JPH10263050A - ２薬剤混合用スパイク - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 容器本体内側に一体的に形成された隔離薄膜
により溶解剤を収容する第１収容空間と溶解剤に混合さ
れる固形粉末剤を収容する第２収容空間とを形成する新
規な一体型容器に適用可能な２薬剤混合用スパイクを提
供する。 【解決手段】 このスパイク２００は、中空針本体の内
部に先細りの仕切り壁２１６が設けられており、中空針
本体の仕切り壁先端部両側で切り欠かれて２つの細長開
口２１８，２１９が形成されている。仕切り壁２１６に
は、各細長開口に臨む液拡散用突起２２１，２２２が形
成されている。スパイクの先端２０２を一体型容器の第
２収容空間側から挿入して細長開口２１８，２１９を隔
離薄膜１６ｂに跨がらせる。容器内の溶解剤２０をこの
細長開口内に案内したとき、溶解剤は第２収容空間内に
流動してこの空間内の固形粉末剤２６と混合される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、２薬剤を混合する
ためのスパイクに関し、特に、溶解液剤と、該溶解液剤
に溶解させて用いる固形薬剤とを混合するのに好適に用
いられる２薬剤混合用スパイクに関する。

【０００２】

【従来の技術】２薬剤、たとえば、溶解液剤と、該溶解
液剤に溶解させて用いる固形薬剤とを混合するためのス
パイクとして、従来より、中空針本体の両側先端部に夫
々開口が設けられ該各先端部が夫々先細りに形成されて
なる両頭針型スパイクが提供されている。この両頭針型
スパイクの上記各先端部は、溶解液剤を収容する第１容
器の首部に設けられたスパイク挿入手段と、固形薬剤を
収容し第１容器とは独立して準備された第２容器の首部
に設けられたスパイク挿入手段とに夫々挿入され、第１
容器内部と第２容器内部とが互いに連通せしめられる。
そして、この両頭針型スパイクにより相互に接続された
第１，２容器を全体的に上下左右に振ることにより、溶
解液剤と固形薬剤とを互いに混合することができるよう
になっている。

【０００３】一方、本願発明者等は、容器の首部に一体
的に隔離薄膜を設けて、該隔離薄膜の胴部側に溶解液剤
を密閉する第１の収容空間を形成した第１容器と、隔離
薄膜の首部口部側に固形薬剤を密閉する第２の収容空間
を形成すると共にスパイク挿入手段を設けた第２容器と
を一体的に備えた新規な２薬剤封入済み一体型容器を提
案（未公開）している。

【０００４】ところで、この一体型容器は、上記の如く
第１容器と第２容器とを隔離薄膜を間に設けて一体的に
形成しているので、第１容器内の溶解液剤と、第２容器
内の固形薬剤とを混合するのに前記両頭針型スパイクを
用いるのは不適当である。

【０００５】そこで、この一体型容器に対して適用可能
であり、かつ、第１の収容空間内に収容された溶解液剤
と第２の収容空間内に収容された固形薬剤とを簡単な操
作で互いに混合させることができるようにした２薬剤混
合用スパイクが所望されている。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】従って、本発明が解決
すべき主たる技術的課題は、上記新規な一体型容器に適
用可能であり、かつ、一方の収容空間内に収容された溶
解液剤と他方の収容空間内に収容された固形薬剤とを簡
単な操作で互いに混合させることができる２薬剤混合用
スパイクを提供することである。

【０００７】他の１つの技術的課題は、上記操作をより
簡単に行うことができる２薬剤混合用スパイクを提供す
ることである。

【０００８】また、他の１つの技術的課題は、上記溶解
液剤と固形薬剤との混合速度が速い２薬剤混合用スパイ
クを提供することである。

【０００９】さらに、また、他の一つの技術的課題は、
点滴筒を備えた２薬剤混合用スパイクを提供することで
ある。

【００１０】

【課題を解決するための手段・作用・効果】上記主たる
技術的課題を解決するために、本発明によれば、以下の
構成の２薬剤混合用スパイクが提供される。

【００１１】すなわち、この２薬剤混合用スパイクは、
容器本体内に隔離薄膜を設けて第１及び第２の収容空間
を形成し、第１の収容空間は溶解液剤を収容する一方、
第２の収容空間は固形薬剤を収容する２薬剤封入済み一
体型容器に適用されるものであり、中空針本体と、該中
空針本体の中空部内に設けられかつ軸方向に延在して２
流路を形成する仕切り壁と、中空針本体に設けられた位
置決め手段とを備える。仕切り壁は先端方向に先細りに
形成され、中空針本体は仕切り壁の先端側両側で切り欠
かれて２つの細長開口が形成される一方、他端が開口
し、上記位置決め手段は、中空針本体の基端側外周に設
けられる。この中空針本体の先端を第２の収容空間及び
隔離薄膜を貫通させて第１の収容空間に臨ませると共に
位置決め手段を容器本体に対して位置決めしたとき、上
記２つの細長開口は、第１及び第２の収容空間に跨がっ
て位置する。つまり、このスパイクは、上記新規な一体
型容器に好適に使用できる。

【００１２】上記位置決め手段として、容器本体と協働
する手段であって、たとえば、容器本体に対する相対位
置を視覚的に表示する目印等の視覚手段や、該相対位置
をクリック音等の音で知らせる手段や、該相対位置をス
パイクが容器本体に挿入されるときの圧感等（たとえ
ば、上記位置決めが完了したときに、容器本体に対する
スパイクの相対移動が防止され、これによって位置決め
が完了したことを感知させるような圧感）の感触で知ら
せる感触手段等を用いることができる。

【００１３】この２薬剤混合用スパイクは、たとえば、
次のようにして用いられる。

【００１４】すなわち、このスパイクを上記一体型容器
に適用して用いる場合、先ず、一体型容器の溶解液剤が
収容されている第１の収容空間を下にした状態で、中空
針本体の先端を第２の収容空間及び隔離薄膜を貫通させ
て第１の収容空間に臨ませると共に位置決め手段を容器
本体に対して位置決めする。このとき、上記の如く、ス
パイクの２つの細長開口は、第１及び第２の収容空間に
跨がって位置し、第１及び第２の収容空間は連通してい
る。つまり、スパイクを容器本体に装着すると同時に位
置決め手段を容器本体に対して位置決めする簡単な操作
によって、第１の収容空間内に収容された溶解液剤と、
第２の収容空間内に収容された固形薬剤とは、互いに混
合可能な準備位置に設定される。

