JP3821907B2 - 医療用容器の刺針部膜に形成されたセンター・パーティングラインの偏心方法 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、注射液容器や、輸液容器や、輸血容器等の医療用容器の熱可塑性樹脂製刺針部膜に形成されるパーティングラインを該刺針部膜の中心から偏心させるようにするための方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、注射針やスパイク（人体に用いられる注射針よりも概して軸径が大きく輸液容器や輸血容器に装着して中に収容されている流体を外部に案内するための中空針）を刺針（挿入）するための熱可塑性樹脂製刺針部膜を備えた、注射液容器や輸液容器や輸血容器等の医療用容器が提供されている。この種の医療用容器は、一般的に、胴部と首部とを備えており、該首部には、上記刺針部膜及びその外側にゴム栓等が設けられている。この医療用容器内部に収容されている流体は、上記首部のゴム栓と刺針部膜とを上記注射針やスパイクで貫通させることにより、外部に取り出すことができる。
【０００３】
この医療用容器の首部と刺針部膜とが、たとえば、ブロー成型法により対称金型を用いて一体的に形成された場合、この金型の合わせ面に対応する刺針部の大略直径方向にセンター・パーティングライン、つまり、成型時に金型の合わせ面内に入り込んだ樹脂が固化して刺針部膜本体の厚さよりも肉厚となった「合わせ目（合割線）」が形成される。このセンター・パーティングラインに対応する刺針部膜の部分に上記注射針やスパイクを刺針（挿入）した場合、該刺針時に、刺針部膜を形成している材料が削られて、つまりコアリングが生じて、微粒子状となった破片が容器内に混入することが知見されている。
【０００４】
一方、注射針やスパイクが挿入されるのは、通常、上記刺針部の中心部であり、注射針等は、上記の如くセンター・パーティングラインが形成された刺針部膜を有する医療用容器に対して、上記刺針部中心部のセンター・パーティングラインに対応する刺針部膜に挿入される虞れがある。
【０００５】
そこで、この問題を解決するために、従来より、たとえば、上記金型に非対称金型を用いて、パーティングラインが刺針部の直径方向に形成されないように、つまり、パーティングラインが刺針部の中心部から偏心した位置に形成されるようにする方法が提供されている。
【０００６】
しかし、このような非対称金型は、上記対称金型と比較して構成が複雑でありかつ高価であり、従って、この種の金型を用いて製品コストの低減化を図ることは困難であった。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の解決すべき技術的課題は、上記非対称金型等の特別の金型を用いないで、熱可塑性樹脂製刺針部膜に形成されるパーティングラインを中心から偏心させるための簡易な方法を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段・作用・効果】
上記課題を解決するため、本発明に係る方法は、上記対称金型等で一旦形成されたセンター・パーティングラインを熱処理して刺針部の中心から偏心させることを基本的特徴とするものである。
【０００９】
すなわち、この方法は、医療用容器の熱可塑性樹脂製刺針部膜に形成されたセンター・パーティングラインを偏心させる方法にして、刺針部がセンター・パーティングラインにより区分けされた第１と第２の部分とを、第１の部分の延伸量が第２の部分の延伸量よりも多くなるように、加熱軟化することにより、センター・パーティングラインを刺針部の中心に対して上記加熱前の第２の部分側へ偏心させるようにした偏心方法である。上記熱可塑性樹脂としては、たとえば、ポリエチレンが好適に用いられる。
【００１０】
上記加熱方法に関して、上記刺針部は、具体的には、たとえば、上記第１の部分のみを先に加熱した後に第１と第２の部分とを全体的に同時に均一加熱したり、第１の部分と第２の部分とを同時的に不均一加熱したりすることができる。
【００１１】
この方法により形成されてなる刺針部膜は、刺針部の中心から偏心した位置にパーティング・ラインを有する。従って、この刺針部膜を備えた医療用容器に対して、上記注射針等が刺針部の中心に挿入されたとしても、該中心にパーティング・ラインは形成されていないため、パーティング・ラインに対応する刺針部膜に注射針等が挿入されることは回避され、従って、上記刺針時に刺針部膜を形成している材料が削られて微粒子状となった破片が容器内に混入することが防止される。
【００１２】
さらに、この偏心方法によれば、熱可塑性樹脂製刺針部膜に形成されるパーティングラインは熱処理により刺針部の中心から偏心せしめられるため、つまり、前記従来技術として用いられている如く非対称金型等の特別の金型を必要としないため、製品コストの低減化が実現される。
【００１３】
上記加熱時に、上記医療用容器の内部は、外部に対して負圧であるか、又は、外部と連通していることが好ましい。
【００１４】
すなわち、加熱時に、医療用容器の内部が外部に対して負圧であることにより、刺針部膜は、全体的に均一に容器の内側に引っ張られて、刺針部膜全体がムラなく延伸せしめられる。
