JPH11188109A - リザーバを有する生体吸収性の埋込可能な体内人工器官およびその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 生体吸収性材料の分解副生物を蓄積し、水吸
収に関する拡散距離を短くし、分解を促進させる。 【解決手段】 自由状態で一の直径を有する管状の、半
径方向に圧縮可能、軸方向に柔軟かつ半径方向に自己膨
張可能な、編み込まれて焼鈍された構造を有し、ポリ
（アルファ−ヒドロキシ酸）を含む１０〜３６本のフィ
ラメント２０，３０，４０を含みかつ半分の直径におい
て４０〜３００グラムの半径方向の力を有するととも
に、引っ張り強さ２０〜１２０ｋｓｉ、縦弾性係数４０
００００〜２００００００ｐｓｉ、平均直径０．１５〜
０．６ｍｍを有し、自由状態で、１２０〜１５０°の交
差角度を有し、７．９×１０^-7ｍｍ²より大きい平均断
面積を有する１つ以上のリザーバ部分を具備し、フィラ
メント中に、１つもしくはそれ以上のリザーバ部分の合
計が、空のときに、合計体積の１０％より多い合計体積
割合を示すフィラメントからなる体内人工器官を提供す
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は一般的には分解の副
生物を集めるための中空、空洞または多孔質部分を含む
１つもしくはそれ以上のリザーバ部分を有する生体吸収
性の埋込可能な体内人工器官に関する。

【０００２】

【従来の技術】しばしばステントと称される自己膨張性
の医療用人工器官は周知であり、市販されている。それ
らは、例えば、Wallsten他の米国特許第４，６５５，７
７１号明細書、Wallsten他の米国特許第５，０６１，２
７５号明細書およびHachtmann他の米国特許第５，６４
５，５５９号明細書に概略的に開示されている。これら
の装置は人間の体内管腔内で種々の医療アプリケーショ
ンに使用される。それらの例には、狭窄症を処置するた
めの血管内ステント、尿管、胆管、気管気管支管、食道
管、および腎管内の開口部を維持するためのステント、
並びに大静脈フィルターが包含される。

【０００３】ステントをその圧縮状態に保持する配送装
置が、体内の脈管を通してステントを処置部位に配送す
るために使用される。圧縮されたステントの可撓性およ
び減じられた半径により、比較的小さくかつ曲がってい
る脈管を通して配送することができる。経皮的経腔的血
管形成においては、埋込可能な体内人工器官は小さい経
皮的穿刺部位、気道、または口を通して導入され、処置
部位までの種々の体内の脈管を通過させられる。ステン
トが処置部位に配置された後に、ステントを解放するた
めに配送装置が作動され、それによりステントが体内管
腔内において自己膨張することを許容される。配送装置
は、その後、ステントから引き離されて、患者から取り
出される。ステントは、インプラントとして、脈管内の
処置部位に残される。

【０００４】ステントは身体に埋め込まれるので、比較
的高い生体適合性を示さなければならない。体内人工器
官は、例えば、米国特許第４，９５４，１２６号明細書
および第５，０２６，３７７号明細書に示されている好
ましい配送装置のような手術用の配送システム上をまた
はその内部を、体内管腔内に配送されてもよい。そのよ
うな配送装置における使用に適した材料は、１９９７年
４月８日に出願された米国特許出願第０８／８３３，６
３９号に記載されている。この発明のステントは、他の
方法により、または他の装置を使用することにより、配
送されてもよい。

【０００５】既知のステントフィラメント用に一般的に
使用されている材料にはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）お
よびＰｈｙｎｏｘ（登録商標）金属ばね合金が含まれ
る。自己膨張性ステントのフィラメントに使用すること
ができる他の金属材料は、３１６ステンレス鋼、ＭＰ３
５Ｎ合金、および超弾性Ｎｉｔｉｎｏｌニッケル−チタ
ンである。ミネソタ州、ミネアポリスのシュナイダー
（ＵＳＡ）・インク．社から入手できる他の自己膨張性
ステントは、Ｍａｙｅｒに付与された米国特許第５，６
３０，８４０号明細書に示されているような放射線不透
過性の被覆材複合構造を有している。自己膨張性ステン
トは、１９９６年２月８日に出願された米国特許出願第
０８／５９８，７５１号に記載されているようにチタン
合金から製造することができる。

【０００６】ステントを形成するフィラメントの強度お
よび弾性係数も重要な特性である。Ｅｌｇｉｌｏｙ（登
録商標）、Ｐｈｙｎｏｘ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎおよ
びステンレス鋼は全て高強度および高弾性係数の金属で
ある。Ｎｉｔｉｎｏｌは比較的低い強度および弾性係数
を有する。

【０００７】管腔内ステントの埋込はその機能を果す
間、管腔壁に対して広く低減された量の急性外傷および
慢性外傷を生じさせることが好ましい。壁に対して穏や
かな半径方向の力を与え、かつ、管腔の動きに対して従
順かつ柔軟なステントが、疾病のある管腔、弱った管
腔、または傷付きやすい管腔内での使用に適している。
ステントは、腫瘍、局面（plaque）、および管腔の反動
および再造形からの半径方向の閉塞圧力に耐えることが
できることが好ましい。

【０００８】種々の医療的徴候における使用のための特
別な特性を有する自己膨張性ステントに対する継続した
必要性が相変わらず存在する。ステントは、絶えず増大
している体内管腔のリストへの埋込のために必要であ
る。種々の生理学的環境が遭遇され、普遍的に受容可能
なステントの特性の組合せは存在しないことが認識され
ている。ステントを形成するフィラメントの強度および
弾性係数は重要な特性である。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】自己膨張特性を有する
が生体吸収されるステントが必要とされている。ステン
ト体内人工器官のような手術用インプラントは、寄生組
織の異物反応を最小化するために、無毒な生体適合性の
ある材料から製造されていなければならない。また、イ
ンプラントは、体内管腔内の条件および制限に耐えるた
めに、十分な構造強度、生体安定性、寸法および耐久性
を有していなければならない。上述された文献を含む、
この明細書において引用されている全ての文献は、全て
の目的のために、それら全体を参照することにより、こ
の明細書に組み込まれている。

【００１０】

【課題を解決するための手段】本発明は、リザーバ部分
を有する細長いフィラメントを含む、管状の、半径方向
に圧縮可能な、軸方向に柔軟な、半径方向に自己膨張可
能な構造からなる改良された埋込可能な医療用装置であ
る。フィラメントは、比較的高い生体適合性を示す生体
吸収される重合体からなっている。

【００１１】簡単に述べると、本発明の自己膨張性ステ
ントは螺旋形に巻かれ、かつ、網目状の形態に編み合わ
せられた多数の弾力性のあるフィラメントから形成され
ている。ステントは、外力をかけられないときには、そ
れらの無負荷状態または膨張状態にあって、実質的に管
状の形態をとっている。内方に向けられた半径方向の力
をかけられるときに、ステントは強制的に半径を減少さ
せられかつ長さを伸張させられた負荷された状態または
圧縮された状態となる。ステントは、概して、半径方向
に膨張するときに長手方向に収縮する特徴を有してい
る。

【００１２】１つの好ましい実施態様では、装置は、管
状に形成するために実質的に螺旋形に巻かれかつ網目状
の形態に編み合わされた複数の細長いポリラクチドの生
体吸収性重合体フィラメントからなるステントである。

【００１３】高い分解速度を有しており、予め決められ
た期間にわたり分解するように設定できる生体吸収性の
埋込可能な体内人工器官に対する要望がある。移植片か
らの長期間にわたる合併症を回避する１つの方法は、移
植片を生体吸収性にして装置がその意図する機能を果し
た後に処置部位から自然に消滅されるようにすることで
ある。

【００１４】そのような生体吸収性の埋込可能な体内人
工器官は短期間または一時的使用のための体内人工器官
を必要とする医学的手法にとって特に有利である。例え
ば、特定の時間の期間にわたり機能し、その機能の寿命
の終わりに除去のための手術工程を必要としない埋込可
能な体内人工器官を埋め込むことが有利である。そのよ
うな体内人工器官を用いると、内部の生体吸収性の材料
がある期間にわたり身体により容易に代謝または排泄さ
れるような無毒な生物学的材料（例えば乳酸およびグリ
コール酸）に分解されるため、体内人工器官を除去する
必要がない。そのような生体吸収性の埋込可能な体内人
工器官は、良性の狭窄を治療または治癒するための数週
間、数カ月または数年にわたる使用が望まれる尿管、胆
管、血管、および気道への適用において、または手術前
の一時的軽減使用のために有利であろう。そのような装
置はまた比較的短い吸収時間が炎症反応時間を短縮し、
瘢痕化を減ずるという点で利点を与えることがある。

【００１５】この発明の生体吸収性の埋込可能な体内人
工器官は、ポリラクチド［ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬ
Ａ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）］、ポリグリコ
リド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクト
ン、ポリグルコネート、ポリ乳酸ポリエチレンオキシド
共重合体、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水
物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、または関
連する共重合体材料のようなポリ（アルファ−ヒドロキ
シ酸）から製造できる、ステント、ステント移植片、移
植片、フィルター、閉塞装置および弁を含んでおり、そ
の各々が、身体内での固有の分解速度を有する。例え
ば、ＰＧＡおよびポリジオキサノンは、比較的速い（数
週間から数ヶ月）生体吸収性の材料であり、ＰＬＡおよ
びポリカプロラクトンは、比較的遅い（数カ月から数年
間）生体吸収性の材料である。

【００１６】生体吸収性の重合体から構成される埋込可
能な体内人工器官は金属ステントと比べてある期間にわ
たる無毒な化学種への自然分解のようなある種の利点を
与える。また、金属ステント製作において一般的に使用
されている真空熱処理および化学的クリーニングが必要
ないため、生体吸収性の重合体状ステントは比較的低い
製作コストで製作できる。

【００１７】ＰＬＡからなる実質的に中実の細長い部材
から製造される埋込可能な体内人工器官は、一般に、身
体中に吸収されるのに１〜３年を必要とするであろう。
しかしながら、解剖学的成長速度が高くかつ埋込寸法の
修正がしばしば必要な、小児内管腔関与のようなある種
の徴候にとっては、１〜３年より比較的短い身体吸収時
間を有するＰＬＡから製造された埋込可能な体内人工器
官が望ましい。本発明の体内人工器官は比較的短い時間
にわたり吸収され、その除去が不必要であるために、そ
れらの人工器官は有利であろう。子供が成長するにつれ
て、適切な寸法の埋込可能な体内人工器官を必要なとき
に身体の中に入れることができる。中空、空洞、または
多孔質部分を含む細長い部材を有するポリ（アルファ−
ヒドロキシ酸）重合体から製造される埋込可能な体内人
工器官に関する吸収時間は、ＰＧＡに関しては数日間も
しくは数週間に、または、ＰＬＡに関しては数カ月間な
いし数年間に短縮することができる。

