JP2007054643A - 輸液容器及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】溶解剤を収容する容器本体部の口部が、溶解剤と混合して用いられる固形粉末剤や両頭針を収容する小容器の底面部で密閉された輸液容器は、製造段階で本体部と小容器とが組み合わされたときに、本体部側に収容されている溶解剤が小容器の底面で汚染される可能性があるため、この問題を解決する輸液容器を提供する。
【解決手段】熱可塑性樹脂からなる容器本体１４，１６内に隔離用刺針部薄膜１６ｂを一体的に設けることにより、容器本体内に、溶解剤２０を収容した第１収容空間２と、固形粉末剤２６を収容した第２収容空間４とを形成する。第１収容空間２と第２収容空間４とは、単一の容器本体から形成されており、独立した容器構成部材の組み合わせから生じる汚染問題は生じない。
【選択図】図１

Description

本発明は、２つの異なった輸液構成剤を収容すると共に使用時にこれらの輸液構成剤を互いに混合して輸液を形成したり一方の収容空間に１つの輸液構成剤を収容し他方の空間に両頭針を収納すると共に使用時に両頭針を通して上記一方の収容空間と今１つの輸液構成剤を収容するバイアルの収容空間とを互いに連通させてこれらの輸液構成剤を互いに混合して輸液を形成するための輸液容器及びその製造方法に関し、特に、上記各輸液構成剤を収容する各収容空間や上記一方の収容空間と上記他方の空間が互いに隣接した状態で設けられた輸液容器及びその製造方法に関する。

少なくとも一方が液体である２種類の異なった輸液構成剤、たとえば、抗生物質や腎疾患治療薬等の粉末製剤（固形製剤）と、該粉末製剤を溶解するための食塩水やブドウ糖等の溶解液とを互いに混合して点滴注射等の輸液を準備するための輸液装置として、従来より、たとえば、粉末製剤を収容するバイアルと、溶解液を収容し円筒状拡径構成部を備えた口部を有する容器本体と、バイアルの口部を密閉しているゴム栓と容器本体の口部を密閉しているフィルムとを夫々貫通させるための両頭針を備え上記円筒状拡径構成部の内周面に摺動自在に装着されたスライダとからなる輸液装置が知られている。

この輸液装置は、先ず、容器本体の円筒状拡径構成部の内周面側に装着されている上記スライダを押圧して、スライダの両頭針の一方の針をもって容器本体の上記フィルムを貫通させる。次いで、バイアルの口部を密閉しているゴム栓を両頭針の他方の針に対して位置決めし、該他方の針がバイアルのゴム栓を貫通するまでバイアルをスライダに対して押圧する。このとき、容器本体内部とバイアル内部とが両頭針により連通せしめられ、このように相互に取り付けられたものを上下左右に振ることにより、容器本体内の溶解液と、バイアル内部の粉末製剤とが混合されるようになっている。

バイアルとは別体になっているこのセパレート型輸液容器は、一般に、製造段階において、先ず、容器本体の本体部と、容器本体の口部をなす上記円筒状拡径構成部とが、夫々、別体（別工程）で準備される。次いで、容器本体部内に輸液構成剤を所定量充填し、一方、たとえば、円筒状拡径構成部の軸方向の一方の開口部側に上記容器本体の口部を密閉する上記フィルムを設けて該円筒状拡径構成部内に上記スライダを挿入した後、円筒状拡径構成部の軸方向の他方の開口部に該円筒状拡径構成部の内部を外部から密閉するための保護シールが設けられる。次いで、円筒状拡径構成部は、保護シールが外側になるように、つまり上記フィルムが容器本体の本体部側に位置するように、該容器本体部に後付けされる。

しかし、このセパレート型輸液容器は、容器本体部と円筒状拡径構成部とを互いに組み合わせたときに、たとえば、上記の如く製造段階において上記フィルムの容器本体部側の面に付着している可能性がある雑菌や異物等が、容器本体部内に収容されている輸液構成剤を汚染する虞れがある。

ところで、このセパレート型の輸液装置は、上記の如く、容器本体と、バイアルとが夫々別体で準備されているため、輸液準備作業において、容器本体とバイアルとの接続の手間を要するのみならず、たとえば、数種類の粉末製剤と数種類の溶解液とから数種類の輸液を準備する場合に、粉末製剤と溶解液との組み合わせを間違う虞れがある。

そこで、この問題点を解決するべく、たとえば、特開昭６３−２９６４５号公報には、第１の輸液構成剤が収容された第１容器の口部内周面に、第２の輸液構成剤が収容された第２容器が密閉状態で内嵌せしめられた一体型の輸液容器が開示されている。この第２容器の上壁（外面壁）と底面は、夫々、スパイク、つまり、輸液を案内するためのニードル（針）を貫通させることができる材料で形成されている。

また、たとえば、特公昭５７−３７５１１号公報（特許文献１）や、特開昭６２−３４５７５号公報（特許文献２）には、夫々、第１の輸液構成剤が収容された第１容器の口部に、第２の輸液構成剤が収容された第２容器が密閉状態で内嵌せしめられた一体型の輸液容器が開示されている。この第２容器は、破断可能な底面を備えた収容容器本体と、外部側の操作部としての一端部が閉じられ該収容容器本体の内周面に摺動自在に設けられた中空プランジャであって操作部を底面側へ押圧して移動させることにより底面を破断させるエッジを備えたプランジャとを有している。

これらの容器は、いずれも、第１容器の内側が該第１容器の口部に装着された第２容器の底面部により外部から密閉される構成になっている。

これらの一体型輸液容器は、製造段階において、先ず、第１容器と、第２容器とが、夫々、別体（別工程）で準備され、次いで、第１，２容器に夫々上記の如く粉末製剤や溶解液等が所定量づつ充填され、そして、このように充填された第１，２容器が互いに組合わされて一体化される。

しかし、この一体型輸液容器は、第１，２容器を互いに組み合わせたときに、たとえば、上記の如く製造段階において第２容器の底面部に付着している可能性がある雑菌や異物等が、第１容器内の溶解液等を汚染する虞れがある。

すなわち、上記従来式セパレート型輸液容器も、上記従来式一体型輸液容器も、上記の如く輸液容器が収容する輸液構成剤を汚染する虞れがあり、当該汚染問題を解消するセパレート型輸液容器及び一体型輸液容器が夫々所望されている。
特公昭５７−３７５１１号公報 特開昭６２−３４５７５号公報 特開平０７−２２３６４４号公報 特開昭６３−１２０６３１号公報 特開昭６１−１１２６２６号公報

従って、本発明が解決すべき技術的課題は、上記従来式輸液容器が有している収容物汚染の問題を解消するセパレート型輸液容器と一体型輸液容器及びその製造方法を提供することである。

本発明に係る輸液容器は、容器本体内に一体的に隔離薄膜を形成してなる２つの収容空間を備え、混合して輸液を形成するための輸液構成剤が上記２つの収容空間のうちの少なくとも一方の収容空間に密閉されたことを特徴としている。

この輸液容器は、たとえば、他方の収容空間内に上記輸液構成剤と混合して上記輸液を形成するための今一つの輸液構成剤を収容すると共に該他方の収容空間を密閉することにより、一体型輸液容器として構成される。一方、この輸液容器は、たとえば、他方の収容空間内に、上記一方の収容空間と上記輸液を形成するための今一つの輸液構成剤を収容するバイアルの収容空間とを連通させて上記一方の収容空間内に収容されている輸液構成剤とバイアル内に収容されている今一つの輸液構成剤とを混合して輸液を形成するための両頭針を収容することにより、セパレート型輸液容器として構成される。

すなわち、一体型輸液容器の場合には、当該容器は、少なくとも一方が液体である第１及び第２の輸液構成剤、たとえば、生理食塩水等の溶解液と、抗生物質や腎疾患治療薬等の粉末製剤（固形製剤／粉末乾燥剤）、を夫々独立して収容すると共に該第１及び第２の輸液構成剤を混合して輸液を形成するための輸液容器である。この輸液容器は、容器本体内に一体的に形成された隔離薄膜を有しており、該隔離薄膜により、容器本体の内部は、上記第１及び第２の輸液構成剤を夫々を密閉するための第１及び第２の収容空間が形成されている。

この構成によれば、第１の収容空間と第２の収容空間は、夫々、単一の容器本体から形成されているため、つまり、前記従来例の如く一方の収容空間を密閉するのに２つの独立した容器構成部材を協働させる必要がないため、前記従来例が有している当該２つの独立した容器構成部材の組み合わせから生じる汚染問題は効果的に解消される。

この構成において、第１の収容空間内に収容されている第１の輸液構成剤と、第２の収容空間内に収容されている第２の輸液構成剤とを互いに混合するために、容器外部から挿入して隔離薄膜を貫通させるための輸液案内用ニードルつまりスパイクを挿入するための挿入部を容器本体に少なくとも１つ備えることが好ましい。この構成により、スパイクを挿入部を通して容器本体内部に挿入することができ、さらに、スパイクの先端部を隔離薄膜を貫通させた状態にセットして第１，２の輸液構成剤を互いに混合させることができる。この挿入部は、たとえば、周知のゴム栓等から構成されることができる。

上記容器本体は、胴部と首部とを備え、首部は、上記隔離薄膜を備え、上記第１の収容空間は、上記隔離薄膜に対して胴部側に形成され、上記第２の収容空間は、上記隔離薄膜に対して胴部の反対側に形成されることができる。この構成によれば、第１の収容容器の容積は、第２の収容容器の容積よりも大きくなり、従って、溶解液は第１の収容容器に収容される一方、粉末製剤（固形剤／粉末乾燥剤）は第２の収容容器に収容されることが好ましい。また、この構成において、容器本体を吊り下げた時に首部が下になるようなハンガー部（吊り下げ部）を胴部の所定位置に設けることが好ましい。

上記構成において、上記第２の収容空間は、上記第２の輸液構成剤を密閉し上記隔離薄膜側に薄膜を備えた小容器を収納する空間として構成されることができる。この構成において、スパイクの挿入部は、たとえば、第２の収容空間を有する容器本体と小容器との重なり部に備えることができる。この構成により、スパイクを挿入部を通して小容器の内部に挿入することができ、さらに、スパイクの先端部を小容器の上記薄膜と容器本体の隔離薄膜とを共に貫通させた状態にセットして小容器内の第２の輸液構成剤と、第１の輸液構成剤とを互いに混合させることができる。この構成によれば、隔離薄膜と薄膜の何れか一方にピンホールが形成されていたとしても、このピンホールは、他方の膜により塞がれることになるため、第１の収容空間と、小容器内部とが連通することは、確実に回避される。また、上記両膜にこのようなピンホールが形成されていたとしても、これらのピンホールが互いに重なり合う確率は極めて小さく、従って、第１の収容空間と、小容器内部とが連通することは、効果的に防止される。

上記構成において、上記容器本体と上記小容器は、夫々、ポリエチレン等の熱可塑性樹脂から形成され、上記小容器は、上記首部の内周面側に防湿フィルム、たとえば、アルミニウムをポリエチレンフィルムに蒸着してなるラミネートフィルムを備え、上記小容器と上記首部とは互いに溶着されて上記第２の収容空間は密閉されることが好ましい。この構成によれば、小容器と容器本体とは、互いに溶着され固定されているため、輸液容器の持ち運び時等において容器本体に種々の振動が加わった場合に小容器が首部から脱落することが確実に防止される。また、この構成によれば、小容器や容器本体を形成している熱可塑性樹脂が溶解液等に含まれている水分を透過させる性質の樹脂から形成されている場合であっても、たとえば、第１の収容空間から小容器内部への水分の透過（浸透）が、バリア層として機能する上記防湿フィルムにより遮断される。すなわち、たとえば、小容器内に収容されている第２の輸液構成剤が、水分と長時間接することによってその性質が変質劣化するタイプの固形製剤であっても、上記防湿フィルムにより、そのような変質劣化等が確実に回避され防止される。さらに、また、この構成によれば、上記の如く、スパイクを挿入部を通して小容器の内部に挿入した後、さらに、スパイクの先端部を小容器の上記薄膜と容器本体の隔離薄膜とを共に貫通させた状態にセットして小容器内の第２の輸液構成剤と、第１の輸液構成剤とを互いに混合させる操作において、たとえば、第１の収容空間に収容されている第１の輸液構成剤としての溶解液が、スパイクと、容器本体の隔離薄膜との間の僅かな間隙を通して、該隔離薄膜と小容器の薄膜との間、つまり、小容器の外周面と首部の内周面との間、に漏れ出したとしても、小容器と首部とは互いに溶着されて密閉されているため、上記漏出した溶解液が外部に漏れ出すことが確実に防止される。

