JPH10287588A - 医薬製剤 - Google Patents

医薬製剤

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JPH10287588A
JPH10287588A JP10095545A JP9554598A JPH10287588A JP H10287588 A JPH10287588 A JP H10287588A JP 10095545 A JP10095545 A JP 10095545A JP 9554598 A JP9554598 A JP 9554598A JP H10287588 A JPH10287588 A JP H10287588A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 医薬の皮膚透過に優れた製剤の提供。 【解決手段】 医薬の局所適用用製剤であって、（ａ）
治療的に有効な量の医薬、（ｂ）リン酸ナトリウム緩衝
液および場合により（ｃ）アルコール性溶媒を含んでい
る製剤。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、医薬、特に非ステ
ロイド抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）の局所適用用の新規な製
剤に関する。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】経口用製剤と関連した
不利な医薬反応という観点から、ＮＳＡＩＤはますます
局所経路によって適用されている。局所によるＮＳＡＩ
Ｄの薬物治療が好結果であるための必要条件は、薬物が
皮膚を通って、皮下組織、筋膜、腱、靭帯および筋肉の
ようなより深部の組織に十分に浸透し、軟組織構造の炎
症性変性および外傷後の変質を治療することである。
【０００３】
【従来の技術】水性アルコール製剤、例えば、エタノー
ル／水およびプロピレングリコール／エタノール／水
は、ＮＳＡＩＤの局所適用に普通に使用される製剤であ
る。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明のとおり、リン酸
ナトリウム緩衝液をこのような製剤に添加することによ
りＮＳＡＩＤのような医薬の浸透が著しく改善できるこ
とを見出した。したがって、本発明は、医薬、特に非ス
テロイド抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）の局所適用用の製剤に
関しており、その製剤は： （ａ）治療的に有効な量の医薬；（ｂ）リン酸ナトリウ
ム緩衝液；および、場合により、（ｃ）アルコール性溶
媒、を含んでいる。
【０００５】
【発明の実施の形態】本発明にしたがう製剤は、任意の
常用の適用形態とすることができる。このような適用形
態の例は、溶液、フォーム、クリーム、軟膏、ローショ
ンおよびゲルである。
【０００６】本発明の製剤に含有される医薬は、普通に
局所適用されている任意の医薬であってよい。本発明に
おいて用いるのに主要な関心のある薬剤は、ナプロキセ
ン、イブプロフェン、インドメタシン、ジクロフェナ
ク、ピロキシカムまたはエトフェナマト（etofenamat）
のようなＮＳＡＩＤおよびその薬学的に許容し得る塩で
ある。本発明の目的として好ましいＮＳＡＩＤは、ナプ
ロキセンである。ＮＳＡＩＤの製剤に普通に使用されて
いる任意の塩を用いることができる。このような塩の例
は、ナトリウム塩およびカリウム塩のようなアルカリ金
属塩ならびにアルキルアミンおよびヒドロキシアルキル
アミン、例えば、ジエチルアミンおよびトリエタノール
アミンとの塩のような置換アンモニウム塩である。リン
酸ナトリウム緩衝液のモル濃度は、約１０〜３００mMの
範囲、好ましくは約１００〜約２００mMであるのが適し
ている。緩衝液溶液のpHは、好ましくは５と７．５の間
であり、より好ましくは６．０〜７．５である。最も好
ましいのはpH６．０である。アルコール性溶媒は局所製
剤において普通に使用されているような溶媒のいかなる
ものであってもよい。好ましいアルコール性溶媒は、エ
タノール、イソプロパノール、プロピレングリコールお
よびこれらの混合物である。アルコール性溶媒の別の例
はグリセリンである。好ましいアルコール性溶媒は、エ
タノールおよびプロピレングリコールの、比３：１（重
量部）の混合物である。
【０００７】ゲル製剤が所望される場合、医薬ゲル製剤
において普通に使用されているいかなるゲル形成剤も使
用することができる。ゲル形成剤の例は、メチルセルロ
