JP2001194368A - 液体試料中の分析対象物の検定のための改良された試験片 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 試験片の位置合わせ不良を認識する技術の提
供 【解決手段】 液体試料中の１種以上の所定の分析対象
物の存在又は濃度を測定するための試験片であって、
（ａ）支持ハンドルと、（ｂ）該支持ハンドル上に配置
された１個以上の試験パッドであって、それぞれが、
（ｉ）キャリヤマトリックスと、（ii）所定の分析対象
物と相互作用して検出可能な反応を発することができ
る、該キャリヤマトリックスに組み込まれた試薬組成物
とを含む試薬パッドと、（ｃ）試験片上の所定の場所に
設けられた赤外線染料とを含む試験片。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、液体試料を特定の
成分、たとえば分析対象物の存在又は濃度に関して検定
するための試験片に関する。より具体的には、本発明
は、（ａ）支持ハンドルと、（ｂ）支持ハンドル上に配
置された１個以上の試験パッドであって、それぞれが、
（ｉ）キャリヤマトリックスと、（ii）対象の分析対象
物と相互作用して検出可能又は計測可能な反応を発する
ことができる、キャリヤマトリックスに組み込まれた試
薬組成物とを含む試薬パッドと、（ｃ）支持片に適用さ
れている、及び／又は試験パッドに組み込まれている赤
外線染料とを含む、改良された試験片に関する。改良さ
れた試験片は、試験パッドの反応を検出し、計測する装
置の中に試験片が適切に位置合わせされることを赤外線
染料が保証するため、より確実で正確な成分検定を提供
する。

【０００２】

【従来の技術】流体の分析におけるある重要なツールが
診断試験片である。診断試験片は、試料中の所定の成分
と接触すると色を変化させることができる試薬を組み込
んだ試験パッドを有している。変色の強さ及び程度が、
試料中の所定の成分の濃度に相関する。変色が起こらな
ければ、所定の成分が試料中に存在しないか、少なくと
も、検出可能レベル未満しか存在しないことになる。

【０００３】診断試験片は、血液、尿及び他の体液を所
定の成分に関して検定するのに利用することができる。
診断試験片はまた、水やワインのような多様な流体中の
成分の存在及び／又は濃度を測定するためにも使用され
る。試験片は、異なる試薬を使用して異なる所定の成分
に選択的に反応する。したがって、試験片は、尿中に見
いだされるような種々の成分を検定するのに利用するこ
とができる。尿検定は、医療関係者が種々の疾病状態を
診断し、適切な治療を始めることを可能にする。

【０００４】試料中の未知物質又は分析対象物の濃度を
正確に計測することは重要である。理由は、不正確な計
測が、試験結果の誤った解釈を招くおそれがあるからで
ある。したがって、研究者たちは、偽陽性及び偽陰性の
検定結果をなくす、又は少なくとも最小限にする試験片
を求めて、また、試験片の変色を試料中の未知物質又は
分析対象物の濃度に適切に相関させることができるよ
う、試験片の色を正確に測定する検出装置を求めて、絶
えず努力を続けている。

【０００５】試験片を使用する典型的な分析では、試験
片を試料（たとえば尿）に浸漬し、過剰な試料を試験片
から滲出させ、変色がないか試験パッドを審査する。試
験片の変色は、変色を標準化チャートと比較すると、変
色を未知物質又は分析対象物の濃度に相関させることが
できる、肉眼による簡単な観察によって判定することが
できる。

【０００６】このような目視観察は、一部の検定には適
しているが、他の検定は、より高度な検出・計測法を要
する。したがって、試験片を使用する種々の検定では、
分光光度計のような検出装置を使用して、試験片と試料
との接触から生じる変色を検出し、計測することが有用
である。

【０００７】尿分析において、従来の分光光度計は、尿
試料を試験パッド上に配置することから生じる変色を測
定する。そして、試験片を、分光光度計の指定場所に配
置し、スタートボタンを押すと、それが分光光度計をし
て試薬試験片を自動的に処理し、検査させる。分光光度
計は、パッドに光を照射し、そのパッドから、それぞれ
が異なる波長の可視光線に対応する大きさの多数の反射
率を読みとる。そして、赤、緑及び青の反射率信号の相
対的大きさから試験パッドの色を測定する。

【０００８】従来の分光光度計は、多数の異なる試薬パ
ッドが配置されている試験片を使用することにより、多
数の異なる尿分析試験を同時に実施するために使用する
ことができる。そのような試験片、たとえばBayer社(El
khart, IN)から市販されているMULTISTIX（登録商標）
は、１０種の異なる分析対象物を検定するために１０個
の異なる試薬パッドを有することができる。各試薬パッ
ドは、尿中の異なる成分、たとえば白血球又は赤血球の
存在に反応して変色を生じさせる異なる試薬を組み込ん
でいる。

【０００９】たとえば、尿試料中の赤血球の存在を検出
するために分光光度計が使用されてきた。尿中に存在す
る赤血球は、試験パッドに組み込まれた試薬と反応し
て、試験パッドを、尿試料中の赤血球の濃度に対応する
程度にまで変色させる。比較的高濃度の赤血球の存在で
は、試験パッドは黄色から暗緑色に変色する。

【００１０】上述したように、従来の反射分光光度計
は、試験パッドに光を照射し、試験パッドから受ける、
すなわち反射する光の量を従来の反射率検出器によって
検出することにより、尿中の赤血球濃度を検出する。反
射光は試薬パッドの色に対応する。反射率検出器によっ
て発される反射率信号の大きさに基づき、分光器は、尿
試料を多数の範疇、たとえば、血液なし（陰性）に該当
する第一の範疇、極微量（溶解又は無傷）に該当する第
二の範疇、低濃度に該当する第三の範疇、中庸濃度に該
当する第四の範疇及び高濃度に該当する第五の範疇のい
ずれかに割り当てる。この検定から診断を実施し、治療
を始める。

【００１１】

【発明が解決しようとする課題】分光光度計を使用して
試験パッドの変色を計測する、すなわち読みとる際に遭
遇する一つの問題は、分光光度計中の試験片の不適切な
位置合わせに帰される不正確な検定、すなわち偽陰性の
検定結果である。通常、検出装置は、検出装置によって
読みとられる試験片の配置に対して何らかのタイプの光
学的位置決め又は較正を要する。試験片の光学的位置決
めは、現在、（１）試験片をロールに取り付けるか、試
験片を経路に閉じこめるか、試験片をレールに沿って移
動させるかすることによって試験片の物理的位置を制御
する、及び／又は（２）可視色の計測によって所定の試
薬をチェックすることによって達成される。

