JP3644791B2 - 尿の色を測定するための装置及び方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
本発明は、分析対象の体液試料に対して試験を実施するための装置及び方法に関し、より具体的には、尿の色を測定するための反射分光器及び方法に関する。
【０００２】
種々の医療診断目的のために、反射分光器を用いて体液試料を分析する、たとえば人間の尿の色を測定することが有用である。従来の反射分光器は、白色の非反応性のパッドを照射し、そのパッドから、それぞれが異なる波長の可視光に関連する大きさを有する多数の反射率読取り値を記録することにより、パッド上に配置された尿試料の色を測定する。そして、赤、緑及び青の反射率信号の相対的大きさに基づいてパッド上の尿の色を測定する。
【０００３】
従来の分光器は、多数の異なる試薬パッドが配置された試薬試験片を使用する多種の尿分析試験を実行するのに使用することができる。各試薬パッドには、尿中の特定の種類の成分、たとえば白血球や赤血球の存在に応答して変色を起こす様々な試薬が備わっている。このような試薬試験片は、１０種の異なる試薬パッドを有することができる。
【０００４】
本発明は、試薬パッド上に配置された体液試料、たとえば尿試料を分析するための方法及び装置に関する。装置には、体液試料が配置された試薬パッドを照射するための手段と、試薬パッドから受けた光を検出し、第一の時間に第一の反射率信号を発生し、第二の時間に第二の反射率信号を発生するための手段と、第一及び第二の反射率信号の大きさに基づいて、ある色を体液試料に割り当てるための手段とが設けられている。
【０００５】
検出手段は、試薬パッドから受けた赤色光に応答して反射率信号を発生するための手段と、試薬パッドから受けた緑色光に応答して反射率信号を発生するための手段と、試薬パッドから受けた青色光に応答して反射率信号を発生するための手段とからなることができる。
【０００６】
色を体液試料に割り当てるための手段は、それぞれが反射率信号の大きさに基づく大きさを有する１対の色係数を決定するための手段と、これら色係数の大きさに基づいて色を体液試料に割り当てるための手段とを含むことができる。
【０００７】
色係数を決定するための手段は、これら反射率信号の大きさに基づいて色補正因数を決定するための手段と、重み付け因数を色補正因数に割りふるための手段と、色補正因数及び重み付け因数に基づいて色係数を決定するための手段とからなることができる。色補正因数を決定するための手段は、反射率信号の大きさに基づいて１対の色補正値を決定するための手段と、二つの色補正値の間の差を決定するための手段とを含むことができる。
【０００８】
本発明はまた、試薬パッド上に配置された体液試料を分析する方法に関する。この方法は、試薬パッドを照射する工程と、第一の時間に試薬パッドから受けた光を検出し、検出した光に基づいて第一の反射率信号を発生する工程と、第二の時間に試薬パッドから受けた光を検出し、検出した光に基づいて第二の反射率信号を発生する工程と、第一及び第二の反射率信号の大きさに基づいてある色を体液試料に割り当てる工程とを含む。
【０００９】
この方法は、それぞれが反射率信号の大きさに基づく大きさを有する１対の色係数を決定する工程と、これら色係数の大きさに基づいてある色を体液試料に割り当てる工程とを含むことができる。この方法はまた、反射率信号の大きさに基づいて色補正因数を決定する工程と、重み付け因数を色補正因数に割りふる工程と、色補正因数及び重み付け因数に基づいて第一の色係数を決定する工程とを含むことができる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
図面を参照しながら記載する好ましい実施態様の詳細な説明を検討すると、本発明のこれら及びその他の特徴及び利点が当業者に理解されるであろう。
【００１１】
図１は、試薬試験片において種々の試験、たとえば尿分析試験を実施するための反射分光器１０を示す。分光器１０は、使用者が押すことができる多数の入力キー１４を備えた一体型キーボード１２を有している。分光器１０の動作に関する種々のメッセージを表示するための表示装置１６がキーボード１２の上方に設けられている。図１及び２を参照すると、この分光器１０は前面１７を有し、この前面の中に開口１８が形成され、この開口の中に、試薬試験片２２を運ぶためのトレー２０が出入れ自在に設けられている。トレー２０は、中央の溝２４と、その両脇の２本の溝２６とを中に有し、中央の溝２４は、試薬試験片２２の形状に適合する大きさである。
【００１２】
試薬試験片２２は、多数の試薬パッド３０が固定された、薄くて非反応性の基材２８を有している。各試薬パッド３０は、それぞれの試薬を含浸させた比較的吸収性の材料からなり、各試薬及び試薬パッド３０は、実施される特定の試験にかかわるものである。尿分析試験を実施するとき、そのような試験には、たとえば、尿中白血球の試験、尿pHの試験、尿中血の試験などがある。各試薬パッド３０が尿試料と接触すると、パッドは、使用する試薬及び尿試料の特徴に依存して、ある期間にわたって変色する。試薬試験片２２は、たとえば、Bayer 社から市販されているMultistix （登録商標）試薬試験片であることもできる。
【００１３】
尿分析試験を実施するためには、試薬試験片２２を試験すべき尿試料に浸漬して、試薬パッド３０のすべてが試料に浸漬するようにする。試薬試験片２２の面に過剰の尿を吸い取らせて除去したのち、試験片２２をトレー２０の中央溝２４に配置し、使用者が開始キー１４の１個を押して試験を開始すると、トレー２０が自動的に分光器１０の中に引き込まれる。
【００１４】
試薬パッド３０の一部を光源からの白色光で照射したのち、パット３０の上面に対してある角度（たとえば４５°）での、パッド３０の被照射部から受けた光の検出に基づいて試薬パッド３０の色を測定することにより、試薬パッド３０それぞれに対して試験を実施する。各試験を実施したのち、次に試験すべき試薬パッド３０が照射されるよう、トレー２０を光源に対して配置し直す。試験が完了すると、分光器１０は結果の記録を生成し、それを表示装置１６に表示したり、プリンタによって用紙３２にプリントしたり、コンピュータに転送したりする。
【００１５】
読取りヘッド
図３（ａ）は、試薬パッド３０の部分を照射し、試薬パッド３０からの光を検出するための、読取りヘッド３４の形態にある光学系と、試薬試験片２２が配置されるトレー２０の一部との断面図である。図３（ａ）を参照すると、読取りヘッド３４は、上壁３６、下壁３８、側壁４０、斜めの壁４２、平面の後壁４４及び後壁４４に対して平行な平面の前壁（図示せず）を有するハウジングを有している。電球４６の形態の照射光源が、上壁３６と一体形成された円筒形のハウジング部４８により、試験される試薬パッド３０の真上に支持されている。
【００１６】
電球４６下部の球状部は、そこに一体形成された集光レンズを有し、また、電球フィラメントの形状が照射光の不均一性に寄与しないよう、この下部の球状面を酸腐食させて不均一な拡散面としている。製造の際、電球４６は、電球４６が照射されるとき、電球４６が光を発する軸方向がセラミック口金４９の縦方向と実質的に平行になることを保証するため、セラミック口金４９にしっかりと取り付けられる。電球４６は、上壁３６に形成された円形の窓５０を介して光を発して、第一の縁光５２及び第二の縁光５４によって画定される円錐形の光を形成する。
【００１７】