【００１５】次いで、この一体型容器を、第２の収容空
間が下になるように反転させることにより、第１容器内
の溶解液剤は、上記２つの細長開口を通して第１の収容
空間から第２の収容空間へ案内され該第２の収容空間内
の固形薬剤と混合される。そして、このように混合され
た薬剤は、さらに、上記基端側の２流路に案内されて上
記他端側開口へ導かれる。

【００１６】また、このように混合された薬剤を第１の
収容空間内に戻す場合には、この一体型容器を第１の収
容空間が下になるように反転させる。これにより、この
混合された薬剤は、スパイクの上記他端側開口から基端
側２流路を通り第２の収容空間に案内された後に、さら
に、上記２つの細長開口を通って第１の収容空間に戻さ
れる。

【００１７】上記他の１つの技術的課題を解決するため
に、上記位置決め手段は、上記中空針本体の軸直角方向
に突出するフランジから構成し、上記中空針本体の上記
先端を上記第２の収容空間及び上記隔離薄膜を貫通させ
て上記第１の収容空間に臨ませると共にフランジを上記
容器本体に当接させたときに、上記２つの細長開口を第
１及び第２の収容空間に跨がって位置せしめるようにす
ることが好ましい。

【００１８】この構成によれば、容器本体へのスパイク
挿入時にフランジが容器本体に当接したことを使用者は
感触で知ることができ、使用者は、このとき、容器本体
に対するスパイクの位置決めが完了したことを感知する
ことができる。つまり、使用者は、スパイクと容器本体
との位置決めを視覚に頼る事なくその感触だけで極めて
容易に行うことができ、この位置決め操作、従って、該
位置決め操作を含むところの溶解液剤と固形薬剤とを混
合するための全体的な操作をより簡便に行うことができ
る。

【００１９】上記、さらに、他の１つの技術的課題を解
決するために、上記仕切り壁は、その両側に、上記細長
開口に臨みかつ上記基端側に設けられた液拡散用突起を
夫々備え、上記中空針本体の上記先端を上記第２の収容
空間及び上記隔離薄膜を貫通させて上記第１の収容空間
に臨ませると共に、上記位置決め手段を上記容器本体に
対して位置決めしたとき又は上記フランジを上記容器本
体に当接させたときに、上記液拡散用突起を、第２の収
容空間内の所定位置に位置せしめるようにすることが好
ましい。

【００２０】この所定位置は、第２の収容空間内の固形
薬剤が、以下記載のステップにおいて、溶解液剤と最も
効果的に混合されることができる位置である。

【００２１】この構成によれば、上記の如く第１の収容
空間内の溶解液剤を第２の収容空間を通してスパイクの
上記他端側開口に案内するとき、スパイクの２つの細長
開口を通して第２の収容空間に案内されてきた溶解液剤
は、液拡散用突起に当たり、溶解液剤は、第２の収容空
間の内部に全体的に拡散せしめられる。この溶解液剤の
拡散流によって、第２の収容空間に収容されている固定
薬剤は、該収容空間内で溶解液剤と全体的に速やかに混
合され、該溶解液剤に溶解せしめられる。この混合（溶
解）済み薬剤は、さらに、上記２流路内に案内されて、
スパイクの上記他端側開口へ案内される。

【００２２】また、たとえば、上記の如く一旦混合され
た薬剤がスパイクの上記他端側開口から第１の収容空間
に戻されるとき、上記２流路を通って第２の収容空間側
に案内されてきた混合済み薬剤は、上記拡散用突起に当
たって第２の収容空間に、再度、全体的に拡散せしめら
れる。これにより、上記混合ステップで第２の収容空間
の固形薬剤が溶解液剤と完全に混合されなかった場合に
おいても、それらの未溶解（混合）固形薬剤は、再度、
この混合済み薬剤が含む溶解液剤と混合されることにな
る。

【００２３】上記、さらに、また、他の一つの技術的課
題を解決するために、上記中空針本体の上記他端側に上
記開口に連通する点滴筒を固定することができる。

【００２４】この構成によれば、たとえば、上記混合後
の薬剤を収容した上記一体型容器の首部を下にすること
により、その薬剤は容器内部から上記中空針本体の他端
側開口側へ案内され、さらに、該案内された薬剤を点滴
筒内に滴下させることができる。つまり、スパイクを一
体型容器に装着して容器の首部を下にするだけで、この
点滴筒は点滴準備状態に自動的に設定されることにな
り、大変使い勝手のよいスパイクが提供される。

【００２５】

【発明の実施の形態】以下に、本発明の１実施形態を図
１〜４６に従って説明する。

【００２６】本実施形態に係る２薬剤混合用スパイク
は、該スパイクが適用される新規な一体型輸液容器の首
部にワンタッチで装着することができ、これにより、該
容器内に収容されている２薬剤が速やかに混合される状
態に設定できるようにしたものである。

【００２７】先ず、本実施形態に係る２薬剤混合用スパ
イクが適用される第１及び第２タイプの一体型輸液容器
及び、その製造方法を図１〜３５に従って説明する。図
１は、これらのスパイクと輸液容器とからなる２薬剤混
合システムの大略構成を示している。図において、参照
符号１０は、溶解剤２０を密閉状態で内側に収容した第
１収容空間２と、該溶解剤２０に混合（溶解）させて用
いる固形粉末剤２６を密閉状態で内側に収容した第２収
容空間４とを夫々内側に形成した一体型輸液容器であ
り、２００は、この一体型輸液容器の首部１６に挿入し
て用いられるスパイクである。