【００１２】上記手法に伴う大きな欠点は、試験片を検
出装置の光学部品に対して正確に配置するのに、医療研
究室の関係者又は計器操作者に頼るということである。
これらの方法はフェールセイフであり、位置合わせ不良
が比較的頻繁に起こる。そのような位置合わせ不良は、
誤った分析対象物検定を生じさせるが、検定エラーとし
て認識されることも記録されることもない。

【００１３】検出装置の中で試験片を正確に位置合わせ
するために、フェールセイフ機構なしで研究室関係者又
は計器操作者のみに頼ると、試験片１００個あたり１個
を超える率で試験片が不正確に読まれてしまう。可視色
がないかパッドをチェックすることは信頼性を増すが、
試料中に存在する分析対象物の量に依存する色を有する
試薬に帰すことができるパッド色の計測には限界があ
る。たとえば、幅０．２００インチ（約０．５０８cm）
の試験パッドの場合、配置が０．１１０インチ（約０．
２７９cm）超ずれてはじめてフェールセーフ機構が起動
し、検出装置が、試験片が適切に配置されるまで、その
試験片を拒絶する、すなわち、試験片の色を計測しなく
なる。さらに、以下の表１に示すように、偽りの結果
は、わずか０．０５５インチ（約０．１４０cm）の誤配
置で起こる。

【００１４】検定の精度は、検出装置による試験片の読
みの前に試験片を試験片キャリヤ上の定位置に取り付け
ることにより、さらに改善することができる。しかし、
この方法は、多様な異なるタイプの試験片を扱う装置の
能力を減損させ、同一タイプの試験片を多量に読む装置
でしか経済的に使用されない。

【００１５】

【表１】

【００１６】表１にまとめた結果は、試験片が０．１１
０インチ（約０．２７９cm）まで誤配置されてもなお、
検出装置で使用される位置チェックによって拒絶されな
いおそれがあることを実証する。０．０５５インチ（約
０．１４０cm）を超える誤配置で、低レベルの陽性の検
定結果が偽陰性の結果として報告されている。０．１１
０インチ（約０．２７９cm）の誤配置により、ほぼすべ
ての検定結果が、ほどほどの陽性レベルでさえ、偽陰性
として報告されている。現在の配置法は、試験パッド固
有の色をチェックとして使用するが、異なる陽性分析対
象物レベルとの試薬の反応性における違いのせいで大き
な許容差が求められるため、感度は非常に低い。本発明
は、検出装置中の試験片の位置合わせ不良の問題を解決
し、より正確な試験片検定を提供する課題に関する。

【００１７】

【課題を解決するための手段】本発明は、試料を所定の
分析対象物に関して分析するための改良された乾相試験
片に関する。より具体的には、本発明は、検出装置、た
とえば分光光度計中の試験片の適切な位置合わせを保証
する乾相試験片に関する。

【００１８】改良された試験片は、試験片上の所定の位
置又は場所に赤外線（ＩＲ）染料を含む。試験片が適切
に位置合わせされるためには、検出装置がＩＲ染料を検
出しなければならない。したがって、検出装置は、所定
の位置にある試験片を反射率に関して読む。ＩＲ染料は
赤外線領域のエネルギーを吸収する。したがって、反射
率が高すぎる（すなわち、エネルギーを吸収するＩＲ染
料が存在しない）ならば、試験片は誤って位置合わせさ
れており、試験片は拒絶される。適切な位置合わせのの
ち、試験片は検出装置によって読まれ、正確な分析対象
物検定結果が出る。

【００１９】本発明の一つの態様では、赤外線染料は、
試験片の支持ハンドルの表面に適用（塗布）される。本
発明の別の態様では、ＩＲ染料は、検定試薬といっしょ
に、又は検定試薬とは別に、試験片の試験パッドに組み
込まれる。

【００２０】試験片上のＩＲ染料の存在は、約０．０５
０インチ（約０．１２７cm）以上の試験片の誤配置の結
果として検出装置が試験片を拒絶するような、検出装置
中の試験片の適切な位置合わせを保証する。そして、試
験片の正確な検定を可能にするため、試験片が配置し直
される。したがって、本発明のもう一つの態様は、検出
装置中の試験片の位置合わせ不良をなくすか、その頻度
を、試験片が、試験片上の試験パッドの変色を検出する
ためのフェールセイフなシステムを提供するような程度
にまで減らす方法を提供することである。

【００２１】本発明の上記及び他の態様、利点及び新規
な特徴は、本発明試験片によって提供される、検出装置
中の試験片の適切な位置合わせのおかげで高められる検
定信頼性及び精度を示す好ましい実施態様の以下の詳細
な説明から明らかになるであろう。

【００２２】

【発明の実施の形態】本発明によると、液体試料、たと
えば尿中の１種以上の所定の成分の定量検定が、（ａ）
支持ハンドルと、（ｂ）支持ハンドル上に配置された、
適当なキャリヤマトリックスに組み込まれた指示薬組成
物を含む１個以上の試験パッドとを含む乾相試験片を使
用することによって達成される。試験片はまた、試験片
上の特定の場所にＩＲ染料を含む。ＩＲ染料を含む試験
片を使用することにより、試験片を、分析対象物に反応
して起こる試験パッドの変色を検出し、計測するために
使用される検出装置中の適切な配置に関してモニタする
ことができる。

【００２３】検出装置中の試験片の適切な位置合わせ
は、結果として、より正確で信頼に値する分析対象物検
定をもたらす。本発明の重要な特徴によると、試験片が
検出装置中に適切に位置合わせされないならば、装置は
その試験片を拒絶し、試験片が装置中に適切に位置合わ
せされるまで計測を実施しない。したがって、偽陰性の
検定結果の発生が実質的に減る、又はなくなり、それが
転じて、より信頼に値する検定を提供する。また、試験
パッドが検出装置の光路中に適切に配置され、その結果
として改善された反射率計測が得られるため、検定の精
度が改善される。

【００２４】本試験片によって提供される信頼しうる分
析対象物検定は、医師が実施して疾病又は病状を診断し
やすくすることもできるし、医師又は個人が家庭で実施
して疾病又は病状の治療の過程をモニタしやすくするこ
ともできる。所定の分析対象物に関する正確な検定は、
患者のコンプライアンス、看護の質及び特定の治療法の
効力をモニタすることができる。したがって、本発明に
よると、生理学的流体、たとえば尿又は血液中の分析対
象物の濃度を、家又は診療所のいずれかで、疾病又は病
状を正確かつ確実に検出したり、疾病の管理における改
善又は悪化を検出したりするのに十分な間隔で計測する
ことができる。同様に、品質管理関係者が、本発明試験
片を使用して、水やワインのような液体中の成分の正確
な検定を実施することができる。