上記各構成の輸液容器は、容器本体が備える隔離薄膜を、上記の如く、たとえば、容器本体から別体として準備されたスパイクで破断させるように構成されているが、本願発明によれば、また、以下の如く、小容器自らが備える破断手段によって容器本体が備えている隔離薄膜を破断させる輸液容器が提供される。

すなわち、この輸液容器は、少なくとも一方が液体である第１及び第２の輸液構成剤を夫々独立して収容すると共に該第１及び第２の輸液構成剤を混合して輸液を形成するための一体型輸液容器において、容器本体内に一体的に隔離薄膜を形成して上記第１及び第２の輸液構成剤を夫々を密閉するための第１及び第２の収容空間を形成する。この容器本体は、胴部と首部とを備え、首部は、上記隔離薄膜を備え、上記第１の収容空間は、上記隔離薄膜に対して胴部側に形成され、上記第２の収容空間は、上記隔離薄膜に対して胴部の反対側に形成される。上記第２の収容空間は、上記第２の輸液構成剤を密閉し上記隔離薄膜側に薄膜を備えた小容器を収納する空間として構成される。そして、上記胴体部は、スパイクを挿入するための挿入部を備え、上記小容器は、小容器本体の内周面に摺動自在に設けられかつ外側一端が閉じられかつ内側他端が開いた中空プランジャであって上記薄膜側へ移動させることにより上記薄膜と上記隔離薄膜とを破断するエッジを上記他端側に有する中空プランジャを備える。

この構成において、上記の如く中空プランジャを小容器の薄膜側へ移動させることにより、該薄膜と、容器本体の隔離膜とが共にプランジャのエッジで破断せしめられ、この結果、小容器の内部と、容器本体の第１の収容空間とが互いに連通して、本体容器の第１の収容空間内に収容されていた第１の輸液構成剤と、小容器内に収容された第２の輸液構成剤とが互いに混合される。このようにして混合され形成された輸液は、胴体部が有する上記挿入部にスパイクを挿入することにより、該スパイクを通して外部に案内される。

この構成によれば、第１の収容空間と第２の収容空間は、夫々、単一の容器本体から形成されているため、つまり、前記従来例の如く一方の収容空間を密閉するのに２つの独立した容器構成部材を協働させる必要がないため、前記従来例が有している当該２つの独立した容器構成部材の組み合わせから生じる汚染問題は効果的に解消される。

一方、セパレート型輸液容器の場合には、当該容器は、第１の輸液構成剤と両頭針を夫々独立して収容すると共に該第１の輸液構成剤とバイアルが収容する第２の輸液構成剤とを両頭針を通して互いに混合して輸液を形成するようにした輸液容器である。この容器本体内には、一体的に隔離薄膜が形成され、これにより、上記第１の輸液構成剤を密閉するための第１の収容空間と、上記両頭針を収容するための第２の収容空間とが形成される。この容器本体は、たとえば、ポリエチレン等の熱可塑性樹脂から好適に形成される。

この構成において、両頭針は、たとえば、前記従来式セパレート型容器に用いられている如くスライダに取り付けて使用したり、該両頭針を容器本体に支持するための柔軟な支持部材に取り付けて使用したりすることができる。

この構成によれば、第１の収容空間と第２の収容空間は、夫々、単一の容器本体から形成されているため、つまり、前記従来式セパレート型容器の如く容器本体の本体部側の収容空間を密閉するのに２つの独立した容器構成部材として別体で準備されている当該本体部と前記円筒状拡径構成部とを互いに協働させて固定する必要がないため、前記従来式セパレート型容器が有している当該２つの独立した容器構成部材の組み合わせから生じる汚染問題は効果的に解消される。

上記構成において、上記隔離薄膜は、上記第１の収容空間側に位置する上記両頭針の一方の針先端部を該針先端部が第１の収容空間側に突出した状態で受け入れるように、第１の収容空間側に凸に形成することが好ましい。

この構成により、両頭針の一部である上記一方の針先端部が第１の収容空間側に突出した状態で位置せしめられることになり、つまり、両頭針全体が第１の収容空間側に移動せしめられることになり、当該両頭針全体の第１の収容空間内側方向への移動量に対応する長さ分、両頭針の他方の針先端を含む輸液容器全体の長さを短くすることができる。つまり、輸液容器のコンパクト化が実現される。

また、この構成によれば、使用時に両頭針を隔離薄膜の方向に押圧して該両頭針の上記一方の針先端部で隔離薄膜を貫通させるとき、該一方の針先端部は、隔離薄膜の凸部つまり隔離薄膜の第２の収容空間側の凹部内に案内・位置決めされた状態で、つまり上記一方の針先端の隔離薄膜に対するスベリが効果的に防止された状態で、隔離薄膜を確実に貫通する。

上記容器本体は、胴部と首部とを備え、首部は、上記隔離薄膜を備え、上記第１の収容空間は、上記隔離薄膜に対して胴部側に形成され、上記第２の収容空間は、上記隔離薄膜に対して胴部の反対側に形成されることができる。

この構成において、第１の収容空間内に収容されている第１の輸液構成剤と、バイアルに収容されている第２の輸液構成剤との両頭針を介しての混合操作の結果、第１の収容空間内に収容されてなる輸液を外部に案内するためのスパイク挿入部（輸液案内用ニードル）を胴部に少なくとも１つ備えることが好ましい。このスパイク挿入部は、たとえば、周知のゴム栓等から構成されることができる。このスパイク挿入部は、たとえば、容器本体に対して両頭針の装着位置と反対の位置、つまり容器本体に対して首部と反対側に位置する胴部の位置に設けることができる。そして、この構成において、容器本体を吊り下げた時にスパイク挿入部が下になるようなハンガー部（吊り下げ部）を容器本体の所定位置に設けることが好ましい。

上記容器本体は、上記両頭針を密閉するための密閉保護部材を上記首部に備えることが好ましい。

この構成において、密閉保護部材は、シール状部材や、キャップ状部材であることができる。

この構成により、両頭針は、外部から密閉されて両頭針の汚染が確実に防止されるのみならず、両頭針自体が密閉保護部材により外部から保護される。

なお、上記隔離薄膜によって隔離してなる上記他方の収容空間（第２の収容空間）に収納されるものは、上記輸液構成剤（第２の輸液構成剤）や上記両頭針に限定されるものではなく、たとえば、上記スパイク挿入部であってもよく、この構成により、上記同様に、一方の収容空間を密閉するのに２つの独立した容器構成部材を協働させる必要がないため、内容物汚染の問題は効果的に解消される。

本発明によれば、上記輸液容器を最適な状態で製造するための以下の製造方法が提供される。

すなわち、この製造方法は、容器本体内に一体的に隔離薄膜を形成して２つの収容空間を設けた熱可塑性樹脂からなる輸液容器の製造方法にして、混合して輸液を形成するための輸液構成剤を収容すると共に大気圧より低圧にした密閉容器本体を形成する容器本体形成ステップと、容器本体の一部分を加熱して軟化させ該一部分を大気圧と低圧との気圧差により内側に陥没させて陥没凹部を隔離薄膜として形成し、該隔離薄膜に対して容器本体の内側を上記輸液構成剤を密閉した第１の収容空間として形成する一方、隔離薄膜に対して容器本体の外側を第２の収容空間として形成する隔離薄膜形成ステップとを有する。

上記輸液容器は、この製造方法において、たとえば、さらに、第２の輸液構成剤を第２の収容空間に収容すると共に該第２の収容空間を密閉手段により外部に対して密閉する密閉ステップを含めることにより、一体型輸液容器として構成される。一方、上記輸液容器は、この製造方法において、たとえば、さらに、第２の収容空間に両頭針を収容する両頭針収容ステップを含めることにより、セパレート型輸液容器として構成される。

すなわち、一体型輸液容器の場合には、その製造方法は、少なくとも一方が液体である第１及び第２の輸液構成剤を夫々独立して収容すると共に該第１及び第２の輸液構成剤を混合して輸液を形成するための熱可塑性樹脂からなる一体型輸液容器の製造方法にして、内側に第１の輸液構成剤を収容すると共に内側を大気圧より低圧にした密閉容器本体を形成する容器本体形成ステップと、容器本体の一部分を加熱して軟化させ該一部分を大気圧と低圧との気圧差により内側に陥没させて陥没凹部を隔離薄膜として形成し、該隔離薄膜に対して容器本体の内側を上記第１の輸液構成剤を収容した第１の収容空間として形成する一方、隔離薄膜に対して容器本体の外側を上記第２の輸液構成剤を収容する第２の収容空間として形成する隔離薄膜形成ステップと、第２の輸液構成剤を収容した第２の収容空間を密閉手段により外部に対して密閉する密閉ステップとを有する。

この方法によれば、隔離薄膜は、容器本体の上記一部分が上記加熱軟化により延伸せしめられてなるものであり、隔離薄膜の膜厚は、上記加熱前における一部分の膜厚よりも減じられる。従って、スパイクの隔離薄膜への刺針時に、コアリング（隔離薄膜の膜厚が大きい場合に、該薄膜にスパイクを挿入した時、該薄膜がスパイクにより削られてなる微粒子状の破片が形成されること）が発生することが防止される。つまり、コアリングにより容器内の輸液構成剤が当該破片により汚染されることが防止される。

上記容器本体形成ステップは、具体的には、ブロー成形法により、加熱軟化したチューブ状パリソンを第１金型内にセットした後にパリソン内部にエアー等を吹き込んで膨張させ金型に密着させると同時に冷却して第１中間体容器を形成するステップと、上記第１の輸液構成剤を第１中間体容器内に所定量充填するステップと、上記第１金型に摺動自在に設けられた押し棒によって第１中間体容器の側面を内側に押圧して弾力的に窪ませると共に、第２金型により上記第１中間体容器を密閉してなる第２中間体容器を形成するステップと、第２中間体容器に対して押し棒の押圧を解放すると共に第１，２金型を開枠することにより、容器本体が有する弾性復元力により容器本体の内側を大気圧に対して低圧にさせるステップとを有することができる。

上記容器本体形成ステップにおいて、上記容器本体を胴部と首部とから構成し、上記第１の収容空間を上記隔離薄膜に対して胴部側に形成しかつ上記第２の収容空間を隔離薄膜に対して胴部の反対側に形成するように隔離薄膜を上記首部に備えることができる。

上記隔離薄膜形成ステップは、さらに、上記隔離薄膜を内側に凹に垂下させた後に首部成形コアを上記首部の内側に挿入して隔離薄膜を首部の内周面に沿わせるように形状を整えると共に隔離薄膜の底面を成型するステップを有することが好ましい。

