JP3455654B2 - 微小なサンプル量を検知するための手段を備えた分析装置 - Google Patents

微小なサンプル量を検知するための手段を備えた分析装置

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、充分な量のサンプ
ル液がテストエレメント適用領域に均一に加えられてい
るか否かを決定する手段を有する、テストエレメントを
評価するための分析装置に関する。さらに詳しくは、少
なくとも２つの光源を互いに独立して作用するためのコ
ントロールユニットを備え、当該光源がテストエレメン
トの評価領域のうちサンプル液が適用される別々の領域
または少なくとも全部ではない重複部分を照射する分析
装置に関する。評価領域に反射された光または評価領域
に透過された光は少なくとも１つのセンサによって検知
される。このセンサは光の強さに比例した出力信号を発
生する。評価ユニットは、少なくとも２つある光源のう
ちの１つの光源が活性化されるとき評価ユニットは第１
の出力信号を受け取り、該少なくとも２つある光源のう
ちの他の１つが活性化されたとき第２の出力信号を受け
取る。出力信号は評価ユニットによって測定値に変換さ
れ、測定値は互いに比較される。第１の測定値の第２の
測定値からの偏差が充分に小さいとき、充分な量のサン
プル液がテストエレメントに加えられる。もし偏差があ
らかじめ設定された閾値を超えるなら、サンプルの量は
きわめて微量であり、不正確に加えられ、分析装置はエ
ラー警報を出す。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】きわ
めて微量のサンプル液がテストエレメントに加えられた
り、サンプル液が不正確に（すなわち、不充分に）所定
の場所に加えられるときに誤まった結果を出すテストエ
レメントの問題は、従来技術においては長い間知られて
いる。過去にユーザーは、充分な量のサンプル液が正し
い場所に加えられているか否かを目視で監視しなければ
ならなかった。しかしながら、ユーザーによる目視監視
は信頼性が悪く、とくに糖尿病の患者に用いられて血液
のグルコースレベルを決定するときに信頼性が悪い。な
ぜなら糖尿病患者の視力は、しばしば低下しているから
である。当該問題を解決するために、ヨーロッパ特許第
ＥＰ−Ｂ−０ ０８７４６６号明細書には、電磁スペク
トルの赤外線領域における水の吸収に基づいてサンプル
の量が充分か否かを評価する装置が記載されている。し
かしながら、この装置は、血液中のグルコースの測定な
どのためのポータブルシステムには不便である。なぜな
ら、定量的な評価に要求される手段に加えて、赤外線伝
達および受信装置が必要であるからである。そのうえさ
らに、ヨーロッパ特許第０ ０８７ ４６６号明細書に
記載された装置は、充分な量のサンプル液が加えられて
いるかどうかを決定するために、インテグラルイグザミ
ネーション（ｉｎｔｅｇｒａｌ ｅｘａｍｉｎａｔｉｏ
ｎ）を実行する。しかしながら、テストエレメントを用
いて分析テストを実行するために、テスト液のトータル
の量が重要であるばかりでなく、サンプル適用領域上の
サンプル液の分布も重要である。この装置を用いると、
充分な量のサンプル液が加えられるが、テストエレメン
トの試薬領域がサンプル液と不均一または不完全に濡ら
されるような好ましくない状態で位置づけられる場合、
容易に特定できない。
【０００３】本発明の目的は、不充分な量のサンプルま
たはテストストリップ上のサンプルを不適切に適用して
も正確に認識できる手段を備えた分析装置を提供するこ
とである。
【０００４】本発明のさらなる目的は、不充分な量のサ
ンプルでも特定できる、コンパクトな分析システムに簡
単かつコストをかけないで一体的に組み込まれる手段を
提供することである。
【０００５】分析評価のためのテストエレメントはスト
リップ状の形状を呈している。試薬層は容易に取り扱う
ためにホルダー上に設けられている。試薬層は、検知し
うる変化をしながら、サンプルと反応する。このような
多くの分析方法のばあい、検知しうる変化は、たいてい
電磁スペクトルの目に見える領域における色の変化であ
る。かかる分析方法は、たとえば、ヨーロッパ特許出願
公開第０ ３５４ ４４１号公報に記載されている。し
かしながら、血液中の凝結因子の決定において、たとえ
ば、磁場内のテストエレメントの相互作用が検査され
る。そのうえさらに、テストエレメントの蛍光性がサン
プル中の検体の濃度に依存して変化することは知られて
いる。本発明は、反射高度測定法への適用がたとえ有利
であっても、特定の分析法に限られることはない。
【０００６】分析テストエレメントは、液相の中で行な
われる臨床分析に有利である。サンプル液の正確な調剤
がなされる必要はなく、用いられるべきある限度内の量
があればよい。テストエレメントのこの有利な特徴は、
その構成に言及することによって説明されうる。サンプ
ルはまず吸収層に加えられる。該吸収層はサンプル液の
うち限られた量だけ吸収し、反応領域までサンプル液を
与える。定量領域は、評価が可能になるように所定の量
のサンプル液と接触する。もしテストストリップに加え
られるサンプルの量が多すぎると、限られた吸収能力の
ために反応領域によって占められることはなく、間違っ
た分析結果へと導くことはない。かかるテストエレメン
トのふるまいは、ヨーロッパ特許出願公開第０ ３４５
７８１号公報に記載されている。
【０００７】一方、テストエレメントに加えられるサン
プルの量が少なすぎると、間違った分析結果へと導く。
なぜならば、結果の評価において反応領域が正しい量の
サンプル液によって適切に湿らされることが想像され
る。充分なサンプル液がテストエレメントに加えられる