【００１８】生体吸収性の埋込可能な体内人工器官が機
能的である期間は生体吸収性材料の分解速度およびそれ
を埋め込む環境に依存する。生体吸収性の体内人工器官
の分解速度は本発明のリザーバ部分（すなわち中空、空
洞、または多孔質部分）の化学的組成、処理方法、寸
法、安定化方法および幾何学的形状に依存する。

【００１９】生体吸収性の重合体ステントは放射線透過
性であり、重合体の機械的性質は一般に構造用金属合金
より低い。生体吸収性のステントは、放射線不透過性の
マーカを必要としてもよく、その比較的低い材料の性質
を補うために、配送カテーテル上および体内管腔内にお
いてより大きな輪郭を有していてもよい。

【００２０】生体吸収性のＰＬＬＡおよびＰＧＡ材料
は、生体内で加水分解的連鎖切断により、それぞれ乳酸
およびグリコール酸に分解され、それらはＣＯ₂に転換
された後に、身体から呼吸により排出される。そのよう
な材料が非晶質領域および結晶質領域を有するという事
実のために、半結晶質重合体の不均質な分解が起きる。
分解は、結晶質領域においては非晶質領域より急速に起
きる。これにより、質量が減少するより速く強度が減少
する生成物が生ずる。全体的に非晶質であり架橋結合さ
れたポリエステル類は、結晶質領域および非晶質領域を
有する材料と比較して時間に対する強度および質量がよ
り線形的な減少を示す。分解時間は、化学的組成および
重合体連鎖構造、並びに材料処理における変動により影
響されることがある。

【００２１】ＰＬＡモノフィラメントはここに要約され
ているような７つの一般的な段階を含むプロセスにより
製造され得る。第１の段階は、ポリ−Ｌ−乳酸から製造
された重合体を融点より高い温度、好ましくは２１０℃
〜２３０℃に上昇させる。第２の段階は、その後に、こ
の材料を上昇された温度において一般的なプロセスによ
り毎分約３〜４フィートの速度で、連続した繊維に押し
出す。第３の段階は、その後、この連続した繊維を核形
成を生じさせるために冷却する。冷却は、繊維を核形成
水浴中に通すことにより行われることが好ましい。

【００２２】第４の段階は、その後、材料を押し出し機
とほぼ同じ速度で走行する第１プーラに通過させ、材料
をわずかな張力をかけた状態に配する。第５の段階は、
その後、加熱されたオーブン中に繊維を通過させるなが
ら、約６０℃〜約９０℃の間の温度（好ましくは、７０
℃）に加熱する。焼鈍を行うために、オーブンは、非常
に長くかつ端部近くで加熱されるように設計され、その
ために、配向および焼鈍が同じオーブン中で起きる。こ
れに代えて、別個のオーブンを配向オーブンの直後に置
くこともできる。焼鈍段階が繊維を約６５℃〜約９０℃
の範囲に、好適には９０℃近くに加熱する。

【００２３】第６の段階は、配向オーブンおよび焼鈍オ
ーブン中で加熱しながら、繊維を配向オーブンの前に置
かれた第１プーラと焼鈍オーブン（別個のオーブンの場
合）後に置かれた第２プーラとの間で引き抜かれる。材
料は約５〜約９の間、好ましくは約６〜約８の間の延伸
比で延伸される。延伸比は、重合体の押し出しまたは引
き抜きから生ずる直径の減少または長さの伸びのいずれ
かを表すものである。定量的には、延伸比は、元の長さ
により割算された押し出されまたは延伸された長さに等
しい単位のない値である。焼鈍段階中の張力を維持する
ことにより、その後の使用における収縮が防止される。
オーブンの出口に置かれた第２プーラは、所望の延伸比
を与えるために必要な増加した速度で走行する。繊維が
オーブンから出て第２プーラを通過するときに、張力
は、材料が冷える前に迅速に解放される。第７の段階で
は、最後に、繊維が所望の長さのスプール上に集められ
る。

【００２４】フィラメントの強度は、一般的に、延伸比
およびより低い延伸温度とともに増加する。５〜９の間
の延伸比が好ましい。ＰＬＡはその材料の遅い結晶化速
度のために一般的に非晶質である。フィラメントの引き
抜き後の非常にゆっくりした冷却または核形成剤の使用
が結晶化を引き起こすことになる。しかしながら、この
材料は、結晶化を引き起こすために約６０℃以上の温度
において焼鈍されてもよく、一般的には強度がわずかに
減少し、弾性係数が増加する。焼鈍は、残留応力を解放
し、表面を均質化して構造の変動を集中させるために、
引き抜き後に行われることが好ましい。焼鈍は、約６０
℃〜１５０℃の間の温度で約５〜１２０分間の時間にわ
たって行われることが好ましい。

【００２５】中空フィラメントおよび閉鎖フィラメント
端部を有する体内人工器官は押し出された管状物からな
る個別ストランドを編むことにより形成することができ
る。重合体は、生成物を中空管ストランドとするよう
に、中央マンドレルを含むダイを通して融解−押し出し
成形される。この管状ストランドをスプール上で集めそ
して別の操作でスプールから編み込みボビンに移す。管
状ストランドを編んだ後に、編組体を編み込みマンドレ
ルから焼鈍マンドレルに移し、重合体のガラス転移温度
と融解温度との間の温度で焼鈍する。焼鈍されたステン
トを焼鈍マンドレルから滑り外し、ステント中の各スト
ランドを線カッターで挟むことにより所望の体内人工器
官の長さに切断する。線カッターの切断表面がストラン
ド近くになるにつれて、重合体は縮むかまたは流れてそ
して中空の中心はそれにより閉鎖される。管状ストラン
ドはストランド切断操作の結果としてステントの各端部
で閉じられ、中空部分はこのようにして、概して密封さ
れて集積する重合体分解生成物のかなりの排出を防止す
る。分解生成物を開放端部に向かって延伸するかまたは
身体流体中で延伸するであろう毛管力はステント中の螺
旋的に編み込まれたストランドのようにそのような長い
距離にわたり作用しないであろうため、ステント中の中
空ストランドの端部は必ずしも常に密封されている必要
はない。

【００２６】Enhancement of the Mechanical properti
es of polylactides by solid-state extrusion, W. We
iler and S. Gogolewski, Biomaterials 1996, Vol.17
No.5, pp.529-535; および Deformation Characteristi
cs of a Bioabsorbable Intravascular Stent, Investi
gative Radiology, Dec. 1992, C. Mauli, Agrawal,Ph.
D., P. E., H. G. Clark, Ph. D., pp.1020−1024を参
照のこと。

【００２７】機械的特性は、一般に、分子量の増加につ
れて向上する。例えば、ＰＬＡの強度および弾性係数は
分子量の増加につれて増大する。分解時間は、一般に、
初期分子量の減少につれて減少する（すなわち、低分子
量重合体から製造されるステントは、高分子量重合体か
ら製造されるステントより前に生体に吸収されることに
なる）。低分子量ＰＬＡは、一般に、高分子量等級より
熱酸化分解を受けやすいため、特性、分解時間、および
安定性を均衡させるように、最適な分子量を選択すべき
である。材料の分子量および機械的性質は、一般に、分
解が進行するにつれて低減する。ＰＬＡは、一般に、１
年より長い分解時間を有する。エチレンオキシド滅菌法
（ＥｔＯ）が好適な滅菌法である。ＰＬＡは、約６０℃
のガラス転移温度を有するので、６０℃より高い高温に
晒されることが寸法の歪みを引き起こし得る環境に生成
物を貯蔵しないように注意を払わなければならない。

【００２８】ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡおよびＰＧＡ
は１平方インチ当たり約４万ポンド（ｋｓｉ）（２７６
ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り
強さを有し、８０ｋｓｉ（５５２ＭＰａ）の引っ張り強
さが典型的であり、好ましい引っ張り強さは、約６０ｋ
ｓｉ（４１４ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰ
ａ）である。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、
およびポリグルコネートは、約１５ｋｓｉ（１０３ＭＰ
ａ）〜約６０ｋｓｉ（４１４ＭＰａ）の引っ張り強さを
有し、３５ｋｓｉ（２４１ＭＰａ）の引っ張り強さが典
型的であり、好ましい引っ張り強さは、約２５ｋｓｉ
（１７２ＭＰａ）〜約４５ｋｓｉ（３１０ＭＰａ）であ
る。

【００２９】ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡおよびＰＧＡ
は１平方インチ当たり約４００，０００ポンド（ｐｓ
ｉ）（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓ
ｉ（１３，７９０ＭＰａ）の伸び弾性率(tensile modul
us)を有し、９００，０００ｐｓｉ（６，２０６ＭＰ
ａ）の伸び弾性率が典型的であり、好ましい伸び弾性率
は、約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）〜約
１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）であ
る。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、およびポ
リグルコネートは約２００，０００ｐｓｉ（１，３７９
ＭＰａ）〜約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰ
ａ）の伸び弾性率を有し、４５０，０００ｐｓｉ（３，
１０３ＭＰａ）の延び弾性率が典型的であり、好ましい
伸び弾性率は、約３５０，０００ｐｓｉ（２，４１４Ｍ
Ｐａ）〜約５５０，０００ｐｓｉ（３，７９２ＭＰａ）
である。

【００３０】ＰＬＬＡフィラメントは、編み込まれたス
テントを製造するために使用され得る、例えば、Ｅｌｇ
ｉｌｏｙ（登録商標）金属合金ワイヤよりはるかに低い
引っ張り強さおよび伸び弾性率を有する。ＰＬＬＡの引
っ張り強さはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の引っ張り強
さの約２２％である。ＰＬＬＡの伸び弾性率はＥｌｇｉ
ｌｏｙ（登録商標）の伸び弾性率の約３％である。ステ
ントの機械的性質および自己膨張性は材料の引っ張り弾
性係数に正比例する。その結果、金属ステントと同じデ
ザインで製造されるＰＬＬＡフィラメント編み込みステ
ントは低い機械的性質を有し、機能しないことになる。
重合体の編み込まれたステントは、金属製ステントと同
様の半径方向の強度を有するべきであり、かつ、管腔内
狭窄を突っ張って開くことを可能にする、要求された機
械的性質を有するべきである

【００３１】「実質的に分解する」という語は、ステン
トがその構造強度の少なくとも５０％を損失することを
意味する。ステントは、その構造強度の約１００％を損
失することが好ましい。軸方向で編み込まれたフィラメ
ント間の角度は、焼鈍前は「編み込み角度」と称され、
焼鈍後は「フィラメント交差角度」と称される。編組体
は焼鈍後にステントになる。

