し 、ワイヤをカテーテル上の所定の位置に保持する。 ヒータ１２の別の実施の形態３９を、第７図および第８図に示す。第７図では 、二本線のワイヤ２１に適用されたＰＶＣ被覆３４が溶融する前の実施の形態３ ９を示し、第８図では、ＰＶＣ被覆が溶融して滑らかなＰＶＣ被覆３４’を形成 した実施の形態３９を示す。実施の形態３９を生成するには、第７図で示すよう に、隅の丸まった四辺形または長方形の形状を生成する押し出し成形プロセスを 用いてヒータ１２を作成するため、被覆リード線３２を形成する。この実施の形 態は、被覆リード線３２の隣接巻き間のギャップが、丸まった隅に形成された比 較的小さいＶ字形のノッチのみを構成するので、実施の形態 ２２に対する利点を有する。カテーテル１０の外表面に隣接して、被覆リード線 ３２の二つの隣接巻きの半径方向外側の隅に形成される「Ｖ字形」ノッチ（図で は水平の交差線で示す）は、第一の実施の形態の被覆リード線の隣接巻き間にあ る空洞より、体積が大幅に小さい。その結果、ＰＶＣ被覆３４が溶融温度より上 に加熱されると、溶融したＰＶＣは、カテーテルに流れて接着するときに、小さ い体積しか持たず、第８図に示すように、ＰＶＣ被覆３４’の外表面と比較して 、より滑らかな外表面を生成するのである。被覆リード線３２の長方形の形状は 、別の利点も有する。というのは、長方形のリード線をカテーテル１０に巻き付 け、導体３１と並んだ関係を維持するほうが容易だからである。被覆リード線３ ２の長方形の形状は、作成およびコイル巻きのプロセスで、カテーテル１０の外 表面に平らに接触し、より保持しやすくなる。しかし、長方形の形状でＰＶＣ被 覆３４を押し出し成形して被覆リード線３２を生成するのは、第一の実施の形態 で使用した被覆リード線２４の偏球形の回転楕円面の形状より困難である。 被覆リード線３２をカテーテル１０の外部表面に巻き付けて、必要な長さのヒ ータ１２を形成した後は、上述した二つの技術 のいずれかを用いて熱を加え、ＰＶＣ被覆３４を溶融させる。第一の実施の形態 に関して上述したのとまったく同様に、ＰＶＣ被覆が隣接する巻きの間のノッチ に流入し、カテーテル１０に接着する。 さらに別の実施の形態７８を、第９図および第１０図に示す。この実施の形態 も、第６図の左側に示したのとまったく同様に、カテーテル１０に螺旋状に二本 線のワイヤ２１を巻いて作成する。しかし、実施の形態７８では、ワイヤの螺旋 コイルを熱収縮管８０の部分で覆い、これは螺旋のワイヤコイルを完全に覆うの に十分な長さである。熱収縮管８０の部分の直径は、管が螺旋状に巻かれたワイ ヤの外径上を容易に摺動するように選択する。ワイヤコイル上に配置した後は、 熱を加えて熱収縮管の直径を小さくし、したがって第１０図に示したように、二 本線のワイヤコイル間の空洞を充填する。この図では、熱収縮管を参照番号８０ ’で特定し、第９図の管の状態とは異なる状態が生じたことを示す。状態の変化 は、熱収縮管が螺旋状の巻き線の周囲で収縮したときに発生する。熱風源または 赤外線源（いずれも図示せず）を使用して熱を加え、収縮させる。二本線のワイ ヤコイルの周囲の熱収縮管の収縮は、カテーテルの外表面 に対してワイヤコイルを完全に密封し、これを所定の位置にしっかり保持するの に十分である。ワイヤの隣接コイルが接触するよう、カテーテルの周囲に二本線 のワイヤを巻き付けることにより、第９図の熱収縮管８０’で得られるよりずっ と滑らかな外表面を提供することができる。というのは、熱収縮管は、通常、カ テーテルに巻き付けた二本線のワイヤの螺旋コイルの半径方向外側の表面に従う からである。 本発明について、これを実行する好ましい形態に関して説明してきたが、以下 の請求の範囲内で、多くの変更ができることが当業者には理解される。