【００２８】図に示すように、この一体型輸液容器１０
は、上記首部１６に設けられ容器本体と一体的に形成さ
れた隔離薄膜１６ｂによって、容器内部が第１，２収容
空間２，４に区分けされている。この輸液容器１０の胴
部１４の端部には、ハンガー（吊り下げ部）６が設けら
れており、不図示の支持部材にこのハンガー６を引っか
けることにより、輸液容器１０を首部１６を下にした状
態で吊り下げることができるようになっている。この輸
液容器１０の首部１６の端部には、ゴム栓３５が設けら
れている。このゴム栓３５には、図に示す如く先細りに
形成されているスパイク２００の先端２０２が挿入（刺
針）される。

【００２９】このスパイク２００には、点滴筒２０４が
備えられている。この点滴筒２０４には、図に示すよう
に、輸液案内チューブ２０６と、該輸液案内チューブ２
０６の流路を開閉するクランプ（バルブ装置）２０８
と、他の輸液案内チューブ２１０と、人体に刺針するた
めの注射針２１２が順次接続されている。

【００３０】このように大略構成されている一体型輸液
容器は、ブロー成型法により、以下の製造工程を経て作
られる。

【００３１】すなわち、先ず、図２に示す如く、熱可塑
性樹脂からなる加熱軟化したチューブ状パリソンを第１
対称金型１００内にセットした後にパリソン内部にエア
ーを吹き込んで膨張させ第１対称金型１００に密着させ
ると同時に冷却して、胴部１４と首部１６とを有する第
１中間体容器１０Ａを形成した後に、第１溶解剤２０が
第１中間体容器１０Ａ内に所定量充填される。上記チュ
ーブ状パリソンを形成する熱可塑性合成樹脂として、ポ
リエチレンを用いているが、使用材料は、このポリエチ
レンに限定されるものではない。

【００３２】次いで、図３に示す如く、第１対称金型１
００に摺動自在に設けられた押し棒１０２によって第１
中間体容器１０Ａの側面を内側に押圧して弾力的に窪ま
せる。

【００３３】次いで、図４に示す如く、第２対称金型１
０４により、上記第１中間体容器１０Ａの首部１６を密
閉してなる第２中間体容器１０Ｂを形成する。つまり、
このステップで、天壁としての密閉膜１６ａが形成され
る。

【００３４】次いで、図５に示す如く、第２中間体容器
１０Ｂに対して押し棒１０２の押圧を解放して、容器本
体が有する弾性復元力により容器本体の内部を大気圧に
対して低圧にさせる。

【００３５】図６に示す如く第１，２対称金型１００，
１０４を押し棒１０２と共に開枠して、図７に示す如く
第２中間体容器１０Ｂを金型から取り出す。第２中間体
容器１０Ｂは、上記の如く、第１，２対称金型１００，
１０４によって形成されているため、該第２中間体容器
１０Ｂの首部１６が有する密閉膜１６ａには、センター
・パーティングライン３０が首部直径方向に形成されて
いる。

【００３６】次いで、この密閉膜１６ａがセンター・パ
ーティングライン３０により区分けされた第１部分１６
ｙと第２部分１６ｚとを、図８に示す如く、第１部分１
６ｙの延伸量が第２部分１６ｚの延伸量よりも多くなる
ように、加熱部材１０６により加熱軟化して、大気圧に
対して負圧になっている容器内部へ部分的に陥没させ
る。この第１部分１６ｙの延伸量と、第２部分１６ｚの
延伸量との相違により、センター・パーティングライン
３０は、密閉膜１６ａの中心に対して上記加熱前の第２
部分１６ｚ側へ偏心せしめられる。加熱手段としては、
図に示すように、均一に加熱された加熱部材１０６が用
いられており、該加熱部材１０６により、第１部分１６
ｙの加熱面積が第２部分１６ｚの加熱面積よりも大きく
なるように第１，２部分１６ｙ，１６ｚが加熱されてい
る。この加熱により、第１部分１６ｙの延伸量を、第２
部分１６ｚの延伸量よりも大きくしている。このステッ
プで加熱された密閉膜１６ａの上面の状態を図１２に示
している。図中、偏心せしめられたセンター・パーティ
ングラインは、破線３０ａで示している。このステップ
での加熱前に密閉膜１６ａに形成されていたセンター・
パーティングラインは、一点鎖線３０で示している。な
お、上記加熱部材１０６の温度や、加熱時間や、密閉膜
１６ａの表面温度等は、パリソンの形成材料や、容器本
体と加熱部材１０６との間隔によって、任意に設定され
る。

【００３７】次いで、図９に示す如く、上記密閉膜１６
ａの全面を加熱部材１０７により均一に加熱して軟化さ
せ密閉膜１６ａ全体を負圧になっている容器の内側に陥
没させる。第２中間体容器１０Ｂの内部は外部に対して
負圧になっているため、密閉膜１６ａは、全体的に均一
に該中間体容器１０Ｂの内方向に引っ張られて、密閉膜
１６ａ全体がムラなく延伸せしめられる。これにより、
内方向に引っ張られて形成される陥没凹部を隔離用刺針
部薄膜１６ｂとして形成する。この隔離用刺針部薄膜１
６ｂに対して、容器本体の内側は、溶解剤２０を収容し
た第１収容空間２として形成される一方、薄膜１６ｂに
対して、容器本体の外側は、固形粉末剤２６を収容する
第２収容空間４として形成される。この密閉膜１６ａ
は、図に示すように、均一に加熱された加熱部材１０７
により、全体的に均一に加熱される。この加熱により、
上記隔離用刺針部薄膜１６ｂは、該薄膜１６ｂが全体的
に容器内方に延伸して凹となるにつれて、その膜厚は減
じられていく。また、これと共に、隔離用刺針部薄膜１
６ｂに形成されていたパーティングライン３０ａは、該
薄膜１６ｂの中心に対してさらに偏心せしめられる。図
中、このようにさらに偏心せしめられたパーティングラ
インを３０ｂとしてとして示している。このステップ完
了時における隔離用刺針部薄膜１６ｂの上面の状態を図
１３に示している。なお、上記加熱部材１０７の温度
や、加熱時間や、密閉膜１６ａの表面温度等は、パリソ
ンの形成材料や、容器本体と加熱部材との間隔によっ
て、任意に設定される。

