JP2019522207A - 改善された、少量サンプルの尿検査アッセイストリップ、それに関連した分析キットおよび使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2016年7月18日に出願された米国仮出願第62/363,581号の利益およびそれに対する優先権を主張するものであり、その開示全体が参照によって本出願に組み入れられる。
不適用。
液体テストサンプル中の少なくとも1つの検体を検出するためのテストストリップ用のデバイスであって:基材であって、基材は、第1の末端、第2の末端、第1の側部、第2の側部、上面および下面を含み、第1の側部および第2の側部は、第1の末端および第2の末端より実質的に長い長さを備える、基材と;検体テスト領域であって、検体テスト領域は、基材の上面に位置し、基材の第2の末端から、基材の第1の側部および第2の側部に実質的に平行な第1の軸に沿って、基材の第2の末端に実質的に平行な第2の軸へと伸び、さらに検体テスト領域は、検体テストパッドの少なくとも2つのカラムを含み、少なくとも2つのカラムは、第1の軸に実質的に平行であり、少なくとも2つのカラムのそれぞれは、少なくとも1個の検体テストパッドを含み、検体テストパッドは、液体テストサンプルに存在する少なくとも1つの検体と会合して、少なくとも1つの検体の存在下で検出可能な反応を生成することが可能である少なくとも1つの試薬を含む、検体テスト領域とを含む、デバイス。
Claims (19)
- 液体テストサンプル中の少なくとも1つの検体を検出するためのテストストリップ用のデバイスであって:
基材であって、該基材は、第1の末端、第2の末端、第1の側部、第2の側部、上面および下面を含み、第1の側部および第2の側部は、第1の末端および第2の末端より実質的に長い長さを備える、前記基材と;
検体テスト領域であって、該検体テスト領域は、基材の上面に位置し、基材の第2の末端から、基材の第1の側部および第2の側部に実質的に平行な第1の軸に沿って、基材の第2の末端に実質的に平行な第2の軸へと伸び、さらに、前記検体テスト領域は、検体テストパッドの少なくとも2つのカラムを含み、少なくとも2つのカラムは、第1の軸に実質的に平行であり、少なくとも2つのカラムのそれぞれは、少なくとも1個の検体テストパッドを含み、検体テストパッドは、液体テストサンプルに存在する少なくとも1つの検体と会合して、少なくとも1つの検体の存在下で検出可能な反応を生成することが可能である少なくとも1つの試薬を含む、前記検体テスト領域と
を含む、前記デバイス。 - 少なくとも2つのカラムは、少なくとも10個の検体テストパッドを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 少なくとも10個の検体テストパッドは、少なくとも横2列および少なくとも2つのカラムを含む配列で配置される、請求項2に記載のデバイス。
- 検体テストパッドは、同一の試薬、異なる試薬、または同一および異なる試薬の組合せを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 基材は、ニトロセルロース、酢酸セルロース、Mylar(登録商標)、ポリエステルフィルム、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、およびポリスチレン、またはそれらの組合せからなる群から選択される、請求項1に記載のデバイス。
- 液体テストサンプルは尿である、請求項1に記載のデバイス。
- 液体テストサンプルは、約0.1ミリリットルから約3ミリリットルの体積を備える、請求項7に記載のデバイス。
- 少なくとも1つの検体は、グルコース、ビリルビン、ケトン、血液、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、アルブミン、クレアチニン、アスコルビン酸、比重およびpHからなる群から選択される、請求項1に記載のデバイス。
- 少なくとも1つの試薬は、グルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼ、ヨウ化カリウム、2,4−ジクロロアニリンジアゾニウム塩、ニトロプルシドナトリウム、ブロモチモールブルー、メチルビニルエーテル、無水マレイン酸、水酸化ナトリウム、ジイソプロピルベンゼンジヒドロペルオキシド、3,3’,5,5’−テトラメチルベンジジン、メチルレッド、テトラブロモフェノールブルー、p−ジエチルアミノ−ベンズアルデヒド、p−アルサニル酸、1,2,3,4−テトラヒドロベンゾ(h)キノリン−3−オール、誘導体化ピロールアミノ酸エステル、ビス(3’,3’’−ジヨード−4’,4’’−ジヒドロキシ−5’,5’’−ジニトロフェニル)−3,4,5,6−テトラブロモスルホンフタレイン、硫酸銅、およびジアゾニウム塩、またはそれらの組合せからなる群から選択される、請求項1に記載のデバイス。