と同じような問題が起こる。しかしながら、反応領域上
に分布されない。たとえば、もし血液の液滴が、試薬層
の部分領域のみがサンプルと接触するように加えられる
ならば、試薬層の残りの部分で反応が起こらない。それ
ゆえ、かかるサンプルの適用は正しくない分析結果に導
く。
【０００８】
【課題を解決するための手段】叙上の本発明の目的は、
テストエレメントの評価のための分析装置によって解決
される。この分析装置は、テストエレメントの適用領域
または評価領域を別々にまたは少なくとも全重複領域で
ない領域を照射しうる少なくとも２つの光源と、該少な
くとも２つの光源をたがいに独立して活性化しうるコン
トロールユニットと、少なくとも１つのセンサ（以下、
検知器ともいう）と、評価ユニットとを有している。当
該少なくとも１つのセンサは評価領域に反射された光ま
たは光の強さに比例した出力信号を発生する評価領域に
透過された光を検知し、当該評価ユニットはセンサから
第１の信号を受け取り、少なくとも２つの光源のうちの
１つが活性化されるとき、第１の信号を第１の測定値に
変換し、当該センサから第２の出力信号を受け取り、少
なくとも２つの光源の他の１つが活性化されたとき、第
２の出力信号を第２の測定値に変換し、第１および第２
の測定値を比較して第１および第２の測定値のあいだの
偏差が充分小さいか否かを決定する。
【０００９】同様に本発明によれば、テストエレメント
を評価するための分析装置が提案される。この分析装置
は、適用領域または評価領域のそれぞれの領域によって
反射され、または伝達された光を検知し、光の強さに比
例した出力信号を供給する少なくとも２つのセンサと、
少なくとも１つの光源と、評価ユニットとを備え、前記
それぞれの領域がたがいに分離しているか、または少な
くとも完全には重複しておらず、前記少なくとも１つの
光源がサンプル適用領域または評価領域を照射し、前記
評価ユニットが前記少なくとも２つのセンサのうちの１
つのセンサから出力信号を受け取り、第１の測定値に変
換し、前記少なくとも２つのセンサの他の１つから出力
信号を受け取り、第２の測定値に変換し、第１および第
２の測定値を比較し、第１および第２の測定値の偏差が
充分小さいかどうかを決定する。
【００１０】テストストリップの評価のための分析装置
は、一方では、高いサンプルのスループットを達成する
ことが重要である臨床診断の分野に採用されている。か
かる分析装置は、他方では、ホームモニタ（ｈｏｍｅ−
ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）の分野においても採用されてお
り、これにより患者自身が適切なテストエレメントとコ
ンパクトな分析装置の助けにより血液のグルコース測定
などきまりきった手順を実行したり、血液の凝結特性を
決定することができる。とくにグルコースモニタリング
の分野においては、テストエレメントの評価のための分
析装置自体は確立されている。この理由は、糖尿病のば
あい、過度に高いかまたは低いグルコースレベルは生理
学的なダメージへと導く虞があるからである。ひろく用
いられているかかる器具や自動臨床分析装置のばあい、
充分な量のサンプル液（通常、血液、尿、唾液）が適切
にテストエレメントの所定の領域に加えられることが重
要である。テストエレメントの機能の仕方とその自動的
な評価が明らかになるとき、最小の量のサンプルが加え
られなければならないこと、およびサンプルは適切に位
置づけられなければならないことの必要性が明らかにな
る。
【００１１】本発明によれば、反応領域の部分は評価さ
れ、充分な量のサンプル液が存在しているか否かを確か
めるためにチェックされる。これは適用領域または評価
領域の少なくとも２つの部分からの反射率または透過率
を比較することによってなされる。
【００１２】本発明のテストエレメントはサンプル液の
ための適用領域と１または２以上の評価領域とを有して
いる。反射測定のための、今日入手しうるもっともあり
ふれたテストストリップにおいて、サンプル液は適用領
域に加えられ、そこから試薬層へ通り抜ける。試薬層
は、普通、ストリップの反対側から適用領域に光学的に
接近することができ、テストエレメントを評価するため
に機能し、それゆえ評価領域と呼ばれている。サンプル
の適用および評価は、たがいに反対側からなされる。そ
のうえさらに、反射測定のためのテストエレメントは入
手することができ、サンプルの適用および評価は同一の
側で行なわれる。このばあい、適用領域と評価領域は同
一である。
【００１３】透過測定に適したテストエレメントのばあ
い、サンプル適用のための側は、適用領域と呼ばれる。
テストエレメントに要求される透過性の度合により、テ
ストエレメントのすべての層は評価領域として機能す
る。
【００１４】テストエレメントの適用領域が、充分な容
量のサンプル液によって濡らされているか否かを決定す
るために、本発明の方法は評価領域の異なる部分が同じ
透過特性または反射特性を有しているかどうかを確かめ
る。この測定原理は、サンプルの適用自体および（また
は）試薬層とサンプル液との反応生成物が、反射または
透過特性の変化へと導く。もしたとえば血液のような着
色された液体がテストストリップに加えられると、結果
として生じる着色が、サンプル適用領域の異なる部分が
液体によってぬらされているか否かの判断を許す。本発
明による決定のために、好ましくは、反射または透過の
特性における変化が利用される。その変化はサンプル液
とテストエレメントの試薬層とのあいだの反応の結果と
して起こる。反射測定に適したテストエレメントを用い
ると、サンプル適用の反射側で決定がなされるので好ま
しい。これは、不均一な分布を認識できるだけでなく、
サンプル液の不均一な透過性などのテストエレメントに