【００３８】次いで、上記隔離用刺針部薄膜１６ｂを上
記の如く容器本体内側に凹に垂下させた後に、図１０に
示す如く、首部成形コア１０９を上記首部１６の内側に
挿入して隔離用刺針部薄膜１６ｂを首部１６の内周面に
沿わせるように形状を整えると共に、隔離用刺針部薄膜
１６ｂの底面を成型する。つまり、このステップで、隔
離用刺針部薄膜１６ｂより上に位置する首部１６の周壁
は容器本体側の首部の部分と、該首部の部分の開口側端
部で一体的に接続し該首部の部分の内周面沿いに折り込
まれた隔離用刺針部薄膜１６ｂとからなる２重壁として
構成される。

【００３９】次いで、図１１に示す如く、この首部成型
コア１０９を首部１６から抜き取って第３中間体容器１
０Ｃを形成する。

【００４０】ところで、隔離用刺針部薄膜が一定の厚さ
以上の厚さを有している場合、該隔離用刺針部薄膜に、
後に詳しく説明するところのスパイクを挿入したとき
に、刺針部薄膜の一部がスパイクにより削られる（この
現象は、「コアリング」と称される）可能性が高くなる
ことが知見されている。しかし、上記の如く形成された
隔離用刺針部薄膜１６ｂは、パーティングライン３０ｂ
に対応しない部分つまりスパイク２００が挿入される部
分の肉厚が上記一定の厚さ以下となり、上記コアリング
の発生の可能性は有意に低減する。つまり、隔離用刺針
部薄膜へのスパイクの刺針時にコアリングが発生して隔
離用刺針部薄膜が削られてなる破片が輸液容器本体の第
１収容空間２内に混入する可能性は低減する。

【００４１】さて、このように形成された第３中間体容
器１０Ｃの首部１６の上記第２収容空間４には、固形粉
末剤２６を密閉し上記隔離用刺針部薄膜１６ｂ側に薄膜
を備えた別体の小容器が嵌入され固定されて、この一体
型輸液容器が完成する。この小容器は、以下のように準
備され、そして、第３中間体容器１０Ｃの首部１６に固
定される。

【００４２】すなわち、先ず、図１４，１５に示す如
く、上部所定位置に複数の切り欠き３２ａを備え底壁が
薄膜３２ｂとして形成されると共に一端側が開口した熱
可塑性樹脂製の小容器構成部材３２が準備される。この
薄膜３２ｂは、パーティングラインを有していない。図
１４，１５は、夫々、この小容器構成部材３２の上面及
び側面断面を示している。

【００４３】次いで、図１６に示す如く、この小容器構
成部材３２の中に、凍結乾燥させることにより上記固形
粉末剤２６を形成するような薬剤溶液２６ａが所定量充
填される。

【００４４】次いで、図１７に示す如く、この小容器構
成部材３２の口部に、熱可塑性樹脂製密閉用フレーム部
材３５ａを備えたゴム栓３５を、上記切り欠き３２ａを
密閉しないように内嵌して小容器中間体を構成する。

【００４５】次いで、図１８に示す如く、周知の凍結乾
燥法により、薬剤溶液２６ａの水分を切り欠き３２ａか
ら逃がすようにして該薬剤溶液２６ａを蒸発／乾燥さ
せ、該薬剤溶液２６ａから固形粉末剤２６を形成する。

【００４６】次いで、図１９に示す如く、上記密閉用フ
レーム部材３５ａを備えたゴム栓３５を、小容器構成部
材３２の内周面沿いに切り欠き３２ａを越えて薄膜３２
ｂ側へ加圧挿入して、上記固形粉末剤２６を収容してい
る空間を密閉する。

【００４７】次いで、図２０に示す如く、ゴム栓３５の
密閉用フレーム部材３５ｂと、小容器構成部材３２とを
共に加熱して互いに溶着させる。

【００４８】次いで、図２１に示す如く、小容器構成部
材３２の底面（つまり、上記薄膜３２ｂの表面）とその
周囲とに防湿フィルム３７を一体的に設けて（ラミネー
トして）小容器を完成する。

【００４９】次いで、図２２に示す如く、上記完成した
小容器３８を一体型輸液容器１０の上記首部１６内に嵌
入する。すなわち、このステップで、固形粉末剤２６を
収容している小容器３８の収容空間と、第１収容空間２
とは、容器本体側の隔離用刺針部薄膜１６ｂと、小容器
３８側の薄膜３２ｂとからなる２重壁で区分けされるこ
とになる。

【００５０】次いで、図２３に示す如く、さらに、小容
器３８の口部と、一体型輸液容器１０の首部１６とを熱
溶着して互いに固定し密閉する。

【００５１】次いで、一体型輸液容器１０の首部口部に
保護フィルム（封止フィルム）３９を貼着して完成す
る。このようにして形成されてなる一体型輸液容器１０
の首部１６の要部拡大断面を図２４に示している。

【００５２】上記小容器は、薬剤溶液を凍結乾燥させて
固形粉末剤２６を形成・密閉する目的で準備されたもの
であるが、この変形例に係るものとして、小容器構成部
材の中に、初めから固形粉末剤であるものを収容して密
閉してもよいことはいうまでもない。

【００５３】すなわち、この変形例に係る小容器は、先
ず、図２５に示す如く、底壁が薄膜４１ｂとして形成さ
れた小容器構成部材であって、上方が解放された熱可塑
性樹脂から形成された小容器構成部材４１が準備され
る。この薄膜４１ｂは、パーティングラインを有してい
ない。図２５は、この小容器構成部材４１の側面断面を
示している。

【００５４】次いで、図２６に示す如く、この小容器構
成部材４１の中に、固形粉末剤２６が所定量充填され
る。

【００５５】次いで、図２７に示す如く、この小容器構
成部材４１の口部に、熱可塑性樹脂製密閉用フレーム部
材４２ａを備えたゴム栓４２を内嵌して小容器中間体を
構成する。

【００５６】次いで、図２８に示す如く、上記密閉用フ
レーム部材４２ａを備えたゴム栓４２を、小容器構成部
材４１の内周面沿いに薄膜４１ｂ側へ加圧挿入して上記
固形粉末剤２６を収容している空間を密閉した後に、ゴ
ム栓４２の密閉用フレーム部材４２ａと、小容器構成部
材４１とを共に加熱して互いに溶着させる。