ース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチル
セルロースのようなセルロース誘導体、ポリビニルアル
コール、ポリビニルピロリドンのようなビニルポリマ
ー、およびカーボポール（Carbopol）のようなポリアク
リル誘導体である。本発明の組成物に使用することがで
きるさらなるゲル化剤は、ペクチン、アラビアガムおよ
びトラガントのようなガム、アルギナート、カラゲナー
ト、寒天およびゼラチンである。本発明で用いる好まし
いゲル化剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース
（ＨＰＭＣ）である。さらに、この発明のゲル製剤は、
このような製剤において普通に使用されている、保存
剤、抗酸化剤、安定化剤、着色剤および香料のような添
加剤も含有していてよい。
【０００８】本発明製剤に存在する活性成分の量は、一
般には、対応する従来の製剤と同じである。医薬、すな
わち活性成分がＮＳＡＩＤである場合、その量は、種々
変えることができ、例えば、最終製剤１００ｇ当たり約
０．１〜１０ｇのＮＳＡＩＤ、好ましくは０．５〜２．
５ｇ、最も好ましくは最終製剤１００ｇ当たり約１ｇで
ある。リン酸ナトリウム緩衝液の量は、最終製剤１００
ｇ当たり１００〜２００mM溶液約３０から約９０〜９９
ｇと種々変えることができ、好ましくは約３０〜約７０
ｇである。アルコール性溶媒の量は、最終製剤１００ｇ
当たり約５〜約７０ｇが適している。本発明の好適なも
のとしては、アルコール性溶媒は、約２０〜約４０ｇの
エタノールおよび約５〜約３０ｇのプロピレングリコー
ルを含有している。ゲル製剤において、皮膚適用に適切
な粘度を有しているゲル製剤を得るのに十分なゲル化剤
の量は、使用される特定のゲル化剤および最終ゲル製剤
の所望される粘度によるのであって、個々の要件に応じ
て製剤の専門家によって決められるものである。
【０００９】本発明にしたがう製剤は、常法により製造
することができる。例えば、医薬、例としてＮＳＡＩＤ
は、水性緩衝液溶液および場合によりアルコール共溶媒
に溶解させる。得られた溶液は次にゲル化剤、例えばヒ
ドロキシエチルセルロースまたはヒドロキシプロピルメ
チルセルロースを添加することによりゲル化することが
できる。
【００１０】
【実施例】以下の例により本発明を例示する。
【００１１】例 １ 以下の成分からゲルを製造した。 成分 〔グラム〕 ナプロキセンナトリウム １．１ エタノール ３０．０ プロピレングリコール １０．０ 水性リン酸ナトリウム緩衝液 pH６．０ ２００mM ５０．０ ヒドロキシエチルセルロース １．６ 水を適量加えて 全量 １００．０とする。
【００１２】例 ２ 以下の成分からゲルを製造した。 成分 〔グラム〕 ナプロキセンナトリウム １．１ エタノール ３０．０ プロピレングリコール １０．０ 水性リン酸ナトリウム緩衝液 pH６．０ １００mM ５０．０ ヒドロキシプロピルメチルセルロース ２．５ 水を適量加えて 全量 １００．０とする。
【００１３】例 ３ 以下の成分からゲルを製造した。 成分 〔グラム〕 ナプロキセン（遊離酸） １．０ トリエタノールアミン ０．６５ エタノール ３０．０ プロピレングリコール １０．０ 水性リン酸ナトリウム緩衝液 pH６．０ ２００mM ５０．０ ヒドロキシエチルセルロース １．６ 水を適量加えて 全量 １００．０とする。
【００１４】例 ４ 以下の成分からゲルを製造した。 成分 〔グラム〕 ナプロキセンナトリウム ２．７４ エタノール ３０．０ プロピレングリコール １０．０ 水性リン酸ナトリウム緩衝液 pH６．０ ２００mM ５０．０ ヒドロキシエチルセルロース １．６ 水を適量加えて 全量 １００．０とする。
【００１５】例 ５ 以下の成分からゲルを製造した。 成分 〔グラム〕 ナプロキセンナトリウム ５．５ エタノール ３０．０ プロピレングリコール １０．０ 水性リン酸ナトリウム緩衝液 pH６．０ ２００mM ５０．０ ヒドロキシエチルセルロース １．６ 水を適量加えて 全量 １００．０とする。
【００１６】例 ６ 以下の成分からゲルを製造した。 成分 〔グラム〕 ナプロキセンナトリウム １．１ エタノール ３０．０ プロピレングリコール １０．０ 水性リン酸ナトリウム緩衝液 pH６．０ １００mM ５０．０ ヒドロキシエチルセルロース １．６ 水を適量加えて 全量 １００．０とする。