【００１５】
また、医療用容器の内部が外部と連通していることにより、容器内部の圧力と、容器外部の圧力とは同一になる。従って、たとえば、刺針部膜が容器本体の上又は下に位置せしめられかつ該刺針部膜が水平に保たれた状態で該刺針部膜が加熱されることにより、刺針部膜は、容器の内又は外方向へ自重により全体的に均一に垂下して、刺針部膜全体がムラなく延伸せしめられる。
【００１６】
上記医療用容器は、胴部と首部とを備え、上記刺針部膜は、首部に備えられることができる。
【００１７】
上記胴部と上記首部は、ブロー成型法により、上記刺針部膜と一体的に形成されることができる。胴部と首部と刺針部膜は、たとえば、上記ブロー成型法により、加熱軟化したパリソンから、第１対称金型により胴部と首部とを成型し、次いで、第２対称金型を閉枠し首部の口部を閉じてなる刺針部膜を形成し、次いで、この刺針部膜に形成されたセンター・パーティングラインを上記偏心方法により偏心させた後、第１，２対称金型を開枠することにより、一体的に形成される。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の１実施形態を添付図面に従って詳細に説明する。
【００１９】
本実施形態は、本発明に係る偏心方法を、固形粉末剤と該固形粉末剤を溶解させるための溶解剤とを容器本体内で隔離するための熱可塑性樹脂製刺針部膜を備えた新規な一体型輸液容器の該刺針部膜の製造工程に適用した例を示すものである。
【００２０】
先ず、本実施形態に係る偏心方法が適用されてなる第１及び第２タイプの一体型輸液容器とその製造方法、及び、該一体型輸液容器と該一体型容器に装着して該一体型容器内の２薬剤を互いに混合可能な状態に設定するための新規な２薬剤混合用スパイクとからなる２薬剤混合システムを図１〜３５に従って説明する。
【００２１】
図１は、この２薬剤混合システムの大略構成を示している。図において、参照符号１０は、溶解剤２０を密閉状態で内側に収容した第１収容空間２と、該溶解剤２０に混合（溶解）させて用いる固形粉末剤２６を密閉状態で内側に収容した第２収容空間４とを夫々内側に形成した一体型輸液容器であり、２００は、この一体型輸液容器の首部１６に挿入して用いられるスパイクである。
【００２２】
図に示すように、この一体型輸液容器１０は、上記首部１６に設けられ容器本体と一体的に形成された隔離薄膜１６ｂによって、容器内部が第１，２収容空間２，４に区分けされている。この輸液容器１０の胴部１４の端部には、ハンガー（吊り下げ部）６が設けられており、不図示の支持部材にこのハンガー６を引っかけることにより、輸液容器１０を首部１６を下にした状態で吊り下げることができるようになっている。この輸液容器１０の首部１６の端部には、ゴム栓３５が設けられている。このゴム栓３５には、図に示す如く先細りに形成されているスパイク２００の先端２０２が挿入（刺針）される。
【００２３】
このスパイク２００には、点滴筒２０４が備えられている。この点滴筒２０４には、図に示すように、輸液案内チューブ２０６と、該輸液案内チューブ２０６の流路を開閉するクランプ（バルブ装置）２０８と、他の輸液案内チューブ２１０と、人体に刺針するための注射針２１２が順次接続されている。
【００２４】
このように大略構成されている一体型輸液容器は、ブロー成型法により、以下の製造工程を経て作られる。
【００２５】
すなわち、先ず、図２に示す如く、熱可塑性樹脂からなる加熱軟化したチューブ状パリソンを第１対称金型１００内にセットした後にパリソン内部にエアーを吹き込んで膨張させ第１対称金型１００に密着させると同時に冷却して、胴部１４と首部１６とを有する第１中間体容器１０Ａを形成した後に、第１溶解剤２０が第１中間体容器１０Ａ内に所定量充填される。上記チューブ状パリソンを形成する熱可塑性合成樹脂として、ポリエチレンを用いているが、使用材料は、このポリエチレンに限定されるものではない。
【００２６】
次いで、図３に示す如く、第１対称金型１００に摺動自在に設けられた押し棒１０２によって第１中間体容器１０Ａの側面を内側に押圧して弾力的に窪ませる。
【００２７】
次いで、図４に示す如く、第２対称金型１０４により、上記第１中間体容器１０Ａの首部１６を密閉してなる第２中間体容器１０Ｂを形成する。つまり、このステップで、天壁としての密閉膜１６ａが形成される。
【００２８】
次いで、図５に示す如く、第２中間体容器１０Ｂに対して押し棒１０２の押圧を解放して、容器本体が有する弾性復元力により容器本体の内部を大気圧に対して低圧にさせる。
【００２９】
図６に示す如く第１，２対称金型１００，１０４を押し棒１０２と共に開枠して、図７に示す如く第２中間体容器１０Ｂを金型から取り出す。第２中間体容器１０Ｂは、上記の如く、第１，２対称金型１００，１０４によって形成されているため、該第２中間体容器１０Ｂの首部１６が有する密閉膜１６ａには、センター・パーティングライン３０が首部直径方向に形成されている。
【００３０】