【００２５】本発明に有用なＩＲ染料は、赤外線領域で
強い吸光度を有する。ＩＲ染料の実体は、他の点では限
定されない。好ましいＩＲ染料は、可視色をもたないも
のである。理由は、そのような染料は、試験片の変色の
計測を妨げる傾向が、たとえあるとしても低く、したが
って、試験片の性能に悪影響を及ぼさないからである。
ＩＲ染料が試験パッドに組み込まれている実施態様で
は、ＩＲ染料は、試験パッドに組み込まれた試薬に悪影
響を及ぼしたり、分析対象物と、試験パッド中に存在す
る試薬との相互作用に悪影響を及ぼしたりすることはな
い。

【００２６】赤外（ＩＲ）線とは、電磁スペクトルのう
ち、可視領域とマイクロ波領域との間の部分である。そ
の広い領域のうち、約７００nm〜約２５００nmの部分が
近赤外線（すなわち、近ＩＲ又はＮＩＲ）である。人間
に見える電磁スペクトルの部分は４００nm〜７００nmで
ある。多くの異なるクラスの染料が、ＩＲ、特にＮＩＲ
領域で吸光度を有することが知られている。ＩＲ染料の
中には、フタロシアニン及びナフタロシアニン化合物、
金属錯体染料（たとえばジチオレン金属錯体染料）なら
びにシアニン染料を含む大きなクラスのポリメチン染料
がある。他のクラスのＮＩＲ染料は、ジ及びトリフェニ
ルメタン染料、キノン染料、特定のアゾ染料ならびに電
荷移動及び電荷共鳴染料を含む。さらなるＩＲ染料は、
引用例として本明細書に含めるJ. Fabian, Chem. Rev.,
92, pp. 1197-1226（1992）に記載され、開示されてい
る。

【００２７】一般に、いかなるＩＲ、特にＮＩＲ染料を
も本発明に使用することができる。具体的な染料の選択
は、その検出に使用される光学系、試験片にそれを適用
するのに使用される方法との適合性、安定性及び費用に
依存する。８２５〜８５５nmの範囲で強い吸光度を有す
るＩＲ染料が好ましい。また、染料は、可視色をもたな
いことが望ましい。一般に、好ましい染料は、可視領域
（すなわち、４００〜７００nm）で、ＮＩＲ領域におけ
る染料の吸収極大値の２０％未満の吸収度を有する。よ
り好ましくは、この可視吸光度は１０％未満である。

【００２８】以下の表２は、有用なＩＲ染料の非限定的
な例を示す。他の有用なＩＲ染料は当業者に公知であ
る。表２はまた、掲載した染料のＩＲ及び可視吸光度デ
ータを含む。ＩＲ染料は、試験片１個あたり約０．０５
〜約０．３μg、好ましくは約０．０７〜約０．２μgの
量で試験片上に存在する。本発明の十分な利点を達成す
るためには、ＩＲ染料は、ハンドルに塗布された状態又
は試験パッドに組み込まれる状態で、試験片１個あたり
約０．１〜約０．２μgの量で試験片上に存在する。

【００２９】

【表２】

【００３０】染料１〜５及びそのような染料の前駆体、
すなわちＣＡＳ登録番号１７４８２９−１９−７を以下
に示す。

【００３１】

【化１】

【００３２】

【化２】

【００３３】

【化３】

【００３４】

【化４】

【００３５】

【化５】

【００３６】

【化６】

【００３７】表２に掲載する各染料１〜５は、有用で強
力なＩＲ吸光度を提供する。以下で詳細に論じるよう
に、染料１〜５を、試験片のハンドルに適用したり、試
験パッドに組み込んだりして、本発明の試験片を得た。
以下の表は、各染料１〜５が、試験片の変色を計測する
ために一般に使用される市販の分光光度計で試験する
と、試験片の反射率を有意に低下させたことを示す。反
射率の低下は、分光光度計の光学部品によって検出する
ことができる。反射率の低下が検出されないならば、試
験片が検出装置の中で誤って位置合わせされている。そ
の場合、その試験片は拒絶される。すなわち、検定は実
施されない。

【００３８】

【表３】

【００３９】本発明の試験片は、単一パッド試験片（１
種の未知物又は分析対象物に関してのみ検定する場合）
として設計することもできるし、マルチパッド試験片
（何種かの未知物又は分析対象物に関して同時に検定す
る場合）として設計することもできる。いずれのタイプ
の試験片でも、試験片は、通常は疎水性プラスチックで
構成されている支持片又はハンドルと、吸収性又は非吸
収性のキャリヤマトリックスを含む試薬試験パッドとを
含む。ハンドルは、疎水性材料、たとえば酢酸セルロー
ス、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート又
はポリスチレンから形成されている。一般に、キャリヤ
マトリックスは、毛管力に反応して試料をマトリックス
の中で移動させて、試薬と接触させ、検出可能かつ計測
可能な色遷移を生じさせることができる吸収性材料であ
る。

【００４０】キャリヤマトリックスは、試薬に対して実
質的に不活性であり、液体試料に対して多孔性及び／又
は吸収性である限り、対象の検定を実施するために必要
な試薬を組み込むことができるいかなる物質であっても
よい。「キャリヤマトリックス」とは、水及び他の生理
的流体に不溶性であり、水及び他の生理的流体に暴露さ
れたときでもその構造完全性を維持する吸収性又は非吸
収性のマトリクスをいう。適当な吸収性マトリックス
は、ろ紙、スポンジ材料、セルロース、木、織布及び不
織布などを含む。非吸収性マトリックスは、ガラス繊
維、ポリマーフィルム及び予備成形膜もしくは微孔質膜
を含む。他の適当なキャリヤマトリックスは、親水性無
機粉末、たとえばシリカゲル、アルミナ、ケイ藻土な
ど；粘土質；布；親水性天然ポリマー材料、特にセルロ
ース系材料、たとえばセルロース系ビーズなど、特に、
繊維含有紙、たとえばろ紙又はクロマトグラフィー紙；
合成又は改質された天然産ポリマー、たとえば酢酸セル
ロース、ポリ塩化ビニル、ポリアクリルアミド、ポリア
クリレート、ポリウレタン、架橋デキストラン、アガロ
ースならびに他のそのような架橋及び非架橋水不溶性親
水性ポリマーを含む。疎水性及び非吸収性の物質は、本
発明のキャリヤマトリックスとしての使用には適さな
い。キャリヤマトリックスは、種々の化学組成物である
こともできるし、化学組成物の混合物であることもでき
る。マトリックスはまた、硬さ及び柔らかさと組み合わ
せた平滑さ及び粗さに関して異なることができる。しか
し、いずれの場合でも、キャリヤマトリックスは、親水
性又は吸収性の材料を含まなければならない。キャリヤ
マトリックスは、もっとも有利には、吸収性ろ紙又は非
吸収性のポリマー膜で構成されている。