おける欠陥を認識することができるという利点や、評価
領域の不均一な着色へと導く試薬層における試薬の濃度
の変化を特定できるという利点を有している。
【００１５】充分な量のサンプル液がサンプル適用領域
に加えられたか否かを決定するために、分析装置は本発
明の第１の実施の形態に用いることができる。当該分析
装置は、テストエレメントの適用領域または評価領域の
分離した部分または少なくとも完全には重複していない
部分を照射しうる少なくとも２つの部分を有している。
少なくとも１つのセンサを用いて、評価領域によって反
射された光または評価領域を透過した光が検知される。
評価領域の２つの領域を検査することによって、同じよ
うな信号が充分に受信されたか否かを決定することがで
きる。もしそうでないなら、考慮中の部分においてサン
プルおよび試薬の反応の均一な分布が起こっていない。
なぜなら、加えられるべきサンプル液が少なすぎるか、
サンプル液が適用領域に均一に加えられていないか、ま
たはテストエレメントに欠陥があるからである。いずれ
のばあいも、テストエレメントは適切に評価できず、ユ
ーザーはこの状況に気付かなければならない。しかしな
がら、もし同じような信号が検査の領域から受信され、
かつ当該領域が適切に選択されていたとすると、実行さ
れた分析が有効であり、定量測定のためのつぎのステッ
プで用いうることが想像できる。評価領域の異なる部分
の比較を促進するために、検査される部分は完全には重
なるべきではない。しかしながら、検査される部分は部
分的に重なっていてもよい。
【００１６】少なくとも２つの光源を有する本発明の第
１の実施の形態にばあい、もっと多くの光源を採用でき
る。その結果、評価領域の多くの部分を検討できる。実
際に、２つの光源を用いる本発明の第２の実施の形態に
ついては、充分でない量のサンプルが加えられたばあい
も、不均一にサンプルが加えられたばあいも、検知でき
る。これは、２つのセンサをもちいる本発明の第２の実
施の形態もそのようにいえる。
【００１７】本発明における光源は、白熱ランプなどの
実質的に連続な光のスペクトルを発するものばかりでな
く、発光ダイオードなど輝線スペクトルを発するもので
あってよい。発光ダイオードはとくに携帯式の分析装置
への適用に適している。なぜなら、発光ダイオードは効
率が比較的高く、バッテリー駆動の装置にはこの点が重
要であるからである。そのうえさらに、発光ダイオード
は可視領域および赤外線領域における波長の範囲内で使
用できる。本発明の分析装置ばあい、検体が反応したの
ち評価領域によって強く吸収される波長領域において大
部分の放射量を発する光源が採用される。テスト領域
は、たとえば、検体と反応したのち赤になるテスト領域
には、緑の発光ダイオードが採用される。２または３以
上の光源を用いる第１の実施の形態は、もし光源が同じ
ようなスペクトルの強さの分布を有すると有利である。
しかしながら、評価ユニットがそれぞれ校正されておれ
ば、異なるスペクトルの強さの分布を有する光源を採用
することもできる。
【００１８】第１の実施の形態において、光源は順次活
性化される。光源の１つの活性化期間とつぎの活性化期
間のあいだは０．５秒未満の時間が経過するのが好まし
い。これによって、試薬領域の色の発生によって引き起
こされる変化の緩和がサンプル液の不均一な分布をシミ
ュレート（ｓｉｍｕｌａｔｅ）することがない。
【００１９】テストエレメントの評価領域によって反射
された光線は、本発明の第１の実施の形態のばあい少な
くとも１つのセンサによって検知され、本発明の第２の
実施の形態のばあい少なくとも２つのセンサによって検
知される。本発明でいうセンサとは、ホトダイオード、
ホトトランジスタ、光電池など従来技術において知られ
た半導体素子をいう。少なくとも２つのセンサが採用さ
れている第２の実施の形態によれば、センサが同じよう
にスペクトルに敏感であると有利である。
【００２０】叙上の本発明の２つの実施の形態において
は、センサの出力信号は評価ユニットによって受信さ
れ、測定信号に変換される。この変換はアナログのセン
サ信号のデジタル値への変換からなる。しかしながら、
互いに比較しうる値による装置に特有のパラメータを検
討して出力信号を変換するのである。本発明の第１の実
施の形態が、照射される適用領域の部分が等しい寸法で
あり、かつ同一の強度で照射されるように、等しい強さ
の分布と、同一のスペクトルの強さと、同じ照射特性の
２つの光源を有している理想的なばあい、第１の光源か
らの光路が適用領域からセンサまでの距離と等しく、第
２の光源からの光路が適用領域からセンサまでの距離と
等しいとき変換は行われる必要がない。しかしながらこ
の理想的なばあいは実際にはめったに起こらないので、
与えられた装置の校正は工場で、あるいは選択的に測定
の前になされなければならない。２つの光源を有する本
発明の第１の実施の形態のばあい、ホモジニアスなテス
トストリップが両方の光源によって順次照射され、かつ
センサによって発生された出力信号が分けられるように
実行される。このように割られてえられた商（ｑｕａｔ
ｉｅｎｔ）は、さまざまな強さ、強さの分布、個々のセ
ンサのラジエーションコーン（ｒａｄｉａｔｉｏｎ ｃ
ｏｎｅ）および光路の差異を考慮に入れている。このよ
うにえられた商の助けにより、のちの時点で検査される
べきテストエレメントから出された信号は測定値に変換
され、互いに比較されうる。もっともシンプルなばあ
い、商によってえられた出力信号の１つを乗じて実行さ
れる。実際には、変換はもっと複雑である。なぜなら、
たとえばセンサの暗電流補正（ｄａｒｋ ｃｕｒｒｅｎ
ｔｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ）は、光源からは生じない迷光