上記容器本体を胴部と首部とから構成し、上記第１の収容空間を上記隔離薄膜に対して胴部側に形成しかつ上記第２の収容空間を隔離薄膜に対して胴部の反対側に形成するように隔離薄膜を上記首部に備える上記容器本体形成ステップにおいて、該容器本体形成ステップは、上記首部の内側に上記第２の輸液構成剤を所定量充填するステップと、スパイク挿入用ゴム栓を上記密閉手段として首部に備えるステップとを有することができる。このように形成された輸液容器は、たとえば、スパイクを首部に設けられたゴム栓を通して容器本体内部に挿入することができ、さらに、スパイクの先端部を容器本体の隔離薄膜を貫通させた状態にセットして第１，２の輸液構成剤を互いに混合させることができる。

或いは、上記容器本体を胴部と首部とから構成し、上記第１の収容空間を上記隔離薄膜に対して胴部側に形成しかつ上記第２の収容空間を隔離薄膜に対して胴部の反対側に形成するように隔離薄膜を上記首部に備える上記容器本体の密閉ステップは、上記第２の輸液構成剤を密閉状態で収容し上記隔離薄膜側に薄膜を有し隔離薄膜と反対側の外面に上記密閉手段としてのスパイク挿入用ゴム栓を備えた小容器を上記首部の内側に挿入して固定するステップを有することができる。このように形成された輸液容器は、たとえば、スパイクを挿入部を通して小容器の内部に挿入することができ、さらに、スパイクの先端部を小容器の上記薄膜と容器本体の隔離薄膜とを共に貫通させた状態にセットして小容器内の第２の輸液構成剤と、容器本体の第１の収容空間に収容された第２の輸液構成剤とを互いに混合させることができる。

この小容器は、上記首部の内周面側に防湿フィルムを備え、上記密閉ステップは、小容器と首部とを互いに溶着させて上記第２の収容空間を密閉するステップを有することが好ましい。

一方、セパレート型輸液容器の場合には、当該容器は、第１の輸液構成剤と両頭針を夫々独立して収容すると共に該第１の輸液構成剤とバイアルが収容する第２の輸液構成剤とを両頭針を通して互いに混合して輸液を形成するための熱可塑性樹脂からなる輸液容器であって、その製造方法は、内側に第１の輸液構成剤を収容すると共に内側を大気圧より低圧にした密閉容器本体を形成する容器本体形成ステップと、容器本体の一部分を加熱して軟化させ該一部分を大気圧と低圧との気圧差により内側に陥没させて陥没凹部を隔離薄膜として形成し、該隔離薄膜に対して容器本体の内側を上記第１の輸液構成剤を収容した第１の収容空間として形成する一方、隔離薄膜に対して容器本体の外側を上記両頭針を収容する第２の収容空間として形成する隔離薄膜形成ステップと、上記第２の収容空間内に両頭針を収容する両頭針収容ステップとを有する。

この製造方法によれば、隔離薄膜は、容器本体の上記一部分が上記加熱軟化により延伸せしめられてなるものであり、隔離薄膜の膜厚は、上記加熱前における一部分の膜厚よりも減じられる。従って、両頭針の隔離薄膜への刺針時に、コアリング（隔離薄膜の膜厚が大きい場合に、該薄膜に両頭針を挿入した時、該薄膜がスパイクにより削られてなる微粒子状の破片が形成されること）が発生することが防止される。つまり、コアリングにより容器内の輸液構成剤が当該破片により汚染されることが防止される。

上記容器本体形成ステップは、具体的には、ブロー成形法により、加熱軟化したチューブ状パリソンを第１金型内にセットした後にパリソン内部にエアー等を吹き込んで膨張させ金型に密着させると同時に冷却して第１中間体容器を形成するステップと、上記第１の輸液構成剤を第１中間体容器内に所定量充填するステップと、上記第１金型に摺動自在に設けられた押し棒によって第１中間体容器の側面を内側に押圧して弾力的に窪ませると共に、第２金型により上記第１中間体容器を密閉してなる第２中間体容器を形成するステップと、第２中間体容器に対して押し棒の押圧を解放すると共に第１，２金型を開枠することにより、容器本体が有する弾性復元力により容器本体の内側を大気圧に対して低圧にさせるステップとを有する。

上記容器本体形成ステップにおいて、上記容器本体を胴部と首部とから構成し、上記第１の収容空間を上記隔離薄膜に対して胴部側に形成しかつ上記第２の収容空間を隔離薄膜に対して胴部の反対側に形成するように隔離薄膜を上記首部に備えることができる。

上記隔離薄膜形成ステップは、さらに、上記隔離薄膜を内側に凹に垂下させた後に首部成形コアを上記首部の内側に挿入して隔離薄膜を首部の内周面に沿わせるように形状を整えると共に隔離薄膜の底面を成型するステップを有することが好ましい。

上記両頭針収容ステップは、さらに、上記首部に密閉保護部材を備えることにより上記第２の収容空間を密閉するステップを有することが好ましい。

以下に、本発明の第１〜４の実施形態を添付図面に従って詳細に説明する。 先ず、第１の実施形態に係る輸液容器とその製造方法を図１〜２４に従って説明する。

この第１の実施形態の輸液容器は、一体型輸液容器である。この輸液容器は、該容器の首部にスパイクがワンタッチで装着され、これにより、該容器内に収容されている２薬剤は、速やかに混合される状態に設定される。

図１は、この２薬剤混合システムの大略構成を示している。図において、参照符号１０は、溶解剤２０を密閉状態で内側に収容した第１収容空間２と、該溶解剤２０に混合（溶解）させて用いる固形粉末剤２６を密閉状態で内側に収容した第２収容空間４とを夫々内側に形成した一体型輸液容器であり、２００は、この一体型輸液容器の首部１６に挿入して用いられるスパイクである。

図に示すように、この一体型輸液容器１０は、上記首部１６に設けられ容器本体と一体的に形成された隔離薄膜１６ｂによって、容器内部が第１，２収容空間２，４に区分けされている。この輸液容器１０の胴部１４の端部には、ハンガー（吊り下げ部）６が設けられており、不図示の支持部材にこのハンガー６を引っかけることにより、輸液容器１０を首部１６を下にした状態で吊り下げることができるようになっている。この輸液容器１０の首部１６の端部には、ゴム栓３５が設けられている。このゴム栓３５には、図に示す如く先細りに形成されているスパイク２００の先端２０２が挿入（刺針）される。

このスパイク２００には、点滴筒２０４が備えられている。この点滴筒２０４には、図に示すように、輸液案内チューブ２０６と、該輸液案内チューブ２０６の流路を開閉するクランプ（バルブ装置）２０８と、他の輸液案内チューブ２１０と、人体に刺針するための注射針２１２が順次接続されている。

以下に、この一体型輸液容器の構成を製造方法を交えながら説明する。

この一体型輸液容器は、ブロー成形法により、以下の製造工程を経て作られる。すなわち、先ず、図２に示す如く、熱可塑性樹脂からなる加熱軟化したチューブ状パリソンを第１対称金型１００内にセットした後にパリソン内部にエアーを吹き込んで膨張させ第１対称金型１００に密着させると同時に冷却して、胴部１４と首部１６とを有する第１中間体容器１０Ａを形成した後に、第１溶解剤２０が第１中間体容器１０Ａ内に所定量充填される。本実施形態において、上記チューブ状パリソンを形成する熱可塑性合成樹脂として、ポリエチレンを用いているが、使用材料は、このポリエチレンに限定されるものではない。

次いで、図３に示す如く、第１対称金型１００に摺動自在に設けられた押し棒１０２によって第１中間体容器１０Ａの側面を内側に押圧して弾力的に窪ませる。

次いで、図４に示す如く、第２対称金型１０４により、上記第１中間体容器１０Ａの首部１６を密閉してなる第２中間体容器１０Ｂを形成する。つまり、このステップで、天壁としての密閉膜１６ａが形成される。

次いで、図５に示す如く、第２中間体容器１０Ｂに対して押し棒１０２の押圧を解放して、容器本体が有する弾性復元力により容器本体の内部を大気圧に対して低圧にさせる。

図６に示す如く第１，２対称金型１００，１０４を押し棒１０２と共に開枠して、図７に示す如く第２中間体容器１０Ｂを金型から取り出す。第２中間体容器１０Ｂは、上記の如く、第１，２対称金型１００，１０４によって形成されているため、該第２中間体容器１０Ｂの首部１６が有する密閉膜１６ａには、センター・パーティングライン３０が首部直径方向に形成されている。

次いで、この密閉膜１６ａがセンター・パーティングライン３０により区分けされた第１部分１６ｙと第２部分１６ｚとを、図８に示す如く、第１部分１６ｙの延伸量が第２部分１６ｚの延伸量よりも多くなるように、加熱部材１０６により加熱軟化して、大気圧に対して負圧になっている容器内部へ部分的に陥没させる。この第１部分１６ｙの延伸量と、第２部分１６ｚの延伸量との相違により、センター・パーティングライン３０は、密閉膜１６ａの中心に対して上記加熱前の第２部分１６ｚ側へ偏心せしめられる。本実施形態においては、図に示すように、均一に加熱された加熱部材１０６が用いられており、該加熱部材１０６により、第１部分１６ｙの加熱面積が第２部分１６ｚの加熱面積よりも大きくなるように第１，２部分１６ｙ，１６ｚが加熱されている。この加熱により、第１部分１６ｙの延伸量を、第２部分１６ｚの延伸量よりも大きくしている。このステップで加熱された密閉膜１６ａの上面の状態を図１２に示している。図中、偏心せしめられたセンター・パーティングラインは、破線３０ａで示している。このステップでの加熱前に密閉膜１６ａに形成されていたセンター・パーティングラインは、一点鎖線３０で示している。なお、上記加熱部材１０６の温度や、加熱時間や、密閉膜１６ａの表面温度等は、パリソンの形成材料や、容器本体と加熱部材１０６との間隔によって、任意に設定される。

次いで、図９に示す如く、上記密閉膜１６ａの全面を加熱部材１０７により均一に加熱して軟化させ密閉膜１６ａ全体を負圧になっている容器の内側に陥没させる。第２中間体容器１０Ｂの内部は外部に対して負圧になっているため、密閉膜１６ａは、全体的に均一に該中間体容器１０Ｂの内方向に引っ張られて、密閉膜１６ａ全体がムラなく延伸せしめられる。これにより、内方向に引っ張られて形成される陥没凹部を隔離用刺針部薄膜１６ｂとして形成する。この隔離用刺針部薄膜１６ｂに対して、容器本体の内側は、溶解剤２０を収容した第１収容空間２として形成される一方、薄膜１６ｂに対して、容器本体の外側は、固形粉末剤２６を収容する第２収容空間４として形成される。本実施例において、密閉膜１６ａは、図に示すように、均一に加熱された加熱部材１０７により、全体的に均一に加熱される。この加熱により、上記隔離用刺針部薄膜１６ｂは、該薄膜１６ｂが全体的に容器内方に延伸して凹となるにつれて、その膜厚は減じられていく。また、これと共に、隔離用刺針部薄膜１６ｂに形成されていたパーティングライン３０ａは、該薄膜１６ｂの中心に対してさらに偏心せしめられる。図中、このようにさらに偏心せしめられたパーティングラインを３０ｂとしてとして示している。このステップ完了時における隔離用刺針部薄膜１６ｂの上面の状態を図１３に示している。なお、上記加熱部材１０７の温度や、加熱時間や、密閉膜１６ａの表面温度等は、パリソンの形成材料や、容器本体と加熱部材との間隔によって、任意に設定される。

次いで、上記隔離用刺針部薄膜１６ｂを上記の如く容器本体内側に凹に垂下させた後に、図１０に示す如く、首部成形コア１０９を上記首部１６の内側に挿入して隔離用刺針部薄膜１６ｂを首部１６の内周面に沿わせるように形状を整えると共に、隔離用刺針部薄膜１６ｂの底面を成型する。つまり、このステップで、隔離用刺針部薄膜１６ｂより上に位置する首部１６の周壁は容器本体側の首部の部分と、該首部の部分の開口側端部で一体的に接続し該首部の部分の内周面沿いに折り込まれた隔離用刺針部薄膜１６ｂとからなる２重壁として構成される。

