JPH10132734A - 試験片を読み取る自動化された方法及びそれに用いる試験片 - Google Patents

試験片を読み取る自動化された方法及びそれに用いる試験片

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JPH10132734A
JPH10132734A JP9285105A JP28510597A JPH10132734A JP H10132734 A JPH10132734 A JP H10132734A JP 9285105 A JP9285105 A JP 9285105A JP 28510597 A JP28510597 A JP 28510597A JP H10132734 A JPH10132734 A JP H10132734A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 試験片に関する情報を試験片に記憶させる。 【解決手段】 試験片上に複数のカラーマーカフィール
ドを設ける。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】本発明は、診断試験片及びそれらの光学的
識別方法に関する。
【０００２】人の体液のような液体中の成分を分析する
ための試験片は周知である。通常、このような試験片
は、試験流体中の事前に選択した分析対象物の存在に対
し、視覚的に検出可能な信号、たとえば変色によって応
答する試薬系を吸収させた吸収性材料で作られている。
試験片の一つ以上のフィールドに現れるこの変色は、酸
化還元染料が酸化又は還元を受けて有色応答を生じさせ
る酵素反応の結果であることができる。あるいはまた、
試験片は、分析対象物及びその分析対象物に特異的な標
識抗体が中を流れて分析対象物／標識抗体の結合体を形
成することができる材料で作られている。分析対象物が
流体試料中に存在するとき、これらの結合体が試験片の
特定の検出領域で捕らえられて、検出可能な応答を提供
する。これらの装置は、応答が試験流体中の分析対象物
濃度に正比例するサンドイッチ型フォーマット又は応答
の強さが分析対象物濃度に反比例する競合フォーマット
のいずれかを用いることができる。このような試験片を
使用して得られる検出可能な応答を視覚的に観察して、
試料中の分析対象物の定性的又は半定性的計測を得るこ
とができるが、発色した試験片を、通常は、試験フィー
ルド面からの反射の強さを測定する反射分光計を使用し
て計器的に読むことにより、多数の試験片のより大きな
定量化及びより高速で信頼できる扱いを実現することが
できる。この種の計器は、試験片に対してある角度（通
常は９０°）で光を照らし、反射した光を異なる角度
（通常は４５°）で検出し、計測した色又は波長範囲を
光源又は検出器のいずれかで選択することにより、発色
した試験片中の反射光の強さを測定する。通常、検出器
の信号は、増幅され、デジタル形態に変換されたのち、
コンピュータによって解析される。従来、試験の初め
に、読み値を適切な基準に相関させることができるよ
う、装置の操作者がキーボード又は他の手段を介して情
報を入力して、計器に対し、その試験片がどの分析対象
物を試験するよう設計されているのかを教える。たとえ
ば、試験が試料中のｈＣＧの存在を測定するように設計
されているのならば、読み値は、ｈＣＧの存在に対応す
る基準値に相関されるであろう。操作者の入力の必要性
のため、操作の自動化の程度は完全とはいえず、装置
が、操作者の介入の必要なしに、特定の試験片が向けら
れる分析対象物を測定することができる指示薬を試験片
に提供することにより、プロセスをさらに自動化するた
めの種々の技術が開発されてきた。
【０００３】このような自動化されたシステムの例は、
米国特許第５，４３９，８２６号明細書に記載されてい
る。この開示は、ＥＬＩＳＡ検定のための一連のウェル
（個々のウェルが物理的特徴、たとえば反射率を所定の
順序で有する）を含むミクロ試験片を含む。計器は、物
理的特徴の存在又は不在を検出し、それを、特定の分析
対象物と相関する二進応答として解釈する。
【０００４】米国特許第４，５９２，８９３号明細書に
は、試験フィールドと、試験フィールドで実施される反
応の定量評価に必要なバッチ固有情報を記憶するための
別個のバーコードとを有する分析試験片が開示されてい
る。バーコードは、試験片の縦方向寸法に対してほぼ横
方向に延びる異なる幅の個々のコードバーからなる。コ
ードバーには細いものと幅広いものとがあり、バッチ固
有情報は、細いバーが論理０を表し、幅広いバーが論理
１を表し、コードバーどうしの距離が類似した情報を提
供する読み取り装置によって解釈されるように設計され
ている。試験片読み取り装置は、論理０及び１の応答
を、試験片に入力されたバッチ固有情報に対応する二進
コードとして解釈するようにプログラムされている。
【０００５】米国特許第５，１２６，９５２号明細書
は、化学分析装置中の試験要素のロットの較正曲線の測
定に有用なバーコード形態でデータを提供する方法を開
示している。この較正曲線は、数式 Ｃ＝ａ0 −ａ1 ・Ｒ−ａ2 ・（Ｒ)k に対応する。式中、Ｃは、分析される流体試料の予測濃
度であり、Ｒは、分析装置の中で実際に計測された応答
であり、Ｋは、分析装置に割り当てられる係数であり、
ａ0 、ａ1 及びａ2 は較正係数である。わずか数個の数
字からなる一つのバーコード試験片に対し、試験要素の
所与のロットの較正コードに関して使用者に渡さなけれ
ばならないデータを正確に提供することができる点で、
この式をこの特許に記載のようにして解くことが有利で
あると述べている。
【０００６】本発明は、流体試料中の分析対象物を分析
するために試験片を読み取るための自動化された方法で
ある。本方法は、 ａ）少なくとも一つの試験フィールドと、少なくとも二
つの別個のマーカフィールド（これらのマーカフィール