と、増幅暗騒音と、他の電子的な効果とを補償するため
に実行されなければならないからである。
【００２１】両方の光源のおたがいの相対的な校正に加
えて、絶対的な校正が実行されうる。このために、光源
を用いてセンサ信号の絶対反射率または透過率への変換
を促進する校正率を決定して、知られた反射率と透過率
のテストエレメントが順次使用された光源によって照射
される。校正の手順は光源毎に実行されるので、校正率
は各光源に割り当てられるからである。校正は知られた
反射率および透過率の１つのテストエレメント上で実行
されるばかりでなく、異なる光学的特性を有する２また
は３以上のテストエレメント上でも実行される。この手
順のばあい、えられた値の対をもちいることによって、
センサ信号の反射率の値への変換のために校正の直線ま
たは一般的な校正曲線がプロットされうるように、２ま
たは３以上の値の対が各光源のセンサ信号および反射率
または透過率からえられる。
【００２２】少なくとも２つのセンサを有する本発明の
第２の実施の形態において、テストエレメントが照射さ
れたとき、少なくとも２つのセンサの出力信号が受信さ
れる。このようなデバイスの校正は、本発明の第１の実
施の形態のための叙上の手段と同様である。
【００２３】本発明の叙上の２つの実施の形態のばあ
い、評価ユニットは測定値同士を単に比較し、偏差に基
づいて検査された評価領域の部分が反射または透過特性
に関して充分な類似特性を示しているか否かが決定され
る。この検査は決定された測定値同士の差異を計算する
ことによって行なわれる。この差異の計算を促進するた
めに、評価ユニットは操作しうる増巾器を用いて実現さ
れる、差異の計算のためのモジュールを含んでいる。
【００２４】差異の大きさは、充分な量のサンプルがテ
ストエレメントに加えられたか否かを決定する規準とし
て用いられる。差異の大きさが所定の閾値を下まわると
き、定量的評価に適していると認められる。しかしなが
ら実際には、評価領域が強く着色されているとき、測定
値の偏差が大きいものは、着色の度合が小さい検体の濃
度が低いばあいとして許容される。異なる反射率のため
に、異なる偏差の閾値が採用されることができ有利であ
る。差異の代わりに測定値の相対偏差を用いることは、
有利である。なぜなら、このばあい測定値の絶対的な大
きさは充分検討されており、この方法ではいくつかの固
有の閾値を用いることの利点がすでに記載されていると
おりあるからである。測定値の相対的偏差は、平均値か
らの差異を設定することによって決定されうる。もし本
発明の第１の実施の形態において、２を超える光源が採
用されるならば、個々の測定値間の複数の差異が形成さ
れ、偏差が検査される。本発明の第２の実施例における
いくつかのセンサの使用にも有効である。
【００２５】測定値の差異と測定値の偏差に加えて、本
発明によれば、評価領域が定量的評価のために充分ホモ
ジニアスであるかどうかを確かめるために測定値の商が
形成されうる。
【００２６】商が決定規準をして用いられるとき、商が
１番目のものにどのくらい接近しているかについて検査
がなされる。閾値を超えるものや、下回るものが選択さ
れ、アンダーカットされたり超えたりされない。
【００２７】テストエレメントの評価領域が定量的に正
しい結果を生じるために充分にホモジニアスであること
が決定される測定の許容される偏差は連続的な検査で決
定されうる。通常、与えられた装置のモデルと与えられ
たテストエレメントの型式に対して１度許容しうる閾値
を決定する必要がある。閾値は分析装置内のメモリー内
に所定の閾値の形をとって１度だけ記憶される必要があ
る。しかしながらテストストリップの通常のコーディン
グはそのような閾値を含むことができ有利である。分析
装置は種々のタイプのテストエレメントまたはテストエ
レメントの製造工程に対してより柔軟に製造されうる。
【００２８】テストエレメントの評価領域の照射と、透
過または反射された光線の検知は、同一のテストストリ
ップ上で数回なされるのが好ましい。このような手順で
は、サンプルがテストエレメントに加えられ、ストリッ
プは本発明の分析装置を透過するか、またはテストスト
リップが分析装置にすでに設けられているとき、サンプ
ル液の適用が起こる。測定の開始はたとえばユーザーに
よってボタンを押したら、光バリヤ、マイクロスイッチ
などを用いて分析装置内のテストエレメントの自動認識
によってなされる。好ましくは、分析装置の始動後、測
定が決まった時間間隔で繰り返される。評価領域におけ
る着色の発生が監視され、測定値同士の偏差が追跡され
うる。充分な時間間隔ののち信号の偏差が閾値を下回ら
ないならば、テストエレメントは拒否され、定量的に評
価されない。一方、評価領域内の変化が起きるのに先立
ち評価が起こらないことが重要である。なぜなら、充分
の量のサンプルがあればシミュレートできるからであ
る。それゆえ、測定値の偏差を測定するのに加えて、個
々の測定値の絶対値を検討することが有利である。セン
サ信号が相対的反射率または透過率に対応する測定値に
変換されるときとくに容易に実行される。そのような測
定値は、評価の実行に先立ち、監視され、それらの値が
与えられた時間間隔の間中一定であるか否か（分析反応
が充分になされたのか否か）、そして反応が充分に起き
たかどうかを確かめるために監視される。
【００２９】本発明において、サンプル領域の適用領域
が網によって覆われているテストエレメントが用いられ
ると有利である。この網があることは、サンプル液がひ
ろがる適用領域の部分が比較的際立って定義されること
を意味する。ネット内の液の表面張力のゆえに、液膜で
完全にみたされたり、液体を完全には塞ぐことがない網