次いで、図１１に示す如く、この首部成型コア１０９を首部１６から抜き取って第３中間体容器１０Ｃを形成する。

ところで、隔離用刺針部薄膜が一定の厚さ以上の厚さを有している場合、該隔離用刺針部薄膜に、後に詳しく説明するところのスパイクを挿入したときに、刺針部薄膜の一部がスパイクにより削られる（この現象は、「コアリング」と称される）可能性が高くなることが知見されている。しかし、上記の如く形成された隔離用刺針部薄膜１６ｂは、パーティングライン３０ｂに対応しない部分つまりスパイク２００が挿入される部分の肉厚が上記一定の厚さ以下となり、上記コアリングの発生の可能性は有意に低減する。つまり、隔離用刺針部薄膜へのスパイクの刺針時にコアリングが発生して隔離用刺針部薄膜が削られてなる破片が輸液容器本体の第１収容空間２内に混入する可能性は低減する。

さて、このように形成された第３中間体容器１０Ｃの首部１６の上記第２収容空間４には、固形粉末剤２６を密閉し上記隔離用刺針部薄膜１６ｂ側に薄膜を備えた別体の小容器が嵌入され固定されて、この第１実施形態の一体型輸液容器が完成する。この小容器は、以下のように準備され、そして、第３中間体容器１０Ｃの首部１６に固定される。

すなわち、先ず、図１４，１５に示す如く、上部所定位置に複数の切り欠き３２ａを備え底壁が薄膜３２ｂとして形成されると共に一端側が開口した熱可塑性樹脂製の小容器構成部材３２が準備される。この薄膜３２ｂは、パーティングラインを有していない。図１４，１５は、夫々、この小容器構成部材３２の上面及び側面断面を示している。

次いで、図１６に示す如く、この小容器構成部材３２の中に、凍結乾燥させることにより上記固形粉末剤２６を形成するような薬剤溶液２６ａが所定量充填される。

次いで、図１７に示す如く、この小容器構成部材３２の口部に、熱可塑性樹脂製密閉用フレーム部材３５ａを備えたゴム栓３５を、上記切り欠き３２ａを密閉しないように内嵌して小容器中間体を構成する。

次いで、図１８に示す如く、周知の凍結乾燥法により、薬剤溶液２６ａの水分を切り欠き３２ａから逃がすようにして該薬剤溶液２６ａを蒸発／乾燥させ、該薬剤溶液２６ａから固形粉末剤２６を形成する。

次いで、図１９に示す如く、上記密閉用フレーム部材３５ａを備えたゴム栓３５を、小容器構成部材３２の内周面沿いに切り欠き３２ａを越えて薄膜３２ｂ側へ加圧挿入して、上記固形粉末剤２６を収容している空間を密閉する。

次いで、図２０に示す如く、ゴム栓３５の密閉用フレーム部材３５ｂと、小容器構成部材３２とを共に加熱して互いに溶着させる。

次いで、図２１に示す如く、小容器構成部材３２の底面（つまり、上記薄膜３２ｂの表面）とその周囲とに防湿フィルム３７を一体的に設けて（ラミネートして）小容器を完成する。

次いで、図２２に示す如く、上記完成した小容器３８を一体型輸液容器１０の上記首部１６内に嵌入する。すなわち、このステップで、固形粉末剤２６を収容している小容器３８の収容空間と、第１収容空間２とは、容器本体側の隔離用刺針部薄膜１６ｂと、小容器３８側の薄膜３２ｂとからなる２重壁で区分けされることになる。

次いで、図２３に示す如く、さらに、小容器３８の口部と、一体型輸液容器１０の首部１６とを熱溶着して互いに固定し密閉する。

次いで、一体型輸液容器１０の首部口部に保護フィルム（封止フィルム）３９を貼着して完成する。このようにして形成されてなる一体型輸液容器１０の首部１６の要部拡大断面を図２４に示している。

上記小容器は、薬剤溶液を凍結乾燥させて固形粉末剤２６を形成・密閉する目的で準備されたものであるが、この変形形態に係るものとして、小容器構成部材の中に、初めから固形粉末剤であるものを収容して密閉してもよいことはいうまでもない。

すなわち、この変形形態に係る小容器は、先ず、図２５に示す如く、底壁が薄膜４１ｂとして形成された小容器構成部材であって、上方が解放された熱可塑性樹脂から形成された小容器構成部材４１が準備される。この薄膜４１ｂは、パーティングラインを有していない。図２５は、この小容器構成部材４１の側面断面を示している。

次いで、図２６に示す如く、この小容器構成部材４１の中に、固形粉末剤２６が所定量充填される。

次いで、図２７に示す如く、この小容器構成部材４１の口部に、熱可塑性樹脂製密閉用フレーム部材４２ａを備えたゴム栓４２を内嵌して小容器中間体を構成する。

次いで、図２８に示す如く、上記密閉用フレーム部材４２ａを備えたゴム栓４２を、小容器構成部材４１の内周面沿いに薄膜４１ｂ側へ加圧挿入して上記固形粉末剤２６を収容している空間を密閉した後に、ゴム栓４２の密閉用フレーム部材４２ａと、小容器構成部材４１とを共に加熱して互いに溶着させる。

次いで、図２９に示す如く、小容器構成部材４１の底面（つまり、上記薄膜４１ｂの表面）とその周囲とに防湿フィルム４３を設けて（ラミネートして）小容器４４を完成する。

次いで、図３０に示す如く、上記完成した小容器４４を一体型輸液容器１０の上記首部１６内に嵌入する。すなわち、このステップで、固形粉末剤２６を収容している小容器３８の収容空間と、第１収容空間とは、容器本体側の隔離用刺針部薄膜１６ｂと、小容器４４側の薄膜４１ｂとからなる２重壁で区分けされることになる。

次いで、図３１に示す如く、さらに、小容器４４の口部と、一体型輸液容器１０の首部１６とを熱溶着して互いに固定し密閉する。

次いで、一体型輸液容器１０の首部口部に保護フィルム（封止フィルム）を貼着して完成する。このようにして形成されてなる一体型輸液容器１０の首部１６の構成は、図２４に示したものと基本的に同一である。

上記第１の実施の形態及びその変形形態に係る輸液容器は、夫々、一体型輸液容器の第２収容空間４を、固形粉末剤２６を密閉した小容器３８，４４を夫々収納するための収納空間として構成されている。これらの各形態に対して、第２収容空間４を、固形粉末剤２６を直接密閉するための空間として構成することができる。以下に、この後者のタイプに対応する第２の実施形態に係る一体型輸液容器とその製造方法を、図３２〜３５に従って説明する。

先ず、上記第１の実施形態に係る一体型輸液容器の製造過程で形成される第３中間体容器１０Ｃと同様の中間体容器１０Ｃが準備される。そして、図３２に示す如く、この中間体容器１０Ｃの第２収容空間４に対応する首部内側に、薬液充填ノズル４５により、薬液４６を充填する。

次いで、図３３に示す如く、上記第１の実施形態で用いられるのと同様の密閉用フレーム部材４７ａを備えたゴム栓４７をこの首部１６の内周面沿いに隔離用刺針部薄膜１６ｂ側へ加圧挿入して、薬液４６を収容している第２収容空間４を密閉する。

次いで、図３４に示す如く、ゴム栓４７の密閉用フレーム部材４７ａと、上記首部の口部とを共に加熱して互いに溶着させる。

次いで、この口部に保護フィルム４８を貼着して一体型輸液容器を完成する。図３５は、このようにして完成した一体型輸液容器の要部拡大断面を示している。

次に、上記各第１及び第２の実施形態及び変形形態に係る各一体型輸液容器に適用されるスパイク２００を図３６に従って説明する。

図において、２１４は中空針本体、２１６は該中空針本体２１４の中空部内に設けられかつ軸方向に延在して２流路２１５を形成する仕切り壁、そして、２１７は中空針本体２１４の基部に固定された位置決めフランジである。この仕切り壁２１６は先端方向に先細りに形成され、中空針本体２１４は仕切り壁２１６の先端側両側で切り欠かれて２つの細長開口２１８，２１９が形成されている。この中空針本体２１４の他端は、上記２つの細長開口２１８，２１９に連通する他端側開口２２０を有している。図に示すように、この位置決めフランジ２１７は、中空針本体２１４の基端側外周に設けられている。

このスパイク２００は、該スパイク２００が上記第１の実施形態の輸液容器に適用される場合には、中空針本体２１４の先端２０２は、上記一体型容器のゴム栓３５，４２と、第２収容空間４と、隔離用刺針部薄膜１６ｂ側に設けられた薄膜３２ｂ，４１ｂと、隔離用刺針部薄膜１６ｂとに順次貫通せしめられる。このようにスパイク２００の先端２０２が隔離用刺針部薄膜１６ｂを貫通して第１収容空間２側に露出している状態を、図２４中、１点鎖線で示している。

一方、該スパイク２００が上記第２の実施形態の輸液容器に適用される場合には、中空針本体２１４の先端２０２を上記一体型容器のゴム栓４７と、第２収容空間４と、隔離用刺針部薄膜１６ｂとに順次貫通せしめられる。このようにスパイク２００の先端２０２が隔離用刺針部薄膜１６ｂを貫通して第１収容空間２側に露出している状態を、図３５において１点鎖線で示している。

この中空針本体２１４の先端２０２をこのようにゴム栓側から挿入して隔離用刺針部薄膜１６ｂまで貫通させ該先端２０２を第１収容空間２に臨ませると共に、位置決めフランジ２１７を容器本体に当接させたたとき、上記２つの細長開口２１８，２１９は、第１，２の収容空間２，４に跨がって位置するように構成されている。

また、このスパイク２００は、仕切り壁２１６の両側に、上記細長開口２１８，２１９に臨みかつ上記基端側に設けられた液拡散用突起２２１，２２２を夫々備えている。上記の如く、スパイク２００の位置決めフランジ２１７を容器本体に当接させたとき、上記液拡散用突起２２１，２２２は、第２収容空間４内の所定位置に位置せしめられるようになっている。

図３６に示すように、中空針本体２１４の基端側外周に設けられている上記位置決めフランジ２１７の上記他端側開口２２０に対応する端面２１７ａには、上記他端側開口２２０に連通する点滴筒２０４が密閉状態で固定されている。この点滴筒２０４は、後述の如くポンピング操作が可能なように可撓性樹脂から形成されている。この点滴筒２０４の一端部は、上記位置決めフランジ２１７の端面２１７ａに固定される一方、この点滴筒２０４の他端側には、前記の如く、輸液案内チューブ２０６と、該輸液案内チューブ２０６の流路を開閉するクランプ（バルブ装置）２０８と、他の輸液案内チューブ２１０と、人体に刺針するための注射針２１２が順次接続されている。

さて、このスパイク２００は、上記第１，２の実施形態の各一体型輸液容器１０に対して、次のようにして用いられる。

先ず、一体型輸液容器１０の首部１６に設けられている保護フィルム３９，４８（図２４，３５参照）を、首部１６の口部から剥離させる。

次いで、図３７に示す如く、スパイク２００の先端２０２を、首部１６を上に向けた状態の一体型輸液容器１０のゴム栓３５に対して、挿入準備（刺針準備）位置にセッティングする。このステップで、点滴筒２００に接続されているクランプ２０８は、閉じ状態に設定しておく。