次いで、本実施形態に係る偏心方法により、この密閉膜１６ａがセンター・パーティングライン３０により区分けされた第１部分１６ｙと第２部分１６ｚとを、図８に示す如く、第１部分１６ｙの延伸量が第２部分１６ｚの延伸量よりも多くなるように、加熱部材１０６により加熱軟化して、大気圧に対して負圧になっている容器内部へ部分的に陥没させる。この第１部分１６ｙの延伸量と、第２部分１６ｚの延伸量との相違により、センター・パーティングライン３０は、密閉膜１６ａの中心に対して上記加熱前の第２部分１６ｚ側へ偏心せしめられる。図に示すように、均一に加熱された加熱部材１０６が用いられており、該加熱部材１０６により、第１部分１６ｙの加熱面積が第２部分１６ｚの加熱面積よりも大きくなるように第１，２部分１６ｙ，１６ｚが加熱されている。この加熱により、第１部分１６ｙの延伸量を、第２部分１６ｚの延伸量よりも大きくしている。このステップで加熱された密閉膜１６ａの上面の状態を図１２に示している。図中、偏心せしめられたセンター・パーティングラインは、破線３０ａで示している。このステップでの加熱前に密閉膜１６ａに形成されていたセンター・パーティングラインは、一点鎖線３０で示している。なお、上記加熱部材１０６の温度や、加熱時間や、密閉膜１６ａの表面温度等は、パリソンの形成材料や、容器本体と加熱部材１０６との間隔によって、任意に設定される。
【００３１】
さらに、図９に示す如く、上記密閉膜１６ａの全面を加熱部材１０７により均一に加熱して軟化させ密閉膜１６ａ全体を負圧になっている容器の内側に陥没させる。第２中間体容器１０Ｂの内部は外部に対して負圧になっているため、密閉膜１６ａは、全体的に均一に該中間体容器１０Ｂの内方向に引っ張られて、密閉膜１６ａ全体がムラなく延伸せしめられる。これにより、内方向に引っ張られて形成される陥没凹部を隔離用刺針部薄膜１６ｂとして形成する。この隔離用刺針部薄膜１６ｂに対して、容器本体の内側は、溶解剤２０を収容した第１収容空間２として形成される一方、薄膜１６ｂに対して、容器本体の外側は、固形粉末剤２６を収容する第２収容空間４として形成される。この密閉膜１６ａは、図に示すように、均一に加熱された加熱部材１０７により、全体的に均一に加熱される。この加熱により、上記隔離用刺針部薄膜１６ｂは、該薄膜１６ｂが全体的に容器内方に延伸して凹となるにつれて、その膜厚は減じられていく。また、これと共に、隔離用刺針部薄膜１６ｂに形成されていたパーティングライン３０ａは、該薄膜１６ｂの中心に対してさらに偏心せしめられる。図中、このようにさらに偏心せしめられたパーティングラインを３０ｂとしてとして示している。このステップ完了時における隔離用刺針部薄膜１６ｂの上面の状態を図１３に示している。なお、上記加熱部材１０７の温度や、加熱時間や、密閉膜１６ａの表面温度等は、パリソンの形成材料や、容器本体と加熱部材との間隔によって、任意に設定される。
【００３２】
次いで、上記隔離用刺針部薄膜１６ｂを上記の如く容器本体内側に凹に垂下させた後に、図１０に示す如く、首部成形コア１０９を上記首部１６の内側に挿入して隔離用刺針部薄膜１６ｂを首部１６の内周面に沿わせるように形状を整えると共に、隔離用刺針部薄膜１６ｂの底面を成型する。つまり、このステップで、隔離用刺針部薄膜１６ｂより上に位置する首部１６の周壁は容器本体側の首部の部分と、該首部の部分の開口側端部で一体的に接続し該首部の部分の内周面沿いに折り込まれた隔離用刺針部薄膜１６ｂとからなる２重壁として構成される。
【００３３】
次いで、図１１に示す如く、この首部成型コア１０９を首部１６から抜き取って第３中間体容器１０Ｃを形成する。
【００３４】
ところで、隔離用刺針部薄膜が一定の厚さ以上の厚さを有している場合、該隔離用刺針部薄膜に、後に詳しく説明するところのスパイクを挿入したときに、刺針部薄膜の一部がスパイクにより削られる（この現象は、「コアリング」と称される）可能性が高くなることが知見されている。しかし、上記の如く形成された隔離用刺針部薄膜１６ｂは、パーティングライン３０ｂに対応しない部分つまりスパイク２００が挿入される部分の肉厚が上記一定の厚さ以下となり、上記コアリングの発生の可能性は有意に低減する。つまり、隔離用刺針部薄膜へのスパイクの刺針時にコアリングが発生して隔離用刺針部薄膜が削られてなる破片が輸液容器本体の第１収容空間２内に混入する可能性は低減する。
【００３５】
さて、このように形成された第３中間体容器１０Ｃの首部１６の上記第２収容空間４には、固形粉末剤２６を密閉し上記隔離用刺針部薄膜１６ｂ側に薄膜を備えた別体の小容器が嵌入され固定されて、この第１タイプの一体型輸液容器が完成する。この小容器は、以下のように準備され、そして、第３中間体容器１０Ｃの首部１６に固定される。
【００３６】
すなわち、先ず、図１４，１５に示す如く、上部所定位置に複数の切り欠き３２ａを備え底壁が薄膜３２ｂとして形成されると共に一端側が開口した熱可塑性樹脂製の小容器構成部材３２が準備される。この薄膜３２ｂは、パーティングラインを有していない。図１４，１５は、夫々、この小容器構成部材３２の上面及び側面断面を示している。
【００３７】
次いで、図１６に示す如く、この小容器構成部材３２の中に、凍結乾燥させることにより上記固形粉末剤２６を形成するような薬剤溶液２６ａが所定量充填される。