の個々の区画、傾向が存在する。この原理は、本発明の
装置でとくによく評価されうる網の線に沿って液体の鋭
い先端の形成に導く。
【００３０】サンプル適用領域を覆うための適切なネッ
トは、通常、正方形または矩形の網を有しており、好ま
しくは充分な量の液体を塞がない親水性の材料からなる
のが好ましい。適切な網の材料は、モノファイル（ｍｏ
ｎｏｆｉｌｅ）、メッシュの大きい合成繊維のポリエス
テル、ポリアミドなどの織物であり、好ましくは洗剤を
含浸したものが好ましい。本発明によれば、評価領域の
照射部のあいだの接続ラインが網の繊維により４５°の
角度を形成するとき有利であることを証明している。同
じことが本発明の第２の実施の形態に適用される。すな
わち、センサが受光する部分の間の接続ライン網の針に
より４５°の角度を形成するとき有利である。
【００３１】本発明は異なる強さの分布の光源を用いて
実行できるので有利である。本発明の第１の実施の形態
のばあい、少なくとも２つの光源の設定が採用されてお
り、その目的のために重複するスペクトルの強さの分布
を有している。それぞれの設定の範囲内で本発明の方法
は適用でき、これによってそれぞれの対によってなされ
た測定の比較がさらなる正確さを与える。そのうえさら
に、異なるスペクトルの強さの光源が、異なる波長でテ
ストエレメントの定量的評価をなしうるために用いられ
る。したがって、本発明の第２の実施の形態において、
２または３以上の異なるスペクトルの強さの光源が用い
られうる。
【００３２】
【発明の実施の形態】本発明の分析装置について、添付
図面を参照しつつ詳細に説明する。
【００３３】図１は本発明の一実施の形態にかかわる分
析装置の概略説明図、図２は本発明の他の実施の形態に
かかわる分析装置の概略説明図、図３は図１の分析装置
の光学的素子のためのカバーの上面図、図４は図３の装
置のＸ−Ｘ線断面図、図５は図３の装置のＹ−Ｙ線断面
図、図６はテストエレメントの照射部を示す説明図、図
７はそれぞれ上および下から加えられたサンプルを備え
たテストエレメント、図８は充分の量のサンプル液がテ
ストエレメントの適用領域に均一に加えられた否かを決
定するための手順を示すフローチャート、図９は標準的
な技術の血液中のグルコース分析装置とテストエレメン
トとを用いて異なる血液量の評価曲線を示すグラフ、図
１０は本発明の血液中のグルコース分析装置と評価ユニ
ットとを用いて得られた結果の曲線を示すグラフ、図１
１は加えられたサンプルを有するテストエレメントの写
真である。
【００３４】図１は本発明の第１の実施の形態の分析装
置の概略説明図である。この図は評価領域Ａを備えたテ
ストエレメントＴを示しており、２つの光源Ｌ１、Ｌ２
によって照射される。それぞれの光源は、レンズまたは
レンズ系を用いて評価領域Ｂ１、Ｂ２の適切な部分に収
束される。これらの領域からの発散した反射光線は検知
器Ｄに受光され、出力信号が評価ユニットＥに伝達され
る。評価ユニットは、センサの出力信号から充分な量の
サンプルが領域Ｂ１およびＢ２の反射率を比較してテス
トエレメントの適用領域に均一に加えられているか否か
を決定する。もし反射率がたがいによく似ていると、対
応するメッセージがディスプレーＺ上に表示されること
ができる。通常、このばあい定量的なテストエレメント
の評価が直接なされうる。もし領域Ｂ１およびＢ２から
えられた反射率のあいだの差異が所定の閾値を超えるな
らば適切なメッセージがディスプレーＤ上に表示され
る。
【００３５】充分な量のサンプル液が均一に加えられて
いるのかどうか決定するために、コントロールユニット
Ｓはまず光源Ｌ１を活性化し、同時に情報を評価ユニッ
トに伝達する。評価ユニットに入ってくるセンサの出力
信号は光源Ｌ１から生じる。光源Ｌ１が不活性にされた
のち、この手順は光源Ｌ２を用いて繰り返される。えら
れた出力信号に基づいて、測定値への変換ののちすでに
述べたように決定がなされる。テストエレメントのその
後の定量的評価を可能にするために、光源はつぎからつ
ぎへと活性化でき、生じる測定値も濃度値も平均値を計
算するために用いることができる。そのうえさらに、光
源Ｌ１およびＬ２は、検知器によって受信された出力信
号が評価されうるように活性化されうる、このその後の
測定のために、さらなる光源を用いることもでき、光源
Ｌ１およびＬ２よりも小さい評価領域Ａの部分を照射す
るので好ましい。本発明によれば光源Ｌ１およびＬ２を
用いて評価を行うことが有利である。なぜなら、さらな
る光源が分析装置に組み込まれる必要がなく、充分なサ
ンプル液を含むためにさらなる部分Ｂ１およびＢ２が検
査される。この方法では普通評価領域の比較的小さい部
分が検討されるが、そのためにＢ１およびＢ２以外の部
分からの間違った情報が評価ステップにおいて検討され
る可能性を排除している。
【００３６】図２は本発明の第２の実施の形態にかかわ
る分析装置の概略説明図である。発光ダイオードＬはテ
ストエレメントの評価領域Ａの部分Ｂをレンズまたはレ
ンズ系を通して照射する。評価領域によって反射された
光線は検知器Ｄ１およびＤ２によって評価ユニットＥに
伝達される。幾何学的な配列により、検知器Ｄ１は部分
Ａ″よりも部分Ａ′からより多くの信号を受信する。こ
れに対して検知器Ｄ２は部分Ａ′よりも部分Ａ″からよ
り多くの信号を受信する。検知器からの出力信号は評価
ユニットＥにより測定値に変換され、測定値の大きさが
所定の閾値より小さいか否かを決定する。評価ユニット
Ｅは、光源Ｌを制御するコントロールユニットＳに結合
されている。これにより、光源が活性化されているあい
だ評価ユニットが検知器からの信号を受信することを保
証している。評価の結果はディスプレーユニットＺに表
示されることができる。このディスプレーユニットは評