【００３２】例えば、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡおよ
び他の生体吸収性のある重合体のような生体吸収性樹脂
はイリノイ州、リンカーンシャーのプラック・アメリカ
・インク．を含む数種の出所から市販されている。

【００３３】要するに、本発明は自由状態にある直径を
有する管状の、容易に圧縮可能な、軸方向に柔軟、か
つ、半径方向に自己膨張可能な、編み込まれかつ焼鈍さ
れた構造体であって、その構造体がポリ（アルファ−ヒ
ドロキシ酸）を含む約１０〜約３６本のフィラメントを
含み、その構造がほぼ半分の直径において約４０グラム
〜約３００グラムの半径方向の力を有しており、各フィ
ラメントが約２０ｋｓｉ（１３８ＭＰａ）〜約１２０ｋ
ｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さおよび約４００，
０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０
００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数、およ
び約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有してお
り、フィラメントが自由状態で約１２０°〜約１５０°
の交差角度を有しており、各フィラメントが約７．９×
１０^-7ｍｍ²より大きい平均断面積を有する１つもしく
はそれ以上のリザーバ部分からなり、各フィラメント中
で１つもしくはそれ以上のリザーバ部分の合計は空のと
きに合計フィラメント量の約５％より多い合計体積割合
を示すような構造体を含む生体吸収性の埋込可能な体内
人工器官に関する。

【００３４】請求項１記載の生体吸収される埋込可能な
体内人工器官は、空のときに、１つもしくはそれ以上の
リザーバ部分の合計が、約２０％〜約４０％の合計体積
割合を示している。分解副生物は、少なくとも部分的に
リザーバ部分に集められる。リザーバ部分中の分解副生
物は時間が経つと生体内で減少する平均ｐＨレベルを有
する。リザーバ部分は、中空、空洞、孔、またはそれら
の組み合わせでよい。リザーバ中の平均ｐＨレベルは、
約３〜７の間でよい。体内人工器官は、実質的に生体内
で３年以内に分解できる。体内人工器官は、２年以内に
体腔との構造的一体性を与える。フィラメントはモノフ
ィラメント、マルチフィラメント、リボン、縫合糸、
糸、繊維、またはそれらの組み合わせでよい。

【００３５】埋込可能な体内人工器官は、ステント、ス
テント移植片、移植片、フィルター、閉塞装置、または
弁でよい。フィラメントは、壊変前の初期質量の約０．
１％〜約７０％の重量を失う前に、初期質量の約０．１
％〜約２０％の重量を生体内で増加させる。リザーバ部
分は、予め決められた時間にわたり分解副生物を集め
る。フィラメントは、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、またはそれ
らの組み合わせからなり、生体内で約１年〜約２年で実
質的に分解する。フィラメントは、ポリラクチド、ポリ
グリコリド、またはそれらの組み合わせからなり、生体
内で約３カ月〜約１年で実質的に分解する。フィラメン
トは、ポリグリコリド、ポリグルコネート、ポリジオキ
ノン、またはそれらの組み合わせからなり、生体内で約
１週間〜約３カ月で実質的に分解する。

【００３６】フィラメントの太さｔ（ｍｍ）は、約(Ｄ
／(１．８Ｄ＋１５))±．０３（ｍｍ）に等しく、ここ
で、Ｄ（ｍｍ）は、自由状態の直径である。フィラメン
トの数Ｎは、約(Ｄ／(０．０２２Ｄ＋０．１７))±４本
のフィラメントに等しく、ここでＤ（ｍｍ）は、自由状
態の直径である。体内人工器官が少なくとも１つの直径
が漸次減少する端部を有してもよい。フィラメントは、
約７００，０００（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２０
０，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾性係数を
有してもよい。体内人工器官は、生体内に埋め込まれる
ときに約６０°〜約１５０°の編み込み角度を有しても
よい。フィラメントは、さらに約１ミクロン〜約２５０
ミクロンの水吸収拡散距離（ｄｌ）を有してもよい。

【００３７】本発明は、さらにポリ（アルファ−ヒドロ
キシ酸）を含む１つもしくはそれ以上の細長い部材から
なる生体吸収性の埋込可能な体内人工器官であって、各
フィラメントが約７．９×１０^-7ｍｍ²より大きい平均
断面積を有し、各フィラメント内において、１つもしく
はそれ以上のリザーバ部分の合計は、空のときに、約１
０％より多い合計体積割合を示し、ここで、ポリ（アル
ファ−ヒドロキシ酸）が生体吸収性であり、それからの
分解副生物がリザーバ中に集まるような体内人工器官に
も関連している。中空部分は、空のときに、少なくとも
５％の体積割合を示し、空洞部分は、空のときに、少な
くとも５％の体積割合を示し、多孔質部分は、空のとき
に、少なくとも１０％の体積割合を示す。

【００３８】本発明は、さらに、ポリ（アルファ−ヒド
ロキシ酸）からなり、この体内人工器官が、中空、空洞
または多孔質部分を含み、各部分が約７．９×１０^-7ｍ
ｍ²より大きい平均断面積を有し、部分の合計が、空の
ときに、約１０％より多い合計体積割合を示す、細長い
フィラメントから製造される、管状の半径方向に膨張可
能な構造からなる埋込可能な体内人工器官を、配送シス
テムの中に配置し、この配送システムおよび体内人工器
官を身体の管腔中に挿入し、配送システムからの体内人
工器官を身体の管腔中に配置し、中空、空洞、または多
孔質部分がポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からの分解
副生物を収集可能にする段階を含む埋込可能な体内人工
器官を使用する方法にも関連する。

【００３９】本発明は、以下のステップを具備する埋込
可能な体内人工器官の製造方法にも関連している。この
方法は、各部分が約７．９×１０^-7ｍｍ²より大きい平
均断面積を有しかつ空のときに約１０％より多い合計体
積割合を示す、少なくとも１つの中空、空洞または多孔
質部分を含む細長い部材から製造される管状および半径
方向の膨張可能な構造を有する、編み込まれた生体吸収
性重合体の体内人工器官を焼鈍マンドレル上に配置する
ステップと、この体内人工器官を軸方向に圧縮するステ
ップと、該体内人工器官を体内人工器官の融点より低い
温度で約５分間〜約９０分間の時間にわたり焼鈍するス
テップとを具備している。焼鈍温度は、約１３０℃〜約
１６０℃であり、焼鈍時間は、約１０分間〜約２０分間
でよい。この方法は、さらに、体内人工器官を予め決め
られた長さに切断するステップを含んでいてもよい。こ
の方法は、さらに、体内人工器官を、編み込みマンドレ
ルの上で、約９０°〜約１５０°の編み込み角度で編み
込むステップを含んでいてもよい。この方法では、焼鈍
工程中に、体内人工器官が約１３０°〜約１５０°の編
み角度を有する。

【００４０】本発明は、さらに、外表面および太さを有
する少なくとも１つの細長い部材を含む、生体吸収性の
体内人工器官にも関連している。この部材は、生体内で
容易に分解する生体吸収性の重合体からなっている。こ
の部材は、直径が約１ミクロン〜約２０ミクロンの１つ
もしくはそれ以上の孔を含んでいる。これらの孔は、空
のときに、約１０％〜約５０％の体積割合を示す。これ
らの孔は、生体吸収性の材料の分解からの副生物を集め
る。

【００４１】本発明は、また、本質的にポリ（アルファ
−ヒドロキシ酸）からなる生体吸収性の埋込可能な体内
人工器官に関する。この体内人工器官は、埋込前に、体
内人工器官の外表面上で開き、少なくとも約０．５ミク
ロンの平均深さを有する多数の空の孔を含有する外表面
を有する。孔の合計は、体内人工器官の外表面上のそれ
らの外側の開口部に合計孔外表面積を有している。体内
人工器官は、合計孔外表面積を含む合計外表面積を有
し、この合計孔外表面積が、体内人工器官の表面積の約
２〜約４０％である。孔は、空のときに、少なくとも約
７．９×１０^-7ｍｍ²のフィラメント外表面上の平均断
面積を有してもよい。孔は、空のときに、少なくとも約
３．１×１０^-4ｍｍ²より小さいフィラメント外表面上
の平均断面積を有してもよい。孔は、空のときに約７．
９×１０^-5〜約１．８×１０^-4ｍｍ²のフィラメント外
表面上の平均断面積を有してもよい。

【００４２】本発明は、また本質的にポリ（アルファ−
ヒドロキシ酸）からなる少なくとも１つの細長い部材を
含む生体吸収性の埋込可能な体内人工器官にも関連して
いる。この部材は、１つの外表面を有する。この細長い
部材は、埋込前に、部材の外表面に開いていない少なく
とも１つの空の内部空洞を有している。少なくとも１つ
の空洞は、部材の長さに沿って、平均断面積を有してい
る。この部材は、平均空洞断面積を含むその長さに沿っ
て平均断面積を有しており、平均空洞断面積は、平均部
材断面積の約２〜約４０％である。空洞は、空のとき
に、細長い部材の断面積の約１０〜約３０％の平均断面
積を有してもよい。

【００４３】本発明は、各々がステントの中心線に沿っ
て螺旋形態に延び、第１の共通の巻き方向を有する第１
組のフィラメントと、各々がステントの中心線に沿って
螺旋形態に延び、第２の共通の巻き方向を有する第２組
のフィラメントとを含む、管状の、半径方向に圧縮可能
かつ自己膨張可能な、編み込まれかつ焼鈍された構造を
有する生体吸収性の埋込可能なステントにも関連してい
る。この第２組のフィラメントは、第１組のフィラメン
トと、軸方向に向けられた角度で交差して、フィラメン
ト間に複数の間隙を形成している。

【００４４】複数のフィラメントは、ＰＬＬＡ、ＰＤＬ
Ａ、ＰＧＡ、またはそれらの組み合わせを含む長さを有
しており、埋込前に、少なくとも実質的に複数のフィラ
メントの長さ全体にわたり延びている空の管腔を有して
いる。複数のフィラメントは、約２０ｋｓｉ（１３８Ｍ
Ｐａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強
さ、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約
２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦
弾性係数および約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直
径を有している。第１組のフィラメントおよび第２組の
フィラメントは互いに作用して、配送装置からの展開の
際に、ステントを体内脈管内に埋め込むのに十分な半径
方向外方に向かう力を生ずる。

【００４５】第２組のフィラメントは、ステントが焼鈍
後の配送装置への装荷前に、半径方向に膨張した第１の
自由状態にあるときに、第１組のフィラメントを約１２
０〜約１５０°の間の軸方向に向けられた角度で交差し
てもよい。ステントは、装荷され、その後、展開装置か
ら解放された後に、第２の自由に半径方向に膨張した状
態を有していてもよい。第１および第２組のフィラメン
トは、半径方向に膨張した第２の自由状態にあるとき
に、約８０〜１４５°の間の軸方向に向けられた角度で
交差してもよい。第１および第２組のフィラメントは、
半径方向に膨張した第２の自由状態にあるときに、約９
０〜１００°の間の軸方向に向けられた角度で交差し、
ステントが半径方向に膨張した第２の自由状態にあると
きに、３〜６ｍｍの間の外径を有してもよい。

