DE69627481T2

DE69627481T2 - Verfahren zur herstellung einer heizwicklung für einen katheter

Info

Publication number: DE69627481T2
Application number: DE69627481T
Authority: DE
Inventors: H. Thomas McGAFFIGAN
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1995-03-15
Filing date: 1996-02-15
Publication date: 2004-03-18
Anticipated expiration: 2016-02-16
Also published as: DE69627481D1; PT814701E; AU694625B2; JPH11501835A; EP0814701A1; DK0814701T3; EP0814701B1; ES2196144T3; JP3445795B2; ATE237278T1; US5676784A; AU4981596A; WO1996028089A1

Description

Erfindungsgebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Heizgeräts für einen Katheter, der zum Überwachen des Herzminutenvolumens benutzt wird, und ein Verfahren zum Anbringen des Heizgeräts an einem Katheter.
Hintergrund der Erfindung
Verschiedene Techniken werden bei der Bestimmung der volumetrischen Ausgabe des Herzens eines Patienten, d. h. der Geschwindigkeit, bei der Blut vom Herzen weggepumpt wird, verwendet. Eine Technik, die verwendet wird, erfordert, dass ein Bolus einer gekühlten Salzlösung mittels eines intrakardialen Katheters in das Herz gespritzt wird. Durch das Messen der Änderung der Temperatur des das Herz verlassenden Blutes kann die volumetrische Druchflussgeschwindigkeit (Herzminutenvolumen) bestimmt werden.
Es wird ersichtlich sein, dass die vorherige Technik zur Bestimmung des Herzminutenvolumens nicht auf einer kontinuierlichen Basis verwendet werden kann. Eine alternative Technik, die die anhaltende Überwachung des Herzminutenvolumens ermöglicht, beinhaltet das Erwärmen des Bluts in einer Herzkammer und das anschließende Überwachen der Temperatur des Bluts stromabwärts vom Katheter. Das bevorzugte Verfahren zum Erwärmen des Bluts erfolgt mit einem elektrischen Heizelement, das an der Außenfläche eines Katheters, nahe an seinem distalen Ende, angeordnet wird. Der Katheter wird durch das kardiovaskuläre System des Patienten geschraubt und der Heizgerätabschnitt des Katheters in der gewünschten Herzkammer eingesetzt. Dünne Leitungen, die in einem der Lumen des Katheters angeordnet sind, befördern Strom von einer externen Stromquelle an das Heizelement. Dieses Heizelement erwärmt das Blut in der Kammer, wenn das Heizgerät erregt wird, so dass das Herzminutenvolumen auf einer kontinuierlichen Grundlage überwacht werden kann.
Da der Katheter durch das kardiovaskuläre System des Patienten eingefügt werden muss, muss das an der Außenfläche des Katheters gebildete Heizelement relativ kompakt sein; es kann nicht bedeutend den Durchmesser des Katheters vergrößern. Darüber hinaus muss das Heizelement eine glatte Außenfläche haben, so dass es ungestört durch die Blutgefäße gehen kann.
Um an der Außenfläche des Katheters ein Heizelement zu bilden, sorgte das vorherige Verfahren dafür, dass ein bifilarer Draht, aus dem das Heizelement gebildet wird, mittels einer Spritze gebildet wird, die ein thermisch gebundenes Polyurethanharz enthält. Der bifilare Draht umfasst zwei anstoßende isolierte Kupferleiter, die jeweils mit Nylon (oder anderen Kunstoff)-Isolierhülsen bereitgestellt werden, durch die sie aneinander grenzen. Wenn der bifilare Draht aus der Spritze gezogen wird, wird er mit flüssigem Polyurethan bedeckt und um den Katheter herumgewickelt, während er mit diesem Überzug noch nass ist. Jeder Leiter, der den gewickelten bifilaren Draht umfasst, wird elektrisch mit einer der zwei Leitungen verbunden; diese Leitungen werden zum proximalen Ende des Katheters durch eines seiner Lumen ausgebreitet. Die Verbindungen zwischen den Leitungen und den Leitern des bifilaren Drahts werden getrennt isoliert und innerhalb des Katheterlumens zurückgedrängt.
Die Polyurethan-Ummantelung wird bei einer erhöhten Temperatur etwa 48 Stunden lang, wärmegehärtet. Um den Durchmesser des Heizelements so klein wie möglich zu halten, wird der bifilare Draht in eine einzige Schicht gewickelt, wobei die zwei Leiter Seite an Seite den Drahtlauf umfassen. Die distalen Enden der bifilaren Leiter werden miteinander verbunden, um eine Reihenschaltung zu bilden. Strom fließt in den angrenzenden Leitern des das Heizelement umfassenden Drahtes in entgegengesetzten Richtungen. Jedes Magnetfeld, das vom Strom verursacht wird, der in einem der zwei Leiter des bifilaren Drahtes fließt, löscht dasjenige, das vom im anderen Leiter fließenden Strom verursacht wird.
Von einem Verfahren, das dem obigen ähnelt, wird in US-A-5 056 526 gelehrt, das u. a. einen Heizkatheter betrifft, worin die Heizwicklung durch eine feine Dacron-Wicklung an der Katheterfläche verankert wird. Für die weitere Isolierung wird eine flexible Epoxidschicht über der Heizwicklung aufgetragen. Schließlich wird der Katheter und seine gewickelten Drähte mit zwei dünnen Ummantelungen aus Polyurethan, das auf 50% in Ethylacetat verdünnt wird und gehärtet wird, überzogen.
Es gibt mehrere Probleme, wenn man auf die oben beschriebene Weise ein Heizelement für einen konstanten Herz-Katheter herstellen wird. Das Verfahren benötigt erfahrene Handarbeit des Fachmanns und ist daher teuer. Während der relativ langen Zeit (48 Stunden), die erforderlich ist, damit das thermisch gebundene Polyurethan härtet, bleibt zusätzlich das Harz, obwohl zähflüssig, immer noch wässrig genug, damit es um den Katheter herumfließt, womit an der unteren Seite des Katheters eine verdickte Absackung gebildet wird. Folglich ist die Polyurethan-Ummantelung an den Heizwicklungen in der Dicke nicht gleichmäßig. Bevor das Harz gebunden wird, ist es sehr klebrig und neigt dazu, Staub und andere unerwünschte Pyrogene aus der Umgebung aufzunehmen. Zusätzlich können Unregelmäßigkeiten und Beulen im Harz bewirken, dass die Oberfläche zu rauh ist. Entsprechend ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein wirkungsvolleres Verfahren bereitzustellen, um das Heizelement herzustellen und es am Katheter zu verbinden, um eine gleichbleibend glatte und regelmäßige Oberfläche an der Außenseite des Heizelements herzustellen, und um zu ermöglichen, dass das Heizelement mit geringst möglicher Handarbeit hergestellt wird und um die lange Härtungszeit, die gegenwärtig benötigt wird, zu beseitigen.