価ユニットに接続されている。
【００３７】図３は分析装置の測定部のカバー１０を示
す上面図である。カバー１０は、黒の光吸収性を有する
合成樹脂からなる。合成樹脂製の光学的窓１１は検知器
Ｄの下部に設けられている。検知器Ｄの縁の近辺には２
つのレンズ１２が設けられており、これらのレンズ１２
によって下の光源からの光は評価領域を照射できる。図
３において、光学的窓１１上でハッチングを施した部分
は、テストエレメントの網の線が検知器の上にどのよう
に突出しているのかを示している。光学的レンズ１２の
あいだで延びるＸ−Ｘ線（すなわち、光源のあいだで延
びる線）のあいだの網の線は４５゜をなしている。
【００３８】図４は図３の装置の線Ｘ−Ｘについての断
面図である。この図には光源Ｌ１、Ｌ２の光学的レンズ
１２に対する配列とテストストリップが見える。光源
は、カバー１０に設けられる光学的レンズ１２の下に設
けられる。図示されているばあいにおいて、レンズはポ
リメタクリレートなどの透過性を有する合成樹脂から製
造される。図示されている光源は、０．２×０．２ｍｍ
の寸法を有する発光レベルを供えた発光ダイオードであ
る。テストストリップの表面１３がカバー１０の上に設
けられいる。このカバーは円錐状の形状を呈しており、
テストエレメントＴの評価領域Ａの方向に先細りしてい
る。
【００３９】図５は図３の装置の線Ｙ−Ｙについての断
面図である。この図において、２つの発光ダイオードが
各光学的レンズの下で併置されていることが分かる。本
発明のこの好ましい実施の形態のばあい、追加の光学的
要素（レンズ）を用いないで省スペースを可能にし、２
つのタイプの発光ダイオードを２組設けることができ
る。図５において表示された第１の発光ダイオードＬ
１′は主として電磁スペクトルの緑の領域で発光し、こ
れに対して第２の発光ダイオードＬ１″は主として電磁
スペクトルの赤の領域で発光する。また図５からは、テ
ストストリップ台１３が、評価領域Ａからできるだけ多
くの反射光を検知器Ｄ上に達するようにさせる幾何学的
な形状を有していることが分かる。図５において、Ｍの
寸法は２．２２ｍｍであり、Ｎの寸法は１．１３ｍｍで
あり、Ｐの寸法は０．９ｍｍであり、Ｑの寸法は０．３
ｍｍであり、Ｒの寸法は０．８ｍｍであり、本発明の分
析装置はきわめて小さいことがわかる。
【００４０】図６は２つのテストエレメントとその評価
領域の上面側を示している。評価領域上の円は光および
レンズ系によって照射される部分である。２つの円状の
部分は、完全に評価領域内にあり、僅かに重複している
テストエレメントの上部において照射される。照射部の
重複量が１つのライトスポットの表面の５０％未満でで
あるとき、本発明では有利である。そのうえさらに、全
照射面が非照射部より大きいことが分かるが、これは実
際に有利である。図３および６を見ると、テストエレメ
ントが測定のあいだ光源に対していかに配列されるかが
分かる。
【００４１】図６の（ｂ）において、評価領域がほぼ同
じ波長の４つの異なる光源によって照射されるテストエ
レメントが表示されている。この照射パターンは、ほぼ
正方形状に配列された４つの光源によって発生されう
る。すでに述べたように、もっと光源の数を増やせば、
適用領域が網によって覆われていないときに非常に微量
のサンプルや、欠陥のあるテストストリップをより正確
に認識できる。
【００４２】図７の（ａ）は、本発明の分析装置におい
て有利に用いられるテストストリップの上部を示してい
る。サンプル適用領域は正方形のメッシュを有する網１
４によって覆われている。サンプル適用領域の左上部で
は、ドットを施した部分が描かれいるが、適用されたサ
ンプル液がいかにして広がるのかを例示している。
【００４３】図７の（ｂ）は、同じテストエレメントを
裏側（下部）から示している。テストエレメントの担体
材料に円状の開口部が設けられ、この開口部から評価領
域が光学的に接近しうる。サンプル液の適用は評価領域
の着色を起こす。これは黒の扇形部によって表されてい
る。
【００４４】図９は血液中のグルコースの曲線を表して
いる。この曲線は従来技術の分析装置と適切なテストエ
レメントとを用いてえられる。サンプル液は１５０ｍｇ
／ｄｌのグルコースを有する血液のサンプルである。テ
ストエレメントに加えられるサンプルの量（μｌ）が図
９のＸ軸に沿って表示されている。Ｙ軸はグルコースの
分析結果（ｍｇ／ｄｌ）を示している。この曲線の形状
からサンプルの量が８μｌを下回ると間違った結果が増
加する。
【００４５】図１０は本発明の分析装置を用いた同じよ
うな一連の検査を示している。上方の曲線は２３０ｍｇ
／ｄｌのグルコースを含む血液の液滴からえられ、下方
の曲線は５０ｍｇ／ｄｌのグルコースを含むサンプルか
らえられた。８μｌ未満でのより正確な分析結果は改善
されたテストエレメントによる。しかしながら、図１０
は、３μｌ未満では装置が結果を出さず、エラー警報を
出すことを示している。これは、非常に微量なサンプル
の量のテストエレメントへの適用が間違った読みを増加
することがないことを保証している。
【００４６】図１１は本発明の分析装置で実際に評価さ
れたテストエレメントの写真のスケッチを示している。
【００４７】
【表１】
【００４８】表１中に記載された反射率は、反射率が１
００％で設定されたドライテストストリップと比較され
た相対反射率である。非ホモジニアスにサンプルによっ
て濡らされたテストエレメント（ａ）、（ｂ）および
（ｃ）が明確に特定されうることが分かる。非ホモジニ
アスに濡らされたテストエレメント（ｅ）および（ｇ）
のばあい、サンプルの濡れ方が評価装置の対角線に沿っ
て左上から右下に進むという事実から測定値の差異は比
較的小さい。表１における測定が図１および３の分析装