【００１７】例 ７ 以下の成分からゲルを製造した。 成分 〔グラム〕 ナプロキセンナトリウム １．１ 水性リン酸ナトリウム緩衝液 pH７．２５ １００mM ５０．０ ヒドロキシエチルセルロース １．６ 水を適量加えて 全量 １００．０とする。
【００１８】例 ８ 皮膚透過試験：本発明による製剤（例１）から、対応す
る非緩衝化製剤（製剤Ｂ）からおよび先行技術製剤（Na
prosynGELTM 、製剤Ａ）からのナプロキセンの皮膚透過
を測定した。製剤ＡおよびＢは、以下の組成で製造し
た。 製剤 Ａ Ｂ 〔グラム〕 ナプロキセン（遊離酸） １０．０ − ナプロキセンナトリウム − １．１ トリエタノールアミン １３．０ − エタノール ３０．０ ３０．０ プロピレングリコール − １０．０ ヒドロキシエチルセルロース − １．６ Carbomer 940 ２ − メタ亜硫酸水素ナトリウム ０．１ − ローズ香料 ０．０３ − 水を適量加えて １００．０ １００．０とした。
【００１９】人の死体からの腹部皮膚の皮膚サンプルを
皮膚採取器により採取し（０．３８mm）、−８０℃で凍
結した。実験日にその皮膚サンプルを解凍して、Franz
型拡散細胞に拡散横断面積１cm2 およびレセプターチャ
ンバー容積５mlでマウントした。マグネチックスターラ
ーバーを備えたレセプター区画を、１mMリン酸緩衝食塩
水、pH７．４で満たした。拡散細胞は、次に３２℃に自
動調温された加熱箱に移した。３〜４時間の平衡化期間
の後で、５mg/cm2の試験製剤をマイクロピペットを用い
て表皮表面に適用した。３２℃での非閉鎖条件下４５ｈ
インキュベーションの後、レセプター溶液を取り出し
て、ナプロキセン濃度をＨＰＬＣにより測定した。結果
を図１に示す。
【００２０】
【発明の効果】本発明の製剤は、医薬の皮膚透過性を著
しく改善する。
【図面の簡単な説明】
【図１】NaprosynGEL （Ａ）、プロピレングリコール／
エタノール 水ゲル（Ｂ）およびプロピレングリコール
／エタノール／リン酸ナトリウム緩衝液ゲル（例１）か
らのナプロキセンの人死体皮膚のIn vitro透過。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 ＦＩ Ａ６１Ｋ 31/405 ＡＡＨ Ａ６１Ｋ 31/405 ＡＡＨ 31/54 ＡＤＡ 31/54 ＡＤＡ 45/00 45/00 47/38 47/38 Ｆ

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】医薬の局所適用用製剤であって、（ａ）治
    療的に有効な量の医薬；および（ｂ）リン酸ナトリウム
    緩衝液；あるいは、（ａ）治療的に有効な量の医薬；
    （ｂ）リン酸ナトリウム緩衝液；および（ｃ）アルコー
    ル性溶媒を含んでいる製剤。
  2. 【請求項２】医薬が非ステロイド抗炎症薬（ＮＳＡＩ
    Ｄ）である、請求項１に記載の製剤。
  3. 【請求項３】ＮＳＡＩＤがナプロキセン、イブプロフェ
    ン、インドメタシン、ジクロフェナク、ピロキシカムま
    たはエトフェナマトまたはそれらの薬学的に許容し得る
    塩である、請求項２に記載の製剤。
  4. 【請求項４】リン酸ナトリウム緩衝液が、pH５〜７．５
    の１０〜３００mM水性リン酸ナトリウム緩衝液である、
    請求項１〜３のいずれか１項に記載の製剤。
  5. 【請求項５】エタノール、イソプロパノール、プロピレ
    ングリコールまたはそれらの混合物を含むアルコール性
    溶媒が存在している、請求項１〜４のいずれか１項に記
    載の製剤。
  6. 【請求項６】請求項１〜５のいずれか１項に記載の製剤
    のゲル製剤であって、製剤１００ｇ当たり、（ａ）約
    ０．１〜約１０ｇのＮＳＡＩＤ、（ｂ）約３０〜約７０
    ｇのpH６〜７．５ １００〜２００mMリン酸ナトリウム
    緩衝液、（ｃ１）約２０〜約４０ｇのエタノールおよび
    ／またはイソプロパノール、（ｃ２）約５〜約３０ｇの
    プロピレングリコール、および（ｄ）皮膚適用に適した
    粘度を有するゲル製剤を得るのに充分な量での少なくと
    も１種のゲル化剤を含んでいる製剤。
  7. 【請求項７】ゲル化剤がヒドロキシプロピルメチルセル
    ロースである、請求項６に記載のゲル製剤。
  8. 【請求項８】医薬がナプロキセンナトリウムである、請
    求項１〜７のいずれか１項に記載の製剤。
  9. 【請求項９】医薬が約１％ナプロキセンナトリウムであ
    る、請求項８に記載の製剤。
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