US-A-3 359 974 betrifft einen Katheter, der über eine Heizwicklung verfügt, die mit einer dünnen, flexiblen Schicht aus. Polyurethan an der Katheterröhre befestigt ist.
US-A-3 075 515 beschreibt eine Heizwicklung, die bloß an der Katheterfläche bereitgestellt und dann abgeflacht wird. US-A-5 335 410 betrifft ein Verfahren zum Herstellen ultrakleiner verstärkter Katheter.
U5-A-4 619 643 betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Katheters mit gußgeformten harten und weichen Ringen auf der Katheteroberfläche. Darüber hinaus können auch Metallfedern am Katheter bereitgestellt werden.
EP-A-456 342 lehrt von einem Katheter zum Zugriff auf einen Körperhohlraum, wobei der Katheter eine Feder einschließt, die an einer Einlage bereitgestellt wird und von einer Surlyn-Hülle umgeben ist, die vorgeheizt wird, um sich vor dem Schieben über die Feder auszuweiten. Darüber hinaus wird über der Hülle ein Schrumpfschlauch platziert, um den gesamten Aufbau an Ort und Stelle zu halten.
WO-A-91 13648 betrifft eine Katheter-Einlage und ein Verfahren zum Herstellen desselben, worin ein Band um eine Spindel herumgewickelt wird. Das gewickelte Band wird dann wärmebehandelt, um die Kanten des Bandes mit der am Band angrenzenden Schicht durch Schmelzen zu verbinden.
Zusammenfassung der Erfindung
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung wird die obige Aufgabe durch das Verfahren, wie im Anspruch 1 definiert, und durch das Verfahren, wie im Anspruch 11 definiert, erreicht. Besondere Ausführungsformen der Erfindung bilden den Gegenstand der jeweiligen abhängigen Ansprüche. Das Verfahren nach Anspruch 1 schließt die Schritte zur Bereitstellung eines Katheters ein, der mindestens ein Lumen hat, das ausgebildet ist, um eine Heizgerätleitung aufzunehmen. Ein Draht, der zur Bildung des Heizgeräts verwendet wird, wird mit einem thermoplastischen Material beschichtet, um eine ummantelte Leitung zu bilden. Die ummantelte Leitung wird um den Katheter herum gewunden um die Heizwicklung zu bilden. Wenn die Heizwicklung gebildet ist, schließt sie Lücken ein, die zwischen den angrenzenden Wicklungen der ummantelten Leitung bestimmt werden. Die Temperatur der Heizwicklung wird dann erhöht, indem das thermoplastische Material geschmolzen wird, wodurch bewirkt wird, dass das Material in die Lücken zwischen den angrenzenden Wicklungen der ummantelten Leitung fließt und sie füllt, und die Heizwicklung wird mit dem Katheter verbunden.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung berühren sich die angrenzenden Wicklungen der ummantelten Leitung nicht, wenn die Heizwicklung gewunden ist. Wenn das thermoplastische Material schmilzt, fließt das Material in die Lücken und füllt sie aus, um eine allgemeine glatte Außenfläche an der Heizwicklung zu bilden.
In einer anderen Ausführungsform berühren sich die angrenzenden Wicklungen der ummantelten Leitung, wenn die Heizwicklung gewickelt wird. Die Lücken umfassen jeweils Kerben, die an der Oberfläche des Katheters angrenzend und außen an jedem Punkt, wo sich die Wicklungen der ummantelten Leitung berühren, angeordnet sind. Wenn das thermoplastische Material schmilzt, fließt das Material in die Kerben, um eine allgemein glatte Außenfläche an der Heizwicklung zu bilden.
In einer Ausführungsform ist die ummantelte Leitung im Querschnitt allgemein kreisförmig. In einer anderen Ausführungsform ist die ummantelte Leitung im Querschnitt allgemein vierseitig. Der Draht umfasst vorzugsweise einen bifilaren Draht mit zwei angrenzenden Leitern.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die vorherigen Aspekte und viele der begleitenden Vorteile dieser Erfindung werden schneller gewürdigt werden, wenn dieselben mit Bezug auf die folgende detaillierte Beschreibung. besser verstanden werden, sofern sie in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen vorgenommen wird, worin:
1 ein Blockdiagramm ist, das einen Katheter zeigt, der ein Heizelement hat, das in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung hergestellt wird, und das eine Steuerung und eine Stromquelle für das Heizelement zeigt;
2 ein Aufriss ist, der einen Abschnitt des in 1 dargestellten Katheters zeigt, an dem das Heizelement angeordnet. ist;
3 einer Querschnittsansicht eines bifilaren Drahtes der Art ist, die in der vorliegenden Erfindung verwendet wird; 4 eine Querschnittsansicht mehrerer angrenzender, ummantelter bifilarer Drähte an einer Außenfläche eines Katheters ist, bevor am Draht Wärme angelegt wird, um die Ummantelung zu schmelzen;
5 eine Querschnittsansicht wie die der 3 ist, die die ummantelten bifilaren Drähte zeigt, nachdem Wärme angelegt wird, um die Ummantelung zu schmelzen;
6 einen Abschnitt des Katheters zeigt, der mit dem bifilaren Draht spiralförmig gewickelt ist und der mit einem spiralförmig gewickelten Band (oder Film) bedeckt wird, das geschmolzen wird, um den Draht zu ummanteln;
7 eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform ist, in der die an den bifilaren Drähten angelegte Ummantelung im Querschnitt allgemein vierseitig ist;
8 eine Querschnittsansicht der in 7 gezeigten Ausführungsform ist, nachdem Wärme angelegt wird, um die Ummantelung zu schmelzen;
9 eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform ist, in der ein mittels Wärme schrumpfbarer Schlauch über den spiralförmig gewickelten bifilaren Draht am Katheter gestülpt wird und dann erwärmt wird, damit bewirkt wird, dass der Schlauch schrumpft;
10 eine Querschnittsansicht der Ausführungsformen der 6 oder 9 ist, die zeigt, wie der Draht ummantelt wird, nachdem das Band oder der Überzug der Ausführungsform aus 6 geschmolzen wird, oder nachdem der mittels Wärme schrumpfbare Schlauch um den Katheter herum geschrumpft wurde; und 11 eine isometrische Ansicht ist, die zwei Abschnitte einer Form (aufgespalten) zeig, in der der Abschnitt des Katheters, an dem die ummantelte bifilare Wicklung gewickelt ist, gehalten wird, wenn die Ummantelung erwärmt wird.