置によってなされたという事実から、照射部が左上から
右下へ対角線に沿って処理され、困難を伴う低調合量を
認識しうる。テストエレメント（ｅ）および（ｇ）はこ
の方法の制限をテストするために同じ方法でとくにその
ために濡らされた。このように濡れることは実際にはき
わめてまれである。
【００４９】図１１のテストエレメント（ｆ）は測定さ
れた反射率の差異がひじょうに小さいことを示してい
る。なぜなら、理想的な方法でホジニアスに濡らされた
からである。小数点の後の第１位に対する相対反射率の
近似的な類似性のゆえに、反射率の正確さがどの程度の
まで決定されるか確かめることができ、互いに比較する
ことができる。反射率の差異（好ましくは、２％未満）
の閾値を選択すれば、非ホモジニアスに濡らされたテス
トエレメントが正確に認識できる。
【００５０】
【発明の効果】本発明によれば、不充分な量のサンプル
またはテストストリップ上のサンプルを不適切に加えて
も正確に認識できる分析装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施の形態にかかわる分析装置の概
略説明図である。
【図２】本発明の他の実施の形態にかかわる分析装置の
概略説明図である。
【図３】図１の析装置の光学系のためのカバーの上面図
である。
【図４】図３のカバーのＸ−Ｘ線における断面図であ
る。
【図５】図３のカバーのＹ−Ｙ線における断面図であ
る。
【図６】テストエレメントの照射部を示す説明図であ
る。
【図７】上からおよび下から加えられたサンプルを備え
たテストストリップの説明図である。
【図８】充分な量のサンプル液が適用領域に均一に加え
られたか否かを決定するための手順を示すフローチャー
トである。
【図９】標準的な血液中のグルコースの分析装置とテス
トエレメントとを用いた血液の異なる体積の評価曲線を
示すグラフである。
【図１０】本発明の血液中のグルコースの分析装置と評
価ユニットとを用いてえられた評価曲線を示すグラフで
ある。
【図１１】上面にサンプルが加えられたテストエレメン
トの写真のスケッチである。
【符号の説明】
Ａ 評価領域 Ｔ テストエレメント Ｂ１、Ｂ２ 照射部 Ｓ コントロールユニット Ｄ、Ｄ１、Ｄ２ 検知器 Ｅ 評価ユニット Ｚ ディスプレー １０ カバー １１ 窓 １２ レンズ １３ テストストリップ台 １４ 網
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 フランツ ボルデュアン ドイツ連邦共和国、デー−68165 マン ハイム、フリードリッヒ−カルル−シュ トラーセ ２ (56)参考文献 特開 昭59−105543（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−300648（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−13136（ＪＰ，Ａ) 特開 平５−196570（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−232841（ＪＰ，Ａ) 特開 昭59−60327（ＪＰ，Ａ) 特開 平８−271452（ＪＰ，Ａ) 実開 昭58−114756（ＪＰ，Ｕ) 特表 平４−504002（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) G01N 21/00 - 21/61 G01N 21/62 - 21/74 ＷＰＩ／Ｌ，ＥＰＡＴ，ＰＡＴＯＬＩＳ

Claims (23)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 与えられたテストエレメントの評価領域
    に充分な量のサンプル液が均一に供給されたか否かを決
    定する手段を有する、テストエレメントの評価のための
    分析装置であって、 （ａ）互いに分離されているか、または少なくとも完全
    には重複していないサンプル適用領域の照射領域の部分
    またはテストエレメント評価領域の部分を照射する少な
    くとも２つの光源と、 （ｂ）少なくとも２つの光源を別々に活性化しうるコン
    トロールユニットと、 （ｃ）前記評価領域によって反射された光、または評価
    領域によって透過された光を検知し、光の強さに比例し
    て出力信号を発生する少なくとも１つのセンサと、 （ｄ）評価ユニットとからなり、 前記少なくとも２つの光源の１つが活性化されたとき、
    前記少なくとも２つのセンサの第１の出力信号を受信
    し、該第１の出力信号を測定値に変換し、 前記少なくとも２つの光源の他の１つが活性化されたと
    き、前記少なくとも２つのセンサの第２の出力信号を受
    信し、該第２の出力信号を測定値に変換し、 前記測定値を比較し、測定値の偏差が充分に小さいか否
    かを決定するテストエレメントの評価のための分析装
    置。
  2. 【請求項２】 前記測定値の偏差が測定値同士の差異を
    計算することによって決定され、この差異が少なくとも
    １つの所定の閾値と比較されてなる請求項１記載の分析
    装置。
  3. 【請求項３】 前記測定値の偏差が相対的な偏差として
    決定され、少なくとも１つの所定の閾値と比較されてな
    る請求項１記載の分析装置。
  4. 【請求項４】 前記測定値の差異が所定の閾値を超える
    ときにエラーメッセージを表示し、前記測定値の差異が
    所定の閾値より小さいときに分析結果を出力するために
    使用されうる請求項１記載の分析装置。
  5. 【請求項５】 前記センサによって検知された光線が拡