次いで、図３８に示す如く、スパイク２００の先端２０２を一体型輸液容器１０の上記ゴム栓３５にスパイク２００の位置決めフランジ２１７が容器本体に当接するまで挿入する。このとき、スパイク２００の先端２０２は、隔離用刺針部薄膜１６ｂを貫通して第１収容空間２の内側に臨むと共に、上記液拡散用突起２２１，２２２は、第２収容空間４の内部の所定位置に位置せしめられる。つまり、このステップでのスパイク２００のこの一体型輸液容器本体への装着作業、つまり、この輸液容器内の２薬剤を速やかにかつ確実に混合可能な状態に設定するための作業は、ワンタッチで行うことができる。刺針部に形成されている各パーティングライン３０ｂは、図２４，３５に示すように、該刺針部の中心部分から偏心した位置に形成されているため、この一体型輸液容器に対して、上記スパイク２００が刺針部の中心に挿入された場合、パーティング・ライン３０ｂに対応する隔離用刺針部薄膜１６ｂにスパイク２００が挿入されることが回避され、従って、当該刺針（挿入）時に、隔離用刺針部薄膜１６ｂを形成している材料が削られて微粒子状となった破片が容器の第１収容空間２内の溶解剤２０に混入することは防止される。

次いで、図３９に示す如く、スパイク２００が上記ステップで一体型輸液容器に装着された状態のものを反転させる。この状態で、点滴筒２０４を図中の矢印で示す如く手動操作でポンピングすることにより、この輸液容器の第１収容空間２内に収容されている溶解剤２０を第２収容空間４及び点滴筒２０４側へ案内する。このポンピング操作において、先ず、点滴筒２０４を圧搾した場合、上記の如くクランプ２０８は閉じられているため、点滴筒２０４内のエアーは圧縮され、図４１の矢印で示す如く、点滴筒２０４内の該エアーは、スパイク２００の基部側開口２２０から２流路２１５を通り、２つの細長開口２１８，２１９から第１収容空間２内の溶解剤２０内に泡となって放出される。この状態で点滴筒２０４の上記圧搾動作を停止して手を離すと、第１収容空間２側の容器内圧力が点滴筒２０４内の容器内圧力よりも大きくなって、図４２の矢印で示す如く、第１収容空間２内の溶解液２０は、スパイク先端部の２つの細長開口２１８，２１９から２流路２１５を通り、上記他端側開口２２０から点滴筒２０４内に収容される。溶解剤２０のこの流動時に、図４２中、矢印で示すように、第１収容空間２側から案内されてきた溶解剤２０は、仕切り壁２１６に設けられている液拡散用突起２２１，２２２に当たってその流路を変更し、溶解剤２０は、第２収容空間４の内部に全体的に均一に拡散せしめられる。溶解剤２０のこの拡散流により、この第２収容空間４内に収容されている固形粉末剤２６は、該第２収容空間４内で溶解剤２０と速やかに混合せしめられる。このようにして混合された混合薬剤は、液拡散用突起２２１，２２２の基端側に位置する上記２つの細長開口２１８，２１９を通って上記２流路２１５内に案内され、上記他端側開口２２０より点滴筒２０４内に収容される。第１収容空間２から溶解剤２０が点滴筒２０４内に案内されるにつれて、第１収容空間２内の容器内圧力は徐々に低下し、この結果、溶解剤２０の流動速度は遅くなる。このような場合には、図３９の矢印で示す如く、容器本体側をポンピング（圧搾）して、第１収容空間２内の容器内圧力を上げたり、或いは、上記の如く点滴筒２０４をポンピング（圧搾）することにより、上記操作を再度繰り返す。

次いで、上記操作により、混合薬剤が点滴筒２０４内に一杯になったとき、図４０に示す如く、輸液容器を首部４が上になるように再度反転させる。この状態で、輸液容器１０を手動操作でポンピングすることにより、点滴筒２０４内に上記の如く収容された混合薬剤を輸液容器１０側へ案内する。このポンピング操作において、先ず、輸液容器１０を圧搾した場合、輸液容器１０の第１収容空間２内のエアーは圧縮され、図４３の矢印で如く、該輸液容器１０の第１収容空間２内のエアーは、スパイク先端部の２つの細長開口２１８，２１９から混合薬剤に満たされている第２収容空間４を通り、さらに、基端側の２流路２１５を経て他端側開口２２０から点滴筒２０４内の混合薬剤中に泡となって放出される。この状態で上記圧搾動作を停止して輸液容器１０に対する付勢圧（外力）を解放すると、点滴筒２０４内の容器内圧力が輸液容器１０の第１収容空間２の容器内圧力がより大きくなるため、図４４に示す如く、点滴筒２０４内の混合薬剤は、スパイク２００の他端側開口２２０内に案内され上記２流路２１５を通ってスパイク２００の先端側に位置する上記２つの細長開口２１８，２１９に導かれ、該２つの細長開口２１８，２１９から輸液容器１０の第１収容空間２内に流下して収容される。この混合剤の流動時において、上記２流路２１５を通って第２収容空間４側に案内されてきた混合薬剤は、図中、矢印で示すように、上記液拡散用突起２２１，２２２に当たって第２収容空間４に、再度、全体的に拡散せしめられる。これにより、前記ステップで第２収容空間４内の固形粉末剤２６が溶解剤２０と完全に混合されていなかった場合でも、それらの未溶解（未混合）固形粉末剤は、再度、この混合薬剤が含む溶解剤と混合（溶解）せしめられることになり、再混合された混合薬剤が輸液容器の第１収容空間２内に戻されることになる。点滴筒２０４内から混合薬剤が容器本体側に流動するにつれて、点滴筒２０４内の容器内圧力は低下し、この結果、混合薬剤の容器本体側への流動速度は遅くなる。このような場合には、点滴筒２０４をポンピング（圧搾）して、該点滴筒２０４内の容器内圧力を上げたり、或いは、上記の如く輸液容器１０の本体を圧搾して、上記操作を再度繰り返す。これにより、上記前記ステップで第２収容空間４内の固形粉末剤２６が溶解剤２０と完全に混合されていなかった場合でも、それらの未溶解（未混合）固形粉末剤は、再度、この混合薬剤が含む溶解剤と混合（溶解）せしめられる。

上記各混合操作、つまり、図３９及び図４０を参照して説明した上記各操作を数回繰り返すことにより、輸液容器の第２収容空間４内に収容されている固形粉末剤２６は、第１収容空間２内に収容されている溶解剤２０と略完全に混合（溶解）せしめられる。

このようにして、第１収容空間２内の溶解剤２０と、第２収容空間４内の固形粉末剤２６とが相互に混合（溶解）せしめられた後に、この一体型輸液容器１０は、ハンガー６を不図示の支持部材に吊り下げて、点滴準備状態にセッティングされることになる。点滴時には、クランプ２０８が開かれ、輸液容器１０の第１収容空間２内に収容されている混合薬剤が注射針２１２を通して人体に案内される。

上記第１，２の実施形態に係る一体型輸液容器は、該容器本体が備える隔離用刺針部薄膜を、容器本体から別体として準備されたスパイクの先端で破断（貫通）させるように構成されているが、本願発明によれば、また、以下の如く、輸液容器本体に設けられた小容器が備える破断手段によって、輸液容器本体に一体的に形成されている隔離用刺針部薄膜を破断させるようにした第３の実施形態に係る一体型輸液容器が提供される。以下に、この一体型輸液容器を図４７，４８に従って説明する。

この一体型輸液容器は、図４７に示すように、容器本体内に一体的に隔離用刺針部薄膜３１６ｂが形成されており、該隔離用刺針部薄膜３１６ｂにより、容器本体内には、溶解剤３２０を密閉状態で収容する第１収容空間３０２と、固形粉末剤３２６を密閉状態で収容する小容器３５０を収納した第２収容空間３０４とが形成されている。この一体型輸液容器は、胴部３１４と首部３１６とを備えており、隔離用刺針部薄膜３１６ｂは、首部３１６側に形成されている。上記胴部３１４の所定位置には、不図示のスパイク挿入部（ゴム栓）が設けられており、溶解剤３２０と固形粉末剤３２６とを混合（溶解）する混合操作後に、スパイクを該スパイク挿入部に挿入して、その混合薬剤を容器本体外部に案内することができるようになっている。

上記第１収容空間３０２は、隔離用刺針部薄膜３１６ｂに対して胴部３１４側に形成されており、一方、上記第２収容空間３０４は、隔離用刺針部薄膜３１６ｂに対して胴部３１４の反対側側に形成されている。

上記小容器３５０は、上記隔離用刺針部薄膜３１６ｂ側に破断可能な薄膜３５２を備え一端部が開口した小容器本体３５４と、該小容器本体３５４の内周面に摺動自在に設けられた中空プランジャ３６０とを備えている。この中空プランジャ３６０は、小容器本体３５４の上記薄膜３５２側へ移動させたときに上記薄膜３５２と上記隔離用刺針部薄膜３１６ｂとを破断（貫通）するエッジ部３５６と、該エッジ部３５６の反対側に位置する操作部とを備えている。該操作部側は密閉されており、中空プランジャ３６０の中空部３６２と、容器本体３５４の内周面とから形成された密閉空間内に上記固形粉末剤３２６が収容されている。

この構成において、上記操作部を操作して、上記の如く中空プランジャ３６０を小容器本体３５４の薄膜３５２側へ移動させたとき、図４８に示すように、該薄膜３５２と、容器本体３５４の隔離用刺針部薄膜とがこの中空プランジャ３６０のエッジ部３５６により破断せしめられ、この結果、小容器３５０の内部と、輸液容器本体の第１収容空間３０２とが互いに連通して小容器３５０内に収容されていた固形粉末剤３２６が輸液容器本体の第１収容空間３０２内に収容されている溶解剤内に落下して互いに混合（溶解）せしめられる。

この第３の実施形態の一体型輸液容器は、前記第１，２の実施形態の一体型輸液容器と同様に製造することができる。

すなわち、輸液容器本体部側は、前記ブロー成型法により、図１１に示す如く第３中間体容器１０Ｃに対応する中間体容器を準備する。一方、この中間体容器１０Ｃからは独立して、上記構成の小容器３５０を準備する。そして、これらの中間体容器１０Ｃと小容器３５０とを互いに組み合わせて密閉することにより、図４７に示す如く一体型輸液容器が完成する。

上記パリソンの形成材料として、ポリエチレンを使用した。

上記密閉膜１６ａがセンター・パーティングライン３０により区分けされた第１部分１６ｙと第２部分１６ｚとを、図８に示す如く、第１部分１６ｙの延伸量が第２部分１６ｚの延伸量よりも多くなるように、加熱部材１０６により加熱軟化して、該加熱部分を大気圧に対して負圧になっている容器内部へ陥没させるステップにおいて、上記加熱部材１０６の温度は４５０°Ｃに設定された。密閉膜１６ａは、該密閉膜１６ａの表面温度が９０°Ｃに達したときに、変形し始め容器内側に陥没し始めた。密閉膜１６ａは、この加熱部材１０６により、表面温度が９０〜１００°Ｃに保たれた状態で、３０秒間加熱された。これにより、密閉膜１６ａは、上記の如く部分的に容器内側へ陥没した。

次いで、上記密閉膜１６ａの全面を、図９に示す如く、加熱部材１０７により均一に加熱して軟化させ密閉膜１６ａを負圧になっている容器の内側に全体的に均一に陥没させて隔離用刺針部薄膜１６ｂを形成するステップにおいて、上記加熱部材１０７の温度は、４５０°Ｃに設定された。密閉膜１６ａは、この加熱部材１０７により、表面温度が９０〜１００°Ｃに保たれた状態で、３０秒間加熱された。これにより、密閉膜１６ａは、上記の如く全体的に均一に容器内方へ陥没した。

上記各ステップを経て形成された上記隔離用刺針部薄膜１６ｂは、パーティングライン３０ｂに対応する部分の膜厚が０．５〜０．６ｍｍ、パーティングライン３０ｂに対応しない部分つまりスパイク２００が挿入される部分の膜厚が約０．３ｍｍであった。この膜厚は、従来の刺針部薄膜の厚さ（０．５〜０．６ｍｍ）と比較して、有意に小さいものである。