Beschreibung der Bevorzugten Ausführungsform
Nimmt man auf die 1 Bezug, werden schematisch ein Katheter 10 der Art, wie er bei der konstanten Überwachung des Herzminutenvolumens verwendet wird, und eine Steuerung und Stromquelle 14 für den Katheter gezeigt. Der Katheter 10 schließt ein Heizgerät 12 ein, das in Übereinstimmung mit. der vorliegenden Erfindung hergestellt wird. Am distalen Ende des Katheters 10 wird ein Ballon 15 angeordnet, der aufgeblasen werden kann, nachdem der Katheter im Herzen eines Patienten eingesetzt wurde, um sicherzustellen, dass das distale Ende des Katheters aus der rechten Kammer in die Lungenarterie geschoben wird. Wenn die kontinuierliche Überwachung des Herzminutenvolumens eines Patienten vorbereitet wird, wird der Katheter 10 für gewöhnlich durch einen Schlitz in einer geeigneten Arterie in den Körper eines Patienten gesteckt, durch das kardiovaskuläre System in den rechten Vorhof des Herzens geleitet und in die rechte Kammer geführt. Der Ballon 15 wird dann aufgeblasen, indem das distale Ende des Katheters aus dem Herzen heraus und in die Lungenarterie geführt wird. Das distale Ende des Katheters 10 schließt einen Thermistor (nicht gezeigt) oder einen anderen Temperatursensor ein, um die Änderung der Temperatur des das Herz verlassenden Bluts zu überwachen, wenn es vom Heizgerät 12 in der rechten Herzkammer erwärmt wird. Auf der Grundlage der Änderung der Temperatur des Bluts und der Menge oder hinzugefügten Wärme kann die volumetrische Blutströmungsgeschwindigkeit vom Herzen des Patienten (Herzminutenvolumen) kontinuierlich überwacht werden. Die Steuerung und Stromquelle 14 führt dem Heizgerät 12 elektrischen Strom zu und überwacht die Änderung der Temperatur des Bluts, um den Herzminutenvolumen zu bestimmen. Da das benutzte Verfahren zur Verwendung des Katheters 10 für die Bestimmung des Herzminutenvolumens nicht der. Gegenstand der Erfindung ist, besteht kein Bedarf an einer detaillierten Erläuterung des Verfahrens.
Eine Hülle 16 umschließt das proximale Ende des Katheters 10 an einem Punkt, wo eine Mehrzahl an elektrischen Leitungen 19 zusammenlaufen, um mit den Anschlüssen 18 an der Steuerung und Stromquelle 14 zu verbinden. Zwei der elektrischen Leitungen 19 befördern durch ein Lumen (nicht gezeigt) im Katheter 10 elektrischen Strom von der Steuerung und Stromquelle 14 zum Heizgerät 12; die übrigen Leitungen, die durch andere Lumina des Katheters geführt werden, werden gemeinsam bei der Überwachung der Temperatur des Bluts im Herzen und in der Lungenarterie verwendet. Eine Fluidleitung 20 erstreckt sich vom proximalen Ende des Katheters 10 und kann mit einer Quelle druckbeaufschlagten Fluids verbunden werden, um den Ballon 15 aufzublasen. Zusätzliche Fluidleitungen, die mit anderen Lumina des Katheters 10 verbunden sind, können eingeschlossen sein, um Fluide durch Öffnungen im Katheter an seinem distalen Ende angrenzend ins Herz zu befördern.
2 veranschaulicht einen Abschnitt des Katheters 10, an dem das Heizgerät 12 angeordnet wird, und zeigt weitere Details seines Aufbaus. Obwohl es so aussieht, als erhöhe das Heizgerät 12 im wesentliche den Durchmesser des Katheters, wie in der 1 und 2 dargestellt, vergrößert das Heizgerät in Wirklichkeit nur geringfügig die Querschnittsgröße des Katheters. Mit Bezug auf die 2 wird bemerkt werden, dass die zwei Leitungen, die dem elektrischen Heizgerät 12 elektrischen Strom zuführen, an isolierten Verbindungsstellen 37 getrennt mit dem Heizgerät verbunden werden. Die Verbindungsstellen werden dann in das Lumen zurückgestoßen, das die Leitungen durch eine Öffnung 36 führt. Am distalen Ende des Heizgeräts wird ein Ende 38 der Leitungen, die das Heizgerät umfassen, auf eine ähnliche Weise in eine Öffnung 36 innerhalb des Lumens gedrückt. Die Öffnungen werden anschließend abgedichtet. In der bevorzugten Ausführungsform des Heizgeräts 12 in der 2 umfasst die Außenfläche des Heizgeräts eine durch Wärmeschmelzen verbundene Polyvinylchlorid-(PVC)-Ummantelung 34', die relativ frei von Beulen oder anderen Oberflächenunregelmäßigkeiten ist. Ein kleiner weggeschnittener Abschnitt 41 zeigt die das Heizgerät umfassenden Leiter. Eine detaillierte Ansicht dieser Ausführungsform wird in der 8 gezeigt.