斜めの側壁４２は、長方形の窓５５をその中に有し、この窓の中に長方形の検出器アレイ５６が配置されている。検出器アレイ５６は、その中に配置された４個の反射率検出器５７、５８、５９、６０（図４を参照）を有している。反射率検出器は、それぞれ従来の色付き又は赤外フィルタと、従来のシリコン検出器とからなる。検出器５７〜６０それぞれが異なる波長範囲の光に応答するよう、各フィルタは、異なる波長を有する光を透過させる。フィルタの四つの波長バンドは、４００〜５１０nm（青）、５１１〜５８６nm（緑）、５８７〜６６０nm（赤）及び８２５〜８５５nm（赤外）である。実施する試験のタイプに依存して、１個以上の検出器５７〜６０を用いてもよい。
【００１８】
光は、電球４６から第一の光路を通過し、下壁３８に形成された比較的小さな長方形の窓６２を通過して、試験される試薬パッド３０の比較的小さな長方形区域を照射する。試薬パッド３０の異なる長方形区域が照射されるよう、試薬パッド３０を窓６２に対して動かしてもよい。
【００１９】
光は、試薬パッド３０の被照射区域から第二の光路を通過し、下壁３８に形成された斜めの縁６９を有する第一の長方形の検出窓６８を通過し、斜めの縁７１を有する第二の長方形の検出窓７０を通過し、斜めの壁４２に形成された長方形の窓７２を通過して、４個の検出器５７〜６０が配置された検出区域７３（図４）に達する。
【００２０】
読取りヘッド３４の内部には、第一の平面の隔壁７６と、第二の平面の隔壁７８と、ジグザグ形の隔壁８０とからなる不規則な形状のじゃま板（バッフル）７４が設けられている。このじゃま板７４の形状は、１回反射した光線が電球４６から試薬パッド３０に達することを防ぎ、また、１回反射した光線が試薬パッド３０から検出器区域７３に達することを防ぐように設計されている。
【００２１】
ある入射角で面に入射した光がその入射角に等しい反射角でその面から反射されるよう、じゃま板７４のすべての表面ならびにハウジング壁３６、３８、４０、４２、４４のすべての内面は光った反射面（shiny, specular surface)である。これは、高度に研磨された成形面を有する金属型から読取りヘッド３４を射出成形することによって達成することができる。読取りヘッド３４は、その内面のいずれかに入射する光がわずかな割合、たとえば５％しか反射されないよう、黒いプラスチックで形成されていることが好ましい。その結果、読取りヘッド３４の内面から少なくとも２回の反射を受ける光は、少なくとも９９．７５％減衰される。
【００２２】
図３（ａ）を参照すると、隔壁７６は、窓６２のすぐ左の地点で下壁３８と交差する点線８４によって示される方向に傾いた反射面８２を有している。その結果、電球４６によって発されて面８２に衝突した光線は、窓６２の左側にあたる区域に反射される。そのような光線は、少なくとも２回（実際には少なくとも３回）反射されてはじめて窓６２を通過できるということに注目すべきである。また、読取りヘッド３４の内部を窓６２から見ても面８２は見えないため、さらなる反射を受けずに窓６２を直接通過するような、面８２からの反射光などない。
【００２３】
隔壁７８は、光が通過する丸い穴５０の左にあたる地点で上壁３６と交差する点線８８によって示される方向に傾いた反射面８６を有している。その結果、電球４６から面８６への直接的な光路はない。したがって、面８６から窓６２に反射される光は、読取りヘッド３４の内面から少なくとも２回（実際には３回以上）の反射を受けることになる。
【００２４】
図３（ｂ）は、図３（ａ）に示す読取りヘッド３４の一部を拡大した図である。図３（ａ）及び図３（ｂ）を参照すると、ジグザグの隔壁８０は、それぞれ点線によって示される方向に傾いた傾斜面９０〜９３を有している。点線はすべて窓６２の左にあたるところで下壁３８又は側壁４０と交差するため、電球４６から直接これらの面９０〜９３に衝突した光は、直接的には窓６２に反射されることはない。ジグザグ隔壁８０は二つのさらなる面９４、９５〔図３（ａ）〕を有し、これらの面は、電球４６から直接これらの面に衝突した光が、下壁３８の、窓６２の右側にあたる区域だけに反射するように傾いている。
【００２５】
電球４６によって発される光線が１回反射し、さらに窓６２を通過することができるような唯一の面は、窓６２そのものの垂直壁である。しかし、そのような１回反射した光線は、反射せずに電球４６から試薬パッド３０に直接通過する光全体の些細な量でしかない。また、電球４６から壁４０又は４４に１回反射されて窓６２に達する光路がある。しかし、電球４６は、光線５２及び５４によって画定される円錐の中で前方に光を集めるため、この光路から窓６２を通過する光の量は些細なものである。
【００２６】
試薬パッド３０から検出器区域７３（図４）に至る第二の光路は、２本の点線９６、９８によって示される。第二の光路に隣接して配置されたジグザグの隔壁８０の側面は、検出器区域７３の右下にあたる地点で斜めの側壁４２と交差する多数の対応する点線（図３に示す）によって示される方向に傾いた複数の平坦な反射面１００、１０１、１０２を有している。その結果、試薬パッド３０から反射なしで直接これらの面１００〜１０２に衝突する光線は、少なくとももう１回の反射せずには検出区域７３に達することができず、したがって、そのような光線は少なくとも９９．７５％減衰される。
【００２７】
第二の光路に隣接して配置されたジグザグ隔壁８０の側面は、試薬パッド３０からの光が少なくとも１回の反射もなく直接面１０３、１０４に達することのないように傾いた複数の平面な反射面１０３、１０４〔図３（ｂ）〕を有している。その結果、これらの面１０３、１０４に衝突する光線はすでに少なくとも１回の反射を受けていることになり、したがって、最終的に検出器区域７３に達するそのような光線は、少なくとも２回反射され、そうして少なくとも９９．７５％減衰される。
【００２８】
壁面１００と１０３とは縁１０５でつながり、壁面１０１と１０４とは縁１０６でつながり、縁１０５、１０６は、検出器区域７３のそれぞれの縁からほぼ一直線上に並び、検出窓６８、７０の縁６９、７１は、検出器区域７３の縁から一直線上に並ぶ。
【００２９】
電子系
図６は、分光器１０の電子部品及び他の部品のブロック図である。図６を参照すると、分光器１０の動作は、マイクロプロセッサ２０２、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２０４、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）２０６及び入出力（Ｉ／Ｏ）回路２０８をアドレス／データバス２１０によって相互接続したものを有するマイクロコントローラ２００によって制御される。従来のマイクロコントローラ、たとえばVallas Semiconductor社によって市販されているＤＳ２２５３Ｔマイクロコントローラであってもよいマイクロコントローラ２００は、プリンタ２１４を駆動するための、Ｉ／Ｏ回路２０８に接続された駆動回路２１２を含むことができる。
【００３０】
マイクロコントローラ２００は、従来のポジショナ２２０を介して試薬試験片トレー２０の動きを制御し、このポジショナは、トレー２０と、電線２２６を介してＩ／Ｏ回路２０８に接続された駆動回路２２４によって生成される駆動信号によって駆動されるモータ２２２、たとえばステッピングモータとに機械的に結合されている。
【００３１】