【００４６】軸方向に向けられた角度は、半径方向に膨
張した第２の自由状態にあるときに、約１１０〜１２０
の間でよい。ステントは、半径方向に膨張した第２の自
由状態にあるときに、一の外径を有し、ステントが半分
の外径のときに、約４０グラム〜約３００グラムの半径
方向外方に向かう力を発揮してもよい。ステントは、装
荷され、続いて展開装置から解放され、体内管腔内に展
開され、その後体内管腔内に埋込された後の埋込状態を
有し、ステントが埋込状態にあるときに、第１および第
２組のフィラメントが、約９５〜１０５°の間の軸方向
に向けられた角度で交差してもよい。

【００４７】本発明のさらに別の目的および利点並びに
それらの構成方法は、下記の詳細な説明から当業者には
容易に明らかになる。そこには、好適な実施形態だけが
本発明の実施を意図する最適な形態の図示により示され
かつ説明されている。理解されるように、本発明は、本
発明から逸脱することなく、全ての別のそして異なる実
施形態および構成方法が可能であり、かつ、その数種の
詳細事項は種々の明白な側面において変更可能である。
従って、図面および記述は、本来、説明のためのものと
みなされ、それに限定されるものではない。

【００４８】

【発明の実施の形態】図１は、細長い部材の側面図であ
る。図２〜図７は、本発明の６個の細長い部材の側面図
である。図８は、図１中の例示されている細長い部材の
線３−３に沿った断面図であり、進行性の分解を説明し
ている。図９は、図２中の例示されている細長い部材の
線４−４に沿った断面図であり、進行性の分解を説明し
ている。図１０は、本発明の編み込まれた体内人工器官
の１つの実施形態の側面図である。図１１は、ＰＬＬＡ
の中実棒およびＰＬＬＡの空洞棒に関する経時的な質量
損失の比較を示すグラフである。

【００４９】例えば、ＰＬＬＡまたはＰＧＡのような生
体吸収性材料から製造される実質的に中実の細長い部材
１０を説明する図１に示された実施形態を参照する。図
８（ａ）〜（ｆ）は、既知の部材１０の図１中の線３−
３に沿った断面図を示しており、生体内で最高の分解速
度が生じるような中央の影部領域１２において、最も急
速に起きる進行性分解を示している。重合体が水を吸収
し、加水分解による切断を受けるときに分解が起きる。
分解は、部材１０全体にわたり起きるけれども、分解速
度は、一般に、酸性環境が分解に触媒作用を与えるよう
な比較的低いｐＨを有する位置では比較的高い。中実部
材１０の拡散距離ｄは、表面１４から中実のフィラメン
トの中心まで測定される。図８（ａ）〜（ｆ）に示され
ているように、酸性分解副生物は、その位置から急速に
泳動できないため、ｐＨレベルは、中実部材１０は、中
心の影部領域１２内では減少する。酸性分解副生物は、
より容易に流し出されるかまたは拡散されるので、表面
１４におけるｐＨレベルは実質的に変化せず、このた
め、部材１０の表面１４に近い分解速度は、比較的遅
い。

【００５０】図８（ａ）は、例えば、ＰＬＬＡのような
吸収性重合体の既知の実質的に中実のフィラメントの断
面を表している。続く図８（ｂ）〜（ｆ）では、生体内
分解が影部領域１２により表されており、図面中の濃い
影部は、最も多く分解が起きたかまたは最も速い分解が
起きているフィラメント領域を表している。図８（ｂ）
では、断面全体が分解しているが、酸性分解生成物がそ
こに集積しているため、中心の影部領域１２が最も分解
されている。最も速い分解領域は、時間につれて中心か
ら、図８（ｃ）〜（ｅ）の影部領域１２への増加する寸
法で示されている断面の表面に向かって徐々に進行す
る。最後に、実質的に中実のフィラメントの構造的に無
傷のまま残されている全ての材料は、図８（ｅ）に示さ
れている表面にある殻である。割れが殻の中で伸びて、
それが図８（ｆ）に示されているように断片への崩壊を
もたらす。

【００５１】これに対して、既知の材料と比べて促進さ
れた分解特徴を都合よく与えるフィラメントを示す図２
〜図７を参照する。フィラメントまたは細長い部材は、
特に、リザーバ部分、すなわち少なくとも１個の中空部
分２２を有する細長い部材２０、少なくとも１個の空洞
部分３２部分を有する細長い部材３０、および少なくと
も１個の多孔質部分４２を有する細長い部材４０を有す
る。「リザーバ」という語は、重合体分解副生物が集め
られまたは貯蔵されるフィラメントに対する内部空間容
積として使用される。リザーバは、内部および外部通路
でよく、外部通路は、フィラメント中で外壁または端部
を貫通して開いている。

【００５２】図２は、中心の芯を有する中空部材を示し
ており、図３は、部材内部に配置された密封された端部
を有する少なくとも１個の空洞を有する部材を示してお
り、図４は、少なくとも１個の孔（内部孔もしくは外部
孔、または両者）を有する部材を示しており、図５は、
複数の中空部分を有する多管腔部材を示しており、図６
は、複数の内部孔を有する部材の断面を示しており、図
７は、複数の表面孔を有する部材を示している。外部孔
は内部孔、空洞または中空部分と連結されていてもよ
い。リザーバ部分は、約１ミクロンより大きい寸法を有
しており、約１０％より大きい体積割合を有する。細長
い部材は中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部
分４２の組み合わせを含む１つもしくはそれ以上のリザ
ーバ部分を有していてもよい。

【００５３】製作された中空の軸部分を有する、図２か
らの部材２０を表している図９（ａ）を参照する。図９
（ｂ）中で影により示されているように分解が始まると
きに、中実の管状領域全体が劣化しはじめる。部材２０
中においては、影のつけられた環状の環領域１３ｂは、
この環状の影がつけられた領域中の酸性分解生成物の蓄
積のために材料の質量中心の方がより速く分解すること
を示している。さらに、分解生成物は中空の軸部分でも
蓄積し、部材２０中の中空の内表面領域１３ａの劣化も
促進される。図９（ｃ）に示されているように部材２０
は一般的に薄い外側の殻１３ｄと内部環１３ｃとに分解
する。割れが内部および外部環の中で伸びて、図９
（ｄ）に示されているように崩壊をもたらす。領域１３
ａおよび１３ｂ中では、２つの促進された分解領域があ
るため、部材２０の分解および崩壊は実質的に中実部材
１０より速く有利である。

【００５４】図９（ａ）〜図９（ｄ）は、図２の線４〜
４に沿った断面を示しており、最高の分解速度が生体内
で起きるような領域における細長い部材２０の進行性分
解を示している。分解は、部材２０全体にわたり起きる
が、酸性環境が分解に対して触媒作用を与えるため分解
速度は一般には比較的低いｐＨを有する位置より高い。
例えば、乳酸またはグリコール酸のような分解からの副
生物は、リザーバとして作用し、有利には内表面の分解
を促進する中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質
部分４２中に貯蔵される。細長い部材２０，３０，４０
中の拡散距離ｄ１は、細長い部材１０の中の拡散距離ｄ
より比較的短い。拡散距離ｄ１は外表面１４から内表面
１４ａまで測定される。本発明では、一般に、比較的短
い水吸収時間を生ずる一般に短い水吸収距離ｄ１と、副
生物リザーバ領域における比較的促進された分解との組
み合わせが細長い部材２０，３０，４０、または体内人
工器官５０の生体内での比較的速い全体的重合体吸収を
もたらす。細長い部材２０，３０，４０は、さらに生体
内で吸収するのに適する１個もしくはそれ以上の内また
は外壁を含んでいてもよい。以下の表１および表２は、
好適なリザーバおよび体内人工器官の例を示している。

【００５５】

【表１】

【００５６】

【表２】

【００５７】

【表３】

【００５８】生体吸収性重合体から製造され、１つもし
くはそれ以上の中空部分２２、空洞部分３２、または多
孔質部分４２（示されていない中空部分、空洞部分、ま
たは多孔質部分）を有する細長い部材を含む、埋込可能
な体内人工器官５０の１つの実施形態を示す図５を参照
する。中空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部分
４２は、水吸収用の拡散距離を短縮させ、生体吸収性材
料の分解からの副生物を集めるリザーバとして作用し、
それにより、構造体の分解速度を増加させる。生体吸収
性の埋込可能な人工器官５０は、弾性的にまたは可塑的
に膨張可能であり、ＰＬＡおよびＰＧＡを含むポリエス
テル生体吸収性重合体、並びに他の重合体から製造でき
る。

【００５９】本発明に従う生体吸収性の埋込可能な人工
器官、すなわち、ステント５０は、図５に概略的に示さ
れている。ステント５０は、細長いストランドまたはフ
ィラメント２０，３０，４０から製造される管状のマン
ドレルである。フィラメント２０，３０，４０を編み込
んで開放メッシュまたは織り構造を形成する。以下でさ
らに詳細に記載されているように、少なくとも１つの、
好適には全ての、フィラメント２０，３０，４０は、１
種もしくはそれ以上の商業的に入手できる等級の、ポリ
−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（Ｐ
ＤＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノ
ン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸
ポリエチレンオキシド共重合体、ポリ（ヒドロキシブチ
レート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（ア
ミノ酸）、または関連する共重合体のような、ポリ（ア
ルファ−ヒドロキシ酸）からなっている。ステント５０
を製造する方法は、一般的に知られており、例えば Wal
lsten 他の米国特許第４，６５５，７７１号明細書およ
び Wallsten 他の米国特許第５，０６１，２７５号明細
書に開示されている。

【００６０】ステント５０は、それが外部負荷または応
力を受けていないときにとる形態であって、その膨張状
態または弛緩状態で、図１０に示されている。フィラメ
ント２０，３０，４０は弾力があり、体内脈管内を通っ
て（すなわち、経管腔的に）所望の位置すなわち処置部
位への配送に適する、半径方向に減じられ長さが伸びた
形態または状態へのステント５０の半径方向の圧縮が可
能である。ステント５０は、圧縮状態から自己膨張可能
であり、軸方向に柔軟である。

【００６１】編み込まれたフィラメント２０，３０，４
０により製造される管状のそして自己膨張可能な物体ま
たは構造体は、ステント５０の主要な人工器官として機
能する構造体であり、この理由のために、この装置が他
の構造体なしで実質的にこの構造体からなると考えるこ
ともできる。しかしながら、他の構造体および特徴、特
に、管状で自己膨張可能な構造を向上しまたはそれと協
動し、または構造体の埋込を促進させるための特別な特
徴をステント内に含有できることも知られている。

