KR100554811B1 - 약학제형 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 (a) 치료 효과량의 약제; (b) 인산나트륨 완충액; 및 선택적으로 (c) 알코올성 용매를 포함하는, 약제, 구체적으로는 비스테로이드계 소염제(NSAID)의 국소 투여용 신규 약학 제형에 관한 것이다.
Description
본 발명은 약제, 구체적으로는 비스테로이드계 소염제(NSAID)의 국소 투여를 위한 신규 약학 제형에 관한 것이다.
경구용 제형과 연관된 약제의 부작용으로 인해 NSAID는 국소 경로로 투여되는 경우가 점점 늘고 있다. NSAID의 성공적인 국소 처리에 필수적인 요건은 연조직 구조의 염증성 변성 및 외상 후 변형을 치료하기 위해 피부를 통과해 피하 조직, 근막, 힘줄, 인대 및 근육과 같은 더 깊은 조직내로 충분하게 침투하는 것이다. NSAID의 국소 투여용 제형으로서 에탄올/물 및 프로필렌 글리콜/에탄올/물과 같은 히드로알코올성 제형이 통상적으로 사용된다. 본 발명에 따라, 이러한 제형에 인산나트륨 완충액을 첨가함으로써 NSAID의 침투성이 현저하게 향상될 수 있음이 밝혀졌다.
따라서, 본 발명은 피부 침투성이 향상된 약제, 구체적으로는 비스테로이드계 소염제의 국소 투여용 약학 제형을 제공하고자 한다.
이에 따라, 본 발명은 (a) 치료 효과량의 약제; (b) 인산나트륨 완충액; 및 선택적으로 (c) 알코올성 용매를 포함하는, 약제, 구체적으로는 비스테로이드계 소염제(NSAID)의 국소 투여용 제형에 관한 것이다.
본 발명에 따른 제형은 임의의 통상적인 투여 형태로 존재할 수 있다. 이러한 투여 형태의 예로는 용액, 포움, 크림, 연고, 로션 및 겔이 있다.
본 발명에 따른 제형내에 함유된 약제는 통상적으로 국소 투여되는 임의의 약제일 수 있다. 본 발명에 사용하는 제일 흥미로운 약제는 나프록센, 이부프로펜, 인도메타신, 디클로페낙, 피록시캄 또는 에토페나매트 및 이의 약학적으로 허용가능한 염과 같은 NSAID이다. 본 발명의 목적에 바람직한 NSAID는 나프록센이다. NSAID의 약학 제제에 통상적으로 사용되는 임의의 염을 사용할 수 있다. 이러한 염의 예로는 나트륨 및 칼륨 염과 같은 알칼리금속 염, 알킬아민 및 히드록시알킬아민(예; 디에틸아민 및 트리에탄올아민)과의 염과 같은 치환된 암모늄 염이 있다. 인산나트륨 완충액의 몰량은 약 10 내지 300mM, 바람직하게는 약 100 내지 약 200mM이 적합하다. 완충 용액의 pH는 바람직하게는 5 내지 7.5, 보다 바람직하게는 6.0 내지 7.5이다. 가장 바람직하게는 pH 6.0이다. 알코올성 용매는 국소용 제형에 통상적으로 사용되는 임의의 용매일 수 있다. 바람직한 알코올성 용매는 에탄올, 이소프로판올, 프로필렌 글리콜 및 이들의 혼합물이다. 알코올성 용매의 다른 예로는 글리세롤이 있다. 바람직한 알코올성 용매는 3:1의 중량부 비로 혼합된 에탄올과 프로필렌 글리콜의 혼합물이다.
겔 제형이 필요할 경우, 약학적 겔 제형에 통상적으로 사용되는 임의의 겔 형성제를 사용할 수 있다. 겔 형성제의 예로는 메틸 셀룰로즈, 히드록시에틸 셀룰로즈 및 카복시메틸 셀룰로즈와 같은 셀룰로즈 유도체; 폴리비닐 알코올 및 폴리비닐 피롤리돈과 같은 비닐 중합체; 및 카보폴(Carbopol)과 같은 폴리아크릴 유도체가 있다. 본 발명에 따른 조성물에 사용될 수 있는 추가의 겔화제로는 펙틴, 아라비아 고무 및 트라가칸트 고무와 같은 검, 알긴산염, 카라긴산염, 한천 및 젤라틴이 있다. 본 발명에 사용된 바람직한 겔화제는 히드록시프로필메틸 셀룰로즈(HPMC)이다. 추가로, 본 발명의 겔 제형은 이러한 제형에 통상적으로 사용되는 보조제, 예컨대 보존제, 산화 방지제, 안정화제, 착색제 및 방향제를 또한 포함할 수 있다.
본 발명의 제형내에 존재하는 활성 성분의 양은 상응하는 종래의 제형에서와 일반적으로 동일하다. 약제, 즉 활성 성분이 NSAID일 경우, 이의 양은 예를 들면 완성된 제형 100g당 NSAID 약 0.1 내지 약 10g, 바람직하게는 0.5 내지 2.5g, 가장 바람직하게는 약 1g으로 다양할 수 있다. 인산나트륨 완충액의 양은 완성된 제형 100g당 100 내지 200mM의 용액 약 30 내지 약 90-99g, 바람직하게는 약 30 내지 약 70g으로 다양할 수 있다. 알코올성 용매의 양은 완성된 제형 100g당 약 5 내지 약 70g이 적합하다. 본 발명의 바람직한 양태에서, 알코올성 용매는 에탄올 약 20 내지 약 40g 및 프로필렌 글리콜 약 5 내지 약 30g을 포함한다. 겔 제형에서, 피부상에 도포하기에 적절한 점도를 갖는 겔 제형을 얻기에 충분한 겔화제의 양은 사용되는 특정 겔화제(들) 및 완성된 겔 제형의 요구되는 점도에 따라 달라지고, 개별적인 필요 조건에 따라 약학적 제형의 숙련가에 의해 결정될 수 있다.