ドの少なくとも二つは、スペクトル領域の、試験片に関
する情報に相関するコード化シーケンスにおいて互いに
異なる特定範囲の波長の光を反射しうる）とを表面に有
する試験片を用意する工程と、 ｂ）トランスミッタとしての光源及びレシーバ（このレ
シーバは、マーカフィールド及び試験フィールドが反射
する波長の特定範囲を区別することができる）としての
感光要素を含むフィールド読み取り手段と、反射光の各
特定のスペクトル領域におけるスペクトル反射率値を、
試験片に関する事前にプログラムされた情報と相関させ
るための手段（この相関手段はレシーバと動作的に連動
している）と、試験フィールド及びマーカフィールドの
反射率を読み取り手段によって個々に読み取ることがで
きるよう、試験片及びレシーバを互いに対して動かすた
めの手段とを備えた試験片読み取り装置に試験片を導入
する工程と、 ｃ）試験フィールド及びマーカフィールドによって反射
される種々の波長範囲におけるスペクトル反射率値を読
み取り手段によって個々に読み取らせる工程と、 ｄ）読み取り手段をして、マーカフィールドから計測さ
れたスペクトル反射率値のシーケンスを相関手段に伝達
し、相関手段をして、スペクトル反射率値のシーケンス
を、試験片に関する事前にプログラムされた情報に相関
させる工程とを含む。
【０００７】スペクトル反射率値は、試験片及び読み取
り手段を互いに対して動かすことにより、又は、たとえ
ば種々の発光要素によって照射し、検出器のアレーによ
って検出することによって試験片の長手方向にかけて空
間反射率及び波長反射率を得ることができる読み取り手
段を設けることにより、読み取り手段によって読み取ら
れる。
【０００８】
【発明の実施の形態】図１は、試験片、たとえば試薬化
学試験片又は免疫化学試験片に対して種々の試験、たと
えば尿分析試験を実施するための反射分光計を示す。分
光計１０は、使用者が押すことができる多数の入力キー
１４を備えた一体型キーボード１２を有している。分光
計１０の動作に関する種々のメッセージを表示するため
の表示装置１６がキーボード１２の上方に設けられてい
る。図１及び２を参照すると、この分光計１０は前面１
７を有し、この前面の中に開口１８が形成され、この開
口の中に、試験片２２を運ぶためのトレー２０が出入れ
自在に設けられている。トレー２０は、中央の溝２４
と、その両脇の２本の溝２６とを中に有している。中央
の溝２４は、試験片２２の形状に適合する大きさであ
る。
【０００９】図２を参照すると、試薬試験片２２は、薄
くて非反応性の基材（図示せず）を有し、この基材上、
分光計によって読み取ることができる変色が試験流体中
の分析対象物の存在及び／又は濃度の指標として起こ
る、本明細書中では「試験フィールド」と言う特定位置
に、試薬を含浸した材料の比較的吸収性の層が数多く敷
かれている。試験片２２のラベル５００までの端部が流
体試料、たとえば尿と接触すると、その液体は、試験片
材料の吸収性により、試験片に吸い上げられて、十分な
量の試料が検出されるならば変色を起こす制御ストライ
プであるストライプ５０２で変色を起こす。
【００１０】液体試料の分析、たとえば尿分析試験を実
施するためには、試薬試験片２２を試験すべき尿試料に
ラベル５００のところまで浸漬したのち、分光計トレー
２０の中央の溝２４に配置する。操作者が開始キー１４
の１個を押して試験を開始すると、トレーが自動的に分
光計１０の中に引き込まれる。試験片は、視覚的に読み
取り可能な識別５０５をそのラベルとして有することが
できる。試験片を分光計に引き込んだのち、装置に配さ
れるかもしれない試験のために非常に短い読み取りが必
要になるならば、装置は、試験片のいくつかの部分を計
測しなければならないかもしれない。そして、計器が読
み取りヘッドを、試験片２２に対し、識別（ＩＤ）バー
コード５０４の位置に配し、スペクトル反射率値の解析
によってスペクトルサインを測定する。本発明の一つの
実施態様では、カラーバーコード５０４は白であり、分
光計は、これを、従来の乾相化学試薬試験片を表すもの
として読み取るように事前にプログラムされる。異なる
試薬系、たとえば免疫クロマトグラフィー試薬系が読み
取られていることを分光計に知らせるためには、別の色
を使用することもできる。これは、試験片を正しい方法
で自動的に分析し、結果報告を生成する目的に役立つ。
計器が他のマーカフィールド、たとえば５０４ａ、５０
４ｂ及び５０４ｃを読み取るようにプログラムして、反
射した波長のシーケンスを、試験片に関する事前にプロ
グラムされた情報に相関させることもできる。
【００１１】分光計の動作を図６によって説明する。図
６を参照すると、分光計１０の動作は、ＲＯＭ２０６に
記憶され、マイクロプロセッサ２０２によって実行され
るコンピュータプログラムによって制御される。カラー
コード付きマーカフィールドの相関に関するルーチン３
００の流れ図を図７に示す。使用者が、開始ボタン４を
押すことにより、試験片２２をトレーに配置する準備が
できたことを分光計１０に合図する。図７のステップ３
０１で、マイクロプロセッサ２０２は、この合図が検出
されるまで待機する。試験片によっては、非常に速やか
に読み取らなければならない試験フィールドがあり、そ
のため、試験フィールドの読み取りを行う前にマーカフ
ィールドを読み取るには時間が不十分である。たとえ
ば、いくつかの分析対象物、たとえば白血球の分析にお
いては、薬品が非常に速やかに反応するため、装置が、
バーコードを読み取るまで、分析対象物の最初の読み取
りを行うのを待機しなければならないならば、読み取り
が遅すぎてしまう。したがって、試験片が白血球試薬を
含まないことがわかったとしても、白血球の位置が常に
最初に読み取られる。この場合、ステップ３０２は、ト
レー２０を読み取りヘッド３４に対して配置することを
必要とし、試験片からすべての必要な反射率計測を、は
じめは試験フィールド、次にマーカフィールドを読み取