【００６２】一例は、埋込中にステントの位置を蛍光透
視法により可視化するために使用される放射不透過性マ
ーカーを構造体に含めることである。他の例は、例え
ば、ステントが、組織の内部成長を防止するために使用
され、または、移植片として使用され得るように、構造
体中の多孔質または開放空間を減じるための被覆用また
は追加の編み込まれたフィラメントを含めることであ
る。他の例は、ステントの再配置および除去を容易にす
るために、糸または他の構造体を折り畳むことを含んで
いる。これらの形式のステントは、それでもフィラメン
ト２０，３０，４０により製造された管状および自己膨
張可能な構造体からなっている。

【００６３】本発明では、生体吸収性の埋込可能な人工
器官５０の生体内吸収時間は、装置中で使用される吸収
性重合体、材料処理、および埋込環境（ｐＨ、流体の化
学的組成、機械的装荷）に依存する。各重合体は、その
組成および構造を基にした身体中でのそれ自身に特徴的
な分解速度を有する。分解速度は、製造、殺菌、貯蔵、
幾何学的形状、および重合体を埋め込む特定環境により
影響を受ける。一定の埋込条件の組み合わせに関して
は、急速−吸収性および遅延−吸収性の重合体を利用す
ることにより、特定の吸収時間を設定することができ
る。

【００６４】各重合体は、異なる物理的性質および機械
的性質を有する。例えば、ＰＬＡは中程度に高い弾性率
および強度並びに高い延性を有しており、ＰＧＡは高い
弾性率および比較的低い延性を有する（堅くそして比較
的脆い）。体内人工器官５０は、約４００，０００
（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ
（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有する生体吸収
性重合体の細長い部材を有していてもよい。生体吸収性
重合体の細長い部材から製造される体内人工器官５０に
関する縦弾性係数の好適な範囲は、約７００，０００
（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ
（８，２７４ＭＰａ）である。生体吸収性重合体の細長
い部材の好適な実施形態は、約１，０００，０００ｐｓ
ｉ（６，８９５ＭＰａ）の縦弾性係数および約９０ｋｓ
ｉ（６２１ＭＰａ）の引っ張り強さを有している。

【００６５】主として曲げまたはねじり負荷される細長
い構成部材２０，３０，４０に関しては、最大のフォン
・ミーゼス等価応力は表面にあり、細長い部材の中心に
おける応力は０であるため、中空部分２２を使用でき
る。それは、１つのインプラント内で、ＰＬＡの延性を
有し、ＰＧＡの短い吸収時間を有することが望ましい。
これを達成するための１つの方法は、ＰＬＡおよびＰＧ
Ａの共重合体を使用することであるが、これは特性の妥
協をもたらすかもしれない。本発明は、装置の設計者
が、１つもしくはそれ以上のリザーバ部分の特徴を利用
することにより、実質的に中実の材料構造で予期される
速度を越えた分解速度を注文製作するために、材料の分
解速度にあまり関心を払うことなく、望ましい生体適合
性、並びに機械的および物理的性質に基づいて選択する
ことを可能にしている。

【００６６】生体吸収性重合体の手術移植片および縫合
糸は、それらの元の引っ張り強さおよび質量を身体環境
中である期間にわたって喪失する。装置または縫合糸
は、その意図する構造目的を治癒が起きるのに十分な長
さの期間にわたり果さなければならないため、元の引っ
張り強さの維持時間は重要である。治癒後には、構造的
支持は、その時点で天然組織または骨により行われるた
め、重合体は、強度を失ってもよい。治癒時間は、関与
する組織の形式、皮膚、腱、骨、または筋肉に依存して
変動する。適当な強度維持時間を有する重合体を各タイ
プの医学的徴候に対して選択すべきである。

【００６７】重合体分解速度は、数種の内的なおよび外
的な要因により影響を受ける。内的な部材には、重合体
の化学的構造並びに物理的構造（例えば、置換基、配
向、結晶化水準、幾何学的形状および分子量）が包含さ
れる。外的な部材には、生物学的媒体のｐＨ、電解質、
外部応力、温度、放射線、遊離基および酵素が包含され
る。

【００６８】吸収性重合体の分解は、主として加水分解
による。加水分解反応は、重合体分子連鎖を破壊し、分
解期間につれて鎖長が減少する。鎖長減少の結果は、物
理的および機械的性質における減少である。かなりの数
の連鎖が破壊して、小さい分子連鎖が重合体から出て生
物学的環境中に拡散するときに質量の損失が起きる。強
度および質量並びに重合体断片の部分の損失があるとき
に装置の崩壊が起きる。

【００６９】吸収性重合体の分解プロセスを説明するた
めに使用される分解特性の３つの形式は、引っ張り強さ
特徴の損失、質量特徴の損失および周囲組織中に放出さ
れる分解生成物の形式である。吸収性重合体は、表面腐
食からよりむしろ材料塊全体にわたり加水分解により分
解するため、引っ張り強度の損失は、常に他の２つの事
象に進行する。塊状分解は、最初に強度を損失させ、次
に質量を損失させる。分解が表面腐食により起きる場合
には、重合体は、それが強度を損失する前にまたはそれ
と同時に質量を損失する。

【００７０】全ての合成吸収性縫合糸は、水−不溶性重
合体である。これは、水の拡散速度が、加水分解および
分解の速度を決める際の重要な部材である。比較的薄い
部分が、理論的にはバルク水濃度水準に到達すべきであ
り、そこでは加水分解が厚い部分より早く起き始める。
しかしながら、一旦分解が始まると、その部分の中心に
ある酸性の分解生成物が増加し、拡散距離が比較的短い
材料中の他の位置より速い速度の分解に触媒作用を与
え、分解生成物が表面に泳動し、生物学的環境により緩
衝されるため、比較的厚い部分は、比較的速い分解速度
を有することになる。

【００７１】この結果、分解特徴は、中実の部分の中心
で最大であり、中心から表面に減少することである。分
解は、塊全体にわたって起きるが、中心においてより速
い。例えば、分解生成物がリザーバ中に集まり得るよう
な中空部分では、高い分解速度の位置が２つあり、それ
は、リザーバの位置にある部材の表面および固体部分の
中心である。従って、水吸収に関する拡散距離が比較的
短いため、材料中に２つの急速分解の前面があるため、
中空片の分解は、中実片より速く起きることになる。

【００７２】ＰＬＡに関しては、生体内での約６カ月〜
２年間の時間間隔にわたって構造的な分解が起きる。部
材が十分な強度を損失し、もはや適用される負荷に耐え
られないか、もはやそれ自身を一緒に保持できなくなっ
た後に、部材は崩壊することになる。装置の内皮形成ま
たは上皮形成に必要な時間後に構造的な分解が起きる。

【００７３】重合体分解生成物が装置から放出され、正
常な身体の化学的工程に加えられるときに吸収が起き
る。代謝は、エネルギーが生存工程および活性のために
供給される生存細胞における化学的変化であり、新しい
材料は、廃棄物を補うために吸収される。

【００７４】排泄は、身体から排除される無用な、余分
の、または有害な材料の血液または組織からの分離およ
び排除または放出である。排泄は、有用な機能を果すた
めに行われる分泌とは異なっている。

【００７５】分解中の吸収性重合体の生体適合性は、収
集速度および周囲組織または流体が分解生成物をどの程
度良好に緩衝または代謝するかに依存する。生成物が代
謝可能であるなら、これが起きる速度は、組織中の血液
循環に依存する。分解生成物が移植片から放出されるに
つれて、良好に血管化される管腔壁が分解生成物を緩衝
し、代謝し得る。この生物学的工程は、分解する移植片
に対する組織の反作用を最小化するために重要である。

【００７６】ＰＬＬＡおよびＰＧＡからの最終的な分解
生成物は、人間の身体中に一般的に存在する乳酸および
グリコール酸である。これらの酸は、移植片の周りの細
胞により代謝される。代謝工程は、これらの酸を身体か
ら呼吸で出される二酸化炭素に転化させるクエン酸塩サ
イクルである。ＰＬＡ部材に関しては、埋込後約１．５
〜３年の重合体の体内人工器官の全吸収で質量分解が完
了する。

【００７７】埋込可能な体内人工器官５０を製造するた
めには、管状の、編み込まれたフィラメント体内人工器
官５０をステンレス鋼管状マンドレル（示されていな
い）上に配置し、軸方向に圧縮された位置、軸方向に伸
ばされた位置、または自由状態の位置に、プラスチック
タイ−ラップまたはこれに匹敵する道具（示されていな
い）を用いて支持して組立体を形成する。例えば、装置
を台の上に置くときのように、外からかけられる力が装
置上に作用しないときに、「自由状態」という語が使用
される。

【００７８】組立体を体内人工器官５０の融点より低い
温度において約５分〜約９０分の時間にわたり焼鈍す
る。体内人工器官５０を約１３０℃〜約１６０℃の温度
において約１０分〜約２０分にわたり焼鈍してもよい。
好適な焼鈍工程は、空気、真空、アルゴン、ヘリウム、
またはそれらの組み合わせの中での約１５分にわたる約
１４０℃の温度を含んでいる。その後に、組立体を室温
に冷却し、体内人工器官５０をマンドレルから滑り外
す。埋込可能な体内人工器官５０を、その後、体内人工
器官５０全体または各々のフィラメント交差点を挟むこ
とにより、予め決められた縦方向の長さに切断する。中
空部分２２、空洞部分３２、または多孔質部分４２は、
マンドレルを使用する押し出し工程によりまたは射出成
形中のコアリングにより製造してもよい。機械処理、溶
解可能な小球、押し出しまたは成形パラメーターの選
択、気泡発生、または同様な方法を含む工程により孔を
製造してもよい。本発明の実施例を以下に記載する。

【００７９】

【実施例】〈実施例１〉実験においては、空洞棒のより
速い吸収を示すために、中実の押し出し成形されたＰＬ
ＬＡ棒（中実棒）および２つの空洞部分を有する押し出
し成形されたＰＬＬＡ棒（空洞棒）を使用した。中実棒
および空洞棒を、最初に空気中で１４０℃で約１５分間
にわたり焼鈍した、同一の初期中実棒から製造した。中
実棒を０．６インチ〜０．７インチ（１５．２ｍｍ〜１
７．８ｍｍ）の長さに切断した。