【００３８】
次いで、図１７に示す如く、この小容器構成部材３２の口部に、熱可塑性樹脂製密閉用フレーム部材３５ａを備えたゴム栓３５を、上記切り欠き３２ａを密閉しないように内嵌して小容器中間体を構成する。
【００３９】
次いで、図１８に示す如く、周知の凍結乾燥法により、薬剤溶液２６ａの水分を切り欠き３２ａから逃がすようにして該薬剤溶液２６ａを蒸発／乾燥させ、該薬剤溶液２６ａから固形粉末剤２６を形成する。
【００４０】
次いで、図１９に示す如く、上記密閉用フレーム部材３５ａを備えたゴム栓３５を、小容器構成部材３２の内周面沿いに切り欠き３２ａを越えて薄膜３２ｂ側へ加圧挿入して、上記固形粉末剤２６を収容している空間を密閉する。
【００４１】
次いで、図２０に示す如く、ゴム栓３５の密閉用フレーム部材３５ｂと、小容器構成部材３２とを共に加熱して互いに溶着させる。
【００４２】
次いで、図２１に示す如く、小容器構成部材３２の底面（つまり、上記薄膜３２ｂの表面）とその周囲とに防湿フィルム３７を一体的に設けて（ラミネートして）小容器を完成する。
【００４３】
次いで、図２２に示す如く、上記完成した小容器３８を一体型輸液容器１０の上記首部１６内に嵌入する。すなわち、このステップで、固形粉末剤２６を収容している小容器３８の収容空間と、第１収容空間２とは、容器本体側の隔離用刺針部薄膜１６ｂと、小容器３８側の薄膜３２ｂとからなる２重壁で区分けされることになる。
【００４４】
次いで、図２３に示す如く、さらに、小容器３８の口部と、一体型輸液容器１０の首部１６とを熱溶着して互いに固定し密閉する。
【００４５】
次いで、一体型輸液容器１０の首部口部に保護フィルム（封止フィルム）３９を貼着して完成する。このようにして形成されてなる一体型輸液容器１０の首部１６の要部拡大断面を図２４に示している。
【００４６】
上記小容器は、薬剤溶液を凍結乾燥させて固形粉末剤２６を形成・密閉する目的で準備されたものであるが、この変形例に係るものとして、小容器構成部材の中に、初めから固形粉末剤であるものを収容して密閉してもよいことはいうまでもない。
【００４７】
すなわち、この変形例に係る小容器は、先ず、図２５に示す如く、底壁が薄膜４１ｂとして形成された小容器構成部材であって、上方が解放された熱可塑性樹脂から形成された小容器構成部材４１が準備される。この薄膜４１ｂは、パーティングラインを有していない。図２５は、この小容器構成部材４１の側面断面を示している。
【００４８】
次いで、図２６に示す如く、この小容器構成部材４１の中に、固形粉末剤２６が所定量充填される。
【００４９】
次いで、図２７に示す如く、この小容器構成部材４１の口部に、熱可塑性樹脂製密閉用フレーム部材４２ａを備えたゴム栓４２を内嵌して小容器中間体を構成する。
【００５０】
次いで、図２８に示す如く、上記密閉用フレーム部材４２ａを備えたゴム栓４２を、小容器構成部材４１の内周面沿いに薄膜４１ｂ側へ加圧挿入して上記固形粉末剤２６を収容している空間を密閉した後に、ゴム栓４２の密閉用フレーム部材４２ａと、小容器構成部材４１とを共に加熱して互いに溶着させる。
【００５１】
次いで、図２９に示す如く、小容器構成部材４１の底面（つまり、上記薄膜４１ｂの表面）とその周囲とに防湿フィルム４３を設けて（ラミネートして）小容器４４を完成する。
【００５２】
次いで、図３０に示す如く、上記完成した小容器４４を一体型輸液容器１０の上記首部１６内に嵌入する。すなわち、このステップで、固形粉末剤２６を収容している小容器３８の収容空間と、第１収容空間とは、容器本体側の隔離用刺針部薄膜１６ｂと、小容器４４側の薄膜４１ｂとからなる２重壁で区分けされることになる。
【００５３】
次いで、図３１に示す如く、さらに、小容器４４の口部と、一体型輸液容器１０の首部１６とを熱溶着して互いに固定し密閉する。
【００５４】
次いで、一体型輸液容器１０の首部口部に保護フィルム（封止フィルム）を貼着して完成する。このようにして形成されてなる一体型輸液容器１０の首部１６の構成は、図２４に示したものと基本的に同一である。
【００５５】
上記第１タイプの輸液容器は、夫々、一体型輸液容器の第２収容空間４を、固形粉末剤２６を密閉した小容器３８，４４を夫々収納するための収納空間として構成されている。この第１タイプの輸液容器に対して、第２収容空間４を、固形粉末剤２６を直接密閉するための空間として構成することができる。以下に、この後者の構成に対応する第２タイプの輸液容器とその製造方法を、図３２〜３５に従って説明する。
【００５６】
先ず、上記第１タイプの一体型輸液容器の製造過程で形成される第３中間体容器１０Ｃと同様の中間体容器１０Ｃが準備される。そして、図３２に示す如く、この中間体容器１０Ｃの第２収容空間４に対応する首部内側に、薬液充填ノズル４５により、薬液４６を充填する。
【００５７】
次いで、図３３に示す如く、上記第１タイプの一体型輸液に用いられるのと同様の密閉用フレーム部材４７ａを備えたゴム栓４７をこの首部１６の内周面沿いに隔離用刺針部薄膜１６ｂ側へ加圧挿入して、薬液４６を収容している第２収容空間４を密閉する。
【００５８】
