JPH11501642A - 微粒子の形のポリペプチド含有投薬形 - Google Patents
微粒子の形のポリペプチド含有投薬形Info
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1.活性物質を含有する重合体マトリックス含んでなる微粒子の形の投薬形で あって、前記重合体はABA3ブロック共重合体であって、そのAブロックは乳酸 とグリコール酸からなる共重合体であり、そのBブロックはポリエチレングリコ ール鎖を表わし、前記活性物質は凝集しやすいポリペプチドであり、前記微粒子 は、血清タンパク質、ポリアミノ酸、シクロデキストリン、シクロデキストリン 誘導体、糖類、アミノ糖、アミノ酸、洗浄剤またはカルボン酸並びにこれらの添 加剤を含んでなる群から選択する添加剤を含有している、前記投薬形。 2.前記添加剤を、血清アルブミン、ポリアミノ酸、アミノ酸、糖類、シクロ デキストリン誘導体及び洗浄剤を含む群から選択するものである、請求項1に記 載の投薬形。 3.前記添加剤を、デキストランとポリアミノ酸との混合物、シクロデキスト リンまたはシクロデキストリン誘導体とアミノ酸との混合物、シクロデキストリ ンまたはシクロデキストリン誘導体とポリアミノ酸との混合物、シクロデキスト リンまたはシクロデキストリン誘導体と、デキストランまたはデキストランとア ミノ酸との混合物との混合物から選択するものである、請求項3に記載の投薬形 。 4.前記重合体相中に添加剤としてカルボン酸を含有する、請求項1〜3のい ずれか1項に記載の投薬形。 5.前記ABAブロックポリマーの分子量が5,000〜50,000ダルトン、好ましくは 10,000〜30,000ダルトンである、請求項1〜4のいずれか1項に記載の投薬形。 6.前記ABA共重合体中のポリエチレングリコールの割合が、重 合体の総量に関して、20〜50重量%、好ましくは30〜40重量%である、請求項1 〜5のいずれか1項に記載の投薬形。 7.前記ABA共重合体中の乳酸とグリコール酸の比が1:1〜5:1、好まし くは1.5:1〜4.5:1である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の投薬形。 8.乳酸とグリコール酸の比が約4:1、好ましくは2:1である、請求項7 に記載の投薬形。 9.前記添加剤が微粒子の総量に関して、0.5〜40重量%、好ましくは1〜30 重量%の量で存在する、請求項1〜8のいずれか1項に記載の投薬形。 10.ポリアミノ酸として、ポリアルギニンもしくはポリヒスチジン、特にポリ −L−アルギニンもしくはポリ−L−ヒスチジン、アミノ酸としてアルギニン、 グリシン、フェニルアラニン、グルタミン酸もしくはリシン、糖類として、トレ ハロース、蔗糖、マルトース、澱粉、マルトデキストリン、ラフィノース、アル ギン酸塩、デキストランを含有し、アミノ糖として、キトサン、または、洗浄剤 もしくはトリグリセリドとして、Tween 20(商標)、Tween 80(商標)、Pluron ic(商標)もしくはMiglyol(商標)を含有する、請求項1〜9のいずれか1項に 記載の投薬形。 11.分子量20,000〜60,000、好ましくは40,000のデキストランを含有する、請 求項10に記載の投薬形。 12.添加剤として、デキストランとポリアルギニンまたはポリヒスチジンの混 合物、好ましくは、デキストラン40,000とポリ−L−アルギニンとの混合物また はデキストラン40,000とポリ−L−ヒスチジンとの混合物を含有する、請求項1 〜11のいずれか1項に記載の投薬形。 13.添加剤として、血清タンパク質、好ましくはウシ血清アルブ ミンまたはヒト血清アルブミンを含有する、請求項1〜9のいずれか1項に記載 の投薬形。 14.微粒子中のポリペプチドの含有量が、微粒子の総量に関して、0.01〜5重 量%、好ましくは0.01〜3重量%である、請求項1〜13のいずれか1項に記載の 投薬形。 15.前記ポリペプチドとしてエリスロポイエチンを含有する、請求項1〜14の いずれか1項に記載の投薬形。 16.三重エマルション法の助けを用いるポリペプチドを含有する微粒子の製造 方法であって、 a)Aブロックが乳酸及びグリコール酸からなる共重合体であって、Bブロッ クがポリエチレングリコール鎖を表わす、ABA3ブロック共重合体を、水と混和 しない、任意にカルボン酸を加えた、有機溶媒に溶解する工程、 b)ポリペプチドの溶液または懸濁液が、更に血清タンパク質、ポリアミノ酸 、シクロデキストリン、シクロデキストリン誘導体、糖類、アミノ糖、アミノ酸 、洗浄剤並びにこれらの混合物を含む群より選択する添加剤を含むものである、 前記溶液または懸濁液を加え、そして最初の均質化工程においてW/Oエマルシ ョンを製造する工程、 c)安定剤を含有する水溶液中で前記得られたW/Oエマルションを分散させ ることによる第2の均質化工程においてW/O/Wエマルションを製造する工程 、及び d)溶媒を蒸発させ、続いて微粒子を分離する工程、 を含んでなる、前記製造方法。 17.第1の均質化工程において均質化機として、Ultra−Turraxを用い、30秒 間で1回または30秒間の間隔をおいて、30秒間で2回分散させる、請求項16に記 載の方法。 18.20〜25%までの水/有機相の重量比を選択する、請求項16または17に記載 の方法。 19.全製造方法を0〜6℃の温度で行なう、請求項16〜18のいずれか1項に記 載の方法。 20.ポリペプチドを含有する微粒子の製造の間の凝集しやすいポリペプチドの 凝集物の生成を避けるための、血清タンパク質、ポリアミノ酸、シクロデキスト リン、シクロデキストリン誘導体、糖類、アミノ糖、アミノ酸、洗浄剤またはカ ルボン酸並びにこれらの添加剤を含む群から選択される医薬添加剤の使用。
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