ることによって行う。その後、系が免疫試験片を読み取
る場合のように試験フィールドからの反射率の計測が必
要ないと判断されるならば、それらの測定値を捨てるこ
とができる。ステップ３０３で、分光計１０は、トレー
２０を、読み取りヘッド３４に対し、図５では、反射す
る青の波長として示してもよい最初のマーカフィールド
５０４の位置に配する。検出器によって感知される光の
量は、種々の波長でカラーバー（マーカフィールド）か
ら反射される光の量に比例する。たとえば、反射光の量
が赤、緑及び青で８５％を超えるならば、分光計は、マ
ーカフィールドの色を白と判断するであろう。本発明の
カラーコード化系は、従来の乾燥化学試薬試験片又は免
疫クロマトグラフィー試験片によって実行することがで
きる試験に関する情報を伝達するのに使用することがで
きる。たとえば、本発明の好ましい実施態様において
は、分光計は、マーカフィールド５０４が白のときには
従来の乾燥化学試薬試験片が見られていると認識するよ
うにプログラムされる。この場合、ステップ３０４で、
ソフトウェアはステップ３０５に分岐し、Bayer 社のMu
ltistix （登録商標）10SG試薬試験片を使用して実施す
ることができるもののような標準の化学試験読取りを実
施する。ステップ３０４で、分光計が、最初のバー５０
４の色が白ではなく、他の色、たとえば青、緑、黒又は
赤であると判断するならば、ステップ３０７で、分光計
は、トレーを、読み取りヘッドに対し、次のバー５０４
ａの位置に配し、その色を計測する。ステップ３０８
で、分光計は、バーの最大番号に達することにより、又
は、バーが読み取られるときの特定の短いシーケンスを
認識することにより、読み取るべきカラーバーが他にも
あると判断する。たとえば、バーが白であるならば、シ
ーケンス中には一つのバーしかない。ソフトウェアは、
ステップ３０７にループし、トレーを、読み取りヘッド
に対し、次の色付きバーの位置に配し、その色を計測す
る。試験片上の色付きバーごとにこのステップを繰り返
す。ステップ３０８で、分光計が、読み取るべきカラー
コード化バーがそれ以上ないと判断するならば、ソフト
ウェアはステップ３０９にループする。
【００１２】ステップ３０９で、分光計が、カラーシー
ケンスが既知の試験片のいずれにも対応しないと判断す
るならば、ソフトウェアはステップ３１０に分岐し、エ
ラーを報告する。ステップ３０９で、カラーシーケンス
が、事前にプログラムされた情報に相関する既知の試験
片に対応するならば、ソフトウェアはステップ３１２に
分岐し、指示される試験を実施する。
【００１３】以下、本発明の方法が試験片上の色付きマ
ーカフィールドの反射率をデコードする方法を詳細に説
明する。計器が、試験片を含むトレーを、読み取りヘッ
ドの下で、マーカフィールド、たとえばカラーコード付
きバーコードのバーの一つの位置に配したのち、そのマ
ーカフィールドの反射率を、計器によって検出すること
ができる各色（すなわち、スペクトル領域）で計測す
る。たとえば、Clinitek（登録商標）50反射分光計は、
スペクトルの青領域、緑領域、赤領域及び赤外領域の反
射率を計測する。赤外領域は色とはいえないが、境界が
はっきりしたスペクトル領域である。
【００１４】設計により、試験片上のマーカフィールド
は、計測可能な反射率に基づき、有限数の色又は分類に
限定される。たとえば、ストライプ又はバーは、赤、
緑、青、黒又は白だけとして分類してもよい。可能な分
類ごとに、計器的に計測可能な色又はスペクトル領域に
関して計器的に計測可能な反射率の範囲の唯一のセット
がある。たとえば、Ｒdetectorが、特定の色付き波長の
検出のためのマーカフィールドで計測された反射率であ
り、Ｒupper,detector,classification が、特定の色又
はスペクトル領域の検出が特定の分類を満たすための上
限であり、Ｒlower,detector,classification が、特定
の色又はスペクトル領域の検出が特定の分類を満たすた
めの下限であるならば、一般に、Ｒ
upper,detector,classification ≧Ｒdetector≧Ｒ
lower,detector,classification のとき、分類が満たさ
れ、検出されたすべてのスペクトル領域にとって真であ
る。上限及び下限は一般に、マーカフィールドとして使
用されるストライプ又はバーの色ごとに異なる。分類処
理は、図８の流れ図に要約されている。より詳細には、
図８は、計測されたスペクトル反射率値を指定されたス
ペクトル分類に変換する手段を表す。
【００１５】たとえば、以下の条件すべてが満たされる
ならば、マーカフィールドを白と分類することができ
る。
【００１６】１００％Ｒ≧Ｒblue≧８５％Ｒ、かつ １００％Ｒ≧Ｒgreen ≧８５％Ｒ、かつ １００％Ｒ≧Ｒred ≧８５％Ｒ、かつ １００％Ｒ≧Ｒinfrared≧０％Ｒ
【００１７】また、以下の条件すべてが満たされるなら
ば、マーカフィールドを青と分類することができる。
【００１８】１００％Ｒ≧Ｒblue≧５０％Ｒ、かつ ３０％Ｒ≧Ｒgreen ≧２０％Ｒ、かつ ２０％Ｒ≧Ｒred ≧１０％Ｒ、かつ １００％Ｒ≧Ｒinfrared≧０％Ｒ
【００１９】また、以下の条件すべてが満たされるなら
ば、マーカフィールドを緑と分類することができる。
【００２０】２０％Ｒ≧Ｒblue≧５％Ｒ、かつ １００％Ｒ≧Ｒgreen ≧３０％Ｒ、かつ １５％Ｒ≧Ｒred ≧５％Ｒ、かつ １００％Ｒ≧Ｒinfrared≧０％Ｒ
【００２１】また、以下の条件すべてが満たされるなら
ば、マーカフィールドを赤と分類することができる。
【００２２】２５％Ｒ≧Ｒblue≧１０％Ｒ、かつ １５％Ｒ≧Ｒgreen ≧５％Ｒ、かつ １００％Ｒ≧Ｒred ≧５０％Ｒ、かつ １００％Ｒ≧Ｒinfrared≧０％Ｒ
【００２３】また、以下の条件すべてが満たされるなら
ば、マーカフィールドを黒と分類することができる。