Das Heizgerät 12 wird vorzugsweise hergestellt, indem ein bifilarer Draht 21 verwendet wird, der zwei Seite-an-Seite-Leiter 31 umfasst, wie in der 3 gezeigt wird. Jeder der Leiter 31 umfasst Kupfer des C110-Typs und ist 39 AWG (etwa 0,0889 mm (0,0035 Zoll) im Durchmesser). Eine Polyester-Isolierschicht 30 umgibt jeden der Leiter 31 und ist annähernd 0,2032 mm (0,008 Zoll) dick (in der radialen Richtung gemessen). Ein Film aus NYLON^TM 28, der etwa 0,000635 mm (0,000025 Zoll) dick ist (ebenfalls in der radialen Richtung gemessen), umschließt die Polyester-Isolierschicht und verbindet die Leiter 31 in der Seite-an-Seite-Anordnung. Auf der Grundlage der oben angegebenen Ausmaße sollte es ersichtlich sein, dass der bifi lare Draht 21 in der Querschnittsgröße bemerkenswert klein ist. Der stark vergrößerte Querschnitt des in der 3 gezeigten bifilaren Drahts ist daher irgendwie irreführend.
Um das Heizgerät 12 herzustellen, wird der bifilare Draht 21 mittels eines Extruders verarbeitet, um ihn mit einer PVC-Ummantelung 26 bereitzustellen, die eine ummantelte Leitung 24 bildet, wie für eine Ausführungsform 22 in der 4 gezeigt wird. Ein allgemein herkömmliches Extrusions-Verfahren – wie das zum Auftragen einer isolierende Ummantelung auf den elektrischen Draht verwendete – wird verwendet, um die ummantelte Leitung herzustellen. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die PVC-Ummantelung 26 dieselbe PVC-Art wie das Material, aus dem der Katheter 10 hergestellt wird. Solchermaßen haben der das PVC umfassende Katheter 10 und die PVC-Ummantelung 26 dieselben Eigenschaften, so dass die Wärmeschmelzverbindung verbessert und. die Biokompatibilität gewährleistet werden. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist die Schmelztemperatur der PVC-Ummantelung 26 geringer als die Schmelztemperatur des Katheters 10. Jedoch erfolgt dennoch die Verbindung zwischen dem Katheter und der PVC-Ummantelung.
Im nächsten Schritt im Herstellungsverfahren des Heizgeräts 12 wird die ummantelte Leitung 24 spiralförmig um eine Außenfläche des Katheters 10 herumgewickelt, und zwar an dem Punkt, wo das Heizgerät gebildet werden soll; die aufeinanderfolgenden. Windungen der ummantelten Leitung erzeugen solchermaßen eine dicht beabstandete spiralförmige Wicklung um den Katheter herum. Nur ein kleiner Abschnitt des Heizgeräts an einer Seite des Katheters wird in der 4 gezeigt. Wenn die ummantelte Leitung um den Katheter herumgewickelt wird, kann zwischen der gegenüberliegenden Flächen der angrenzenden Wicklungen eine kleine Lücke 23 bereitgestellt sein. Das Ausmaß der Lücke 23 wird sorgfältig eingestellt, um sicherzustellen, dass, wenn die PVC-Ummantelung 26 auf über ihre charakteristische Schmelztemperatur erwärmt wird, die geschmolzene PVC-Ummantelung, die. die radiale Außenfläche der ummantelten Leitungen 24 umfasst, mit einer geringst möglichen Materialbewegung in den Leerraum zwischen den angrenzenden Wicklungen fließen und ihn völlig ausfüllen wird. Die erforderliche Größe der Lücke wird bestimmt, indem die gesamte Leerraumfläche zwischen angrenzenden Wicklungen der ummantelten Leitung 24 berechnet wird, die mit der Größe der Lücke 2 variiert, und indem eine Lückengröße ausgewählt wird, die eine Leerraumfläche liefert, die annähernd wie die Fläche der PVC-Ummantelung 26 ist, die radial über der Außenfläche des bifilaren Drahts 21 liegt. In der 4 wird z. B. der Leerraum, der zwischen zwei angrenzenden Wicklungen der ummantelten Leitung gefüllt werden muss, durch die dicht beabstandeten horizontalen Linien gezeigt, und die PVC-Ummantelung, die verfügbar ist, um die Leerraumfläche zu füllen, wird über der horizontalen strichpunktierten Linie angeordnet, die sich über diese Leerraumfläche erstreckt. Die Lücke 23 wird an diesem ausgewählten Wert zwischen den aufeinanderfolgenden Wicklungen der ummantelten Leitung 24 erhalten, so dass die Querschnittsfläche des Leerraums zwischen den Wicklungen gleich mit (oder etwas kleiner als) der Fläche der PVC-Ummantelung ist, die den radialen Außenabschnitt der ummantelten Leitungen abdeckt.
5 zeigt, wie die Ausführungsform 22 aussieht, nachdem die PVC-Ummantelung der ummantelten Leitung über ihre charakteristische Schmelztemperatur erwärmt und gezwungen wird, in die Lücke 23 zu fließen. Wie in dieser Figur gezeigt, ist das meiste der PVC-Ummantelung an der oberen Oberfläche (radiale Außenfläche) der ummantelten Leitung geschmolzen und in den Leerraum zwischen den angrenzenden Wicklungen der ummantelten Leitung geflossen, wobei dieser Raum völlig gefüllt und die Gesamtdicke des Heizgeräts 12 wesentlich reduziert wird. Die Außenfläche der PVC-Ummantelung 26' in der Ausführungsform 22 ist relativ glatt und hat nur kleinere Wellen, die über jeder bifilaren Drahtwicklung gebildet sind. Wenn die PVC-Ummantelung 26 schmilzt, fließt sie in die Leerräume zwischen angrenzenden Windungen des ummantelten Drahtes 24 und bindet mit der Außenfläche des Katheters 10 an. Die solchermaßen am Heizgerät 12 gebildete Außenfläche hängt vom Oberflächenfinish eines Kanals 48 in einer Form 40 ab (in 11 gezeigt und unten erörtert), in der die Ummantelung erwärmt wird und allgemein glatter und wesentlich ebener ist als die vom Verfahren des Standes der Technik erzeugte, die verwendet wird, um ein Heizgerät aus einem Draht zu bilden, der mit einer thermisch gebundenen Polyurethan-Ummantelung überzogen wird. Im Verfahren aus dem Stand der Technik wurde die Polyurethan-Ummantelung abgesackt, und zwar z. T. wegen der langen Aushärtungszeit und den Auswirkungen des Schwerkraftflusses, der eine Oberfläche. mit Beulen erzeugte: dünn auf der einen und dick auf der anderen Seite. Im Gegensatz dazu wird die in der vorliegenden Erfindung verwendete PVC-Ummantelung innerhalb weniger Minuten geschmolzen, verbunden und gekühlt, was eine relativ glatte Oberfläche liefert, die in: wesentlichen eine gleichmäßige Dicke aufweist.