マイクロコントローラ２００は、電線２２９を介してＩ／Ｏ回路２０８に接続されたスイッチ２２７を介して選択的に電球４６をオンにする。電球４６は、十分に暖まるよう、試験実施の１秒前にオンになる。試験後の次の１秒間のうちに照射を提供する必要がないならば、電球はその寿命を節約するためにオフになる。
【００３２】
検出器アレイ５６の各検出器５７〜６０は、多数の電線２２８の一つに電気反射率信号を生成することができる。各反射率信号は、関連の検出器によって検出される光量に依存する大きさを有する。マイクロコントローラ２００は、ライン２３２を介して選択信号をマルチプレクサ２３０に伝送することにより、反射率信号のいずれか一つを選択的に読み出すことができる。そして、マルチプレクサ２３０は、選択した反射率信号を増幅器２３４及びアナログ・デジタル（Ａ／Ｄ）変換器２３６に伝送し、このＡ／Ｄ変換器が、増幅器２３４によって出力されたアナログ反射率信号に相当する二進信号を、Ｉ／Ｏ回路２０８に接続されたライン２３８を介して、マイクロコントローラ２００に伝送する。
【００３３】
動作
分光器１０の動作は、ＲＯＭ２０６に記憶され、マイクロプロセッサ２０２によって実行されるコンピュータプログラムによって制御される。尿試料の色の測定を行うための試験ルーチン３００の流れ図を図７〜図９に示す。試験を実施するとき、白血球の存在に応答して変色する試薬を有する試薬パッド３０を電球４６の真下に配置する。その試薬パッド３０を使用して白血球試験及び尿色測定の両方を実施することにより、さらなる白い非反応性のパッド３０を尿色測定のために試薬試験片２２の上に配置する必要性がなくなる。
【００３４】
図７を参照すると、ステップ３０２で、白血球試験に用いられる試薬パッド３０が照射される間、４個の検出器５７〜６０のそれぞれが、第一の時間に、検出器５７〜６０によって生成されたこれら反射率信号のそれぞれは、マルチプレクサ２３０を介して増幅器２３４、Ａ／Ｄ変換器２３６、Ｉ／Ｏ回路２０８及びＲＡＭ２０４に伝送することによって読み取られる。その読み取られた値はＲＡＭに記憶される。
【００３５】
たとえば、検出器５７〜６０が読み取られる第一の時間は、試薬試験片２２を尿試料に浸漬した後１５秒であることができる。試薬試験片２２を尿試料に浸漬するとただちに操作者がキー１４（図１）の１個を押し、それが分光器１０中の内部タイマ（図示せず）を起動する。タイマが第一の所定時間を経過すると、ステップ３０２で検出器５７〜６０が読み取られる。ステップ３０４で、続く第二の時間、たとえば試薬試験片２２を尿試料に浸漬した後６０秒に、検出器５７〜６０がそれぞれ読み取られる。
【００３６】
ステップ３０６で、ステップ３０２、３０４で得られた反射率読取り値に基づき、分光器１０は、色係数Ａ、色係数Ｂ及び明暗度係数Ｌを含むいくつかの係数を決定する。本明細書に使用する「明暗度」とは、尿試料がどれほど明るい、又は暗いか、たとえば淡黄色であるか濃黄色であるかをいう。ステップ３０６で決定される係数を以下に示す。
【００３７】
【数１】
【００３８】
ただし、Ｃa 及びＣb は定数であり、Ｒ1 、Ｂ1 、Ｇ1 は、それぞれ赤、青及び緑の検出器によって第一の時間に発生された反射率信号の値（反射率の値、たとえばＲ1 が反射率５０％の場合、Ｒ1 は５０）であり、Ｗa 、Ｗb 、Ｗc は重み付け因数であり、Ｆは、試薬パッド３０が尿試料中の白血球と反応することによるパッドの変色の影響をなくすための色補正を得るために使用される色補正因数である。色補正因数Ｆは、次式によって得ることができる。
【００３９】
【数２】
【００４０】
ただし、Ｇ1 及びＧ2 は、それぞれ第一及び第二の時間に緑の検出器によって発生された反射率信号の値（反射率）であり、Ｉ1 及びＩ2 は、それぞれ第一及び第二の時間に赤外検出器によって生成された反射率信号の値（反射率）である。
【００４１】
色補正因数Ｆは、白血球の存在による試薬パッド３０の変色（この変色は、尿試料本来の色には無関係である）が、試薬パッド３０から受けた緑色光に最も強く影響するという認識に基づく。前記のBayer 試薬試験片を使用した場合、白血球の存在は、浸漬時から浸漬後約２分の期間にわたり、存在する白血球の濃度に依存しながら、試薬パッド３０を白から黄褐色の色調に連続的に変色させる。したがって、Ｇ1 とＧ2 との比較的大きな差は、白血球の存在による比較的大きな変色を意味し、Ｇ1 とＧ2 との比較的小さな差は、白血球の存在による比較的小さな変色を意味する。白血球試験以外の試験に通常に使用される試薬パッドに関して尿の色（又は別の体液試料の色）を測定する場合、試薬と、試験する血液成分との反応は、緑以外の色帯に最も強く影響するかもしれない。
【００４２】
白血球の存在による色の影響が、赤、青及び緑の検出器によって感知される三つの色帯に不均一に影響するおそれがある、すなわち、白血球の存在が、赤検出器によって生成された反射率信号に対し、青検出器によって生成された信号に対してよりも強く影響するおそれがあるため、異なる重み付けＷa 、Ｗb 、Ｗc が使用される。色補正因数Ｆにおける、白血球の存在による変色に応答しても実質的に変化しないＩ1 及びＩ2 赤外値は、試薬パッドどうし及び試薬（製造）ロットどうしのわずかな不均一性によるわずかな色の変化を補正するための誤差補正値として作用する。
【００４３】
上記に定義した明暗度係数Ｌの大きさは、主として、青の検出器によって受けられる青い光の量に基づく。これは、試薬パッド３０によって発される青色光の大きさが、視覚的に認められる尿試料の明るさ又は暗さと最も強く相関するという認識に基づく。
【００４４】
使用することができる一組の係数の例を以下に示す。
【００４５】
【数３】
【００４６】
体液試料の色を測定する試験のタイプ（たとえば白血球試験）ならびに使用する試薬パッド及び試薬試験片のタイプに依存して、係数の他の組み合わせを使用してもよい。
【００４７】
色係数Ａ、Ｂをステップ３０６で決定したのち、図７〜９のステップ３０８〜３５６で、それらの係数を使用して色を色試料に割り当てる。色は、以下に説明するようにして、色係数Ａ及びＢを、分光器１０の設計段階で経験的に決定される種々の所定の範囲及びしきい値と比較することによって割り当てられる。
【００４８】
ステップ３０８〜３５６で使用される範囲及びしきい値は、多くの様々な色及び明暗度、たとえば赤、橙、淡黄色、濃黄色、緑及び青の比較的多くの、たとえば１００を超える尿試料を無色透明な試験管に入れて目視検査することによって決定される。各試料を目視検査し、目視検査に基づいて手作業で色を割り当てたのち、尿試料に対して上述のステップ３０２〜３０６を実行して、二つの色係数Ａ及びＢを計算する。
【００４９】
そして、図５に示すものと同様な、Ｙ軸が色係数Ａの範囲を表し、Ｘ軸が色係数Ｂの範囲を表す色分け図において、各尿試料は、図上のある点（試料の色係数Ａ、Ｂに基づいて配置したもの）並びにその点によって表される尿試料の目視的に決定した色の指定によって表される。尿試料のすべての点を位置づけたならば、尿試料の同様な色どうしが、境界を視覚的に決定することができる種々の区域にまとめられることが明らかになる。たとえば、図５に示すように、長方形の区域４００は、実質的にすべて緑の尿試料が位置する区域（それらの色係数Ａ及びＢに基づく）を表す。
【００５０】
境界を決定したのち、その後に分光器１０によって分析されるすべての尿試料が、試料の色係数Ａ、Ｂに基づいて、色分け図中で試料が位置する区域の色を割り当てられるよう、ステップ３０８〜３５６の範囲及びしきい値を決定する。