본 발명에 따른 제형을 종래의 방식으로 제조할 수 있다. 예를 들면, 약제, 즉 NSAID를 완충 수용액 및 선택적으로 알코올 보조용매에 용해시킨다. 이후에, 수득한 용액에 겔화제, 예컨대 히드록시에틸셀룰로즈 또는 히드록시프로필메틸 셀룰로즈를 첨가함으로써 용액을 겔화시킬 수 있다.
하기의 실시예는 본 발명을 예시한다:
실시예 1
하기의 구성 성분으로 겔을 제조하였다:
실시예 2
하기의 구성 성분으로 겔을 제조하였다:
실시예 3
하기의 구성 성분으로 겔을 제조하였다:
실시예 4
하기의 구성 성분으로 겔을 제조하였다:
실시예 5
하기의 구성 성분으로 겔을 제조하였다:
실시예 6
하기의 구성 성분으로 겔을 제조하였다:
실시예 7
하기의 구성 성분으로 겔을 제조하였다:
실시예 8
피부 침투성 조사:
본 발명에 따른 제형(실시예 1), 완충액으로 처리되지 않은 상응하는 제형(제형 B) 및 선행 기술의 제형[나프로신겔, 제형 A]으로부터의 나프록센의 피부 침투성을 측정하였다. 제형 A 및 B를 하기에 제시된 조성으로 제조하였다:
인간 사체의 복부 피부 샘플을 절제(0.38mm)하고, -80℃에서 동결시켰다. 실험 당일에 피부 샘플을 녹이고, 확산 단면적이 1cm2이고 수용기 챔버 부피가 5ml인 프란즈-유형(Franz-type) 확산 셀(cell)상에 올려놓았다. 자기 교반 막대가 구비된 수용기 구획을 1mM의 인산 완충처리된 염수(pH 7.4)로 채웠다. 이후에 확산 셀을 32℃로 온도가 유지되는 히팅 박스(heating box)로 옮겼다. 3 내지 4시간의 평형 기간 후, 시험 제형 5mg/cm2을 마이크로피펫을 사용하여 상피 표면에 도포하였다. 32℃에서 폐쇄되지 않은 조건하에서 45시간 동안 배양한 후, 수용기 용액을 빼내고, HPLC를 사용하여 나프록센 농도를 측정하였다. 결과는 도 1에 제시한다.
본 발명에 따라서 피부 침투성이 상당히 향상된 약제, 구체적으로는 비스테로이드계 소염제의 국소 투여용 약학 제형이 제공되었다.
도 1은 나프로신겔(NaproxynGEL; 등록상표) (A), 프로필렌 글리콜/에탄올/물 (B) 및 프로필렌 글리콜/에탄올/인산나트륨 완충액 겔(실시예 1)로부터의 나프록센이 인간 사체의 피부를 통과하는 생체외 침투성을 나타낸다. 각각의 칼럼은 7구의 상이한 사체의 피부에서 실행한 7회의 실험에 대한 기하 평균(geometric mean)을 나타낸다. 스튜던츠 페어드 t-테스트(Student's paired t-test)에 따르면, 나프로신겔과 비교하여 ***는 P가 0.005 미만이고, NS는 유의성이 없음을 의미한다.
Claims (7)
- 제형 100g당 (a) 비스테로이드계 소염제 0.1 내지 10g; (b) 5 내지 7.5의 pH를 갖는 10 내지 300mM의 인산나트륨 완충액 30 내지 90g; (c) 알코올성 용매 5 내지 70g; 및 (d) 피부에 도포하기에 적절한 점도를 갖는 겔 제형을 얻기에 충분한 양의 하나 이상의 겔화제를 포함하는, 국소 투여용 겔 제형.
- 제 1 항에 있어서,제형 100g당 (a) 비스테로이드계 소염제 0.1 내지 10g; (b) 6 내지 7.5의 pH를 갖는 100 내지 200mM의 인산나트륨 완충액 30 내지 70g; (c1) 에탄올, 이소프로판올, 또는 이들의 혼합물 20 내지 40g; (c2) 프로필렌 글리콜 5 내지 30g; 및 (d) 피부에 도포하기에 적절한 점도를 갖는 겔 제형을 얻기에 충분한 양의 하나 이상의 겔화제를 포함하는, 겔 제형.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,겔화제가 히드록시프로필메틸 셀룰로즈인 겔 제형.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,비스테로이드계 소염제가 나프록센 나트륨인 겔 제형.
- 제 4 항에 있어서,비스테로이드계 소염제가 1%의 나프록센 나트륨인 겔 제형.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,비스테로이드계 소염제가 1%의 함량으로 존재하는 겔 제형.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,인산나트륨 완충액이 6의 pH를 갖는 겔 제형.
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