Zwei sehr unterschiedliche Verfahren können verwendet werden, um die PVC-Ummantelung 26 auf der ummantelten Leitung 24 zu schmelzen und um die ummantelte Leitung mit dem Katheter zu verbinden. Das erste Verfahren verwendet den innewohnenden Widerstand des Wicklungsaufbaus in Verbindung mit einem dadurch fließenden elektrischen Strom, um die PVC-Ummantelung auf über ihre Schmelztemperatur zu erwärmen. Die Leiter 31 werden am distalen Ende des Heizgeräts elektrisch miteinander verbunden. Als nächstes wird eine elektrische Stromquelle mit dem proximalen Ende der Leiter verbunden (oder mit den Leitungen 19, wenn die Verbindungsstelle 36 bereits hergestellt wurde). In der bevorzugten Ausführungsform wird ein Gleichstrom (DC) am Heizgerät angelegt, und zwar an einem Pegel, der bewirkt, dass über zehn bis fünfzehn Sekunden lang etwa 4 Ampere durch die Leiter 31 fließen. Aufgrund der relativ kleinen Dicke der Leiter 21 im bifilaren Draht 21 erwärmt der Strom schnell die PVC-Ummantelung auf über den Schmelzpunkt, womit bewirkt wird, dass sie in die Leerräume zwischen den angrenzenden Windungen der ummantelter Leitung fließt. Alternativ dazu kann am Heizgerät über zehn bis fünfzehn Sekunden lang ein Hochfrequenz-Wechselstrom (AC) von etwa einem Ampere bei 200 kHz angelegt werden. Weniger Strom ist infolge des höheren Wirkwiderstands des Heizgeräts für die Erwärmung bei dieser hohen Frequenz von Nöten. Bei dieser Frequenz neigt der AC dazu, infolge des "Skineffekts" an der Außenfläche der Leiter 31 entlang zu fließen. Die Erwärmung der Ummantelung mit durch den Draht fließendem elektrischen Strom ist wirkungsvoller als das Erwärmen mit einer externen Erwärmungsquelle.
Die ummantelte Leitung 24 kann auch erwärmt werden, indem extern angelegte Hitze verwendet wird. Vorzugsweise wird die Form 40, die in der 8 gezeigt wird, bei der Erwärmung der PVC-Ummantelung 26 auf über ihre Schmelztemperatur verwendet. Die Form 40 schließt zwei zusammenpassende Formabschnitte 42 und 44 ein. Der Abschnitt des Katheters 10, der mit der ummantelten Leitung 24 umwickelt ist, wird in einen Kanal 48 gesetzt, der sich längs an der oberen Oberfläche des Formabschnitts 44 entlang erstreckt. Die Form 40 ist lang genug, damit der Abschnitt des Katheters 10, den die ummantelte Leitung 24 umwickelt, zwischen die Enden des Kanals passt. Der Formabschnitt. 42 schließt einen entsprechenden Kanal 46 ein, der sich längs an seiner unteren Oberfläche entlang erstreckt. Auf der oberen Oberfläche des Formabschnitts 44 werden Passstifte 50 und 52 angeordnet. Die Passstifte sind von den Außenkanten der oberen Oberfläche leicht eingeschoben und von den Enden des Formabschnitts eingeschoben. Der Passstift 52, der im Durchmesser größer ist als der Passseite 50, ist dimensioniert, um in eine Öffnung 56 zu passen, die sich durch den Formabschnitt 42 erstreckt. Auf eine ähnliche Weise ist der Passstift 50 dimensioniert, um in eine im Formabschnitt 42 gebildete entsprechende Öffnung 54 zu passen.
Der Formabschnitt 42 wird passend in einen passenden Eingriff mit dem Formabschnitt 44 gefügt, wobei der Abschnitt des Katheters 10 verschlossen wird, an dem das Heizgerät innerhalb der Kanäle 46 und 48 gewickelt wird. Ein aufrechter Ständer 58, der an der oberen Oberfläche des Formabschnitts 44 an einem Ende angrenzend angebracht ist, stützt eine drehbare Blattfederklemme 60. Analog stützt ein aufrechter Ständer 62, der an der oberen Oberfläche des Formabschnitts 42 an einem Ende angrenzend angebracht ist, stützt eine drehbare Blattfederklemme 64. Nachdem die zwei Formabschnitte um den Katheter herum miteinander verbunden werden, werden die Blattfederklemmen 60 und 64 gedreht, um über der oberen Oberfläche des Formabschnitts 42 zu liegen, indem eine Kraft angelegt wird, die den Form abschnitt 42 gegen den Formabschnitt 44 klemmt.
Ist der Abschnitt des Katheters 10, an dem die ummantelte Leitung 24 aufgewickelt ist, solchermaßen an Ort und Stelle innerhalb der Form 40 eingeklemmt, werden zwei erwärmte Blöcke 70 und 72, die Taschen 76 haben, die ausgebildet sind, um über die Form 40 von entgegengesetzten Seiten zu passen, zusammengebracht, um die From 40 zu umschließen. Die erwärmten Blöcke schließen Durchgänge 74 ein, in die Heizpatronen (nicht gezeigt) gesteckt werden. Die Heizpatronen, die zuvor eine zeitlang mit Energie versorgt wurden, erwärmen die zwei-bis-drei Pfund Aluminiummasse, die die erwärmten Blöcke umfassen, auf etwa 140°C. Die erwärmten Blöcke 70 und 72 werden etwa 90 Sekunden lang in Kontakt mit der Form 40 geklemmt; in dieser Zeit wird Wärme an die From und solchermaßen an die PVC-Ummantelung auf der ummantelten Leitung überführt, die um den Katheter herum gewickelt ist, damit die PVC-Ummantelung auf über ihren Schmelzpunkt erhöht wird. Sofort danach werden die zwei erwärmten Blöcke entfernt, und die zwei gekühlten Blöcke (nicht gezeigt) etwa derselben Größe und Masse und über identische Taschen verfügend, um die From 40 unterzubringen, werden um die From herum geklemmt. Die gekühlten Blöcke, die zuvor auf etwa 0°C gekühlt wurden, indem ein gekühltes Fluid durch Durchgänge innerhalb der Blöcke geführt wird, entziehen der Form 40 Wärme, wodurch die geschmolzene PVC-Ummantelung schnell gekühlt und gehärtet wird.