【００８０】中実棒は、約０．２１２インチ（５．４ｍ
ｍ）の測定された外径を有しており、約０．６インチ〜
０．７インチ（１５．２ｍｍ〜１７．８ｍｍ）の長さを
有していた。空気棒は、約０．２１２インチ（５．４ｍ
ｍ）の測定された外径および約０．６インチ〜０．７イ
ンチ（１５．２ｍｍ〜１７．８ｍｍ）の長さを有してお
り、各端部に５／６４インチ（２ｍｍ）の直径で０．２
インチ〜０．３インチ（５ｍｍ〜７ｍｍ）の深さの寸法
の空洞を含んでいた。空洞棒は、中実のＰＬＬＡ長さの
１つを使用し、各端部に５／６４インチ（２ｍｍ）のド
リルを使用して０．２インチ〜０．３インチ（５ｍｍ〜
７ｍｍ）の深さに軸方向の孔をあけた。各軸方向の孔の
端部における空洞開口部を医学的等級のダウ・シリコー
ン接着剤Ａで被覆して、棒の中に２つの内部空洞を生成
して空洞棒を形成した。

【００８１】中実棒および空洞棒を燐酸塩で緩衝された
食塩水（ＰＢＳ）溶液（ｐＨ＝７．４）が充填された別
個の３２オンスジャーの中に入れた。各ジャーを６０℃
で定温放置した。中実棒および空洞棒を重量変化および
破壊の証拠に関して、定期的に各々検査した。中実棒お
よび空洞棒の重量は分解副生物を含んでいた。

【００８２】中実棒および空洞棒を実験日（０日）の前
および実験日３，４，５，６，７，１０，１１，１２，
１３，１４，１７，１８，１９，２０，２１，２２，２
５，２６日に重量測定した。中実棒および空洞棒は、実
験日１，２，８，９，１５，１６日には重量測定されな
かった。

【００８３】実験結果は、中実棒および空洞棒の両者と
も最初の１０日間に、（おそらく、水の吸収による）重
量増加があったこと、並びに、空洞棒は、中実棒より速
く重量増加があったことを示した。中実棒および空洞棒
は、１０日間の定温放置後に（おそらく重合体の分解に
よる）重量損失を開始した。２６日間の定温放置でその
元の試料重量の約１．３％の損失を伴って破壊した中実
棒と比べて、空洞棒は、２２日間の定温放置でその元の
試料重量の約０．６％の損失を伴って破壊した。試験お
よび測定は、各々の棒の破壊が起きたときに終了した。

【００８４】生体吸収性の部材または装置の破壊（崩
壊）は、身体中における分解または装置の機能的な使用
不能に対するある種の終了を印すため、生体吸収工程に
おける重要な指標である。崩壊点において、部材または
装置は、もはや管腔支持体を提供することができず、身
体中で分解する。崩壊は、観察および比較を通して容易
に測定されるので、崩壊は、分解時間の有用な測定値で
ある。

【００８５】表４は、実験中に記録した測定値を表の形
態で示している。図１１は、表４からの実験結果をグラ
フ形態で示している。

【００８６】

【表４】

【００８７】要するに、空洞棒は、中実棒より短い時間
で破壊した。２６日間で破壊した中実棒と比較して、空
洞棒は２２日間で破壊した。また、空洞棒は、中実棒よ
り少ない破壊前の物体崩壊を要した。この実験は、２つ
の空洞を有するＰＬＬＡ生体吸収性部材が、中実の部材
より速く分解したことを示した。この比較的速い分解
は、断面厚さを横切る比較的短い拡散距離、および酸性
分解生成物の収集による空洞の内表面上の分解の促進か
ら生ずることが見いだされた。空洞に関する吸収時間
は、空洞領域の体積割合を変化させるか、または、貯蔵
機領域の幾何学的形状（すなわち、円い、細長い、小さ
いまたは大きい）を変化させることにより、長くまたは
短くすることができた。さらに、生体吸収性の埋込可能
な体内人工器官の分解速度は、材料または加工方法を変
化させずに操作してもよい。

【００８８】〈実施例２〉直径０．１５〜０．２５ｍｍ
のＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、
直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬ
Ａ共重合体、直径０．２２〜０．３２ｍｍのＰＧＡ−ポ
リカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカー
ボネート共重合体、または直径０．２５〜０．３５ｍｍ
のポリジオキサノンの１０本のフィラメントストランド
からステント５０を製造した。これらのフィラメント
は、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各
フィラメントの端部における密封された端部以外）にわ
たって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直
径を有する空洞芯；フィラメント全長の１つもしくは複
数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％
より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミク
ロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。
編組体を編み込みマンドレル上に置きながら、フィラメ
ントを直径３〜６ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０
〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み
込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を
有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移
温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間に
わたり、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を
軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位
置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り
外し、所望のステント長さに切断した。

【００８９】〈実施例３〉直径０．２０〜０．３０ｍｍ
のＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、
直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬ
Ａ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポ
リカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカー
ボネート共重合体、または直径０．３０〜０．４０ｍｍ
のポリジオキサノンの１０本のフィラメントストランド
からステント５０を製造した。これらのフィラメント
は、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各
フィラメントの端部における密封された端部以外）にわ
たって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直
径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複
数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％
より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミク
ロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。
編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメン
トを直径３〜６ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜
１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込
みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有
する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温
度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわ
たって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を
軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位
置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り
外し、所望のステント長さに切断した。

【００９０】〈実施例４〉直径０．２０〜０．３０ｍｍ
のＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、
直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬ
Ａ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ−ポ
リカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカー
ボネート共重合体、または直径０．３０〜０．４０ｍｍ
のポリジオキサノンの１２本のフィラメントストランド
からステント５０を製造した。これらのフィラメント
は、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各
フィラメントの端部における密封された端部以外）にわ
たって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直
径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複
数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％
より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミク
ロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。
編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメン
トを直径３〜８ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜
１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込
みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有
する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温
度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわ
たって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を
軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位
置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り
外し、所望のステント長さに切断した。

【００９１】〈実施例５〉直径０．３５〜０．４５ｍｍ
のＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、
直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬ
Ａ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポ
リカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカー
ボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍ
のポリジオキサノンの１２本のフィラメントストランド
からステント５０を製造した。これらのフィラメント
は、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各
フィラメントの端部における密封された端部以外）にわ
たって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直
径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複
数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％
より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミク
ロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。
編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメン
トを直径３〜８ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０〜
１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み込
みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有
する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移温
度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間にわ
たって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体を
軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位
置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り
外し、所望のステント長さに切断した。

【００９２】〈実施例６〉直径０．３０〜０．４０ｍｍ
のＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、
直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬ
Ａ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ−ポ
リカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカー
ボネート共重合体、または直径０．４０〜０．５０ｍｍ
のポリジオキサノンの１５本のフィラメントストランド
からステント５０を製造した。これらのフィラメント
は、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各
フィラメントの端部における密封された端部以外）にわ
たって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直
径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複
数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％
より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミク
ロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。
編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメン
トを直径６〜１０ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０
〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み
込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を
有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移
温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間に
わたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体
を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した
位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑
り外し、所望のステント長さに切断した。

【００９３】〈実施例７〉直径０．３５〜０．４５ｍｍ
のＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、
直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬ
Ａ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポ
リカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカー
ボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍ
のポリジオキサノンの１５本のフィラメントストランド
からステント５０を製造した。これらのフィラメント
は、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各
フィラメントの端部における密封された端部以外）にわ
たって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直
径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複
数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％
より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミク
ロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。
編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメン
トを直径６〜１０ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０
〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み
込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を
有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移
温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間に
わたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体
を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した
位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑
り外し、所望のステント長さに切断した。

【００９４】〈実施例８〉直径０．３５〜０．４５ｍｍ
のＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、
直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬ
Ａ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ−ポ
リカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカー
ボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５ｍｍ
のポリジオキサノンの１８本のフィラメントストランド
からステント５０を製造した。これらのフィラメント
は、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各
フィラメントの端部における密封された端部以外）にわ
たって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直
径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複
数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％
より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミク
ロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。
編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメン
トを直径７〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０
〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み
込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を
有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移
温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間に
わたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体
を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した
位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑
り外し、所望のステント長さに切断した。

【００９５】〈実施例９〉直径０．４０〜０．５０ｍｍ
のＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合体、
直径０．４５〜０．５５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−ＰＬＬ
Ａ共重合体、直径０．４７〜０．５７ｍｍのＰＧＡ−ポ
リカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレンカー
ボネート共重合体、または直径０．５０〜０．６０ｍｍ
のポリジオキサノンの１８本のフィラメントストランド
からステント５０を製造した。これらのフィラメント
は、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない各
フィラメントの端部における密封された端部以外）にわ
たって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい直
径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは複
数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０％
より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミク
ロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有していた。
編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラメン
トを直径７〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上に１２０
〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編み
込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径を
有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転移
温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間に
わたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組体
を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮した
位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑
り外し、所望のステント長さに切断した。

【００９６】〈実施例１０〉直径０．２０〜０．３０ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または直径０．３０〜０．４０
ｍｍのポリジオキサノンの２０本のフィラメントストラ
ンドからステント５０を製造した。これらのフィラメン
トは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない
各フィラメントの端部における密封された端部以外）に
わたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい
直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは
複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０
％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミ
クロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有してい
た。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラ
メントを直径３〜９ｍｍの編み込みマンドレル上に１２
０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、編
み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外径
を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス転
移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分間
にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編組
体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮し
た位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを
滑り外し、所望のステント長さに切断した。

【００９７】〈実施例１１〉直径０．２０〜０．３０ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または直径０．３０〜０．４０
ｍｍのポリジオキサノンの２４本のフィラメントストラ
ンドからステント５０を製造した。これらのフィラメン
トは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない
各フィラメントの端部における密封された端部以外）に
わたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい
直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは
複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０
％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミ
クロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有してい
た。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラ
メントを直径８〜１２ｍｍの編み込みマンドレル上に１
２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、
編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外
径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス
転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分
間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編
組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮
した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレル
を滑り外し、所望のステント長さに切断した。

【００９８】〈実施例１２〉直径０．２５〜０．３５ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．３２〜０．４２ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または直径０．３５〜０．４５
ｍｍのポリジオキサノンの２４本のフィラメントストラ
ンドからステント５０を製造した。これらのフィラメン
トは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない
各フィラメントの端部における密封された端部以外）に
わたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい
直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは
複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０
％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミ
クロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有してい
た。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラ
メントを直径９〜１４ｍｍの編み込みマンドレル上に１
２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置し、
編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さい外
径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガラス
転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２０分
間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中で編
組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または収縮
した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレル
を滑り外し、所望のステント長さに切断した。

【００９９】〈実施例１３〉直径０．３０〜０．４０ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または直径０．４０〜０．５０
ｍｍのポリジオキサノンの２４本のフィラメントストラ
ンドからステント５０を製造した。これらのフィラメン
トは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない
各フィラメントの端部における密封された端部以外）に
わたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい
直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは
複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０
％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミ
クロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有してい
た。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラ
メントを直径１２〜１８ｍｍの編み込みマンドレル上に
１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置
し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さ
い外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガ
ラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２
０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中
で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または
収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンド
レルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。