【００４１】本発明の一つの実施態様によると、ＩＲ染
料は、ハンドル上の所定の場所に適用（塗布）される。
たとえば、ＩＲ染料のストライプを、ハンドルに対し、
単一パッド試験片の試験パッドに隣接して塗布すること
ができる。マルチパッド試験片の場合、ＩＲ染料は、ハ
ンドルに対し、隣接する２個の試験パッドの間のスペー
スにストライプとして塗布することができる。

【００４２】本発明のこの実施態様を図１に示す。特
に、図１は、１１個の試験パッド１〜１１をハンドル１
６上に含むマルチ試薬試験片２０を示す。試験パッドと
試験パッドとの間には、ハンドル１６を露出させるスペ
ース１２がある。ハンドル１６上の、試験パッド１と試
験パッド２の間及び試験パッド１０と試験パッド１１と
の間には、それらのパッドと重ならせて、赤外線染料１
４が設けられている。

【００４３】あるいはまた、ＩＲ染料は、試験パッドに
組み込むこともできる。ＩＲ染料は、試薬組成物の成分
として塗布することもできるし、試薬とは別にして試験
パッドに塗布することもできる。加えて、ＩＲ染料は、
試験片上の２カ所以上の所定位置、たとえばハンドルの
上と試験パッドの中又は２個の試験パッドに加えて、検
出装置中の試験パッドの適切な位置合わせのためのさら
なるチェックを提供することもできる。

【００４４】得られる乾相試験片は、当該技術で周知の
方法にしたがって使用される。上述したように、所定の
分析対象物の検定は、試料を試験片と接触させることに
よって実施される。試験片を試料に浸漬することもでき
るし、試料を試験片に滴下して塗布することもできる。
得られる試験パッドの変色が分析対象物の存在を示し、
得られる色遷移を分光測光的に計測すると、試料中の分
析対象物の濃度の定量的検定結果を得ることができる。

【００４５】分光光度計における変色の検出及び計測の
間、ＩＲ染料が試験片上に存在する所定の場所で読みを
実施する。試験片が適切に位置合わせされているなら
ば、検出装置は、所定の場所における赤外線染料の存在
（すなわち、ＩＲ染料が入射エネルギーを吸収する結
果、十分に低い反射率読みが出る）を認識し、試験片を
走査又は他の仕方で読む。試験片が適切に位置合わせさ
れていないならば、検出装置は赤外線染料の存在を検出
することはできず（すなわち、ＩＲ染料が入射エネルギ
ーの光路中に存在しない結果、高い反射率が出る）、試
験片は拒絶され、すなわち、読み又は計測は実施されな
い。

【００４６】実際には、これらの反射率読み値にアルゴ
リズムを適用して、分光光度計中の試験片の位置決めを
判定する。反射率読み値はまた、ピクセルを較正するた
めにも使用することができる。試験片が分光光度計中に
適切に位置合わせされていないならば、検定は実施され
ず、試験片は拒絶される。その後、試験片を適切に位置
合わせすると、分光光度計は試験片を分析することがで
きる。したがって、試験片に塗布されたＩＲ染料は、偽
陰性及び誤って低い検定結果を減らす、又はなくし、分
析対象物検定の信頼性及び精度を改善する。

【００４７】

【実施例】以下の例が本発明の二つの実施態様を示す。
例１は、試験片のハンドル上へのＩＲ染料の塗布を示
す。例２は、試験片の試験パッドへのＩＲ染料の組み込
みを示す。

【００４８】例１ 以下の材料から、ポリスチレンハンドル上にＩＲ染料を
含む試験片を調製した。 ａ．銅（II）５，９，１４，１８，２３，２７，３２，
３６−オクタブトキシ−２，３−ナフタロシアニンＩＲ
染料（Aldrich Chemical Co., Milwaukee, WIから市
販）（銅染料） ｂ．ＤＴＯ−１０８ＩＲ染料 ｃ．テトラヒドロフラン（ＴＨＦ） ｄ．メタノール ｅ．蒸留水 ｆ．白色疎水性ポリスチレン ｇ．ナイトライト（nitrite）に反応して色を変化させ
る試薬を組み込んだ試験パッドのリール（幅１／５イン
チ（約０．５cm））（ナイトライトリール） ｈ．白血球に反応して色を変化させる試薬を組み込んだ
試験パッドのリール（幅１／５インチ（約０．５cm））
（ＷＢＣリール） ｉ．印刷インク（American Inks and Coatings、Ｃ１１
４６２−Ｍ１９エキステンダ） ｊ．トリエチルアミン（ＴＥＡ） ｋ．厚さ１０ミルの白色ポリスチレン（１０インチ（約
２５．４cm）平方のカード）

【００４９】プラスチックハンドルに塗布されたＩＲ染
料を有する試験片を次のように調製した。メタノール／
水中ＤＴＯ−１０８ＩＲ染料の溶液（mg/dL）を調製し
た。同様に、インク中銅染料の溶液（染料０．５mg／イ
ンクg）を、染料をインクに溶解することによって調製
した。加えて、まずＤＴＯ−１０８染料をメタノールに
溶解し、次にトリエチルアミンを加え、続いて空気乾燥
させることにより、印刷インク中ＤＴＯ−１０８染料の
溶液（染料０．２mg／インクg）を調製した。そして、
得られた染料粉末をインクに溶解した。

【００５０】一つの実施態様では、ポリスチレンカード
をＤＴＯ−１０８溶液に浸漬したのち、空気乾燥させ
た。ＷＢＣ及びナイトライト試薬リールを、被覆された
ポリスチレンカード上に積層した。ポリスチレンカード
をRuffスリッタ上で幅１／５インチ（約０．５cm）の細
片に切り裂き、ボトルに貯蔵した。他の実施態様では、
Meyerロッド装置を使用して、ＩＲ染料インク溶液をポ
リスチレンカード上に種々の厚さで塗布した。ＷＢＣ及
びナイトライト試薬をカードの一部に積層した。カード
をRuffスリッタ上で切り裂き、ボトルに入れた。