したがっ て、本発明の範囲は、以上の記述によってはいかなる意味でも制限されず、以下 の請求の範囲に関してのみ、完全に決定されるものとする。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．心拍出量のモニタに使用するカテーテルのヒータを作成する方法であって 、 （ａ）ヒータのリード線を受けるようになっている少なくとも一つのルーメン を有するカテーテルを設けるステップと、 （ｂ）熱可塑性材料でワイヤを被覆し、被覆リード線を形成するステップと、 （ｃ）前記被覆リード線を前記カテーテルに巻き付けて、被覆リード線の隣接 するコイル間にギャップを有するヒータコイルを形成するステップと、 （ｄ）前記ヒータコイルの温度を前記熱可塑性材料の溶融温度より上に上昇さ せて、前記熱可塑性材料を前記被覆リード線の隣接コイル間のギャップに流入さ せてこれを充填し、前記ヒータコイルを前記カテーテルに接着するステップとを 含む方法。 ２．被覆リード線の隣接コイルが、ヒータコイルを巻き付けたときに互いに接 触せず、熱可塑性材料が溶融すると、前記熱可塑性材料がギャップ間に流入して これを充填し、前記ヒータコイル上に一般に滑らかな外表面を形成する、請求の 範囲第１ 項に記載の方法。 ３．被覆リード線の隣接コイルが、ヒータコイルを巻き付けたときに互いに接 触し、前記ギャップが、カテーテルの表面に隣接し、前記被覆リード線の隣接コ イルが互いに接触する点より外側に配置されたノッチを備え、熱可塑性材料が溶 融すると、前記熱可塑性材料が前記ノッチに流入して、前記ヒータコイルに一般 に滑らかな外表面を形成する、請求の範囲第１項に記載の方法。 ４．被覆リード線が一般に円形の断面形状を有する、請求の範囲第１項に記載 の方法。 ５．被覆リード線が、一般に四辺形の断面形状を有する、請求の範囲第１項に 記載の方法。 ６．被覆されるワイヤが二本線のワイヤを備える、請求の範囲第１項に記載の 方法。 ７．ヒータをカテーテルに取り付ける方法であって、 （ａ）絶縁されたヒータワイヤをカテーテルの外表面に巻き付けるステップと 、 （ｂ）可塑性材料を前記絶縁されたヒータワイヤに適用するステップと、 （ｃ）前記可塑性材料が状態変化を経て、前記絶縁されたヒータワイヤを前記 カテーテルの外表面に固定するよう、前記可塑性材料を高温にするステップと、 （ｄ）前記可塑性材料を周囲温度まで冷却するステップとを含む方法。 ８．絶縁されたヒータワイヤを巻き付けるステップが、前記絶縁されたヒータ ワイヤの複数の螺旋状の巻き線をカテーテルの外表面に形成し、隣接する前記螺 旋状の巻き線がその間にノッチを有するステップを含む、請求の範囲第７項に記 載の方法。 ９．絶縁されたヒータワイヤの隣接する巻き線間に形成されるギャップの断面 積が、螺旋状の巻き線の前記絶縁されたヒータワイヤより半径方向外側に配置さ れた可塑性材料の部分の断面積より小さく、前記可塑性材料の前記部分が、加熱 時に隣接する前記螺旋状の巻き線間のギャップに流入してこれをほぼ充填するよ う、隣接する螺旋状の巻き線間の所定の距離を選択する、請求の範囲第８項に記 載の方法。 １０．可塑性材料を巻き付けることによって、前記可塑性材料を絶縁されたヒ ータワイヤに適用し、螺旋状の巻き線の外径の上に層を形成する、請求の範囲第 ８項に記載の方法。 １１．可塑性材料を、螺旋状の巻き線上に滑り込ませた熱収縮管として絶縁さ れたヒータワイヤに適用し、状態変化が、前記熱収縮管の管の加熱によって前記 熱収縮管が前記螺旋状の巻き線の周囲で収縮することを含む、請求の範囲第８項 に記載の方法。 １２．可塑性材料が、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）を含み、前記ＰＶＣの特有の 溶融温度が、カテーテルを構成する材料の溶融温度以下である、請求の範囲第７ 項に記載の方法。 １３．絶縁されたヒータワイヤが、一対の導体を備え、前記導体が、互いにほ ぼ平行に延在する対を構成し、各導体が、絶縁外皮で覆われ、各導体の前記絶縁 外皮が、前記絶縁外皮に沿って縦方向に延在する線に沿って互いに接着される、 請求の範囲第７項に記載の方法。 １４．可塑性材料を高温にするステップが、絶縁されたヒータワイヤを電流源 に電気的に結合して、電流を前記絶縁されたヒータワイヤに流すステップを含み 、前記電流が前記絶縁されたヒータワイヤを、前記可塑性材料の特有の溶融温度 より上に加熱して状態を変化させる、請求の範囲第７項に記載の方法。 １５．可塑性材料を高温にするステップが、外部の熱源を前 記可塑性材料に適用するステップを含み、前記外部熱源が、熱を前記可塑性材料 に伝達し、したがって前記可塑性材料の温度が状態変化を起こす、請求の範囲第 ７項に記載の方法。 １６．さらに、可塑性材料を高温にする前に、型内のカテーテルの周囲に巻い た絶縁されたヒータワイヤで前記カテーテルを閉じこめるステップを含み、前記 型が前記可塑性材料を強制的に隣接する螺旋状の巻き線間のギャップに流入させ る、請求の範囲第８項に記載の方法。 １７．カテーテルの外部にほぼ滑らかな表面を有するコイル状導体を生成する 方法であって、 （ａ）特有の溶融温度によっても選択される熱可塑性被覆をワイヤに同時押し 出し成形し、前記ワイヤが前記熱可塑性被覆によってほぼ覆われた電気絶縁層を 有するステップと、 （ｂ）前記熱可塑性被覆で覆われたワイヤを前記カテーテルにコイル状に巻き 、複数の隣接コイルを形成するステップと、 （ｃ）コイル状に巻かれたワイヤの前記熱可塑性被覆を、前記熱可塑性被覆の 特有の溶融温度より上に加熱して、前記熱可塑性被覆を溶融させ、流れさせて、 隣接コイル上にほぼ滑らかな外表面を形成させ、前記ワイヤを前記カテーテルに 接着させ るステップとを含む方法。 １８．ワイヤが二本線で、絶縁体によって別々に覆われた一対の並行する導体 を備える、請求の範囲第１７項に記載の方法。 １９．ワイヤを加熱するステップが、カテーテルを、前記カテーテルの周囲に ワイヤをコイル状に巻いて型内に閉じこめ、熱が外部から前記型に加えられる、 請求の範囲第１７項に記載の方法。 ２０．加熱するステップが、電流源をワイヤに取り付けて、十分な電流が前記 ワイヤに流れて、前記ワイヤの温度を熱可塑性被覆の特有の融点より上に上昇さ せるようにするステップを含む、請求の範囲第１７項に記載の方法。 ２１．ヒータをカテーテルの外部に固定する方法であって、 （ａ）絶縁されたワイヤをカテーテルの外表面にコイル状に巻いて、複数の隣 接するコイルを形成するステップと、 （ｂ）前記絶縁されたワイヤのコイルを可塑性材料で覆うステップと、 （ｃ）前記可塑性材料が状態変化し、コイルの周囲の外表面を形成し、これに よって前記可塑性材料が前記絶縁されたワイヤを前記カテーテルの外表面に固定 するるよう、前記可塑性材 料を高温に加熱するステップとを含む方法。 ２２．可塑性材料が、高温に加熱されると収縮する熱収縮材料を備え、前記熱 収縮材料の収縮が状態変化を含む、請求の範囲第２１項に記載の方法。 ２３．熱収縮材料が、絶縁されたワイヤのコイル上に滑り込み、高温に加熱さ れると前記ワイヤの周囲でぴったり収縮する管を含む、請求の範囲第２２項に記 載の方法。 ２４．熱収縮材料が、高温の空気で高温に加熱される、請求の範囲第２２項に 記載の方法。 ２５．可塑性材料が、絶縁されたワイヤのコイルに巻き付けられるテープを備 え、前記テープが、高温に加熱されると溶融し、前記コイルの周囲に流れてカテ ーテルの外表面に接着する、請求の範囲第２１項に記載の方法。