- 検出可能な反応は、少なくとも2個の検体テストパッドに対する色の変化を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 液体テストサンプルに存在する少なくとも1つの検体を検出するためのテストストリップ用のデバイスであって:
基材であって、該基材は、第1の末端、第2の末端、第1の側部、第2の側部、上面および下面を含み、第1の側部および第2の側部は、第1の末端および第2の末端より実質的に長い長さを備える、前記基材と;
検体テスト領域であって、該検体テスト領域は、基材の上面に位置し、基材の第2の末端から、基材の第1の側部および第2の側部に実質的に平行な第1の軸に沿って、基材の第2の末端に実質的に平行な第2の軸へと伸び、さらに、第2の軸は、基材の第2の末端から約0.5センチメートルから約3センチメートルであり、さらに、前記検体テスト領域は、少なくとも10個の検体テストパッドを含み、検体テストパッドは、液体テストサンプルに存在する少なくとも1つの検体と会合して、少なくとも1つの検体の存在下で検出可能な反応を生成することが可能である少なくとも1つの試薬を含み、検体テストパッドは、検体テスト領域内における少なくとも横1列で方向づけられ、少なくとも横1列は、基材の第1の末端および第2の末端に実質的に平行である、前記検体テスト領域と
を含む、前記デバイス。 - 少なくとも10個の検体テストパッドは、検体テスト領域内の配列で配置されており、配列は、少なくとも横2列および少なくとも2つのカラムを含み、少なくとも横2列は、基材の第1の末端および第2の末端に実質的に平行であり、さらに、少なくとも2つのカラムは、基材の第1の側部および第2の側部に実質的に平行である、請求項11に記載のデバイス。
- 少なくとも10個の検体テストパッドは、同一の試薬、異なる試薬、または同一および異なる試薬の組合せを含む、請求項11に記載のデバイス。
- 液体テストサンプルは尿である、請求項11に記載のデバイス。
- 液体テストサンプルは、約0.1ミリリットルから約3ミリリットルの体積を備える、請求項15に記載のデバイス。
- 少なくとも1つの検体は、グルコース、ビリルビン、ケトン、血液、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、アルブミン、クレアチニン、アスコルビン酸、比重、pHおよびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項11に記載のデバイス。
- 少なくとも1つの試薬は、グルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼ、ヨウ化カリウム、2,4−ジクロロアニリンジアゾニウム塩、ニトロプルシドナトリウム、ブロモチモールブルー、メチルビニルエーテル、無水マレイン酸、水酸化ナトリウム、ジイソプロピルベンゼンジヒドロペルオキシド、3,3’,5,5’−テトラメチルベンジジン、メチルレッド、テトラブロモフェノールブルー、p−ジエチルアミノ−ベンズアルデヒド、p−アルサニル酸、1,2,3,4−テトラヒドロベンゾ(h)キノリン−3−オール、誘導体化ピロールアミノ酸エステル、ビス(3’,3’’−ジヨード−4’,4’’−ジヒドロキシ−5’,5’’−ジニトロフェニル)−3,4,5,6−テトラブロモスルホンフタレイン、硫酸銅、およびジアゾニウム塩、またはそれらの組合せからなる群から選択される、請求項11に記載のデバイス。
- 分析反応を行って、液体テストサンプル中の検体の有無を判定する方法であって:
患者から液体テストサンプルを得、レセプタクル中に液体テストサンプルを配置する工程と;
テストストリップ用のデバイスをレセプタクル中に導入する工程であって、テストストリップ用のデバイスは:
基材であって、基材は、第1の末端、第2の末端、第1の側部、第2の側部、上面および下面を含み、第1の側部および第2の側部は、第1の末端および第2の末端より実質的に長い長さを備える、基材;ならびに
検体テスト領域であって、検体テスト領域は、基材の上面に位置し、基材の第2の末端から、基材の第1の側部および第2の側部に実質的に平行な第1の軸に沿って、基材の第2の末端に実質的に平行な第2の軸へと伸び、さらに、第2の軸は、基材の第2の末端から約1センチメートルから約3センチメートルであり、さらに検体テスト領域は少なくとも2個の検体テストパッドを含み、検体テストパッドは、レセプタクルに含有される液体テストサンプルに存在する少なくとも1つの検体と会合して、少なくとも1つの検体の存在下で検出可能な反応を生成することが可能である少なくとも1つの試薬を含む、検体テスト領域
を含む、工程と;
液体テストサンプルに存在する少なくとも1つの検体の有無を判定するために、生成された検出可能な反応を測定する工程と
を含む、前記方法。 - 検出可能な反応は、少なくとも2個の検体テストパッドに対する色の変化を含む、請求項18に記載の方法。
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