Die PVC-Ummantelung auf der, ummantelten Leitung, die durch. die Wärme geschmolzen wurde, die von den erwärmten Blöcken. überführt wurde, wird solchermaßen mit der Außenfläche des Katheters 10 verbunden und wird in die Lücken oder Kerben zwischen den angrenzenden Windungen der ummantelten Leitung geflossen sein. In einem Fertigungsablauf werden die Blöcke, die verwendet werden, um die From 40 an getrennt beabstandeten Punkten an einer Montagestraße zu erwärmen und zu kühlen, wahrscheinlich bewegt werden, um die From durch hydraulische oder mechanische Kolben einzuschließen, was das Verfahren im wesentlichen automatisiert.
Anstatt der Verwendung einer ummantelten Leitung, kann der bifilare Draht 21 spiralförmig um den Katheter 10 herum gewickelt und dann mit einem PVC-Band 29 bedeckt werden, das spiralförmig um den bifilaren Draht gewickelt wird. Alternativ dazu kann ein dünner PVC-Film (nicht gezeigt) um die spiralförmigen Wicklungen des bifilaren Drahts gewickelt werden. Der Abschnitt des Katheters, um den der gewickelte Draht und das/der PVC-Band/Film aufgetragen wurde, wird dann auf über den Schmelzpunkt des PVC-Materials erwärmt, indem eines der oben beschriebenen zwei Verfahren verwendet wird, womit das Schmelzen des PVC-Bands/Films bewirkt wird, um in die Leerräume zwischen den Wicklungen des bifilaren Drahts 21 zu fließen und an der Außenfläche des Katheters 10 zu binden. Das Ergebnis ähnelt dem einer in der 10 gezeigten Ausführungsform 78 (obwohl auf: andere Weise gebildet). Eine glattere Außenfläche kann hergestellt werden, indem der bifilare Draht so gewickelt wird, dass; sich die angrenzenden Wicklungen in Kontakt miteinander befinden, womit die Lücke zwischen den angrenzenden Wicklungen im wesentlichen beseitigt wird. Auf diese Weise wird das/der PVCBand/Film, wenn geschmolzen, am bifilaren Draht binden, womit eine glatte Ummantelung über den Wicklungen des bifilaren Drahts gebildet wird, und wird an jedem Ende der spiralförmigen Wicklung am Katheter gebunden, damit der Draht an Ort und Stelle auf dem Katheter gehalten wird.
Eine weitere Ausführungsform 39 des Heizgeräts 12 wird in den 7 und 8 dargestellt. In der 7 wird die Ausführungsform 39 gezeigt, bevor eine PVC-Ummantelung 34, die auf den bifilaren Draht 21 aufgetragen wird, geschmolzen wird, und in der 8 wird sie gezeigt, nachdem die PVC-Ummantelung geschmolzen wurde, um eine glatte PVC-Ummantelung 34' zu bilden. Um eine Ausführungsform 39 herzustellen, wird eine ummantelte. Leitung 32 gebildet, um mittels Verwendung eines Extrusions-prozesses, das eine Ummantelung vierseitiger oder rechteckiger-Form mit abgerundeten Ecken liefert, ein Heizgerät 12 herzustellen, wie es in der 7 gezeigt wird. Diese Ausführungs-form hat einen Vorteil gegenüber der Ausführungsform 22, da die Lücke zwischen den angrenzenden Windungen der ummantelten Leitung nur die relativ kleinen V-förmigen Kerben umfasst, die an den abgerundeten Ecken gebildet sind. Die "V-förmigen" Kerben, die an der Außenfläche des Katheters 10 angrenzend und an den radialen Außenecken der zwei angrenzenden Windungen der ummantelten Leitung 32 (durch die horizontalen kreuzschraffierten Linien in der Figur angezeigt) ausgebildet sind, haben ein im wesentlichen kleineres Volumen als der Leerraum zwischen den angrenzenden Windungen der ummantelten Leitung in der ersten Ausführungsform. Wenn die PVC-Ummantelung 34 auf über ihre Schmelztemperatur erwärmt wird, hat als Ergebnis das geschmolzene PVC nur ein kleines zu füllendes Volumen, wenn es fließt und am Katheter bindet, womit, wie in der 8 gezeigt, verglichen mit der Außenfläche der PVC-Ummantelung 34' eine verhältnismäßig glattere Außenfläche erzeugt wird. Die rechteckige Form der ummantelten Leitung 32 hat einen weiteren Vorteil, dass es einfacher ist, die rechteckig geformte Leitung um den Katheter 10 herum zu wickeln und das Seite-an-Seite-Verhältnis der Leiter 31 zu erhalten. Es wird ersichtlich sein, dass die rechteckige Form der ummantelten Leitung 32 während des Herstellungs- und Wickelverfahrens leichter in flachem Kontakt mit der Außenfläche des Katheters 10 gehalten wird. Jedoch ist es schwieriger, die PVC-Ummantelung 34 zu extrudieren, um die ummantelte Leitung 32 mit einer rechteckigen Form herzustellen, als sie mit der abgeplatteten Sphäroidform der ummantelten Leitung 24 herzustellen, die in der ersten Ausführungsform verwendet wird.
Ist die ummantelte Leitung 32 einmal um die Außenfläche des Katheters 10 herumgewickelt worden, um das Heizgerät 12 erforderlicher Länge zu bilden, wird Hitze angelegt, um die PVC-Ummantelung 34 zu schmelzen, indem eines der zwei oben beschriebenen Verfahren verwendet wird. Das PVC fließt in die Kerben zwischen den angrenzenden Windungen und bindet am Katheter 10, wie schon oben in Verbindung mit der ersten Ausführungsform beschrieben wurde.