次いで、図３４に示す如く、ゴム栓４７の密閉用フレーム部材４７ａと、上記首部の口部とを共に加熱して互いに溶着させる。
【００５９】
次いで、この口部に保護フィルム４８を貼着して一体型輸液容器を完成する。図３５は、このようにして完成した一体型輸液容器の要部拡大断面を示している。
【００６０】
次に、上記第１及び第２タイプの各一体型輸液容器に適用されるスパイク２００を図３６に従って説明する。
【００６１】
図において、２１４は中空針本体、２１６は該中空針本体２１４の中空部内に設けられかつ軸方向に延在して２流路２１５を形成する仕切り壁、そして、２１７は中空針本体２１４の基部に固定された位置決めフランジである。この仕切り壁２１６は先端方向に先細りに形成され、中空針本体２１４は仕切り壁２１６の先端側両側で切り欠かれて２つの細長開口２１８，２１９が形成されている。この中空針本体２１４の他端は、上記２つの細長開口２１８，２１９に連通する他端側開口２２０を有している。図に示すように、この位置決めフランジ２１７は、中空針本体２１４の基端側外周に設けられている。
【００６２】
このスパイク２００は、該スパイク２００が上記第１タイプの輸液容器に適用される場合には、中空針本体２１４の先端２０２は、上記一体型容器のゴム栓３５，４２と、第２収容空間４と、隔離用刺針部薄膜１６ｂ側に設けられた薄膜３２ｂ，４１ｂと、隔離用刺針部薄膜１６ｂとに順次貫通せしめられる。このようにスパイク２００の先端２０２が隔離用刺針部薄膜１６ｂを貫通して第１収容空間２側に露出している状態を、図２４中、１点鎖線で示している。
【００６３】
一方、該スパイク２００が上記第２タイプの輸液容器に適用される場合には、中空針本体２１４の先端２０２を上記一体型容器のゴム栓４７と、第２収容空間４と、隔離用刺針部薄膜１６ｂとに順次貫通せしめられる。このようにスパイク２００の先端２０２が隔離用刺針部薄膜１６ｂを貫通して第１収容空間２側に露出している状態を、図３５において１点鎖線で示している。
【００６４】
この中空針本体２１４の先端２０２をこのようにゴム栓側から挿入して隔離用刺針部薄膜１６ｂまで貫通させ該先端２０２を第１収容空間２に臨ませると共に、位置決めフランジ２１７を容器本体に当接させたたとき、上記２つの細長開口２１８，２１９は、第１，２の収容空間２，４に跨がって位置するように構成されている。
【００６５】
また、このスパイク２００は、仕切り壁２１６の両側に、上記細長開口２１８，２１９に臨みかつ上記基端側に設けられた液拡散用突起２２１，２２２を夫々備えている。上記の如く、スパイク２００の位置決めフランジ２１７を容器本体に当接させたとき、上記液拡散用突起２２１，２２２は、第２収容空間４内の所定位置に位置せしめられるようになっている。
【００６６】
図３６に示すように、中空針本体２１４の基端側外周に設けられている上記位置決めフランジ２１７の上記他端側開口２２０に対応する端面２１７ａには、上記他端側開口２２０に連通する点滴筒２０４が密閉状態で固定されている。この点滴筒２０４は、後述の如くポンピング操作が可能なように可撓性樹脂から形成されている。この点滴筒２０４の一端部は、上記位置決めフランジ２１７の端面２１７ａに固定される一方、この点滴筒２０４の他端側には、前記の如く、輸液案内チューブ２０６と、該輸液案内チューブ２０６の流路を開閉するクランプ（バルブ装置）２０８と、他の輸液案内チューブ２１０と、人体に刺針するための注射針２１２が順次接続されている。
【００６７】
さて、このスパイク２００は、上記第１，２タイプの各一体型輸液容器１０に対して、次のようにして用いられる。
【００６８】
先ず、一体型輸液容器１０の首部１６に設けられている保護フィルム３９，４８（図２４，３５参照）を、首部１６の口部から剥離させる。
【００６９】
次いで、図３７に示す如く、スパイク２００の先端２０２を、首部１６を上に向けた状態の一体型輸液容器１０のゴム栓３５に対して、挿入準備（刺針準備）位置にセッティングする。このステップで、点滴筒２００に接続されているクランプ２０８は、閉じ状態に設定しておく。
【００７０】
次いで、図３８に示す如く、スパイク２００の先端２０２を一体型輸液容器１０の上記ゴム栓３５にスパイク２００の位置決めフランジ２１７が容器本体に当接するまで挿入する。このとき、スパイク２００の先端２０２は、隔離用刺針部薄膜１６ｂを貫通して第１収容空間２の内側に臨むと共に、上記液拡散用突起２２１，２２２は、第２収容空間４の内部の所定位置に位置せしめられる。つまり、このステップでのスパイク２００のこの一体型輸液容器本体への装着作業、つまり、この輸液容器内の２薬剤を速やかにかつ確実に混合可能な状態に設定するための作業は、ワンタッチで行うことができる。刺針部に形成されている各パーティングライン３０ｂは、図２４，３５に示すように、該刺針部の中心部分から偏心した位置に形成されているため、この一体型輸液容器に対して、上記スパイク２００が刺針部の中心に挿入された場合、パーティング・ライン３０ｂに対応する隔離用刺針部薄膜１６ｂにスパイク２００が挿入されることが回避され、従って、当該刺針（挿入）時に、隔離用刺針部薄膜１６ｂを形成している材料が削られて微粒子状となった破片が容器の第１収容空間２内の溶解剤２０に混入することは防止される。