【００２４】１５％Ｒ≧Ｒblue≧０％Ｒ、かつ １５％Ｒ≧Ｒgreen ≧０％Ｒ、かつ １５％Ｒ≧Ｒred ０％Ｒ、かつ １００％Ｒ≧Ｒinfrared≧０％Ｒ
【００２５】この例から、これらの条件が相互に排他的
であり、マーカフィールドを多くても一つの分類にしか
分類できないことが理解できよう。ストライプをこれら
の分類の一つに分類することができないならば、認識さ
れない色又は未知の色が、計器の側でエラー報告に出な
ければならない。これらの範囲は、顔料の選択によって
特定に配合されて白、赤、緑、青及び黒の特定の色相を
有する色の一つのセットを正しく描写する。白、赤、
緑、青及び黒の他の色相は他の制限を有し、他の色の使
用はさらに他の制限をもたらす。前記の説明を考慮する
と、色又はスペクトル領域の異なる色相の制限の選択が
当業者に明らかであろう。ひとたび分光計がカラーコー
ドを読み取ると、先に説明したように、このコードを、
ソフトウェアにより、事前にプログラムされたコードに
相関させることができる。そして、このソフトウェア
が、試験片に関するコード化情報に関して装置に指示す
る。たとえば、試験片が尿中カルシウムの検出用に設計
されているならば、装置は、その事実を評価したうえ
で、その試験に特定の時間及び試験片上の場所で特定の
反射率を計測し、データを解析し、結果報告を作成す
る。
【００２６】四つのカラーバーコードの拡大図を図５に
示す。好ましい実施態様においては、色付きバーの幅は
０．３８１cm（０．１５０インチ）であり、バーどうし
の間隔は０．１２７cm（０．０５０インチ）である。ま
た、好ましい実施態様においては、赤、緑、青、黒及び
白がバーコードに可能な色である。あるいはまた、色
は、赤、緑、黒及び白であってもよい。分光計に適当な
検出系が設けられているならば、他の色の選択も当然、
適当である。分光計は、赤外領域又は他の非可視領域の
光を検出する装備を有することもできるため、マーカフ
ィールドのスペクトル領域の選択は、スペクトルの可視
領域に限定する必要はない。
【００２７】本発明のカラーコード化シーケンスは、試
験片が感度を示す特定の分析対象物に関する情報を提供
することができるだけでなく、ソフトウェアが、重要な
計測パラメータ、たとえば反応領域の位置、限界時間、
試験片の材齢及び反応性に関する情報を参照することを
も可能にする。カラーシーケンスを識別したのち、計器
は、試験片２２を正しい位置、すなわち試験フィールド
５０１に動かし、正しい波長及び正しい時間でデータを
収集して、収集したデータを適切なアルゴリズムによっ
て解析して検定を完了できるようにする。これらのデー
タは、試験フィールド５０１を光源からの白色で照射
し、試験フィールドからの反射の量を、ストライプ５０
１の被照射部から、試験片２２の上面に対して斜め（た
とえば４５°）に受けた光の検出に基づいて測定するこ
とによって収集される。もう一つの実施態様では、色付
きの光で試料を照射し、検出器がすべての波長を検出す
ることもできる。
【００２８】CLINITEK（登録商標）分光光度計を使用し
た以下の実施例によって本発明をさらに説明する。CLIN
ITEK（登録商標）50及びCLINITEK（登録商標）50°計器
には、青、緑、赤及びＩＲスペクトル領域の拡散反射率
を読み取る能力がある。計器はまた、試験片の該当領域
を光学系に対して配置して、それにより、青、緑、赤及
びＩＲ領域の四つのＩＤバンド位置ごとに反射率値を計
測する能力を有している。これらの反射率値は波長の関
数としての反射率値であるため、本明細書中、これらの
反射率値を「スペクトル強度」又は「スペクトル拡散反
射率値」と言う。この場合「強度」とは、拡散反射率信
号の大きさをいう。ＩＤバンド位置ごとの四つのスペク
トル拡散反射率値のセットを計器によって所定の限界と
比較して、各ＩＤバンド位置の色を識別する。四つのＩ
Ｄバンド位置の色を決定したのち、色の順序付きのセッ
トを、既知のカラー試験片カラーＩＤシーケンスの表と
比較する。たとえば、バンドシーケンスが「青黒白白」
と評価するならば、試験は、ｈＣＧに向けられるものと
識別される。バンドシーケンスがいずれの既知の試験片
にも対応しないならば、エラー状態が出る。
【００２９】ＩＤバンド色の順序付きセットを説明する
ためのもう一つの語は、四つのスペクトル拡散反射率値
の解析によって色が決定されるスペクトルサインであ
る。スペクトル強度又はスペクトル拡散反射率値が、い
ずれか一つのスペクトル範囲の拡散反射率値を説明する
もう一つの方法である（たとえば、第一のＩＤバンドの
ような位置での８２５nm〜８５５nmのＩＲ）。
【００３０】実際の動作では、使用者は、たとえば、特
定の物質に関して免疫フォーマット試験片２２（図２）
を分析することを望むかもしれない。使用者は、試験片
を尿試料の中に表示レベル５００まで所定の期間、たと
えば３０秒間、浸漬する。そして、試験片をすぐに試料
から取り出す。試験片を取り出す間、計器１０（図１）
のスタートキー１２を押す。試験片を台２０（図２）に
１０秒間載せる。
【００３１】計器が台を収容し、台２０（図２）の上で
較正チップの反射率を計測し、試薬パッドを、多試薬試
験片の選択したタイプによって決定されるように、読み
取りヘッド３４（図３）の下に配置する。カラーコード
付きマーカシーケンスを読み取ることにより、多試薬試
験片が計器中に配置されたと判断される場合には、試薬
パッドの初期読み取りが初期時間に実施される。マーカ
フィールドを読み取ったのちにパッドの初期反射率値を
読み取ることは、パッドの初期読み取りに要する時間を
過ぎるほどパッドの読み取りを遅らせるため、これが実
施される。この例では、白血球を検出するように設計さ
れたパッドを有する試験片を使用する。後で、白血球パ
ッドがないと判断されるならば、この初期読み取り値を
捨てる。
【００３２】計器１０（図１）は、試験片２２（図２）