【００５１】
図７を参照すると、ステップ３０８で、色係数Ａが３５よりも大きく、かつ色係数Ｂが３０よりも大きいならば、プログラムはステップ３１０に分岐し、そこで、色「橙」がその尿試料に割り当てられ、その色割り当てがＲＡＭ２０４に記憶される。この色割り当ては、プログラムの後続の段階によって変更することもできる最初の割り当てであることに留意すべきである。また、図５を参照すると、ステップ３０８での試験（Ａ＞３５かつＢ＞３０）は、色分け図の長方形区域に相当する。この長方形区域が「褐」及び「黄」と指定された区域と部分的に重複することに留意すべきである。したがって、これらの重複区域の一つに相当する係数Ａ及びＢを有する尿試料は、はじめ、色「橙」を割り当てられたのち、その最初の割り当てが後で「褐」又は「黄」に変更されることになる。
【００５２】
図７を参照すると、ステップ３１２で、係数Ｂが３０よりも大きく、係数Ａ及びＢの和が８７よりも小さいならば、プログラムはステップ３１４に分岐し、そこで色「褐」が試料に割り当てられる。ステップ３１６で、係数Ａが５６よりも大きく、かつ係数Ｂが２０〜３０であるならば、プログラムはステップ３１８に分岐し、そこで色「橙」が試料に割り当てられる。ステップ３２０で、係数Ａが４５〜５６であり、かつ係数Ｂが２０〜３０であるならば、プログラムはステップ３２２に分岐し、そこで色「褐」が試料に割り当てられる。
【００５３】
図８を参照すると、ステップ３２４で、係数Ｂが２０未満であり、かつ係数Ａが４４．５よりも大きいならば、プログラムはステップ３２６に分岐し、そこで色「赤」が試料に割り当てられる。ステップ３２８で、係数Ａが４０〜５４であり、かつ係数Ｂが４０〜６０であるならば、プログラムはステップ３３０に分岐し、そこで色「褐」が試料に割り当てられる。ステップ３３２で、係数Ｂが２０未満であり、かつ係数Ａが１７〜４４．５であるならば、プログラムはステップ３３４に分岐し、そこで色「黄」が試料に割り当てられる。ステップ３３６で、係数Ａが１７〜４５であり、かつ係数Ｂが２０〜３０であるならば、プログラムはステップ３３８に分岐し、そこで色「黄」が試料に割り当てられる。ステップ３４０で、係数Ａが１７〜３５であるならば、プログラムはステップ３４２に分岐し、そこで色「黄」が試料に割り当てられる。ステップ３４４で、係数Ａが５２未満であり、かつ係数Ｂが１５未満であるならば、プログラムはステップ３４６に分岐し、そこで色「黄」が試料に割り当てられる。
【００５４】
図９を参照すると、ステップ３４８で、係数Ａが４４よりも大きく、かつ係数Ｂが８未満であるならば、プログラムはステップ３５０に分岐し、そこで色「黄」が試料に割り当てられる。ステップ３５２で、係数Ａが−２２〜１７であるならば、プログラムはステップ３５４に分岐し、そこで色「緑」が試料に割り当てられる。ステップ３５６で、係数Ａが−２２未満であるならば、プログラムはステップ３５７に分岐し、そこで色「青」が試料に割り当てられる。
【００５５】
ステップ３５８〜３６４は、ステップ３０６（図７）で決定された明暗度係数Ｌの大きさに基づいて明暗度を尿試料に割り当てるために実施される。ステップ３５８で、明暗度係数Ｌが４２未満であるならば、プログラムはステップ３６０に分岐し、そこで暗い明暗度が試料に割り当てられる。ステップ３６２で、明暗度係数Ｌが４９よりも大きいならば、プログラムはステップ３６０に分岐し、そこで明るい明暗度が試料に割り当てられる。明暗度係数Ｌが４２〜４９であるならば、中庸明暗度であるため、その試料には明暗度が割り当てられない。
【００５６】
ステップ３６６で、尿試料に割り当てられた色及び明暗度（割り当てられたならば）、たとえば淡黄色又は暗黄色を、その色及び明暗度のプリントした記録を生成したり、その色及び明暗度を表示装置１６に表示したりすることによって出力する。色及び明暗度を尿試料に割り当てる上記の特定の方法は、本発明にとって決定的ではなく、他にも多数の方法が利用できることを理解すべきである。
【００５７】
前記説明を考察すると、当業者にとっては、本発明の変形態様及び代替態様が明らかになるであろう。この説明は、例を示すだけのものとして解釈すべきであり、本発明を実施する最良の形態を当業者に教示する目的に用いるものである。構造及び方法の詳細は、本発明の真髄を逸することなく実質的に異なることもでき、請求の範囲に該当するすべての変形の排他的使用権が保留される。
【図面の簡単な説明】
【図１】試薬試験片上に配置された体液試料の種々の試験を実施するのに使用することができる反射分光器の斜視図である。
【図２】図１の分光器とともに使用される試薬試験片及び試薬トレーの斜視図である。
【図３】分光器に使用される読取りヘッドの断面図（ａ）及び一部拡大図（ｂ）である。
【図４】分光器に使用される検出素子の略図である。
【図５】分光器に関連して使用される色分け図である。
【図６】図１の分光器の電子系のブロック図である。
【図７】試薬パッド上に配置された尿試料の色を測定するのに用いることができる試験ルーチンの流れ図である。
【図８】試薬パッド上に配置された尿試料の色を測定するのに用いることができる試験ルーチンの流れ図である。
【図９】試薬パッド上に配置された尿試料の色を測定するのに用いることができる試験ルーチンの流れ図である。
【符号の説明】
２０ トレー
３０ 試薬パッド
３４ 読取りヘッド
４６ 電球
４８ ハウジング部
４９ セラミック口金
５５ 長方形の窓
５６ 検出器アレイ
５７、５８、５９、６０ 反射率検出器
６２ 窓
７４ じゃま板
８０ ジグザグの隔壁
本発明は、分析対象の体液試料に対して試験を実施するための装置及び方法に関し、より具体的には、尿の色を測定するための反射分光器及び方法に関する。
【０００２】
種々の医療診断目的のために、反射分光器を用いて体液試料を分析する、たとえば人間の尿の色を測定することが有用である。従来の反射分光器は、白色の非反応性のパッドを照射し、そのパッドから、それぞれが異なる波長の可視光に関連する大きさを有する多数の反射率読取り値を記録することにより、パッド上に配置された尿試料の色を測定する。そして、赤、緑及び青の反射率信号の相対的大きさに基づいてパッド上の尿の色を測定する。
【０００３】
従来の分光器は、多数の異なる試薬パッドが配置された試薬試験片を使用する多種の尿分析試験を実行するのに使用することができる。各試薬パッドには、尿中の特定の種類の成分、たとえば白血球や赤血球の存在に応答して変色を起こす様々な試薬が備わっている。このような試薬試験片は、１０種の異なる試薬パッドを有することができる。
【０００４】
本発明は、試薬パッド上に配置された体液試料、たとえば尿試料を分析するための方法及び装置に関する。装置には、体液試料が配置された試薬パッドを照射するための手段と、試薬パッドから受けた光を検出し、第一の時間に第一の反射率信号を発生し、第二の時間に第二の反射率信号を発生するための手段と、第一及び第二の反射率信号の大きさに基づいて、ある色を体液試料に割り当てるための手段とが設けられている。
【０００５】
検出手段は、試薬パッドから受けた赤色光に応答して反射率信号を発生するための手段と、試薬パッドから受けた緑色光に応答して反射率信号を発生するための手段と、試薬パッドから受けた青色光に応答して反射率信号を発生するための手段とからなることができる。
【０００６】
色を体液試料に割り当てるための手段は、それぞれが反射率信号の大きさに基づく大きさを有する１対の色係数を決定するための手段と、これら色係数の大きさに基づいて色を体液試料に割り当てるための手段とを含むことができる。