【０１００】〈実施例１４〉直径０．３０〜０．４０ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または直径０．４０〜０．５０
ｍｍのポリジオキサノンの３０本のフィラメントストラ
ンドからステント５０を製造した。これらのフィラメン
トは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない
各フィラメントの端部における密封された端部以外）に
わたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい
直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは
複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０
％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミ
クロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有してい
た。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラ
メントを直径１６〜２６ｍｍの編み込みマンドレル上に
１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置
し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さ
い外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガ
ラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２
０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中
で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または
収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンド
レルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。

【０１０１】〈実施例１５〉直径０．３５〜０．４５ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５
ｍｍのポリジオキサノンの３６本のフィラメントストラ
ンドからステント５０を製造した。これらのフィラメン
トは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない
各フィラメントの端部における密封された端部以外）に
わたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい
直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは
複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０
％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミ
クロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有してい
た。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラ
メントを直径２０〜３０ｍｍの編み込みマンドレル上に
１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置
し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さ
い外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガ
ラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２
０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中
で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または
収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンド
レルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。

【０１０２】〈実施例１６〉直径０．３５〜０．４５ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または直径０．４５〜０．５５
ｍｍのポリジオキサノンの２４本のフィラメントストラ
ンドからステント５０を製造した。これらのフィラメン
トは、フィラメント全長（製造中に起きるかもしれない
各フィラメントの端部における密封された端部以外）に
わたって延びるフィラメント外径の約５０％より小さい
直径を有する中空芯；フィラメント全長の１つもしくは
複数の部分にわたって延びるフィラメント外径の約５０
％より小さい直径を有する空洞、または約１〜約２０ミ
クロンの直径を有する孔の形態のリザーバを有してい
た。編組体を編み込みマンドレル上に置きながらフィラ
メントを直径１４〜２０ｍｍの編み込みマンドレル上に
１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で配置
し、編み込みマンドレル直径より０．２〜１０ｍｍ小さ
い外径を有する棒または管状マンドレル上で重合体のガ
ラス転移温度と融解温度との間の温度において５〜１２
０分間にわたって、空気、真空、または不活性雰囲気中
で編組体を軸方向に伸ばした位置、自由な位置、または
収縮した位置で焼鈍し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンド
レルを滑り外し、所望のステント長さに切断した。

【０１０３】前記の考察から、生体吸収性の埋込可能な
体内人工器官をより大きい効率および使用者の便利性の
ために、多くの方法および材料を使用して、広範囲の寸
法およびスタイルで構成できることは明らかである。

【０１０４】本発明に関連して有利に使用できる生体吸
収性ステントは、本出願と同時に出願され、本出願の譲
渡人に共通して譲渡された、J. Stinsonの「生体吸収性
の自己膨張ステント」という名称の米国特許出願に開示
されている。

【０１０５】本発明に関連して有利に使用できる生体吸
収性ステントは、本出願と同時に出願され、本出願の譲
渡人に共通して譲渡された、J. Stinsonおよび Claude
Clerc の「放射線不透過性マーカーおよびその使用方
法」という名称の米国特許出願第０８／９０５，８２１
号に開示されている。

【０１０６】本発明に関連して有利に使用できる他の生
体吸収性マーカーは、本出願と同時に出願され、本出願
の譲渡人に共通して譲渡された、J. Stinsonの「放射線
不透過性成分を有する生体吸収性マーカーおよびその使
用方法」という名称の米国特許出願第０８／９０４，９
５１号に開示されている。

【０１０７】本発明の上記の態様は、その原理の記述だ
けであり、制限しようとするものではない。ここに開示
されている発明の他の変更は、当業者にとって行われる
ものであり、全てのそのような変更は、特許請求の範囲
により定義される発明の範囲内にあると考えられる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明に係るステントの細長い部材を示す斜
視図である。