を、そのマーカフィールド５０４が読み取りヘッド３４
（図３）の下にくるように配置する。マーカフィールド
５０４（図２）の拡散反射率は、赤外（ＩＲ）、赤、緑
及び青のスペクトル領域で計測される。たとえば、すべ
て四つのスペクトル拡散反射率値が８５％反射率を超え
るならば、マーカフィールド５０４（図２）は白と分類
される。マーカフィールド５０４（図２）の白としての
分類は、選択したタイプの多試薬試験片が計器１０（図
１）の台２０（図２）に載せられたという表示である。
この場合、選択したタイプの多試薬試験片の標準尿分析
が、計器１０（図１）に知られるアルゴリズムにより、
読み取り期間に実施されて試験片に適用される。四つの
スペクトル拡散値のいずれかが８５％反射率を超えない
ならば、マーカフィールド５０４（図２）は白とは分類
されず、スペクトル拡散反射率値のセットに基づいて別
の色と分類される。たとえば、青の拡散反射率値が５０
％反射率を超え、緑の拡散反射率値が２０〜３０％反射
率であり、赤の拡散反射率値が１０〜２０％反射率であ
るならば、マーカフィールド５０４（図２）は青と分類
される。
【００３３】この例では、赤外スペクトル領域の拡散反
射率は、分類の一部として使用されない。マーカフィー
ルドに配置される顔料によっては、赤外を分類の一部と
して使用することもできる。赤外を分類の一部として使
用するとき、分類は、色の認知及び分類に役割を演じな
い、目に見えないスペクトル領域中の反射率に基づくた
め、色の標準名は分類に当てはまらない。
【００３４】マーカフィールド５０４（図２）の分類の
のち、計器１０（図１）は、台２０（図２）を、マーカ
フィールド５０４ａが読み取りヘッド３４（図３）の下
にくるように配置する。マーカフィールド５０４ａ（図
２）の拡散反射率は、赤外（ＩＲ）、赤、緑及び青のス
ペクトル領域で計測される。たとえば、赤、緑及び青の
スペクトル領域のスペクトル拡散反射率値がすべての１
５％反射率未満であるならば、マーカフィールド５０４
ａ（図２）は黒と分類される。マーカフィールド５０４
ａ（図２）の分類ののち、計器１０（図１）は、台２０
（図２）を、マーカフィールド５０４ｂが読み取りヘッ
ド３４（図３）の下にくるように配置する。マーカフィ
ールド５０４ｂ（図２）の拡散反射率は、赤外（Ｉ
Ｒ）、赤、緑及び青のスペクトル領域で計測される。た
とえば、四つのスペクトル拡散反射率値すべてが８５％
反射率を超えるならば、マーカフィールド５０４ｂ（図
２）は白と分類される。マーカフィールド５０４ｂ（図
２）の分類ののち、計器１０（図１）は、台２０（図
２）を、マーカフィールド５０４ｃが読み取りヘッド３
４（図３）の下にくるように配置する。マーカフィール
ド５０４ｃ（図２）の拡散反射率は、赤外（ＩＲ）、
赤、緑及び青のスペクトル領域で計測される。たとえ
ば、四つのスペクトル拡散反射率値すべてが８５％反射
率を超えるならば、マーカフィールド５０４ｃ（図２）
は白と分類される。
【００３５】この例では、試験片２２（図２）のマーカ
フィールド（５０４、５０４ａ、５０４ｂ、５０４ｃ）
について（青、黒、白、白）の分類シーケンスを決定し
た。この分類シーケンスが計器１０（図１）に知られて
いないならば、エラーメッセージが表示装置１６（図
１）に示される。この分類シーケンスが計器１０（図
１）に特定の免疫試験の表示として知られているなら
ば、免疫試験バンドの分析が進行する。たとえば、
（青、黒、白、白）は、一つの試験制御領域５０２（図
２）及び一つの試験領域５０１を用いるｈＣＧ試験を示
すことができる。
【００３６】計器１０（図１）は、試験制御領域５０２
（図２）を読み取りヘッド３４（図３）の下に配置し、
赤外（ＩＲ）、赤、緑及び青のスペクトル領域で拡散反
射率を計測する。時間依存性の拡散スペクトル反射率計
測値は、分類シーケンス（青、黒、白、白）によって同
定される試験に固有の方法で解析する。試験制御領域の
解析は、正しい手順で方法を実施したかどうかを示す。
たとえば、赤の反射率を計算し、それを反射率範囲の表
と比較して、正しい手順で方法を実施したかどうかを判
断することができる。試験制御領域の解析は、試験結果
を解析することを許すか、正しい手順で方法を実施しな
かったことを示すエラーメッセージを表示装置１６（図
１）に出すかのいずれかである。試験領域５０１（図
２）は、赤外（ＩＲ）、赤、緑及び青のスペクトル領域
で計測される。計測は、異なる時間で行うことができ、
異なる位置で行うことができる。時間依存性の拡散スペ
クトル反射率計測値は、分類シーケンス（青、黒、白、
白）によって識別される試験に固有の方法で解析する。
たとえば、赤外での反射率に対する緑での反射率の比を
計算し、比率範囲の表と比較して物質の濃度をデコード
し、それを使用者に報告してもよい。エラーがないなら
ば、分析結果をプリンタ３２（図１）に報告することが
できる。
【００３７】もう一つの好ましい実施態様では、使用者
が正しい手順で試験を実施した場合に特定の色を出す制
御ストライプ５０２がある。より詳細には、試験片が十
分な試料に暴露されなかったならば、この手順の欠陥が
検出される。
【００３８】光を試験片（試験フィールド及びマーカフ
ィールドの両方）に伝達し、反射した光の波長を検出す
るステップは、読み取りヘッドによって達成される。図
３（ａ）は、本発明に使用するのに適した読み取りヘッ
ドの好ましい実施態様を表す。図３（ａ）を参照する
と、読取りヘッド３４は、試験片２２の部分を照射し、
ストライプ５０１及び５０２又は色フィールド５０４か
ら反射した光を検出する。また、試薬試験片２２が載せ
られるトレー２０の一部が示されている。読取りヘッド
３４は、上壁４２、平面の後壁４４及び後壁４４に対し
て平行な平面の前壁（図示せず）を有するハウジングを
有している。電球４６の形態の照射光源が、上壁３６と
一体に形成された円筒形のハウジング部４８により、試
験される試薬ストライプ２０１、２０２又はバー２０