【００７１】
次いで、図３９に示す如く、スパイク２００が上記ステップで一体型輸液容器に装着された状態のものを反転させる。この状態で、点滴筒２０４を図中の矢印で示す如く手動操作でポンピングすることにより、この輸液容器の第１収容空間２内に収容されている溶解剤２０を第２収容空間４及び点滴筒２０４側へ案内する。このポンピング操作において、先ず、点滴筒２０４を圧搾した場合、上記の如くクランプ２０８は閉じられているため、点滴筒２０４内のエアーは圧縮され、図４１の矢印で如く、点滴筒２０４内の該エアーは、スパイク２００の基部側開口２２０から２流路２１５を通り、２つの細長開口２１８，２１９から第１収容空間２内の溶解剤２０内に泡となって放出される。この状態で点滴筒２０４の上記圧搾動作を停止して手を離すと、第１収容空間２側の容器内圧力が点滴筒２０４内の容器内圧力よりも大きくなって、図４２の矢印で示す如く、第１収容空間２内の溶解液２０は、スパイク先端部の２つの細長開口２１８，２１９から２流路２１５を通り、上記他端側開口２２０から点滴筒２０４内に収容される。溶解剤２０のこの流動時に、図４２中、矢印で示すように、第１収容空間２側から案内されてきた溶解剤２０は、仕切り壁２１６に設けられている液拡散用突起２２１，２２２に当たってその流路を変更し、溶解剤２０は、第２収容空間４の内部に全体的に均一に拡散せしめられる。溶解剤２０のこの拡散流により、この第２収容空間４内に収容されている固形粉末剤２６は、該第２収容空間４内で溶解剤２０と速やかに混合せしめられる。このようにして混合された混合薬剤は、液拡散用突起２２１，２２２の基端側に位置する上記２つの細長開口２１８，２１９を通って上記２流路２１５内に案内され、上記他端側開口２２０より点滴筒２０４内に収容される。第１収容空間２から溶解剤２０が点滴筒２０４内に案内されるにつれて、第１収容空間２内の容器内圧力は徐々に低下し、この結果、溶解剤２０の流動速度は遅くなる。このような場合には、図３９の矢印で示す如く、容器本体側をポンピング（圧搾）して、第１収容空間２内の容器内圧力を上げたり、或いは、上記の如く点滴筒２０４をポンピング（圧搾）することにより、上記操作を再度繰り返す。
【００７２】
次いで、上記操作により、混合薬剤が点滴筒２０４内に一杯になったとき、図４０に示す如く、輸液容器を首部４が上になるように再度反転させる。この状態で、輸液容器１０を手動操作でポンピングすることにより、点滴筒２０４内に上記の如く収容された混合薬剤を輸液容器１０側へ案内する。このポンピング操作において、先ず、輸液容器１０を圧搾した場合、輸液容器１０の第１収容空間２内のエアーは圧縮され、図４３の矢印で如く、該輸液容器１０の第１収容空間２内のエアーは、スパイク先端部の２つの細長開口２１８，２１９から混合薬剤に満たされている第２収容空間４を通り、さらに、基端側の２流路２１５を経て他端側開口２２０から点滴筒２０４内の混合薬剤中に泡となって放出される。この状態で上記圧搾動作を停止して輸液容器１０に対する付勢圧（外力）を解放すると、点滴筒２０４内の容器内圧力が輸液容器１０の第１収容空間２の容器内圧力がより大きくなるため、図４４に示す如く、点滴筒２０４内の混合薬剤は、スパイク２００の他端側開口２２０内に案内され上記２流路２１５を通ってスパイク２００の先端側に位置する上記２つの細長開口２１８，２１９に導かれ、該２つの細長開口２１８，２１９から輸液容器１０の第１収容空間２内に流下して収容される。この混合剤の流動時において、上記２流路２１５を通って第２収容空間４側に案内されてきた混合薬剤は、図中、矢印で示すように、上記液拡散用突起２２１，２２２に当たって第２収容空間４に、再度、全体的に拡散せしめられる。これにより、前記ステップで第２収容空間４内の固形粉末剤２６が溶解剤２０と完全に混合されていなかった場合でも、それらの未溶解（未混合）固形粉末剤は、再度、この混合薬剤が含む溶解剤と混合（溶解）せしめられることになり、再混合された混合薬剤が輸液容器の第１収容空間２内に戻されることになる。点滴筒２０４内から混合薬剤が容器本体側に流動するにつれて、点滴筒２０４内の容器内圧力は低下し、この結果、混合薬剤の容器本体側への流動速度は遅くなる。このような場合には、点滴筒２０４をポンピング（圧搾）して、該点滴筒２０４内の容器内圧力を上げたり、或いは、上記の如く輸液容器１０の本体を圧搾して、上記操作を再度繰り返す。これにより、上記前記ステップで第２収容空間４内の固形粉末剤２６が溶解剤２０と完全に混合されていなかった場合でも、それらの未溶解（未混合）固形粉末剤は、再度、この混合薬剤が含む溶解剤と混合（溶解）せしめられる。
【００７３】
上記各混合操作、つまり、図３９及び図４０を参照して説明した上記各操作を数回繰り返すことにより、輸液容器の第２収容空間４内に収容されている固形粉末剤２６は、第１収容空間２内に収容されている溶解剤２０と略完全に混合（溶解）せしめられる。
【００７４】