次に、本発明の第４の実施形態に係る輸液容器とその製造方法を図４７〜６２に従って説明する。

この第４の実施形態の輸液容器はセパレート型輸液容器である。この輸液容器４１０は、図４７に示す如く、胴部４１４と、１対の首部４１６ａ，４１６ｂとを備えている。その一方の首部（第１の首部）４１６ａには、該輸液容器４１０が収容している１つの輸液構成剤である溶解剤４２０と混合するべき別体で準備されている不図示の周知のバイアル内に収容された今１つの輸液構成剤である固形粉末剤を混合するための周知の両頭針４１７ａを備えたスライダ４１７が収納されている。このスライダ４１７は、図に示す如く、両頭針４１７ａを支持する支持部４１７ｄを備えており、該支持部４１７ｄは、第１の首部４１６ａの内周面に摺動自在に備えられている。なお、参照符号４１７ｂ，４１７ｃは、夫々、両頭針４１７ａの胴部４１４側の先端部と、該両頭針４１７ａの外部側の先端部である。また、この第１の首部４１６ａには、上記スライダ４１７を外部から密閉するためのキャップ４１８を備えている。

一方、他方の首部（第２の首部）４１６ｂには、上記溶解剤４２０と上記固形粉末剤とを混合してなる輸液を外部に案内するための周知の先細りの先端を備えたスパイク５００を刺針するための周知の刺針部４５０が設けられている。このスパイク５００には、たとえば、前記第１の実施形態で用いたものと同様に、不図示の点滴筒と輸液案内チューブと該輸液案内チューブの流路を開閉するクランプ（バルブ装置）と他の輸液案内チューブと人体に刺針するための注射針が順次接続されている（図１参照）。なお、図中、参照符号４０６は、第１の首部４１６ａに設けられたハンガーであり、不図示の支持部材にこのハンガー４０６を引っかけることにより、輸液容器４１０を第２の首部４１６ｂを下にした状態で吊り下げることができるようになっている。

図に示すように、このセパレート型輸液容器４１０は、第１の首部４１６ａに設けられ容器本体と一体的に形成された第１の隔離薄膜（第１の隔離用刺針部薄膜）４１９ｃによって、容器内部が第１の収容空間４０２と、第２の収容空間４０４に区分けされている。

以下に、このセパレート型輸液容器の構成を製造方法を交えながら説明する。

このセパレート型輸液容器は、ブロー成形法により、以下の製造工程を経て作られる。

すなわち、先ず、図４８に示す如く、熱可塑性樹脂からなる加熱軟化したチューブ状パリソンを第１対称金型６００内にセットした後にパリソン内部にエアーを吹き込んで膨張させ第１対称金型６００に密着させると同時に冷却して、胴部４１４と、螺合部４１５を備えた第１の首部４１６ａと、第２の首部４１６ｂとを有する第１中間体容器４１０Ａを形成した後に、溶解剤４２０を第１中間体容器４１０Ａ内に所定量充填する。本実施形態において、上記チューブ状パリソンを形成する熱可塑性合成樹脂として、ポリエチレンを用いているが、使用材料は、このポリエチレンに限定されるものではない。なお、当該ステップにおいて、第１の首部４１６ａ側は外部に対して解放されており、一方、第２の首部４１６ｂ側は外部に対して密閉されている。つまり、当該ステップで、第２の首部４１６ｂ側の天壁としての第２の密閉膜４２１ａが形成される。

次いで、図４９に示す如く、第１対称金型６００に摺動自在に設けられた押し棒６０２によって第１中間体容器４１０Ａの側面を内側に押圧して弾力的に窪ませる。

次いで、図５０に示す如く、第２対称金型６０４により、上記第１中間体容器４１０Ａの第１の首部４１６ａを密閉してなる第２中間体容器４１０Ｂを形成する。つまり、このステップで、第１の首部４１６ａ側の天壁としての第１の密閉膜４１９ａが形成される。

次いで、この第２中間体容器４１０Ｂに対して押し棒６０２の押圧を解放し、第１対称金型６００と第２対称金型６０４とを開枠して、容器本体が有する弾性復元力により容器本体の内部を大気圧に対して低圧にした状態で第２中間体容器４１０Ｂを第１，２対称金型６００，６０４から取り出す。

次いで、図５１に示す如く、第１の密閉膜４１９ａの全面を第１の加熱部材６０７により均一に加熱して軟化させ、図５２に示す如く、該第１の密閉膜４１９ａ全体を負圧になっている容器の内側に陥没させる。第２中間体容器４１０Ｂの内部は外部に対して負圧になっているため、第１の密閉膜４１９ａは、全体的に均一に該中間体容器４１０Ｂの内方向に引っ張られて、該第１の密閉膜４１９ａ全体がムラなく延伸せしめられる。このステップで、第１の密閉膜４１９ａは、第１の中間体隔離薄膜４１９ｂとして形成される。この第１の中間体隔離薄膜４１９ｂに対して、容器本体の内側は、溶解剤４２０を収容した第１の収容空間４０２として形成される一方、第１の中間体隔離薄膜４１９ｂに対して、容器本体の外側は、スライダ４１７を収容する第２の収容空間４０４として形成される。本実施形態において、第１の密閉膜４１９ａは、図に示すように、均一に加熱された第１の加熱部材６０７により、全体的に均一に加熱される。この加熱により、第１の密閉膜４１９ａは、該第１の密閉膜４１９ａが全体的に容器内方に延伸して凹となるにつれて、その膜厚は減じられていく。なお、上記第１の加熱部材６０７の温度や、加熱時間や、密閉膜４１９ａの表面温度等は、パリソンの形成材料や、容器本体と加熱部材との間隔等によって、任意に設定される。

次いで、上記第１の中間体隔離薄膜４１９ｂを上記の如く容器本体内側に凹に垂下させた後に、図５３に示す如く、首部成形コア６０９を第１の首部４１６ａの内側に挿入する。この首部成形コア６０９は、図に示すように、当該輸液容器４１０の中心軸を略中心とし胴部４１４側に凸に形成された凸成形部６１１を有している。従って、当該ステップにおいて、首部成形コア６０９を第１の首部４１６ａの内側に挿入することにより、上記第１の中間体隔離薄膜４１９ｂは、第１の首部４１６ａの内周面に沿わせるように形状が整えられると共に、首部成形コア６０９の上記凸形成部６１１の形状に対応して中央部の一部が胴部４１４の方向に凸に、つまり第２の収容空間４０４に対して凹に成形される。この凹部４１９ｄには、後述するように、両頭針４１７ａの一方の先端部４１７ｂが部分的に収納される。つまり、このステップにおいて、上記第１の中間体隔離薄膜４１９ｂは、凹部４１９ｄを備えた第１の隔離薄膜つまり第１の隔離用刺針部薄膜４１９ｃとして形成される。なお、このステップで、第１の隔離用刺針部薄膜４１９ｃより上に位置する第１の首部４１６ａの部分の周壁は、容器本体側の首部の部分と、該首部の部分の開口側端部に一体的に接続し該首部の部分の内周面沿いに折り込まれた第１の隔離用刺針部薄膜４１９ｃとからなる２重壁として構成される。当該ステップにおいて、第２中間体容器４１０Ｂは、第３中間体容器４１０Ｃとして形成される。

次いで、図５４に示す如く、この首部成型コア６０９を第１の首部４１６ａから抜き取る。

ところで、第１の隔離用刺針部薄膜が一定の厚さ以上の厚さを有している場合、該第１の隔離用刺針部薄膜に、後述するところの両頭針４１７ａの先端部４１７ｂを挿入したときに、第１の隔離用刺針部薄膜の一部が該先端部４１７ｂにより削られる（この現象は、「コアリング」と称される）可能性が高くなることが知見されている。しかし、本実施形態の第１の隔離用刺針部薄膜４１９ｃは、上記の如く、第１の密閉膜４１９ａを第１の中間体隔離薄膜４１９ｂとして形成するステップにおいて、その膜厚が有意に低減せしめられる。この結果、両頭針４１７ａの先端部４１７ｂが挿入される第１の隔離用刺針部薄膜４１９ｃの部分の肉厚が上記一定の厚さ以下となり、上記コアリングの発生の可能性は有意に低減する。つまり、第１の隔離用刺針部薄膜４１９ｃへの両頭針４１７ａの先端部４１７ｂの刺針時にコアリングが発生して第１の隔離用刺針部薄膜４１９ｃが削られてなる破片が輸液容器本体の第１収容空間４０２内に混入する可能性は低減する。

次いで、図５５に示す如く、第１の首部４１６ａが有する第２の収容空間４０４内に、両頭針４１７ａの一方の先端部４１７ｂが第１の上記隔離用刺針部薄膜４１９ｃの凹部４１９ｄ内に位置するように、上記スライダ４１７を装着する。このスライダ４１７の支持部４１７ｄは、第１の首部４１６ａに対して摩擦的に支持されており、従って、当該スライダ４１７は、上記の如く第１の首部４１６ａに対して摺動自在である。

次いで、図５６に示す如く、別体で準備された密閉保護部材としてのキャップ４１８を第１の首部４１６ａに装着してスライダ４１７を外部から密閉する。このキャップ４１８には、輸液容器４１０の第１の首部４１６ａに形成されている上記螺合部４１５に螺合する螺合部４１８ａが設けられており、当該螺合部４１５，４１８ａを互いに螺合させることにより、キャップ４１８は、第１の首部４１６ａに固定される。

次いで、図５６に示す第３中間体輸液容器４１０Ｃを図５７に示す如く反転させて、第２の首部４１６ｂが有している上記第２の密閉膜４２１ａの全面を第２の加熱部材６０９により均一に加熱して軟化させる。当該ステップにおいて、第３中間体容器４１０Ｃの内部は、外部に対して負圧を維持しており、従って、この負圧を利用して、図５８に示す如く該第２の密閉膜４２１ａ全体を負圧になっている容器の内側に陥没させる。このように、第３中間体容器４１０Ｃの内部は、上記の如く外部に対して負圧になっているため、第２の密閉膜４２１ａは、全体的に均一に該第３中間体容器４１０Ｃの内方向に引っ張られて、該第２の密閉膜４２１ａ全体がムラなく延伸せしめられる。このステップで、第２の密閉膜４２１ａは、第２の中間体隔離薄膜４２１ｂとして形成される。この第２の中間体隔離薄膜４２１ｂに対して、容器本体の内側は、上記溶解剤４２０を収容した第１の収容空間４０２として形成される一方、該第２の中間体隔離薄膜４２１ｂに対して、容器本体の外側は、上記刺針部４５０を構成するための別体として設けられた密閉部材７００（後述）を収容する第３の収容空間４６０として形成される。

より具体的には、この密閉部材７００は、図５８に示す如く、熱可塑性樹脂製の密閉用フレーム部材７０４の内側にゴム栓７０３を固定してなるものである。

本実施形態において、第２の密閉膜４２１ａは、図５７に示すように、均一に加熱された第２の加熱部材６０９により、全体的に均一に加熱される。この加熱により、第２の密閉膜４２１ａは、該密閉膜４２１ａが全体的に容器内方に延伸して凹となるにつれて、その膜厚は減じられていく。なお、この第２の加熱部材６０９の温度や、加熱時間や、第２の密閉膜４２１ａの表面温度等は、パリソンの形成材料や、容器本体と加熱部材との間隔等によって、任意に設定される。

次いで、上記第２の中間体隔離薄膜４２１ｂを上記の如く容器本体内側に凹に垂下させた後に、図５９に示す如く、上記密閉部材７００を第２の首部４１６ｂの第３の収容空間４６０内に挿入する。このステップにおいて、密閉部材７００を第３の収容空間４６０内に挿入することにより、上記第２の中間体隔離薄膜４２１ｂは、第２の首部４１６ｂの内周面に沿わせるように形状が整えられると共に底面の形状が整えられる。つまり、このステップにおいて、第２の中間体隔離薄膜４２１ｂは、第２の隔離薄膜つまり第２の隔離用刺針部薄膜４２１ｃとして形成される。なお、このステップで、第２の隔離用刺針部薄膜４２１ｃより上に位置する第２の首部４１６ｂの部分の周壁は、容器本体側の首部の部分と、該首部の部分の開口側端部に一体的に接続し該首部の部分の内周面沿いに折り込まれた第２の隔離用刺針部薄膜４２１ｃとからなる２重壁として構成される。