【００５７】次いで、図２９に示す如く、小容器構成部
材４１の底面（つまり、上記薄膜４１ｂの表面）とその
周囲とに防湿フィルム４３を設けて（ラミネートして）
小容器４４を完成する。

【００５８】次いで、図３０に示す如く、上記完成した
小容器４４を一体型輸液容器１０の上記首部１６内に嵌
入する。すなわち、このステップで、固形粉末剤２６を
収容している小容器３８の収容空間と、第１収容空間と
は、容器本体側の隔離用刺針部薄膜１６ｂと、小容器４
４側の薄膜４１ｂとからなる２重壁で区分けされること
になる。

【００５９】次いで、図３１に示す如く、さらに、小容
器４４の口部と、一体型輸液容器１０の首部１６とを熱
溶着して互いに固定し密閉する。

【００６０】次いで、一体型輸液容器１０の首部口部に
保護フィルム（封止フィルム）を貼着して完成する。こ
のようにして形成されてなる一体型輸液容器１０の首部
１６の構成は、図２４に示したものと基本的に同一であ
る。

【００６１】上記第１タイプの一体型輸液容器は、夫
々、該輸液容器の第２収容空間４を、固形粉末剤２６を
密閉した小容器３８，４４を夫々収納するための収納空
間として構成されている。この第１タイプの一体型輸液
容器に対して、第２収容空間４を、固形粉末剤２６を直
接密閉するための空間として構成することができる。以
下に、この構成に対応する第２タイプの輸液容器とその
製造方法を、図３２〜３５に従って説明する。

【００６２】先ず、上記第１タイプの体型輸液容器の製
造過程で形成される第３中間体容器１０Ｃと同様の中間
体容器１０Ｃが準備される。そして、図３２に示す如
く、この中間体容器１０Ｃの第２収容空間４に対応する
首部内側に、薬液充填ノズル４５により、薬液４６を充
填する。

【００６３】次いで、図３３に示す如く、上記第１タイ
プの輸液容器に用いられるのと同様の密閉用フレーム部
材４７ａを備えたゴム栓４７をこの首部１６の内周面沿
いに隔離用刺針部薄膜１６ｂ側へ加圧挿入して、薬液４
６を収容している第２収容空間４を密閉する。

【００６４】次いで、図３４に示す如く、ゴム栓４７の
密閉用フレーム部材４７ａと、上記首部の口部とを共に
加熱して互いに溶着させる。

【００６５】次いで、この口部に保護フィルム４８を貼
着して一体型輸液容器を完成する。図３５は、このよう
にして完成した一体型輸液容器の要部拡大断面を示して
いる。

【００６６】次に、上記第１，２タイプの一体型輸液容
器に適用可能な本実施形態の２薬剤混合用スパイクを図
３６に従って説明する。

【００６７】図において、２１４は中空針本体、２１６
は該中空針本体２１４の中空部内に設けられかつ軸方向
に延在して２流路２１５を形成する仕切り壁、そして、
２１７は中空針本体２１４の基部に固定された位置決め
フランジである。この仕切り壁２１６は先端方向に先細
りに形成され、中空針本体２１４は仕切り壁２１６の先
端側両側で切り欠かれて２つの細長開口２１８，２１９
が形成されている。この中空針本体２１４の他端は、上
記２つの細長開口２１８，２１９に連通する他端側開口
２２０を有している。図に示すように、この位置決めフ
ランジ２１７は、中空針本体２１４の基端側外周に設け
られている。

【００６８】このスパイク２００は、該スパイク２００
が上記第１タイプの輸液容器に適用される場合には、中
空針本体２１４の先端２０２は、上記一体型容器のゴム
栓３５，４２と、第２収容空間４と、隔離用刺針部薄膜
１６ｂ側に設けられた薄膜３２ｂ，４１ｂと、隔離用刺
針部薄膜１６ｂとに順次貫通せしめられる。このように
スパイク２００の先端２０２が隔離用刺針部薄膜１６ｂ
を貫通して第１収容空間２側に露出している状態を、図
２４中、１点鎖線で示している。

【００６９】一方、該スパイク２００が上記第２タイプ
の輸液容器に適用される場合には、中空針本体２１４の
先端２０２を上記一体型容器のゴム栓４７と、第２収容
空間４と、隔離用刺針部薄膜１６ｂとに順次貫通せしめ
られる。このようにスパイク２００の先端２０２が隔離
用刺針部薄膜１６ｂを貫通して第１収容空間２側に露出
している状態を、図３５において１点鎖線で示してい
る。

【００７０】この中空針本体２１４の先端２０２をこの
ようにゴム栓側から挿入して隔離用刺針部薄膜１６ｂま
で貫通させ該先端２０２を第１収容空間２に臨ませると
共に、位置決めフランジ２１７を容器本体に当接させた
たとき、上記２つの細長開口２１８，２１９は、第１，
２の収容空間２，４に跨がって位置するように構成され
ている。

【００７１】また、このスパイク２００は、仕切り壁２
１６の両側に、上記細長開口２１８，２１９に臨みかつ
上記基端側に設けられた液拡散用突起２２１，２２２を
夫々備えている。上記の如く、スパイク２００の位置決
めフランジ２１７を容器本体に当接させたとき、上記液
拡散用突起２２１，２２２は、第２収容空間４内の所定
位置に位置せしめられるようになっている。

【００７２】図３６に示すように、中空針本体２１４の
基端側外周に設けられている上記位置決めフランジ２１
７の上記他端側開口２２０に対応する端面２１７ａに
は、上記他端側開口２２０に連通する点滴筒２０４が密
閉状態で固定されている。この点滴筒２０４は、後述の
如くポンピング操作が可能なように可撓性樹脂から形成
されている。この点滴筒２０４の一端部は、上記位置決
めフランジ２１７の端面２１７ａに固定される一方、こ
の点滴筒２０４の他端側には、前記の如く、輸液案内チ
ューブ２０６と、該輸液案内チューブ２０６の流路を開
閉するクランプ（バルブ装置）２０８と、他の輸液案内
チューブ２１０と、人体に刺針するための注射針２１２
が順次接続されている。