このようにして、第１収容空間２内の溶解剤２０と、第２収容空間４内の固形粉末剤２６とが相互に混合（溶解）せしめられた後に、この一体型輸液容器１０は、ハンガー６を不図示の支持部材に吊り下げて、点滴準備状態にセッティングされることになる。点滴時には、クランプ２０８が開かれ、輸液容器１０の第１収容空間２内に収容されている混合薬剤が注射針２１２を通して人体に案内される。
【００７５】
【実施例】
上記パリソンの形成材料として、ポリエチレンを使用した。
【００７６】
上記密閉膜１６ａがセンター・パーティングライン３０により区分けされた第１部分１６ｙと第２部分１６ｚとを、図８に示す如く、第１部分１６ｙの延伸量が第２部分１６ｚの延伸量よりも多くなるように、加熱部材１０６により加熱軟化して、該加熱部分を大気圧に対して負圧になっている容器内部へ陥没させるステップにおいて、上記加熱部材１０６の温度は４５０°Ｃに設定された。密閉膜１６ａは、該密閉膜１６ａの表面温度が９０°Ｃに達したときに、変形し始め容器内側に陥没し始めた。密閉膜１６ａは、この加熱部材１０６により、表面温度が９０〜１００°Ｃに保たれた状態で、３０秒間加熱された。これにより、密閉膜１６ａは、上記の如く部分的に容器内側へ陥没せしめられた。
【００７７】
次いで、上記密閉膜１６ａの全面を、図９に示す如く、加熱部材１０７により均一に加熱して軟化させ密閉膜１６ａを負圧になっている容器の内側に全体的に均一に陥没させて隔離用刺針部薄膜１６ｂを形成するステップにおいて、上記加熱部材１０７の温度は、４５０°Ｃに設定された。密閉膜１６ａは、この加熱部材１０７により、表面温度が９０〜１００°Ｃに保たれた状態で、３０秒間加熱された。これにより、密閉膜１６ａは、上記の如く全体的に均一に容器内方へ陥没せしめられた。
【００７８】
上記各ステップを経て形成された上記隔離用刺針部薄膜１６ｂは、パーティングライン３０ｂに対応する部分の膜厚が０．５〜０．６ｍｍ、パーティングライン３０ｂに対応しない部分つまりスパイク２００が挿入される部分の膜厚が約０．３ｍｍであった。この膜厚は、従来の刺針部薄膜の厚さ（０．５〜０．６ｍｍ）と比較して、有意に小さいものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の１実施形態に係る、医療容器の刺針部膜に形成されたセンター・パーティングラインの偏心方法が適用されてなる一体型輸液容器を備えた２薬剤混合システムの全体斜視図である。
【図２】 第１タイプの一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図３】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図４】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図５】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図６】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図７】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図８】 本実施形態の偏心方法が適用された一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図９】 本実施形態の偏心方法が適用された一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１０】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１１】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１２】 図８に示した中間体容器の上面図である。
【図１３】 図９に示した中間体容器の上面図である。
【図１４】 本発明の一体型輸液容器本体の首部に嵌入される小容器の構成部材の上面図である。
【図１５】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１６】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１７】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１８】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図１９】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図２０】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図２１】 図１４の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図２２】 図２１に示した小容器が輸液容器本体の首部に挿入された状態を示す１製造工程図である。
【図２３】 図２２に示した小容器と輸液容器本体の首部とが互いに溶着された状態を示す１製造工程図である。
【図２４】 図２３に示した輸液容器本体の首部に保護フィルムが設けられた状態を示す拡大断面図である。