【００５１】例２ 以下の材料を使用して、ＩＲ染料を組み込んだナイトラ
イト試験パッドを製造した。 ａ．ナイトライトに反応して色を変化させる試薬を組み
込んだ試験パッド（ナイトライト試験パッド） ｂ．銅（II）５，９，１４，１８，２３，２７，３２，
３６−オクタブトキシ−２，３−ナフタロシアニンＩＲ
染料（Aldrich Chemical Co., Milwaukee, WIから市
販）（銅染料） ｃ．ＤＴＯ−１０８ＩＲ染料 ｄ．テトラヒドロフラン（ＴＨＦ） ｅ．メタノール ｆ．蒸留水

【００５２】ＤＴＯ−１０８ＩＲ染料を含む試験パッド
を次のように調製した。メタノール中１０％蒸留水中Ｄ
ＴＯ−１０８の０．７mg/dL溶液を調製した。次に、ナ
イトライト試験パッドを染料溶液で飽和させ、得られた
パッドを５０℃で６分間乾燥させた。次に、乾燥させた
試験パッドをプラスチック裏当てに積層し、それを細片
に切り裂き、ボトルに入れた。CLINITEK（登録商標）50
走査型計器で検定結果を読みとった。

【００５３】銅ＩＲ染料を含む試験パッドを次のように
調製した。ＴＨＦ中銅染料の１．１２mg/dL溶液を調製
した。次に、ナイトライト試験パッドを染料溶液で飽和
させ、得られたパッドを５０℃で６分間乾燥させた。次
に、乾燥させた試験パッドをプラスチック裏当てに積層
し、それを細片に切り裂き、ボトルに入れた。試験片を
使用した検定結果をCLINITEK（登録商標）50計器で読み
とった。

【００５４】例１のようにＩＲ染料を試験片のハンドル
に塗布する際には、種々の試薬の、それらのアルゴリズ
ムに対する半透明性を考慮した。同じく考慮したもの
は、試験片製造法の可変性である。したがって、マルチ
パッド試験片上の隣接する試験パッドと試験パッドとの
スペース（すなわち、０．１００インチ（約０．２５４
cm））を完全に被覆するＩＲ染料の皮膜を得るために、
０．１２５〜０．２００インチ（約０．３１８〜約０．
５０８cm）、好ましくは０．１５０〜０．１８０インチ
（約０．３８１〜約０．４５７cm）の被覆幅のＩＲ染料
を使用した。この結果、試験パッドの下に、ＩＲストラ
イプに隣接して、０．１００インチ（約０．２５４cm）
までの皮膜が得られた。マルチパッド試験片では、ナイ
トライト試験パッドと白血球（ＷＢＣ）試験パッドとの
スペースを、ハンドル上のＩＲ染料の好ましい位置とし
て選択した。理由は、上述したように、ＩＲ反射率は、
ナイトライト検定のためのアルゴリズムには使用され
ず、ＷＢＣ試験パッドは、ＩＲ反射率の影響が最小限に
なるよう、速度論的アルゴリズムを使用するからであ
る。

【００５５】例２では、ＩＲ染料をナイトライト試験パ
ッドに組み込んだ。ナイトライト試験パッドは、ＩＲ染
料を組み込むのにもっとも好ましいパッドである。理由
は、ＩＲ反射率読みは、試料のナイトライト濃度から生
じる変色を計測するためのアルゴリズムでは使用されな
いからである。ＩＲ染料を組み込むのに好ましいもう一
つの試験パッドは潜血試験パッドである。しかし、潜血
（ＯＢ）検定の計測はＩＲ反射率計測に頼らないが、こ
の検定におけるＩＲ吸光度は分析対象物濃度とともに増
大する。理由は、ＯＢ検定で使用される指示薬が、分析
対象物によって酸化されたのち、ＩＲ吸収性になるから
である。ナイトライト試験で使用される試薬のＩＲ吸光
度は試薬反応によって変化せず、したがって、ナイトラ
イトパッドへのＩＲ染料の組み込みがもっとも好まし
い。

【００５６】ナイトライト及び潜血試験パッドを除く他
すべての試験パッドは、分析対象物計測のためのアルゴ
リズムでＩＲ反射率計測値を使用し、したがって、これ
らの試験パッドにおけるＩＲ染料の存在が検定結果に影
響するかもしれない。しかし、試薬組成物の成分から生
じるＩＲ反射率を考慮するように適切な調節を当業者が
加えることができるため、ＩＲ染料は、いかなる試験パ
ッドにも含めることができる。当業者は、ＩＲ染料に帰
することができるＩＲ反射率を識別し、このＩＲ反射率
を、試薬成分によって寄与されるＩＲ反射率から切り離
すことができる。

【００５７】基本ＩＲ反射率計測値を使用して、上記例
１及び２で調製した試験片を読みとった。いくつかの異
なるCLINITEK（登録商標）50計器をテストモード１で使
用した。計器が試験片上の試薬としての被覆スペースを
読むことができるよう、試験片を配置した。

【００５８】これらの試験片に関して、誤って位置合わ
せされた試験片が検出され、したがって必要ならば拒絶
されるようなアルゴリズムを決定した。アルゴリズムは
次のように決定した。CLINITEK（登録商標）50を、０．
０１０インチ（約０．０２５cm）ごとにＩＲ反射率を読
み、出力するソフトウェアでプログラムした。CLINITEK
（登録商標）50を使用して、ナイトライト試験パッドに
組み込まれたＤＴＯ−１０８染料を有する試験片及びポ
リスチレン上に塗布されたＤＴＯ−１０８染料溶液を有
する試験片を読みとった。データを手作業で評価して、
試験パッドの誤配置を検出する以下のアルゴリズムに到
達した。

【００５９】ａ．ナイトライトパッド中の染料 （１）パッドの理論的中心から６ステップの位置におけ
るナイトライトＩＲ反射率≦５０％＝エラー （２）ナイトライトパッド間のブランクスペースの反射
率読み値＜２５％＝エラー ｂ．ポリスチレンに塗布された染料 （１）基準ブランクスペース−ＩＲスペースにおける基
準＜２０％＝エラー （２）以下の二式が両方とも満たされないならば、エラ
ーである。 ａ．ＩＲ（ナイトライトの対照）＞ＩＲ（ナイトライト
のエッジ）＞ＩＲ （ＩＲスペースの中心） ｂ．ＩＲ（パッドの中心）−ＩＲ（ＩＲスペースの中
心）≧１５％

【００６０】アルゴリズムは、試験片上の指定位置でＩ
Ｒ反射率を読みとり、反射率値を互い又は先に測定した
固定値のいずれか又は両方と比較することを含む。ナイ
トライトパッドの実施態様の場合、一つの読みを、すな
わち、ナイトライトパッドの中心から白血球パッドの方
向に６ステップの理論的位置であるＩＲ１で実施する。
アルゴリズムはＩＲ１≧５０％である。