【００７３】さて、このスパイク２００は、上記第１及
び第２タイプの一体型輸液容器１０に対して、次のよう
にして用いられる。

【００７４】先ず、一体型輸液容器１０の首部１６に設
けられている保護フィルム３９，４８（図２４，３５参
照）を、首部１６の口部から剥離させる。

【００７５】次いで、図３７に示す如く、スパイク２０
０の先端２０２を、首部１６を上に向けた状態の一体型
輸液容器１０のゴム栓３５に対して、挿入準備（刺針準
備）位置にセッティングする。このステップで、点滴筒
２００に接続されているクランプ２０８は、閉じ状態に
設定しておく。

【００７６】次いで、図３８に示す如く、スパイク２０
０の先端２０２を一体型輸液容器１０の上記ゴム栓３５
にスパイク２００の位置決めフランジ２１７が容器本体
に当接するまで挿入する。このとき、スパイク２００の
先端２０２は、隔離用刺針部薄膜１６ｂを貫通して第１
収容空間２の内側に臨むと共に、上記液拡散用突起２２
１，２２２は、第２収容空間４の内部の所定位置に位置
せしめられる。つまり、このステップでのスパイク２０
０のこの一体型輸液容器本体への装着作業、つまり、こ
の輸液容器内の２薬剤を速やかにかつ確実に混合可能な
状態に設定するための作業は、ワンタッチで行うことが
できる。刺針部に形成されている各パーティングライン
３０ｂは、図２４，３５に示すように、該刺針部の中心
部分から偏心した位置に形成されているため、この一体
型輸液容器に対して、上記スパイク２００が刺針部の中
心に挿入された場合、パーティング・ライン３０ｂに対
応する隔離用刺針部薄膜１６ｂにスパイク２００が挿入
されることが回避され、従って、当該刺針（挿入）時
に、隔離用刺針部薄膜１６ｂを形成している材料が削ら
れて微粒子状となった破片が容器の第１収容空間２内の
溶解剤２０に混入することは防止される。

【００７７】次いで、図３９に示す如く、スパイク２０
０が上記ステップで一体型輸液容器に装着された状態の
ものを反転させる。この状態で、点滴筒２０４を図中の
矢印で示す如く手動操作でポンピングすることにより、
この輸液容器の第１収容空間２内に収容されている溶解
剤２０を第２収容空間４及び点滴筒２０４側へ案内す
る。このポンピング操作において、先ず、点滴筒２０４
を圧搾した場合、上記の如くクランプ２０８は閉じられ
ているため、点滴筒２０４内のエアーは圧縮され、図４
１の矢印で如く、点滴筒２０４内の該エアーは、スパイ
ク２００の基部側開口２２０から２流路２１５を通り、
２つの細長開口２１８，２１９から第１収容空間２内の
溶解剤２０内に泡となって放出される。この状態で点滴
筒２０４の上記圧搾動作を停止して手を離すと、第１収
容空間２側の容器内圧力が点滴筒２０４内の容器内圧力
よりも大きくなって、図４２の矢印で示す如く、第１収
容空間２内の溶解液２０は、スパイク先端部の２つの細
長開口２１８，２１９から２流路２１５を通り、上記他
端側開口２２０から点滴筒２０４内に収容される。溶解
剤２０のこの流動時に、図４２中、矢印で示すように、
第１収容空間２側から案内されてきた溶解剤２０は、仕
切り壁２１６に設けられている液拡散用突起２２１，２
２２に当たってその流路を変更し、溶解剤２０は、第２
収容空間４の内部に全体的に均一に拡散せしめられる。
溶解剤２０のこの拡散流により、この第２収容空間４内
に収容されている固形粉末剤２６は、該第２収容空間４
内で溶解剤２０と速やかに混合せしめられる。このよう
にして混合された混合薬剤は、液拡散用突起２２１，２
２２の基端側に位置する上記２つの細長開口２１８，２
１９を通って上記２流路２１５内に案内され、上記他端
側開口２２０より点滴筒２０４内に収容される。第１収
容空間２から溶解剤２０が点滴筒２０４内に案内される
につれて、第１収容空間２内の容器内圧力は徐々に低下
し、この結果、溶解剤２０の流動速度は遅くなる。この
ような場合には、図３９の矢印で示す如く、容器本体側
をポンピング（圧搾）して、第１収容空間２内の容器内
圧力を上げたり、或いは、上記の如く点滴筒２０４をポ
ンピング（圧搾）することにより、上記操作を再度繰り
返す。

【００７８】次いで、上記操作により、混合薬剤が点滴
筒２０４内に一杯になったとき、図４０に示す如く、輸
液容器を首部４が上になるように再度反転させる。この
状態で、輸液容器１０を手動操作でポンピングすること
により、点滴筒２０４内に上記の如く収容された混合薬
剤を輸液容器１０側へ案内する。このポンピング操作に
おいて、先ず、輸液容器１０を圧搾した場合、輸液容器
１０の第１収容空間２内のエアーは圧縮され、図４３の
矢印で如く、該輸液容器１０の第１収容空間２内のエア
ーは、スパイク先端部の２つの細長開口２１８，２１９
から混合薬剤に満たされている第２収容空間４を通り、
さらに、基端側の２流路２１５を経て他端側開口２２０
から点滴筒２０４内の混合薬剤中に泡となって放出され
る。この状態で上記圧搾動作を停止して輸液容器１０に
対する付勢圧（外力）を解放すると、点滴筒２０４内の
容器内圧力が輸液容器１０の第１収容空間２の容器内圧
力がより大きくなるため、図４４に示す如く、点滴筒２
０４内の混合薬剤は、スパイク２００の他端側開口２２
０内に案内され上記２流路２１５を通ってスパイク２０
０の先端側に位置する上記２つの細長開口２１８，２１
９に導かれ、該２つの細長開口２１８，２１９から輸液
容器１０の第１収容空間２内に流下して収容される。こ
の混合剤の流動時において、上記２流路２１５を通って
第２収容空間４側に案内されてきた混合薬剤は、図中、
矢印で示すように、上記液拡散用突起２２１，２２２に
当たって第２収容空間４に、再度、全体的に拡散せしめ
られる。これにより、前記ステップで第２収容空間４内
の固形粉末剤２６が溶解剤２０と完全に混合されていな
かった場合でも、それらの未溶解（未混合）固形粉末剤
は、再度、この混合薬剤が含む溶解剤と混合（溶解）せ
しめられることになり、再混合された混合薬剤が輸液容
器の第１収容空間２内に戻されることになる。点滴筒２
０４内から混合薬剤が容器本体側に流動するにつれて、
点滴筒２０４内の容器内圧力は低下し、この結果、混合
薬剤の容器本体側への流動速度は遅くなる。このような
場合には、点滴筒２０４をポンピング（圧搾）して、該
点滴筒２０４内の容器内圧力を上げたり、或いは、上記
の如く輸液容器１０の本体を圧搾して、上記操作を再度
繰り返す。これにより、上記前記ステップで第２収容空
間４内の固形粉末剤２６が溶解剤２０と完全に混合され
ていなかった場合でも、それらの未溶解（未混合）固形
粉末剤は、再度、この混合薬剤が含む溶解剤と混合（溶
解）せしめられる。