【図２５】 第１タイプの変形例に係る一体型輸液容器本体の首部に嵌入される小容器の製造方法を示す１製造工程である。
【図２６】 図２５の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図２７】 図２５の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図２８】 図２５の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図２９】 図２５の小容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図３０】 図２９に示した小容器が輸液容器本体の首部に挿入された状態を示す１製造工程図である。
【図３１】 図３０に示した小容器と輸液容器本体の首部とが互いに溶着された状態を示す１製造工程図である。
【図３２】 第２タイプの一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図３３】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図３４】 一体型輸液容器の製造方法を示す１製造工程図である。
【図３５】 図３４に示した輸液容器本体の首部に保護フィルムが設けられた状態を示す拡大断面図である。
【図３６】 図１に示した２薬剤混合システムに適用されるスパイクの要部断面図である。
【図３７】 スパイクが輸液容器の首部口部に装着される前の状態を示す使用状態図である。
【図３８】 スパイクが輸液容器の首部口部に装着された状態を示す使用状態図である。
【図３９】 図３８に示すスパイクと輸液容器とを反転させて、容器本体胴部内の溶解液と、容器首部内の粉末製剤とを混合させている状態を示す使用状態図である。
【図４０】 図３９に示すスパイクと輸液容器とを更に反転させた状態を示す使用状態図である。
【図４１】 図３９に示す状態において、スパイク側から輸液容器側へエアーが送られている状態を示す説明図である。
【図４２】 図３９に示す状態において、輸液容器側からスパイク側へ溶解液が送られている状態を示す説明図である。
【図４３】 図４０に示す状態において、輸液容器側からスパイク側へエアーが送られている状態を示す説明図である。
【図４４】 図４０に示す状態において、一旦固形粉末剤が溶解剤に混合されてなる混合剤がスパイク側から輸液容器側へ送られている状態を示す説明図である。
【符号の説明】
２ 第１収容空間
４ 第２収容空間
６ ハンガー（吊り下げ部）
１０ 一体型輸液容器
１０Ａ 第１中間体容器
１０Ｂ 第２中間体容器
１０Ｃ 第３中間体容器
１４ 胴部
１６ 首部
１６ａ 密閉膜
１６ｂ 隔離用刺針薄膜
１６ｙ 第１部分
１６ｚ 第２部分
２０ 溶解剤
２６ 固形粉末剤
２６ａ 薬剤溶液
３０ センター・パーティングライン
３０ａ パーティングライン
３０ｂ パーティングライン
３２ 小容器構成部材
３２ａ 切り欠き
３２ｂ 薄膜
３５ ゴム栓
３５ａ 密閉用フレーム部材
３７ 防湿フィルム
３８ 小容器
３９ 保護フィルム
４１ 小容器構成部材
４１ｂ 薄膜
４２ ゴム栓
４２ａ 密閉用フィルム部材
４３ 防湿フィルム
４４ 小容器
４５ 薬剤充填ノズル
４６ 薬液
４７ ゴム栓
４７ａ 密閉用フィルム部材
４８ 保護フィルム
１００ 第１金型
１０２ 押し棒
１０４ 第２金型
１０６ 加熱部材
１０７ 加熱部材
１０９ 首部成型コア
２００ スパイク
２０２ 先端
２０４ 点滴筒
２０６ チューブ
２０８ クランプ（バルブ装置）
２１０ チューブ
２１２ 注射針
２１４ 中空針本体
２１５ ２流路
２１６ 仕切り壁
２１７ 位置決めフランジ
２１７ａ 端面
２１８ 細長開口
２１９ 細長開口
２２０ 開口
２２１ 液拡散用突起
２２２ 液拡散用突起

Claims (4)

1. 医療用容器の熱可塑性樹脂製刺針部膜（１６ｂ）に形成されたセンター・パーティングライン（３０）を偏心させる方法にして、
   刺針部がセンター・パーティングライン（３０）により区分けされた第１と第２の部分（１６ｙ，１６ｚ）とを、第１の部分（１６ｙ）の延伸量が第２の部分（１６ｚ）の延伸量よりも多くなるように、加熱軟化することにより、センター・パーティングライン（３０）を刺針部の中心に対して上記加熱前の第２の部分（１６ｚ）側へ偏心させるようにしたことを特徴とする偏心方法。
2. 上記加熱時に、上記医療用容器の内部は、外部に対して負圧であるか、又は、外部と連通していることを特徴とする請求項１記載の偏心方法。
3. 上記医療用容器は、胴部（１４）と首部（１６）とを備え、
   上記刺針部膜（１６ｂ）は、首部（１６）に備えられたことを特徴とする請求項１記載の偏心方法。
4. 上記胴部（１４）と上記首部（１６）は、ブロー成型法により、上記刺針部膜（１６ｂ）と一体的に形成されたことを特徴とする請求項３記載の偏心方法。

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