【００６１】ハンドル被覆実施態様の場合、三つの反射
率読みを、（１）ＷＢＣパッドとナイトライト試験パッ
ドとのスペースの理論的中心、すなわちＩＲ１、（２）
ナイトライト試験パッドの理論的エッジ、すなわちＩＲ
２、（３）ナイトライトパッドの理論的中心、すなわち
ＩＲ３で実施した。アルゴリズムは、ＩＲ１＜ＩＲ２＜
ＩＲ３かつＩＲ３−ＩＲ１≧１５％反射率である。試験
片がその適切な「フルイン」位置よりも遠くに誤配置さ
れると、これらの関係の両方が最終的に満たされず、誤
配置が報告される。例１及び２は、いかなるＩＲ染料を
使用しても検出装置中の試験片の適切な配置を達成でき
ることをさらに示す。

【００６２】要するに、試験結果は、ＩＲ染料を組み込
んだナイトライト試験パッドの場合、０．０３０インチ
〜０．０５０インチ（約０．０７６cm〜約０．１２７c
m）の誤配置が１０個の試験片で検出されたことを示
す。０．０５０インチ（約０．１２７cm）を超えて誤配
置されていた試験片がなかったとき、誤配置は検出され
なかった。プラスチックハンドルにナイトライトパッド
とＷＢＣ試験パッドとの間で配置されたＩＲ染料の場
合、０．０３０インチ〜０．０５０インチ（約０．０７
６cm〜約０．１２７cm）の誤配置が１０個の試験片で検
出された。０．０５０インチ（約０．１２７cm）を超え
て誤配置されていた試験片がなかったとき、誤配置は検
出されなかった。

【００６３】以下の例３は、カラーの可視染料を試験片
上に配置し、その可視染料を使用して検出装置中の試験
片の適切な配置を保証しようとした効果を示す。

【００６４】例３ 材料 ａ．カラーの接着テープ−赤、青、緑及び黒 ｂ．白色疎水性ポリスチレン ｃ．MULTISTIX（登録商標）10 SG試薬パッドリール 白血球 潜血 ナイトライト 比重 ウロビリノーゲン グルコース タンパク ケトン類 ｐＨ ビリルビン ｄ．黒いボトル、キャップ、モレキュラーシーブ、乾燥
剤 ｅ．CLINITEK（登録商標）50分光光度計 ｆ．ＭＡＳ １ ｇ．白血球試薬（白血球１０個／μl） ｈ．ナイトライト溶液（１g/dl）

【００６５】方法 ａ．以下のようにして、MULTISTIX（登録商標）10 SG試
験片５セットを組み立て、切り裂き、ボトルに入れた。 （１）対照−カラーテープなし（対照に厚みを加えるた
め、カラーテープと同じ高さのブランクプラスチックハ
ンドルを対照試験片の下に用意した） （２）赤−試験パッドとポリスチレンとの間に配置され
た赤テープ （３）緑−試験パッドとポリスチレンとの間に配置され
た緑テープ （４）黒−試験パッドとポリスチレンとの間に配置され
た黒テープ （５）青−試験パッドとポリスチレンとの間に配置され
た青テープ ｂ．すべての試験片をCLINITEK（登録商標）50装置でテ
ストモードで読みとった。 ｃ．溶液 （１）白血球試薬（白血球１０個／μl）をＭＡＳ１で
１：１に希釈して白血球５個／μlにし、ナイトライト
溶液１滴を加えて、溶液をナイトライト濃度に対してか
ろうじて陽性にした。 （２）ＭＡＳ１をＷＢＣ及びナイトライトのための陰性
試験として使用した。

【００６６】可視染料の効果を示すため、上記４種のカ
ラーテープ、すなわち赤、緑、青及び黒を異なるプラス
チックハンドルに積層し、MULTISTIX（登録商標）10 SG
試験片上に存在する１０個の試薬パッドすべてをハンド
ルに積層した。これらのカラーテープ試験片に関して陰
性及び陽性の試験溶液の場合の結果を、テープ試験片の
厚さと等しくなるように特別に厚くしたハンドルに取り
付けた対照試験片と比較した。MULTISTIX（登録商標）
試験片上に使用されたすべての試薬に関して、カラーテ
ープのいくつか又はすべてが偽陽性又は偽陰性の検定結
果を生じさせた。これらの結果（表３）は、分光光度計
中の試験片の適切な位置合わせを保証するためには、視
覚的に無色の染料、すなわちＩＲ染料をマーカとして使
用しなければならないことを示す。

【００６７】

【表４】

【００６８】表３のデータは、可視色をもたないＩＲ染
料が、検出装置中の試験片の適切な位置合わせを保証す
るためのマーカとして働くことができる唯一のタイプの
染料であることを示す。特に、可視染料は、分光光度計
によって使用される赤、緑及び／又は青の波長帯域の光
を吸収する。このような吸収は、試験パッド試薬の性能
に影響する。理由は、試験パッドはすべて、濡れるとあ
る程度は半透明になり（すなわち、検出装置によって読
むことができるようになる）、すべて、それぞれのアル
ゴリズムで一つ以上の可視波長を使用するからである。

【００６９】上記例で使用されるCLINITEK（登録商標）
50装置は、走査型の計器である。以下の例４は、本発明
試験片がカメラ型計器の位置合わせ及び光学較正にも有
用であることを示す。カメラ型計器は、ＣＣＤカメラを
使用して一度にマルチピクセルイメージを形成する（以
下の表５を参照）。この場合、マルチピクセルイメージ
を位置合わせする、すなわち、試験片上のどの位置がど
のピクセルに対応するのかを決定する方法が必要であ
る。

【００７０】したがって、カメラ型計器（たとえばBobc
at SWM #6）を使用する場合、既知の距離だけ離れた、
ハンドル上の２個のＩＲ染料ストライプ又はハンドル上
の１個のＩＲ染料ストライプと１個のパッドに組み込ま
れたＩＲ染料とを使用して、試験片が読まれるたびにピ
クセルイメージを位置合わせすることができる。Bobcat
計器は、多数のＬＥＤによる試験片の均一な照射及び線
形アレイ検出を使用して診断試験片の反射率を計測する
ために使用される分析装置である。

【００７１】走査型計器と同様に、カラー染料ストライ
プをカメラ型装置に使用することはできない。製造公差
及び濡れた試験パッドの半透明性のせいで色が少なくと
もわずかにすべての試薬の性能に影響するため、カラー
ストライプを使用することはできない。ピクセル較正の
他の方法、たとえばピクセル位置合わせの工場較正は、
使用者が試験片を正確に軌道中に配置することに頼る。
この従来方法は、使用者が試験片をホルダの中に誤配置
する問題に対応しない。