ところで、第２の隔離用刺針部薄膜が一定の厚さ以上の厚さを有している場合、該第２の隔離用刺針部薄膜に、該膜に刺針する上記スパイク５００の先端部を挿入したときに、第２の隔離用刺針部薄膜の一部がスパイク５００の先端部により削られる（この現象は、「コアリング」と称される）可能性が高くなることが知見されている。しかし、本実施形態の第２の隔離用刺針部薄膜４２１ｃは、上記の如く、第２の密閉膜４２１ａを第２の中間体隔離薄膜４２１ｂとして形成するステップにおいて、その膜厚が有意に低減せしめられる。この結果、スパイク５００の先端部が挿入される第２の隔離用刺針部薄膜４２１ｃの部分の肉厚が上記一定の厚さ以下となり、上記コアリングの発生の可能性は有意に低減する。つまり、第２の隔離用刺針部薄膜４２１ｃへのスパイク５００の刺針時にコアリングが発生して第２の隔離用刺針部薄膜４２１ｃが削られてなる破片が当該輸液容器本体の第１収容空間４０２内に混入する可能性は低減する。

次いで、図６０に示す如く、密閉部材７００の上記密閉用フレーム７０４と、容器の第２の首部４１６ｂの口部とを互いに熱溶着により固定する。つまり、このステップにおいて、第４中間体容器４１０Ｄは、第５中間体容器４１０Ｅとして形成される。

次いで、上記互いに熱溶着されてなる第２の首部４１６ｂの口部の端面に、図６１に示す如く保護フィルム（保護シール）７０２を設ける。

次いで、図６２に示す如く、第１の首部４１６ａの所定位置に上記ハンガー４０６を容器本体に対して回動自在に取り付けるためのハンガー支持部材７０５を固定した後、該支持部材７０５にハンガー４０６を取り付けて、図４７に示す如く当該セパレート型輸液容器の完成品を得る。

上記各ステップを経て形成されたこの第４の実施形態に係るセパレート型輸液容器は、周知のセパレート型輸液容器と同様にして用いられる。

すなわち、この輸液容器の第１の首部４１６ａからキャップ４１８を取り外して、両頭針４１７ａの外部側の先端部４１７ｃを別体として準備されている不図示の周知のバイアルの口部（刺針部）に対して位置決めする。

次いで、バイアルの本体部をこの輸液容器本体部に対して押圧する。このとき、両頭針４１７ａの１対の先端部４１７ｃ，４１７ｂは、バイアルの刺針部と、この輸液容器４１０の第１の首部４１６ａ側に設けられている上記第１の隔離薄膜４１９ｃの凹部４１９ｄを夫々貫通する。このとき、輸液容器４１０の第１の収容空間４０２と、バイアル内部とが両頭針により連通せしめられる。

次いで、このように互いに接続されたものを上下左右に振ることにより、第１の収容空間４０２内に収容されている溶解剤４２０と、バイアル内に収容されている固形粉末剤とが互いに混合される。

次いで、不図示の点滴筒のスパイク５００をこの輸液容器４１０の刺針部４５０に挿入（刺針）した状態で、ハンガー４０６を不図示の支持部材に引っ掛けて点滴作業の準備を完了する。

この第４の実施形態に係るセパレート型輸液容器４１０は、第１の首部４１６ａ側に構成されている第１の収容空間４０２と第２の収容空間４０４、及び、第２の首部４１６ｂ側に構成されている第１の収容空間４０２と第３の収容空間４６０が、夫々、容器本体と一体的に形成された第１及び第２の隔離薄膜４１９ｃ，４２１ｃにより画定されているため、製造段階において第１の収容空間４０２内に一旦充填（密閉）された溶解剤は、輸液容器が完成するまで外部との接触が完全に遮断されることになり、従って、前記従来式セパレート型輸液容器が有していた２つの独立した容器構成部材の組み合わせから生じる汚染問題は、効果的に解消される。

なお、上記第４の実施形態においては、第１，２金型６００，６０４に夫々対称金型を用いているため、第１，第２の隔離用刺針部薄膜４１９ｃ，４２１ｃは、その形成段階（図４８，図５０参照）において夫々センター・パーティングラインが形成されるが、このセンター・パーティングラインを偏心させるために、前記第１の実施形態で用いたセンター・パーティングラインの偏心方法をこの第４の実施形態の製造ステップに適用してもよいことは言うまでもない。

本発明の実施形態に係る一体型輸液容器が適用された２薬剤混合システムの全体斜視図である。 第１の実施形態に係る一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図８に示した中間体容器の上面図である。 図９に示した中間体容器の上面図である。 本発明の一体型輸液容器本体の首部に嵌入される小容器の構成部材の上面図である。 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図２１に示した小容器が輸液容器本体の首部に挿入された状態を示す１製造工程図である。 図２２に示した小容器と輸液容器本体の首部とが互いに溶着された状態を示す１製造工程図である。 図２３に示した輸液容器本体の首部に保護フィルムが設けられた状態を示す拡大断面図である。 第１の実施形態の変形形態に係る一体型輸液容器本体の首部に嵌入される小容器の製造方法を示す１製造工程である。 図２５の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図２５の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図２５の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図２５の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図２９に示した小容器が輸液容器本体の首部に挿入された状態を示す１製造工程図である。 図３０に示した小容器と輸液容器本体の首部とが互いに溶着された状態を示す１製造工程図である。 第２の実施形態に係る一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図３４に示した輸液容器本体の首部に保護フィルムが設けられた状態を示す拡大断面図である。 図１に示した２薬剤混合システムに適用されるスパイクの要部断面図である。 スパイクが輸液容器の首部口部に装着される前の状態を示す使用状態図である。 スパイクが輸液容器の首部口部に装着された状態を示す使用状態図である。 図３８に示すスパイクと輸液容器とを反転させて、容器本体胴部内の溶解液と、容器首部内の粉末製剤とを混合させている状態を示す使用状態図である。 図３９に示すスパイクと輸液容器とを更に反転させた状態を示す使用状態図である。 図３９に示す状態において、スパイク側から輸液容器側へエアーが送られている状態を示す説明図である。 図３９に示す状態において、輸液容器側からスパイク側へ溶解液が送られている状態を示す説明図である。 図４０に示す状態において、輸液容器側からスパイク側へエアーが送られている状態を示す説明図である。 図４０に示す状態において、一旦固形粉末剤が溶解剤に混合されてなる混合剤がスパイク側から輸液容器側へ送られている状態を示す説明図である。 第３の実施形態に係る一体型輸液容器を示す要部断面図である。 図４５に示した一体型輸液容器の使用状態図である。 第４の実施形態に係るセパレート型輸液容器の全体図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図４７に示したセパレート型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。 図６１に示したセパレート型輸液容器を該容器の縦軸を中心として９０°回転させた状態を示す側面図である。

符号の説明

２ 第１収容空間
４ 第２収容空間
６ ハンガー（吊り下げ部）
１０ 一体型輸液容器
１０Ａ 第１中間体容器
１０Ｂ 第２中間体容器
１０Ｃ 第３中間体容器
１４ 胴部
１６ 首部
１６ａ 密閉膜
１６ｂ 隔離用刺針薄膜
１６ｙ 第１部分
１６ｚ 第２部分
２０ 溶解剤
２６ 固形粉末剤
２６ａ 薬剤溶液
３０ センター・パーティングライン
３０ａ パーティングライン
３０ｂ パーティングライン
３２ 小容器構成部材
３２ａ 切り欠き
３２ｂ 薄膜
３５ ゴム栓
３５ａ 密閉用フレーム部材
３７ 防湿フィルム
３８ 小容器
３９ 保護フィルム
４１ 小容器構成部材
４１ｂ 薄膜
４２ ゴム栓
４２ａ 密閉用フィルム部材
４３ 防湿フィルム
４４ 小容器
４５ 薬剤充填ノズル
４６ 薬液
４７ ゴム栓
４７ａ 密閉用フィルム部材
４８ 保護フィルム
１００ 第１金型
１０２ 押し棒
１０４ 第２金型
１０６ 加熱部材
１０７ 加熱部材
１０９ 首部成型コア
２００ スパイク
２０２ 先端
２０４ 点滴筒
２０６ チューブ
２０８ クランプ（バルブ装置）
２１０ チューブ
２１２ 注射針
２１４ 中空針本体
２１５ ２流路
２１６ 仕切り壁
２１７ 位置決めフランジ
２１７ａ 端面
２１８ 細長開口
２１９ 細長開口
２２０ 開口
２２１ 液拡散用突起
２２２ 液拡散用突起
３０２ 第１収容空間
３０４ 第２収容空間
３１４ 胴部
３１６ 首部
３１６ｂ 隔離用刺針部薄膜
３２０ 溶解剤
３２６ 固形粉末剤
３５０ 小容器
３５２ 薄膜
３５４ 小容器本体
３５６ エッジ部
３６０ 中空プランジャ
３６２ 中空部
４０２ 第１の収容空間
４０４ 第２の収容空間
４０６ ハンガー
４１０ セパレート型輸液容器
４１０Ａ 第１中間容器
４１０Ｂ 第２中間容器
４１０Ｃ 第３中間容器
４１０Ｄ 第４中間容器
４１０Ｅ 第５中間容器
４１４ 胴部
４１５ 螺合部
４１６ａ 第１の首部
４１６ｂ 第２の首部
４１７ スライダ
４１７ａ 両頭針
４１７ｂ 先端部
４１７ｃ 先端部
４１７ｄ 支持部
４１８ キャップ
４１８ａ 螺合部
４１９ａ 第１の密閉膜
４１９ｂ 第１の中間体隔離薄膜
４１９ｃ 第１の隔離薄膜（第１の隔離用刺針部薄膜）
４１９ｄ 凹部
４２０ 溶解剤
４２１ａ 第２の密閉膜
４２１ｂ 第２の中間体隔離薄膜
４２１ｃ 第２の隔離薄膜（第１の隔離用刺針部薄膜）
４５０ 刺針部
４６０ 第３の収容空間
５００ スパイク
６００ 第１対称金型
６０２ 押し棒
６０４ 第２対称金型
６０７ 第１の加熱部材
６０９ 第２の加熱部材
６１１ 凸形成部
７００ 密閉部材
７０２ 保護フィルム（保護シール）
７０３ ゴム栓
７０４ 密閉用フレーム部材
７０５ ハンガー支持部材

Claims (23)