【００７９】上記各混合操作、つまり、図３９及び図４
０を参照して説明した上記各操作を数回繰り返すことに
より、輸液容器の第２収容空間４内に収容されている固
形粉末剤２６は、第１収容空間２内に収容されている溶
解剤２０と略完全に混合（溶解）せしめられる。

【００８０】このようにして、第１収容空間２内の溶解
剤２０と、第２収容空間４内の固形粉末剤２６とが相互
に混合（溶解）せしめられた後に、この一体型輸液容器
１０は、ハンガー６を不図示の支持部材に吊り下げて、
点滴準備状態にセッティングされることになる。点滴時
には、クランプ２０８が開かれ、輸液容器１０の第１収
容空間２内に収容されている混合薬剤が注射針２１２を
通して人体に案内される。

【００８１】

【実施例】上記パリソンの形成材料として、ポリエチレ
ンを使用した。

【００８２】上記密閉膜１６ａがセンター・パーティン
グライン３０により区分けされた第１部分１６ｙと第２
部分１６ｚとを、図８に示す如く、第１部分１６ｙの延
伸量が第２部分１６ｚの延伸量よりも多くなるように、
加熱部材１０６により加熱軟化して、該加熱部分を大気
圧に対して負圧になっている容器内部へ陥没させるステ
ップにおいて、上記加熱部材１０６の温度は４５０°Ｃ
に設定された。密閉膜１６ａは、該密閉膜１６ａの表面
温度が９０°Ｃに達したときに、変形し始め容器内側に
陥没し始めた。密閉膜１６ａは、この加熱部材１０６に
より、表面温度が９０〜１００°Ｃに保たれた状態で、
３０秒間加熱された。これにより、密閉膜１６ａは、上
記の如く部分的に容器内側へ陥没せしめられた。

【００８３】次いで、上記密閉膜１６ａの全面を、図９
に示す如く、加熱部材１０７により均一に加熱して軟化
させ密閉膜１６ａを負圧になっている容器の内側に全体
的に均一に陥没させて隔離用刺針部薄膜１６ｂを形成す
るステップにおいて、上記加熱部材１０７の温度は、４
５０°Ｃに設定された。密閉膜１６ａは、この加熱部材
１０７により、表面温度が９０〜１００°Ｃに保たれた
状態で、３０秒間加熱された。これにより、密閉膜１６
ａは、上記の如く全体的に均一に容器内方へ陥没せしめ
られた。

【００８４】上記各ステップを経て形成された上記隔離
用刺針部薄膜１６ｂは、パーティングライン３０ｂに対
応する部分の膜厚が０．５〜０．６ｍｍ、パーティング
ライン３０ｂに対応しない部分つまりスパイク２００が
挿入される部分の膜厚が約０．３ｍｍであった。この膜
厚は、従来の刺針部薄膜の厚さ（０．５ｍｍ〜０．６ｍ
ｍ）と比較して、有意に小さいものである。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の１実施形態に係る２薬剤混合用スパ
イクが適用された２薬剤混合システムの全体斜視図であ
る。

【図２】 図１の２薬剤混合システムで用いられる第１
タイプの一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図
である。

【図３】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程
図である。

【図４】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程
図である。

【図５】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程
図である。

【図６】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程
図である。

【図７】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程
図である。

【図８】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程
図である。

【図９】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程
図である。

【図１０】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図１１】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図１２】 図８に示した中間体容器の上面図である。

【図１３】 図９に示した中間体容器の上面図である。

【図１４】 本発明の一体型輸液容器本体の首部に嵌入
される小容器の構成部材の上面図である。

【図１５】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図１６】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図１７】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図１８】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図１９】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図２０】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図２１】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図２２】 図２１に示した小容器が輸液容器本体の首
部に挿入された状態を示す１製造工程図である。

【図２３】 図２２に示した小容器と輸液容器本体の首
部とが互いに溶着された状態を示す１製造工程図であ
る。

【図２４】 図２３に示した輸液容器本体の首部に保護
フィルムが設けられた状態を示す拡大断面図である。

【図２５】 第１タイプの変形例に係る一体型輸液容器
本体の首部に嵌入される小容器の製造方法を示す１製造
工程である。

【図２６】 図２５の小容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図２７】 図２５の小容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図２８】 図２５の小容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図２９】 図２５の小容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図３０】 図２９に示した小容器が輸液容器本体の首
部に挿入された状態を示す１製造工程図である。

【図３１】 図３０に示した小容器と輸液容器本体の首
部とが互いに溶着された状態を示す１製造工程図であ
る。

【図３２】 第２タイプの一体型輸液容器の製造方法を
示す１製造工程図である。

【図３３】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図３４】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工
程図である。