Wiederum eine andere Ausführungsform 78 wird in den 9 und 10 dargestellt. Die Ausführungsform wird auch hergestellt, indem der bifilare Draht 21 spiralförmig um den Katheter 10 herum gewickelt wird, genau wie es in der linken Seite der 6 gezeigt wird. In der Ausführungsform 78 werden jedoch die spiralförmigen Wicklungen des Drahtes durch einen Abschnitt eines Wärme-Schrumpfschlauchs 80 bedeckt, der lang genug ist, um die spiralförmige Drahtwicklung vollkommen zu bedecken. Der Durchmesser des Abschnitts des Wärme-Schrumpfschlauchs 80 wird so ausgewählt, dass der Schlauch leicht über den Außendurchmesser des spiralförmig gewickelten Drahts rutscht. Ist er einmal über den Drahtwicklungen positioniert, wird Wärme angelegt, um zu veranlassen, dass der Durchmesser des Wärme-Schrumpfschlauchs kleiner wird, so dass er die Leerräume: zwischen den bifilaren Drahtwicklungen füllt, wie in der 10 gezeigt wird. In dieser Figur ist der Wärme-Schrumpfschlauch mit der Bezugsziffer 80' bezeichnet, um anzuzeigen, dass im Verhältnis zum Zustand des Schlauchs in der 9 eine Änderung des Zustands stattgefunden hat. Die Zustandsänderung erfolgt, wenn der Wärme-Schrumpfschlauch um die spiralförmige Wicklung herum schrumpft. Wärme wird angelegt, um das Schrumpfen mit einer Heißluftquelle oder einer Infrarotquelle (keine wird gezeigt) zu erzielen. Das Schrumpfen des Wärme-Schrumpfschlauchs um die bifilaren Drahtwicklungen herum reicht aus, um dies Drahtwicklungen relativ zur Außenfläche des Katheters vollkommen abzudichten und sie sicher an Ort und Stelle zu halten. Durch das Wickeln des bifilaren Drahtes um den Katheter herum, so dass sich die angrenzenden Wicklungen des Drahts in Kontakt befinden, kann eine viel glattere Außenfläche bereitgestellt werden als die des Wärme-Schrumpfschlauchs 80' in 9, da der Wärme-Schrumpfschlauch sich allgemein an die radiale Außenfläche der spiralförmigen Wicklungen des um den Katheter herumgewickelten bifilaren Drahts anpassen wird.
Obwohl die vorliegende Erfindung in Verbindung mit des bevorzugten Form für ihre Durchführung beschrieben wurde, wird es den Fachleuten auf dem Gebiet klar sein, dass viele Änderungen innerhalb des Schutzumfangs der nachstehenden Ansprüche vorgenommen werden können. Entsprechend ist es nicht beabsichtigt, den Schutzumfang der Erfindung auf irgendeine Weise durch die obige Beschreibung einzuschränken, sondern ihn vollständig unter Bezugnahme auf die Ansprüche, die folgen, zu bestimmen.
Wenn technische Merkmale in den Ansprüchen mit Bezugszeichen versehen sind, so sind diese Bezugszeichen lediglich zum besseren Verständnis der Ansprüche vorhanden. Dementsprechend stellen solche Bezugszeichen keine Einschränkungen des Schutzumfangs solcher Elemente dar, die nur exemplarisch durch solche Bezugszeichen gekennzeichnet sind.

Claims

Ein Verfahren zum Herstellen eines Heizgeräts (12) für einen Katheter (10), der benutzt wird, um das Herzminutenvolumen zu bestimmen, wobei es folgende Schritte umfasst: (a) das Bereitstellen eines Katheters (10), der mindestens ein Lumen hat, das ausgebildet ist, um eine Heizgerätleitung aufzunehmen; (b) das Ummanteln eines Drahts (21) mit einem thermoplastischen Material (26; 34), um eine ummantelte Leitung (24; 32) zu bilden; (c) das Wickeln der ummantelten Leitung (24; 32) um den. Katheter (10), um eine Heizwicklung zu bilden, wobei die Heizwicklung über Lücken (23) zwischen den angrenzenden Wicklungen. der ummantelten Leitung (24; 32) verfügt; und (d) das Erhöhen der Temperatur der Heizwicklung über eine: Schmelztemperatur des thermoplastischen Materials (26; 34), womit bewirkt wird, dass das thermoplastische Material (26; 34) in die Lücken (23) zwischen den angrenzenden Wicklungen der ummantelten Leitung (24; 32) fließt und sie ausfüllt und die Heizwicklung am Katheter (10) verbindet.
Das Verfahren nach Anspruch 1, worin die angrenzenden Wicklungen der ummantelten Leitung (24) einander nicht berühren, wenn die Heizwicklung gewickelt wird, und worin, wenn das thermoplastische Material (26) schmilzt, das Material (26) in die Lücken (23) fließt und sie füllt, um auf der Heizwicklung eine allgemein glatte Außenfläche (26') zu bilden.
Das Verfahren nach Anspruch 1, worin die angrenzenden Wicklungen der ummantelten Leitung (32) einander berühren, wenn die Heizwicklung gewickelt wird, wobei die Lücken Kerben umfassen, die angrenzend zur Oberfläche des Katheters (10) und außerhalb von Punkten angeordnet sind, an denen die Wicklungen der ummantelten Leitung (32) einander berühren, und worin, wenn das thermoplastische Material (34) schmilzt, das Material (34) in die Kerben fließt, um auf der Heizwicklung eine allgemein glatte Außenfläche (34') zu bilden.
Das Verfahren nach den Ansprüchen 1 oder 2, worin die ummantelte Leitung (24) eine allgemeine kreisförmige Querschnittsform hat.
Das Verfahren nach den Ansprüchen 1 oder 3, worin die ummantelte Leitung (32) eine allgemein vierseitige Querschnittsform hat.
Das Verfahren nach einem der Ansprüche 1–5, worin der Draht (21) der ummantelt ist, einen bifilaren Draht umfasst.
7. Das Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 1-5, wobei das Verfahren den folgenden Schritt umfasst: das Co-Extrudieren des thermoplastischen Materials (26; 34) am Draht, wobei das thermoplastische Material (26; 34) teilweise aufgrund seiner charakteristischen Schmelztemperatur ausgewählt wird, wobei der Draht (21) eine elektrische Isolierschicht (30) aufweist, die im wesentlichen vom thermoplastischen Material (26; 34) abgedeckt ist.
Das Verfahren nach Anspruch 7, worin der Draht (21) bifilar ist und ein Paar von Seite-an-Seite-befindlichen Leitern. (31) umfasst, die getrennt mit der Isolierung (30) abgedeckt sind.