【０００７】
色係数を決定するための手段は、これら反射率信号の大きさに基づいて色補正因数を決定するための手段と、重み付け因数を色補正因数に割りふるための手段と、色補正因数及び重み付け因数に基づいて色係数を決定するための手段とからなることができる。色補正因数を決定するための手段は、反射率信号の大きさに基づいて１対の色補正値を決定するための手段と、二つの色補正値の間の差を決定するための手段とを含むことができる。
【０００８】
本発明はまた、試薬パッド上に配置された体液試料を分析する方法に関する。この方法は、試薬パッドを照射する工程と、第一の時間に試薬パッドから受けた光を検出し、検出した光に基づいて第一の反射率信号を発生する工程と、第二の時間に試薬パッドから受けた光を検出し、検出した光に基づいて第二の反射率信号を発生する工程と、第一及び第二の反射率信号の大きさに基づいてある色を体液試料に割り当てる工程とを含む。
【０００９】
この方法は、それぞれが反射率信号の大きさに基づく大きさを有する１対の色係数を決定する工程と、これら色係数の大きさに基づいてある色を体液試料に割り当てる工程とを含むことができる。この方法はまた、反射率信号の大きさに基づいて色補正因数を決定する工程と、重み付け因数を色補正因数に割りふる工程と、色補正因数及び重み付け因数に基づいて第一の色係数を決定する工程とを含むことができる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
図面を参照しながら記載する好ましい実施態様の詳細な説明を検討すると、本発明のこれら及びその他の特徴及び利点が当業者に理解されるであろう。
【００１１】
図１は、試薬試験片において種々の試験、たとえば尿分析試験を実施するための反射分光器１０を示す。分光器１０は、使用者が押すことができる多数の入力キー１４を備えた一体型キーボード１２を有している。分光器１０の動作に関する種々のメッセージを表示するための表示装置１６がキーボード１２の上方に設けられている。図１及び２を参照すると、この分光器１０は前面１７を有し、この前面の中に開口１８が形成され、この開口の中に、試薬試験片２２を運ぶためのトレー２０が出入れ自在に設けられている。トレー２０は、中央の溝２４と、その両脇の２本の溝２６とを中に有し、中央の溝２４は、試薬試験片２２の形状に適合する大きさである。
【００１２】
試薬試験片２２は、多数の試薬パッド３０が固定された、薄くて非反応性の基材２８を有している。各試薬パッド３０は、それぞれの試薬を含浸させた比較的吸収性の材料からなり、各試薬及び試薬パッド３０は、実施される特定の試験にかかわるものである。尿分析試験を実施するとき、そのような試験には、たとえば、尿中白血球の試験、尿pHの試験、尿中血の試験などがある。各試薬パッド３０が尿試料と接触すると、パッドは、使用する試薬及び尿試料の特徴に依存して、ある期間にわたって変色する。試薬試験片２２は、たとえば、Bayer 社から市販されているMultistix （登録商標）試薬試験片であることもできる。
【００１３】
尿分析試験を実施するためには、試薬試験片２２を試験すべき尿試料に浸漬して、試薬パッド３０のすべてが試料に浸漬するようにする。試薬試験片２２の面に過剰の尿を吸い取らせて除去したのち、試験片２２をトレー２０の中央溝２４に配置し、使用者が開始キー１４の１個を押して試験を開始すると、トレー２０が自動的に分光器１０の中に引き込まれる。
【００１４】
試薬パッド３０の一部を光源からの白色光で照射したのち、パット３０の上面に対してある角度（たとえば４５°）での、パッド３０の被照射部から受けた光の検出に基づいて試薬パッド３０の色を測定することにより、試薬パッド３０それぞれに対して試験を実施する。各試験を実施したのち、次に試験すべき試薬パッド３０が照射されるよう、トレー２０を光源に対して配置し直す。試験が完了すると、分光器１０は結果の記録を生成し、それを表示装置１６に表示したり、プリンタによって用紙３２にプリントしたり、コンピュータに転送したりする。
【００１５】
読取りヘッド
図３（ａ）は、試薬パッド３０の部分を照射し、試薬パッド３０からの光を検出するための、読取りヘッド３４の形態にある光学系と、試薬試験片２２が配置されるトレー２０の一部との断面図である。図３（ａ）を参照すると、読取りヘッド３４は、上壁３６、下壁３８、側壁４０、斜めの壁４２、平面の後壁４４及び後壁４４に対して平行な平面の前壁（図示せず）を有するハウジングを有している。電球４６の形態の照射光源が、上壁３６と一体形成された円筒形のハウジング部４８により、試験される試薬パッド３０の真上に支持されている。
【００１６】
電球４６下部の球状部は、そこに一体形成された集光レンズを有し、また、電球フィラメントの形状が照射光の不均一性に寄与しないよう、この下部の球状面を酸腐食させて不均一な拡散面としている。製造の際、電球４６は、電球４６が照射されるとき、電球４６が光を発する軸方向がセラミック口金４９の縦方向と実質的に平行になることを保証するため、セラミック口金４９にしっかりと取り付けられる。電球４６は、上壁３６に形成された円形の窓５０を介して光を発して、第一の縁光５２及び第二の縁光５４によって画定される円錐形の光を形成する。
【００１７】
斜めの側壁４２は、長方形の窓５５をその中に有し、この窓の中に長方形の検出器アレイ５６が配置されている。検出器アレイ５６は、その中に配置された４個の反射率検出器５７、５８、５９、６０（図４を参照）を有している。反射率検出器は、それぞれ従来の色付き又は赤外フィルタと、従来のシリコン検出器とからなる。検出器５７〜６０それぞれが異なる波長範囲の光に応答するよう、各フィルタは、異なる波長を有する光を透過させる。フィルタの四つの波長バンドは、４００〜５１０nm（青）、５１１〜５８６nm（緑）、５８７〜６６０nm（赤）及び８２５〜８５５nm（赤外）である。実施する試験のタイプに依存して、１個以上の検出器５７〜６０を用いてもよい。
【００１８】
光は、電球４６から第一の光路を通過し、下壁３８に形成された比較的小さな長方形の窓６２を通過して、試験される試薬パッド３０の比較的小さな長方形区域を照射する。試薬パッド３０の異なる長方形区域が照射されるよう、試薬パッド３０を窓６２に対して動かしてもよい。
【００１９】
光は、試薬パッド３０の被照射区域から第二の光路を通過し、下壁３８に形成された斜めの縁６９を有する第一の長方形の検出窓６８を通過し、斜めの縁７１を有する第二の長方形の検出窓７０を通過し、斜めの壁４２に形成された長方形の窓７２を通過して、４個の検出器５７〜６０が配置された検出区域７３（図４）に達する。
【００２０】
読取りヘッド３４の内部には、第一の平面の隔壁７６と、第二の平面の隔壁７８と、ジグザグ形の隔壁８０とからなる不規則な形状のじゃま板（バッフル）７４が設けられている。このじゃま板７４の形状は、１回反射した光線が電球４６から試薬パッド３０に達することを防ぎ、また、１回反射した光線が試薬パッド３０から検出器区域７３に達することを防ぐように設計されている。
【００２１】