３、２０４の真上に支持されている。電球４６の下寄り
の球部は、そこに一体に形成された集光レンズを有し、
電球フィラメントの形状が照射光の不均一性に寄与しな
いよう、この下寄りの球面を酸腐食させて、不均一な拡
散面を設けている。製造されるとき、電球４６は、電球
４６が照射されるとき、電球４６が光を発する軸方向が
セラミック口金４９の縦軸に対して実質的に平行になる
ことを保証するため、セラミック口金４９にしっかりと
取り付けられる。電球は、上壁３６に形成された円形の
窓５０を介して光を発して、第一の縁光５２及び第二の
縁光５４によって画定される円錐形の光を形成する。
【００３９】斜めの側壁４２は、長方形の窓５５を中に
有し、この窓の中に長方形の検出器アレイ５６が配置さ
れている。検出器アレイ５６は、図４に示す、中に配置
された４個の反射率検出器５７、５８、５９、６０を有
している。反射率検出器は、それぞれ従来の色付き又は
赤外フィルタと、従来のシリコン検出器とからなる。検
出器５７〜６０それぞれが異なる波長範囲の光に応答す
るよう、各フィルタは、別々の波長を有する光を透過さ
せる。たとえば、フィルタの四つの波長バンドは、４０
０〜５１０nm（青）、５１１〜５８６nm（緑）、５８７
〜６６０nm（赤）及び８２５〜８５５nm（赤外）であっ
てもよい。使用する特定の試験片のマーカフィールドの
数に依存して、２個以上の検出器５７〜６０を用いても
よい。光は、電球４６から第一の光路を通過し、下壁３
８に形成された比較的小さな長方形の窓６２を通過し
て、読み取られる試薬ストライプ５０２（試験フィール
ド）又は色付きバー５０４（以下、参照）（マーカフィ
ールド）の比較的小さな長方形領域を照射する。試験片
の異なる長方形領域が照射されるよう、試験片２２を窓
６２に対して動かしてもよい。
【００４０】作動すると、反射光は、試薬試験片２２の
被照射領域から第二の光路を通過し、斜めの縁７１を有
する第一の長方形の検出窓７０を通過し、斜めの壁４２
に形成された長方形の窓７２を通過して、４個の検出器
５７〜６０が配置された検出領域７３（図４）に達す
る。
【００４１】読取りヘッド３４の内部には、第一の平面
の隔壁７６と、第二の平面の隔壁７８と、ジグザグ形の
隔壁８０とからなる不規則な形状のじゃま板７４が設け
られている。このじゃま板７４の形状は、１回反射した
光線が電球４６から試薬試験片２２に達することを防
ぎ、１回反射した光線が試薬パッド３０から検出領域７
３に達することを防ぐように設計されている。
【００４２】ある入射角で面に入射した光がその入射角
に等しい反射角でその面から反射されるよう、じゃま板
７４のすべての表面ならびにハウジング壁３６、３８、
４０、４２及び４４のすべての内面は鏡面である。これ
は、高度に研磨された成形面を有する金属型から読取り
ヘッド３４を射出成形することによって達成することが
できる。読取りヘッド３４は、その内面のいずれかに入
射する光がわずかな割合、たとえば５％しか反射されな
いよう、黒いプラスチックで形成されていることが好ま
しい。その結果、読取りヘッド３４の内面から少なくと
も２回の反射を受ける光は、少なくとも９９．７５％減
衰される。
【００４３】図３（ａ）を参照すると、隔壁７６は、窓
６２のすぐ左の地点で下壁３８と交差する点線８４によ
って示される方向に傾いた鏡面８２を有している。その
結果、電球４６によって発されて面８２に衝突した光線
は、窓６２の左側にあたる領域に反射される。そのよう
な光線は、少なくとも２回反射されてはじめて窓６２を
通過できるということがわかる。また、読取りヘッド３
４の内部を窓６２から見ても面８２は見えないため、光
は、面８２から反射されず、さらなる反射を受けずに窓
６２を直接通過しない。
【００４４】隔壁７８は、光が通過する丸い穴５０の左
にあたる地点で上壁３６と交差する点線８８によって示
される方向に傾いた鏡面８６を有している。その結果、
電球４６から面８６への直接的な光路はない。したがっ
て、面８６から窓６２に反射される光は、読取りヘッド
３４の内面から少なくとも２回の反射を受けることにな
る。
【００４５】図３（ｂ）は、図３（ａ）に示す読取りヘ
ッド３４の一部を拡大した図である。図３（ａ）及び
（ｂ）を参照すると、ジグザグの隔壁８０は、それぞれ
点線によって示される方向に傾いた傾斜面９０〜９３を
有している。点線はすべて窓６２の左にあたるところで
下壁３８又は側壁４０と交差するため、電球４６から直
接これらの面９０〜９３に衝突した光は、直接的に窓６
２に反射されることはない。ジグザグ隔壁８０は二つの
さらなる面９４、９５（図３（ａ））を有し、これらの
面は、電球４６から直接これらの面に衝突した光が、下
壁３８の、窓６２の右側にあたる領域だけに反射するよ
うに傾いている。
【００４６】電球４６によって発された光線が１回反射
することができ、さらに窓６２を通過するような唯一の
面は、窓そのものの垂直壁である。しかし、そのような
１回反射した光線は、電球４６から壁４０又は４４に通
過して窓６２に達する光全体の些細な量でしかない。し
かし、電球は、光線５２及び５４によって画定される円
錐の中で前方に光を集めるため、この光路から窓６２を
通過する光の量は些細なものである。
【００４７】試薬試験片２２から検出領域７３（図４）
に至る第二の光路が２本の点線９６及び９８によって示
されている。ジグザグの隔壁８０の、第二の光路に隣接
して配置された側面は、検出領域７３の右下にあたる地
点で斜めの側壁４２と交差する多数の対応する点線（図
３（ａ）に示す）によって示される方向に傾いた複数の
平坦な鏡面１００、１０１及び１０２を有している。そ
の結果、試薬試験片２２から反射なしで直接これらの面
１００〜１０２に衝突する光線は、少なくとももう１回
反射せずには検出領域７３に達することができず、その
ような光線は少なくとも９９．７５％減衰される。壁面