【図３５】 図３４に示した輸液容器本体の首部に保護
フィルムが設けられた状態を示す拡大断面図である。

【図３６】 図１に示した２薬剤混合システムに適用さ
れる本実施形態に係るスパイクの要部断面図である。

【図３７】 スパイクが輸液容器の首部口部に装着され
る前の状態を示す使用状態図である。

【図３８】 スパイクが輸液容器の首部口部に装着され
た状態を示す使用状態図である。

【図３９】 図３８に示すスパイクと輸液容器とを反転
させて、容器本体胴部内の溶解液と、容器首部内の粉末
製剤とを混合させている状態を示す使用状態図である。

【図４０】 図３９に示すスパイクと輸液容器とを更に
反転させた状態を示す使用状態図である。

【図４１】 図３９に示す状態において、スパイク側か
ら輸液容器側へエアーが送られている状態を示す説明図
である。

【図４２】 図３９に示す状態において、輸液容器側か
らスパイク側へ溶解液が送られている状態を示す説明図
である。

【図４３】 図４０に示す状態において、輸液容器側か
らスパイク側へエアーが送られている状態を示す説明図
である。

【図４４】 図４０に示す状態において、一旦固形粉末
剤が溶解剤に混合されてなる混合剤がスパイク側から輸
液容器側へ送られている状態を示す説明図である。

【符号の説明】

２ 第１収容空間 ４ 第２収容空間 ６ ハンガー（吊り下げ部） １０ 一体型輸液容器 １０Ａ 第１中間体容器 １０Ｂ 第２中間体容器 １０Ｃ 第３中間体容器 １４ 胴部 １６ 首部 １６ａ 密閉膜 １６ｂ 隔離用刺針薄膜 １６ｙ 第１部分 １６ｚ 第２部分 ２０ 溶解剤 ２６ 固形粉末剤 ２６ａ 薬剤溶液 ３０ センター・パーティングライン ３０ａ パーティングライン ３０ｂ パーティングライン ３２ 小容器構成部材 ３２ａ 切り欠き ３２ｂ 薄膜 ３５ ゴム栓 ３５ａ 密閉用フレーム部材 ３７ 防湿フィルム ３８ 小容器 ３９ 保護フィルム ４１ 小容器構成部材 ４１ｂ 薄膜 ４２ ゴム栓 ４２ａ 密閉用フィルム部材 ４３ 防湿フィルム ４４ 小容器 ４５ 薬剤充填ノズル ４６ 薬液 ４７ ゴム栓 ４７ａ 密閉用フィルム部材 ４８ 保護フィルム １００ 第１金型 １０２ 押し棒 １０４ 第２金型 １０６ 加熱部材 １０７ 加熱部材 １０９ 首部成型コア ２００ スパイク ２０２ 先端 ２０４ 点滴筒 ２０６ チューブ ２０８ クランプ（バルブ装置） ２１０ チューブ ２１２ 注射針 ２１４ 中空針本体 ２１５ ２流路 ２１６ 仕切り壁 ２１７ 位置決めフランジ ２１７ａ 端面 ２１８ 細長開口 ２１９ 細長開口 ２２０ 開口 ２２１ 液拡散用突起 ２２２ 液拡散用突起

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 容器本体内に隔離薄膜（１６ｂ；３２
   ｂ，３７；４１ｂ，４３）を設けて第１及び第２の収容
   空間（２，４）を形成し、第１の収容空間（２）は溶解
   液剤（２０）を収容する一方、第２の収容空間（４）は
   固形薬剤（２６）を収容する２薬剤封入済み一体型容器
   （１０）に適用される２薬剤混合用スパイクにして、 中空針本体（２１４）と、該中空針本体（２１４）の中
   空部内に設けられかつ軸方向に延在して２流路を形成す
   る仕切り壁（２１６）と、中空針本体（２１４）に設け
   られた位置決め手段（２１７）とを備え、 仕切り壁（２１６）は先端方向に先細りに形成され、中
   空針本体（２１４）は仕切り壁（２１６）の先端側両側
   で切り欠かれて２つの細長開口（２１８，２１９）が形
   成される一方、他端（２２０）が開口し、 上記位置決め手段（２１７）は、中空針本体（２１４）
   の基端側外周に設けられ、 上記中空針本体（２１４）の先端（２０２）を第２の収
   容空間（４）及び隔離薄膜（１６ｂ；３２ｂ，３７；４
   １ｂ，４３）を貫通させて第１の収容空間（２）に臨ま
   せると共に位置決め手段（２１７）を容器本体に対して
   位置決めしたときに、上記２つの細長開口（２１８，２
   １９）が第１及び第２の収容空間（２，４）に跨がって
   位置するようにしたことを特徴とする２薬剤混合用スパ
   イク。
2. 【請求項２】 上記位置決め手段は、上記中空針本体の
   軸直角方向に突出するフランジ（２１７）からなり、 上記中空針本体（２１４）の上記先端（２０２）を上記
   第２の収容空間（４）及び上記隔離薄膜（１６ｂ；３２
   ｂ，３７；４１ｂ，４３）を貫通させて上記第１の収容
   空間（２）に臨ませると共にフランジ（２１７）を上記
   容器本体に当接させたときに、上記２つの細長開口（２
   １８，２１９）が第１及び第２の収容空間（２，４）に
   跨がって位置するようにしたことを特徴とする請求項１
   記載の２薬剤混合用スパイク。
3. 【請求項３】 上記仕切り壁（２１６）は、その両側
   に、上記細長開口（２１８，２１９）に臨みかつ上記基
   端側に設けられた液拡散用突起（２２１，２２２）を夫
   々備え、 上記中空針本体（２１４）の上記先端（２０２）を上記
   第２の収容空間（４）及び上記隔離薄膜（１６ｂ；３２
   ｂ，３７；４１ｂ，４３）を貫通させて上記第１の収容
   空間（２）に臨ませると共に、上記位置決め手段を上記
   容器本体に対して位置決めしたとき又は上記フランジ
   （２１７）を上記容器本体に当接させたときに、上記液
   拡散用突起（２２１，２２２）は、第２の収容空間
   （４）内の所定位置に位置するようにしたことを特徴と
   する請求項１又は２記載の２薬剤混合用スパイク。
4. 【請求項４】 さらに、上記中空針本体（２１４）の上
   記他端側に上記開口（２２０）に連通する点滴筒（２０
   ４）が固定されたことを特徴とする請求項１〜３のいず
   れかに記載の２薬剤混合用スパイク。