【図２】 本発明に係るステントの細長い部材を示す斜
視図である。

【図３】 本発明に係るステントの他の細長い部材を示
す斜視図である。

【図４】 本発明に係るステントの他の細長い部材を示
す斜視図である。

【図５】 本発明に係るステントの他の細長い部材の一
部を示す斜視図である。

【図６】 本発明に係るステントの他の細長い部材を示
す縦断面図である。

【図７】 本発明に係るステントの他の細長い部材を示
す側面図である。

【図８】 図１に例示されている細長い部材の線３−３
に沿った横断面図であり、進行性の分解を示している。

【図９】 図２の例示されている細長い部材の線４−４
に沿った横断面図であり、進行性の分解を示している。

【図１０】 本発明の編み込まれた体内人工器官の１つ
の実施形態を示す側面図である。

【図１１】 ＰＬＬＡの中実棒およびＰＬＬＡの空洞棒
に関する経時的な質量損失の比較を示すグラフである。

【符号の説明】

２０，３０，４０ フィラメント ２２ 中空部分 ３２ 空洞部分 ４２ 孔 ５０ 体内人工器官、ステント

Claims (43)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 自由状態において一の直径を有する、管
   状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟かつ半径方
   向に自己膨張可能な、編み込まれかつ焼鈍された構造を
   有し、該構造が、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）を含
   む約１０〜約３６本のフィラメント（２０，３０，４
   ０）を含み、かつ、ほぼ半分の直径において、約４０グ
   ラム〜約３００グラムの半径方向の力を有しており、 各フィラメント（２０，３０，４０）が、約２０ｋｓｉ
   （１３８ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の
   引っ張り強さおよび約４００，０００ｐｓｉ（２，７５
   ８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９
   ０ＭＰａ）の縦弾性係数、および約０．１５ｍｍ〜約
   ０．６ｍｍの平均直径を有し、該フィラメント（２０，
   ３０，４０）が、自由状態で、約１２０°〜約１５０°
   の交差角度を有し、各フイラメント（２０，３０，４
   ０）が、約７．９×１０^-7ｍｍ²より大きい平均断面積
   を有する１つもしくはそれ以上のリザーバ部分を具備
   し、各フィラメント（２０，３０，４０）中において、
   １つもしくはそれ以上のリザーバ部分の合計が、空のと
   きに、合計フィラメント（２０，３０，４０）体積の約
   １０％より多い合計体積割合を示すことを特徴とする生
   体吸収性の埋込可能な体内人工器官。
2. 【請求項２】 １つもしくはそれ以上のリザーバ部分の
   合計が、空のときに、約２０％〜約４０％の合計体積割
   合を示すことを特徴とする請求項１記載の生体吸収性の
   埋込可能な体内人工器官。
3. 【請求項３】 分解副生物が、少なくとも部分的にリザ
   ーバ部分に集められることを特徴とする請求項１記載の
   生体吸収性の埋込可能な体内人工器官。
4. 【請求項４】 リザーバ部分中の分解副生物が、時間が
   経つと生体内で減少するような平均ｐＨレベルを有する
   ことを特徴とする請求項１記載の生体吸収性の埋込可能
   な体内人工器官。
5. 【請求項５】 リザーバ部分が、中空部分（２２）、空
   洞部分（３２）、孔（４２）、またはそれらの組み合わ
   せであることを特徴とする請求項１記載の生体吸収性の
   埋込可能な体内人工器官。
6. 【請求項６】 リザーバ中の平均ｐＨレベルが、約３〜
   ７の間であることを特徴とする請求項３記載の生体吸収
   性の埋込可能な体内人工器官。
7. 【請求項７】 体内人工器官（５０）が、生体内で３年
   以内に実質的に分解することを特徴とする請求項１記載
   の生体吸収性の埋込可能な体内人工器官。
8. 【請求項８】 体内人工器官（５０）が、２年以内に体
   腔との構造的一体性を与えることを特徴とする請求項１
   記載の埋込可能な体内人工器官。
9. 【請求項９】 フィラメント（２０，３０，４０）が、
   モノフィラメント、マルチフィラメント、リボン、縫合
   糸、糸、繊維、またはそれらの組み合わせであることを
   特徴とする請求項１記載の埋込可能な体内人工器官。
10. 【請求項１０】 埋込可能な体内人工器官（５０）が、
    ステント（５０）、ステント移植片、移植片、フィルタ
    ー、閉塞装置、または弁であることを特徴とする請求項
    １記載の埋込可能な体内人工器官。
11. 【請求項１１】 フィラメント（２０，３０，４０）
    が、崩壊前の初期質量の約０．１％〜約７０％の重量を
    失う前に、初期質量の約０．１％〜約２０％の重量を生
    体内で増加させることを特徴とする請求項１記載の埋込
    可能な体内人工器官。
12. 【請求項１２】 リザーバ部分が、予め決められた時間
    にわたって分解副生物を集めることを特徴とする請求項
    １記載の埋込可能な体内人工器官。
13. 【請求項１３】 フィラメント（２０，３０，４０）
    が、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡまたはそれらの組み合わせから
    なり、生体内で約１年〜約２年で実質的に分解すること
    を特徴とする請求項１記載の埋込可能な体内人工器官。
14. 【請求項１４】 フィラメント（２０，３０，４０）
    が、ポリラクチド、ポリグリコリド、またはそれらの組
    み合わせからなり、生体内で約３ヶ月〜約１年で実質的
    に分解することを特徴とする請求項１記載の埋込可能な
    体内人工器官。
15. 【請求項１５】 フィラメント（２０，３０，４０）
    が、ポリグリコリド、ポリグルコネート、ポリジオキノ
    ン、またはそれらの組み合わせからなり、生体内で約１
    週間〜約３カ月で実質的に分解することを特徴とする請
    求項１記載の埋込可能な体内人工器官。
16. 【請求項１６】 フィラメント（２０，３０，４０）の
    太さｔ（ｍｍ）が、(Ｄ／(１．８Ｄ＋１５))±．０３ｍ
    ｍにほぼ等しく、ここで、Ｄ（ｍｍ）は自由状態の直径
    であることを特徴とする請求項１記載の埋込可能な体内
    人工器官。
17. 【請求項１７】 フィラメント（２０，３０，４０）の
    数Ｎが、(Ｄ／(０．０２２Ｄ＋０．１７))±４にほぼ等
    しく、ここで、Ｄ（ｍｍ）は自由状態の直径であること
    を特徴とする請求項１記載の埋込可能な体内人工器官。
18. 【請求項１８】 体内人工器官（５０）が、少なくとも
    １つの漸次減少する直径の端部を有することを特徴とす
    る請求項１記載の埋込可能な体内人工器官。
19. 【請求項１９】 フィラメント（２０，３０，４０）
    が、約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）〜約
    １，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾
    性係数を有することを特徴とする請求項１記載の埋込可
    能な体内人工器官。
20. 【請求項２０】 体内人工器官（５０）が、生体内に埋
    め込まれるときに約６０°〜約１５０°の編み込み角度
    を有することを特徴とする請求項１記載の埋込可能な体
    内人工器官。
21. 【請求項２１】 フィラメント（２０，３０，４０）
    が、さらに約１ミクロン〜約２５０ミクロンの水吸収拡
    散距離（ｄｌ）を有することを特徴とする請求項１記載
    の埋込可能な体内人工器官。
22. 【請求項２２】 ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）を含
    む１つもしくはそれ以上の細長い部材（２０，３０，４
    ０）を具備し、 各フィラメント（２０，３０，４０）が、約７．９×１
    0^-7ｍｍ²より大きい平均断面積を有するリザーバ部分を
    具備し、各フィラメント（２０，３０，４０）におい
    て、１つもしくはそれ以上のリザーバ部分の合計は、空
    のときに、１０％より大きい合計体積割合を示し、 ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）が生体吸収性であり、
    それからの分解副生物が、リザーバ中に集まることを特
    徴とする体内人工器官。
23. 【請求項２３】 空のときに、少なくとも１０％の体積
    割合を示す中空部分（２２）、空のときに、少なくとも
    １０％の体積割合を示す空洞部分（３２）、および、空
    のときに、少なくとも１０％の体積割合を示す多孔質部
    分（４２）をさらに具備することを特徴とする請求項２
    ２の埋込可能な体内人工器官。
24. 【請求項２４】 本質的にポリ（アルファ−ヒドロキシ
    酸）からなる埋込可能な体内人工器官（５０）であっ
    て、各々が約７．９×１０^-7ｍｍ²より大きい平均断面
    積を有し、その合計が、空のときに、約１０％より多い
    合計体積割合を示す中空部分（２２）、空洞部分（３
    ２）または多孔質部分（４２）を含む細長いフィラメン
    ト（２０，３０，４０）から製造される、管状の半径方
    向の膨張可能な構造を具備する埋込可能な体内人工器官
    （５０）を配送システムの中に配置するステップと、 この配送システムおよび体内人工器官（５０）を身体の
    管腔中に挿入するステップと、 配送システムからの体内人工器官（５０）を体内管腔内
    に展開するステップと、 中空部分（２２）、空洞部分（３２）または多孔質部分
    （４２）が、ポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）からの分
    解副生物を蓄積することを許容するステップとを含むこ
    とを特徴とする埋込可能な体内人工器官の使用方法。
25. 【請求項２５】 編み込まれた生体吸収性重合体の体内
    人工器官（５０）であって、各々が約７．９×１０^-7ｍ
    ｍ²より大きい平均断面積を有し、その合計が、空のと
    きに、約１０％より多い合計体積割合を示す少なくとも
    １つの中空部分（２２）、空洞部分（３２）または多孔
    質部分（４２）を含む細長い部材（２０，３０，４０）
    から製造される、管状の、半径方向の膨張可能な構造を
    具備する埋込可能な体内人工器官（５０）を焼鈍マンド
    レル上に配置するステップと、 この体内人工器官（５０）を軸方向に圧縮するステップ
    と体内人工器官（５０）を該体内人工器官（５０）の融
    点より低い温度で約５分間〜約９０分間の時間にわたっ
    て焼鈍するステップと、 体内人工器官（５０）を冷却するステップとを含むこと
    を特徴とする埋込可能な体内人工器官の製造方法。
26. 【請求項２６】 焼鈍温度が、約１３０℃〜約１６０℃
    であり、焼鈍時間が約１０分間〜約２０分間であること
    を特徴とする請求項２５記載の埋込可能な体内人工器官
    の製造方法。
27. 【請求項２７】 体内人工器官（５０）を予め決められ
    た長さに切断するステップをさらに含むことを特徴とす
    る請求項２５記載の埋込可能な体内人工器官の製造方
    法。
28. 【請求項２８】 体内人工器官（５０）を編み込みマン
    ドレル上において約９０°〜約１５０°の編み込み角度
    で編み込むステップをさらに含むことを特徴とする請求
    項２５記載の埋込可能な体内人工器官の製造方法。
29. 【請求項２９】 焼鈍中に、体内人工器官（５０）が、
    約１３０°〜約１５０°の編み込み角度を有することを
    特徴とする請求項２５記載の埋込可能な体内人工器官の
    製造方法。
30. 【請求項３０】 外表面および太さを有し、生体内で容
    易に分解する生体吸収性の重合体からなり、約１ミクロ
    ン〜約２０ミクロンの直径の１つもしくはそれ以上の孔
    （４２）を含む少なくとも１つの細長い部材（２０，３
    ０，４０）を具備し、前記孔（４２）が、空のときに、
    約１０％〜約５０％の体積割合を示し、かつ、生体吸収
    性材料の分解からの副生物を蓄積することを特徴とする
    生体吸収性の体内人工器官。
31. 【請求項３１】 本質的にポリ（アルファ−ヒドロキシ
    酸）からなる生体吸収性の埋込可能な体内人工器官であ
    って、埋込前に体内人工器官（５０）の外表面に開きか
    つ少なくとも約０．５ミクロンの平均深さを有する多数
    の空の孔（４２）を含む外表面を有し、 前記孔（４２）の合計が、体内人工器官（５０）の外表
    面上の前記外側の開口部において合計孔外表面積を有
    し、体内人工器官（５０）が、前記合計孔外表面積を含
    む合計外表面積を有し、前記合計孔外表面積が、体内人
    工器官の表面積の約２〜約４０％であることを特徴とす
    る体内人工器官。
32. 【請求項３２】 孔（４２）が、空のときに、少なくと
    も約７．９×１０^-7ｍｍ²の平均断面積をフィラメント
    外表面上に有することを特徴とする請求項３１記載の体
    内人工器官。
33. 【請求項３３】 孔（４２）が、空のときに、少なくと
    も約３．１×１０^-4ｍｍ²より小さい平均断面積をフィ
    ラメント外表面上に有することを特徴とする請求項３２
    記載の体内人工器官。
34. 【請求項３４】 孔（４２）が、空のときに、約７．９
    ×１０^-5〜約１．８×１０^-4ｍｍ²の平均断面積をフィ
    ラメント外表面上に有することを特徴とする請求項３３
    記載の体内人工器官。
35. 【請求項３５】 本質的にポリ（アルファ−ヒドロキシ
    酸）からなり、外表面を有する少なくとも１つの細長い
    部材（３０）を含む生体吸収性の埋込可能な体内人工器
    官であって、 前記細長い部材（３０）が、埋込前に、部材の外表面に
    開いていない少なくとも１つの空の内部空洞部分（３
    ２）を含み、 少なくとも１つの前記空洞部分（３２）が、前記部材
    （３０）の長さに沿って平均断面積を有し、該部材（３
    ０）が、その長さに沿って、平均空洞断面積を含む平均
    断面積を有し、前記平均空洞断面積が、平均部材断面積
    の約２〜約４０％であることを特徴とする体内人工器
    官。
36. 【請求項３６】 前記空洞部分（３２）が、空のとき
    に、細長い部材の断面積の約１０〜約３０％の平均断面
    積を有することを特徴とする請求項３５記載の生体吸収
    性の埋込可能な体内人工器官。
37. 【請求項３７】 管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己
    膨張可能な、編み込まれかつ焼鈍された構造を有する生
    体吸収性の埋込可能なステントであって、 各々が、ステント（５０）の中心線に沿って螺旋形態で
    延び、かつ、第１の共通の巻き方向を有する第１組のフ
    ィラメント（２０，３０，４０）と、 各々が、ステント（５０）の中心線に沿って螺旋形態で
    延び、かつ、第２の共通の巻き方向を有するとともに、
    前記第１組のフィラメント（２０，３０，４０）と軸方
    向に向けられた角度で交差してフィラメント（２０，３
    ０，４０）間に複数の間隙を形成するような第２組のフ
    ィラメント（２０，３０，４０）と、 ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、またはそれらの組み合わ
    せからなる長尺の、埋込前に、少なくとも実質的に複数
    のフィラメント（２０，３０，４０）の全長にわたって
    延びている空の管腔を有し、約２０ｋｓｉ（１３８ＭＰ
    ａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強
    さ、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約
    ２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦
    弾性係数および約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直
    径を有する複数のフィラメント（２０，３０，４０）と
    を具備し、 配送装置からの展開の際に、ステント（５０）を体内脈
    管に埋め込むのに十分な半径方向外方に向かう力を生ず
    るように、第１組のフィラメント（２０，３０，４０）
    と第２組のフィラメント（２０，３０，４０）とが互い
    に作用することを特徴とするステント。
38. 【請求項３８】 前記ステント（５０）が、焼鈍後の配
    送装置への装荷前に、半径方向に膨張した第１の自由状
    態にあるときに、第２組のフィラメント（２０，３０，
    ４０）が、第１組のフィラメント（２０，３０，４０）
    と約１２０〜約１５０°の間の軸方向に向けられた角度
    で交差することを特徴とする請求項３７記載のステン
    ト。
39. 【請求項３９】 前記ステント（５０）が、装荷されそ
    の後配置装置から解放された後に、半径方向に膨張した
    第２の自由状態を有し、第１および第２組のフィラメン
    ト（２０，３０，４０）が、半径方向に膨張した第２の
    自由状態にあるときに、約８０〜１４５°の軸方向に向
    けられた角度で交差する請求項３７記載のステント。
40. 【請求項４０】 前記ステント（５０）が、装荷されそ
    の後配置装置から解放された後に、半径方向に膨張した
    第２の自由状態を有し、第１および第２組のフィラメン
    ト（２０，３０，４０）が、半径方向に膨張した第２の
    自由状態にあるときに、約９０〜１００°の軸方向に向
    けられた角度で交差し、ステント（５０）が半径方向に
    膨張した第２の自由状態にあるときに、３〜６ｍｍの間
    の外径を有することを特徴とする請求項３７記載のステ
    ント。
41. 【請求項４１】 軸方向に向けられた角度が、半径方向
    に膨張した第２の自由状態にあるときに、約１１０゜〜
    １２０゜の間であることを特徴とする請求項３８記載の
    ステント。
42. 【請求項４２】 前記ステント（５０）が、半径方向に
    膨張した第２の自由状態にあるときに、ある外径を有
    し、ステント（５０）が、前記外径の半分において、約
    ４０グラム〜約３００グラムの半径方向外方に向かう力
    を発揮することを特徴とする請求項３９記載のステン
    ト。
43. 【請求項４３】 前記ステント（５０）が、装荷され、
    続いて配置装置から解放され、体内脈管内に展開され、
    その後体内脈管の中に埋込された後に、埋込状態を有
    し、その埋込状態にあるときに、第１および第２組のフ
    ィラメント（２０，３０，４０）が、約９５゜〜１０５
    °の軸方向に向けられた角度で交差することを特徴とす
    る請求項３９記載のステント。