１００と１０３とは縁１０５でつながり、壁面１０１と
１０４とは縁１０６でつながり、これらの縁１０５及び
１０６は、検出領域７３のそれぞれの縁とほぼ一直線に
並んでいる。検出窓６８及び７０の縁６９及び７１は、
検出領域７３の縁と一直線に並んでいる。一般に、計器
は、特定の波長範囲を有するフィルタを通して透過され
る光を検出する。この範囲が４００〜７００nmの範囲の
可視波長を含むとき、色がフィルタに割り当てられる。
赤外線を使用する場合のようにフィルタが可視波長を透
過させないとき、色の概念は当てはまらない。
【００４８】図６は、分光計１０の電子系及び他の部品
のブロック図である。図６を参照すると、分光計の動作
は、アドレス／データバス２１０によってすべて相互接
続されたマイクロプロセッサ２０２、ランダムアクセス
メモリ（ＲＡＭ）２０４、読み取り専用メモリ（ＲＯ
Ｍ）２０６及び入出力（Ｉ／Ｏ）回路２０８を有するマ
イクロコントローラ２００によって制御される。従来の
マイクロコントローラ、たとえば、Dallas Semiconduct
or社から市販されているDS2253T マイクロコントローラ
であってもよいマイクロコントローラ２００は、プリン
タ２１４を駆動するための、Ｉ／Ｏ回路２０８に接続さ
れた駆動回路２１２を含むこともできる。
【００４９】マイクロコントローラ２００は、トレー２
０に機械的に結合された従来のポジショナ２２０と、通
常は電線２２６を介してＩ／Ｏ回路２０８に接続された
駆動回路２２４によって生成される駆動信号によって駆
動されるステッピングモータであるモータ２２２とによ
り、試薬試験片トレー２０の動きを制御する。
【００５０】マイクロコントローラ２００は、電線２２
９を介してＩ／Ｏ回路２０８に接続されたスイッチ２２
７を介して電球４６を選択的にオンにする。電球４６
は、試験を実施する前に十分に暖まるよう、その１秒前
にオンにされる。
【００５１】検出器アレイ５６の検出器５７〜６０それ
ぞれは、複数の電線２２８の１本に電気的な反射率信号
を生成することができる。各反射率信号は、関連の検出
器によって検出される光の量に依存する大きさを有す
る。マイクロコントローラ２００は、ライン２３２を介
して選択信号をマルチプレクサ２３０に伝送することに
より、反射率信号のいずれか一つを選択的に読み取るこ
とができる。そして、マルチプレクサ２３０が、選択さ
れた反射率信号を増幅器２３４及びアナログ・デジタル
（Ａ／Ｄ）変換器２３６に伝送する。アナログ・デジタ
ル（Ａ／Ｄ）変換器が、増幅器２３４によって出力され
た二進信号を、Ｉ／Ｏ回路２０８に接続されたライン２
３８を介してマイクロコントローラ２００に伝送する。
マイクロコンピュータは、適切なアルゴリズムによって
データを処理することにより、Ａ／Ｄ変換器からの二進
データを解析する。そして、操作者からの先の命令にし
たがって伝送される報告を生成する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によって求められる、試験片を読み取る
のに使用することができる反射分光計の斜視図である。
【図２】図１の分光計とともに使用される試験片及び試
薬試験片トレーの斜視図である。
【図３】分光計とともに使用するのに適した読み取りヘ
ッドの断面図である。
【図４】分光計に使用することができる検出要素の略図
である。
【図５】試験片上のカラーコード付きバーの拡大図であ
る。
【図６】図１の分光計の電子系のブロック図である。
【図７】カラーコード付きバーのスペクトル反射率値
を、試験片に関する事前にプログラムされた情報に相関
させるのに使用することができるコンピュータプログラ
ムルーチンの流れ図である。一連のバーが、試験片に関
する情報に特定の独自の色シーケンスを定義する。
【図８】特定の識別バーの色又はスペクトル分類を解析
するためのコンピュータプログラムの流れ図である
（前）。
【図９】特定の識別バーの色又はスペクトル分類を解析
するためのコンピュータプログラムの流れ図である
（後）。
【符号の説明】
１０ 分光計 １２ キーボード １４ 入力キー １６ 表示装置 ２０ トレー ２２ 試験片 ２４ 中央の溝 ２６ 溝 ５００ ラベル ５０１、５０２ ストライプ ５０４、５０４ａ、５０４ｂ、５０４ｃ マーカフィー
ルド ５０５ 識別

Claims (21)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 液体試料中の１種以上の分析対象物を分
    析するために試験片を読み取る自動化された方法におい
    て、 ａ）少なくとも一つの試験フィールドと、少なくとも二
    つの別個のマーカフィールド（これらのマーカフィール
    ドの少なくとも二つは、スペクトル領域の、試験片に関
    する情報に相関するコード化シーケンスにおいて互いに
    異なる波長の光を反射しうる）とを表面に有する試験片
    を用意する工程と、 ｂ）トランスミッタとしての光源及びレシーバ（このレ
    シーバは、マーカフィールド及び試験フィールドが反射
    するスペクトル領域を区別することができる）としての
    感光要素を含むフィールド読み取り手段と、反射光のコ
    ード化スペクトル領域シーケンスを、試験片に関する事
    前にプログラムされた情報に相関させるための手段〔こ
    の相関手段はレシーバと動作的に連動している（in ope
    rative communication）〕と、試験フィールド及びマー
    カフィールドの反射率を読み取り手段によって個々に読
    み取ることができるよう、試験片及びレシーバを互いに
    対して動かすための手段とを備えた試験片読み取り装置
    に試験片を導入する工程と、 ｃ）試験フィールド及びマーカフィールドによって反射
    されるスペクトル反射率値を読み取り手段によって個々
    に読み取らせる工程と、 ｄ）読み取り手段をして、マーカフィールドから反射し