ある入射角で面に入射した光がその入射角に等しい反射角でその面から反射されるよう、じゃま板７４のすべての表面ならびにハウジング壁３６、３８、４０、４２、４４のすべての内面は光った反射面（shiny, specular surface)である。これは、高度に研磨された成形面を有する金属型から読取りヘッド３４を射出成形することによって達成することができる。読取りヘッド３４は、その内面のいずれかに入射する光がわずかな割合、たとえば５％しか反射されないよう、黒いプラスチックで形成されていることが好ましい。その結果、読取りヘッド３４の内面から少なくとも２回の反射を受ける光は、少なくとも９９．７５％減衰される。
【００２２】
図３（ａ）を参照すると、隔壁７６は、窓６２のすぐ左の地点で下壁３８と交差する点線８４によって示される方向に傾いた反射面８２を有している。その結果、電球４６によって発されて面８２に衝突した光線は、窓６２の左側にあたる区域に反射される。そのような光線は、少なくとも２回（実際には少なくとも３回）反射されてはじめて窓６２を通過できるということに注目すべきである。また、読取りヘッド３４の内部を窓６２から見ても面８２は見えないため、さらなる反射を受けずに窓６２を直接通過するような、面８２からの反射光などない。
【００２３】
隔壁７８は、光が通過する丸い穴５０の左にあたる地点で上壁３６と交差する点線８８によって示される方向に傾いた反射面８６を有している。その結果、電球４６から面８６への直接的な光路はない。したがって、面８６から窓６２に反射される光は、読取りヘッド３４の内面から少なくとも２回（実際には３回以上）の反射を受けることになる。
【００２４】
図３（ｂ）は、図３（ａ）に示す読取りヘッド３４の一部を拡大した図である。図３（ａ）及び図３（ｂ）を参照すると、ジグザグの隔壁８０は、それぞれ点線によって示される方向に傾いた傾斜面９０〜９３を有している。点線はすべて窓６２の左にあたるところで下壁３８又は側壁４０と交差するため、電球４６から直接これらの面９０〜９３に衝突した光は、直接的には窓６２に反射されることはない。ジグザグ隔壁８０は二つのさらなる面９４、９５〔図３（ａ）〕を有し、これらの面は、電球４６から直接これらの面に衝突した光が、下壁３８の、窓６２の右側にあたる区域だけに反射するように傾いている。
【００２５】
電球４６によって発される光線が１回反射し、さらに窓６２を通過することができるような唯一の面は、窓６２そのものの垂直壁である。しかし、そのような１回反射した光線は、反射せずに電球４６から試薬パッド３０に直接通過する光全体の些細な量でしかない。また、電球４６から壁４０又は４４に１回反射されて窓６２に達する光路がある。しかし、電球４６は、光線５２及び５４によって画定される円錐の中で前方に光を集めるため、この光路から窓６２を通過する光の量は些細なものである。
【００２６】
試薬パッド３０から検出器区域７３（図４）に至る第二の光路は、２本の点線９６、９８によって示される。第二の光路に隣接して配置されたジグザグの隔壁８０の側面は、検出器区域７３の右下にあたる地点で斜めの側壁４２と交差する多数の対応する点線（図３に示す）によって示される方向に傾いた複数の平坦な反射面１００、１０１、１０２を有している。その結果、試薬パッド３０から反射なしで直接これらの面１００〜１０２に衝突する光線は、少なくとももう１回の反射せずには検出区域７３に達することができず、したがって、そのような光線は少なくとも９９．７５％減衰される。
【００２７】
第二の光路に隣接して配置されたジグザグ隔壁８０の側面は、試薬パッド３０からの光が少なくとも１回の反射もなく直接面１０３、１０４に達することのないように傾いた複数の平面な反射面１０３、１０４〔図３（ｂ）〕を有している。その結果、これらの面１０３、１０４に衝突する光線はすでに少なくとも１回の反射を受けていることになり、したがって、最終的に検出器区域７３に達するそのような光線は、少なくとも２回反射され、そうして少なくとも９９．７５％減衰される。
【００２８】
壁面１００と１０３とは縁１０５でつながり、壁面１０１と１０４とは縁１０６でつながり、縁１０５、１０６は、検出器区域７３のそれぞれの縁からほぼ一直線上に並び、検出窓６８、７０の縁６９、７１は、検出器区域７３の縁から一直線上に並ぶ。
【００２９】
電子系
図６は、分光器１０の電子部品及び他の部品のブロック図である。図６を参照すると、分光器１０の動作は、マイクロプロセッサ２０２、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２０４、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）２０６及び入出力（Ｉ／Ｏ）回路２０８をアドレス／データバス２１０によって相互接続したものを有するマイクロコントローラ２００によって制御される。従来のマイクロコントローラ、たとえばVallas Semiconductor社によって市販されているＤＳ２２５３Ｔマイクロコントローラであってもよいマイクロコントローラ２００は、プリンタ２１４を駆動するための、Ｉ／Ｏ回路２０８に接続された駆動回路２１２を含むことができる。
【００３０】
マイクロコントローラ２００は、従来のポジショナ２２０を介して試薬試験片トレー２０の動きを制御し、このポジショナは、トレー２０と、電線２２６を介してＩ／Ｏ回路２０８に接続された駆動回路２２４によって生成される駆動信号によって駆動されるモータ２２２、たとえばステッピングモータとに機械的に結合されている。
【００３１】
マイクロコントローラ２００は、電線２２９を介してＩ／Ｏ回路２０８に接続されたスイッチ２２７を介して選択的に電球４６をオンにする。電球４６は、十分に暖まるよう、試験実施の１秒前にオンになる。試験後の次の１秒間のうちに照射を提供する必要がないならば、電球はその寿命を節約するためにオフになる。
【００３２】
検出器アレイ５６の各検出器５７〜６０は、多数の電線２２８の一つに電気反射率信号を生成することができる。各反射率信号は、関連の検出器によって検出される光量に依存する大きさを有する。マイクロコントローラ２００は、ライン２３２を介して選択信号をマルチプレクサ２３０に伝送することにより、反射率信号のいずれか一つを選択的に読み出すことができる。そして、マルチプレクサ２３０は、選択した反射率信号を増幅器２３４及びアナログ・デジタル（Ａ／Ｄ）変換器２３６に伝送し、このＡ／Ｄ変換器が、増幅器２３４によって出力されたアナログ反射率信号に相当する二進信号を、Ｉ／Ｏ回路２０８に接続されたライン２３８を介して、マイクロコントローラ２００に伝送する。
【００３３】
動作
分光器１０の動作は、ＲＯＭ２０６に記憶され、マイクロプロセッサ２０２によって実行されるコンピュータプログラムによって制御される。尿試料の色の測定を行うための試験ルーチン３００の流れ図を図７〜図９に示す。試験を実施するとき、白血球の存在に応答して変色する試薬を有する試薬パッド３０を電球４６の真下に配置する。その試薬パッド３０を使用して白血球試験及び尿色測定の両方を実施することにより、さらなる白い非反応性のパッド３０を尿色測定のために試薬試験片２２の上に配置する必要性がなくなる。
【００３４】
図７を参照すると、ステップ３０２で、白血球試験に用いられる試薬パッド３０が照射される間、４個の検出器５７〜６０のそれぞれが、第一の時間に、検出器５７〜６０によって生成されたこれら反射率信号のそれぞれは、マルチプレクサ２３０を介して増幅器２３４、Ａ／Ｄ変換器２３６、Ｉ／Ｏ回路２０８及びＲＡＭ２０４に伝送することによって読み取られる。その読み取られた値はＲＡＭに記憶される。
【００３５】