【００７２】ＩＲ染料は、所定の距離をおいて試験片に
配置され、ストライプ又は試験パッドを含むＩＲ染料を
較正に使用することが、装置ホルダ中の試験片の誤配置
を修正する。表５に示すデータは、本発明のこの実施態
様を説明する。

【００７３】例４ Ａ．材料 １．ＤＴＯ−１０８染料及びトリエチルアミンをメタノ
ールに加えた。メタノール及び過剰のトリエチルアミン
を蒸発させ、ＩＲ染料の非晶質粉末を残した。 ２．明澄な厚さ３ミルのマイラー ３．半透明な厚さ３．５ミルのマイラー ４．試薬組成物（１／５インチ（約０．５１cm）リー
ル） ａ．白血球 ｂ．ナイトライト ｃ．グルコース ５．両面接着剤 ６．黒のボトルとキャップ ７．モレキュラーシーブ乾燥剤 ８．インクベース ９．厚さ１０ミルの白色ポリスチレン（１０インチ（約
２５．４cm）平方のカード） １０．Bobcat SWM #6（ＣＣＤ型検出装置）

【００７４】Ｂ．方法 非晶質の染料粉末をインクベースに溶解した（染料０．
２mg/インクg）。次に、得られた溶液をマイラーの上に
厚さ１．６２ミルまで塗布し、被覆されたマイラーに接
着剤を塗布した。得られた被覆マイラーを幅２／５イン
チ（約１．０cm）のリボンに切り裂き、被覆マイラー／
接着剤のリール（２／５インチ）（約１．０cm）を
（ａ）位置１１及び（ｂ）先端の近くでポリスチレンカ
ードに被着させた。次に、以下のように、試薬をマイラ
ーの上からカードに塗布した。 ａ．白血球−位置１（先端） ｂ．ナイトライト−位置２ ｃ．グルコース−位置１０

【００７５】次に、カードを１／５インチ（約０．５１
cm）細片に切り裂き、４８mmの黒いボトルに入れ、キャ
ップをし、ラベルを付けた（Clear1、Clear2、Mylar1及
びMylar2）。各ボトルからの細片５枚をＭＡＳ１溶液に
浸漬し、ボトルに入れた。次に、８４５nmのＬＥＤを装
着したBobcat SWM #6で試験片を読み、データを収集
し、解析した。

【００７６】Ｃ．使用したアルゴリズム（Bobcat中の２
５６ピクセルＣＣＤ） １．ピクセル１ａ＝白血球とナイトライトとの中間点 ２．ピクセル１ｂ＝白血球とナイトライトとの最小 ３．ピクセル２ａ＝グルコースよりも低い１０％Ｒを超
える第一の読み（Ｒ＞８０％） ４．ピクセル２ｂ＝＜７５％Ｒである、グルコースを超
える第一の読み ５．ピクセル２ｃ＝＜５０％Ｒである、グルコースを超
える第一の読み

【００７７】計算は以下のとおりであった。 １．２ａ−１ａ ２．２ａ−１ｂ ３．２ｂ−１ａ ４．２ｂ−１ｂ ５．２ｃ−１ａ ６．２ｃ−１ｂ

【００７８】

【表５】

【００７９】

【表６】

【００８０】表５のデータは、すべての計測値が本質的
に同じであるため、アルゴリズムの組み合わせのいずれ
を使用してもよいことを示す。故意に誤配置した試験片
（試験片５）に関してギャップは同じままであり、すべ
て、１ａから１ピクセル〜１８ピクセルの範囲内で試験
片の先端を予測した。

【００８１】例５ Ａ．材料 １．ＩＲ染料ＤＴＯ−１４１で被覆された疎水性プラス
チック ａ．被覆溶液（重量基準） ０．０５％ＤＴＯ−１４１染料 ０．３％UVITEX（登録商標）（Ciba Specialty Chemica
ls Holding, Inc., Basel, Switzerland） SUNBONDブレンドワニス６１−Ｖ−３８印刷インク（Sun
Chemical Corp.,Charlotte, NC）に溶解したもの。 ｂ．工業用フレキソ印刷機で、試験片位置１．５及び１
０．５で、ストライプごとに幅０．２００インチ（約
０．５０８cm）に被覆したもの。 ２．試薬組成物（１／５インチ（約０．５１cm）リー
ル） ａ．白血球（ＷＢＣ） ｂ．ナイトライト ３．両面接着剤 ４．黒いボトル及びキャップ ５．モレキュラーシーブ乾燥剤 ６．CLINITEK 50 # 218 ７．マルチ分析対象物溶液＃１

【００８２】Ｂ．方法 非晶質染料粉末及びUVITEX（登録商標）粉末をそれぞれ
０．５重量％及び０．３重量％の濃度でインクベースに
溶解した。UVITEX（登録商標）を加えて、被覆を、プレ
ス上の「スキップ」を検出するために使用されるＵＶ光
の下で見えるようにした。溶液を、１０ミルのポリスチ
レンに対し、ウェブの７個の４．２５インチ（約１０．
８０cm）幅の部分それぞれの位置１．５及び１０．５で
塗布した。このウェブを、試験片の細片アセンブリに使
用される４．２５インチ（約１０．８０cm）のリールに
切り裂いた。各１０インチ（約２５．４cm）のカードを
プラスチックの４．２５インチ（約１０．８０cm）リー
ルの一つから切り出した。

【００８３】白血球試薬を各カードの位置１に塗布し、
ナイトライト試薬を各カードの位置２に塗布した。次
に、これらのカードを１／５インチ（約０．５１cm）の
細片に切り裂き、４８mmの黒いボトルに入れ、乾燥剤を
加え、ボトルにキャップをした。次に、１０個の試験片
をマルチ分析対象物試験溶液に浸漬し、試験片から０．
０１０インチ（約０．０２５cm）ごとに赤外線読み値を
検出し、出力する特別なソフトウェアを備えたCLINITEK
50で読みとった。

【００８４】Ｃ．使用したアルゴリズム 三つの反射率読み値を使用した。（１）ＷＢＣパッドと
ナイトライト試験パッドとの間のスペースの理論的中心
のＩＲ１、（２）ナイトライト試験パッドの理論的エッ
ジにあるＩＲ２及び（３）ナイトライト試験パッドの理
論的中心にあるＩＲ３。アルゴリズムは、ＩＲ１＜ＩＲ
２＜ＩＲ３かつＩＲ３−ＩＲ１≧１５％であった。