    たスペクトル反射率値のシーケンスを相関手段に伝達
    し、相関手段をして、反射したスペクトル反射率値のシ
    ーケンスを、試験片に関する事前にプログラムされた情
    報に相関させる工程と、を含むことを特徴とする方法。
  2. 【請求項２】 試験片及び読み取り手段を互いに対して
    動かすことにより、試験フィールド及びマーカフィール
    ドからのスペクトル反射率値を読み取る、請求項１記載
    の方法。
  3. 【請求項３】 読み取り手段が、試験片の長手にわたっ
    て空間反射率及びスペクトル反射率を得ることができ
    る、請求項１記載の方法。
  4. 【請求項４】 試験片に関する情報が、試験片が得られ
    た特定のバッチに基づく較正情報である、請求項１記載
    の方法。
  5. 【請求項５】 試験片に関する情報が、どの分析対象物
    （複数であってもよい）を試験片が分析するように設計
    されているかに関するものである、請求項１記載の方
    法。
  6. 【請求項６】 試験片に関する情報が、反応領域の位
    置、限界時間、試験片の材齢及び試験片の反応性に関す
    るものである、請求項１記載の方法。
  7. 【請求項７】 マーカフィールドが、互いに対して実質
    的に平行であり、試験片の縦軸に対して実質的に垂直で
    あるバーを含む、請求項１記載の方法。
  8. 【請求項８】 試験片読み取り装置が、読み取り手段に
    対して動くことができる試料台を有し、読み取り手段が
    マーカフィールドを走査することができるよう、試験片
    を試料台に載せ、読み取り手段に対して動かす、請求項
    ２記載の方法。
  9. 【請求項９】 読み取り手段が試験フィールドをも走査
    するのに十分な距離、試験片を読み取り手段に対して動
    かす、請求項８記載の方法。
  10. 【請求項１０】 流体試料中の１種以上の分析対象物を
    分析するための試験片において、 ａ）吸収性材料のキャリヤと、 ｂ）分析対象物に対して反応性を示し、かつスペクトル
    検出可能な応答を提供することができる、少なくとも１
    種の試験フィールド材料を含む、キャリヤの表面にある
    少なくとも一つの試験フィールドと、 ｃ）スペクトル領域の、試験片に関する情報に相関する
    コード化シーケンスを形成するように事前に決定されて
    いる互いに異なるスペクトル領域の光をそれぞれが反射
    することができる、キャリヤの表面にある少なくとも二
    つの別個のマーカフィールドと、を含むことを特徴とす
    る試験片。
  11. 【請求項１１】 吸収性材料が縦長のもの（elongated
    ）である、請求項１０記載の試験片。
  12. 【請求項１２】 吸収性材料が、分析対象物及び分析対
    象物に対して特異的な標識抗体を、流体試料とともにそ
    の中に流し、試験片の特異的捕捉区域で捕捉されうる分
    析対象物／標識抗体の結合体を形成させることができる
    材料でできている、請求項１０記載の試験片。
  13. 【請求項１３】 マーカフィールドの少なくとも一つ
    が、従来の乾燥薬品試薬試験片である試験片に相関する
    白である、請求項１０記載の試験片。
  14. 【請求項１４】 赤、緑、青及び黒又は白である四つの
    マーカフィールドを有する、請求項１０記載の試験片。
  15. 【請求項１５】 マーカフィールドの少なくとも一つが
    スペクトルの赤外線領域の光を反射する、請求項１０記
    載の試験片。
  16. 【請求項１６】 スペクトル領域のシーケンスが相関す
    る試験片に関する情報が、試験片が試験するように設計
    されている分析対象物、試験片上の反射領域の位置、試
    験片を読み取るための限界時間、試験片の材齢又は試験
    片の反応性である、請求項１０記載の試験片。
  17. 【請求項１７】 試験片に関する情報が、試験片が試験
    するように設計されている分析対象物に関するものであ
    る、請求項１６記載の試験片。
  18. 【請求項１８】 試験片に関する情報が、試験片が得ら
    れた製造バッチに関する較正情報である、請求項１０記
    載の試験片。
  19. 【請求項１９】 正しい手順で試験片が使用された場合
    に応答を生ずる管理（control)領域を含む、請求項１０
    記載の試験片。
  20. 【請求項２０】 マーカフィールドが、互いに対して実
    質的に平行であり、試験片の縦軸に対して実質的に垂直
    であるバーを含む、請求項１１記載の試験片。
  21. 【請求項２１】 尿中の分析対象物を分析するための試
    験片であって、 ａ）分析対象物とそれに対して特異的である標識抗体と
    を尿と共に流動させ、また試験片の特異的捕捉区域で捕
    捉されうる分析対象物／標識抗体の結合体を形成させる
    ことを許容する、吸収性材料の縦長担体； ｂ）標識抗体又は分析対象物／標識抗体の結合体のいず
    れかを捕捉し、また分光的に検出しうる応答を提供しう
    る、該担体表面上の試験フィールド；及び ｃ）互いには実質的に平行であり、縦長試験片の縦軸に
    対しては実質的に垂直であるバーの形態である、該担体
    表面上の少なくとも二つの別個のマーカフィールド（こ
    こで、マーカフィールドの少なくとも二つは、試験片が
    試験するよう設計された分析対象物に相関するスペクト
    ル領域のコード化シーケンスを形成するように事前に決
    定されている互いに異なるスペクトル領域の光をそれぞ
    れが反射しうる）を含むことを特徴とする試験片。
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