    散反射光である請求項１記載の分析装置。
  6. 【請求項６】 前記サンプル適用領域または評価領域の
    照射部が同じ寸法を有してなる請求項１記載の分析装
    置。
  7. 【請求項７】 前記少なくとも２つの光源が評価領域の
    面に平行な面内に配列されてなる請求項１記載の分析装
    置。
  8. 【請求項８】 前記少なくとも２つの光源がスペクトル
    の強さの分布と放射円錐に関して実質的に同一である請
    求項１記載の分析装置。
  9. 【請求項９】 前記光源間の光路、評価領域、少なくと
    も２つの光源のためのセンサがそれぞれの鏡像のように
    配列されてなる請求項１記載の分析装置。
  10. 【請求項１０】 前記テストエレメントのサンプル適用
    領域が網で覆われてなる請求項１記載の分析装置。
  11. 【請求項１１】 前記網が正方形または矩形状のメッシ
    ュを有してなる請求項１０記載の分析装置。
  12. 【請求項１２】 前記評価領域照射部の中心間を連結す
    る線が網の糸に対して４５度をなす請求項１０または１
    １記載の分析装置。
  13. 【請求項１３】 前記センサの少なくとも１つが少なく
    とも２つの照射部から、サンプル適用領域に対して同一
    の入射角で、照射部との距離が同一で光線を受光する請
    求項１、２、３、４、５または６記載の分析装置。
  14. 【請求項１４】 少なくとも２つの光源と少なくとも１
    つのセンサが、サンプル液と反応したテストエレメント
    の定量評価のために用いられる請求項１記載の分析装
    置。
  15. 【請求項１５】 同一の光源からなる少なくとも２組の
    光源を備え、異なる組からの光源が異なるスペクトルの
    強さの分布を示してなる請求項１記載の分析装置。
  16. 【請求項１６】 前記出力信号の測定値への変換が、分
    析装置の記憶メモリー内に蓄えられた校正ファクターを
    用いて実行されてなる請求項１記載の分析装置。
  17. 【請求項１７】 充分な量のサンプル液がサンプル適用
    領域に均一に加えられたか否かを決定する手段を備え
    た、テストエレメントの評価のための分析手段であっ
    て、 （ａ）個々の部分からサンプル適用領域または評価領域
    から反射された光、または個々の部分からサンプル適用
    領域または評価領域を経て透過された光を検知し、光の
    強さに比例した出力信号を発生し、これによって該個々
    の部分が互いに分離されるか、または少なくとも完全に
    は重複しない少なくとも２つのセンサと、 （ｂ）サンプル適用領域または評価領域を照射する少な
    くとも１つの光源と、 （ｃ）評価ユニットとからなり、 前記少なくとも２つのセンサのうちの１つからの出力信
    号を受信し、該出力信号を第１の測定値に変換し、 前記少なくとも２つのセンサのうちの他の１つからの出
    力信号を受信し、該出力信号を第２の測定値に変換し、 前記第１の測定値と第２の測定値とを比較し、第２の測
    定値と第１の測定値との偏差を決定するテストエレメン
    トの評価のための分析装置。
  18. 【請求項１８】 充分な量のサンプル液がテストエレメ
    ントのサンプル適用領域に均一に加えられているか否か
    を決定する方法であって、（ａ）サンプル液をサンプル
    適用領域に加える工程と、（ｂ）サンプル適用領域また
    は評価領域の第１の部分を第１の光源から光に露出する
    工程、（ｃ）センサの助けによりサンプル適用領域また
    は評価領域によって反射された光または透過された光を
    検知する工程、（ｄ）サンプル適用領域または評価領域
    の第２の部分を第２の光源から光に露出し、該第２の部
    分を第１の部分から分離するか、または第１の部分と完
    全には重複させない工程、（ｅ）サンプル適用領域また
    は評価領域によって反射された光または透過された光を
    検知し、第２の出力信号を発生する工程と、（ｆ）前記
    第１の出力信号および第２の出力信号をそれぞれ第１の
    測定値と第２の測定値に変換する工程、および（ｇ）前
    記第１の測定値と第２の測定値との偏差が充分に小さい
    か否かを確かめるために、第１の測定値と第２の測定値
    とを評価ユニットによって比較する工程からなる方法。
  19. 【請求項１９】 同じセンサが前記工程（ｃ）〜（ｅ）
    に用いられてなる請求項１８記載の方法。
  20. 【請求項２０】 前記光源が順次活性化されてなる請求
    項１８記載の方法。
  21. 【請求項２１】 前記工程（ａ）に先立ち、工程（ｂ）
    から工程（ｅ）の方法が、少なくとも知られた反射また
    は透過特性を有するテストエレメント上で実行され、前
    記少なくとも２つの光源のそれぞれのための出力信号の
    変換のためのファクターが決定され、該ファクターが前
    記方法の工程（ｆ）において用いられてなる請求項１８
    記載の方法。
  22. 【請求項２２】 前記工程（ａ）に先立ち、工程（ｂ）
    から工程（ｅ）の方法がホモジニアスな面上で実行さ
    れ、第１および第２の出力信号からの商が計算され、出
    力信号の測定値への変換のために用いられてなる請求項
    １８記載の方法。
  23. 【請求項２３】 前記工程（ｂ）と工程（ｄ）とのあい
    だで経過した時間が０．５秒未満である請求項１８記載
    の方法。
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