【００８５】Ｄ．結果 １０個の試験片すべてが、０．０５０インチ（約０．１
２７cm）以下の位置ずれで上記アルゴリズムの一つ以上
を満たさなかった。したがって、０．０５０インチ（約
０．１２７cm）以上の位置ずれが検出された。

【００８６】ＩＲ染料を試験片上の一つ以上の所定の既
知の場所に設けると、検出装置中の試験片の誤配置に帰
すことができる分析対象物検定エラーを実質的に減ら
す、又はなくすことができることが実証された。上述し
たように、ＩＲ染料は、試験片のハンドルに塗布するこ
ともできるし、試験片の試験パッドに組み込むこともで
きるし、その両方であることもできる。本試験片は、走
査型検出装置及びカメラ型検出装置のいずれにも有用で
ある。したがって、本発明の重要な特徴によると、本発
明の試験片を利用することにより、試料、たとえば尿中
の未知物質又は分析対象物の含有量に関してより信頼し
うる検定を実施することができる。

【００８７】本発明の本質及び範囲を逸することなく、
本明細書に記載した本発明に多くの修正及び変形を加え
うることは自明であり、したがって、請求の範囲によっ
て示されるような限定のみが加えられるべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の試験片の一つの実施態様の平面図であ
る。

【符号の説明】

１〜１１ 試験パッド １２ スペース １４ 赤外線染料 １６ ハンドル ２０ 試験片

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マイケル・ジェー・プジア アメリカ合衆国、インディアナ州、46530、 グレンジャー、タッディントン・ドライブ 14342 (72)発明者 ゲーリー・イー・リーム アメリカ合衆国、インディアナ州、46514、 エルクハート、ストーニー・クリーク・ド ライブ 51871

Claims (15)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 液体試料中の１種以上の所定の分析対象
   物の存在又は濃度を測定するための試験片であって、 （ａ）支持ハンドルと、 （ｂ）該支持ハンドル上に配置された１個以上の試験パ
   ッドであって、それぞれが、（ｉ）キャリヤマトリック
   スと、（ii）所定の分析対象物と相互作用して検出可能
   な反応を発することができる、該キャリヤマトリックス
   に組み込まれた試薬組成物とを含む試薬パッドと、 （ｃ）試験片上の所定の場所に設けられた赤外線染料と
   を含む試験片。
2. 【請求項２】 該赤外線染料が約０．０５〜約０．３μ
   g、該試験片上に設けられている、請求項１記載の試験
   片。
3. 【請求項３】 該赤外線染料が該試験片の該支持ハンド
   ル上に設けられている、請求項１記載の試験片。
4. 【請求項４】 該赤外線染料が１個以上の試験パッドに
   組み込まれている、請求項１記載の試験片。
5. 【請求項５】 該赤外線染料が、１個以上の試験パッド
   に組み込まれ、また、該試験片の該支持ハンドル上に設
   けられている、請求項１記載の試験片。
6. 【請求項６】 該赤外線染料が、少なくとも一つの赤外
   線波長で赤外線を吸収する、請求項１記載の試験片。
7. 【請求項７】 該赤外線染料が可視色をもたない、請求
   項６記載の試験片。
8. 【請求項８】 該赤外線染料が、５，５′−ジクロロ−
   １１−ジフェニルアミノ−３，３′−ジエチル−１０，
   １２−エチレンチアトリカルボシアニンペルクロレー
   ト、３−（５−カルボキシペンチル）−２−〔２−〔３
   〔〔３−（５−カルボキシペンチル）−１，３−ジヒド
   ロ−１，１−ジメチル−２Ｈ−ベンズ〔ｅ〕インドル−
   ２−イリデン〕−エチリデン〕−２−（２−スルホエチ
   ルチオ）−１−シクロヘキセン−１−イル〕エテニル〕
   １，１−ジメチル−１Ｈ−ベンズ〔ｅ〕インドリニウ
   ム、３−（５−カルボキシペンチル）−２−〔２−〔３
   −〔〔３−（５−カルボキシペンチル）−１，３−ジヒ
   ドロ−１，１−ジメチル−２Ｈ−ベンズ〔ｅ〕インドル
   −２−イリデン〕−エチリデン〕−２−（ｎ−ヘキシル
   チオ）−１−シクロヘキセン−１−イル〕エテニル〕−
   １，１−ジメチル−１Ｈ−ベンズ〔ｅ〕インドリウム、
   銅（II）５，９，１４，１８，２３，２７，３２，３６
   −オクタブトキシ−２，３−ナフタロシアニン、５，
   ９，１４，１８，２３，２７，３２，３６−オクタブト
   キシ−２，３−ナフタロシアニン及びそれらの混合物か
   らなる群より選択される、請求項１記載の試験片。
9. 【請求項９】 該赤外線染料が、ナイトライト又は潜血
   に関して検定することができる試験パッドに組み込まれ
   ている、請求項１記載の試験片。
10. 【請求項１０】 該赤外線染料が、該支持ハンドルに適
    用され、ナイトライトに関して検定することができる試
    験パッドに隣接して配置されている、請求項１記載の試
    験片。
11. 【請求項１１】 検出装置の光路中の試験片の位置合わ
    せをモニタする方法であって、 （ａ）（ｉ）支持ハンドルと、 （ii）該支持ハンドル上に配置された１個以上の試験パ
    ッドであって、それぞれが、（ｉ）キャリヤマトリック
    スと、（ii）所定の分析対象物と相互作用して検出可能
    な反応を発することができる、該キャリヤマトリックス
    に組み込まれた試薬組成物とを含む試験パッドと、 （iii）試験片上の所定の場所に設けられた赤外線染料
    とを含む試験片を用意する工程と、 （ｂ）該試験片を検出装置に挿入する工程と、 （ｃ）該試験片上の該赤外線染料の該所定の場所に赤外
    線を照射する工程と、 （ｄ）該試験片上の該所定の場所からの赤外線の反射率
    を計測する工程と、 （ｅ）該反射率計測値を該検出装置中の該試験片の位置
    合わせと相関させる工程とを含む方法。
12. 【請求項１２】 該検出装置が走査型装置である、請求
    項１１記載の方法。
13. 【請求項１３】 該検出装置がカメラ型検出装置であ
    る、請求項１１記載の方法。
14. 【請求項１４】 該試験片が約０．０５インチ（約０．
    １３cm）以上ずれているとき、該試験片を該検出装置に
    よって拒絶する、請求項１１記載の方法。
15. 【請求項１５】 該検出装置中の該試験片の０．０３０
    インチ（約０．０７６cm）以上の位置ずれを検出する、
    請求項１１記載の方法。