たとえば、検出器５７〜６０が読み取られる第一の時間は、試薬試験片２２を尿試料に浸漬した後１５秒であることができる。試薬試験片２２を尿試料に浸漬するとただちに操作者がキー１４（図１）の１個を押し、それが分光器１０中の内部タイマ（図示せず）を起動する。タイマが第一の所定時間を経過すると、ステップ３０２で検出器５７〜６０が読み取られる。ステップ３０４で、続く第二の時間、たとえば試薬試験片２２を尿試料に浸漬した後６０秒に、検出器５７〜６０がそれぞれ読み取られる。
【００３６】
ステップ３０６で、ステップ３０２、３０４で得られた反射率読取り値に基づき、分光器１０は、色係数Ａ、色係数Ｂ及び明暗度係数Ｌを含むいくつかの係数を決定する。本明細書に使用する「明暗度」とは、尿試料がどれほど明るい、又は暗いか、たとえば淡黄色であるか濃黄色であるかをいう。ステップ３０６で決定される係数を以下に示す。
【００３７】
【数１】
ただし、Ｃa 及びＣb は定数であり、Ｒ1 、Ｂ1 、Ｇ1 は、それぞれ赤、青及び緑の検出器によって第一の時間に発生された反射率信号の値（反射率の値、たとえばＲ1 が反射率５０％の場合、Ｒ1 は５０）であり、Ｗa 、Ｗb 、Ｗc は重み付け因数であり、Ｆは、試薬パッド３０が尿試料中の白血球と反応することによるパッドの変色の影響をなくすための色補正を得るために使用される色補正因数である。色補正因数Ｆは、次式によって得ることができる。
【００３９】
【数２】
ただし、Ｇ1 及びＧ2 は、それぞれ第一及び第二の時間に緑の検出器によって発生された反射率信号の値（反射率）であり、Ｉ1 及びＩ2 は、それぞれ第一及び第二の時間に赤外検出器によって生成された反射率信号の値（反射率）である。
【００４１】
色補正因数Ｆは、白血球の存在による試薬パッド３０の変色（この変色は、尿試料本来の色には無関係である）が、試薬パッド３０から受けた緑色光に最も強く影響するという認識に基づく。前記のBayer 試薬試験片を使用した場合、白血球の存在は、浸漬時から浸漬後約２分の期間にわたり、存在する白血球の濃度に依存しながら、試薬パッド３０を白から黄褐色の色調に連続的に変色させる。したがって、Ｇ1 とＧ2 との比較的大きな差は、白血球の存在による比較的大きな変色を意味し、Ｇ1 とＧ2 との比較的小さな差は、白血球の存在による比較的小さな変色を意味する。白血球試験以外の試験に通常に使用される試薬パッドに関して尿の色（又は別の体液試料の色）を測定する場合、試薬と、試験する血液成分との反応は、緑以外の色帯に最も強く影響するかもしれない。
【００４２】
白血球の存在による色の影響が、赤、青及び緑の検出器によって感知される三つの色帯に不均一に影響するおそれがある、すなわち、白血球の存在が、赤検出器によって生成された反射率信号に対し、青検出器によって生成された信号に対してよりも強く影響するおそれがあるため、異なる重み付けＷa 、Ｗb 、Ｗc が使用される。色補正因数Ｆにおける、白血球の存在による変色に応答しても実質的に変化しないＩ1 及びＩ2 赤外値は、試薬パッドどうし及び試薬（製造）ロットどうしのわずかな不均一性によるわずかな色の変化を補正するための誤差補正値として作用する。
【００４３】
上記に定義した明暗度係数Ｌの大きさは、主として、青の検出器によって受けられる青い光の量に基づく。これは、試薬パッド３０によって発される青色光の大きさが、視覚的に認められる尿試料の明るさ又は暗さと最も強く相関するという認識に基づく。
【００４４】
使用することができる一組の係数の例を以下に示す。
【００４５】
【数３】
体液試料の色を測定する試験のタイプ（たとえば白血球試験）ならびに使用する試薬パッド及び試薬試験片のタイプに依存して、係数の他の組み合わせを使用してもよい。
【００４７】
色係数Ａ、Ｂをステップ３０６で決定したのち、図７〜９のステップ３０８〜３５６で、それらの係数を使用して色を色試料に割り当てる。色は、以下に説明するようにして、色係数Ａ及びＢを、分光器１０の設計段階で経験的に決定される種々の所定の範囲及びしきい値と比較することによって割り当てられる。
【００４８】
ステップ３０８〜３５６で使用される範囲及びしきい値は、多くの様々な色及び明暗度、たとえば赤、橙、淡黄色、濃黄色、緑及び青の比較的多くの、たとえば１００を超える尿試料を無色透明な試験管に入れて目視検査することによって決定される。各試料を目視検査し、目視検査に基づいて手作業で色を割り当てたのち、尿試料に対して上述のステップ３０２〜３０６を実行して、二つの色係数Ａ及びＢを計算する。
【００４９】
そして、図５に示すものと同様な、Ｙ軸が色係数Ａの範囲を表し、Ｘ軸が色係数Ｂの範囲を表す色分け図において、各尿試料は、図上のある点（試料の色係数Ａ、Ｂに基づいて配置したもの）並びにその点によって表される尿試料の目視的に決定した色の指定によって表される。尿試料のすべての点を位置づけたならば、尿試料の同様な色どうしが、境界を視覚的に決定することができる種々の区域にまとめられることが明らかになる。たとえば、図５に示すように、長方形の区域４００は、実質的にすべて緑の尿試料が位置する区域（それらの色係数Ａ及びＢに基づく）を表す。
【００５０】
境界を決定したのち、その後に分光器１０によって分析されるすべての尿試料が、試料の色係数Ａ、Ｂに基づいて、色分け図中で試料が位置する区域の色を割り当てられるよう、ステップ３０８〜３５６の範囲及びしきい値を決定する。
【００５１】
図７を参照すると、ステップ３０８で、色係数Ａが３５よりも大きく、かつ色係数Ｂが３０よりも大きいならば、プログラムはステップ３１０に分岐し、そこで、色「橙」がその尿試料に割り当てられ、その色割り当てがＲＡＭ２０４に記憶される。この色割り当ては、プログラムの後続の段階によって変更することもできる最初の割り当てであることに留意すべきである。また、図５を参照すると、ステップ３０８での試験（Ａ＞３５かつＢ＞３０）は、色分け図の長方形区域に相当する。この長方形区域が「褐」及び「黄」と指定された区域と部分的に重複することに留意すべきである。したがって、これらの重複区域の一つに相当する係数Ａ及びＢを有する尿試料は、はじめ、色「橙」を割り当てられたのち、その最初の割り当てが後で「褐」又は「黄」に変更されることになる。
【００５２】
図７を参照すると、ステップ３１２で、係数Ｂが３０よりも大きく、係数Ａ及びＢの和が８７よりも小さいならば、プログラムはステップ３１４に分岐し、そこで色「褐」が試料に割り当てられる。ステップ３１６で、係数Ａが５６よりも大きく、かつ係数Ｂが２０〜３０であるならば、プログラムはステップ３１８に分岐し、そこで色「橙」が試料に割り当てられる。ステップ３２０で、係数Ａが４５〜５６であり、かつ係数Ｂが２０〜３０であるならば、プログラムはステップ３２２に分岐し、そこで色「褐」が試料に割り当てられる。
【００５３】
図８を参照すると、ステップ３２４で、係数Ｂが２０未満であり、かつ係数Ａが４４．５よりも大きいならば、プログラムはステップ３２６に分岐し、そこで色「赤」が試料に割り当てられる。ステップ３２８で、係数Ａが４０〜５４であり、かつ係数Ｂが４０〜６０であるならば、プログラムはステップ３３０に分岐し、そこで色「褐」が試料に割り当てられる。ステップ３３２で、係数Ｂが２０未満であり、かつ係数Ａが１７〜４４．５であるならば、プログラムはステップ３３４に分岐し、そこで色「黄」が試料に割り当てられる。ステップ３３６で、係数Ａが１７〜４５であり、かつ係数Ｂが２０〜３０であるならば、プログラムはステップ３３８に分岐し、そこで色「黄」が試料に割り当てられる。ステップ３４０で、係数Ａが１７〜３５であるならば、プログラムはステップ３４２に分岐し、そこで色「黄」が試料に割り当てられる。ステップ３４４で、係数Ａが５２未満であり、かつ係数Ｂが１５未満であるならば、プログラムはステップ３４６に分岐し、そこで色「黄」が試料に割り当てられる。