Das Verfahren nach den Ansprüchen 7 oder 8, worin der Schritt zum Erhöhen der Temperatur der Heizwicklung den Schritt zum Umhüllen des Katheters (10) mit dem Draht (21) umfasst, der in einer Form darum gewickelt wird, und worin extern zur Form Hitze angelegt wird.
Das Verfahren nach den Ansprüchen 7 oder 8, worin der Schritt zum Erhöhen der Temperatur der Heizwicklung die Schritte umfasst, des Anschließens einer Quelle elektrischen Stroms am Draht (21) und des Ermöglichens, dass genug elektrischer Strom durch den Draht (21) fließt, damit seine Temperatur über den charakteristischen Schmelzpunkt des thermoplastischen Materials (26; 34) erhöht wird.
Ein Verfahren zum Anbringen eines Heizgeräts (12) an einem Katheter (10), das die folgenden Schritte umfasst: (a) das Wickeln eines isolierten Heizdrahts (21) um eine Außenfläche des Katheters (10) herum; (b) das Auftragen eines Kunstoffmaterials (29) auf den isolierten Heizdraht (21); (c) das Unterziehen des Kunstoffmaterials (29) einer erhöhten Temperatur, so dass das Kunstoffmaterial (29) eine Änderung des Zustands erfährt und den isolierten Heizdraht (21) an der Außenfläche des Katheters (10) sichert; und (d) das Kühlen des Kunstoffmaterials (29) auf eine Umgebungstemperatur. Das Verfahren nach Anspruch 11, worin der Schritt zum Wickeln des isolierten Heizdrahts (21) den Schritt zum Bilden. einer Vielzahl von spiralförmigen Wicklungen des isolierter. Heizdrahts (21) um die Außenfläche des Katheters (10) herum umfasst, wobei angrenzende spiralförmigen Wicklungen eine Kerbe dazwischen haben.
Das Verfahren nach Anspruch 12, worin ein vorbestimmter Abstand zwischen den angrenzenden spiralförmigen Wicklungen so ausgewählt wird, dass eine Querschnittsfläche einer zwischen angrenzenden Wicklungen des isolierten Heizdrahts (21) gebildeten Lücke kleiner ist als die Querschnittsfläche eines Abschnitts des Kunstoffmaterials (29), der radial jenseits des isolierten Heizdrahts (21) in der spiralförmigen Wicklung angeordnet ist, wobei der Abschnitt des Kunstoffmaterials (29), wenn erwärmt, in die Lücke zwischen den angrenzenden spiralförmigen Wicklungen fließt und sie im wesentlichen füllt.
Das Verfahren nach Anspruch 12, worin das Kunstoffma terial (29) auf den isolierten Heizdraht (21) aufgetragen wird, indem das Kunstoffmaterial (29) umwickelt wird, um eine Schicht über einem Außendurchmesser der spiralförmigen Wicklungen zu bilden.
Das Verfahren nach Anspruch 12, worin das Kunstoffmaterial (29) als ein Wärme-Schrumpfschlauch (80) am isolierten Heizdraht (21) angelegt wird, der über die spiralförmigen Wicklungen geschoben wird, und worin die Änderung des Zustands eine Schrumpfung des Wärme-Schrumpfschlauchs (80) um die spiralförmigen Wicklungen herum umfasst, die durch das Erwärmen des Wärme-Schrumpfschlauchs (80) verursacht wird.
Das Verfahren nach Anspruch 11, worin das Kunstoffmaterial (29) Polyvinylchlorid (PVC) umfasst, rund worin die charakteristische Schmelztemperatur des PVC kleiner oder gleich mit einer Schmelztemperatur eines Materials ist, das den Katheter (10) umfasst.
Das Verfahren nach Anspruch 11, worin der isolierte Heizdraht (21) ein Paar von Leitern (31) umfasst, wobei die Leiter (31), die das Paar umfassen, sich im wesentlichen parallel zueinander erstrecken, wobei jeder Leiter (31) mit einer Isolierhülle (30) bedeckt ist, wobei die Isolierhülle (30) eines jeden Leiters (31) an einer Linie, mit der anderen verbunden ist, die sich in Längsrichtung an der Isolierhülle (30) entlang er-streckt.
Das Verfahren nach Anspruch 11, worin der Schritt zum Unterziehen des Kunstoffmaterials (29) der erhöhten Temperatur die Schritte zum elektrischen Verbinden des isolierten Heizdrahts (21) mit einer Quelle eines elektrischen Stroms umfasst; und zum Bewirken, dass der elektrische Strom durch den isolierten Heizdraht (21) fließt, wobei der elektrische Strom den isolierten Heizdraht (21) über eine charakteristische Schmelztemperatur des Kunstoffmaterials (29) erwärmt, um die Änderung des Zustands zu bewirken.
Das Verfahren nach Anspruch 11, worin der Schritt zum Unterziehen des Kunstoffmaterials der erhöhten Temperatur den Schritt zum Anlegen einer externen Wärmequelle an das Kunstoffmaterial umfasst, wobei die externe Wärmequelle Wärme an das Kunstoffmaterial (29) überführt, so dass die Temperatur des Kunstoffmaterials (29) die Änderung des Zustands bewirkt.
Das Verfahren nach Anspruch 13, das weiterhin den Schritt zum Einschließen des Katheters (10) mit dem isolierten Heizdraht (21), der um den Katheter (10) herum gewickelt ist, in einer Form umfasst, und zwar bevor das Kunstoffmaterial (29) der erhöhten Temperatur ausgesetzt wird, wobei die Form das Kunstoffmaterial (29) dazu zwingt, in die Lücke zwischen den angrenzenden spiralförmigen Wicklungen zu fließen.
Das Verfahren nach Anspruch 11, worin im Schritt (c) das Kunstoffmaterial (29) um die Außenfläche des isolierten Heizdrahts (21) herum gebildet wird.
Das Verfahren nach Anspruch 15, worin der Wärme-Schrumpfschlauch (80) mit Heißluft auf die erhöhte Temperatur erwärmt wird.
Das Verfahren nach einem oder mehreren der Ansprüche 11–21, worin das Kunstoffmaterial, (29) ein Band umfasst, das um die Wicklungen des isolierten Heizdrahts (21) herum gewunden wird, wobei das Band, wenn es auf die erhöhte Temperatur erwärmt wird, geschmolzen wird und um die Wicklungen herum fließt und an der Außenfläche des Katheters (10) verbunden wird.