1. 少なくとも一方が液体である第１及び第２の輸液構成剤（２０，２６；３２０，３２６）を夫々独立して収容すると共に該第１及び第２の輸液構成剤（２０，２６；３２０，３２６）を混合して輸液を形成するための一体型輸液容器において、
   容器本体内に一体的に隔離薄膜（１６ｂ，３１６ｂ）を形成して上記第１及び第２の輸液構成剤（２０，２６；３２０，３２６）を夫々を密閉するための第１及び第２の収容空間（２，４；３０２，３０４）を形成したことを特徴とする輸液容器。
2. 上記容器本体は、胴部（１４；３１４）と首部（１６；３１６）とを備え、
   首部（１６；３１６）は、上記隔離薄膜（１６ｂ；３１６ｂ）を備え、
   上記第１の収容空間（２；３０２）は、上記隔離薄膜（１６ｂ；３１６ｂ）に対して胴部（１４；３１４）側に形成され、
   上記第２の収容空間（４；３０４）は、上記隔離薄膜（１６ｂ；３１６ｂ）に対して胴部（１４；３１４）の反対側に形成されたことを特徴とする請求項１記載の輸液容器。
3. 上記第２の収容空間（４；３０４）は、上記第２の輸液構成剤（２６；４６；３２６）を密閉し上記隔離薄膜（１６ｂ；３１６ｂ）側に薄膜（３２ｂ；４１ｂ；３５２）を備えた小容器（３８；４４；３５０）を収納する空間として構成されたことを特徴とする請求項２記載の輸液容器。
4. 上記容器本体と上記小容器（３８；４４；３５０）は、夫々、熱可塑性樹脂から形成され、
   上記小容器（３８；４４；３５０）は、上記首部（１６；３１６）の内周面側に防湿フィルム（３７；４３）を備え、
   上記小容器（３８；４４）と上記首部（１６）とは互いに溶着されて、上記第２の収容空間（４）は密閉されたことを特徴とする請求項３記載の輸液容器。
5. 上記胴部（１４；３１４）は、スパイク（２００）を挿入するための挿入部（３５；４２；４７）を備え、
   上記小容器（３５０）は、小容器本体の内周面に摺動自在に設けられかつ外側一端が閉じられかつ内側他端が開いた中空プランジャであって上記薄膜（３５２）側へ移動させることにより上記薄膜（３５２）と上記隔離薄膜（３１６ｂ）とを破断するエッジ（３５６）を上記他端側に有する中空プランジャ（３６０）を備えたことを特徴とする請求項３記載の輸液容器。
6. 少なくとも一方が液体である第１及び第２の輸液構成剤（２０，２６；３２０，３２６）を夫々独立して収容すると共に該第１及び第２の輸液構成剤（２０，２６；３２０，３２６）を混合して輸液を形成するための熱可塑性樹脂からなる一体型輸液容器の製造方法にして、
   内側に第１の輸液構成剤（２０）を収容すると共に内側を大気圧より低圧にした密閉容器本体を形成する容器本体形成ステップと、
   容器本体の一部分を加熱して軟化させ該一部分を大気圧と低圧との気圧差により内側に陥没させて陥没凹部を隔離薄膜（１６ｂ）として形成し、該隔離薄膜（１６ｂ）に対して容器本体の内側を上記第１の輸液構成剤（２０）を収容した第１の収容空間（２）として形成する一方、隔離薄膜（１６ｂ）に対して容器本体の外側を上記第２の輸液構成剤（２６）を収容する第２の収容空間（４）として形成する隔離薄膜形成ステップと、
   第２の輸液構成剤（２６）を収容した第２の収容空間（４）を密閉手段により外部に対して密閉する密閉ステップとを有することを特徴とする製造方法。
7. 上記容器本体形成ステップは、ブロー成形法により、加熱軟化したチューブ状パリソンを第１金型（１００）内にセットした後にパリソン内部にエアー等を吹き込んで膨張させ金型（１００）に密着させると同時に冷却して第１中間体容器（１０Ａ）を形成するステップと、
   上記第１の輸液構成剤（２０）を第１中間体容器（１０Ａ）内に所定量充填するステップと、
   上記第１金型（１００）に摺動自在に設けられた押し棒（１０２）によって第１中間体容器（１０Ａ）の側面を内側に押圧して弾力的に窪ませると共に、第２金型（１０４）により上記第１中間体容器（１０Ａ）を密閉してなる第２中間体容器（１０Ｂ）を形成するステップと、
   第２中間体容器（１０Ｂ）に対して押し棒の押圧（１０２）を解放すると共に第１，２金型（１００，１０４）を開枠することにより、容器本体が有する弾性復元力により容器本体の内側を大気圧に対して低圧にさせるステップとを有することを特徴とする請求項６記載の製造方法。
8. 上記容器本体形成ステップにおいて、上記容器本体を胴部（１４）と首部（１６）とから構成し、
   上記第１の収容空間（２）を上記隔離薄膜（１６ｂ）に対して胴部（１４）側に形成しかつ上記第２の収容空間（４）を隔離薄膜（１６ｂ）に対して胴部（１４）の反対側に形成するように隔離薄膜（１６ｂ）を上記首部（１６）に備えたことを特徴とする請求項７記載の製造方法。
9. 上記隔離薄膜形成ステップは、さらに、上記隔離薄膜（１６ｂ）を内側に凹に垂下させた後に首部成形コア（１０９）を上記首部（１６）の内側に挿入して隔離薄膜（１６ｂ）を首部（１６）の内周面に沿わせるように形状を整えると共に隔離薄膜（１６ｂ）の底面を成型するステップを有することを特徴とする請求項８記載の製造方法。
10. 上記容器本体形成ステップは、上記首部（１６）の内側に上記第２の輸液構成剤（２６）を所定量充填するステップと、
    スパイク挿入用ゴム栓（３５；４２；４７）を上記密閉手段として首部に備えるステップとを有することを特徴とする請求項８記載の製造方法。
11. 上記密閉ステップは、上記第２の輸液構成剤（２６）を密閉状態で収容し上記隔離薄膜（１６ｂ）側に薄膜（３２ｂ；４１ｂ）を有し隔離薄膜（１６ｂ）と反対側の外面に上記密閉手段としてのスパイク挿入用ゴム栓（３５；４２）を備えた小容器（３８；４４）を上記首部（１６）の内側に挿入して固定するステップを有することを特徴とする請求項８記載の製造方法。
12. 上記小容器（３８；４４）は、上記首部（１６）の内周面側に防湿フィルム（３７；４３）を備え、
    上記密閉ステップは、小容器（３８；４４）と首部（１６）とを互いに溶着させて上記第２の収容空間（４）を密閉するステップを有することを特徴とする請求項１１記載の製造方法。
13. 第１の輸液構成剤（４２０）と両頭針（４１７ａ）を夫々独立して収容すると共に該第１の輸液構成剤（４２０）とバイアルが収容する第２の輸液構成剤とを両頭針（４１７ａ）を通して互いに混合して輸液を形成するためのセパレート型輸液容器において、
    容器本体内に一体的に隔離薄膜（４１９ｃ）を形成して、上記第１の輸液構成剤（４２０）を密閉するための第１の収容空間（４０２）と、上記両頭針（４１７ａ）を収容するための第２の収容空間（４０４）とを形成したことを特徴とする輸液容器。
14. 上記隔離薄膜（４１９ｃ）は、上記第１の収容空間（４０２）側に位置する上記両頭針（４１７ａ）の一方の針先端部（４１７ｂ）を該針先端部（４１７ｂ）が第１の収容空間（４０２）側に突出した状態で受け入れるように、第１の収容空間（４０２）側に凸に形成したことを特徴とする請求項１３記載の輸液容器。
15. 上記容器本体は、胴部（４１４）と首部（４１６ａ）とを備え、
    首部（４１６ａ）は、上記隔離薄膜（４１９ｃ）を備え、
    上記第１の収容空間（４０２）は、上記隔離薄膜（４１９ｃ）に対して胴部（４１４）側に形成され、
    上記第２の収容空間（４０４）は、上記隔離薄膜（４１９ｃ）に対して胴部（４１４）の反対側に形成されたことを特徴とする請求項１３記載の輸液容器。
16. 上記容器本体は、上記両頭針（４１７ａ）を密閉するための密閉保護部材（４１８）を上記首部（４１６ａ）に備えたことを特徴とする請求項１５記載の輸液容器。
17. 容器本体内に一体的に隔離薄膜（４１９ｃ）を形成して２つの収容空間（４０２，４０４）を設けた輸液容器にして、
    混合して輸液を形成するための輸液構成剤（４２０）が、上記２つの収容空間（４０２，４０４）のうちの少なくとも一方の収容空間（４０２）に密閉されたことを特徴とする輸液容器。
18. 第１の輸液構成剤（４２０）と両頭針（４１７ａ）を夫々独立して収容すると共に該第１の輸液構成剤（４２０）とバイアルが収容する第２の輸液構成剤とを両頭針（４１７ａ）を通して互いに混合して輸液を形成するための熱可塑性樹脂からなるセパレート型輸液容器において、
    内側に第１の輸液構成剤（４２０）を収容すると共に内側を大気圧より低圧にした密閉容器本体（４１０Ｂ）を形成する容器本体形成ステップと、
    容器本体の一部分（４１９ａ）を加熱して軟化させ該一部分（４１９ａ）を大気圧と低圧との気圧差により内側に陥没させて陥没凹部を隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）として形成し、該隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）に対して容器本体の内側を上記第１の輸液構成剤（４２０）を収容した第１の収容空間（４０２）として形成する一方、隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）に対して容器本体の外側を上記両頭針（４１７ａ）を収容する第２の収容空間（４０４）として形成する隔離薄膜形成ステップと、
    上記第２の収容空間（４０４）内に両頭針（４１７ａ）を収容する両頭針収容ステップとを有することを特徴とする製造方法。
19. 上記容器本体形成ステップは、ブロー成形法により、加熱軟化したチューブ状パリソンを第１金型（６００）内にセットした後にパリソン内部にエアー等を吹き込んで膨張させ第１金型（６００）に密着させると同時に冷却して第１中間体容器（４１０Ａ）を形成するステップと、
    上記第１の輸液構成剤（４２０）を第１中間体容器（４１０Ａ）内に所定量充填するステップと、
    上記第１金型（６００）に摺動自在に設けられた押し棒（６０２）によって第１中間体容器（４１０Ａ）の側面を内側に押圧して弾力的に窪ませると共に、第２金型（６０４）により上記第１中間体容器（４１０Ａ）を密閉してなる第２中間体容器（４１０Ｂ）を形成するステップと、
    第２中間体容器（４１０Ｂ）に対して押し棒（６０２）の押圧を解放すると共に第１，２金型（６００，６０４）を開枠することにより、容器本体が有する弾性復元力により容器本体の内側を大気圧に対して低圧にさせるステップとを有することを特徴とする請求項１８記載の製造方法。
20. 上記容器本体形成ステップにおいて、上記容器本体を胴部（４１４）と首部（４１６ａ）とから構成し、
    上記第１の収容空間（４０２）を上記隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）に対して胴部（４１４）側に形成しかつ上記第２の収容空間（４０４）を隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）に対して胴部（４１４）の反対側に形成するように隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）を上記首部（４１６ａ）に備えたことを特徴とする請求項１９記載の製造方法。
21. 上記隔離薄膜形成ステップは、さらに、上記隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）を内側に凹に垂下させた後に首部成形コア（６０９）を上記首部（４１６ａ）の内側に挿入して隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）を首部（４１６ａ）の内周面に沿わせるように形状を整えると共に隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）の底面を成型するステップを有することを特徴とする請求項２０記載の製造方法。
22. 上記両頭針収容ステップは、さらに、上記首部（４１６ａ）に密閉保護部材（４１８）を備えることにより上記第２の収容空間（４０４）を密閉するステップを有することを特徴とする請求項２０記載の製造方法。
23. 容器本体内に一体的に隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）を形成して２つの収容空間（４０２，４０４）を設けた熱可塑性樹脂からなる輸液容器の製造方法にして、
    混合して輸液を形成するための輸液構成剤（４２０）を収容すると共に大気圧より低圧にした密閉容器本体（４１０Ｂ）を形成する容器本体形成ステップと、
    容器本体の一部分（４１９ａ）を加熱して軟化させ該一部分（４１９ａ）を大気圧と低圧との気圧差により内側に陥没させて陥没凹部を隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）として形成し、該隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）に対して容器本体の内側を上記輸液構成剤（４２０）を密閉した第１の収容空間（４０２）として形成する一方、隔離薄膜（４１９ｂ，４１９ｃ，４１９ｄ）に対して容器本体の外側を第２の収容空間（４０４）として形成する隔離薄膜形成ステップとを有することを特徴とする製造方法。

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