【００５４】
図９を参照すると、ステップ３４８で、係数Ａが４４よりも大きく、かつ係数Ｂが８未満であるならば、プログラムはステップ３５０に分岐し、そこで色「黄」が試料に割り当てられる。ステップ３５２で、係数Ａが−２２〜１７であるならば、プログラムはステップ３５４に分岐し、そこで色「緑」が試料に割り当てられる。ステップ３５６で、係数Ａが−２２未満であるならば、プログラムはステップ３５７に分岐し、そこで色「青」が試料に割り当てられる。
【００５５】
ステップ３５８〜３６４は、ステップ３０６（図７）で決定された明暗度係数Ｌの大きさに基づいて明暗度を尿試料に割り当てるために実施される。ステップ３５８で、明暗度係数Ｌが４２未満であるならば、プログラムはステップ３６０に分岐し、そこで暗い明暗度が試料に割り当てられる。ステップ３６２で、明暗度係数Ｌが４９よりも大きいならば、プログラムはステップ３６０に分岐し、そこで明るい明暗度が試料に割り当てられる。明暗度係数Ｌが４２〜４９であるならば、中庸明暗度であるため、その試料には明暗度が割り当てられない。
【００５６】
ステップ３６６で、尿試料に割り当てられた色及び明暗度（割り当てられたならば）、たとえば淡黄色又は暗黄色を、その色及び明暗度のプリントした記録を生成したり、その色及び明暗度を表示装置１６に表示したりすることによって出力する。色及び明暗度を尿試料に割り当てる上記の特定の方法は、本発明にとって決定的ではなく、他にも多数の方法が利用できることを理解すべきである。
【００５７】
前記説明を考察すると、当業者にとっては、本発明の変形態様及び代替態様が明らかになるであろう。この説明は、例を示すだけのものとして解釈すべきであり、本発明を実施する最良の形態を当業者に教示する目的に用いるものである。構造及び方法の詳細は、本発明の真髄を逸することなく実質的に異なることもでき、請求の範囲に該当するすべての変形の排他的使用権が保留される。
【図面の簡単な説明】
【図１】試薬試験片上に配置された体液試料の種々の試験を実施するのに使用することができる反射分光器の斜視図である。
【図２】図１の分光器とともに使用される試薬試験片及び試薬トレーの斜視図である。
【図３】分光器に使用される読取りヘッドの断面図（ａ）及び一部拡大図（ｂ）である。
【図４】分光器に使用される検出素子の略図である。
【図５】分光器に関連して使用される色分け図である。
【図６】図１の分光器の電子系のブロック図である。
【図７】試薬パッド上に配置された尿試料の色を測定するのに用いることができる試験ルーチンの流れ図である。
【図８】試薬パッド上に配置された尿試料の色を測定するのに用いることができる試験ルーチンの流れ図である。
【図９】試薬パッド上に配置された尿試料の色を測定するのに用いることができる試験ルーチンの流れ図である。
【符号の説明】
２０ トレー
３０ 試薬パッド
３４ 読取りヘッド
４６ 電球
４８ ハウジング部
４９ セラミック口金
５５ 長方形の窓
５６ 検出器アレイ
５７、５８、５９、６０ 反射率検出器
６２ 窓
７４ じゃま板
８０ ジグザグの隔壁
Claims (10)
- 尿試料に応答して時間とともに変化する色を呈する試薬パッド上に配置された尿試料を分析するための装置において、
尿試料が配置された試薬パッドを照射するための手段；
試薬パッドから受けた第一の色の光を検出し、試薬パッドの該色が変化する第一の時間にある大きさを有する第一の反射率信号を発生し、第一の時間の後、試薬パッドの該色が変化する第二の時間にある大きさを有する第二の反射率信号を発生するための第一の手段；
試薬パッドから受けた第二の色の光を検出し、試薬パッドの該色が変化するとき、ある大きさを有する第三の反射率信号を発生するための第二の手段；
試薬パッドから受けた第三の色の光を検出し、試薬パッドの該色が変化するとき、ある大きさを有する第四の反射率信号を発生するための第三の手段；
第一、第二及び第三の反射率信号の大きさに基づいて、ある大きさを有する第一の色係数を決定するための手段；
第一、第二及び第四の反射率信号の大きさに基づいて、ある大きさを有する第二の色係数を決定するための手段；及び
第一及び第二の色係数の大きさに基づいて、ある色を尿試料に割り当てるための手段
を含むことを特徴とする装置。 - 第一の手段が、試薬パッドから受けた緑色光に応答して第一及び第二の反射率信号を発生するための検出器を含む、請求項１記載の装置。
- 第二の手段が、試薬パッドから受けた赤色光に応答して第三の反射率信号を発生するための検出器を含む、請求項１記載の装置。
- 第三の手段が、試薬パッドから受けた青色光に応答して第四の反射率信号を発生するための検出器を含む、請求項１記載の装置。
- 第一の色係数を決定するための手段が、
第一及び第二の反射率信号の大きさに基づいて色補正因数を決定するための手段；
重み付け因数を色補正因数に割りふるための手段；及び
色補正因数、重み付け因数及び第三の反射率信号の大きさに基づいて第一の色係数を決定するための手段
を含む、請求項１記載の装置。 - 試薬パッド上に配置された体液試料を分析するための装置において、
体液試料が配置された試薬パッドを照射するための手段；
試薬パッドから受けた光を検出し、第一の時間にある大きさを有する第一の反射率信号を、また、第一の時間の後の第二の時間にある大きさを有する第二の反射率信号を発生するための手段；及び
第一及び第二の反射率信号の大きさに基づいて、ある色を体液試料に割り当てるための手段
を含むことを特徴とする装置。 - 該検出手段が、
試薬パッドから受けた赤色光に応答して反射率信号を生成するための手段；
試薬パッドから受けた緑色光に応答して反射率信号を生成するための手段；及び
試薬パッドから受けた青色光に応答して反射率信号を生成するための手段
を含む、請求項６記載の装置。 - 試薬パッド上に配置された体液試料を分析する方法において、
（ａ）試薬パッドを照射する工程；
（ｂ）第一の時間に試薬パッドから受けた光を検出する工程；
（ｃ）工程（ｂ）で検出した光に基づいて、ある大きさを有する第一の反射率信号を発生する工程；
（ｄ）第一の時間後の第二の時間に試薬パッドから受けた光を検出する工程；
（ｅ）工程（ｄ）で検出した光に基づいて、ある大きさを有する第二の反射率信号を発生する工程；及び
（ｆ）第一及び第二の反射率信号の大きさに基づいて、ある色を体液試料に割り当てる工程
を含むことを特徴とする方法。 - 工程（ｆ）が、
（ｆ１）第一及び第二の反射率信号の大きさに基づいて、ある大きさを有する第一の色係数を決定する工程；
（ｆ２）第一及び第二の反射率信号の大きさに基づいて、ある大きさを有する第二の色係数を決定する工程；及び
（ｆ３）第一及び第二の色係数の大きさに基づいて、該色を体液試料に割り当てる工程
を含む、請求項８記載の方法。 - 工程（ｆ１）が、
（ｆ４）第一及び第二の反射率信号の大きさに基づいて色補正因数を決定する工程；
（ｆ５）重み付け因数を色補正因数に割りふる工程；及び
（ｆ６）色補正因数及び重み付け因数に基づいて第一の色係数を決定する工程を含む、請求項９記載の方法。
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